Menu

❮❮ Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, inaktywowany

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, inaktywowany – profil bezpieczeństwa

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, oparta na inaktywowanym wirusie, to skuteczna forma ochrony przed groźnym schorzeniem przenoszonym przez kleszcze. Profil bezpieczeństwa tej szczepionki został dokładnie przebadany u dzieci, dorosłych i osób starszych, a jej stosowanie wiąże się z określonymi zasadami, które mają na celu zminimalizowanie ryzyka działań niepożądanych. Warto poznać kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania w różnych grupach pacjentów, w tym u kobiet w ciąży, osób z chorobami przewlekłymi oraz tych, którzy mogą być narażeni na reakcje alergiczne.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu

Stosowanie szczepionek zawierających inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu jest ogólnie bezpieczne, jednak w określonych sytuacjach wymaga zachowania szczególnej ostrożności, zwłaszcza u osób z alergiami, zaburzeniami odporności lub schorzeniami neurologicznymi¹²³.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie są rutynowo zalecane kobietom w ciąży i karmiącym piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających ich bezpieczeństwo w tych grupach⁴⁵⁶. Jednak w sytuacjach, gdy ryzyko zakażenia jest wysokie, szczepionkę można rozważyć po dokładnej analizie korzyści i potencjalnego ryzyka. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka matki i czy może wpływać na dziecko⁵⁶.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zastosowanie szczepionki zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Niemniej jednak, u niektórych osób mogą wystąpić krótkotrwałe zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, dlatego należy zachować ostrożność po szczepieniu⁷⁸. Szczególnie dzieci mogą doświadczyć tych objawów podczas aktywności fizycznej, np. jazdy na rowerze.

Ważne dla osób z alergią:

Osoby uczulone na białko jaja kurzego, formaldehyd, antybiotyki (np. neomycyna, gentamycyna), lateks lub inne składniki szczepionki powinny poinformować o tym przed szczepieniem¹²³.
Łagodne uczulenie na białko jaja zwykle nie jest przeciwwskazaniem, ale osoby z ciężką alergią powinny być szczepione pod ścisłym nadzorem⁹¹⁰.
W razie wystąpienia silnych reakcji alergicznych po szczepieniu należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Interakcje z alkoholem

Brak jest danych sugerujących szczególne interakcje szczepionki z alkoholem. Jednak jak w przypadku większości szczepień, zaleca się unikanie alkoholu w dniu szczepienia, aby nie obciążać organizmu i nie maskować ewentualnych działań niepożądanych¹¹¹².

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie wskazano szczególnych przeciwwskazań dotyczących stosowania szczepionki u osób z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się jednak, aby decyzję o szczepieniu podejmować indywidualnie, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjenta⁹¹³.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Podobnie jak w przypadku niewydolności nerek, brak jest szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania szczepionki u osób z zaburzeniami czynności wątroby. W takich przypadkach decyzję należy podejmować indywidualnie⁹¹³.

Stosowanie szczepionki u seniorów

Osoby starsze mogą być szczepione przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, jednak w niektórych przypadkach zaleca się skrócenie odstępów między dawkami przypominającymi (np. co 3 lata u osób powyżej 60. roku życia)¹⁴. Skuteczność szczepienia u osób starszych jest wysoka, choć odpowiedź immunologiczna może być nieco słabsza niż u młodszych pacjentów¹⁵.

Uwaga na szczególne grupy pacjentów:

U osób z osłabionym układem odpornościowym (np. w trakcie leczenia immunosupresyjnego) odpowiedź na szczepionkę może być słabsza. Czasem konieczne jest oznaczenie poziomu przeciwciał i podanie dodatkowej dawki¹⁶¹⁷¹⁸.
Dzieci do 3. roku życia mogą częściej reagować gorączką po szczepieniu, szczególnie po pierwszej dawce. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwgorączkowe¹⁶¹⁹.
Osoby z chorobami neurologicznymi lub padaczką powinny być szczepione po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka²⁰²¹.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi – przed szczepieniem należy rozważyć, czy ryzyko zakażenia przeważa nad ryzykiem możliwego zaostrzenia choroby²⁰²².
Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe – szczepionka może być podana podskórnie, aby zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z iniekcją domięśniową²³¹⁹.
Osoby z alergią na lateks powinny poinformować o tym przed szczepieniem, gdyż niektóre elementy opakowania mogą zawierać lateks¹⁶¹⁸.

Podsumowanie: Szczepionka przeciw KZM – bezpieczna ochrona dla większości pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Dzieci	Można stosować	Stosować odpowiednią dawkę i preparat, możliwa gorączka po szczepieniu
Dorośli	Można stosować	Brak szczególnych ograniczeń
Kobiety w ciąży	Ostrożnie	Tylko jeśli ryzyko zakażenia przeważa nad potencjalnym ryzykiem szczepienia
Karmiące piersią	Ostrożnie	Brak danych o przenikaniu do mleka
Seniorzy	Można stosować	Może być konieczne częstsze podawanie dawek przypominających
Pacjenci z niewydolnością nerek	Można stosować	Brak szczególnych zaleceń
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Można stosować	Brak szczególnych zaleceń
Osoby z alergią na białko jaja/antybiotyki/lateks	Ostrożnie	Możliwe reakcje alergiczne – wymaga konsultacji
Osoby z zaburzeniami odporności	Można stosować	Możliwa słabsza odpowiedź, czasem konieczność dodatkowej dawki
Prowadzenie pojazdów	Można	Ostrożność przy zawrotach głowy lub zaburzeniach widzenia
Alkohol	Zachować ostrożność	Brak danych o interakcjach, unikać spożycia w dniu szczepienia

Pytania i odpowiedzi

Czy szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu jest bezpieczna dla dzieci?

Tak, szczepionka jest przeznaczona dla dzieci i jej bezpieczeństwo zostało potwierdzone w badaniach klinicznych, choć u najmłodszych częściej występuje gorączka po pierwszej dawce.

Czy można szczepić się przeciw KZM w ciąży?

Szczepionkę można podać tylko w uzasadnionych przypadkach, po dokładnej analizie ryzyka i korzyści.

Czy szczepionka przeciw KZM może być stosowana u osób starszych?

Tak, osoby starsze mogą się szczepić, ale zaleca się częstsze dawki przypominające.

Czy po szczepieniu można prowadzić samochód?

Tak, ale należy zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić krótkotrwałe zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Czy szczepionka przeciw KZM chroni przed boreliozą?

Nie, szczepionka nie chroni przed boreliozą i innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze.

Najczęstsze działania niepożądane po szczepieniu

Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Gorączka, szczególnie u dzieci po pierwszej dawce
Bóle głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni i nie wymagają leczenia

Szczepienie osób z zaburzeniami odporności

U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (np. podczas leczenia immunosupresyjnego) skuteczność szczepionki może być mniejsza. Zaleca się w takich przypadkach sprawdzenie poziomu przeciwciał po szczepieniu i ewentualne podanie dodatkowej dawki, jeśli odpowiedź jest niewystarczająca.

Czego nie chroni szczepionka przeciw KZM?

Szczepionka nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze, np. boreliozą
Nie daje gwarancji pełnej ochrony – niewielki odsetek osób może nie wytworzyć odporności
Po każdym ukąszeniu przez kleszcza warto sprawdzić status szczepień przeciw tężcowi

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu to skuteczny sposób ochrony przed groźnym wirusem przenoszonym przez kleszcze. Dawkowanie tej szczepionki różni się w zależności od wieku pacjenta, wybranej postaci szczepionki oraz indywidualnych potrzeb. W opisie znajdziesz jasne i szczegółowe informacje dotyczące schematów szczepień dla dzieci, młodzieży i dorosłych, a także wskazówki dotyczące dawek przypominających i szczególnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Szczepionki zawierające inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu są skutecznym sposobem ochrony przed tą groźną chorobą przenoszoną przez kleszcze. Choć większość osób przechodzi szczepienie bez poważnych problemów, mogą pojawić się pewne działania niepożądane, które zwykle są łagodne i przemijają. Warto wiedzieć, czego można się spodziewać po podaniu szczepionki, jakie objawy mogą wystąpić u dzieci i dorosłych oraz kiedy zgłosić działania niepożądane do odpowiednich instytucji.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, inaktywowany, jest kluczowym składnikiem szczepionek stosowanych w profilaktyce tej groźnej choroby przenoszonej przez kleszcze. Szczepionka pozwala organizmowi wykształcić odporność bez ryzyka zakażenia, wykorzystując nieaktywną formę wirusa. Dzięki temu można skutecznie zapobiegać zachorowaniu zarówno u dzieci, jak i dorosłych, zapewniając długotrwałą ochronę w regionach, gdzie ryzyko zakażenia jest szczególnie wysokie.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Jak wybrać odpowiednią szczepionkę dla siebie lub dziecka? W tej analizie porównujemy szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz polio. Sprawdzamy, jakie są ich główne cechy, w jakich sytuacjach są zalecane i jak różnią się pod względem stosowania w różnych grupach pacjentów. Poznaj kluczowe podobieństwa i różnice, które mogą mieć znaczenie dla Twojego zdrowia.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, zawierające inaktywowany wirus, zapewniają skuteczną ochronę przed groźną chorobą przenoszoną przez kleszcze. Jednak nie każdy może z nich skorzystać bez ograniczeń. Istnieją sytuacje, w których podanie szczepionki jest przeciwwskazane, a także takie, które wymagają szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania, różnice pomiędzy szczepionkami dla dzieci i dorosłych oraz zasady bezpieczeństwa podczas szczepienia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie szczepionek przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu u dzieci jest skuteczną metodą ochrony przed groźną chorobą przenoszoną przez kleszcze. Jednak bezpieczeństwo i dawkowanie tych preparatów u najmłodszych wymagają szczególnej uwagi i ścisłego przestrzegania zaleceń. Poznaj, od jakiego wieku można stosować szczepionki, w jakich dawkach i na co należy zwrócić uwagę, by zapewnić dziecku skuteczną i bezpieczną ochronę.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, oparte na inaktywowanym wirusie, są ważnym narzędziem profilaktyki tej groźnej choroby. Pacjenci często zastanawiają się, czy po przyjęciu szczepionki mogą bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Różne preparaty mogą mieć nieco odmienne zalecenia, dlatego warto poznać, jak szczepionki z tą substancją czynną wpływają na codzienną aktywność.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, opartej na inaktywowanym wirusie, budzi wiele pytań dotyczących bezpieczeństwa w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dostępne informacje z charakterystyk produktów leczniczych wskazują, że decyzja o szczepieniu kobiet w ciąży i matek karmiących wymaga bardzo ostrożnego podejścia i zawsze powinna być poprzedzona indywidualną oceną korzyści i ryzyka. Sprawdź, jakie zalecenia obowiązują w zależności od wieku, postaci szczepionki i sytuacji zdrowotnej kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Szczepionki zawierające inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu stanowią skuteczną ochronę przed groźną chorobą przenoszoną przez kleszcze. Wskazania do ich stosowania zależą od wieku, rodzaju preparatu i sytuacji epidemiologicznej. Zarówno dorośli, jak i dzieci mieszkający lub przebywający na terenach, gdzie kleszczowe zapalenie mózgu występuje często, mogą skorzystać z profilaktycznego szczepienia. Sprawdź, kiedy i dla kogo szczepionka jest zalecana oraz na co warto zwrócić uwagę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana, jest skutecznym sposobem ochrony przed groźną chorobą przenoszoną przez kleszcze. Warto wiedzieć, jakie są standardowe dawki tej szczepionki, co może się wydarzyć w przypadku podania większej ilości niż zalecana oraz czy występują ryzyka związane z przedawkowaniem. Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje na ten temat, oparte na aktualnych danych z dokumentacji leków.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana. Dawka dla dzieci. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,25 ml zawiesiny) zawiera: Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*,** inaktywowany 0,75 mikrograma * namnożony w fibroblastach kurzych. ** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,15 – 0,2 mg Al³⁺) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka Encepur K jest białą, mętną zawiesiną.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, szczepienie należy przeprowadzić po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 4.8). U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml szczepionki. a) Szczepienie podstawowe: Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Szczepionka Encepur K może być podana zgodnie z następującymi schematami szczepienia: 1. dawka 2. dawka 3. dawka Schemat szczepienia klasyczny Dzień 0. 14 dni do 3 miesięcy po podaniu 1. dawki* 9 do 12 miesięcy po podaniu 2. dawki Schemat szczepienia szybki Dzień 0. Dzień 7. Dzień 21. * podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w punkcie 5.1 jako przyspieszony schemat klasyczny, a podanie w okresie 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce określane jest jako schemat klasyczny. Szczepienie według schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie
Szczepienie według schematu szybkiego zalecane jest w przypadku konieczności uzyskania szybkiego uodpornienia. Serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu drugiej dawki. Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepienia, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12 do 18 miesięcy (po szybkim cyklu szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po tym czasie zaleca się podanie dawki przypominającej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat szczepienia osób z osłabionym układem odporności patrz punkt 4.4. b) Szczepienie przypominające: Po pełnym cyklu szczepienia, wykonanym według jednego z dwóch zalecanych schematów, jedna dawka (0,25 ml) szczepionki Encepur K wystarcza do podtrzymania odporności. Dawki przypominające należy podawać w następujący sposób: Dawka przypominająca Schemat szczepienia klasyczny Schemat szczepienia szybki Pierwsza dawka przypominająca 3 lata po podaniu ostatniej dawki szczepienia podstawowego 12 – 18 po podaniu ostatniej dawki szczepienia podstawowego Kolejne dawki przypominające Co 5 lat, licząc od podania pierwszej dawki przypominającej U osób w wieku 12 lat i starszych należy stosować szczepionkę przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu dla młodzieży i dorosłych (np.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie
Encepur Adults). Zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami WHO, szczepionkę Encepur K można zastosować jako dawkę przypominającą po ukończeniu podstawowego 3-dawkowego cyklu szczepienia przy użyciu innej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu zawierającej wirusa namnażanego na hodowli komórkowej (ang. anti-TBE cell culture vaccine). Sposób podawania Szczepionkę należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej). W uzasadnionych przypadkach (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną), szczepionka Encepur K może być podana podskórnie. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo! Całkowitą ochronę można uzyskać tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Szczepionki nie należy podawać dzieciom w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu 2 tygodni po wyleczeniu. W przypadku dzieci, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur K, szczepienie nie jest wskazane. Produkt zawiera śladowe ilości formaldehydu, siarczanu neomycyny, chlorotetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie produkcji. W związku z tym stosowanie szczepionki Encepur K u pacjentów z alergią na powyższe związki jest niewskazane. Jeżeli po podaniu produktu pojawiają się działania niepożądane, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego stosowania tej szczepionki. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Na ogół, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur K u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób produktem Encepur K z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jest możliwe, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na wkłucie igły (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby podjąć środki mające na celu zapewnienie uniknięcia obrażeń na wypadek omdlenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia dzieci z wcześniejszymi ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie. U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić wysoka gorączka (≥39,5ºC).
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności
U młodszych dzieci gorączka (≥38ºC) występuje szczególnie po pierwszej dawce szczepionki (patrz punkt 4.8); zdarza się to częściej niż po drugim podaniu szczepionki. Należy rozważyć podanie w razie potrzeby leków przeciwgorączkowych. Można się spodziewać, że u dzieci poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u dzieci z niedoborem odporności (w tym o podłożu jatrogennym) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki. Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks: Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą: Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności
Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania): Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur K u osób z nadwrażliwością na lateks. Zawartość sodu Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U dzieci, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (kzm), szczepienie szczepionką Encepur K powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała. Odstęp czasowy w stosunku do innych szczepień nie jest wymagany.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci poniżej 12 lat.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano poniższe działania niepożądane. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii układów i narządów zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej. Działania niepożądane o tej samej częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości. Ponadto, dla każdego wymienionego działania niepożądanego wskazano odpowiednią kategorię częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość Bardzo często Często Rzadko Działania niepożądane Ból głowy u dzieci w wieku 3. lat i starszych; senność u dzieci w wieku poniżej 3 lat Nudności Wymioty, biegunka Ból mięśni, ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka (>38ºC) u dzieci w wieku 1-2 lat Często Gorączka (>38ºC) u dzieci w wieku 3-11 lat; choroba grypopodobna; zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania; ogólne osłabienie, senność (apatia) Opis wybranych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często, szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane
Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin. W oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ponieważ te działania niepożądane są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej wielkości, określenie częstości ich występowania nie jest możliwe. Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Działania niepożądane Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Reakcje alergiczne Parestezje (drętwienie, mrowienie), drgawki gorączkowe, omdlenie Ból mięśni, ból stawów Ziarniniak w miejscu podania Opis wybranych działań niepożądanych zgłoszonych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Reakcje alergiczne, takie jak: uogólniona pokrzywka, rumień wysiękowy wielopostaciowy, obrzęk błon śluzowych, świst oddechowy, duszność, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi oraz przemijająca trombocytopenia mogą mieć ciężki przebieg w niektórych przypadkach.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane
Nadwrażliwość może niekiedy przebiegać w postaci zaburzeń układu krążenia z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia. Mogą wystąpić parestezje opisywane jako drętwienie lub mrowienie. Bóle mięśni i stawów zlokalizowane w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (odczyn oponowy, ang. meningism). Objawy te występują bardzo rzadko i zanikają całkowicie w ciągu kilku dni. Sporadycznie zgłaszano wystąpienie ziarniniaka w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu Kod ATC: J07B A01. W badaniach klinicznych użyto zwalidowanego testu neutralizacji (ang. Neutralization Test, NT), gdzie wartość NT > 2 była wskaźnikiem seropozytywności, a wartość NT ≥ 10 wyznaczono jako najbardziej konserwatywny próg dla poziomu przeciwciał, który może być uznany za istotny klinicznie. Szczepienie podstawowe Dotychczas przeprowadzono łącznie 9 badań klinicznych od I fazy do IV fazy, z udziałem około 3 200 dzieci, zaprojektowanych do oceny immunogenności i/albo bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur K według różnych schematów szczepienia podstawowego i przypominającego. Odsetek dzieci z uzyskanymi mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 oraz odpowiednimi średnimi geometrycznymi (GMT) wskazano w tabeli poniżej: Schemat klasyczny Schemat klasyczny przyspieszony* 2 tygodnie po 2.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne
dawce Schemat szybki NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT 98% 72 91% 25 nie badano 3 tygodnie po 3. dawce 100% 3672 100% 3335 99% 57 * Schemat klasyczny przyspieszony jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2. dawka szczepionki podawana jest 14 dni po pierwszej (patrz punkt 4.2). Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej Dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał u dzieci zaprezentowano w tabeli poniżej: Schemat klasyczny Schemat klasyczny przyspieszony* 3 lata po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia NT≥10 NT GMT NT≥10 NT GMT 98% 459 96% 233 5 lat po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia 91% 244 86% 109 Schemat szybki 3 lata po pierwszym szczepieniu przypominającym NT≥10 NT GMT 100% 475 5 lat po pierwszym szczepieniu przypominającym 100% 588 * Schemat klasyczny przyspieszony jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne
dawka szczepionki podawana jest 14 dni po pierwszej (patrz punkt 4.2). Dane z publikacji dotyczące osób, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego wskazują, że szczepionka Encepur indukuje również wytwarzanie przeciwciał przeciw niektórym dalekowschodnim izolatom wirusa kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie dotyczy.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Trój(hydroksymetylo)-aminometan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu. Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,25 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej, z zamocowaną igłą (z gumową osłonką igły zawierającą lateks) lub z 1 igłą dołączoną do opakowania – opakowania po 1. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka Encepur K jest produktem gotowym do podania. Przed użyciem szczepionki należy dokładnie wstrząsnąć zawiesinę.
CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dane farmaceutyczne
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FSME- IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus, inaktywowany) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) 2,4 mikrograma adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,35 miligrama Al3+) namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF) Substancje pomocnicze o znanym działaniu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po wstrząśnięciu szczepionka jest szarobiałą, opalizującą zawiesiną.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania FSME- IMMUN 0,5 ml jest wskazana do czynnego (profilaktycznego) uodporniania osób w wieku 16 lat i starszych przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME- IMMUN 0,5 ml należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 16 lat i składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach (patrz punkt 5.1). Trzecią dawkę należy zastosować w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie
Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Szczepienie podstawowe Pierwsza dawka: 0,5 ml – Wybrana data Druga dawka: 0,5 ml – 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki Trzecia dawka: 0,5 ml – 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Dawki przypominające Osoby w wieku od 16 do 60 lat: Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1). Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Osoby w wieku 60 lat i powyżej: Zazwyczaj, u osób w wieku 60 lat i powyżej przerwy pomiędzy dawkami przypominającymi nie powinny przekraczać 3 lat. Dawka przypominająca ≥ 16 lat do < 60 lat Pierwsza dawka przypominająca: 0,5 ml – 3 lata po trzeciej dawce szczepionki Kolejne dawki przypominające: 0,5 ml – co 5 lat Dawka przypominająca ≥ 60 lat Wszystkie dawki przypominające: 0,5 ml – co 3 lata Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby (patrz punkt 5.1).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie
Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień (patrz punkt 5.1). Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym również osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu): Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Sposób podawania Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie (patrz punkty 4.4 i 4.8).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna. Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4). Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć w przypadku umiarkowanej lub ostrej choroby (przebiegającej z gorączką lub bez).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek stosowanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że produkt nie zawiera sodu i potasu. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem. Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
Jednak ta droga podawania może nie być właściwa u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe. Ograniczone dane pochodzące od zdrowych osób dorosłych wskazują na porównywalną odpowiedź immunologiczną po dawkach przypominających szczepionki podawanych podskórnie i domięśniowo. Podanie podskórne może jednak prowadzić do zwiększonego ryzyka miejscowych działań niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących osób w wieku 60 lat i starszych. Ponadto, brak jest dostępnych danych dotyczących początkowego uodpornienia drogą podskórną. Ochronny poziom przeciwciał może nie zostać osiągnięty u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich. U pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml na przebieg choroby autoimmunologicznej. Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia osób, u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu, takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne lub niedostatecznie kontrolowana padaczka. Nie ma danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, FSME-IMMUN 0,5 ml może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności
Szczegóły dotyczące stosowania produktu u osób w wieku 60 lat i starszych oraz osób z zaburzeniami układu odpornościowego, patrz punkt 4.2. Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed zakażeniem bakteriami z rodzaju Borrelia. Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu, należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z FSME-IMMUN 0,5 ml należy wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,5 ml u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,5 ml przenika do mleka ludzkiego. Dlatego FSME-IMMUN 0,5 ml należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość w odniesieniu do szczepienia przedstawiona w poniższej tabeli została obliczona na podstawie analizy zgłaszanych działań niepożądanych z 7 badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg) z udziałem osób w wieku od 16 do 65 lat otrzymujących trzy dawki szczepionki (3512 osoby po podaniu pierwszej dawki, 3477 po podaniu drugiej dawki i 3274 po podaniu trzeciej dawki szczepionki). Wymienione w tym punkcie działania niepożądane są podane zgodnie z zalecaną konwencją częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, Senność Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, Wymioty, Biegunka, ból w nadbrzuszu Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból stawów Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane
ból w miejscu wstrzyknięcia, Złe samopoczucie, zmęczenie, Gorączka, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak: rumień stwardnienie obrzęk świąd drętwienie uczucie ciepła Częstość występowania zawrotów głowy jest określona na podstawie danych zebranych po pierwszym szczepieniu (n=3512). Nie zgłaszano występowania zawrotów głowy po drugim lub trzecim szczepieniu. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Następujące, dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opryszczka (występuje u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na wirus) Zaburzenia układu immunologicznego Przyspieszenie lub zaostrzenie zaburzeń autoimmunologicznych (np.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane
stwardnienie rozsiane), reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Choroby demielinizacyjne (ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain Barré, zapalenie rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia), zapalenie mózgu, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, odczyn oponowy, zaburzenia czucia i ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu, niedoczulica, parestezja), nerwoból, zapalenie nerwu wzrokowego, zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista), świąd, zapalenie skóry, rumień, nadmierne pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból w kończynie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia chodu, dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia ruchomości stawu, takie jak ból stawu, guzek i zapalenie Górny zakres 95% przedziału ufności dla częstości występowania działania niepożądanego jest obliczany jako 3/n, gdzie n jest liczbą uczestników włączonych do wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane
Dlatego, częstość obliczona jako “rzadka” przedstawia maksymalną, teoretyczną częstość występowania tych działań niepożądanych. W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Jednakże ze względu na postać szczepionki przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, kod ATC: J07BA01 Działanie farmakodynamiczne produktu polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem tym wirusem. Skuteczność poprzedniej generacji szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu określono w czasie wieloletnich obserwacji klinicznych całej populacji Austrii (od 1984 roku). W wyniku tych obserwacji obliczono, że ponad 90% zaszczepionych zostało uodpornionych po drugiej dawce i ponad 97% po 3 dawkach (podstawowy schemat szczepień). Na podstawie obserwacji następczej całej populacji Austrii przeprowadzonej w latach od 2000 do 2006 obliczono, że wśród osób poddanych regularnemu szczepieniu, 99% osób pozostawało uodpornionych, bez znamiennych statystycznie różnic pomiędzy grupami wiekowymi.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Odsetek uodpornionych jest także co najmniej tak wysoki po dwóch pierwszych dawkach szczepionki w następstwie standardowego schematu szczepienia i przyspieszonego schematu szczepienia, tj. przed ukończeniem podstawowego cyklu szczepienia, przed trzecią dawką. U osób szczepionych nieregularnie stopień uodpornienia jest znacząco niższy. W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę FSME-IMMUN 0,5 ml, seropozytywność zdefiniowano jako wartość miana przeciwciał oznaczonych testem ELISA > 126 VIE j/ml lub jako miano NT ≥ 10. Sumaryczny wskaźnik seropozytywności oceniany testami ELISA i NT w 21 dniu po drugiej dawce i po trzeciej dawce szczepionki stosowanej według standardowego i przyspieszonego schematu uodparniania przedstawiono w tabeli 1 i 2. Tabela 1. Standardowy schemat uodparniania, wskaźniki seropozytywności zbiorczej oznaczane testami ELISA i NT u osób w wieku 16-65 lat ELISA NT Dawka: druga, trzecia Wskaźnik seropozytywności, % (n/N): 87,5 (420/480), 98,7 (825/836), 94,8 (330/348), 99,4 (714/718) Tabela 2.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Przyspieszony schemat uodparniania, wskaźniki seropozytywności zbiorczej oznaczane testami ELISA i NT ELISA NT Dawka: druga, trzecia Wskaźnik seropozytywności w grupie wiekowej 16-49 lat, % (n/N): 86,6 (168/194), 99,4 (176/177), 97,4 (189/194), 100 (177/177) Wskaźnik seropozytywności w grupie wiekowej ≥ 50 lat, % (n/N): 72,3 (125/173), 96,3 (155/161), 89,0 (154/173), 98,8 (159/161) 1 – oceniany 21 dni po każdej dawce 2 – seropozytywność, punkt odcięcia: ELISA >126 VIE j/ml; NT ≥ 1:10 Najwyższe wskaźniki seropozytywności oznaczane testami ELISA i NT w obu grupach wiekowych uzyskano po podaniu trzeciej dawki. Dlatego też, szczepienie wykonane według podstawowego schematu szczepienia składającego się z trzech dawek, jest konieczne do uzyskania ochronnego poziomu przeciwciał u prawie wszystkich szczepionych.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Szczepienie według przyspieszonego schematu szczepienia dało wysoki wskaźnik seropozytywności oznaczanej testem NT, otrzymany tak szybko jak po 14 dniach od podania drugiej dawki (89,3%) i po 7 dniach od podania trzeciej dawki szczepionki (91,7%). Wyniki badania obserwacyjnego dotyczącego utrzymywania się przeciwciał przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu potwierdzają potrzebę podania pierwszej dawki przypominającej nie później niż trzy lata po szczepieniu podstawowym. W grupie dorosłych w wieku do 50 lat, wskaźnik seropozytywności oznaczany testem NT pozostawał wysoki do 5 lat po pierwszym szczepieniu przypominającym (94,3%); jedynie nieznacznie niższe wartości wskaźnika (> 90,2%) były obserwowane u osób w wieku 50-60 lat, potwierdzając zachowanie pięcioletniego odstępu pomiędzy pierwszą a kolejną dawką przypominającą u osób w wieku poniżej 60 lat.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Szczepienie FSME IMMUN indukuje powstanie statystycznie równoważnego poziomu przeciwciał neutralizujących przeciw europejskim, syberyjskim i dalekowschodnim szczepom wirusa KZM. W opublikowanych wynikach badania klinicznego wykazano również indukcję znacznego poziomu neutralizujących przeciwciał reagujących krzyżowo z wirusem omskiej gorączki krwotocznej, jednakże miano tych przeciwciał było niższe niż miano przeciwciał przeciw podtypom wirusa KZM. Przeprowadzono badanie dotyczące utrzymywania się pamięci immunologicznej z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których odstępy pomiędzy szczepieniami były dłuższe niż jest to zalecane. Na podstawie wyników testu przeprowadzonego metodą ELISA wykazano, że u osób, które otrzymały wcześniej przynajmniej jedną dawkę szczepionki w ramach szczepienia podstawowego, jedna dawka przypominająca szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml była w stanie wywołać odpowiedź anamnestyczną u 99% osób dorosłych w przedziale wiekowym od 16 do poniżej 60 lat oraz u 96% osób dorosłych w wieku 60 i więcej lat niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego szczepienia (≤ 20 lat).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Brak jest dostępnych danych dotyczących odpowiedzi przeciwciał oznaczanych za pomocą testu NT.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka Sodu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań Sacharoza Glinu wodorotlenek uwodniony 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, szczepionki tej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka z gumy halogenobutylowe. Dostępne opakowania: 1 lub 10 sztuk. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne
Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy wyciskać strzykawki z blistra. Podanie podskórne, patrz punkt 6.6. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed podaniem dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne
Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana. W wyjątkowych przypadkach, podczas podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii szczepionki. Do każdej ampułko-strzykawki dołączono odrywaną etykietę, przeznaczoną do umieszczenia w dokumentacji.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus, inaktywowany) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,25 ml) zawiera: wirus kleszczowego zapalenia mózgu¹,² (szczep Neudörfl) 1,2 mikrograma ¹ adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,17 miligrama Al³⁺) ² namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF) Substancje pomocnicze o znanym działaniu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po wstrząśnięciu szczepionka jest szarobiałą, opalizującą zawiesiną.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest wskazana do czynnego (profilaktycznego) uodpornianie dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 1 roku do 15 lat i składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach (patrz punkt 5.1). Trzecią dawkę należy zastosować w okresie 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie
Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. Szczepienie podstawowe Pierwsza dawka: 0,25 ml Druga dawka: 0,25 ml Trzecia dawka: 0,25 ml Standardowy schemat szczepienia Wybrana data: 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Przyspieszony schemat szczepienia Wybrana data: 14 dni po pierwszej dawce szczepionki 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki Dawki przypominające Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1). Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Dawka przypominająca: 0,25 ml Czas: 3 lata po trzeciej dawce szczepionki Kolejne dawki przypominające: 0,25 ml co 5 lat Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby (patrz punkt 5.1).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie
Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień (patrz punkt 5.1). Brak jest danych dotyczących stosowania dawek uzupełniających u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 5.1). Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu) brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Sposób podawania Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie
U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy lub u dziecka w innym wieku, w zależności od stanu rozwoju i odżywienia, szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo w udo (mięsień obszerny boczny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie (patrz punkty 4.4 i 4.8). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć wystąpienie alergii krzyżowej na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna. Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4). Szczepienie przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć, jeśli dziecko przechodzi obecnie umiarkowaną lub ostrą chorobę (przebiegającą z gorączką lub bez).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek stosowanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że produkt nie zawiera sodu i potasu. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem. Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności
Jednak ta droga podawania może nie być właściwa u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe. Ograniczone dane pochodzące od zdrowych osób dorosłych wskazują na porównywalną odpowiedź immunologiczną po dawkach przypominających szczepionki podawanych podskórnie i domięśniowo. Podanie podskórne może jednak prowadzić do zwiększonego ryzyka miejscowych działań niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci/młodzieży. Ponadto, brak jest dostępnych danych dotyczących początkowego uodpornienia drogą podskórną. U dzieci, szczególnie bardzo małych, po pierwszej dawce może wystąpić gorączka, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 24 godzin. Częstość występowania gorączki po drugiej dawce jest ogólnie mniejsza niż po pierwszej dawce. U dzieci, u których po szczepieniu występowały drgawki gorączkowe lub wysoka temperatura dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności
Ochronny poziom przeciwciał może nie zostać osiągnięty u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich. U dzieci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior na przebieg choroby autoimmunologicznej.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia dzieci, u których wcześniej występowały zaburzenia mózgu, takie jak aktywne zaburzenia demielinizacyjne lub niedostatecznie kontrolowana padaczka. Nie ma danych dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej z zastosowaniem FSME IMMUN 0,25 ml Junior. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób. Szczegóły dotyczące stosowania produktu u osób z zaburzeniami układu odpornościowego i osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, patrz punkt 4.2. Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed zakażeniem bakteriami z rodzaju Borrelia.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności
Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu, należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,25 ml Junior przenika do mleka ludzkiego. Dlatego FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wywierała wpływ na zdolności motoryczne dziecka (np. podczas zabawy na ulicy lub jazdy rowerem) lub na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość została obliczona na podstawie zbiorczej analizy działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu pierwszej dawki (3088 pacjentów) z 8 badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg) z udziałem dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych obserwowanych po podaniu drugiej i trzeciej dawki szczepionki była niższa niż po podaniu pierwszej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia po podaniu pierwszej, drugiej, jak i trzeciej dawki szczepionki była porównywalna. Wymienione poniżej w tym punkcie inne działania niepożądane są podane zgodnie z zalecaną konwencją częstości występowania: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często (≥1/10) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia psychiczne Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ucha i błędnika Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (≥1/100 do <1/10) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
ból w miejscu wstrzyknięcia Częstość występowania działań niepożądanych Zmniejszony apetyt Niepokój¹, Zaburzenia snu Ból głowy Nudności, Wymioty Ból mięśni Gorączka³, Zmęczenie, Złe samopoczucie⁴ Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: obrzęk stwardnienie rumień Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Limfadenopatia Ból brzucha Ból stawów Dreszcze Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia czucia, Zawroty głowy Biegunka, Niestrawność Pokrzywka Świąd w miejscu wstrzyknięcia ¹ częstość jest oszacowana na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku 1-5 lat ² u pacjenta mogło wystąpić więcej niż jedno zdarzenie ³ gorączka występuje częściej u dzieci młodszych niż u starszych (tj.: odpowiednio – bardzo często do często). Odsetek występowania gorączki po drugiej i trzeciej dawce szczepionki jest ogólnie niższy niż po pierwszej dawce.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
⁴ częstość jest oszacowana na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku 6-15 lat U dzieci w wieku do 3 lat temperaturę mierzono w odbycie, natomiast u dzieci w wieku 3 lat i starszych – w jamie ustnej. Analizą objęto wszystkie przypadki gorączki wskazujące na związek czasowy ze szczepieniem, niezależnie od tego, czy były związane z nim przyczynowo, czy nie. Występowanie gorączki jest związane z wiekiem i zmniejsza się wraz z liczbą dawek szczepionki. W badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz ustalenia dawki, odsetek występowania gorączki po pierwszej dawce był następujący: Dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat (n = 262): niewysoka gorączka (38–39°C) u 27,9% dzieci; umiarkowana gorączka (39,1–40,0°C) u 3,4% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40°C). Dzieci w wieku od 3 do 15 lat (n = 2519): niewysoka gorączka u 6,8% dzieci; umiarkowana gorączka u 0,6% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (>40°C).
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
Częstość występowania gorączki po drugiej dawce szczepionki była na ogół niższa niż po pierwszej dawce: u 15,6% (41/263) dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz u 1,9% (49/2522) dzieci w wieku od 3 do 15 lat. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Następujące, dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania* Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zapalenie mózgu, drgawki (w tym gorączkowe), odczyn oponowy, polineuropatia, zaburzenia ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu), zespół Guillaina-Barrégo Zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka Szumy uszne Duszność Wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista, pęcherzykowa), rumień, świąd, nadmierne pocenie Ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból kończyn Zaburzenia chodu, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk *Górny zakres 95% przedziału ufności dla częstości występowania działania niepożądanego jest obliczany jako 3/n, gdzie n jest liczbą uczestników włączonych do wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
Dlatego częstość obliczona jako ,,rzadka” przedstawia maksymalną, teoretyczną częstość występowania tych działań niepożądanych. W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne powoduje większą reaktogenność miejscową, szczególnie u kobiet. Brak jest danych dotyczących dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Istnieją zgłoszenia dotyczące podania dzieciom postaci szczepionki przeznaczonej dla dorosłych. Należy spodziewać się, że w takich sytuacjach ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, kod ATC: J07BA01. Działanie farmakodynamiczne produktu polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem tym wirusem. Skuteczność poprzedniej generacji oraz obecnie stosowanej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu określono w czasie wieloletnich obserwacji klinicznych całej populacji Austrii (od 1984 roku). W wyniku tych obserwacji obliczono, że ponad 98% dzieci zaszczepionych zostało uodpornionych po ukończeniu podstawowego schematu szczepień, tj. po 3 dawkach (dane dla okresu od 1994 do 2003 roku). Na podstawie obserwacji następczej całej populacji Austrii przeprowadzonej w latach od 2000 do 2006 obliczono, że wśród osób poddanych regularnemu szczepieniu, 99% pozostawało uodpornionych, bez znamiennych statystycznie różnic pomiędzy grupami wiekowymi.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Odsetek uodpornionych jest także co najmniej tak wysoki po dwóch pierwszych dawkach szczepionki w następstwie standardowego i przyspieszonego schematu szczepienia, tj. przed ukończeniem podstawowego cyklu szczepienia, przed trzecią dawką. U osób szczepionych nieregularnie stopień ochrony jest znacząco niższy. W badaniach klinicznych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior seropozytywność była oceniana testem ELISA jako wartość > 126 VIE j/ml lub miano NT ≥ 10. Sumaryczny wskaźnik seropozytywności oceniany testami ELISA i NT w 21 dniu po drugiej i trzeciej dawce szczepionki stosowanej według standardowego schematu jest przedstawiony w tabeli 1 i 2. Tabela 1. Standardowy schemat uodparniania, wskaźniki seropozytywności zbiorczej ¹ ocenianej testem ELISA i TN Pacjenci w wieku 1-5 lat Dawka ELISA² druga trzecia NT² druga trzecia Wskaźnik seropozytywności¹,% (n/N) 99,4 (501/504) 100,0 (493/493) 98,5 (196/199) 99,5 (193/194) Tabela 2.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Standardowy schemat uodparniania, wskaźnik seropozytywności zbiorczej ¹ ocenianej testem ELISA i TN Pacjenci w wieku 6-15 lat Dawka ELISA² druga trzecia NT² druga trzecia Wskaźnik seropozytywności¹,% (n/N) ¹ –oceniany 21 dni po każdej dawce 97,1 (496/511) 99,8 (505/506) 95,5 (274/287) 99,7 (289/290) ² –seropozytywność, punkt odcięcia: ELISA >126 VIE j/ml; NT ≥ 1:10 Najwyższe wartości wskaźnika seropozytywności oznaczane testami ELISA i NT uzyskano po podaniu trzeciej dawki. Dlatego też, szczepienie wykonane według podstawowego schematu szczepienia składającego się z trzech dawek, jest konieczne do uzyskania ochronnego poziomu przeciwciał u prawie wszystkich szczepionych. Pięć miesięcy po drugiej dawce szczepionki ponad 97% dzieci w wieku 1-5 lat oraz ponad 93% w wieku 6-15 lat wykazywało seropozytywność względem przeciwciał przeciw wirusowi KZM w obu testach, ELISA i NT.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki badania obserwacyjnego, dotyczącego utrzymywania się przeciwciał przeciw wirusowi KZM, potwierdzają potrzebę podania pierwszej dawki przypominającej nie później niż 3 lata po zakończeniu podstawowego schematu uodparniania. Analiza odporności serologicznej do 58 miesięcy po pierwszej dawce przypominającej wykazała wysoki odsetek seropozytywności w teście NT we wszystkich podgrupach wiekowych: 96,6% u dzieci w wieku 1-2 lata, 100% u dzieci w wieku 3-6 lat i 98,1% u tych w wieku 7-15 lat, potwierdzając zachowanie pięcioletniego odstępu pomiędzy pierwszą a następną dawką przypominającą. Szczepienie FSME-IMMUN indukuje powstanie statystycznie równoważnego poziomu przeciwciał neutralizujących przeciw europejskim, syberyjskim i dalekowschodnim szczepom wirusa KZM. W opublikowanych wynikach badania klinicznego wykazano również indukcję znacznego poziomu neutralizujących przeciwciał reagujących krzyżowo z wirusem omskiej gorączki krwotocznej, jednakże miano tych przeciwciał było niższe niż miano przeciwciał przeciw podtypom wirusa KZM.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki badania dotyczącego utrzymywania się pamięci immunologicznej z udziałem osób w wieku 6 lat i starszych, u których odstępy pomiędzy szczepieniami były dłuższe niż jest to zalecane (≤12 lat) wykazały, że jedna dawka uzupełniająca szczepionki FSME-IMMUN była w stanie wywołać odpowiedź anamnestyczną u 99% dzieci, pomiar przeprowadzany za pomocą testu ELISA. Brak jest danych dotyczących odpowiedzi przeciwciał oznaczanych za pomocą testu NT.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka Sodu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań Sacharoza Glinu wodorotlenek uwodniony 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, szczepionki tej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,25 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka z gumy halogenobutylowej. Dostępne opakowania: 1 lub 10 sztuk. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dane farmaceutyczne
Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy wyciskać strzykawki z blistra. Podanie podskórne, patrz punkt 6.6. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed podaniem dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.
CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dane farmaceutyczne
Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana. W wyjątkowych przypadkach, podczas podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii szczepionki. Do każdej ampułko-strzykawki dołączono odrywaną etykietę, przeznaczoną do umieszczenia w dokumentacji.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana. Dawka dla dorosłych. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml zawiesiny) zawiera: Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*,** inaktywowany 1,5 mikrograma * namnożony w fibroblastach kurzych. ** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,3 – 0,4 mg Al³⁺) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych dla kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli otrzymują dawkę 0,5 ml. a) Szczepienie podstawowe: Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Szczepionka Encepur Adults może być podana zgodnie z następującymi schematami szczepienia: 1. dawka Schemat szczepienia klasyczny: Dzień 0. Schemat szczepienia szybki: Dzień 0. 2. dawka: 14 dni do 3 miesięcy po podaniu 1. dawki* 3. dawka: 9 do 12 miesięcy po podaniu 2. dawki * podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w punkcie 5.1 jako przyspieszony schemat klasyczny, a podanie w okresie 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce określane jest jako schemat klasyczny. Szczepienie według schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Dawkowanie
Szczepienie według schematu szybkiego zalecane jest w przypadku konieczności uzyskania szybkiego uodpornienia. Serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu drugiej dawki. Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepienia, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12 do 18 miesięcy (po szybkim cyklu szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po tym czasie zaleca się podanie dawki przypominającej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat szczepienia osób z osłabionym układem odporności patrz punkt 4.4. b) Szczepienie przypominające: Po pełnym cyklu szczepienia wykonanym według jednego z zalecanych schematów, dawkę przypominającą należy podać w następujący sposób: Schemat szybki Osoby w wieku 12 – 49 lat: pierwsza dawka przypominająca zalecane podanie 12 do 18 miesięcy po ukończeniu szczepienia podstawowego Osoby w wieku > 49 lat: zalecane podanie 12 do 18 miesięcy po ukończeniu szczepienia podstawowego Kolejne dawki przypominające: Co 5 lat (12 – 49 lat), Co 3 lata (> 49 lat) Schemat klasyczny Osoby w wieku 12 – 49 lat: pierwsza dawka przypominająca 3 lata po ukończeniu szczepienia podstawowego Osoby w wieku > 49 lat: 3 lata po ukończeniu szczepienia podstawowego Kolejne dawki przypominające: Co 5 lat (12 – 49 lat), Co 3 lata (> 49 lat) Zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami WHO, szczepionkę Encepur Adults można zastosować jako dawkę przypominającą po ukończeniu podstawowego 3-dawkowego cyklu szczepienia przy użyciu innej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu zawierającej wirusa namnażanego na hodowli komórkowej (ang.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Dawkowanie
anti-TBE cell culture vaccine). Sposób podawania Szczepionkę należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. W uzasadnionych przypadkach (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną), szczepionka Encepur Adults może być podana podskórnie. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Całkowitą ochronę można osiągnąć tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Szczepionki nie należy podawać osobom będącym w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu przynajmniej 2 tygodni po wyleczeniu. W przypadku osób, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur Adults, szczepienie nie jest wskazane. Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu, siarczanu neomycyny, chlorotetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie produkcji. W związku z tym stosowanie tej szczepionki u pacjentów z alergią na powyższe związki jest niewskazane. Jeżeli po podaniu produktu pojawią się powikłania, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego uodparniania tą samą szczepionką. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Szczepionka Encepur Adults nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Na ogół nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób produktem Encepur Adults z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jest możliwe, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na wkłucie igły (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby podjąć środki mające na celu zapewnienie uniknięcia obrażeń na wypadek omdlenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia osób z wcześniejszymi ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Można się spodziewać, że u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z niedoborem odporności (w tym o podłożu jatrogennym lub związanym z wiekiem) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki. Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks: Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą: Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks. Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania): Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób z nadwrażliwością na lateks.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
Zawartość sodu: Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepienie może być nieskuteczne u osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego. U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie szczepionką Encepur Adults powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym wypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała. Odstęp czasowy w stosunku do innych szczepień Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety ciężarne i karmiące powinny być zaszczepione tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano poniższe działania niepożądane. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii układów i narządów zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej. Działania niepożądane o tej samej częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości. Ponadto, dla każdego wymienionego działania niepożądanego wskazano odpowiednią kategorię częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Bardzo często Często Bardzo często Często Działania niepożądane Ból głowy Nudności Wymioty Ból mięśni Ból stawów Ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie Gorączka (>38ºC), zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, choroba grypopodobna Opis wybranych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często, szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Działania niepożądane
W oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, określenie częstości ich występowania nie jest możliwe. Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Działania niepożądane Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Reakcje alergiczne Parestezje, zawroty głowy, stan przedomdleniowy, omdlenie Biegunka Ból mięśni, ból stawów Ziarniniak w miejscu podania, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia (astenia) Opis wybranych działań niepożądanych zgłoszonych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Reakcje alergiczne, takie jak: uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świst oddechowy, duszność, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi oraz inne zaburzenia układu krążenia z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia i przemijająca trombocytopenia, które mogą mieć również ciężki przebieg.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Działania niepożądane
Mogą wystąpić parestezje opisywane jako drętwienie lub mrowienie. Bóle mięśni i stawów zlokalizowane w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (odczyn oponowy, ang. meningism). Objawy te występują bardzo rzadko i zanikają całkowicie w ciągu kilku dni. Sporadycznie zgłaszano wystąpienie ziarniniaka w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu Kod ATC: J07B A01 W badaniach klinicznych użyto zwalidowanego testu neutralizacji (ang. Neutralization Test, NT), gdzie wartość NT > 2 była wskaźnikiem seropozytywności, a wartość NT ≥ 10 wyznaczono jako najbardziej konserwatywny próg dla poziomu przeciwciał, który może być uznany za istotny klinicznie. Szczepienie podstawowe Przeprowadzono łącznie 12 badań klinicznych od I fazy do IV fazy, z udziałem młodzieży i dorosłych (w sumie ponad 2 600 osób), zaprojektowanych do oceny immunogenności i/albo bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults według różnych schematów szczepienia podstawowego i przypominającego. Odsetek osób z uzyskanymi mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 oraz odpowiednimi średnimi geometrycznymi (GMT) wskazano w tabeli poniżej: Schemat klasyczny przyspieszony* 4 tygodnie po 2.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
dawce NT ≥10 NT GMT 79% 23 Schemat klasyczny Schemat szybki 2 tygodnie po 2. dawce NT ≥10 NT GMT NT ≥10 NT GMT 95% 66 79% 23 3 tygodnie po 3. dawce 100% 1107 100% 1155 97% 51 * Schemat klasyczny przyspieszony jest zgodny ze schematem klasycznym, ale 2. dawka szczepionki podawana jest 14 dni po pierwszej (patrz punkt 4.2). W przypadku zastosowania szybkiego schematu szczepienia, serokonwersji można oczekiwać około 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki. Szczepienie przypominające Odsetek młodzieży i dorosłych z mianami przeciwciał TBE NT ≥ 10 po dawce przypominającej wskazano w tabeli poniżej: 10 lat po podaniu dawki przypominającej NT ≥10: > 97% bez względu na to, który schemat szczepienia podstawowego zastosowano NT GMT: 260-301 Wartości NT i GMT wynosiły tyle samo niezależnie od zastosowanego schematu szczepienia podstawowego.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
Dane z publikacji dotyczące osób, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego wskazują, że szczepionka Encepur indukuje również wytwarzanie przeciwciał przeciw niektórym dalekowschodnim izolatom wirusa kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych z badań na zwierzętach, w związku z czym bezpieczeństwo stosowania szczepionki u kobiet w ciąży i wpływ tej szczepionki na rozwój zarodka, płodu oraz na okres okołoporodowy i rozwój noworodkowy nie są znane.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Trój(hydroksymetylo)-aminometan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu. Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej, z zamocowaną igłą (z gumową osłonką igły zawierającą lateks) lub z 1 igłą dołączoną do opakowania – opakowania po 1. 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej, z zamocowaną igłą (z gumową osłonką igły zawierającą lateks) – opakowania po 10.
CHPL leku Encepur Adults, zawiesina do wstrzykiwań, 1,5 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dawka dla dorosłych
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka Encepur Adults jest produktem gotowym do podania. Przed użyciem szczepionki należy dokładnie wstrząsnąć zawiesinę. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAXIM 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5) ml zawiera: wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) ……160 jednostek antygenowych ELISA*** * namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 ** adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al³⁺ ***jednostki ELISA antygenu oznaczone w oparciu o własny standard. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol bezwodny 2,5 mikrolitra Fenyloalanina… 10 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka AVAXIM 160 U jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16. roku życia i u dorosłych. Szczepionka nie chroni przed zakażeniem wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B, typu C lub typu E, ani żadnymi innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A jest zazwyczaj skutkiem spożycia zakażonej wody lub zakażonego pożywienia. Osoby mające kontakt z zakażonymi osobami ulegają zazwyczaj zakażeniu na drodze fekalno-oralnej. Udowodniona jest także możliwość przenoszenia zakażenia poprzez krew lub kontakty seksualne (stosunki oralno-analne). Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od ukończenia 16. roku życia. Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki. W celu uzyskania długotrwałej ochrony przed zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu A u młodzieży od ukończenia 16. roku życia oraz u osób dorosłych, powinna być podana dawka uzupełniająca najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu (patrz punkt 5.1). Szacuje się, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się przez kilka lat (ponad 10 lat) po drugiej dawce (dawce uzupełniającej). Szczepionka ta może być także stosowana jako dawka uzupełniająca przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób od ukończenia 16.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
roku życia, które zostały zaszczepione szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej. Sposób podawania Szczepionka AVAXIM 160 U jest adsorbowana i dlatego zaleca się podawanie jej domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny. W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia. Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM160 U donaczyniowo.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Standardowe przeciwwskazania dla wszystkich szczepień: szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki, ostrej infekcji lub zaostrzenia choroby przewlekłej. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub po uprzednim podaniu szczepionki.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM 160 U donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Jak w przypadku każdego szczepienia, zalecane jest posiadanie roztworu adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Odpowiedź immunologiczna po szczepionce może być obniżona u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z niedoborami odporności. W takich przypadkach zalecane jest przesunięcie szczepienia do chwili zakończenia leczenia lub upewnienie się, że osoba jest dobrze chroniona. Pomimo to, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności jak zakażenie HIV jest zalecane, jeżeli istniejąca choroba pozwala na odpowiedź immunologiczną, nawet jeśli odpowiedź może być ograniczona. Z powodu okresu inkubacji choroby, zakażenie może być już obecne w momencie szczepienia, jednakże nie wykryte. W przypadku zaszczepienia osoby w okresie inkubacji wirusa, szczepionka może nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A. Należy uważnie rozważyć zastosowanie szczepionki AVAXIM 160 U u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzano badań z udziałem takich pacjentów.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów z ryzykiem krwawienia. Należy zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na neomycynę ponieważ każda dawka zawiera śladowe ilości tego antybiotyku. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sód. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Immunoglobuliny mogą być podawane jednocześnie ze szczepionką AVAXIM 160 U, jeśli zostaną wstrzyknięte w dwa różne miejsca ciała. Odsetek seroprotekcji nie ulega zmianie, ale miana przeciwciał mogą być mniejsze niż te uzyskiwane po podawaniu samej szczepionki. Szczepionka jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji. Szczepionka AVAXIM 160 U może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca, z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Typhim Vi) lub ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowaną uzyskaną poprzez namnażanie i ekspresję genu wirusa w komórkach drożdży (Sacharomyces cerevisiae), bez wpływu na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do któregokolwiek antygenu.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
Szczepionka AVAXIM 160 U może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca, z żywą i stabilizowaną szczepionką przeciw żółtej gorączce. Szczepionka ta może być stosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (wzw A).
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie jest znany wpływ działania szczepionki na rozwój płodu. Tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek wirusowych nie powinny wystąpić żadne działania niekorzystnie wpływające na płód. Niemniej jednak szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie laktacji, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych były na ogół łagodne i występowały do kilku dni po szczepieniu oraz ustępowały samoistnie. Działania niepożądane były rzadziej zgłaszane po podaniu dawki uzupełniającej niż po pierwszej dawce. U osób, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A szczepionka była tak samo dobrze tolerowana, jak i u osób, u których nie stwierdzano obecności przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i ogólnoświatowych doniesień po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): po wprowadzeniu do obrotu szczepionki AVAXIM 160 U działania niepożądane były zgłaszane na podstawie zgłoszeń spontanicznych.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania. Działania niepożądane Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Omdlenie wazowagalne w odpowiedzi na wstrzyknięcie Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Wymioty Często Obniżony apetyt Często Biegunka Często Ból brzucha Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Często Wysypki ze świądem lub bez Często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Często Ból stawów Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Bardzo często Niewielka gorączka Często Niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Rumień w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Guzek w miejscu wstrzyknięcia Rzadko Badania diagnostyczne Wzrost transaminaz w surowicy krwi (niewielki i odwracalny) Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie dotyczy.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, cały wirus, kod ATC: J07BC02. Szczepionka AVAXIM160 U jest przygotowywana z wirusa zapalenia wątroby typu A namnażanego, oczyszczonego i następnie inaktywowanego formaldehydem. Indukuje odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przez wytworzenie wyższego poziomu przeciwciał niż uzyskuje się po biernym uodpornianiu immunoglobulinami. Odporność pojawia się wkrótce po pierwszym wstrzyknięciu a 14 dni po szczepieniu u ponad 90% osób z prawidłową odpornością stwierdza się ochronne miano przeciwciał (> 20 mj.m./ml). Miesiąc po podaniu pierwszej dawki, prawie 100% osób jest chronionych. Odporność może utrzymywać się przez co najmniej 36 miesięcy i zostaje wzmocniona po podaniu dawki uzupełniającej.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego utrzymywania się ochronnego miana przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po szczepionce AVAXIM 160 U. Obecnie, dostępne dane sugerują, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się u zdrowych ludzi ponad 10 lat po podaniu dawki uzupełniającej.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie dotyczy.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 2-fenoksyetanol etanol bezwodny formaldehyd podłoże 199 Hanksa* woda do wstrzykiwań polisorbat 80 kwas solny i sodu wodorotlenek w celu ustalenia pH *Podłoże 199 Hanksa (bez czerwieni fenolowej) jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników. Adsorbent patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Szczepionki tej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badania zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typu I) z zatyczką tłoka (chlorobutyl lub bromobutyl), z dołączoną igłą i osłonką igły (poliizopren). Pudełko po 1. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAQTA 50, 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/1 ml, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana. Dla dorosłych. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera: wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)¹, ² 50 U ³ ¹ Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5). ² Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg Al ³⁺). ³ Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Po wstrząśnięciu, VAQTA 50 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania VAQTA 50 (50 U/1 ml) jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka VAQTA 50 (50 U/1 ml) zalecana jest u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C). Szczepionkę VAQTA 50 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka szczepionki powinna być podana co najmniej 2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu A. Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż typ A.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych zgodnie z poniższym schematem. Dawka pierwotna Osoby dorosłe w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać jedną dawkę 1 ml (50 U) szczepionki w wybranym terminie. Dawka uzupełniająca Osoby dorosłe, które otrzymały dawkę pierwotną w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 1 ml (50 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki. Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 6 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat (patrz punkt 5.1).
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Dawkowanie
Zamienność dawki uzupełniającej VAQTA 50 może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A (patrz punkt 5.1). Osoby dorosłe zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Osoby dorosłe zakażone HIV powinny otrzymać jedną dawkę, 1 ml (50 U), szczepionki w wyznaczonym terminie, a następnie dawkę uzupełniającą, również 1 ml (50 U), 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Sposób podawania Szczepionkę VAQTA 50 należy podawać DOMIĘŚNIOWO w mięsień naramienny. Szczepionki nie należy podawać śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od spodziewanej. U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać podskórnie (patrz punkt 5.1). Szczepionki VAQTA 50 nie wolno podawać dożylnie.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne. Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw WZW A. VAQTA 50 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
VAQTA 50 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A. Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej. W przypadkach klinicznie uzasadnionych (np. u osób z zaburzeniami krwawienia, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku) szczepionka może zostać podana podskórnie, pomimo że kinetyka serokonwersji po pierwszej dawce podanej podskórnie jest wolniejsza niż po podaniu domięśniowym. Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 50 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Specjalne środki ostrozności
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U osób z chorobą nowotworową, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z zaburzoną czynnością układu immunologicznego z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 50 może nie wywołać spodziewanej odpowiedzi immunologicznej. Znany lub spodziewany kontakt z HAV / Podróże do miejsc endemicznych Stosowanie z immunoglobuliną. U osób, które zetknęły się z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub u których jest konieczna zarówno natychmiastowa, jak i długotrwała ochrona (np. osoby wyjeżdżające wkrótce w obszary zachorowań endemicznych), szczepionka VAQTA 50 może być podana jednocześnie z immunoglobuliną, stosując oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Jednakże uzyskany poziom przeciwciał będzie prawdopodobnie niższy niż po podaniu samej szczepionki. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało określone.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Interakcje
Stosowanie z innymi szczepionkami VAQTA 50 może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz szczepionką przeciw durowi brzusznemu (patrz punkt 5.1). Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych nie są dostępne, badania u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy wykazały, że VAQTA 50 może być podana jednocześnie ze szczepionkami przeciw wirusom odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, 7-walentną szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną oraz inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio. Dane dotyczące immunogenności są niewystarczające do potwierdzenia możliwości jednoczesnego stosowania szczepionki VAQTA 50 z DTaP (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi; bezkomórkowa). Badania dotyczące interakcji z innymi szczepionkami niż szczepionka przeciw żółtej gorączce oraz szczepionka przeciw durowi brzusznemu nie są jeszcze dostępne; jednakże, gdy szczepionki podawane są w różne miejsca wstrzyknięcia, interakcje z innymi szczepionkami nie są spodziewane.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Interakcje
Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, szczepionki VAQTA 50 nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami i inne szczepionki należy podać w różne miejsca.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań szczepionki VAQTA 50 na zwierzętach dotyczących rozrodczości. Ciąża Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. VAQTA 50 nie powinna być podawana kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy VAQTA 50 przenika do mleka matki. Nie badano, czy podanie szczepionki matce może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak jest danych sugerujących wpływ szczepionki VAQTA 50 na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne. W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 1529 zdrowych dorosłych, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A prowadzono obserwacje wzrostu temperatury ciała i reakcji miejscowych w okresie 5 dni po zaszczepieniu oraz ogólnych działań niepożądanych, w tym gorączki, w ciągu 14 dni po zaszczepieniu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodne i przemijające. Działania niepożądane zgłaszane jako związane z podaniem szczepionki wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i w kolejności malejącej częstości. Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Działania niepożądane
Rzadko: zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: limfadenopatia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: anoreksja. Zaburzenia psychiczne: Rzadko: apatia, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje. Rzadko: senność, migrena, drżenie. Zaburzenia oka: Rzadko: świąd oka, światłowstręt, łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: ból ucha. Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel. Rzadko: obrzęk gardła, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, biegunka, wiatry, wymioty. Rzadko: suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, pokrzywka, rumień. Rzadko: nocne poty, wysypka, zmiany skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie). Niezbyt często: ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców, ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni. Rzadko: kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: zaburzenia menstruacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień. Często: osłabienie/zmęczenie, gorączka (≥38,3°C mierzona w jamie ustnej), wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból/bolesność. Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Działania niepożądane
Rzadko: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (≤2,5 centymetrów), drganie mięśni, wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu. W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 29 587 osób w wieku ≥18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 50. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Działania niepożądane
Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem, z wyjątkiem biegunki/nieżytu żołądka i jelit u 0,5% osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw WZW typu A, inaktywowane, kod ATC: J07BC02 Szczepionka VAQTA 50 zawiera inaktywowane wirusy pochodzące ze szczepu powstałego w wyniku wielokrotnego pasażowania atenuowanego, zbadanego szczepu wyjściowego. Wirusy są namnażane, zbierane, wysoce oczyszczane, inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Dawka 50 U szczepionki zawiera mniej niż 0,1 μg białka niewirusowego, mniej niż 4×10⁻⁶ μg DNA, mniej niż 10⁻⁴ μg albuminy wołowej oraz mniej niż 0,8 μg formaldehydu. Inne zanieczyszczenia chemiczne stanowią mniej niż 10 milionowych części (ppb). W badaniach klinicznych wykazano, że 95% osób dorosłych uzyskało serokonwersję w ciągu 4 tygodni od podania dawki pierwotnej. Dane uzyskane w grupie osób w wieku ≥60 lat wskazują na to, że 88% (n=64) uzyskało serokonwersję przed upływem 4 tygodni od podania dawki pierwotnej.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
U osób dorosłych odporność utrzymywała się do 18 miesięcy po podaniu jednej dawki (50 U) szczepionki. Utrzymywanie się pamięci immunologicznej potwierdzono uzyskując wysokie miano przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej (50 U) pomiędzy 6 a 18 miesiącem od szczepienia pierwotnego. Dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone. W badaniach w grupie zdrowych, dorosłych pacjentów (w wieku 18 do 41 lat), którzy otrzymali dawkę pierwotną 50 U szczepionki VAQTA 50 w dniu 0 i kolejną dawkę 50 U 6 miesięcy później, wykazano, że odpowiedź immunologiczna w postaci przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymywała się co najmniej do 6 lat. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) obniżała się przez pierwsze 2 lata, a następnie utrzymywała na stałym poziomie w czasie 2 do 6 lat.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
Dostępne dane z długookresowych badań prowadzonych do 10 lat, dotyczących utrzymywania się przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po podaniu 2 dawek szczepionki VAQTA zdrowym, immunokompetentnym osobom w wieku do 41 lat pozwalają przewidywać, w oparciu o model matematyczny, że co najmniej 99% osób pozostanie seropozytywnymi (≥10 mlU przeciw-HAV/ml) przynajmniej 25 lat po zaszczepieniu. W oparciu o tą analizę nie wydaje się konieczne podanie dodatkowej dawki szczepionki po pełnym pierwotnym szczepieniu 2 dawkami. Jednak decyzja dotycząca dodatkowego szczepienia powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka dla danej osoby. Stosowanie jednocześnie z immunoglobulinami Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-39 lat) mające na celu ocenę jednoczesnego podania szczepionki VAQTA 50 i immunoglobuliny (IgG, 0,06 ml/kg).
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
U 97% osób, które otrzymały samą szczepionkę wskaźnik serokonwersji uzyskanej po 24 tygodniach był wyższy niż w grupie osób, które otrzymały szczepionkę jednocześnie z immunoglobuliną (92%, p=0,05). Wskaźnik serokonwersji w obu badanych grupach wzrósł do 100%, miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej. Zamienność dawki uzupełniającej W badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 537 dorosłych pacjentów w wieku 18-83 lat, oceniono odpowiedź immunologiczną uzyskaną po podaniu szczepionki VAQTA 50 oraz odpowiedź immunologiczną uzyskaną po podaniu innej, porównywanej w tym badaniu, zarejestrowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw WZW A. Szczepionki zostały podane jako dawki uzupełniające w 6 lub 12 miesiącu od szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką porównywaną. Szczepienie uzupełniające wykonane szczepionką VAQTA 50 indukowało odpowiednią odpowiedź immunologiczną, a szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie z innymi szczepionkami Przeprowadzono kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 240 zdrowych dorosłych osób w wieku 18-54 lat, których randomizowano pod względem jednoczesnego podania (w różne miejsca): szczepionki VAQTA 50, szczepionki przeciw żółtej gorączce i szczepionki przeciw durowi brzusznemu, szczepionki przeciw żółtej gorączce i szczepionki przeciw durowi brzusznemu, tylko szczepionki VAQTA 50. Odsetek osób, u których osiągnięto zabezpieczający poziom przeciwciał przeciw WZW A po jednoczesnym podaniu szczepionki VAQTA 50 ze szczepionką przeciw żółtej gorączce i durowi brzusznemu był zbliżony do odsetka osób, którym podano tylko szczepionkę VAQTA 50. Jednakże GMT przeciw WZW A była obniżona po jednoczesnym podaniu trzech wymienionych szczepionek. Obniżenie GMT może jednak mieć mniejsze znaczenie kliniczne niż korzyści wynikające z jednoczesnego podania szczepionek.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
Osiągnięty poziom przeciwciał przeciw żółtej gorączce i durowi brzusznemu był zabezpieczający, niezależnie od tego czy szczepionki zostały podane jednocześnie ze szczepionką VAQTA 50 czy bez niej. Jednoczesne podanie tych szczepionek, z zastosowaniem różnych miejsc podania, było ogólnie dobrze tolerowane. Wykonanie szczepienia szczepionką VAQTA 50 jednocześnie ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce i szczepieniem przeciw durowi brzusznemu nie zwiększa częstotliwości występowania miejscowych i układowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2). Stosowanie podskórne Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem 114 dorosłych, seronegatywnych pacjentów. Po 4 tygodniach od podskórnego podania jednej dawki szczepionki VAQTA 50 (50 U) zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 78% osób szczepionych, a wartość GMT wynosiła 21 mj.m./ml.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
Po 24 tygodniach od szczepienia pierwotnego, przed podskórnym podaniem drugiej dawki szczepionki, zabezpieczający poziom przeciwciał odnotowano u 95% szczepionych; wartość GMT wynosiła 153 mj.m./ml. Po 4 tygodniach od podskórnego podania drugiej dawki, zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 100% szczepionych; wartość GMT wynosiła 1564 mj.m./ml; wartość GMT u osób w wieku poniżej 30 lat wynosiła 2287 mj.m./ml, a u osób w wieku 30 lat lub starszych 1122 mj.m./ml. Kinetyka odpowiedzi immunologicznej była wolniejsza po pierwszej dawce podanej podskórnie w porównaniu z danymi dotyczącymi podania domięśniowego. Po 24 tygodniach od podskórnego podania pierwszej dawki zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u podobnego odsetka szczepionych co po 4 tygodniach od podania domięśniowego.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
Jednak po 4 tygodniach od podskórnego podania drugiej dawki szczepionki zabezpieczający poziom przeciwciał uzyskano u zbliżonego odsetka szczepionych co po 4 tygodniach od domięśniowego podania drugiej dawki. Podskórnie podana szczepionka VAQTA 50 była ogólnie dobrze tolerowana. Stosowanie u pacjentów dorosłych zakażonych wirusem HIV W badaniu klinicznym obejmującym 180 dorosłych pacjentów, szczepionkę VAQTA 50 w dawce 50 U podano 60 pacjentom (w wieku 20 do 45 lat) seropozytywnym w kierunku HIV i 90 pacjentom (w wieku 21 do 53 lat) seronegatywnym w kierunku HIV. Placebo podano 30 pacjentom (w wieku 22 do 45 lat) seropozytywnym w kierunku HIV. Po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 61% pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV i u 90% pacjentów seronegatywnych w kierunku HIV.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
Po 28 tygodniach od szczepienia pierwotnego (4 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki) zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 94% pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV (wartość GMT 1060 mj.m./ml) i u 100% pacjentów seronegatywnych w kierunku HIV (wartość GMT 3602 mj.m./ml). Co więcej, w grupie pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV, którym podano szczepionkę VAQTA 50 u 100% szczepionych, którzy mieli ≥300 komórek CD4 w 1 mm³ osiągnięto zabezpieczający poziom przeciwciał (wartość GMT 1959 mj.m./ml); jednak spośród pacjentów, którzy mieli <300 komórek CD4 w 1 mm³ zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 87% (wartość GMT 517 mj.m./ml). U trzech pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV, którzy mieli <100 komórek CD4 w 1 mm³, po podaniu 2 dawek szczepionki nie uzyskano zabezpieczającego poziomu przeciwciał.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej była wolniejsza w grupie pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV w porównaniu z grupą pacjentów seronegatywnych w kierunku HIV. U pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV odnotowano wyższy odsetek miejscowych i ogólnych działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami seronegatywnymi w kierunku HIV. U pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV szczepienie nie wpłynęło niekorzystnie na liczbę komórek CD4 i na stężenie RNA HIV. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W przeprowadzonym w USA badaniu po wprowadzeniu do obrotu, 29 587 pacjentów w wieku ≥18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 50. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki zostało ocenione w oparciu o dokumentację medyczną z przyjęć ambulatoryjnych oraz z wizyt w przychodniach, jak również dokumentację hospitalizacji i zgonów. W badaniu tym, w grupie 29 587 pacjentów nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakodynamiczne
Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych związanych z otrzymanym szczepieniem z wyjątkiem biegunki i nieżytu żołądka i jelit, które występowały u 0,5% pacjentów dorosłych. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, których nie zaobserwowano podczas wcześniejszych badań klinicznych.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne VAQTA 50 jest szczepionką, z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie wykazały swoistego ryzyka u ludzi.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu tetraboran Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań. Adsorbent, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Zamrażanie niszczy szczepionkę. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z szarym gumowym korkiem (chlorobutyl lub mieszanina chlorobutylowo-izoprenowa). Opakowania: 1 fiolka, 10 fiolek w tekturowych pudełkach. 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (mieszanina chlorobutylowo-izoprenowa lub bromobutyl). Opakowania: 1 ampułko-strzykawka w tekturowym pudełku.
CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka jest gotowa do podania. Nie wymaga rekonstytucji. Szczepionkę przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy silnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego powinny być obejrzane przed podaniem. Po wstrząśnięciu, VAQTA 50 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną. Należ używać jednorazowych strzykawek i igieł dla każdego pacjenta, aby uniknąć przenoszenia infekcji. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany)¹,² nie mniej niż 1440 jednostek ELISA ¹ namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 ² adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al³⁺ Ta szczepionka zawiera 166 µg fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Biała, lekko nieprzejrzysta zawiesina
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionkę Havrix Adult stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV. Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: HBV, HCV i HEV oraz inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby. W rejonach o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu A uodpornienie szczepionką Havrix Adult jest szczególnie zalecane u ludzi, którzy są lub mogą znaleźć się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia, do takich grup należą: Podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa. Członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Wskazania do stosowania
Osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności. Homoseksualiści. Osoby często zmieniające partnerów seksualnych. Osoby chore na hemofilię. Osoby narażone na częste zastrzyki. Osoby mające kontakt z osobami zakażonymi. Z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt. Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa HBV i HCV oraz nadużywający alkoholu. Wirusowe zapalenie wątroby typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Wskazania do stosowania
Osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A na danym rejonie. Populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A m.in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A. Osoby żyjące w regionach o wysokiej częstości występowania WZW typu A i (lub), które chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu A mogą być już na nie uodpornione. Wówczas szczepienie nie jest konieczne. W takich przypadkach przed podjęciem decyzji o szczepieniu należy rozważyć oznaczenie poziomu przeciwciał. Jednakże, jeśli nie jest to możliwe, obecność przeciwciał przeciw wirusowi HAV nie jest przeciwwskazaniem. Havrix Adult jest dobrze tolerowany zarówno przez seropozytywnych, jak i seronegatywnych pacjentów.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie pierwotne Osoby w wieku 19 lat i starsze – 1 dawka Havrix Adult (1440 j. ELISA/ml) jako szczepienie pierwotne. Szczepienie uzupełniające W celu uzyskania długotrwałego działania ochronnego zalecane jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki Havrix Adult w dowolnym czasie po szczepieniu pierwotnym (po 6 miesiącach do 5 lat, ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesięcy ). Patrz punkt. 5.1 Właściwości farmakodynamiczne. Sposób podawania Szczepionka Havrix Adult jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, w mięsień naramienny. Jednakże u pacjentów z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki Havrix.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Havrix Adult powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podawania szczepionki. Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladkowy, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do uzyskania niższego od ochronnego poziomu przeciwciał. Jak dotąd nie wiadomo, czy szczepionka Havrix Adult może zapobiec wystąpieniu WZW typu A u osób zakażonych będących w okresie inkubacji wirusa. U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HAV po pojedynczej dawce szczepionki, dlatego też pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Specjalne środki ostrozności
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Z tego też powodu, osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod kontrolą lekarza przez 30 minut od chwili iniekcji. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Havrix Adult może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Niecelowe jest podawanie szczepionki pacjentom, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) klasy IgG.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Specjalne środki ostrozności
Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. W żadnym przypadku szczepionki HAVRIX Adult nie należy podawać donaczyniowo. Ta szczepionka zawiera 166 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Havrix Adult jest szczepionką inaktywowaną i jej równoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami praktycznie nie ma wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną. Havrix Adult może być stosowany jednocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionką do wstrzykiwań), tężcowi, szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce i (lub) monowalentną szczepionką przeciw ospie wietrznej, lub szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Jednoczesne podanie szczepionek przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionka do wstrzykiwań) lub tężcowi nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką Havrix Adult. Jednoczesne podanie szczepionki Havrix Adult oraz immunoglobulin nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką Havrix Adult.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Interakcje
Jeśli zostanie uznane za niezbędne zastosowanie w tym samym czasie innych szczepionek lub immunoglobulin, to muszą one być podane w dwa różne miejsca za pomocą osobnych strzykawek.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży ani badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozrodczość. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę Havrix Adult należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży. Karmienie piersi? Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie laktacji ani badania na zwierzętach. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki Havrix Adult u matek karmiących.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Havrix Adult nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób. Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Dane pochodzące z badań klinicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Bardzo często: drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: osłabienie czucia, parestezje Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia Często: złe samopoczucie, gorączka (≥ 37,5ºC), reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie lub obrzęk w miejscu podania) Niezbyt często: choroba grypopodobna Rzadko: dreszcze Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, kod ATC J07BC02. Szczepionka Havrix Adult przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) jest jałową zawiesiną zawierającą inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu wirusy zapalenia wątroby typu A (szczep wirusa HM175). Wirusy są namnażane w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Przed ekstrakcją wirusów komórki są dokładnie płukane celem usunięcia składników podłoża. Zawiesinę wirusów otrzymuje się poprzez lizę komórek oraz oczyszczenie za pomocą ultrafiltracji i chromatografii żelowej. Wirusy inaktywuje się formaldehydem. Szczepionka spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące produktów biologicznych. Miano antygenu wirusowego w szczepionce oznaczane jest za pomocą testu ELISA. Każda dawka szczepionki jest standaryzowana na zawartość antygenu wirusowego, która nie może być mniejsza niż 1440 jednostek ELISA w 1 ml zawiesiny.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Szczepionka Havrix Adult powoduje powstawanie odporności na zakażenie wirusem HAV poprzez indukcję produkcji swoistych przeciwciał anty-HAV. Odpowiedź immunologiczna W przeprowadzonych badaniach klinicznych, serokonwersję osiągnęło 99% zaszczepionych osób po 30 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki. W szczegółowych badaniach klinicznych, w których badano kinetykę odpowiedzi immunologicznej, wczesną i szybką serokonwersję po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Havrix zaobserwowano: w 13. dniu u 79% zaszczepionych; w 15. dniu u 86,3% zaszczepionych; w 17. dniu u 95,2% zaszczepionych i w 19. dniu u 100% zaszczepionych. Okresy te są krótsze od średniego czasu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu A wynoszącego 4 tygodnie (Patrz także punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej W celu zapewnienia długotrwałej ochrony, dawka uzupełniająca szczepionki powinna zostać podana pomiędzy 6. a 12.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
miesiącem od szczepienia pierwotnego. W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione osoby były seropozytywne po miesiącu od podania dawki uzupełniającej. Jeśli jednak dawka uzupełniająca nie została podana pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego, można ją podać w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego. W badaniach porównawczych, dawka uzupełniająca podana w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego indukowała powstanie przeciwciał na podobnym poziomie jak dawka uzupełniająca podana w okresie 6 do 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego. Długotrwała obecność we krwi przeciwciał anty-HAV po dwóch dawkach szczepionki Havrix podanych w odstępie od 6 do 12 miesięcy była przedmiotem badań. Dane dostępne po 17 latach pozwalają przewidywać, że co najmniej 95% oraz 90% zaszczepionych osób pozostanie seropozytywna (>15mj.m./ml) odpowiednio 30 i 40 lat po szczepieniu (patrz Tabela 1.).
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ssaki naczelne eksponowane na zakażenie heterologicznym szczepem wirusa HAV szczepiono 2 dni po ekspozycji. To poekspozycyjne szczepienie zapewniało ochronę wszystkim zwierzętom.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 20 Aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina) Sodu wodorofosforan Potasu dwuwodorofosforan Sodu chlorek Potasu chlorek Woda do wstrzykiwań Adsorbent patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Szczepionki Havrix Adult nie należy mieszać z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami w tej samej strzykawce. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu nie należy jej podawać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Badania stabilności wskazują, że szczepionka Havrix Adult zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 3 doby. Dane te mogą posłużyć jako wskazówka dla wykwalifikowanego personelu medycznego wyłącznie w przypadku gdy dojdzie do tymczasowego odchylenia od wskazanych warunków termicznych przechowywania.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 fiolka po 1 ml (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej) w tekturowym pudełku. 1 ampułko-strzykawka z igłą po 1 ml (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej), w tekturowym pudełku. 1 ampułko-strzykawka po 1 ml (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę, z igłą dołączoną do opakowania, w tekturowym pudełku. Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki oraz korek fiolki są wytworzone z gumy syntetycznej. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką w celu uzyskania lekko nieprzejrzystej, białej zawiesiny.
CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
Dane farmaceutyczne
W wypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian, szczepionki nie należy podawać. Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki Adapter typu Luer Lock Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok. Tłok Korpus Nasadka Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Nasadka igły Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki. Usuwanie: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany)¹,² nie mniej niż 720 jednostek ELISA ¹ namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 ² adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,25 mg Al³⁺ Ta szczepionka zawiera 83 µg fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Biała, lekko nieprzejrzysta zawiesina
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionkę Havrix 720 Junior stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV. Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: HBV, HCV i HEV oraz inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby. W rejonach o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu A uodpornienie szczepionką Havrix 720 Junior jest szczególnie zalecane u ludzi, którzy są lub mogą znaleźć się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia, do takich grup należą: Podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa. Członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
Osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności. Homoseksualiści. Osoby często zmieniające partnerów seksualnych. Osoby chore na hemofilię. Osoby narażone na częste zastrzyki. Osoby mające kontakt z osobami zakażonymi. Z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt. Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa HBV i HCV oraz nadużywający alkoholu. Wirusowe zapalenie wątroby typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
Osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A na danym rejonie. Populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A m. in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A. Osoby żyjące w regionach o wysokiej częstości występowania WZW typu A i (lub), które chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu A mogą być już na nie uodpornione. Wówczas szczepienie nie jest konieczne. W takich przypadkach przed podjęciem decyzji o szczepieniu należy rozważyć oznaczenie poziomu przeciwciał. Jednakże, jeśli nie jest to możliwe, obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem. Havrix 720 Junior jest dobrze tolerowany zarówno przez seropozytywnych, jak i seronegatywnych pacjentów.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie pierwotne Osoby od ukończonego 1. roku życia do 18 lat włącznie (to jest do ukończenia 19. roku życia) – 1 dawka Havrix 720 Junior (720 j. ELISA/0,5 ml) jako szczepienie pierwotne. Szczepienie uzupełniające W celu uzyskania długotrwałego działania ochronnego zalecane jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki Havrix 720 Junior w dowolnym czasie po szczepieniu pierwotnym (po 6 miesiącach do 5 lat ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesięcy). Patrz punkt. 5.1 Właściwości farmakodynamiczne. Sposób podawania Szczepionka Havrix 720 Junior jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, młodzieży i dzieciom – w mięsień naramienny, małym dzieciom – w przednio-boczną część uda. Jednakże u pacjentów z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki Havrix.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa Havrix 720 Junior u dzieci w wieku 1-2 lat. Jednakże nie ma podstaw, aby przypuszczać, że reaktogenność w tej grupie wiekowej może być wyższa. Podanie szczepionki dzieciom w wieku 1-2 lat zaleca się jedynie w wypadku istotnego ryzyka zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu A. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Havrix 720 Junior powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podawania szczepionki. Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladkowy, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do uzyskania niższego od ochronnego poziomu przeciwciał. Jak dotąd nie wiadomo, czy szczepionka Havrix 720 Junior może zapobiec wystąpieniu WZW typu A u osób zakażonych będących w okresie inkubacji wirusa.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HAV po pojedynczej dawce szczepionki, dlatego też pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Z tego też powodu, osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod kontrolą lekarza przez 30 minut od chwili iniekcji. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
Havrix 720 Junior może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Niecelowe jest podawanie szczepionki pacjentom, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) klasy IgG. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Postępowanie w sytuacji przypadkowego szczepienia osób uprzednio zaszczepionych. Przypadkowe ponowne szczepienie nie stanowi żadnego ryzyka dla pacjentów. W żadnym przypadku szczepionki Havrix 720 Junior nie należy podawać donaczyniowo. Ta szczepionka zawiera 83 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Havrix 720 Junior jest szczepionką inaktywowaną i jej równoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami praktycznie nie ma wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną. Havrix 720 Junior może być stosowany jednocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionką do wstrzykiwań), tężcowi, szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce i (lub) monowalentną szczepionką przeciw ospie wietrznej, lub szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Jednoczesne podanie szczepionki Havrix 720 Junior oraz immunoglobulin nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką Havrix 720 Junior. Jeśli zostanie uznane za niezbędne zastosowanie w tym samym czasie innych szczepionek lub immunoglobulin, to muszą one być podane w dwa różne miejsca za pomocą osobnych strzykawek.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży ani badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozrodczość. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę Havrix 720 Junior należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży. Karmienie piersi? Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie karmienia piersią ani badania na zwierzętach. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki Havrix 720 Junior u matek karmiących.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Havrix 720 Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób. Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Dane pochodzące z badań klinicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Bardzo często: drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: osłabienie czucia, parestezje Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia Często: złe samopoczucie, gorączka (≥ 37,5ºC), reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie lub obrzęk w miejscu podania) Niezbyt często: choroba grypopodobna Rzadko: dreszcze Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, kod ATC J07BC02. Szczepionka Havrix 720 Junior przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) jest jałową zawiesiną zawierającą inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu wirusy zapalenia wątroby typu A (szczep wirusa HM175). Wirusy namnażane są w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Przed ekstrakcją wirusów komórki są dokładnie płukane celem usunięcia składników podłoża. Zawiesinę wirusów otrzymuje się poprzez lizę komórek oraz oczyszczenie za pomocą ultrafiltracji i chromatografii żelowej. Wirusy inaktywuje się formaldehydem. Szczepionka spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące produktów biologicznych. Miano antygenu wirusowego w szczepionce oznaczane jest za pomocą testu ELISA.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Każda dawka szczepionki jest standaryzowana na zawartość antygenu wirusowego, która nie może być mniejsza niż 720 jednostek ELISA w 0,5 ml zawiesiny. Szczepionka Havrix 720 Junior powoduje powstawanie odporności na zakażenie wirusem HAV poprzez indukcję produkcji swoistych przeciwciał anty-HAV. Odpowiedź immunologiczna W przeprowadzonych badaniach klinicznych, serokonwersję osiągnęło 99% zaszczepionych osób po 30 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki. W szczegółowych badaniach klinicznych, w których badano kinetykę odpowiedzi immunologicznej, wczesną i szybką serokonwersję po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Havrix zaobserwowano: w 13. dniu u 79% zaszczepionych; w 15. dniu u 86,3% zaszczepionych; w 17. dniu u 95,2% zaszczepionych i w 19. dniu u 100% zaszczepionych. Okresy te są krótsze od średniego czasu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu A wynoszącego 4 tygodnie. (Patrz także punkt. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej W celu zapewnienia długotrwałej ochrony, dawka uzupełniająca szczepionki powinna zostać podana pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego. W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione osoby były seropozytywne po miesiącu od podania dawki uzupełniającej. Jeśli jednak dawka uzupełniająca nie została podana pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego, można ją podać w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego. W badaniach porównawczych, dawka uzupełniająca podana w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego indukowała powstanie przeciwciał na podobnym poziomie jak dawka uzupełniająca podana w okresie 6 do 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego. Długotrwała obecność we krwi przeciwciał anty-HAV po dwóch dawkach szczepionki Havrix podanych w odstępie od 6 do 12 miesięcy była przedmiotem badań.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Dane dostępne po 17 latach pozwalają przewidywać, że co najmniej 95% oraz 90% zaszczepionych osób pozostanie seropozytywna (>15mj.m./ml) odpowiednio 30 i 40 lat po szczepieniu (patrz Tabela 1.). Skuteczność szczepionki Havrix w opanowywaniu lokalnych epidemii Skuteczność szczepionki Havrix była oceniana w ogniskach zachorowań na zapalenie wątroby typu A, które występowały w różnych społecznościach (na Alasce, w Słowacji, USA, Wielkiej Brytanii, Izraelu, we Włoszech). Badania te wykazały, że szczepienie szczepionką Havrix pozwoliło opanować te ogniska zachorowań. Zaszczepienie 80% populacji prowadziło do wygaśnięcia ognisk zachorowań w ciągu 4 do 8 tygodni. Wpływ masowego szczepienia na częstość występowania zachorowań Zaobserwowano mniejszą częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu A w krajach, w których wprowadzono 2-dawkowy cykl szczepienia u dzieci w drugim roku życia: W Izraelu, w dwóch badaniach retrospektywnych opartych na analizie bazy danych wykazano 88% i 95% spadek zachorowalności na WZW typu A w całej populacji, odpowiednio po 5 i 8 latach po wprowadzeniu tego programu szczepień.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Również dane pochodzące z Krajowego Nadzoru Epidemiologicznego Izraela wskazują na 95% spadek częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu A w porównaniu z okresem sprzed wprowadzeniem szczepień. W Panamie, badanie retrospektywne oparte na analizie bazy danych wykazało 90% spadek liczby zgłaszanych przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu A w zaszczepionej populacji oraz 87% spadek w całej populacji po 3 latach od wprowadzenia programu szczepień. W czwartym roku od wprowadzenia programu szczepień, w szpitalach pediatrycznych w mieście Panama, wśród przyjętych pacjentów nie potwierdzono ani jednego przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A. Zaobserwowany w obu krajach spadek zachorowalności na wirusowe zapalenie wątroby typu A w całej populacji (szczepionych i nieszczepionych) świadczy o występowaniu odporności zbiorowiskowej (ang. herd immunity).
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ssaki naczelne eksponowane na zakażenie heterologicznym szczepem wirusa HAV szczepiono 2 dni po ekspozycji. To poekspozycyjne szczepienie zapewniało ochronę wszystkim zwierzętom.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 20 Aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina) Sodu wodorofosforan Potasu dwuwodorofosforan Sodu chlorek Potasu chlorek Woda do wstrzykiwań Adsorbent patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Szczepionki Havrix 720 Junior nie należy mieszać z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami w tej samej strzykawce. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu nie należy jej podawać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Badania stabilności wskazują, że szczepionka Havrix 720 Junior zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 3 doby.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
Dane te mogą posłużyć jako wskazówka dla wykwalifikowanego personelu medycznego wyłącznie w przypadku gdy dojdzie do tymczasowego odchylenia od wskazanych warunków termicznych przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 fiolka po 0,5 ml (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej) w tekturowym pudełku. 1 ampułko-strzykawka z igłą po 0,5 ml (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej), w tekturowym pudełku. 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę, z igłą dołączoną do opakowania, w tekturowym pudełku. Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki oraz korek fiolki są wytworzone z gumy syntetycznej. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką w celu uzyskania lekko nieprzejrzystej, białej zawiesiny. W wypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian, szczepionki nie należy podawać.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAQTA 25, 25 U/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana Dla dzieci i młodzieży. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)¹, ² 25 U ³ ¹ Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5). ² Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al³⁺). ³ Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Po wstrząśnięciu, VAQTA 25 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania VAQTA 25 (25 U/0,5 ml) jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka VAQTA 25 (25 U/0,5 ml) zalecana jest u zdrowych dzieci w wieku od ukończenia 12 miesięcy i u młodzieży w wieku do 17 lat włącznie, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C). Szczepionkę VAQTA 25 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka szczepionki powinna być podana co najmniej 2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu A. Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż typ A.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych zgodnie z poniższym schematem. Dawka pierwotna Osoby od ukończenia 12 miesięcy do 17 roku życia powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml (25 U) szczepionki w wybranym terminie. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Dawka uzupełniająca Osoby, które dawkę pierwotną otrzymały w wieku od ukończenia 12 miesięcy do 17 lat włącznie powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 0,5 ml (25 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki. Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 10 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat (patrz punkt 5.1).
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Dawkowanie
Zamienność dawki uzupełniającej VAQTA 25 może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A, jak wskazują na to dane z badań w grupie osób dorosłych w wieku od 18 do 83 lat; nie ma takich danych w przypadku podania szczepionki VAQTA 25 jako dawki pierwotnej. Sposób podawania Szczepionkę VAQTA 25 należy podawać DOMIĘŚNIOWO. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. U niemowląt, jeśli mięsień naramienny nie jest wystarczająco rozwinięty, można wykorzystać przednio-boczną część uda. Szczepionki nie należy podawać podskórnie lub śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od spodziewanej. U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (np.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Dawkowanie
u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać domięśniowo po zastosowaniu środków zaradczych, takich jak zastosowanie produktów wskazanych do leczenia hemofilii lub innej, zbliżonej terapii, bądź założenie opatrunku uciskowego. U takich osób, szczepionka może zostać podana podskórnie. Szczepionki VAQTA 25 nie wolno podawać dożylnie.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne. Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw HAV. VAQTA 25 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Specjalne środki ostrozności
VAQTA 25 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A. Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej. Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 25 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U osób z chorobą nowotworową, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z zaburzoną czynnością układu immunologicznego z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 25 może nie wywołać spodziewanej odpowiedzi immunologicznej. Znany lub spodziewany kontakt z HAV / Podróże do miejsc endemicznych Stosowanie z immunoglobulin? U osób, które miały kontakt z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub u których jest konieczna zarówno natychmiastowa, jak i długotrwała ochrona (np. osoby wyjeżdżające wkrótce na endemiczne obszary zachorowań), szczepionka VAQTA 25 może być podawana jednocześnie z immunoglobuliną, stosując oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Jednakże uzyskany poziom przeciwciał będzie prawdopodobnie niższy niż po podaniu samej szczepionki. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało określone.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
Stosowanie szczepionki VAQTA jednocześnie z innymi szczepionkami Wykazano, że odpowiedź immunologiczna po podaniu samej szczepionki VAQTA 25 jest podobna do odpowiedzi po podaniu szczepionki VAQTA 25 jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom, inaktywowaną szczepionką przeciwko polio, toksoidem błoniczym, toksoidem tężcowym, bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi lub szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib). Jednoczesne podanie szczepionki VAQTA 25 nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, inaktywowanej szczepionki przeciwko polio, toksoidu błoniczego, toksoidu tężcowego, bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi ani szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib).
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
W badaniach prowadzonych z udziałem dorosłych osób w wieku od 18 do 54 lat wykazano, że szczepionka VAQTA może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i polisacharydową szczepionką przeciwko durowi brzusznemu. Nie wolno mieszać szczepionki VAQTA 25 w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, należy zastosować różne miejsca podania i oddzielne strzykawki dla każdej szczepionki. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań szczepionki VAQTA 25 dotyczących rozrodczości na zwierzętach. Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. VAQTA 25 nie powinna być podawana kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy VAQTA 25 przenika do mleka matki.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
Nie badano czy podanie szczepionki matce, może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych sugerujących wpływ szczepionki VAQTA 25 na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podano jedną lub dwie dawki szczepionki VAQTA 25. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę VAQTA, 3 885 (88,8%) podano tylko szczepionkę VAQTA – 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę VAQTA 25 jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
W trzech z pięciu badań, w których codziennie w okresie od pierwszego do piątego dnia po szczepieniu zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki VAQTA był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą szczepionkę VAQTA 25, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie, ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko szczepionkę VAQTA 25, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do<1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych); Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: różnego rodzaju alergie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia; anoreksja. Rzadko: odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy. Rzadko: pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu. Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, ataksja. Zaburzenia oka: Rzadko: zaschnięta wydzielina na brzegach powiek. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
Rzadko: przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka. Niezbyt często: wymioty. Rzadko: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste wypróżnienia, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry. Rzadko: pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie błony maziowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca. Dzieci/Młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) W badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów. Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych); Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: anoreksja. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: rozdrażnienie. Rzadko: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Rzadko: senność, parestezje. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: ból ucha.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
Zaburzenia naczyń: Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, świąd. Rzadko: pokrzywka, potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni. Rzadko: sztywność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość. Często: uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Interakcje
Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań szczepionki VAQTA 25 dotyczących rozrodczości na zwierzętach. Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. VAQTA 25 nie powinna być podawana kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy VAQTA 25 przenika do mleka matki. Nie badano czy podanie szczepionki matce, może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych sugerujących wpływ szczepionki VAQTA 25 na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podano jedną lub dwie dawki szczepionki VAQTA 25. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę VAQTA, 3 885 (88,8%) podano tylko szczepionkę VAQTA – 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę VAQTA 25 jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. W trzech z pięciu badań, w których codziennie w okresie od pierwszego do piątego dnia po szczepieniu zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki VAQTA był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Działania niepożądane
Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą szczepionkę VAQTA 25, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie, ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko szczepionkę VAQTA 25, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości. Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do<1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych); Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: różnego rodzaju alergie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia; anoreksja. Rzadko: odwodnienie.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Działania niepożądane
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy. Rzadko: pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu. Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, ataksja. Zaburzenia oka: Rzadko: zaschnięta wydzielina na brzegach powiek. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa. Rzadko: przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka. Niezbyt często: wymioty. Rzadko: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste wypróżnienia, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Działania niepożądane
Rzadko: pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie błony maziowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia. Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Działania niepożądane
Dzieci/Młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) W badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych); Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: anoreksja. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: rozdrażnienie. Rzadko: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Rzadko: senność, parestezje. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: ból ucha. Zaburzenia naczyń: Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, świąd. Rzadko: pokrzywka, potliwość.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni. Rzadko: sztywność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość. Często: uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność. Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw WZW typu A, inaktywowane, kod ATC: J07BC02 Szczepionka VAQTA 25 zawiera inaktywowane wirusy pochodzące ze szczepu powstałego w wyniku wielokrotnego pasażowania – atenuowanego, zbadanego szczepu wyjściowego. Wirusy są namnażane, zbierane, wysoce oczyszczane, inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Skuteczność szczepionki VAQTA: badanie kliniczne Monroe W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci w wieku ok. 12 miesięcy odsetek serokonwersji wynosił 96% w ciągu 6 tygodni po podaniu zalecanej dawki pierwotnej, a u dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży w ciągu 4 tygodni od podania zalecanej dawki pierwotnej wynosił 97%. Czas osiągnięcia zabezpieczającego poziomu przeciwciał po podaniu jednej dawki szczepionki jest równoczesny z czasem osiągnięcia działania ochronnego przeciw zapaleniu wątroby typu A.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność działania ochronnego pojedynczej dawki szczepionki VAQTA 25 określono w badaniu, w którym wzięło udział 1037 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat, z terenu Stanów Zjednoczonych, na którym występowały okresowo zachorowania na zapalenie wątroby typu A (The Monroe Efficacy Study). Serokonwersję osiągnięto u ponad 99% zaszczepionych osób, w ciągu 4 tygodni od podania szczepionki. Działanie ochronne pojedynczej dawki szczepionki podanej przed narażeniem na zakażenie uzyskano u 100% osób, począwszy od 2 tygodni po wykonaniu szczepienia. Większość osób otrzymała dawkę uzupełniającą szczepionki w 6, 12 lub 18 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Skuteczność szczepionki VAQTA 25 w grupie objętej badaniem została potwierdzona brakiem przypadków zachorowania na WZW A przez 9 lat od czasu ukończenia badania.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Właściwości farmakodynamiczne
Utrzymywanie się pamięci immunologicznej u dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży potwierdzono uzyskując wysokie miano przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej pomiędzy 6 a 18 miesiącem od szczepienia pierwotnego. Dotychczas wśród osób uczestniczących w badaniu Monroe Efficacy Study obserwowanych przez 9 lat nie odnotowano klinicznie potwierdzonych przypadków zachorowania na WZW A, w ciągu ≥ 50 dni od wykonania szczepienia. Badania immunogenności u dzieci w wieku od 12. do 23. miesiąca życia W trzech połączonych badaniach klinicznych, w których oceniano immunogenność, 1 022 początkowo seronegatywnym osobom podano samą szczepionkę VAQTA 25 – 2 dawki lub szczepionkę VAQTA 25 jednocześnie z innymi szczepionkami (szczepionką skojarzoną zawierającą toksoid błoniczy, toksoid tężcowy i bezkomórkowy składnik krztuśca i (lub) szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typ b, i (lub) szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, i (lub) szczepionką skojarzoną przeciwko odrze, śwince i różyczce, i (lub) szczepionką przeciwko ospie wietrznej, i (lub) 7-walentną szczepionką skoniugowaną przeciwko pneumokokom).
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Właściwości farmakodynamiczne
Serokonwersję stwierdzono u 99,9% osób początkowo seronegatywnych. Nie obserwowano istotnych różnic w przypadku podania samych szczepionek lub z innymi szczepionkami. Stosowanie u dzieci z przeciwciałami matki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) W równolegle trwających badaniach, szczepionkę VAQTA 25 podawano dzieciom w wieku ok. 12 i ok. 18 miesięcy samą lub jednocześnie z inną pediatryczną szczepionką. Po podaniu każdej dawki szczepionki miana przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A były porównywalne pomiędzy dziećmi, które początkowo były seropozytywne i dziećmi seronegatywnymi. Dane te sugerują, że przeciwciała matki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u dzieci w wieku ok. 12 miesięcy nie wpływają na immunogenność szczepionki VAQTA 25. Utrzymywanie się przeciwciał W badaniach prowadzonych w grupie zdrowych dzieci (w wieku co najmniej 2 lat) i młodzieży, którym podano pierwszą dawkę szczepionki VAQTA 25 w dniu 0 oraz kolejną dawkę szczepionki VAQTA 25 od 6 do 18 miesięcy później, wykazano, że przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typ A (HAV) utrzymywały się co najmniej przez 10 lat.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Właściwości farmakodynamiczne
Wartość średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) przejawiała tendencję do zmniejszania się z upływem czasu. Średnia geometryczna miana przeciwciał zmniejszała się w ciągu pierwszych 5–6 lat, ale wydaje się, że w ustabilizowała się ciągu 10 lat. Dostępne dane z długotrwałych, prowadzonych w okresie do 10 lat badań dotyczących utrzymywania się przeciwciał anty-HAV po podaniu 2 dawek szczepionki VAQTA zdrowym osobom z prawidłową odpornością w wieku do 41 lat pozwalają w oparciu o model matematyczny przewidywać, że przynajmniej 99% osób będzie nadal seropozytywnych (≥10 mlU anty-HAV/ml) co najmniej 25 lat po zaszczepieniu. Na podstawie tej analizy nie wydaje się konieczne dodatkowe szczepienie po ukończeniu dwudawkowego cyklu szczepienia podstawowego. Jednak decyzję dotyczącą dodatkowego szczepienia należy podjąć na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u poszczególnych osób.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Właściwości farmakodynamiczne
Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W przeprowadzonym w USA badaniu po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki zostało ocenione w oparciu o dokumentację medyczną z przyjęć ambulatoryjnych oraz z wizyt w przychodniach, jak również dokumentację hospitalizacji i zgonów. W tym badaniu, w grupie 12 523 osób nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych ze szczepieniem. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, których nie zaobserwowano podczas wcześniejszych badań klinicznych.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne VAQTA 25 jest szczepionką, z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały istnienia swoistego ryzyka u ludzi.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu tetraboran Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adsorbent, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Zamrażanie niszczy szczepionkę. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z szarym gumowym korkiem (chlorobutyl lub mieszanina chlorobutylowo-izoprenowa). Opakowania: 1 fiolka, 10 fiolek w tekturowych pudełkach. 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (mieszanina chlorobutylowo-izoprenowa lub bromobutyl). Opakowania: 1 ampułko-strzykawka w tekturowym pudełku.
CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka jest gotowa do podania. Nie wymaga rekonstytucji. Szczepionkę przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy silnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego powinny być obejrzane przed podaniem pod kątem występowania obcych cząstek i zmiany zabarwienia. Po wstrząśnięciu, VAQTA 25 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną. Należy używać jednorazowych strzykawek i igieł dla każdego pacjenta, aby uniknąć przenoszenia infekcji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D* Typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D* Typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D* Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO. Namnażany w komórkach VERO. * Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną. IMOVAX POLIO może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Fenyloalanina – 12,5 mikrogramów Etanol – 2 miligramy (Patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionkę IMOVAX POLIO (IPV) stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające. IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki IMOVAX POLIO powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi. Dorośli Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dawkowanie
Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Sposób podania Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo, jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie. Zalecanym miejscem do podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych. Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania i usuwania, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą tej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same składniki oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B. Standardowe przejściowe przeciwwskazania dotyczące wszystkich szczepień: gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach najlepiej przełożyć szczepienie.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Podobnie jak w przypadku innych wstrzykiwanych szczepionek, szczepionka IMOVAX POLIO powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po iniekcji domięśniowej u tych osób może wystąpić krwawienie. Jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być zmniejszona u osób z niedoborami odporności lub osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony. Jednakże, osobom z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV zaleca się szczepienie, nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionka IMOVAX POLIO może być również zalecana jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Specjalne środki ostrozności
Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera fenyloalaninę, etanol i sód. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie jest znane ryzyko stosowania szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek należy stosować oddzielne strzykawki i podawać szczepionkę w oddzielne miejsca ciała.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania kliniczne wskazują, że szczepionka może być stosowana w okresie ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia. Karmienie piersi? Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są przedstawione zgodnie z terminologią MedDRA (według klasyfikacji układów i narządów) oraz pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki IMOVAX POLIO. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości i związku przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako „częstość nieznana”. Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych lub były one spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane po podaniu tej szczepionki to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie) oraz gorączka powyżej 38,1 °C. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości typu I na jeden ze składników szczepionki, taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki (izolowane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, łagodne i przejściowe parestezje (przeważnie w dolnych kończynach) w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni były zgłaszane w ciągu kilku dni po szczepieniu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka powyżej 38,1°C. Często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, które mogą wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 1 do 2 dni. Informacje uzupełniające dotyczące poszczególnych populacji Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma zastosowania.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw poliomyelitis, trójskładnikowa, inaktywowana, cały wirus, kod ATC: J07BF03. Szczepionka jest przygotowywana z wirusów poliomyelitis typ 1, 2 i 3 namnażanych w komórkach linii Vero, oczyszczanych i inaktywowanych formaldehydem. Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (3 dawki), wskaźniki seroprotekcji wynosiły 100% dla wirusa poliomyelitis typu 1 i 3 oraz od 99% do 100% dla typu 2. U niemowląt, dawka uzupełniająca (czwarta dawka) powodowała duży wzrost miana przeciwciał a wskaźniki seroprotekcji wynosiły od 97,5% do 100% dla trzech typów wirusa poliomyelitis. Cztery do pięciu lat po dawce uzupełniającej, od 94% do 99% osób miało ochronny poziom przeciwciał. U szczepionych osób dorosłych, po podaniu dawki przypominającej odpowiedź związana jest z pamięcią immunologiczną. Dane te w większości pochodzą z badań przeprowadzonych ze szczepionkami skojarzonymi zawierającymi szczepionkę przeciw poliomyelitis.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po czwartej dawce.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie ma zastosowania.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub sodu wodorotlenek do ustalenia pH. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z uwagi na brak odpowiednich badań, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej z igłą – opakowanie po 1 lub 20 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej bez dołączonej igły oraz z 1 osobną igłą lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Imovax Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 29 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 1, szczep mahoney, 7 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 2, szczep mef-1 i 26 jednostek antygenu d wirusa poliomyelitis typ 3, szczep saukett/0,5 ml; szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Należy sprawdzić czy szczepionka jest klarowna i bezbarwna. Nie wolno stosować szczepionki w przypadku zmętnienia. W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, igłę należy mocno nasunąć na strzykawkę poprzez jej obrócenie o 90°. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, inaktywowany – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie szczepionki u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie: Szczepionka przeciw KZM – bezpieczna ochrona dla większości pacjentów

Pytania i odpowiedzi

Czy szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu jest bezpieczna dla dzieci?

Czy można szczepić się przeciw KZM w ciąży?

Czy szczepionka przeciw KZM może być stosowana u osób starszych?

Czy po szczepieniu można prowadzić samochód?

Czy szczepionka przeciw KZM chroni przed boreliozą?

Najczęstsze działania niepożądane po szczepieniu

Szczepienie osób z zaburzeniami odporności

Czego nie chroni szczepionka przeciw KZM?

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWskazania do stosowania

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciPrzeciwwskazania

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciInterakcje

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDziałania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDziałania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDziałania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDziałania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDziałania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciPrzedawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDane farmaceutyczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieciDane farmaceutyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlInterakcje

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 mlWskazania do stosowania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 mlDawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wskazania do stosowania

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przeciwwskazania

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Interakcje

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Działania niepożądane

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przedawkowanie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Encepur K, zawiesina do wstrzykiwań, 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep k23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Dane farmaceutyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Interakcje

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 2,4 mcg/0,5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Dawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Interakcje

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Działania niepożądane

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Przedawkowanie

CHPL leku FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep neudorfl)/0,25 ml
Właściwości farmakodynamiczne