Bisacodylum

Wskazania stosowania

  • Zaparcie
  • Przygotowanie do badań diagnostycznych
  • Leczenie przedoperacyjne
  • Leczenie pooperacyjne
  • Stan wymagający ułatwienia defekacji
  • Zaparcie nawykowe
  • Zaparcie przewlekłe u obłożnie chorych
  • Zaparcie nawykowe w podeszłym wieku
  • Zaparcie po zmianie diety
  • Zaparcie w okresie pooperacyjnym
  • Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi
  • Opróżnienie jelita przed zabiegami chirurgicznymi

Leki zawierające Bisacodylum

Producenci leków z Bisacodylum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Bisakodyl jest substancją czynną stosowaną w leczeniu zaparć oraz w przygotowaniu do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych. Występuje w postaci czopków (10 mg) oraz tabletek dojelitowych (5 mg). Substancja ta działa miejscowo na jelito grube, stymulując perystaltykę i ułatwiając defekację1.

Mechanizm działania

Bisakodyl działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych w błonie śluzowej jelita grubego, co prowadzi do zwiększenia perystaltyki i przyspieszenia pasażu jelitowego. Substancja ta jest metabolizowana do aktywnej formy, która bezpośrednio wpływa na mięśnie gładkie jelita, powodując skurcze i ułatwiając wypróżnienie2.

Wskazania

Bisakodyl jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć oraz w przygotowaniu do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych. Stosuje się go również w stanach wymagających ułatwienia defekacji, takich jak zaparcia nawykowe, przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, zaparcia w podeszłym wieku oraz zaparcia pooperacyjne3.

Wskazania do stosowania

Zastosowanie w leczeniu zaparć

Bisacodyl jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć różnego pochodzenia, w tym:

  • nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych1
  • nawykowe zaparcia w podeszłym wieku1
  • zaparcia po zmianie diety1
  • zaparcia w okresie pooperacyjnym1

Lek jest również stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć2.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów

Bisacodyl jest stosowany w przygotowaniu do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych, takich jak:

  • rektoskopia3
  • cholecystografia3
  • urografia3
  • rentgenodiagnostyka jamy brzusznej3
  • zdjęcia radiologiczne odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa3

Ponadto, lek jest stosowany w leczeniu przed i pooperacyjnym oraz w stanach wymagających ułatwienia defekacji4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania Bisacodylu

Bisacodyl, jako lek przeczyszczający, nie powinien być stosowany codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii1.

Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu, objawiającemu się pragnieniem i skąpomoczem. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku), przyjmowanie leku powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim2.

Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter3.

Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących Bisacodyl. Omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem leku4.

Składniki pomocnicze w preparatach Bisacodylu

Produkty zawierające Bisacodyl mogą zawierać laktozę i sacharozę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tych składników. Na przykład, Dulcobis zawiera 33,2 mg laktozy i 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej5.

Bisacodyl VP zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne6.

Wpływ Bisacodylu na zdolność prowadzenia pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Bisacodylu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn7.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 10 lat

  • Krótkotrwałe leczenie zaparć: 1 czopek (10 mg) na dobę1 lub 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem2.
  • Przygotowanie do badań diagnostycznych: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano 1 czopek (10 mg)3.

Dzieci 4-10 lat

  • Krótkotrwałe leczenie zaparć: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem4.
  • Przygotowanie do badań diagnostycznych: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem w przeddzień badania, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego5.

Dzieci poniżej 4 lat

Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat6.

Sposób podawania

Czopki

  • Rozpakować czopek i umieścić w odbycie. Działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach (10-45 minut)7.

Tabletki dojelitowe

  • Tabletki należy zażywać w całości, nie rozgryzać ani nie rozkruszać, obficie popijać wodą8.
  • Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt należy zastosować dzień wcześniej wieczorem9.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawki10.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki10.

Dzieci z przewlekłymi zaparciami

Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza11.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

  • Nadwrażliwość na bisakodyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku 12.
  • Dzieci poniżej 10 lat – przeciwwskazane stosowanie czopków Dulcobis3.

Specyficzne stany kliniczne

Stany związane z przewodem pokarmowym

  • Zespół ostrego brzucha, w tym niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego45.
  • Choroby zapalne jelit, takie jak choroba Leśniowskiego–Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego6.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego7.
  • Silne bóle brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą wskazywać na poważne choroby8.

Stany metaboliczne i inne

  • Ciężkie odwodnienie – przeciwwskazane stosowanie ze względu na ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej910.
  • Rzadkie choroby genetyczne związane z nietolerancją składników pomocniczych11.

Interakcje

Interakcje z lekami

Leki moczopędne i glikokortykosteroidy

Przyjmowanie nadmiernych dawek bisakodylu wraz z lekami moczopędnymi oraz glikokortykosteroidami może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej1. Zaburzenia te mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych2.

Inne środki przeczyszczające

Jednoczesne stosowanie bisakodylu z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit3.

Glikozydy naparstnicy

Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej4.

Interakcje z żywnością

Leki zobojętniające sok żołądkowy i mleko

Stosowanie bisakodylu jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka5. Produkt należy przyjmować nie wcześniej niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka6.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu bisakodylu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktów zawierających bisakodyl nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne12.

Karmienie piersią

Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu (BHPM) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu bisakodyl może być stosowany w okresie karmienia piersią3. Jednak w przypadku produktu Bisacodyl VP nie zaleca się stosowania przez karmiące matki, ponieważ nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego4.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bisakodylu na płodność u ludzi5.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*1
  • Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi2

*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych. Szacunki opierają się na górnej granicy 95% przedziału ufności3.

Zaburzenia układu nerwowego

  • Niezbyt często: zawroty głowy4
  • Rzadko: omdlenie5

Zawroty głowy i omdlenie mogą wystąpić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja)6.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

  • Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności7
  • Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu8
  • Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*9
  • Nieznana: bóle brzucha i biegunka10

*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych. Szacunki opierają się na górnej granicy 95% przedziału ufności11.

Inne działania niepożądane

  • Rzadko: odwodnienie*12

*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych. Szacunki opierają się na górnej granicy 95% przedziału ufności13.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu14.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania bisakodylu

Przedawkowanie bisakodylu może prowadzić do następujących objawów:

  • Biegunka
  • Kurczowe bóle brzucha
  • Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, głównie hipokaliemia, która może nasilać działanie glikozydów naparstnicy1
  • Przewlekłe biegunki i ból brzucha w przypadku długotrwałego nadużywania2
  • Hipokaliemia, która może prowadzić do uszkodzenia kanalików nerkowych, zasadowicy metabolicznej i osłabienia mięśniowego3

Postępowanie w przypadku przedawkowania bisakodylu

W przypadku przedawkowania bisakodylu zaleca się następujące działania:

  • Zmniejszenie absorpcji leku poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka4
  • Leczenie objawowe, w tym wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej5
  • Podawanie leków spazmolitycznych w celu złagodzenia skurczów jelit6
  • Monitorowanie poziomu elektrolitów, szczególnie u osób starszych, dzieci i młodzieży7