Menu

Prometazyna – profil bezpieczeństwa

Prometazyna to popularna substancja przeciwhistaminowa, która znajduje zastosowanie w leczeniu alergii, łagodzeniu nudności oraz jako środek uspokajający. Stosowana w różnych postaciach, takich jak tabletki czy syropy, może być przyjmowana przez dzieci i dorosłych, jednak jej bezpieczeństwo zależy od wieku pacjenta, stanu zdrowia oraz innych indywidualnych czynników. Warto wiedzieć, na co zwrócić uwagę podczas stosowania prometazyny i jakie środki ostrożności należy zachować w określonych sytuacjach.

Spis treści

Prometazyna – dla kogo bezpieczna, a dla kogo wymaga ostrożności?

Stosowanie prometazyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności u dzieci poniżej 2. roku życia, a także u osób z chorobami wątroby, nerek, układu oddechowego czy serca. U części pacjentów konieczne może być dostosowanie dawki lub unikanie stosowania tego leku w ogóle¹²³.

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Prometazyna może być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Badania nie wykazały wyraźnych zagrożeń dla płodu, jednak nie zaleca się jej używania w dwóch tygodniach przed porodem ze względu na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia u noworodka⁴⁵. W przypadku karmienia piersią prometazyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale może powodować rozdrażnienie i ospałość u dziecka. Dlatego w okresie laktacji należy ją stosować z dużą ostrożnością lub unikać, szczególnie w przypadku syropów, gdzie przeciwwskazane jest stosowanie w czasie karmienia piersią⁶⁷.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Prometazyna może powodować senność, zawroty głowy oraz zaburzenia orientacji, które mogą utrzymywać się nawet do 12 godzin po przyjęciu leku. Osoby, które zauważą u siebie te objawy, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn⁸⁹¹⁰¹¹.

Ważne dla bezpieczeństwa stosowania prometazyny:

Nie wolno stosować prometazyny u dzieci poniżej 2 lat z powodu ryzyka groźnej depresji oddechowej¹²¹³¹⁴¹⁵.
U osób starszych oraz u pacjentów z chorobami przewlekłymi (np. wątroby, nerek, serca) konieczna jest szczególna ostrożność i indywidualne podejście do dawkowania¹²¹⁶.
Syropy zawierają dodatkowo sacharozę, alkohol i benzoesan sodu – pacjenci z cukrzycą, nietolerancją fruktozy lub innymi zaburzeniami metabolicznymi powinni zwrócić na to uwagę²¹⁶.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek, zwłaszcza u dzieci¹⁷¹⁸.

Interakcje z alkoholem

Podczas leczenia prometazyną nie należy spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające i może prowadzić do poważnego upośledzenia sprawności psychofizycznej¹⁹²⁰²¹²². Syropy z prometazyną zawierają również niewielkie ilości alkoholu, które jednak nie mają znaczącego wpływu na organizm dorosłego człowieka²³²⁴.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Prometazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie od postaci leku. W przypadku syropów i tabletek nie podano konieczności modyfikacji dawki, ale pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek powinni być pod ścisłą kontrolą lekarza¹²⁵²³.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby prometazyna powinna być stosowana ostrożnie, bez względu na drogę podania. Ryzyko działań niepożądanych może być większe, ale nie podano konieczności zmiany dawki. W przypadku syropów, produkt jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią¹²⁵²³.

Bezpieczeństwo stosowania u seniorów

U osób starszych prometazyna może powodować więcej działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu nerwowego. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w przypadku innych chorób przewlekłych i jednoczesnego stosowania innych leków¹²⁵¹⁶.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Prometazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, zapaleniem oskrzeli, rozstrzeniem oskrzeli, jaskrą z wąskim kątem przesączania, padaczką, chorobą wieńcową, zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy, a także u osób z przerostem gruczołu krokowego¹²⁵²³. Syropy nie powinny być stosowane przez osoby z nietolerancją niektórych cukrów. Ponadto prometazyna może maskować objawy ototoksyczności (uszkodzenia słuchu przez inne leki) oraz utrudniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, ponieważ hamuje odruch wymiotny¹²⁵³.

Prometazyna – najważniejsze zasady bezpieczeństwa

Nie należy łączyć prometazyny z lekami uspokajającymi, nasennymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz inhibitorami MAO, ponieważ może to prowadzić do groźnych interakcji i nasilenia działań niepożądanych¹⁹²⁰²¹²².
Przyjmowanie prometazyny może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w tym testów skórnych na alergię oraz testów ciążowych²².
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak trudności z oddychaniem, nasilona senność, zaburzenia świadomości lub reakcje alergiczne, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem¹³.
Nie stosować prometazyny u dzieci i młodzieży z podejrzeniem zespołu Reye’a¹²⁵³.

Podsumowanie – Prometazyna w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Dzieci do 2 lat	Przeciwwskazane	Ryzyko depresji oddechowej¹²¹³¹⁴¹⁵
Kobiety w ciąży	Zachować ostrożność	Można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne; nie stosować w ostatnich 2 tygodniach przed porodem⁴⁵⁶⁷
Karmiące matki	Zachować ostrożność / Przeciwwskazane (syropy)	Może przenikać do mleka; ryzyko rozdrażnienia i ospałości u dziecka⁴⁵⁶⁷
Osoby starsze	Można stosować z ostrożnością	Wyższe ryzyko działań niepożądanych, szczególnie neurologicznych¹¹⁶
Pacjenci z niewydolnością nerek	Zachować ostrożność	Możliwe większe ryzyko działań niepożądanych¹³
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Zachować ostrożność	Możliwe większe ryzyko działań niepożądanych¹³
Prowadzenie pojazdów	Zachować ostrożność	Może powodować senność, zawroty głowy⁸¹⁰¹¹
Alkohol	Przeciwwskazane	Może nasilać działania niepożądane prometazyny¹⁹²¹²²

Pytania i odpowiedzi

Czy prometazyna jest bezpieczna dla dzieci?

Prometazyna jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2 lat. U starszych dzieci może być stosowana zgodnie z zaleceniami lekarza i w odpowiednich dawkach.¹²³⁴

Czy można stosować prometazynę w ciąży?

Prometazynę można stosować w ciąży tylko w wyjątkowych przypadkach i pod kontrolą lekarza. Nie zaleca się stosowania w ostatnich 2 tygodniach przed porodem.⁵⁶⁷⁸

Czy prometazyna wpływa na prowadzenie pojazdów?

Tak, prometazyna może powodować senność i zawroty głowy, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów po jej przyjęciu.⁹¹⁰¹¹

Czy można pić alkohol podczas leczenia prometazyną?

Nie, alkohol nasila działanie prometazyny i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.¹²¹³¹⁴

Czy prometazynę można stosować u osób starszych?

U osób starszych prometazyna może powodować więcej działań niepożądanych, dlatego zaleca się szczególną ostrożność.¹⁵¹⁶

Dodatkowe środki ostrożności przy stosowaniu prometazyny

Prometazyna może pogarszać objawy u osób z astmą, zapaleniem lub rozstrzeniem oskrzeli, dlatego w tych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność¹². Pacjenci z jaskrą, padaczką, przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem szyi pęcherza moczowego czy odźwiernika dwunastnicy również powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii³⁴.

Syropy z prometazyną – istotne informacje dla pacjentów

Syropy z prometazyną zawierają cukier, alkohol i benzoesan sodu. Osoby z cukrzycą, nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny ich stosować⁵⁶. Należy także zwrócić uwagę na możliwe reakcje alergiczne na składniki pomocnicze, np. żółcień pomarańczową, czerwień koszenilową lub benzoesan sodu⁷⁸.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Prometazyna to lek przeciwhistaminowy stosowany w różnych postaciach – tabletkach oraz syropie. W zależności od wieku pacjenta, wskazania i postaci leku, dawkowanie prometazyny może się znacznie różnić. Warto poznać dokładne schematy dawkowania, aby leczenie było skuteczne i bezpieczne dla dorosłych, dzieci oraz osób starszych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Prometazyna to substancja czynna o szerokim zastosowaniu, która najczęściej powoduje łagodne działania niepożądane, takie jak senność czy suchość w ustach. Jednak jej profil bezpieczeństwa zależy od postaci leku, dawki oraz indywidualnych cech pacjenta. Warto poznać możliwe działania niepożądane, aby świadomie i bezpiecznie korzystać z terapii prometazyną.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Prometazyna to substancja czynna, która działa na organizm poprzez blokowanie różnych receptorów, co pozwala łagodzić objawy alergii, uspokajać oraz zapobiegać nudnościom i wymiotom. Jej mechanizm działania jest wielokierunkowy, dzięki czemu znalazła zastosowanie w leczeniu wielu dolegliwości. Poznaj, jak prometazyna działa w organizmie, jak jest wchłaniana i wydalana, oraz jakie wyniki przyniosły badania przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Prometazyna, difenhydramina i klemastyna to leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, wykorzystywane głównie w leczeniu alergii, łagodzeniu świądu oraz łagodnych reakcji uczuleniowych. Mimo że należą do tej samej grupy, różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i osób prowadzących pojazdy, a także drogą podania. Poznaj najważniejsze podobieństwa i różnice między tymi substancjami, aby lepiej zrozumieć, który lek może być odpowiedni w konkretnej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Prometazyna to substancja o szerokim zastosowaniu, szczególnie w łagodzeniu objawów alergii, łagodzeniu nudności oraz jako środek uspokajający. Jej wszechstronne działanie sprawia, że jest chętnie wykorzystywana w różnych formach leków – od tabletek po syropy. Jednak nie każdy może ją stosować bezpiecznie, ponieważ istnieje szereg przeciwwskazań, które trzeba wziąć pod uwagę, zanim sięgnie się po preparat zawierający prometazynę. Warto poznać te sytuacje, by uniknąć poważnych skutków ubocznych i niepożądanych reakcji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie prometazyny u dzieci wymaga szczególnej ostrożności i precyzyjnego dostosowania dawki do wieku oraz masy ciała młodego pacjenta. Nie każdy preparat z prometazyną jest przeznaczony dla najmłodszych, a jej użycie wiąże się z określonymi przeciwwskazaniami oraz ścisłymi zasadami bezpieczeństwa. Poznaj, w jakich sytuacjach można ją stosować u dzieci, na co należy uważać oraz jakie środki ostrożności obowiązują podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Prometazyna, znana z działania przeciwalergicznego i uspokajającego, może istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W różnych postaciach leku wywołuje senność, zawroty głowy i zaburzenia orientacji, które mogą utrzymywać się nawet do kilkunastu godzin po zażyciu. Każdy pacjent może reagować na tę substancję inaczej, dlatego warto poznać, jak prometazyna wpływa na bezpieczeństwo w codziennych czynnościach wymagających pełnej koncentracji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Prometazyna to lek przeciwhistaminowy stosowany w różnych schorzeniach, jednak jej użycie w czasie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Różne postacie leku oraz okresy ciąży i laktacji mogą wpływać na decyzję o jego stosowaniu. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa prometazyny dla kobiet w ciąży i matek karmiących.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Prometazyna to lek o szerokim zastosowaniu, który pomaga łagodzić objawy alergii, działa uspokajająco oraz przeciwwymiotnie. Stosowana jest zarówno u dorosłych, jak i dzieci, przy różnych dolegliwościach, takich jak katar sienny, pokrzywka, nudności czy choroba lokomocyjna. Dzięki swoim właściwościom przynosi ulgę w wielu sytuacjach, wymagających wsparcia farmakologicznego.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Prometazyna to lek przeciwhistaminowy o szerokim zastosowaniu, jednak jej przedawkowanie może prowadzić do poważnych i niebezpiecznych objawów, zwłaszcza u dzieci. W zależności od drogi podania i indywidualnych cech organizmu, symptomy przedawkowania różnią się nasileniem i przebiegiem. Warto wiedzieć, jakie sygnały powinny wzbudzić niepokój oraz jak wygląda postępowanie w przypadku spożycia zbyt dużej ilości tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIPHERGAN, 10 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera 10 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, żółcień pomarańczowa (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka drażowana
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Diphergan stosuje się: w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka; jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie; jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W odczynach alergicznych: – dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: początkowo 10 mg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta, maksymalnie do 20 mg 3 razy na dobę; Dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę. W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej: dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 20 do 25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach; Dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach. W premedykacji: dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem; Dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 20 do 25 mg na godzinę przed zabiegiem.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Dawkowanie
Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać – tabletka drażowana 10 mg. Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu Diphergan.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Śpiączka. Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Prometazyna może powodować zgęstnienie lub wysuszenie wydzieliny oskrzelowej i utrudniać odkrztuszanie. Dlatego też należy stosować go ostrożnie u chorych na astmę, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim kątem przesączania, padaczką oraz u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek. Należy również zachować ostrożność u chorych ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy. Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi i obiektywnymi, które wskazują na występowanie zespołu Reye’a. Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez leki ototoksyczne, np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, przez hamowanie wymiotów.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających i nasennych. Jednocześnie stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu leków we krwi. W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach również nie wykazały istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka. Karmienie piersi? Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Prometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. U nielicznych wystąpić mogą: Zaburzenia układu nerwowego: senność zawroty i bóle głowy niepokój ruchowy koszmary senne zmęczenie i zaburzenia orientacji splątanie reakcje pozapiramidowe Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia Zaburzenia żołądka i jelit: suche usta podrażnienie żołądka Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja Zaburzenia serca: kołatania serca hipotonia arytmia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka Badania diagnostyczne Prometazyna może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu, powodując wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Działania niepożądane
Należy zaprzestać stosowania prometazyny na co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem immunologicznych testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną w której pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne. Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy ciężkiego przedawkowania mają zróżnicowany osobniczo charakter. U dzieci charakteryzują się różnymi połączeniami pobudzenia, ataksji, zaburzeń koordynacji, atetozy i omamów, podczas gdy u osób dorosłych może wystąpić senność i śpiączka. Drgawki mogą wystąpić zarówno u dorosłych jak i dzieci. Ich pojawienie może poprzedzać śpiączka lub pobudzenie. Może pojawić się tachykardia. Depresja krążeniowo-oddechowa należy do rzadkości. Jeżeli chory zgłosi się do lekarza w wystarczająco krótkim czasie po zażyciu produktu leczniczego, należy wywołać wymioty przy użyciu wymiotnicy (ipecacuana), mimo działania przeciwwymiotnego prometazyny, bądź wykonać płukanie żołądka. Leczenie w przedawkowaniu ma charakter podtrzymujący, ze zwróceniem uwagi na utrzymanie odpowiedniego stanu układu oddychania i krążenia. Drgawki należy leczyć przy użyciu diazepamu lub innego odpowiedniego leku przeciwdrgawkowego.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, kod ATC: R 06 AD 02. Prometazyna jest silnym i długotrwale działającym lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji. Mechanizm działania: Blokuje receptory histaminowe H1. Blokuje również receptory cholinergiczne, adrenergiczne, serotoninergiczne i dopaminergiczne dzięki czemu wykazuje również właściwości przeciwwymiotne, ośrodkowe działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Prometazyna po doustnym podaniu jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Jej dostępność biologiczna jest ograniczona z powodu efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Dystrybucja Wiąże się z białkami krwi w 93%, objętość dystrybucji wynosi 20 – 30 l/kg. Rozprzestrzenia się szeroko w organizmie. Łatwo przenika do o.u.n, przechodzi przez łożysko, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Metabolizm Metabolizowana jest w wątrobie, w znacznym stopniu przy pierwszym przejściu. Okres półtrwania wynosi 7 – 15 godzin. Eliminacja Wydalana jest z moczem i żółcią.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Żelatyna Talk Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Skład otoczki: Sacharoza Guma arabska Talk Żółcień pomarańczowa (E 110) Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i wosku pszczelego) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 szt. (1 blister po 20 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIPHERGAN, 25 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana. Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka drażowana.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Diphergan stosuje się: w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka; jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie; jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: W odczynach alergicznych: – dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg raz na dobę (najlepiej na noc), zwiększając maksymalnie 25 mg dwa razy na dobę w razie potrzeby; dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo (najlepiej na noc) lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę. W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej: – dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach; W premedykacji: – dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem; – dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 25 mg na godzinę przed zabiegiem. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać – tabletka drażowana, 25 mg. Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu Diphergan.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Śpiączka. Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża. Leczenie IMAO oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie należy stosować u dzieci do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Prometazyna może powodować zgęstnienie lub wysuszenie wydzieliny oskrzelowej i upośledzać odkrztuszanie. Dlatego też należy stosować go ostrożnie u chorych na astmę, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim kątem przesączania, padaczką oraz u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek. Należy również zachować ostrożność u chorych ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy. Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi i obiektywnymi, które sugerują występowanie zespołu Reye’a. Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez produkty lecznicze ototoksyczne np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przez hamowanie wymiotów.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych. Jednocześnie stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu leków w krwi. W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały również istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka. Karmienie piersi? Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Prometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. U nielicznych wystąpić mogą: Zaburzenia układu nerwowego: senność zawroty i bóle głowy niepokój ruchowy koszmary senne zmęczenie i zaburzenia orientacji splątanie reakcje pozapiramidowe Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia Zaburzenia żołądka i jelit: suche usta podrażnienie żołądka Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja Zaburzenia serca: kołatania serca hipotonia arytmie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczn?
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka Badania diagnostyczne: Prometazyna może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu, powodując wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne. Należy zaprzestać stosowania prometazyny na co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testów immunologicznych testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną, w której pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne. Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy inne dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy ciężkiego przedawkowania mają zróżnicowany osobniczo charakter. U dzieci charakteryzują się różnymi połączeniami pobudzenia, ataksji, zaburzeń koordynacji, atetozy i omamów, podczas gdy u osób dorosłych może wystąpić senność i śpiączka. Drgawki mogą wystąpić zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Ich pojawienie może poprzedzać śpiączka lub pobudzenie. Może pojawić się tachykardia. Depresja krążeniowo-oddechowa należy do rzadkości. Jeżeli chory zgłosi się do lekarza w wystarczająco krótkim czasie po zażyciu produktu leczniczego, należy wywołać wymioty przy użyciu wymiotnicy (ipecacuanha), mimo działania przeciwwymiotnego prometazyny, bądź wykonać płukanie żołądka. Leczenie w przedawkowaniu ma charakter podtrzymujący ze zwróceniem uwagi na utrzymanie odpowiedniego stanu układu oddychania i krążenia. Drgawki należy leczyć przy użyciu diazepamu lub innego odpowiedniego produktu leczniczego przeciwdrgawkowego.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, kod ATC: R 06 AD 02. Prometazyna jest silnym i długotrwale działającym produktem leczniczym przeciwhistaminowym pierwszej generacji. Mechanizm działania: Blokuje receptory histaminowe H1. Blokuje również receptory cholinergiczne, adrenergiczne, serotoninergiczne i dopaminergiczne dzięki czemu wykazuje również właściwości przeciwwymiotne, ośrodkowe działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Prometazyna po doustnym podaniu jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Jej dostępność biologiczna jest ograniczona z powodu efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Dystrybucja: Wiąże się z białkami krwi w 93%, objętość dystrybucji wynosi 20 – 30 l/kg. Rozprzestrzenia się szeroko w organizmie. Łatwo przenika do o.u.n, przechodzi przez łożysko, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Metabolizm: Metabolizowana jest w wątrobie, w znacznym stopniu przy pierwszym przejściu. Okres półtrwania wynosi 7 – 15 godzin. Eliminacja: Wydalana jest z moczem i żółcią.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Diphergan, tabletki drażowane, 25 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Żelatyna Talk Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Skład otoczki: Sacharoza Guma arabska Talk Czerwień koszenilowa (E 124) Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 szt. (1 blister po 20 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LE CZNICZEGO DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), etanol. Produkt leczniczy zawiera 3,97 g sacharozy, 0,75 mg benzoesanu sodu (E 211) oraz 4,2 mg etanolu w 5 ml syropu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Ciemny, brązowo – czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Choroby alergiczne, choroba lokomocyjna. Jako produkt leczniczy uspokajający przed i po zabiegach chirurgicznych.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeciwalergicznie: Dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkiem i przed snem, w razie konieczności; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin. Przeciwwymiotnie: Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4 do 6 godzin, w razie konieczności; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin. Choroba lokomocyjna (nudności, zawroty głowy): Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą. Dawkę można powtórzyć 8 do 12 godzin później; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin. Uspokajająco: Dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo. Uwaga: Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Śpiączka. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność stosując prometazynę u osób: z jaskrą; z padaczką (obniża próg drgawkowy); ze zwężeniem ujścia cewki moczowej; z przerostem gruczołu krokowego; z niedoczynnością wątroby; z niedrożnością odźwiernika dwunastnicy; z chorobą wrzodową żołądka; z astmą oskrzelową; z zapaleniem oskrzeli; z rozstrzeniem oskrzeli; z ciężką chorobą wieńcową; z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml syropu, co odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków. Ponadto wykazuje synergizm z produktami leczniczymi neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami. Prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny, w związku z czym niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną. Jednoczesne stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu produktów leczniczych w krwi.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość noworodka – stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę. Rzadko: kserostomia, wysychanie dróg oddechowych. Zaburzenia serca Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia. Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i halucynacje). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zmiany w wątrobie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień na twarzy. Badania diagnostyczne Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W razie przedawkowania – pacjent powinien sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza. W przypadku przedawkowania prometazyny chlorowodorek może powodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę mózgową, objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy), halucynacje, wzrost napięcia mięśni, zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne (oczne, sercowe), objawy anafilaktyczne z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony (czasem jest wynikiem krwiomoczu). Jako antidota podawać kofeinę, amfetaminę, wykonać płukanie żołądka. Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, stosować noradrenalinę lub fenylefrynę.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, kod ATC: R 06 AD 02. Prometazyna (prometazyny chlorowodorek) działa przeciwalergicznie, uspokajająco i przeciwwymiotnie. Prometazyny chlorowodorek należy do antagonistów receptorów H1. Poprzez wiązanie się z tymi receptorami zapobiega występowaniu objawów uczulenia wywołanych przez uwolnioną w nadmiarze histaminę. Stosowany jest w leczeniu różnego rodzaju reakcji alergicznych, w których mediatorem jest histamina: kataru siennego, zapalenia spojówek, zmian skórnych o słabym nasileniu, dermografizmu. Stosowany jest w premedykacji przedoperacyjnej, sedacji pooperacyjnej, jako produkt leczniczy uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Prometazyny chlorowodorek podawany doustnie dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Początek działania obserwuje się już po 20 minutach; w 1 – 2 godziny po podaniu osiąga maksymalne stężenie we krwi, które utrzymuje się przez 4 – 6 godzin. Po podaniu dawki 25 mg działa 6 – 8 godzin. Czas połowicznego rozpadu wynosi 12 godzin. Dystrybucja W 93% wiązany jest z białkami osocza. Prometazyny chlorowodorek szybko przenika przez łożysko. Metabolizm Prometazyny chlorowodorek ulega biotransformacji w wątrobie. Eliminacja Wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Diphergan nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Diphergan, syrop, 5 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karmel amoniakalny (E 150c) Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Sodu pirosiarczyn (E 223) Kwas askorbowy Kwas solny rozcieńczony Esencja pomarańczowa (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamknięta białą aluminiową zakrętką w tekturowym pudełku. 150 ml. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLFERGAN, 5 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy 0,0015 g benzoesanu sodu (E211) 0,38 mg etanolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop o barwie brunatnej.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w ostrych odczynach alergicznych skóry z dużym świądem; w reakcjach poprzetoczeniowych; nudności, wymioty i zawroty głowy; w przebiegu choroby lokomocyjnej Ponadto stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności i niepokoju, po zabiegach chirurgicznych
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: w reakcjach alergicznych – doustnie, jednorazowo 25 ml przed snem, maksymalnie 50 ml w ciągu doby w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w razie konieczności; przeciwwymiotnie – doustnie, 12 do 25 ml co 6 do 8 godzin, w razie konieczności; uspokajająco – doustnie, 25 ml wieczorem, przed snem. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: w reakcjach alergicznych – doustnie, 0,125 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin lub 0,5 mg/kg mc. przed snem, w razie konieczności; przeciwwymiotnie – doustnie, 0,25 do 0,5 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin, w razie konieczności; nudności i zawroty głowy – doustnie, 0,5 mg/kg mc. co 12 godzin, w razie konieczności. Nie przekraczać dawki dla dorosłych. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 4.3). 1 łyżeczka = 5 ml
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego Śpiączka Nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, w ostatnim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią. Nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 14 dni po ich odstawieniu.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Polfergan może powodować zagęszczenie wydzieliny płucnej, powodując tym samym problemy z odkrztuszaniem. Należy go ostrożnie stosować u pacjentów z astmą, zapaleniem oskrzeli, rozszerzeniem oskrzeli. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych, jaskrą z wąskim kątem przesączenia, padaczką, niewydolnością wątroby i nerek, zatrzymaniem moczu, rozrostem gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub niedrożnością odźwiernika dwunastnicy. Prometazyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye’a. Prometazyna może maskować objawy ototoksyczności spowodowane przez ototoksyczne leki, np. salicylany. Może ona również opóźnić wczesne zdiagnozowanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez hamowanie wymiotów.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy, co odpowiada 0,4 wymiennika węglowodanowego (WW). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjent nie powinien przyjmować produktu Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml dłużej niż 7 dni bez rozmowy z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 0,3 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesan E 211) w 1 ml syropu. Polfergan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości alkoholu (etanolu), będącego składnikiem substancji poprawiającej smak i zapach pomarańczowej. Ten lek zawiera 0,38 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna: Dorośli: w reakcjach alergicznych – 3,8 mg etanolu/50 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, przeciwwymiotnie – 5,7 mg etanolu/75 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, uspokajająco – 1,9 mg etanolu/25 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, Dzieci w wieku powyżej 2 lat: w reakcjach alergicznych – 0,0095 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, przeciwwymiotnie – 0,038 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, nudności i zawroty głowy – 0,038 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu, barbituranów, leków nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych i przeciwnadciśnieniowych. Prometazyna może powodować fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki immunologicznych testów ciążowych. Należy przerwać stosowanie prometazyny na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ prometazyna może hamować skórną reakcję na histaminę i powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania produktu nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na dużej wysokości).
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne; zmęczenie i dezorientacja. Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość. Osoby starsze są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane prometazyny. U starszych osób prometazyna może wywoływać dezorientację. Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe; skurcze mięśni i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Działania niepożądane
Do rzadko występujących (≥1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja; żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna. Zgłaszano również przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy unikać silnego światła słonecznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy ciężkiego przedawkowania są różne. U dzieci objawami przedawkowania są: pobudzenie; ataksja; brak koordynacji ruchów; atetoza; omamy. U dorosłych objawami przedawkowania są: senność; śpiączka. Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych mogą wystąpić drgawki, których wystąpienie może być poprzedzone śpiączką lub pobudzeniem. Może wystąpić tachykardia. Rzadko dochodzi do depresji oddechowej. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wywołać wymioty poprzez podanie ipekakuany. Można wykonać płukanie żołądka. Leczenie wspomagające polega na podtrzymywaniu czynności układu oddechowego i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepam lub inny odpowiedni lek przeciwdrgawkowy.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; pochodne fenotiazyny. Kod ATC: R06AD02 Prometazyna jest pochodną fenotiazyny. Ma odmienną budowę chemiczną niż pochodne fenotiazyny stosowane jako leki antypsychotyczne, dlatego działa dopaminergicznie na OUN. Prometazyna jest antagonistą receptorów H1. Działa przeciwhistaminowo, nasennie, przeciwwymiotnie, przeciwcholinergicznie. W dawkach leczniczych nie ma wpływu na układ krążenia, nie działa neuroleptycznie ani antypsychotycznie.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Prometazyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Początek działania występuje mniej więcej po 20 min. od podania doustnego, doodbytniczego lub domięśniowego i utrzymuje się przez 4 – 6 h, a u niektórych pacjentów nawet do 12 h. Po podaniu dożylnym początek działania występuje po 2 – 5 min. Prometazyna jest metabolizowana w wątrobie, a jej metabolity są wydalane z moczem.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu benzoesan (E 211) Karmel Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa (zawiera m.in. etanol, geraniol i cytral) Sodu gentyzynian Sacharoza Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła typu III z aluminiową zakrętką z uszczelką LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka. 1 butelka po 150 ml. Butelka z oranżowego PET z zakrętką z HDPE i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka. 1 butelka po 150 ml.
CHPL leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Butelka z oranżowego PET z aluminiową zakrętką z uszczelką PE i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka. 1 butelka po 150 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETADRIN WZF, (1 mg + 0,33 mg)/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) i 0,33 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy 19 mg/ml (3,32 mg B/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Bezbarwny, przezroczysty płyn
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre stany zapalne błony śluzowej nosa Zaostrzenia przewlekłego nieżytu nosa w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa lub przeziębienia Betadrin WZF działa objawowo i jest przeznaczony do leczenia doraźnego.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-3 krople do każdego otworu nosowego, nie częściej niż co 4-6 godzin. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Sposób podawania Podanie donosowe.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne imidazolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra z wąskim kątem Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Betadrin WZF przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo na błonę śluzową nosa. Wprawdzie ogólnoustrojowe działanie składników produktu po podaniu do nosa jest bardzo mało prawdopodobne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, nadmiernie wrażliwych na aminy sympatykomimetyczne, np. w nadczynności tarczycy oraz w przeroście gruczołu krokowego i w wieku podeszłym. Pacjenci powinni być poinformowani, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ogólnych wskazujących, że nafazolina mogła zostać wchłonięta układowo, należy zaprzestać stosowania produktu. Nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i dzieci do 12 lat z powodu trudnych do przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie produktu powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z powodu ryzyka efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.8), prowadzącego wtórnie do nasilenia obrzęku i zwiększenia wydzielania, wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do jatrogennego nieżytu nosa (rhinitis medicamentosa), a także możliwości powstania trwałych zmian w nabłonku. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie z nafazoliną inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może prowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Betadrin WZF może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią Betadrin WZF należy stosować ostrożnie.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betadrin WZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu: [bardzo rzadko (<1/10 000)]. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego – bóle i zawroty głowy, senność, niepokój. Zaburzenia serca – zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe – nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit – nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – nadmierne pocenie się. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – osłabienie. Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych, brak poprawy lub nasilenie miejscowych zmian, ból są wskazaniem do odstawienia produktu. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do miejscowych zmian w nabłonku związanych z jego niedotlenieniem (pogarszających rokowanie), a także do tzw. efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do nosa. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie produktu u małych dzieci może doprowadzić do zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, hipotermii, śpiączki, długotrwałego rozszerzenia źrenicy. Znaczne przedawkowanie lub przypadkowe spożycie doustne, szczególnie u dzieci, może spowodować wystąpienie nadmiernego uspokojenia z sennością, obniżeniem temperatury ciała, zwolnieniem czynności serca oraz wahaniami ciśnienia krwi i zapaścią. Nafazolina może również powodować spadki ciśnienia o charakterze wstrząsowym, tachykardię. Leczenie objawowe.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa; leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego; połączenia sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów), kod ATC: R01AB02 Betadrin WZF jest produktem złożonym zawierającym w swoim składzie lek przeciwhistaminowy – difenhydraminę i alfa-adrenomimetyk – nafazolinę. Difenhydramina jest antagonistą receptora H1. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora histaminowego H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak zwiększenie przepuszczalności i rozszerzenie naczyń. Nafazolina pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne i zastosowana miejscowo prowadzi do skurczu rozszerzonych naczyń i zmniejszenia objawów związanych ze stanem zapalnym.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pełne miejscowe działanie nafazoliny ujawnia się już po 5 minutach od zastosowania. Działanie utrzymuje się do 6-8 godzin. Nafazolina może ulegać wchłanianiu z błon śluzowych, powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych po podaniu do nosa jest mało prawdopodobne. Reakcje ogólne występują głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u małych dzieci. Wystąpienie ogólnych działań difenhydraminy jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Betadrin WZF, krople do nosa, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Kwas borowy Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności produktu wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa zamknięta polietylenowym kroplomierzem i polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETADRIN, (1 mg + 0,33 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera jako substancje czynne: 1 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) 0,33 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwny, przezroczysty płyn
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre stany zapalne spojówek w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia oczu. Stany zapalne związane z podrażnieniem spojówek wskutek stosowania soczewek kontaktowych, działania słońca, dymu papierosowego, kontaktu z wodą na pływalni itp.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1-2 krople do worka spojówkowego w razie potrzeby co 6-8 godzin. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Sposób podawania Podanie do oka. Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra z wąskim kątem Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Kropli nie należy stosować w przypadku przewlekłego zapalenia spojówek, można stosować krótko w przypadku zaostrzenia choroby przewlekłej. Wprawdzie ogólnoustrojowe działanie składników produktu leczniczego po podaniu do worka spojówkowego jest bardzo mało prawdopodobne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, nadmiernie wrażliwych na aminy sympatykomimetyczne, np. w nadczynności tarczycy oraz w przeroście gruczołu krokowego i w wieku podeszłym. Pacjenci ci powinni być poinformowani, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ogólnych wskazujących, że nafazolina mogła zostać wchłonięta układowo, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci do 6 lat z powodu trudnych do przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych. Utrzymywanie się objawów podrażnienia lub bólu oka dłużej niż 72 godziny jest wskazaniem do odstąpienia produktu, o czym należy poinformować pacjenta. Stosowanie produktu powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z powodu ryzyka efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.8), prowadzącego wtórnie do nasilenia obrzęku i zwiększenia wydzielania, a także możliwości powstania trwałych zmian w nabłonku. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów leczniczych zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) z nafazoliną może doprowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie ma danych dotyczących przenikania czynnych składników produktu leczniczego do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy Betadrin należy stosować ostrożnie.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może zaburzać zdolność widzenia i dlatego należy go stosować ostrożnie u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej występują przemijające objawy, takie jak pieczenie, świąd, przekrwienie spojówki, ból oczu, zaburzenia widzenia. Opisano przypadek zmętnienia rogówki u pacjenta, który wkraplał produkt leczniczy do worka spojówkowego przez 7 dni co najmniej 10 razy na dobę. Po odstawieniu produktu leczniczego zmętnienie ustąpiło. Rzadko obserwowano senność, kołatanie serca, nadciśnienie, bóle i zawroty głowy, nudności, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Wystąpienie reakcji ogólnych lub utrzymywanie się miejscowego podrażnienia jest wskazaniem do odstąpienia produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do miejscowych zmian w nabłonku związanych z jego niedotlenieniem (pogarszających rokowanie), a także do tzw. efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do oka. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie produktu leczniczego u małych dzieci może doprowadzić do zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, hipotermii, śpiączki, długotrwałego rozszerzenia źrenicy. Niezgodne z zaleceniami wypicie zawartości butelki produktu leczniczego może wyjątkowo spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, tachykardię.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne; sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie; nafazolina w połączeniach, kod ATC: S01GA51 Betadrin jest lekiem złożonym zawierającym w swym składzie lek przeciwhistaminowy – difenhydraminę i alfa-adrenomimetyk – nafazolinę. Difenhydramina jest antagonistą receptora H1. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora histaminowego H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak zwiększenie przepuszczalności i rozszerzenie naczyń. Nafazolina pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne i zastosowana miejscowo prowadzi do skurczu rozszerzonych naczyń krwionośnych i zmniejszenia objawów związanych ze stanem zapalnym.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Pełne miejscowe działanie nafazoliny ujawnia się już po 5 minutach od zastosowania. Działanie utrzymuje się do 6-8 godzin. Nafazolina może ulegać wchłanianiu z błon śluzowych, powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych po podaniu do worka spojówkowego jest mało prawdopodobne. Reakcje ogólne występują głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u małych dzieci. Wystąpienie ogólnych działań difenhydraminy jest bardzo mało prawdopodobne.
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku Betadrin, krople do oczu, roztwór, (1 mg + 0,33 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Kwas borowy Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku. 2 butelki po 5 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tylko do stosowania miejscowego do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APAP Noc, 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne: 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) 25 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Podłużne tabletki powlekane barwy niebieskiej z oznakowaniem „APAP N” wytłoczonym po jednej stronie.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie bólu w tym: bólu głowy, bólów kostno-stawowych, bólów mięśni, bólów zębów, bólów menstruacyjnych, nerwobólów, bólów związanych z przeziębieniem i grypą, powodujących trudności w zasypianiu.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem (maksymalnie 2 tabletki w ciągu doby, czyli 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy). Dzieci i młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka powlekana na dobę (500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy). Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego. Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1 Ciężka niewydolność wątroby lub nerek Wirusowe zapalenie wątroby Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu Jaskra Rozrost gruczołu krokowego Porfiria Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku. W czasie przyjmowania nie wolno pić alkoholu. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę (1-2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy APAP Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Może nasilać działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6, w tym ryfampicyny. Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Apap Noc nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Produktu leczniczego Apap Noc nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100) Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia; Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki; Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevens – Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka; Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zawroty głowy; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia; Bardzo rzadko: krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, pocenie się; Bardzo rzadko: plamica barwnikowa; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie, tubulopatie.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Działania niepożądane
Difenhydraminy chlorowodorek Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy; Zaburzenia psychiczne: Rzadko: dezorientacja, niepokój; Zaburzenia układu nerwowego: Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy; Zaburzenia oka: Rzadko: niewyraźne widzenie; Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia, arytmia; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa; Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02 – 222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01 faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
Jeśli takie oznaczenie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, zaś prawdopodobnie są nadal wartościowe po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. W przypadku difenhydraminy działania toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mg substancji /kg masy ciała (1 tabletka zawiera 25 mg). Objawy przedawkowania difenhydraminy to: senność, bardzo wysoka gorączka i objawy antycholinergiczne. W razie masywnego przedawkowania mogą wystąpić śpiączka i zapaść sercowo – naczyniowa. Należy spowodować opróżnienie żołądka, zaś w przypadku ostrego przedawkowania podać węgiel aktywny.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
W celu odwrócenia ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie fizostygminy.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol w połączeniach z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków, kod ATC: N O2 BE 51. Produkt leczniczy łączy przeciwbólowe działanie paracetamolu z sedatywnym i nasennym działaniem difenhydraminy: łagodzi ból, ułatwia zasypianie i zapobiega nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu. Paracetamol jest pochodną fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego zapobiega tworzeniu prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co podwyższa próg bólowy. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak w odróżnieniu od leków tej grupy paracetamol nie hamuje obwodowej syntezy prostaglandyn.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Difenhydramina jest nieselektywnym antagonistą receptorów histaminowych H1 z grupy pochodnych etanolaminy i należy do leków przeciwhistaminowych I generacji. Podawana doustnie w zalecanej dawce dobowej łagodzi objawy histaminozależne (wyciek wodnistej wydzieliny śluzowej z nosa, świąd, kichanie, łzawienie oczu) i ułatwia zasypianie. Difenhydramina wykazuje również działanie antycholinergiczne, hamując reakcję na acetylocholinę wywołaną przez aktywację receptora muskarynowego. Difenhydramina, jak większość leków przeciwhistaminowych I generacji, działa uspokajająco i nasennie, co wynika z łatwego przechodzenia przez barierę krew-mózg oraz wysokiego powinowactwa do receptorów histaminowych H1 i serotoninergicznych zlokalizowanych w OUN.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz. Zasadniczą drogą eliminacji jest biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Difenhydramina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Z białkami osocza wiąże się w 76-85%.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 min i utrzymuje się przez 4-6 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1-2 godzinach. Metabolizm difenhydraminy silnie zależy od przyjętej dawki. W 50% metabolizowana jest w wątrobie w czasie pierwszego przejścia do nieaktywnego metabolitu difenylometanu. Inne nieaktywne metabolity w tym: N,N-metylodifenhydraminę, N, N-demetylodifenhydraminę, N-demetylodifenhydraminę i kwas difenylometoksyoctowy, monodesmetylodifenhydraminę stwierdzano w moczu w czasie stosowania dobowej dawki 4×50 mg przez dłużej niż 10 dni. Okres półtrwania wynosi dla difenhydraminy od 4 do 8 godzin, a dla jej metabolitów 8-10 godzin i ulega wydłużeniu u osób w wieku podeszłym.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Literaturowe dane niekliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana Powidon Krospowidon Kwas stearynowy Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Błękit brylantowy, lak Skład otoczki: Opadry Blue YS-1-10524 Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Błękit brylantowy, lak (E 133) Polisorbat 80 Carmina (E 132) Opadry Clear YS-1-7006 Hypromeloza Makrogol 400 Makrogol 8000 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 6 szt. (1 blister po 6 szt.) 12 szt.
CHPL leku Apap Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne
(1 blister po 12 szt.) 24 szt. (2 blistry po 12 szt.) Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 50 szt. (1 butelka po 50 szt.) 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks AntiGrip Dzień i Noc, 500 mg + 60 mg, tabletki powlekane 500 mg + 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki na dzień (żółte): Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) Tabletki na noc (niebieskie): Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki na dzień (żółte): Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (przybliżone wymiary: 9×18 mm). Tabletki na noc (niebieskie): Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi ukośnie krawędziami (przybliżona średnica: 12 mm).
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z objawami przeziębienia i grypy, takimi jak bóle, ból głowy i (lub) gorączka, wyłącznie w połączeniu z bólem pojawiającym się w czasie pory snu i uniemożliwiającym zasypianie. Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: Zaleca się przyjmować cztery tabletki na dobę. W ciągu dnia: niepowodująca senności tabletka na dzień (żółta). Jedna żółta tabletka co 4-6 godzin w ciągu dnia (nie więcej niż 3 żółte tabletki w ciągu dnia). W ciągu nocy: tabletka na noc o właściwościach nasennych (niebieska). Jedna niebieska tabletka przed pójściem spać. Każdą tabletkę można przyjmować wyłącznie w czasie dnia wskazanym na blistrze. Nie należy przyjmować w ciągu dnia, niebieskich tabletek przeznaczonych na noc. Leczenie nie powinno być kontynuowane przez dłużej niż 4 dni. Jeżeli u młodzieży i dorosłych występuje konieczność przyjmowania tego produktu leczniczego w okresie dłuższym niż 4 doby, bądź jeżeli wystąpi nasilenie objawów, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: Produktu leczniczego nie powinny przyjmować osoby starsze z dezorientacją.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Dawkowanie
Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą powodować dezorientację i paradoksalne pobudzenie u osób starszych. Doświadczenie wskazuje, że odpowiednia jest normalna dawka paracetamolu dla osób dorosłych. Jednak u osłabionych, pozbawionych ruchu osób w podeszłym wieku może być właściwe zmniejszenie dawki lub częstości podawania paracetamolu. Dzieci w wieku poniżej 15 lat: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Podczas podawania paracetamolu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta może być konieczne zmniejszenie dawki lub przedłużenie odstępu między dawkami. (Patrz punkt 4.4) Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Dawkowanie
Zaleca się, aby podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zmniejszyć dawkę i zwiększyć minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami do co najmniej 6 godzin. Osoby dorosłe: Współczynnik filtracji kłębuszkowej Dawka 10-50 ml/min: 500 mg co 6 godzin < 10 ml/min: 500 mg co 8 godzin Maksymalna dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg w następujących sytuacjach, chyba że inaczej zaleci lekarz: dorośli lub młodzież ważący mniej niż 50 kg; zaburzenia czynności wątroby; przewlekły alkoholizm; odwodnienie; przewlekłe niedożywienie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania) i popić odpowiednią ilością płynu.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na paracetamol, pseudoefedrynę, difenhydraminę lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1 w wieku poniżej 15 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej lub leków blokujących receptory beta–adrenergiczne lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia MAOI (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie MAOI może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub przełom nadciśnieniowy. z chorobami układu krążenia, w tym nadciśnieniem tętniczym z cukrzyc? z guzem chromochłonnym z nadczynnością tarczycy z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania z ciężką niewydolnością nerek z zatrzymaniem moczu
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Paracetamol w następujących okolicznościach należy podawać tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.2 w stosownych przypadkach): zaburzenia czynności wątroby; przewlekły alkoholizm; niewydolność nerek (GFR ≤ 50 ml/min); zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby; niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; niedokrwistość hemolityczna; niedobór glutationu; odwodnienie; przewlekłe niedożywienie; masa ciała poniżej 50 kg; osoby w podeszłym wieku. Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Po długotrwałym, w wysokich dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leków przeciwbólowych. Ogólnie, zwyczajowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności połączenie kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Nagłe przerwanie leczenia po długotrwałym, w wysokich dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, zmęczenie, ból mięśni, nerwowość i objawy wegetatywne. Te objawy odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich przyjmowania bez porady lekarskiej. Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować innych produktów zawierających substancję sympatykomimetyczną, w tym innych produktów zmniejszających przekrwienie nosa lub oczu.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Zagrożenie przedawkowaniem jest większe w przypadku osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości wątroby. Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z: chorobami układu sercowo-naczyniowego; cukrzycą; przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu; okluzyjną chorobą naczyniową (np. objaw Raynauda); psychozą; przewlekłym kaszlem, astmą lub rozedmą płuc. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten jest zalecany, gdy występują objawy (ból i (lub) gorączka, uczucie zatkania nosa). Powinien być stosowany tylko przez kilka dni. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub ulegają pogorszeniu.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zabiegu operacyjnego zaleca się przerwanie leczenia kilka dni wcześniej. Ryzyko przełomu nadciśnieniowego jest zwiększone, jeśli stosuje się halogenowe środki znieczulające (patrz punkt 4.5). Należy unikać stosowania u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub innymi klinicznie istotnymi chorobami serca (w szczególności chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca). Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które również wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyki) lub powodują hipokaliemię (patrz również punkty 4.5, 4.9 i 5.3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzękniętych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Vicks AntiGrip Dzień i Noc i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego po zastosowaniu pseudoefedryny. W przypadku nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości widzenia, np. w postaci mroczków, należy przerwać stosowanie pseudoefedryny. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Ostrzeżenie dotyczące niewłaściwego użycia w charakterze dopingu Pseudoefedryna może powodować uzyskanie pozytywnych wyników w niektórych testach antydopingowych. Dzieci i młodzież Tego produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 15 lat.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Paracetamol: Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przez długotrwałe regularne stosowanie paracetamolu, co może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawienia. Okazjonalne stosowanie paracetamolu nie ma znaczącego wpływu. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu. Leczenie gruźlicy ryfampicyną i izoniazydem może zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu. Paracetamol może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu. Jednak chloramfenikol można stosować jednocześnie miejscowo w leczeniu infekcji oczu. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki indukujące enzymy) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej działania, z powodu możliwej indukcji jej metabolizmu w wątrobie. Cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Interakcje
Cholestyraminy nie należy podawać w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. Regularne stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię i zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawka paracetamolu może być zmniejszona w przypadku równoczesnego leczenia. Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilona przez nadmierne spożycie alkoholu (patrz punkt 4.4). Paracetamol może wpływać na wyniki testów na obecność kwasu moczowego z zastosowaniem fosfowolframianu i badania poziomu glukozy we krwi. Salicylany/kwas acetylosalicylowy mogą przedłużyć okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Interakcje
Odnotowano interakcje farmakologiczne obejmujące paracetamol z wieloma innymi lekami. Uważa się, że mają one mało prawdopodobne znaczenie kliniczne przy krótkotrwałym stosowaniu w ramach zalecanego schematu dawkowania. Pseudoefedryna: Pseudoefedryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI, w tym moklobemidu i brofarominy) i może indukować interakcje powiązane z nadciśnieniem. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących obecnie lub wcześniej MAOI w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy. Pseudoefedryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów (patrz punkt 4.3) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metylodopy).
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Interakcje
Może zwiększać ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy. Pseudoefedryna może wchodzić w interakcje z halogenowymi środkami znieczulającymi, takimi jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca lub zawału serca. Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metylosergid): może występować zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem. Jednoczesne stosowanie linezolidu może zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia. Difenhydramina: Difenhydramina może nasilać działanie uspokajające alkoholu i innych środków hamujących na OUN (np. środki uspokajające, leki nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwlękowe). Inhibitory monoaminooksydazy mogą przedłużać i nasilać działanie antycholinergiczne difenhydraminy.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Interakcje
Ponieważ difenhydramina wykazuje pewną aktywność antycholinergiczną, może nasilać działanie niektórych leków antycholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. W związku z tym może istnieć możliwość interakcji z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol i wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które również wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyki) lub powodują hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne) (patrz również punkt 4.4, 4.9 i 5.3).
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Tego produktu, podobnie jak większości leków, nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść z leczenia matki przewyższa możliwe ryzyko wobec rozwijającego się płodu. Paracetamol: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną z zakresu zalecanych dawek leku przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Pseudoefedryna: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie chlorowodorku pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy, jednak dane kliniczne są niewystarczające, by wykazać wpływ leku na ciążę. Difenhydramina: Na podstawie badań na zwierzętach, difenhydramina prawdopodobnie nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Niemniej jednak, nie przeprowadzono odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Difenhydramina przenika przez łożysko. Stosowanie uspokajających leków przeciwhistaminowych podczas trzeciego trymestru ciąży może skutkować wystąpieniem działań niepożądanych u noworodka. Nie określono bezpieczeństwa stosowania pseudoefedryny u kobiet w ciąży. Difenhydramina przenika przez łożysko, dlatego może być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią: Biorąc pod uwagę potencjalne działanie pseudoefedryny na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy, nie zaleca się przyjmowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania paracetamolu. Badanie farmakokinetyczne paracetamolu u 12 matek karmiących piersią wykazało, że mniej niż 1% z 650 mg doustnej dawki paracetamolu pojawiło się w mleku matki. Podobne wyniki odnotowano w innych badaniach, dlatego przyjmowanie przez matki dawek terapeutycznych paracetamolu nie wydaje się stanowić zagrożenia dla niemowlęcia. Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego i może wpływać na stan karmionego niemowlęcia (drażliwość, nadmierna płaczliwość, zaburzenia snu). Ustalono, że ok. 0,4 do 0,7% z pojedynczej dawki 60 mg pseudoefedryny przyjmowanej przez karmiącą matkę wydziela się do mleka kobiecego w ciągu 24 godzin. Difenhydramina jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak nie ma doniesień określających stężenie leku.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mimo iż stężenie leku w mleku kobiecym po zastosowaniu dawek terapeutycznych prawdopodobnie nie jest na tyle wysokie, by wykazywać działanie wobec niemowlęcia, stosowanie difenhydraminy podczas karmienia piersią nie zalecane się. Noworodki i urodzone przedwcześnie niemowlęta wykazują zwiększoną wrażliwość na leki przeciwhistaminowe. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu paracetamolu, chlorowodorku pseudoefedryny i chlorowodorku difenhydraminy na płodność.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tabletka na noc zawiera difenhydraminę, która jest lekiem przeciwhistaminowym i będzie powodować senność lub sedację. Może również wywoływać zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia sprawności intelektualnej i psychoruchowej. Takie działanie może w istotny sposób zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Tabletka na dzień nie wykazuje działania wpływającego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, ze względu na możliwość wystąpienia w wyjątkowych przypadkach zawrotów głowy lub omamów, związanych z obecnością pseudoefedryny, należy wziąć pod uwagę taką możliwość w kontekście prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Paracetamol Działania niepożądane na podstawie historycznych danych pochodzących z badań klinicznych występują rzadko i u małej grupy pacjentów poddanych działaniu leku. W związku z tym, przedstawiona poniżej tabela zawiera zdarzenia zgłoszone w długotrwałym okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w dawkach leczniczych (zalecanych) i uważane za związane ze stosowaniem leku, uporządkowane według systemu narządów i układów oraz częstości występowania MedDRA. Ze względu na ograniczoną liczbę danych pochodzących z badań klinicznych, częstość wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), jednak doświadczenie obejmujące okres po wprowadzeniu leku do obrotu wskazuje, że działania niepożądane paracetamolu są rzadkie (1/10000 do <1/1000) a poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10000).
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Działania niepożądane
Układy i narządy Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana: trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia. Działania te nie muszą być związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu. Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, Zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: podczas leczenia paracetamolem rzadko (jak wskazano powyżej) występowała nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Podczas leczenia paracetamolem raportowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nieznana: skurcz oskrzeli. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana: zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana: dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności i wymioty.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Działania niepożądane
* Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu, ale istnieje większe prawdopodobieństwo jego wystąpienia u astmatyków wrażliwych na aspirynę lub inne NLPZ. Pseudoefedryna Układy i narządy Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. bezsenność, rzadko omamy). Zaburzenia serca: Nieznana: zaburzenia czynności serca (np. tachykardia). Zaburzenia naczyniowe: Nieznana: zwiększenie ciśnienia tętniczego, jednak nie w przypadku skutecznie leczonego nadciśnienia tętniczego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry. Nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana: zatrzymanie moczu, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Zaburzenia oka: Nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Działania niepożądane
Difenhydramina Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, uważane za występujące bardzo często lub często, sklasyfikowane według narządów i układów MedDRA. Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie jest znana, ale reakcje te prawdopodobnie występują niezbyt często lub rzadko. Układy i narządy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie. Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: Nieznana: dezorientacja*, paradoksalny stan pobudzenia * (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ospałość, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy. Nieznana: drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza. Zaburzenia oka: Nieznana: niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: Nieznana: tachykardia, kołatanie serca.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nieznana: zwiększenie gęstości wydzieliny z oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w jamie ustnej. Nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Nieznana: drżenie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Paracetamol: Prosimy o zapoznanie się z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia przedawkowania paracetamolu. U dorosłych i młodzieży (≥ 12 lat) po przyjęciu dawki 7,5 do 10 g paracetamolu może dojść do uszkodzenia wątroby. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle ulegające odpowiedniej detoksykacji przez glutation w przypadku przyjmowania zalecanych dawek) wiążą się w sposób nieodwracalny z tkanką wątrobową. Przyjęcie paracetamolu w dawce 5g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, w przypadku występowania u pacjenta czynników ryzyka (patrz poniżej). Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu lub pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. Przedawkowanie może być w takich przypadkach śmiertelne.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
Ryzyko jest wyższe, jeśli pacjent (czynniki ryzyka): jest poddawany długotrwałemu leczeniu karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi aktywność enzymów wątrobowych; regularnie spożywa etanol w ilości przekraczającej dopuszczalne ilości; jest w stanie wskazującym na niedobór glutationu, np. zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, głód, wyniszczenie. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się dopiero od 48 do 72 godzin po przyjęciu produktu leczniczego. Do objawów mogą należeć hepatomegalia, tkliwość wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność wątroby i martwica wątroby. Może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, enzymów wątrobowych, INR, czasu protrombinowego, stężenia fosforanów i mleczanów we krwi.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
Takie zdarzenia kliniczne związane ze stosowaniem paracetamolu uważa się za spodziewane, włączając incydenty prowadzące do zgonu z powodu piorunującego zapalenia wątroby lub jego powikłań. Poniższe powikłania ostrej niewydolności wątroby, które mogą być obserwowane po przedawkowaniu paracetamolu, uważane są za spodziewane i mogą prowadzić do zgonu. Klasyfikacja układów narządowych (SOC) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie grzybicze Posocznica Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Koagulopatia Trombocytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Hipofosfatemia Kwasica mleczanowa Kwasica metaboliczna Zaburzenia układu nerwowego Obrzęk mózgu Śpiączka (w przypadku znacznego przedawkowania paracetamolu lub przedawkowania wielu leków) Encefalopatia Zaburzenia serca Kardiomiopatia Zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Hipotensja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niewydolność wielonarządowa *Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych, na co wskazuje wystąpienie bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu i białkomoczu, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
Leczenie W leczeniu przedawkowania paracetamolu kluczowe znaczenie ma natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. Pomimo braku wczesnych istotnych objawów, pacjentów należy skierować do szpitala w trybie pilnym, celem objęcia ich natychmiastową opieką medyczną. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów, które mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie należy prowadzić zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jeśli od zatrucia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Stężenia paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po upływie co najmniej 4 godzin od przyjęcia leku (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można wdrożyć w okresie do 24 godzin po przedawkowaniu paracetamolu, jednak najlepsze efekty ochronne są osiągane, jeśli czas od przedawkowania nie przekracza 8 godzin. Po tym czasie skuteczność antidotum gwałtownie maleje.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
Konieczne może być dożylne podanie N-acetylocysteiny, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli nie występują wymioty, doustne podanie metioniny może być odpowiednią alternatywą w miejscach położonych w znacznej odległości od szpitala. Leczenie pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby w czasie dłuższym niż 24 godziny od przedawkowania należy skonsultować z Ośrodkiem Zatruć lub oddziałem hepatologii. Pseudoefedryna: Ze względu na charakter tego środka sympatykomimetycznego przedawkowanie prowadzi do stymulacji ośrodkowego układu nerwowego. Objawami są: drażliwość, niepokój, pobudzenie, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie i trudności w oddawaniu moczu. Efekty te nie korelują dobrze z przyjętą dawką ze względu na wrażliwość międzyosobniczą na działanie substancji sympatykomimetycznych. Objawy sympatykomimetyczne: Tłumienie czynności OUN: np. sedacja, bezdech, sinica, śpiączka. Stymulacja OUN (co jest bardziej prawdopodobne u dzieci): np.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
bezsenność, halucynacje, drgawki, drżenie. Poza wymienionymi już objawami niepożądanymi, mogą wystąpić następujące objawy: przełom nadciśnieniowy, arytmie serca, osłabienie i napięcie mięśni, euforia, pobudzenie, pragnienie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szum w uszach, ataksja, niewyraźne widzenie, niedociśnienie. W przypadku bardzo ciężkiego przedawkowania należy podjąć działania mające na celu opanowanie drgawek; można stosować diazepam jako środek przeciwdrgawkowy i uspokajający. Należy podjąć środki mające na celu podtrzymanie oddychania. Beta-blokery można stosować w celu ograniczenia możliwych skutków ubocznych tachykardii, arytmii i hipokaliemii. Jeśli to konieczne, można spróbować usunąć lek, wykonując płukanie żołądka. Aby przyspieszyć eliminację pseudoefedryny, można zastosować dializę lub diurezę kwasową. Może być konieczne cewnikowanie pęcherza. Leczenie Należy podjąć odpowiednie środki służące podtrzymywaniu i wspomaganiu oddychania oraz opanowaniu drgawek.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
W razie konieczności należy wykonać płukanie żołądka. Konieczne może być cewnikowanie pęcherza. W razie potrzeby, eliminacja pseudoefedryny może być przyspieszona przez diurezę kwasową lub dializę. Difenhydramina: Po przedawkowaniu u osób dorosłych, umiarkowane objawy występowały w przypadku przyjęcia dawki difenhydraminy powyżej 300-500 mg a poważne objawy- w przypadku przyjęcia dawki difenhydraminy większej niż 1 g. Małe dzieci mogą wykazywać większą podatność na skutki przedawkowania. Do łagodnych i umiarkowanych objawów przedawkowania należą senność, bardzo wysoka gorączka, działanie antycholinergiczne (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach i zaczerwienienie), tachykardia, nadciśnienie tętnicze, nudności i wymioty. Pobudzenie, splątanie i halucynacje mogą wystąpić w przypadku umiarkowanego zatrucia. W przypadku większych dawek, szczególnie u dzieci, objawy pobudzenia OUN obejmują bezsenność, nerwowość, drżenie i drgawki padaczkowe.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedawkowanie
Do ciężkich objawów mogą należeć: majaczenie, psychoza, drgawki, śpiączka, hipotensja, poszerzenie zespołu QRS oraz dysrytmie komorowe, włączając torsade de pointes, jednak zazwyczaj są one notowane u dorosłych po przyjęciu dużych dawek. Rabdomioliza i niewydolność nerek mogą wystąpić w rzadkich przypadkach u pacjentów z długotrwałym pobudzeniem, śpiączką lub drgawkami. Możliwymi przyczynami zgonu mogą być niewydolność oddechowa lub zapaść krążeniowa. Leczenie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Pomocne może być podjęcie działań prowadzących do szybkiego opróżnienia przewodu pokarmowego (takich jak płukanie żołądka) oraz w przypadku ostrego zatrucia podanie węgla aktywnego.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu Kod ATC: R05X Paracetamol: Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym pomocnym w łagodzeniu objawów bólowych, bólu głowy, gardła i gorączki. Uważa się, że terapeutyczne działanie paracetamolu wykazuje związek z inhibicją syntezy prostaglandyn, w wyniku zahamowania cyklooksygenazy. Istnieją dowody, że skuteczniejsza jest inhibicja cykloksygenazy w ośrodkowym układzie nerwowym, niż w układzie obwodowym. Paracetamol wykazuje słabe właściwości przeciwzapalne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu wydaje się być skutkiem bezpośredniego działania na podwzgórzowe ośrodki regulacji temperatury, wywołujące rozszerzenie naczyń obwodowych, a w efekcie utratę ciepła.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Pseudoefedryna: Pseudoefedryna wykazuje bezpośrednią lub pośrednią aktywność sympatykomimetyczną i jest skutecznym w postaci doustnej środkiem udrożniającym górne drogi oddechowe, stosowanym w leczeniu nieżytu nosa. Pseudoefedryna wykazuje słabsze niż efedryna działanie wywołujące tachykardię i zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi, a także w mniejszym stopniu stymuluje ośrodkowy układ nerwowy. Difenhydramina: Difenhydramina jest lekiem przeciwhistaminowym, konkurującym z histaminą o miejsca wiązania na komórkach efektorowych, jest stosowana w leczeniu kataru i kichania. Jest odpowiednia do stosowania w porze nocnej ze względu na działanie wywołujące senność. Substancja wykazuje również działanie przeciwskurczowe, przeciwkaszlowe, przeciwwymiotne, uspokajające i sekretolityczne.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol: Wchłanianie: Paracetamol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 30-90 minutach od podania doustnego. Dystrybucja: Paracetamol nie wykazuje pełnej dostępności dla krążenia ogólnoustrojowego ze względu na zmienny odsetek strat w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Biodostępność postaci doustnej u dorosłych wydaje się być zależna od ilości podawanego paracetamolu i rośnie od 63% w przypadku dawki 500 mg do blisko 90% po podaniu dawki 1 lub 2g. Działanie jest widoczne w ciągu 30 minut i trwa od 4 do 8 godzin. Poniżej 50% leku ulega wiązaniu przez białka. Substancja jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych koniugatów kwasu glukuronowego i sulfonowego (ulegające wysyceniu) oraz hepatotoksycznego metabolitu pośredniego (model I rzędu) za pośrednictwem układu oksygenaz o funkcji mieszanej zależnego od cytochromu P450.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolit pośredni ulega detoksyfikacji przez glutation (ulegający wysyceniu). Poniżej 4% ulega wydaleniu z moczem w postaci niezmienionej. Eliminacja: Okres półtrwania leku zwykle mieści się w zakresie 2,75-3,25 godz., chociaż może być nieznacznie wydłużony w przypadku przewlekłych chorób wątroby bądź dłuższy w przypadku ostrego zatrucia paracetamolem. Istnieją dowody wskazujące, że okres połowicznej eliminacji z osocza jest znacząco zwiększony, a klirens paracetamolu zmniejszony u osłabionych, unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodymi, zdrowymi osobami. Niemniej jednak, różnice w parametrach farmakokinetycznych obserwowane pomiędzy zdrowymi młodymi osobami a zdrowymi osobami w podeszłym wieku nie są uważane za istotne klinicznie. Pseudoefedryna: Wchłanianie: Pseudoefedryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Po podaniu dawki doustnej 60 mg zdrowym osobom dorosłym, maksymalne stężenie w osoczu 180 ng/ml uzyskuje się po ok.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
2 godzinach od podania. Eliminacja: Okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 5,5 godz. Wydalanie z moczem jest przyspieszone, a okres półtrwania znacznie skrócony po zakwaszeniu moczu. Z kolei w przypadku zwiększenia pH moczu, eliminacja z moczem ulega zmniejszeniu, a okres półtrwania rośnie. Pseudoefedryna jest częściowo metabolizowana w wątrobie poprzez N-demetylację do czynnego metabolitu. Wydalanie pseudoefedryny i jej metabolitu odbywa się głównie z moczem. Difenhydramina: Wchłanianie: Difenhydramina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2 do 2,5 godz. po podaniu doustnym, a działanie zwykle utrzymuje się przez 4 do 8 godzin. Dystrybucja: Lek ulega rozległej dystrybucji w całym organizmie, włączając OUN, a ok. 78% ulega wiązaniu z białkami osocza. Szacunkowa objętość dystrybucji wynosi 3,3-6,8 l/kg.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja: Difenhydramina podlega w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia, ulega dwóm kolejnym N-demetylacjom, a powstała amina ulega następnie oksydacji do kwasu karboksylowego. Wartości klirensu osoczowego obejmują zakres 600-1300 ml/min, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji mieści się w zakresie 3,4-9,3 godz. Niewielka ilość leku w postaci niezmienionej ulega wydaleniu z moczem.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, jeśli są dostępne dla każdego składnika, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego. Brak danych na temat stosowania paracetamolu, pseudoefedryny i difenhydraminy łącznie. Paracetamol: Testy mutagenności in vitro i in vivo paracetamolu są ograniczone i wykazują sprzeczne wyniki oraz są niewystarczające do ustalenia, czy paracetamol stanowi ryzyko mutagenne dla człowieka. Istnieją ograniczone dowody na rakotwórczość paracetamolu u zwierząt doświadczalnych. Guzy wątroby mogą być wykryte u szczurów po przewlekłym podawaniu paracetamolu w dawce 500 mg/kg/dobę. Konwencjonalne badania z wykorzystaniem obecnie przyjętych norm oceny toksyczności dla reprodukcji i rozwoju nie są dostępne.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pseudoefedryna: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy i szczurów za pomocą chlorowodorku pseudoefedryny (~ 15 mg/kg) nie wykazały oznak toksyczności u matki lub płodu ani działania teratogennego. Po podaniu dawki toksycznej dla samic szczurów pseudoefedryna wywierała toksyczny wpływ na płód (zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnienie kostnienia). Nie przeprowadzono badań płodności ani badań okołoporodowych w odniesieniu do chlorowodorku pseudoefedryny. Difenhydramina: W elektrofizjologicznych badaniach in vitro difenhydramina blokowała komponent szybki opóźnionego korygującego kanału potasowego i wydłużała czas trwania potencjału czynnościowego w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne około 40 razy. Difenhydramina może potencjalnie wywoływać arytmie w obecności dodatkowych czynników (patrz punkt 4.5 i 4.9). Mutagenny potencjał difenhydraminy został zbadany w badaniach in vitro. Testy nie wykazały istotnych skutków mutagennych.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na potencjał nowotworzenia. Działania embriotoksyczne obserwowano u królików i myszy w dawkach dziennych większych niż 15-50 mg/kg masy ciała, jednak nie było dowodów na działanie teratogenne.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tabletka na dzień (żółta): Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Kopowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Mieszanina powlekająca SheffCoat Brilliant Yellow: Hypromeloza Talk (E553b) Trioctan glicerolu (E1518) Pigment perłowy na bazie miki (krzemian glinowo-potasowy (E555) (mika) i tytanu dwutlenek (E171)) Żelaza tlenek żółty (E172) Tabletka na noc (niebieska): Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Kopowidon Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Mieszanina powlekająca SheffCoat Brilliant Blue: Hypromeloza Talk (E553b) Trioctan glicerolu (E1518) Pigment perłowy na bazie miki (krzemian glinowo-potasowy (E555) (mika) i tytanu dwutlenek (E171)) Indygotyna, lak glinowy (E132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Vicks Antigrip Dzień i Noc, tabletki powlekane, 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg
Dane farmaceutyczne
6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PCTFE/Aluminium zabezpieczający przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 16 tabletek powlekanych (12 tabletek powlekanych na dzień i 4 tabletki powlekane na noc). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Niezużyty produkt leczniczy i pochodzące z niego odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allefin, (20 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 20 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) 10 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 60 mg glikolu propylenowego (E 1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Klarowny do mętnego żel barwy bezbarwnej do białawej, o charakterystycznym cytronelowym zapachu.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Allefin jest wskazany w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. Produkt leczniczy Allefin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nanieść niewielką ilość żelu na zmienione miejsce na skórze i delikatnie rozprowadzić. Stosować w zależności od potrzeb 2 lub 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dermatozy wysiękowe i pęcherzykowe. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. Nie należy nasłoneczniać skóry leczonej produktem leczniczym Allefin. 1 g żelu zawiera 60 mg glikolu propylenowego (E 1520).
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Difenhydramina jest inhibitorem enzymu CYP2D6 uczestniczącego w metabolizmie m.in. metoprololu i wenlafaksyny. Lidokaina zmniejsza działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Jednoczesne stosowanie lidokainy i leków antyarytmicznych klasy IB lub innych środków miejscowo znieczulających może spowodować sumowanie się działań niepożądanych tych leków. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, pochodnymi fenotiazyny oraz lekami przeciwzakrzepowymi.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lidokaina przenika przez łożysko, jednak w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płód. Ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Allefin w okresie ciąży. Karmienie piersi? Lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak w bardzo małych ilościach, co nie stwarza na ogół ryzyka dla dziecka. Ze względu jednak na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Allefin w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Allefin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono nasilonych działań niepożądanych po miejscowym podaniu difenhydraminy i lidokainy. Niżej wymienione działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności malejącej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień, reakcja alergiczna Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku stosowania w sposób niezgodny z zaleceniami mogą wystąpić reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy. Lidokaina może zaburzać czynność ośrodkowego układu nerwowego, a także sercowo-naczyniowego. Objawami jej przedawkowania mogą być zawroty głowy i drętwienie wokół ust, trudności ze skupieniem wzroku oraz szumy w uszach, nudności, wymioty, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające do stosowania miejscowego, kod ATC: D04AB01 Produkt leczniczy Allefin, żel do stosowania na skórę wykazuje działanie przeciwhistaminowe i miejscowo znieczulające. Difenhydramina to pochodna etanoloaminy należąca do I generacji leków przeciwhistaminowych. Difenhydramina hamuje reakcje alergiczne poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1. Ponadto substancja ta wykazuje działanie przeciwświądowe i przeciwbólowe. Lidokaina działa miejscowo znieczulająco poprzez hamowanie zarówno powstawania jak i rozprzestrzeniania impulsów nerwowych. Lidokaina wiążąc się w sposób odwracalny z kanałami sodowymi zlokalizowanymi w błonie komórki nerwowej powoduje ich blokowanie, przez co hamowany jest proces depolaryzacji i generacji potencjału czynnościowego. Uniemożliwia to rozprzestrzenianie się impulsów elektrycznych niezbędnych w przewodnictwie nerwowym.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto produkt leczniczy zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych redukując zaczerwienienie, obrzęk i wysięk skórny.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Difenhydramina wchłania się szybko przez skórę i utrzymuje wyższe stężenie niż w surowicy. Wchłanianie lidokainy przez skórę sięga 3-5% (szybciej wchłania się przez błony śluzowe oraz skórę uszkodzoną). Początek działania lidokainy wynosi poniżej 2 minut przy aplikacji na skórę, czas trwania anestezji wynosi 30-45 min. Dystrybucja Difenhydramina wiąże się z białkami osocza w 76 do 85%, wartość ta jest obniżona o około 15% u pacjentów z marskością wątroby. Objętość dystrybucji difenhydraminy waha się w przedziale od 3 do 7 dm3/kg sugerując tym rozległą dystrybucję do tkanek. Swobodnie przechodzi przez barierę krew-mózg, wywołując działanie nasenne i uspokajające. Stopień wiązania lidokainy z białkami osocza wynosi 33-80%. Wiązanie z białkami jest natychmiastowe.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Wartość ta maleje przy wysokim stężeniu bilirubiny we krwi, która konkuruje z lidokainą o miejsca wiązania na powierzchni albumin, a także w przypadku skrajnie wysokiej kwasicy lub alkalozy. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,6 l/kg. W ciągu kilku minut od wchłonięcia do krwi ulega ona dystrybucji do dobrze unaczynionych narządów, takich jak serce, płuca, nerki i wątroba, następnie jest magazynowana w tkance tłuszczowej. Do płynu mózgowo-rdzeniowego lidokaina przenika w niewielkim stopniu na drodze biernej dyfuzji. Metabolizm Metabolizm difenhydraminy jest ściśle zależny od przyjętej dawki. Około 50% ulega przemianom w wątrobie w czasie pierwszego przejścia, do nieaktywnego metabolitu difenylometanu. Lidokaina w 70-90% jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych i czynnych metabolitów, a tempo metabolizmu ściśle zależy od wielkości przepływu wątrobowego.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Okres półtrwania difenhydraminy wynosi od 4 do 8 godzin, a jej metabolitów 8 do 10 godzin, przy czym u osób w wieku podeszłym jest on dłuższy. Difenhydramina w postaci metabolitów wydalana jest z moczem. Lidokainę charakteryzuje dwukompartmentowy model kinetyczny – okres półtrwania w pierwszej fazie wynosi 17 minut, w drugiej 2 godziny. Blisko 90% lidokainy wydalanej przez nerki ma postać metabolitów powstałych w wątrobie, mniej niż 10% lidokainy wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Około 7% lidokainy wydalane jest z żółcią.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Allefin.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E 1520) Hydroksyetyloceluloza Olejek eteryczny cytronelowy Disodu edetynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielkości opakowań: 20 g, 30 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 g Tuba aluminiowa, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Allefin, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NODISEN, 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 82,5 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEYTYCZNA Tabletka Tabletka barwy białej do jasnokremowej, podłużna, obustronnie wypukła.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W razie potrzeby, 1 tabletka podana na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabletka na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Nodisen należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Produkt leczniczy Nodisen należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwskazania Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bliznowaciejące wrzody żołądka Niedrożność żołądka lub jelit Guz chromochłonny nadnerczy Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nodisen pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe. Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Difenhydraminę należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z myasthenia gravis, padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi, jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, astmą, zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz punkt 4.8). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Difenhydramina wpływa na wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie (patrz punkty 4.3 i 4.5). Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku (patrz punkt 4.9).
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy, które mogą być związane z arytmią serca; pacjenci powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne. Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Tolerancja i (lub) uzależnienie mogą się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej. Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5). Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5). Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5). W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu oraz innych środków działających hamująco na OUN (np. leki uspokajające, leki nasenne i leki przeciwlękowe). Stosowanie inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAO) może przedłużyć i nasilić działanie przeciwmuskarynowe difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu. Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, difenhydramina może nasilać działanie niektórych leków przeciwcholinergicznych (np.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Interakcje
atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), dlatego przed stosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z tego typu lekami należy uzyskać poradę medyczną. Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego podawania difenhydraminy z tego typu lekami. Sama difenhydramina jest substratem CYP2D6 o wysokim do niego powinowactwie. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP2D6. Difenhydraminę należy podawać ostrożnie pacjentom (bardzo) wolno metabolizującym z udziałem tego enzymu.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nodisen w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w zakresie wpływu na ciążę. Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży. Stosowanie difenhydraminy w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub przedwcześnie urodzonych niemowląt. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność u ludzi.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Difenhydramina ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać stan przypominający letarg, ponadto powoduje senność lub uspokojenie wkrótce po zażyciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, upośledzenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych. Jeśli po przyjęciu difenhydraminy czas trwania snu jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych produktów leczniczych jest stosunkowo trudne, zwłaszcza w sytuacji bazowania na danych historycznych, oraz danych pochodzących z badań klinicznych przeprowadzanych na małej grupie pacjentów, której podawano difenhydraminę. W związku z tym, przedstawiona poniżej tabela zawiera zdarzenia zgłoszone w długotrwałym okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w dawkach leczniczych/zalecanych i uważane za związane ze stosowaniem leku, uporządkowane według systemu narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy – nieznana Zaburzenia psychiczne*: dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość) – nieznana Zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy – często drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza – nieznana Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie – nieznana Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca – nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli – nieznana Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej – często zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty – nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: drżenie mięśni – nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu – nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie – często * osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu pobudzenia.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może wywoływać skutki podobne do wymienionych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych. Dodatkowymi objawami mogą być: rozszerzenie źrenic, gorączka, zaczerwienienie, pobudzenie, drżenie, reakcje dystoniczne, omamy i zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Znaczne przedawkowanie może powodować rabdomiolizę, drgawki, majaczenie, toksyczną psychozę, arytmię, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową. Leczenie Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na określone objawy. Opróżnianie żołądka powinno być wykonywane; ze względu na przeciwcholinergiczne właściwości difenhydraminy, płukanie żołądka może być korzystne nawet w kilka godzin po przedawkowaniu. Drgawki i znaczne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego należy leczyć podawanym pozajelitowo diazepamem.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe Kod ATC: R06AA02 Difenhydramina jest przeciwhistaminową pochodną etanoloaminy. Jest to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwcholinergicznym i znaczącym działaniu nasennym i uspokajającym. Działa poprzez hamowanie wpływu na receptory H1. Difenhydramina skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 minutach i jest najsilniejsze w okresie 1-3 godzin po podaniu. Działanie utrzymuje się w okresie 4-6 godzin, co pozwala uniknąć nadmiernej senności dnia następnego. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia. Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak stres, stany chorobowe, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej, problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Difenhydraminy chlorowodorek szybko wchłania się po podaniu doustnym. Podlega znaczącemu metabolizmowi tzw. pierwszego przejścia w wątrobie, co wyraża się tym, że tylko około 40-60% dawki podawanej doustnie przechodzi do krwioobiegu w postaci niezmienionej difenhydraminy. Dystrybucja Difenhydraminy chlorowodorek jest szybko rozprowadzany po organizmie. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 – 4 godzin. Wydaje się, że maksymalne działanie uspokajające jest osiągane w ciągu 1-3 godzin po podaniu pojedynczej dawki. Działanie uspokajające chlorowodorku difenhydraminy jest dodatnio skorelowane ze stężeniem leku w osoczu. Difenhydramina wiąże się w około 80 – 85% z białkami osocza. Metabolizm Difenhydramina jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana. Lek jest metabolizowany głównie do kwasu difenylometoksyoctowego, a także dealkilowany. Metabolity są skoniugowane z glicyną i glutaminą i wydalane z moczem.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Wiele enzymów cytochromu P450 przyczynia się do metabolizmu difenhydraminy, a największą aktywność wykazuje CYP2D6. Wykazano, że difenhydramina konkurencyjnie hamuje aktywność CYP2D6. Eliminacja Tylko około 1% pojedynczej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2,4 do 9,3 godziny u zdrowych osób dorosłych. U pacjentów z marskością wątroby i w podeszłym wieku końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji jest przedłużony.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W elektrofizjologicznych badaniach in vitro difenhydramina blokowała szybki opóźniony prostownik kanału potasowego i zwiększała czas trwania potencjału czynnościowego w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne o współczynnik około 40. Dlatego difenhydramina może wywoływać arytmie typu torsade de pointes w obecności dodatkowych przyczyniających się do tego czynników (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.9). Obawy te są poparte indywidualnymi opisami przypadków. Działanie mutagenne difenhydraminy badano w badaniach in vitro. Testy nie wykazały istotnych skutków mutagennych. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na działanie rakotwórcze. Działania embriotoksyczne obserwowano u królików i myszy dla dobowych dawek większych niż 15-50 mg/kg masy ciała; jednak nie było dowodów na działanie teratogenne.
CHPL leku Nodisen, tabletki, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krospowidon typ A Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, ulotka dla pacjenta oraz Informator dla pacjenta. Opakowanie zawiera 8 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLEMASTINUM WZF , 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, etanol 96% i glikol propylenowy. Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera: 90 mg sorbitolu, 140 mg etanolu 96%, 600 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, przezroczysty płyn
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające we wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku naczynioruchowym Zapobiegawczo, przed zabiegiem mogącym wywołać uwolnienie histaminy
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Przed podaniem dożylnym należy zawartość ampułki rozcieńczyć pięciokrotnie (1:5) 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2-3 minut. Dorośli Leczenie wspomagające we wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku naczynioruchowym: dożylnie lub domięśniowo 2 ml (1 ampułka) dwa razy na dobę. Zapobiegawczo, przed zabiegiem mogącym wywołać uwolnienie histaminy: dożylnie 2 ml (1 ampułka) bezpośrednio przed zabiegiem.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorfeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów: z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym; ze zwężeniem odźwiernika; z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej; z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz epizodami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego); z astmą oskrzelową; z nadczynnością tarczycy; z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych. Produkt zawiera 90 mg sorbitolu w 2 ml roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego produktu. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ten produkt zawiera 140 mg alkoholu (etanolu 96%) w 2 ml roztworu (ampułce). Ilość alkoholu w 2 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i około 1 ml wina.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt zawiera 600 mg glikolu propylenowego w 2 ml roztworu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, także klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występuje: uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy. Może wystąpić: zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Obniżenie ciśnienia tętniczego Kołatanie serca Tachykardia Skurcze dodatkowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Może także wystąpić brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nadmierna potliwość Dreszcze Nadwrażliwość na światło U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, senności, zmęczenia i zawrotów głowy. 4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania, charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych, są związane zarówno z pobudzeniem, jak i hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może wystąpić: pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetozy, hipertermia, sinica, drgawki, hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia oraz oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu. Może wystąpić: suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. U dorosłych częściej niż u dzieci występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, przejawiające się sennością, a nawet śpiączką. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa. Pacjentom nieprzytomnym, także w stanie śpiączki, należy zapewnić intensywną opiekę medyczną. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przedawkowanie
Obniżenie ciśnienia tętniczego może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, dlatego zaleca się podjęcie natychmiastowych działań. Poza standardowym postępowaniem, może być konieczne podanie dożylne leku zwężającego naczynia krwionośne w celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować produktów pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran (w razie konieczności, jeśli jednorazowa dawka nie będzie skuteczna, można powtórzyć dawkę). W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja) są nieskuteczne.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; etery aminoalkilowe, kod ATC: R06AA04 Klemastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, konkurencyjnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Hamuje wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków oraz skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Hamuje działanie histaminy na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i układu oddechowego. Działa przeciwświądowo. Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego. Produkt w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do stosowania doraźnego.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji, następnie ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Wydalana jest w moczu w postaci metabolitów oraz w małej ilości w postaci niezmienionej. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach, w których podawano klemastynę w dawce 84 mg/kg mc. (dawka 500 razy większa od dawki stosowanej u ludzi) szczurom oraz w dawce 206 mg/kg mc. (dawka 1300 razy większa od dawki stosowanej u ludzi) myszom przez 2 lata, nie stwierdzono rakotwórczego działania klemastyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego klemastyny. W badaniach na szczurach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność podczas podawania klemastyny w dawkach 156 razy większych od dawek stosowanych u ludzi.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Etanol 96% Glikol propylenowy Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki szklane po 2 ml we wkładce z folii PVC w tekturowym pudełku. 5 ampułek po 2 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki należy rozcieńczyć pięciokrotnie (1:5) 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy. Podczas przygotowywania i podawania leku muszą być zachowane zasady aseptyki. 6.
CHPL leku Clemastinum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLEMASTINUM WZF , 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1 mg Clemastinum (klemastyny) w postaci klemastyny fumaranu. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Kontaktowe zapalenie skóry Świąd skóry Pokrzywka Wyprysk atopowy Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W razie konieczności dawkę można zwiększać do 3-4 tabletek na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: zaleca się stosowanie klemastyny w postaci syropu.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klemastynę i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorfeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w pierwszym roku życia. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów: z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, ze zwężeniem odźwiernika, z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz przypadkami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego), z astmą oskrzelową, z nadczynnością tarczycy, z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Klemastyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.
CHPL leku Clemastinum WZF, tabletki, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clemastinum Aflofarm, 0,5 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 0,5 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: 2150 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego; 5 ml syropu zawiera: 752,43 mg glikolu propylenowego (E 1520); 5 ml syropu zawiera: 240,2 mg etanolu; 5 ml syropu zawiera: 11,03 mg sodu; oraz metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie, świąd nosa. Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Alergiczny nieżyt nosa: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych. Alergie skórne: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Alergiczny nieżyt nosa: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych. Alergie skórne: 20 ml syropu (2 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do klemastyny – grupy pochodnych etylenodiaminy (jak np. chlorfeniramina, difenhydramina). Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na cholinolityczne działanie klemastyny produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów: z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym; z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; z nadczynnością tarczycy; z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym; ze zwężeniem odźwiernika; z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej; z chorobami układu oddechowego (włącznie z astmą); z trudnościami w oddawaniu moczu, np. w rozroście gruczołu krokowego lub w niedrożności szyi pęcherza moczowego; z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby; u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. drżeń, nadmiernego uspokojenia, zawrotów głowy oraz niedociśnienia tętniczego). Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny i leków hamujących czynność OUN (barbiturany, anksjolityki, neuroleptyki), patrz punkt 4.5. Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i hydroksyzyną, patrz punkt 4.5. Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Produkt leczniczy zawiera 2150 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 240,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 48 mg/ml (4,8% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Dawka 30 ml tego produktu podana (dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 20 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące 72 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 12 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 752,43 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Sód Produkt leczniczy zawiera 11,03 mg sodu w 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 132,36 mg sodu w 60 ml syropu co odpowiada 6,62% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami hamującymi czynność OUN, takimi jak barbiturany, neuroleptyki, anksjolityki, powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Poprzez swe działanie sympatykomimetyczne i (lub) cholinolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz hydroksyzyna nasilają działanie cholinolityczne klemastyny. W związku z tym należy unikać stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami. Klemastyna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Klemastynę można stosować w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Klemastyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu pogorszenia sprawności psychoruchowej. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Często: zmęczenie, senność Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: ból głowy Częstość nieznana: nadmierne uspokojenie, zaburzenia koordynacji oraz uczucie znużenia, zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność, drżenia, zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne), szumy uszne, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu Bardzo rzadko: zaparcia Częstość nieznana: brak łaknienia, wymioty, biegunka.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zmniejszenie czynności wydzielniczej w drogach oddechowych, uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła, chrypka. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, skurcze dodatkowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pokrzywka, wysypka, rumień polekowy, fotodermatoza. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: nadmierna potliwość, dreszcze.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu klemastyny może wystąpić zahamowanie lub pobudzenie czynności OUN. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom. U dzieci przedawkowanie prowadzi początkowo do pobudzenia OUN. W obrazie zatrucia dominują objawy pobudzenia, omamy, drgawki z wtórną depresją oddechowo-krążeniową, zaburzenia koordynacji, ataksja, drżenia mięśniowe, atetoza, podwyższona temperatura ciała, sinica. Inne objawy to suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN przejawiające się sennością a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Dawka wywołująca drgawki jest niewiele mniejsza od dawki śmiertelnej. Wystąpienie u zatrutego drgawek daje złe rokowanie. Postępowanie po przedawkowaniu: Postępowanie w przebiegu zatrucia klemastyną jest objawowe.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Przedawkowanie
Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5 – 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne), należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. Należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka i zabezpieczyć zatrutego przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające. Nieprzytomnych pacjentów należy zabezpieczyć przed zachłyśnięciem treścią żołądkową. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. W czasie zatrucia należy kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku obniżonego ciśnienia tętniczego, co może być pierwszym objawem zapaści krążeniowej, należy podać w dożylnej infuzji lek zwężający naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Przedawkowanie
W przypadku wystąpienia drgawek zaleca się podanie pochodnej benzodiazepiny lub krótko działającego barbituranu; można podać fizostygminę. W celu obniżenia gorączki należy stosować zimne okłady. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe. Kod ATC: R06AA04 Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych I generacji, pochodnych etanolaminy. Wykazuje także niewielką aktywność przeciwcholinergiczną i działanie hamujące czynność OUN. Jest kompetycyjnym antagonistą receptora histaminowego H1 i nie zapobiega uwalnianiu histaminy. Hamuje fizjologiczne efekty działania histaminy, takie jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków i zaczerwienienia oraz skurcz mięśniówki gładkiej niektórych naczyń i oskrzeli.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Parametry farmakokinetyczne klemastyny oznaczano u zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 20-45 lat o masie ciała 64-98 kg po jednorazowym podaniu leku w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg w postaci syropu. Stwierdzono zależne od dawki zwiększenie stężenia leku we krwi, co świadczy o liniowej farmakokinetyce leku. Parametry farmakokinetyczne klemastyny nie zależały od wieku ani rasy badanych ochotników. Wchłanianie Klemastyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 4-6 godzinach (Cmax=0,577 ± 0,252 ng/ml, tmax= 4,77 ± 1,26 h). Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie klemastyny. Okres połowicznego wchłaniania klemastyny wynosi 1,59 (± 0,68) h. Dystrybucja Objętość dystrybucji klemastyny wynosi 799 (± 315) l, co świadczy o dużym stopniu przenikania produktu leczniczego do tkanek. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie do pochodnych mono- i didemetylowych, a także sprzęgana z kwasem glukuronowym. Ulega efektowi pierwszego przejścia. Biodostępność klemastyny wynosi 39,2% podanej dawki. Wydalanie Okres półtrwania klemastyny w osoczu wynosi 21,3 (± 11,6) h. Wydalana jest głównie z moczem w postaci mono- i didemetylowych pochodnych oraz jako połączenie z kwasem glukuronowym. Klirens wynosi 34,3 (± 7,0) ml/min.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W dwuletnim badaniu, w którym podawano szczurom 84 mg/kg per os (dawki 500 razy większe niż dawki stosowane u ludzi) fumaran klemastyny nie wykazywał działania rakotwórczego. W badaniu, w którym podawano klemastynę myszom w dawkach 206 mg/kg per os (dawki 1300 razy większe niż dawki stosowane u ludzi) również nie stwierdzono działania rakotwórczego. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego fumaranu klemastyny. W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) fumaran klemastyny podawany w dawkach 312 i 188 razy większych niż dawki stosowane u człowieka nie powodował działania teratogennego. Fumaran klemastyny podawany doustnie w dawkach 312 razy większych niż dawki stosowane u ludzi powodował obniżenie zdolności kojarzenia u samców szczura.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glikol propylenowy (E1520) Etanol 96% Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Aromat cytrynowy AR 0886A (zawiera etanol, cytral) Aromat brzoskwiniowy AR 0059 (zawiera etanol, glikol propylenowy (E1520)) Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z białą aluminiową, zakrętką oraz miarką, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Clemastinum Aflofarm, syrop, 0,5 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
100 ml – 1 butelka po 100 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLEMASTINUM HASCO, 1 mg/10 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 10 ml syropu zawiera 7200 mg maltitolu ciekłego (E 965), około 369 mg glikolu propylenowego (E 1520), 21,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 1,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Syrop bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy zalecany do stosowania w celu łagodzenia objawów: alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego); alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 0,25 mg do 0,5 mg klemastyny (tj. 2,5 ml do 5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 0,5 mg klemastyny (tj. 5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 0,5 mg do 1 mg klemastyny (tj. 5 ml do 10 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 mg klemastyny (tj. 10 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Maksymalna dobowa dawka klemastyny dla osób dorosłych wynosi do 6 mg (tj. do 60 ml syropu na dobę). Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klemastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny – z grupy pochodnych etanoloaminy (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina). Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. Nie stosować u dzieci w pierwszym roku życia.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klemastyny u pacjentów: ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze zwężeniem odźwiernika, z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, z nadczynnością tarczycy, z astmą oskrzelową, z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym, z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby, w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, sedacji i obniżenia ciśnienia krwi). Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera około 369 mg glikolu propylenowego w każdych 10 ml syropu. Metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan: Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Maltitol: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Sód: Produkt leczniczy zawiera 4,19 mg sodu w 10 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym barbituranów, anksjolityków, neuroleptyków) powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami. Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków. Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie przeciwcholinergiczne i hamujący wpływ klemastyny na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Klemastyna może wpływać na wyniki testów skórnych.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Interakcje
Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (na co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Klemastyna przenika przez łożysko. Podczas badań prowadzonych na szczurach i królikach otrzymujących dawki klemastyny odpowiednio 312 oraz 188 razy większe niż dawki zalecane dla ludzi, nie stwierdzono teratogennego działania klemastyny. Jednak ze względu na brak odpowiednio udokumentowanych wyników oceny bezpieczeństwa stosowania niewskazane jest podawanie klemastyny kobietom w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Klemastyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią, osiągając 0,25 do 0,5 wartości stężenia w osoczu krwi matki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu wywołania senności i obniżenia sprawności psychofizycznej. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występują: sedacja, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji. Mogą także wystąpić: splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak łaknienia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka i świąd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło. U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, sedacji i zawrotów głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Opisano przypadki zatruć wywołanych przedawkowaniem klemastyny u dzieci (dawka 2,5 mg przyjęta przez 2,5 roczne dziecko oraz dawka 25 mg przyjęta przez dziecko w wieku 16 lat) oraz u osób dorosłych. Po przedawkowaniu klemastyny mogą wystąpić objawy związane z hamowaniem lub pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Działanie przeciwcholinergiczne i pobudzające ośrodkowy układ nerwowy jest najczęstszym objawem przedawkowania klemastyny u dzieci. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania u dzieci są: pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu. Mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Przedawkowanie
U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające się sennością, a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom. Postępowanie po przedawkowaniu Pierwsze objawy przedawkowania występują już w ciągu 0,5 – 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne. W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne) należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. W celu zmniejszenia wchłaniania należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka – jeśli pacjent nie wymiotował w ciągu 3 godzin od przedawkowania. Należy zabezpieczyć pacjenta przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci).
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Przedawkowanie
Następnie należy podać węgiel aktywowany. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Brak specyficznych odtrutek – zaleca się leczenie objawowe. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, poza standardowym postępowaniem konieczne może być podanie w infuzji dożylnej leku zwężającego naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe. Kod ATC: R06AA04 Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych, pochodnych etanoloaminy. Jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Klemastyna zmniejsza wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych, prowadzące do wystąpienia obrzęków. Klemastyna hamuje występujący na skutek reakcji na histaminę skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz mięśni przewodu pokarmowego i układu oddechowego. W wyniku działania przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd). Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Klemastyna wchłania się dobrze i szybko z przewodu pokarmowego. Jej działanie występuje po 1 – 2 godzinach od podania doustnego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie klemastyny, a jej biodostępność określono na około 39%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 2 – 5 godzinach od podania doustnego klemastyny (0,92 do 1,39 ng/ml). Maksymalne działanie klemastyny występuje po 5 – 7 godzinach od podania doustnego, działanie utrzymuje się przez 10 – 12 godzin, a niekiedy nawet do 24 godzin. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Fumaran klemastyny nie jest induktorem enzymów wątrobowych. Klemastyna jest wydalana głównie z moczem w postaci mono- i didemetylowych pochodnych (oraz w niewielkich ilościach w postaci niezmienionej). Okres półtrwania klemastyny określono na około 21 godzin.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Clemastinum HASCO.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltitol ciekły (E 965) Glikol propylenowy (E 1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa dwuwodna Dipotasu fosforan Sodu diwodorofosforan dwuwodny Aromat poziomkowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z wkładką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, z kieliszkiem lub łyżką miarową, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Clemastinum Hasco, syrop, 1 mg/10 ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.