Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (ADNr, adsorbowana) to preparat kombinowany, który w jednej iniekcji chroni jednocześnie przed dwoma różnymi wirusami atakującymi wątrobę. Zawiera inaktywowane cząstki wirusa HAV oraz rekombinowane białko powierzchniowe HBsAg wirusa HBV, wytworzone metodą inżynierii genetycznej – bez udziału żywego wirusa ani preparatów krwiopochodnych. Obydwa antygeny są adsorbowane na wodorotlenku glinu, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Po pełnym schemacie szczepienia (najczęściej trzy dawki w schemacie 0–1–6 miesięcy) ponad 95% zdrowych dorosłych i ponad 90% dzieci wytwarza ochronne miano przeciwciał. Ochrona może utrzymywać się co najmniej 20–30 lat, a według niektórych danych nawet przez całe życie.
Sposób działania szczepionki
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) (adsorbowana) należy do grupy szczepionek skojarzonych. Działa poprzez pobudzenie organizmu do wytwarzania przeciwciał, które chronią przed zakażeniem wirusami wywołującymi zapalenie wątroby typu A oraz typu B1. Dzięki temu po szczepieniu organizm jest przygotowany do obrony przed kontaktem z tymi wirusami.
Dostępne postacie leku
- Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (1 ml)2
W każdej dawce szczepionki znajduje się inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (720 jednostek ELISA) oraz antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (20 mikrogramów)2. Szczepionka występuje w postaci skojarzonej, nie jest dostępna w połączeniach z innymi substancjami czynnymi.
Wskazania
- Profilaktyka zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A i B u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia, którzy nie byli wcześniej szczepieni i są narażeni na zakażenie tymi wirusami3.
Dawkowanie
Najczęściej stosuje się schemat trzech dawek: pierwsza dawka w wybranym terminie, druga po 1 miesiącu, trzecia po 6 miesiącach od pierwszej dawki. Istnieje także przyspieszony schemat szczepienia dla dorosłych w szczególnych sytuacjach4.
Przeciwwskazania
Profil bezpieczeństwa
- Nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne6.
- Nie ma dowodów na wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak po szczepieniu może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy7.
- Brak danych na temat interakcji z alkoholem.
- U osób starszych oraz z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być słabsza6.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do tych, które mogą wystąpić po prawidłowym podaniu szczepionki. W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta i zgłoszenie się do lekarza8.
Interakcje
Działania niepożądane
Mechanizm działania
Szczepionka zawiera inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A oraz oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa typu B. Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała, które chronią przed zakażeniem oboma wirusami1.
Stosowanie w ciąży
Szczepionka nie powinna być rutynowo stosowana u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko6.
Stosowanie u dzieci
Szczepionka w tej postaci jest przeznaczona do stosowania u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia3.
Stosowanie u kierowców
Po szczepieniu może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów bezpośrednio po szczepieniu7.
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) (adsorbowana) – porównanie substancji czynnych
Szczepionka skojarzona przeciw WZW typu A i B łączy ochronę przed dwoma groźnymi chorobami. Pozwala na wygodne szczepienie dorosłych i młodzieży, różniąc się zakresem działania od szczepionek jednoskł…
czytaj więcej ❯❯- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis (inaktywowany) A 1,2 720 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4 20 mikrogramów 1. Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 2. Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4. Adsorbowany na fosforanie glinu Ogółem: 0,4 miligrama Al 3+ Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Mętna, biała zawiesina.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Twinrix Adult przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. roku życia , narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie – Dawka Dawka szczepionki podawana dorosłym i młodzieży od 16. roku życia włącznie wynosi 1,0 ml. – Szczepienie podstawowe Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek szczepionki. Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę po upływie 1 miesiąca, a trzecią po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki. W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiąca lub dłuższym przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki. Należy stosować się do zaleconego schematu. Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Dawkowanie
– Szczepienie przypominające Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Adult obejmujące okres do 15 lat po szczepieniu. Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi. Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienia podstawowe wymagają dawki przypominającej dla utrzymania długotrwałej ochrony przed zakażeniem HBV.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Dawkowanie
W szczepieniach masowych decyzja o konieczności podawania dawki przypominającej jak i czas podania od rozpoczęcia szczepienia podstawowego należy do lokalnych władz epidemiologicznych. U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności) wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l. Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW typu A) Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wymagają dawek przypominających, jako że długotrwała ochrona może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej. Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane do ochrony; przewiduje się, że przeciwciała anty-HAV występują przynajmniej przez 10 lat.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Dawkowanie
W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko WZW typu A, jak i WZW typu B, można zastosować Twinrix Adult. Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Adult można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną. Sposób podawania Twinrix Adult podaje się w formie iniekcji domięśniowych, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego. Wyjątkowo, u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia, Twinrix Adult można podawać podskórnie. Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Podawanie szczepionki Twinrix Adult powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Nie można wykluczyć przypadku, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia preparatem Twinrix Adult, mogą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem WZW typu A lub WZW typu B. Nie wiadomo, czy podanie szczepionki w tym okresie może zapobiec rozwojowi zakażenia. Podanie szczepionki Twinrix Adult nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Specjalne środki ostrozności
Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Adult w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą). Twinrix Adult nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzoną odpornością. U pacjentów dializowanych i u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, podstawowe szczepienie może nie być wystarczające do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. W takich przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki. Stwierdzono, iż otyłość (definiowana jako BMI ≥30 kg/m 2 ) może osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Stwierdzono, że liczne czynniki mogą obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wśród tych czynników są: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki, jak również niektóre współistniejące przewlekłe schorzenia.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Specjalne środki ostrozności
Należy rozważyć wykonanie badań serologicznych u osób, które mogą nie uzyskać seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia szczepionką Twinrix Adult. Należy rozważyć podanie dodatkowych dawek osobom, które nie odpowiedziały na szczepienie lub uzyskały mniejszą odpowiedź immunologiczną. Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych, po podawaniu szczepionki Twinrix Adult, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia. Szczepionka podana śródskórnie lub domięśniowo w okolicę mięśnia pośladkowego może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej, dlatego należy unikać jej podawania tymi drogami. Wyjątkowo Twinrix Adult może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Specjalne środki ostrozności
Twinrix Adult nie powinien być w żadnym przypadku podawany donaczyniowo. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Adult ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B. Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek jednoskładnikowych oraz swoistych immunoglobulin nie obserwowano zaburzeń w zakresie uzyskiwania serokonwersji, chociaż możliwe jest osiąganie w takich przypadkach mniejszych stężeń przeciwciał. Chociaż nie prowadzono specjalnych badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Adult z innymi szczepionkami, to można zakładać, że nie dojdzie do interakcji, jeżeli będą stosowane różne strzykawki i wstrzyknięcia będą wykonywane w inne miejsca ciała. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Działanie szczepionki Twinrix Adult na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach. Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.Działanie szczepionki Twinrix Adult na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych. Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Adult na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Chociaż nie należy spodziewać się szkodliwego działania rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu, jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy Twinrix Adult jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Wydzielanie szczepionki z mlekiem nie było badane na zwierzętach. Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Adult należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Twinrix Adult zgodnie ze standardowym schematem szczepienia 0, 1, 6 miesięcy są ból i zaczerwienienie w miejscu podania, występujące z częstością w odniesieniu do dawki: odpowiednio 37,6% i 17%. W dwóch badaniach klinicznych, w których Twinrix Adult był podawany w dniu 0, 7 i 21 częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była zgodna z przedstawioną poniżej. Po czwartej dawce podanej w 12. miesiącu częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej po szczepieniach w dniu 0, 7, 21.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Działania niepożądane
W badaniach porównawczych stwierdzono, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix Adult nie różniła się od częstości działań niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek monowalentnych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania są podane jako: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Badania kliniczne Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie górnych dróg oddechowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Uogólnione powiększenie węzłówchłonnych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Zmniejszenie apetytu Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy Rzadko Osłabienie czucia skórnego, parestezje Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Objawy żołądkowo-jelitowe, biegunka,nudności Niezbyt często Wymioty, ból brzucha* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wysypka, świąd Bardzo rzadko Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni Rzadko Ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból i zaczerwienienie w miejscupodania, zmęczenie Często Obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak krwiak,świąd, zasinienienie), złe samopoczucie Niezbyt często Gorączka ( 37,5°C) Rzadko Choroba grypopodobna, dreszcze Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Poniższe działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Twinrix lub monowalentnych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A albo typu B produkcji GlaxoSmithKline: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość (trombocytopenia), plamicamałopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne w tym reakcjeanafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie nerwu,neuropatia, porażenie, drgawki Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioworuchowy, liszaj płaski, rumieńwielopostaciowy - CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mięśni Podczas szerokiego stosowania szczepionek monowalentych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dodatkowo obserowowano poniższe zdarzenia niepożądane w związku czasowym ze szczepieniem: Zaburzenia układu nerwowego Stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie wielonerwowe takie jakzespół Guillain-Barré (z wstępującym niedowładem), zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscupodania Wystąpienie zaraz po podaniu miejscoweego bólu,uczucia kłucia i pieczenia Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby - CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Działania niepożądane
* odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką pediatryczną Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przypadki przedawkowania były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC: J07BC20. Twinrix Adult jest skojarzoną szczepionką otrzymaną przez zmieszanie oczyszczonych inaktywowanych wirusów WZW typu A oraz oczyszczonego antygenu powierzchniowego wirusa WZW typu B – HBsAg. Składniki szczepionki są przed połączeniem adsorbowane na wodorotlenku glinu i fosforanie glinu. Wirus WZW typu A namnażany jest w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5, a antygen HBsAg otrzymywany jest z komórek drożdży, poddanych genetycznej rekombinacji i hodowanych na wybiórczym podłożu. Twinrix Adult wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs. Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 – 4 tygodni po szczepieniu.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach klinicznych, po miesiącu po podaniu pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 94% dorosłych, a po upływie miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) u 100% szczepionych. Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 70% dorosłych, a po trzeciej dawce u około 99%. Schemat szczepienia pierwotnego: 0, 7, 21 dzień i czwarta dawka w 12. miesiącu jest stosowany w wyjątkowych przypadkach u dorosłych. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult wg tego schematu, odpowiednio 82% i 85% osób szczepionych uzyskało ochronne miano przeciwciał anty-HBV w 1. i 5. tygodniu po podaniu trzeciej dawki (to jest 1 miesiąc i 2 miesiące od podania pierwszej dawki). Wskaźnik seroprotekcji przeciwko WZW typu B wzrósł do 95,1% przez 3 miesiące od podania pierwszej dawki.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Właściwości farmakodynamiczne
Wskaźniki seropozytwności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99,5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu od podania pierwszej dawki. Po miesiącu od podania czwartej dawki wszyscy zaszczepieni mieli ochronne miano przeciwciał anty- HBs oraz posiadali przeciwciała anty-HAV. W badaniach klinicznych u osób powyżej 40. roku życia wskaźnik seropozytywności w odniesieniu do przeciwciał anty-HAV oraz wskaźnik seroprotekcji w odniesieniu do WZW typu B uzyskane po podaniu szczepionki Twinrix Adult w schemacie 0, 1, 6 miesięcy były porównywalne ze wskaźnikami seropozytywności i seroprotekcji uzyskanymi po podaniu w przeciwległe kończyny monowalentnych szczepionek przeciwko WZW typu A i WZW typu B. Wskaźniki seroprotekcji w odniesieniu do WZW typu B uzyskane po podaniu Twinrix Adult wynosiły 92% i 56% w 7. i 48.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Właściwości farmakodynamiczne
miesiącu, natomiast analogiczne wskaźniki po podaniu monowalentnej szczepionki produkcji GlaxoSmithKline Biologicals przeciwko WZW typu B (20 µg) wynosiły odpowiednio 80% i 43% oraz 71% i 31% po podaniu innej zarejestrowanej monowalentnej szczepionki przeciwko WZW typu B (10 µg). Zaobserwowano spadek stężenia przeciwciał anty-HBs wraz z wiekiem oraz z wzrostem indeksu masy ciała stężenie to było również niższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami. Wskaźniki seropozytywności w odniesieniu do przeciwciał anty-HAV uzyskane po podaniu Twinrix Adult wynosiły 97% zarówno w 7. jak i w 48. miesiącu, natomiast analogiczne wskaźniki po podaniu monowalentnej szczepionki produkcji GlaxoSmithKline Biologicals przeciwko WZW typu A wynosiły odpowiednio 99% i 93% oraz 99% i 97% po podaniu innej zarejestrowanej monowalentnej szczepionki przeciwko WZW typu A. Osoby badane otrzymały dodatkową dawkę tej samej szczepionki (szczepionek) 48 miesięcy po pierwszej dawce podanej podczas szczepienia podstawowego.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Właściwości farmakodynamiczne
Po upływie 1 miesiąca od podania tej dodatkowej dawki 95% osób, którym podano szczepionkę Twinrix Adult osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBV zapewniające seroprotekcję (≥10 mj.m./ml) a średnie geometryczne stężenia (GMC) zwiększyły się 179 razy (GMC 7234 mj.m./ml), co wskazuje na odpowiedź bazujacą pamięci immunologicznej. W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród osób dorosłych w wieku od 17 do 43 lat, u 56 osób, u których wykonano badania 15 lat po szczepieniu podstawowym szczepionką Twinrix Adult, wskaźniki seropozytywności anty-HAV wynosiły 100% w obu badaniach, zaś wskaźniki seroprotekcji anty-HBs wynosiły odpowiednio 89,3% oraz 92,9%. Kinetyku swpadku miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV była podobna do spadku mian obserwowanego po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwanty, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką butylową. Opakowania po 1, 10 lub 25 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty bezbarwny płyn powyżej.
- CHPL leku Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań,Dane farmaceutyczne
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać w celu uzyskania lekko mętnej, białej zawiesiny oraz obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub nieprawidłowych zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, nie należy jej podawać. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zobacz również:
- Dawkowanie leku
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (ADNr) pozwala na jednoczesne zabezpieczenie się przed dwoma poważnymi schorzeniami. Stosowana jest głównie u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia, a jej schemat dawkowania może być dostosowany do indywidualnych potrzeb, np. w przypadku szybkiego wyjazdu. Poznaj, jak przebiega szczepienie, jak często należy przyjmować dawki oraz kiedy stosuje się dawki przypominające.
- Działania niepożądane i skutki uboczne
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) (adsorbowana) jest stosowana w celu ochrony przed dwoma poważnymi chorobami zakaźnymi. Choć większość osób dobrze ją toleruje, jak każda szczepionka, może wywoływać działania niepożądane – najczęściej łagodne, ale niekiedy także poważniejsze. Profil tych działań zależy m.in. od drogi podania, schematu szczepień oraz indywidualnych cech pacjenta. Warto poznać najczęstsze oraz rzadziej występujące objawy, aby wiedzieć, czego można się spodziewać po szczepieniu.
- Mechanizm działania
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) (adsorbowana) to nowoczesny preparat, który łączy ochronę przed dwoma poważnymi chorobami zakaźnymi w jednej dawce. Dzięki zastosowaniu inaktywowanych wirusów i antygenów wytwarzanych metodą rekombinacji DNA, szczepionka skutecznie pobudza układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał. Mechanizm działania tej szczepionki pozwala na szybkie uzyskanie odporności oraz długotrwałą ochronę przed zakażeniem.
- Porównanie substancji czynnych
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) to innowacyjne rozwiązanie, które pozwala uzyskać odporność na dwie poważne choroby w jednym cyklu szczepień. Jest przeznaczona dla dorosłych i młodzieży narażonych na oba typy wirusów. W porównaniu do szczepionek jednoskładnikowych, zapewnia szerszy zakres ochrony i praktyczne korzyści związane z uproszczonym schematem podawania.
- Profil bezpieczeństwa
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) (adsorbowana) to skuteczny sposób na jednoczesną ochronę przed dwoma groźnymi wirusami. W opisie znajdziesz informacje o jej bezpieczeństwie w różnych grupach pacjentów, możliwych interakcjach oraz zaleceniach dotyczących kobiet w ciąży, karmiących piersią i osób starszych. Dowiedz się, jak stosować szczepionkę bezpiecznie i jakie środki ostrożności należy zachować.
- Przeciwwskazania
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) (adsorbowana) to nowoczesny preparat chroniący przed dwoma poważnymi chorobami zakaźnymi. Jednak jej zastosowanie nie jest zalecane w każdym przypadku – istnieją określone sytuacje, w których szczepienie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj, kiedy nie należy podawać tej szczepionki, na co zwrócić uwagę przed jej zastosowaniem oraz jakie mogą być skutki zignorowania przeciwwskazań.
- Stosowanie u dzieci
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) (adsorbowana) to preparat, który ma na celu ochronę przed dwoma poważnymi chorobami zakaźnymi. Jej stosowanie u dzieci budzi jednak szczególne pytania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności oraz zakresu dopuszczalnego użycia. Dowiedz się, w jakich grupach wiekowych szczepionka ta może być stosowana, jakie są zalecenia dotyczące dawkowania oraz na co należy zwrócić uwagę w kontekście bezpieczeństwa stosowania u pacjentów pediatrycznych.
- Stosowanie u kierowców
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) (adsorbowana) jest nowoczesnym preparatem, który pozwala skutecznie zabezpieczyć się przed groźnymi wirusami odpowiedzialnymi za zapalenie wątroby typu A i B. Pacjenci często zastanawiają się, czy przyjęcie tej szczepionki może wpłynąć na ich codzienne funkcjonowanie, w tym prowadzenie samochodu czy obsługę maszyn. Warto wiedzieć, że wpływ szczepionek na zdolność do wykonywania takich czynności jest dokładnie analizowany i oceniany w badaniach klinicznych, a uzyskane informacje pomagają bezpiecznie korzystać z ochrony, jaką daje szczepienie.
- Stosowanie w ciąży
Stosowanie szczepionek w okresie ciąży i karmienia piersią budzi wiele pytań dotyczących bezpieczeństwa zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) (adsorbowana) łączy ochronę przed dwoma groźnymi chorobami, a jej bezpieczeństwo stosowania w tych szczególnych okresach życia kobiety jest dobrze udokumentowane. Dowiedz się, jak wygląda jej profil bezpieczeństwa, kiedy można ją stosować, a kiedy należy zachować szczególną ostrożność.
- Wskazania – na co działa?
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) to skuteczna forma ochrony przed dwoma groźnymi wirusami wywołującymi zapalenie wątroby. Jest stosowana u osób, które nie były wcześniej szczepione i są narażone na zakażenie, zwłaszcza dorosłych oraz młodzież od 16. roku życia. Szczepionka pozwala na jednoczesne uodpornienie przeciw obu typom wirusów, zapewniając długotrwałą ochronę.
- Rzedawkowanie substancji
Szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B (ADNr) (adsorbowana) jest nowoczesnym preparatem stosowanym w profilaktyce dwóch poważnych chorób zakaźnych. Dzięki połączeniu składników chroniących przed obiema odmianami wirusa, umożliwia uzyskanie odporności w krótkim czasie. Przedawkowanie tej szczepionki jest rzadkie, a objawy po podaniu większej niż zalecana dawki nie różnią się od tych obserwowanych po standardowym szczepieniu.


















