Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Wskazania stosowania

  • ostre bakteryjne zapalenie zatok
  • ostre zapalenie ucha środkowego
  • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • pozaszpitalne zapalenie płuc
  • zapalenie pęcherza moczowego
  • odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • zapalenie tkanki łącznej
  • ukąszenia przez zwierzęta
  • ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • zapalenie kości i szpiku
  • zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • zakażenia kości i stawów
  • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła
  • zapalenie wyrostka sutkowatego
  • zakażenia okołomigdałkowe
  • zapalenie nagłośni
  • zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi
  • zakażenia w obrębie jamy brzusznej
  • zakażenia narządów płciowych u kobiet
  • zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi dotyczącymi przewodu pokarmowego
  • zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi dotyczącymi jamy miednicy
  • zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi dotyczącymi głowy i szyi
  • zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi dotyczącymi dróg żółciowych

Leki zawierające Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Producenci leków z Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

O substancji czynnej

Skład i postać

Amoksycylina i kwas klawulanowy

Amoksycylina (Amoxicillinum) i kwas klawulanowy (Acidum clavulanicum) to dwie substancje czynne, które występują w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak:

  • Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji (np. Amoksiklav 500 mg + 100 mg, Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 2000 mg + 200 mg)12.
  • Tabletki powlekane (np. Auglavin PPH 875 mg + 125 mg, Co-amoxiclav Bluefish 500 mg + 125 mg)34.
  • Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (np. Augmentin MFF 400 mg + 57 mg/5 ml)5.

Stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego wynosi zazwyczaj 5:1 lub 7:1, w zależności od postaci leku16.

Dodatkowe informacje

Niektóre preparaty zawierają również substancje pomocnicze, takie jak aspartam, maltodekstryna czy siarczyny, które mogą wpływać na wybór leku u pacjentów z określonymi schorzeniami57.

Wskazania do stosowania

Amoksycylina z kwasem klawulanowym jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci:

  • Zakażenia górnych dróg oddechowych: ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego1.
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc1.
  • Zakażenia układu moczowego: zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek1.
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ropień okołozębowy1.
  • Zakażenia kości i stawów: zapalenie kości i szpiku1.

Należy zawsze uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych1.

Wskazania do stosowania

Zakażenia układu oddechowego

Substancja czynna Amoxicillinum + Acidum clavulanicum jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń układu oddechowego:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)1
  • Ostre zapalenie ucha środkowego2
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)3
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc4
  • Ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (np. zapalenie wyrostka sutkowatego, zapalenie nagłośni)5

Zakażenia układu moczowego

Substancja czynna Amoxicillinum + Acidum clavulanicum jest skuteczna w leczeniu:

  • Zapalenie pęcherza moczowego6
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek7

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Substancja czynna Amoxicillinum + Acidum clavulanicum jest stosowana w leczeniu:

  • Zapalenie tkanki łącznej8
  • Ukąszenia przez zwierzęta9
  • Ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej10

Zakażenia kości i stawów

Substancja czynna Amoxicillinum + Acidum clavulanicum jest wskazana w leczeniu:

  • Zapalenie kości i szpiku11
  • Zakażenia kości i stawów12

Zapobieganie zakażeniom po zabiegach

Substancja czynna Amoxicillinum + Acidum clavulanicum jest stosowana w zapobieganiu zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak:

  • Zabiegi na przewodzie pokarmowym13
  • Zabiegi w obrębie jamy miednicy14
  • Zabiegi w obrębie głowy i szyi15
  • Zabiegi na drogach żółciowych16

Należy zawsze uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.17

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Error: Invalid API response format

Dawkowanie

Dawkowanie ogólne

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika1.

Określając dawkę, należy brać pod uwagę:

  • przewidywane patogeny i ich wrażliwość na leki przeciwbakteryjne,
  • ciężkość i umiejscowienie zakażenia,
  • wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta2.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg:

  • Standardowa dawka: 500 mg + 125 mg trzy razy na dobę3.
  • Większa dawka: 875 mg + 125 mg dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę w cięższych zakażeniach4.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci o masie ciała <40 kg:

  • Dawka od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych5.
  • Dzieci o masie ciała <25 kg powinny być leczone zawiesiną doustną, ponieważ tabletki nie mogą być dzielone6.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat:

  • Nie zaleca się stosowania dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę7.

Dawkowanie w zaburzeniach nerek

Dawkowanie ustala się na podstawie klirensu kreatyniny (CrCl):

  • CrCl >30 mL/min: Brak konieczności modyfikacji dawki8.
  • CrCl 10-30 mL/min: 500 mg + 125 mg dwa razy na dobę9.
  • CrCl <10 mL/min: 500 mg + 125 mg raz na dobę10.
  • Hemodializa: Dodatkowa dawka po dializie11.

Dawkowanie w zaburzeniach wątroby

Należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować czynność wątroby12.

Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki, ale zaleca się monitorowanie stanu wątroby podczas leczenia.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.

Reakcje nadwrażliwości

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam)2.

Zaburzenia wątroby

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8 ChPL)3.

Interakcje

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol czy warfaryna, mogą wykazywać zwiększone działanie w połączeniu z amoksycyliną. W literaturze opisano przypadki wzrostu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych tymi lekami, u których zastosowano amoksycylinę. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania, zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub INR, szczególnie po rozpoczęciu lub zakończeniu terapii amoksycyliną. Może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwzakrzepowych1.

Interakcje z metotreksatem

Penicyliny, w tym amoksycylina, mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co prowadzi do potencjalnego zwiększenia jego toksyczności. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tych leków2.

Interakcje z probenecydem

Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny, co może prowadzić do zwiększonego i długo utrzymującego się stężenia amoksycyliny we krwi. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo terapii3.

Interakcje z mykofenolanem mofetylu

U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym, obserwowano zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu – kwasu mykofenolowego (MPA) o około 50%. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. W przypadku braku klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak pacjent powinien być uważnie monitorowany podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Auglavin PPH)1. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych2.

W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków3. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna je jako niezbędne4.

Wpływ na karmienie piersią

Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska)5. W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią6. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka7.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Taromentin)8. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych9.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z substancją czynną Amoxicillinum + Acidum clavulanicum są klasyfikowane według częstości występowania:

  • Bardzo często (≥1/10): biegunka1.
  • Często (≥1/100 do <1/10): nudności, wymioty, kandydoza skóry i błon śluzowych1.
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zawroty głowy, ból głowy, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT1.
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość, rumień wielopostaciowy1.
  • Bardzo rzadko (<1/10 000): agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka1.
  • Częstość nieznana: anafilaksja, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa1.

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

  • Często: kandydoza skóry i błon śluzowych1.
  • Częstość nieznana: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii1.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  • Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość1.
  • Częstość nieznana: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1.

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń1.

Zaburzenia układu nerwowego

  • Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy1.
  • Częstość nieznana: drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych1.

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Bardzo często: biegunka1.
  • Często: nudności, wymioty1.
  • Niezbyt często: niestrawność1.
  • Częstość nieznana: zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, czarny język włochaty, zapalenie jelit indukowane lekami, ostre zapalenie trzustki1.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  • Niezbyt często: zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT1.
  • Częstość nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa1.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Niezbyt często: wysypka skórna, świąd, pokrzywka1.
  • Rzadko: rumień wielopostaciowy1.
  • Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)1.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  • Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)1.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy ze strony przewodu pokarmowego

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej1.

Krystaluria i niewydolność nerek

Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), co w niektórych przypadkach może prowadzić do niewydolności nerek2.

Drgawki

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u tych, którzy otrzymują duże dawki leku3.

Wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach

Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, szczególnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika4.

Leczenie przedawkowania

Leczenie objawowe

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze szczególnym uwzględnieniem równowagi wodno-elektrolitowej5.

Hemodializa

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy6.