Pantenol

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACODIN 150 Junior , (7,5 mg + 50 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 7,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum) i 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan. Każde 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy oraz 12,5 mg sodu benzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku. 5 ml syropu zawiera 7,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku i 50 mg dekspantenolu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu Acodin 150 Junior do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu Acodin 150 Junior do 4 razy na dobę. Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu. Syrop Acodin 150 Junior można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na dekstrometorfan, dekspantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt 4.5). Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Astma oskrzelowa.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 7 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli. U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśni, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi). Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz także punkt 4.4). Inhibitory CYP2D6: Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Interakcje

Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: Często: dezorientacja. Częstość nieznana: zaburzenia psychotyczne, w tym omamy. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność, lekkie zawroty głowy. Często: zmęczenie.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Działania niepożądane

Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, niewyraźna mowa oraz oczopląs, ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci, uczucie pustki w głowie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe. Alkaloidy opioidowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA 09. Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin. Dekspantenol w organizmie łatwo ulega utlenieniu do kwasu pantotenowego, który jest składnikiem koenzymu A. Poprzez udział w procesach acetylacji odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu 20 mg dekstrometorfanu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 2,5 godziny. Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy- N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Właściwości farmakokinetyczne

Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Dekspantenol przenika przez nabłonki: wielowarstwowy skóry i wielorzędowy dróg oddechowych, więc najprawdopodobniej jest również wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Brak szczegółowych danych na ten temat. Prawdopodobnie część dekspantenolu jest metabolizowana w erytrocytach, a reszta przedostaje się do krwi i tym samym do większości tkanek i komórek, zwłaszcza wątroby. Dekspantenol jest wewnątrzkomórkowo przekształcany w kwas pantotenowy (witaminę B5), który następnie jest włączany w skład koenzymu A, poza tym kwas pantotenowy nie jest metabolizowany. Kwas pantotenowy jest wydalany w 70% z moczem i w 30% z kałem.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Acodin 150 Junior, syrop, (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karmeloza sodowa Gliceryna Sacharoza Sodu benzoesan Karmel spożywczy Kwas cytrynowy Esencja malinowa spożywcza 1: 8000 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu, z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i miarką do dozowania leku, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACODIN Duo, (15 mg + 50 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum) i 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan. Każde 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy oraz 12,5 mg sodu benzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku. 5 ml syropu zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku i 50 mg dekspantenolu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu Acodin Duo do 4 razy na dobę. Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu. Syrop Acodin Duo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na dekstrometorfan, dekspantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt 4.5). Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Astma oskrzelowa.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 7 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Acodin Duo. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5). Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Specjalne środki ostrozności

Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. Produkt leczniczy Acodin Duo zawiera 12,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśniowe, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi). Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz także punkt 4.4). Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Interakcje

Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: Często: dezorientacja. Częstość nieznana: zaburzenia psychotyczne, w tym omamy. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność, lekkie zawroty głowy. Często: zmęczenie.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Działania niepożądane

Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, niewyraźna mowa oraz oczopląs, ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci, uczucie pustki w głowie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego – benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe. Alkaloidy opiodowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA 09 Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin. Dekspantenol w organizmie łatwo ulega utlenieniu do kwasu pantotenowego, który jest składnikiem koenzymu A. Poprzez udział w procesach acetylacji odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu 20 mg dekstrometorfanu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 2,5 godziny. Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy- N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Właściwości farmakokinetyczne

Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Dekspantenol przenika przez nabłonki: wielowarstwowy skóry i wielorzędowy dróg oddechowych, więc najprawdopodobniej jest również wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Brak szczegółowych danych na ten temat. Prawdopodobnie część dekspantenolu jest metabolizowana w erytrocytach, a reszta przedostaje się do krwi i tym samym do większości tkanek i komórek, zwłaszcza wątroby. Dekspantenol jest wewnątrzkomórkowo przekształcany w kwas pantotenowy (witaminę B5), który następnie jest włączany w skład koenzymu A, poza tym kwas pantotenowy nie jest metabolizowany. Kwas pantotenowy jest wydalany w 70% z moczem i w 30% z kałem.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Acodin Duo, syrop, (50 mg + 15 mg)/5 ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karmeloza sodowa Gliceryna Sacharoza Sodu benzoesan Karmel spożywczy Kwas cytrynowy Esencja malinowa spożywcza 1: 8000 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu, z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, z miarką do dozowania leku, w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 60 ml syropu, z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, z miarką do dozowania leku, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Produkt zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), alkohol cetostearylowy, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem o jednolitej konsystencji.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej. Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie: Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny) i alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alantoina – brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina (tłuszcz wełny) Alkohol cetostearylowy Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Parafina ciekła Woda oczyszczona Polawax NF 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 35 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Produkt zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), etylu parahydroksybenzoesan (E 214). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Żółtawa maść o jednolitej konsystencji.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie: Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny), produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alantoina – brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Alantan-Plus, maść, (20 mg + 50 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina (tłuszcz wełny) Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bepanthen Plus, (50 mg + 5 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum) oraz 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku (Chlorhexidini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 3,60 g alkoholu cetylowego; 2,40 g alkoholu stearylowego; 3 g lanoliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry). Leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Nakładać produkt leczniczy kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku. Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku przerwania błony bębenkowej.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu produktu leczniczego z uszami i błonami śluzowymi. Nie dopuścić do kontaktu z oczami produktu Bepanthen Plus. Poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki, notowano po przypadkowym narażeniu oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chlorheksydynę, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, z powodu migracji roztworu poza zamierzony obszar przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt Bepanthen Plus nie migruje do oczu poza miejsce zamierzonego zastosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie natychmiast zgłosić narażenia oczu.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

Jeśli Bepanthen Plus wejdzie w kontakt z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, alkoholu stearylowego i lanoliny, produkt leczniczy Bepanthen Plus może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne). Jeśli zakażenie utrzymuje się lub stan ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku stosowania antyseptycznych produktów leczniczych zawierających chlorheksydynę zgłaszano rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorheksydyna wykazuje niezgodność chemiczną z mydłem oraz anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji Bepanthen Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nie ma danych dotyczących stosowania u ludzi. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku stosowania na brodawki kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej objawy niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych raportów, dlatego określenie ich częstości zgodnie z wytycznymi CIOMS III nie jest możliwe. Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu aplikacji. Może wystąpić nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak: zaburzenia oddychania, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca). Zaburzenia oka: Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), istotne trwałe osłabienie widzenia.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Działania niepożądane

*Po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały przypadki ciężkiej erozji rogówki i znacznego osłabienia widzenia spowodowanego niezamierzonym narażeniem oka, co u niektórych pacjentów doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym, jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach. Nie odnotowano także przypadków hiperwitaminozy. Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry. Produkt przeznaczony jest do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran skóry. Należy unikać stosowania na rozległe powierzchnie.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki odkażające i antyseptyczne z grupy biguanidów i amidyn; leki złożone zawierające chlorheksydynę w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC: D08AC52 Dekspantenol jest szybko absorbowany po miejscowej aplikacji na skórę i przekształcany w kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran. Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram-dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dekspantenol jest szybko absorbowany przez skórę, następnie jest przekształcany w kwas pantotenowy. Nie ma dowodów na to, że chloreksydyna stosowana na nieuszkodzoną skórę u dorosłych wchłania się do organizmu. U niemowląt, do których kąpieli stosowano środek zawierający 4% glukonianu chlorheksydyny, wykazano obecność chlorheksydyny w osoczu w małym stężeniu (1μg/ml). Dystrybucja Kwas pantotenowy wiąże się z białkami surowicy, głównie globulinami i albuminami. U zdrowych, dorosłych osób stwierdza się jego obecność we krwi i w surowicy, w ilości odpowiednio: 500 – 1000 μg/l i 100 μg/l. Ze względu na minimalny stopień wchłaniania chlorheksydyny przez skórę, nie ma danych dotyczących jej dystrybucji w narządach i tkankach. Po podaniu doustnym 300 mg chlorheksydyny, u zdrowych osób po 30 minutach odnotowuje się jej maksymalne stężenie w osoczu, w ilości 0,2 μg/ml.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm Po wchłonięciu dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który jako część koenzymu A nie jest dalej metabolizowany, ale jest wydalany w postaci niezmienionej. Badania przeprowadzone u osób dorosłych ze znakowaną radioaktywnie chlorheksydyną sugerują, że nie jest ona metabolizowana w istotnym stopniu. Brak dalszych danych na temat metabolizmu chlorheksydyny u niemowląt i dzieci. Eliminacja Po przyjęciu doustnym kwas pantotenowy jest wydalany w postaci niezmienionej, w 60-70% jest wydalany z moczem, a pozostała ilość kwasu pantotenowego jest wydalana z kałem. Dorosłe osoby wydalają z moczem od 2 do 7 mg kwasu pantotenowego na dobę, a dzieci od 2 mg do 3 mg kwasu pantotenowego na dobę. Chlorheksydyna zastosowana na skórę praktycznie nie ulega wchłonięciu. Podana doustnie, niemal w całości wydalana jest z kałem.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra LD50 dekspantenolu podanego doustnie myszom wynosiła 15 g/kg mc. W badaniach nad toksycznością ostrą dekspantenolu podanie dawki 20 g/kg mc. powodowało śmierć badanych zwierząt. Podanie dawki o połowę mniejszej, czyli 10 g/kg mc. nie miało takiego działania. Dawka LD50 w przypadku podania doustnego dla soli chlorheksydyny u myszy i szczurów była wyższa niż 2 g/kg mc. Przy podaniu naskórnym LD50 dla myszy wynosi 637 mg/kg mc. u samców i 632 mg/kg mc. u samic a u szczurów powyżej 1 g/kg mc. Toksyczność powtórnej dawki / toksyczność przewlekła W badaniach na szczurach i psach, którym podawano odpowiednio 20 mg oraz 500 mg dekspantenolu na dobę przez 3 miesiące, nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności, ani zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na 24 szczurach, którym podawano doustnie 2 mg dekspantenolu na dobę, nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W trwających 6 miesięcy badaniach na psach i małpach, którym podawano doustnie pantotenian wapnia w dawkach 50 mg/kg mc. (psy) i 1 g (małpy), nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności ani zmian histopatologicznych. Szczury otrzymujące 0,05% octanu chlorheksydyny w wodzie pitnej przez rok nie wykazywały żadnego działania toksycznego. Psom, którym podawano dawkę doustną 0,5 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy w części populacji, w której wystąpiła bronchopneumonia stwierdzono zaostrzenie przebiegu choroby. Zauważono, że przy dawce 40 mg/kg mc. wyraźne włóknienia, ogniskowe lub nieregularne obszary martwicze wątroby wraz z odczynami zapalnymi, rozrostem przewodów żółciowych oraz występowaniem hemosyderozy, a także podwyższony poziom ALT. NOEL został określony na 0,5 mg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono dowodów literaturowych jednoznacznie wykluczających korelacji pomiędzy bronchopneumonią, czy uszkodzeniami wątroby u badanych zwierząt a podawaniem chlorheksydyny.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zgłoszono dowodów na zaburzenia płodności ani na toksyczność rozwojową wywołanych przez dekspantenol. Nie zgłoszono dowodów na embriotoksyczność chlorheksydyny. W oparciu o dane literaturowe nie wykazano toksyczności reprodukcyjnej w dawce poniżej 450 mg/kg mc. u szczurów oraz przy 175 mg/kg mc. u królików. Chlorheksydyna nie powoduje toksyczności matczynej w dawkach poniżej 10 mg/kg mc. u szczurów. Dekspantenol i chlorheksydyna nie są mutagenami. Produkt leczniczy złożony (pantenol i chlorheksydyna) wykazuje dobrą tolerancję miejscową. Wyniki pięciodniowego testu toksyczności na myszach i szczurach po podaniu doustnym Bepanthenu Plus wskazują, że ten produkt leczniczy w niewielkim stopniu działa toksycznie.

CHPL leku Bepanthen Plus, krem, (50 mg + 5 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorheksydyna jest niezgodna z boranami, węglanami, dwuwęglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, gdyż tworzy sole o niskiej rozpuszczalności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z membraną i zakrętką z PP, zawierająca 3,5 g, 30 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corneregel, 50 mg/g, żel do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do oczu

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niezapalnej keratopatii, np.: zwyrodnienia rogówki, degeneracji rogówki, nawracającej erozji i uszkodzeń związanych ze stosowaniem soczewek kontaktowych. Dodatkowo, jako lek wspomagający proces gojenia w uszkodzeniach rogówki i spojówki, oparzeniach chemicznych i oparzeniach. Wspomagająco w specyficznym leczeniu bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki. UWAGA: Corneregel nie jest przeznaczony do leczenia bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych uszkodzeń rogówki, a tylko jako lek wspomagający właściwe leczenie tych chorób rogówki.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W zależności od ciężkości i nasilenia zaburzeń 1 kropla do worka spojówkowego 4 razy na dobę, a także 1 kropla przed snem. Brak jest ograniczeń czasowych w stosowaniu. Produkt może być stosowany do czasu subiektywnego ustąpienia objawów. Sposób podawania Podanie do oka.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Corneregel zawiera cetrymid jako substancję konserwującą, która może powodować podrażnienie oka (pieczenie, zaczerwienienie, uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Z tego względu, do długotrwałego leczenia przewlekłego, suchego zapalenia rogówki i spojówek zalecane są produkty nie zawierające konserwantów. Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie stosowania leku Corneregel, ponieważ soczewki mogą się przebarwiać i istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności z materiałem soczewek. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i nie zakładać ich wcześniej, niż po upływie około 10-15 minut. Uwaga: W celu uniknięcia zakażenia kroplomierza i żelu, nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do powierzchni lub okolicy oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie znane. Uwaga: Jeśli Corneregel stosuje się jednocześnie z innymi kroplami/maściami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem tych leków, a Corneregel zawsze powinien zostać podany jako ostatni.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że kwas pantotenowy wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Ponieważ nie wiadomo, jaka jest ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas pantotenowy po podaniu miejscowym na skórę, nie wolno stosować produktu Corneregel w czasie ciąży, chyba, że lekarz rozważy wcześniej korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu. Karmienie piersi? Kwas pantotenowy przechodzi przez łożysko drogą aktywnego transportu i przenika do mleka ludzkiego proporcjonalnie do przyjętej dawki. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód po doustnym podawaniu kwasu pantotenowego (patrz punkt 5.3). Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Corneregel na płodność.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ponieważ ten produkt leczniczy, nawet, jeśli stosowany jest prawidłowo, może zaburzać ostrość widzenia na krótki czas poprzez tworzenie smug, w związku z tym może wpływać na zdolność do reakcji. Należy powstrzymać się w czasie leczenia od prowadzenia pojazdów, wykonywania prac bez stabilnego oparcia lub obsługiwania maszyn aż do ustąpienia tych objawów.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: występujące często (≥l/100, Zaburzenia oka Częstość nieznana: podrażnienie oczu, np. zaczerwienienie, ból, uczucie obecności ciała obcego w oku, łzawienie, świąd oka, obrzęk spojówek. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Działania niepożądane

Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA12 Dekspantenol jest analogiem kwasu pantotenowego wykazującym identyczną aktywność biologiczną, związaną z konfiguracją prawoskrętną. Kwas pantotenowy jest rozpuszczalną w wodzie witaminą, biorącą, jako koenzym A, udział w licznych procesach przemiany materii. W badaniach in vitro dekspantenol pobudza proliferację fibroblastów oraz syntezę kolagenu. W badaniach klinicznych wykazano szybsze gojenie uszkodzeń skóry a także uszkodzeń rogówki po zastosowaniu dekspantenolu. U szczurów pozbawionych dekspantenolu, po jego uzupełnieniu, obserwowano wpływ troficzny na skórę. Dekspantenol/pantenol może uzupełnić zapotrzebowanie uszkodzonej skóry i błon śluzowych na tę substancję.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dekspantenol wchłania się z nieuszkodzonej skóry, z przewodu pokarmowego (poprzez przewód łzowy może dostać się do jamy ustnej) i prawdopodobnie również z worka spojówkowego, choć badania takie nie były prowadzone. Dawka dzienna dekspantenolu podana w żelu do oczu Coreneregel wynosi około 5,25-8,75 mg, co stanowi ekwiwalent dziennego spożycia pantenolu w diecie. Nie obserwowano hiperwitaminozy po zastosowaniu pantenolu nawet doustnie w dawkach 5 g/dobę. Kwas pantotenowy nie jest metabolizowany; wydalany jest przez nerki i przewód pokarmowy w postaci niezmienionej.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kwas pantotenowy i jego pochodne określane są jako nietoksyczne. Długotrwałe stosowanie pantenolu to potwierdza. Tolerancja miejscowa: Badano wpływ 5% kropli do oka na skórę królika (3 osobniki) i na oczy (40 osobników). Nie stwierdzono miejscowej nietolerancji substancji. Podawano 5% krople do oka zawierające dekspantenol 100 pacjentom, nie stwierdzono żadnych poważnych działań niepożądanych. W 4 badaniach klinicznych podawano 5% dekspantenol 200 pacjentom. Jedynie 2 określiło tolerancję produktu jako złą. Toksyczność ostra: Toksyczność ostra występuje u zwierząt eksperymentalnych po podaniu kilku gramów dekspantenolu doustnie. Toksyczność przewlekła: W badaniach toksyczności przewlekłej, 2 mg/dobę podawane szczurom, okazały się dla nich nieszkodliwe. Działanie mutagenne i rakotwórcze: Brak danych na ten temat.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na reprodukcję: Doustne podawanie pantotenianu wapnia szczurom w dawkach od 100 μg do 1 mg, przed okresem rui i w czasie ciąży, nie wykazało działania teratogennego i toksycznego na płód. Podanie 400 mg na dobę przez 10 dni we wskazaniu kurczy mięśni łydek 500 pacjentkom w różnych stadiach ciąży, nie wywołało żadnych niekorzystnych skutków. Pantotenian przenika przez łożysko i do mleka matki proporcjonalnie do przyjętej dawki.

CHPL leku Corneregel, Żel do oczu, 50 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cetrymid Disodu edetynian Sodu wodorotlenek Kwas poliakrylowy (Carbopol 980) Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6 tygodni – po pierwszym otwarciu tuby. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polifoliowa w tekturowym pudełku Tuba zawierająca 5 g Tuba zawierająca 10 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DERMOPANTEN, 50 mg/g, maść 2. SK AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Peny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednorodna, biała lub kremowa maść

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie powierzchownych ran, takich jak otarcia, skaleczenia, pęknięcia skóry, oparzenia, podrażnienia skóry (np. po nadmiernym nasonecznieniu, radioterapii, naświetlaniu lampą kwarcową), niewielkie zapalenia skóry, owrzodzenia. Produkt leczniczy jest wskazany szczególnie w leczeniu skóry suchej. W pielęgnacji brodawek sutkowych w czasie karmienia piersią – zapobieganie i leczenie otarć oraz podrażnień brodawek sutkowych. W pielęgnacji niemowląt – zapobieganie i leczenie odparzeń oraz zapaleń skóry.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. W leczeniu powierzchownych ran należy nakładać produkt leczniczy raz lub kilka razy na dobę, w zależności od stanu miejscowego. W pielęgnacji brodawek sutkowych kobiet karmiących piersią należy nakładać na brodawki kompres z maści. Przed każdym karmieniem piersią brodawki należy umyć. W pielęgnacji niemowląt należy nakładać produkt leczniczy przy każdej zmianie pieluchy, po wcześniejszym przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Dermopanten: w razie uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych odczynów uczuleniowych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem; na duże, gębokie i wyraźnie zakażone rany. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na ciążę i laktację Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko po zaleceniu przez lekarza. W przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, należy umyć brodawki przed każdym karmieniem piersią.

CHPL leku Dermopanten, maść, 50 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dermopanten maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy nasic jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę, trzymając butelkę pionowo jednocześnie delikatnie wciągając powietrze nosem. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego nasic nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Produkt leczniczy nasic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic, patrz punkt 6.6.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować: u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej, u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania, pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie), pacjentów z guzem chromochłonnym, pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena). W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Deksopantenol: Nieznane.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci) Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06 Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasic, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylając? lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylając? Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku. Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Produkt leczniczy nasic kids jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids, patrz punkt 6.6.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować: u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej, u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt leczniczy nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania, pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie), pacjentów z guzem chromochłonnym, pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego. pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena). W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Deksopantenol: Nieznane.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci) Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06 Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Nasic Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylając? lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylając? Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku. Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną. Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylodex 0,05% regeneracja, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,50 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Xylodex 0,05% regeneracja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) U dzieci w wieku poniżej 2 lat Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,05% regeneracja w przypadku: przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego nadnerczy, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu Xylodex 0,05% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu.

CHPL leku Xylodex 0,05% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylodex 0,1% regeneracja, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Xylodex 0,1% regeneracja jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa – w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,1% regeneracja jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podawania Xylodex 0,1% regeneracja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) U dzieci w wieku poniżej 6 lat Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,1% regeneracja w przypadku: przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego nadnerczy, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, pacjentów z porfirią, pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Specjalne środki ostrozności

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,1% regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Działania niepożądane

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu. Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakodynamiczne

Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu Xylodex 0,1% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu.

CHPL leku Xylodex 0,1% regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (0,1 mg + 5 mg)/dawkę

Dane farmaceutyczne

Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa). Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej: – w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, – w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, – w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Dzieci w wieku 6 lat i powyżej Zalecana dawka produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u dzieci w wieku od 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do trzech razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej. Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to możliwe i nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas rozpylania produktu należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w celu podania produktu do drugiego otworu nosowego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa ( rhinitis sicca ). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą. Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: – pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, – zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, – ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), – guza chromochłonnego, – chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), – porfirii, – rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa ( rhinitis medicamentosa ) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

Deksopantenol: Nie znane.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa na płodność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane – Bardzo często (  1/10) – Często (≥1/100 do <1/10) – Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – Bardzo rzadko (<1/10 000) – Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego	reakcjenadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna,świąd)
Zaburzenia psychiczne			niepokój,bezsenność, omamy (głównie udzieci)
Zaburzenia układu nerwowego			zmęczenie (senność, sedacja), bólgłowy
Zaburzenia serca		kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienietętnicze	arytmia

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersioweji śródpiersia			obrzęk błony śluzowej nosa„z odbicia”, krwawienia z nosa	pieczenie i suchośćbłonyśluzowej nosa,kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej			drgawki (zwłaszcza u dzieci)

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa-adrenergiczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy wykonać następujące czynności: obniżyć gorączkę, podać leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane donosowo. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje udrożnienie zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającym właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Chlorowodorek ksylometazoliny Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy przepływu wydzieliny.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej przemiany posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawoskrętną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzymu A biorą udział w wielu procesach metabolicznych, takich jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylacji aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu, jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Stosowany zewnętrznie, deksopantenol / pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny Sporadycznie, w przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ksylometazoliny chlorowodorku z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie, także w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% podanej doustnie dawki deksopantenolu jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem. 5.3.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

LD 50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD 50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą oraz przezroczystą nasadką: 10 ml aerozolu do nosa, roztwór, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu jest wystarczające na 90 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa). Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 6 lat: w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Zalecana dawka produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u dzieci w wieku od 2 do 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki rozpylającej.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji na tyle pionowej, na ile to możliwe i nacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas rozpylania produktu należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli konieczne, czynność tę powtórzyć w celu podania produktu do drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu należy wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką papierową i nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą. Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego, chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), porfirii, rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

Deksopantenol: Nie znane.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór na płodność.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd) Rzadko: Zaburzenia psychiczne, niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci) Bardzo rzadko: Zaburzenia układu nerwowego, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy Częstość nieznana: Zaburzenia serca, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, arytmia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk błony śluzowej nosa „z odbicia”, krwawienia z nosa, pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drgawki (zwłaszcza u dzieci) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci, przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki, śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa-adrenergiczne. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy wykonać następujące czynności: obniżyć gorączkę, podać leki przeciwdrgawkowe oraz podać tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane donosowo. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje udrożnienie zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającym właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Chlorowodorek ksylometazoliny Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy przepływu wydzieliny.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej przemiany posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawoskrętną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzymu A biorą udział w wielu procesach metabolicznych, takich jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylacji aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu, jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Stosowany zewnętrznie, deksopantenol / pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorowodorek ksylometazoliny Sporadycznie, w przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ksylometazoliny chlorowodorku z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie, także w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% podanej doustnie dawki deksopantenolu jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Na podstawie badań toksyczności z wielokrotnym zastosowaniem ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa dla ludzi. Badania in vitro dotyczące mutagenności u bakterii były negatywne. Brak dostępnych danych dotyczących działania rakotwórczego. Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów i królików. Dawki większe niż terapeutyczne były letalne dla zarodka lub powodowały spowolnienie wzrastania płodu. U szczurów stwierdzono zahamowanie laktacji. Brak dowodów na występowanie zaburzeń płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne (np. deksopantenol) mają bardzo małą toksyczność.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 deksopantenolu / pantenolu podanych doustnie u myszy i królików wynosiła odpowiednio 6,25 g/kg masy ciała i 3,00 g/kg masy ciała. Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z HDPE z pompką rozpylającą oraz niebieską nasadką, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu jest wystarczające na 90 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrivin Regeneracja , (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu aerozolu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka 0,1 ml roztworu aerozolu zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Bezbarwny, przezroczysty roztwór pH: 5,5–6,5 osmolalność: 435–475 mOsmol/kg

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Otrivin Regeneracja jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat: w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz pobudzenia gojenia się błony śluzowej, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa i utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa, w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok).

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania donosowego. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego stosownie do potrzeby, lecz nie więcej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od odpowiedzi klinicznej. Każda odmierzona dawka aerozolu Otrivin Regeneracja odpowiada 0,1 ml roztworu zawierającego 0,1 mg ksylometazoliny i 5 mg deksopantenolu. Produktu leczniczego Otrivin Regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dzieci i młodzież Otrivin Regeneracja jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Otrivin Regeneracja należy rozpylić do każdego otworu nosowego, trzymając butelkę pionowo. Przed pierwszym użyciem należy 3 razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się w powietrzu jednolitej mgiełki.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli po naciśnięciu pompki nie uwolni się aerozol lub jeśli produkt leczniczy nie będzie używany przez kilka dni, wówczas należy ponownie przygotować produkt do użycia, poprzez dwukrotne naciśnięcie pompki. Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić produktu do oczu. Oczyścić nos. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymając między dwoma palcami. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. Rozpylić produkt, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Powtórzyć powyższe czynności w drugim otworze nosowym. Bezpośrednio po użyciu przetrzeć końcówkę i nałożyć nasadkę. W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia opakowanie aerozolu powinno być stosowane tylko przez jedną osobę.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry wąskiego kąta po przezklinowym usunięciu przysadki lub po zabiegach chirurgicznych z odsłonięciem opony twardej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Otrivin Regeneracja podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje o działaniu adrenergicznym z objawami, takimi jak bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie krwi. Ten produkt leczniczy można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów: leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub otrzymujących te leki w okresie ostatnich dwóch tygodni, a także otrzymujących inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5), z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą wieńcową) lub nadciśnieniem tętniczym.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, z guzem chromochłonnym nadnerczy, z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), z porfirią, z rozrostem gruczołu krokowego. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie produktu leczniczego nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a końcówkę należy opłukać po użyciu. W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. Jeśli występuje bezsenność, należy starać się unikać stosowania produktu leczniczego późnym wieczorem lub w nocy. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego produktu leczniczego. W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Otrivin Regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Inne informacje: Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Kontynuowanie stosowania produktu leczniczego (w przypadku stosowania przez więcej niż dziesięć kolejnych dni) może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) i zaniku błony śluzowej nosa (ozeny). W łagodniejszych przypadkach lek sympatykomimetyczny można podawać do jednego otworu nosowego, a gdy objawy ustąpią, można go podać do drugiego otworu nosowego, tak aby utrzymać możliwość przynajmniej częściowego oddychania przez nos.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek: Ze względu na podwyższanie ciśnienia tętniczego przez ksylometazolinę, podczas jednoczesnego stosowania tej substancji z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) bądź trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak też innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie tętnicze, może nastąpić zwiększenie ciśnienia krwi będące wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 4.4). Otrivin Regeneracja i inne leki mogące zwiększyć ciśnienie tętnicze mogą wzajemnie nasilać swoje działania hipertensyjne. Deksopantenol: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu u kobiet w ciąży, dlatego produktu leczniczego Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazolina i deksopantenol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego produktu leczniczego Otrivin Regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak wystarczających danych na temat wpływu ksylometazoliny i (lub) deksopantenolu na płodność u ludzi.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak jeśli lek powoduje senność, wówczas pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, sedacja), bóle głowy, omamy (głównie u dzieci) Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca, tachykardia Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: krwawienie z nosa Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku Częstość nieznana: uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, kichanie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek: Objawy Obraz kliniczny przedawkowania pochodnych imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego mogą występować naprzemiennie z fazami hamowania. Szczególnie u dzieci przedawkowanie często prowadzi do wystąpienia działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami i śpiączką, bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, po którym może nastąpić niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, ospałość, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia krwi przypominające wstrząs, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

Postępowanie W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Ze względu na szybkie wchłanianie ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (adsorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki przeciwgorączkowe, leki przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, w tym deksopantenol, wykazują małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne szczególne postępowanie.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R 01 AB 06 Ksylometazoliny chlorowodorek wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w ten sposób zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego – witaminy, która charakteryzuje się właściwościami wspomagającymi gojenie się ran i ochronę błony śluzowej. Ksylometazoliny chlorowodorek: Ksylometazoliny chlorowodorek, będący pochodną imidazolu, to lek o działaniu sympatykomimetycznym, działający głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Działanie to występuje w ciągu 5–10 minut, ułatwiając oddychanie przez nos dzięki zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej i ułatwieniu odprowadzania wydzieliny.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Deksopantenol: Deksopantenol (alkohol D-(+)pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy w wyniku pośredniej konwersji. Jest to związane z prawoskrętną konfiguracją D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, a po przekształceniu w organizmie do głównego składnika koenzymu A związek ten bierze udział w wielu procesach metabolicznych, np. ułatwia syntezę białek i kortykosteroidów, a także wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A jest ważny między innymi w wytwarzaniu lipidów, na przykład tłuszczowej tkanki podskórnej, która pełni ważną funkcję ochronną, jak również w acetylacji aminocukrów, które uczestniczą w syntezie różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. Podawanie deksopantenolu szczurom z niedoborem deksopantenolu miało troficzny wpływ na skórę.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Stosowany zewnętrznie deksopantenol/pantenol może kompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w uszkodzeniach skóry lub błony śluzowej.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek: W przypadku donosowego podawania ksylometazoliny chlorowodorku wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina ta jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa ksylometazoliny i deksopantenolu nie ujawniają szczególnego zagrożenia podczas stosowania zalecanych dawek produktu leczniczego w prawidłowy sposób. Na podstawie badań toksyczności po wielokrotnym podaniu donosowym ksylometazoliny u psów nie stwierdzono zagrożenia dla bezpieczeństwa ludzi. Wynik badania in vitro dotyczącego mutagenności u bakterii był ujemny. Brak danych na temat działania rakotwórczego. U szczurów i królików nie zaobserwowano działań teratogennych. Dawki większe niż terapeutyczne powodowały śmierć zarodka lub zmniejszenie wzrostu płodu. U szczurów obserwowano zahamowanie wytwarzania mleka. Brak dowodów potwierdzających wpływ na zaburzenia płodności. Kwas pantotenowy i jego pochodne, w tym deksopantenol, wykazują bardzo niską toksyczność.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W odniesieniu do ostrej toksyczności doustnej deksopantenolu/pantenolu obliczono, że wartość LD50 u myszy wynosi 6,25 g/kg masy ciała, a wartość LD50 u królików wynosi 3,0 g/kg masy ciała. Nie ma dostępnych danych naukowych na temat działania mutagennego, rakotwórczego i teratogennego.

CHPL leku Otrivin Regeneracja, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności. Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE o pojemności 15 ml, z pompką dozującą z PP/LDPE/IIR i aplikatorem donosowym z PP z nasadką ochronną z PE w pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, wolny od cząstek. pH: 5,5 – 6,4 Osmolalność: 400 – 455 mOsmol/kg

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Sudafed Xylospray DEX dla dzieci jest wskazany: w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz we wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w łagodzeniu objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis vasomotorica), w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Sudafed Xylospray DEX dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci Zalecana dawka Sudafed Xylospray DEX dla dzieci to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. W celu określenia czasu leczenia u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub zaobserwowano nasilenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. Nie przekraczać zalecanej dawki. Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, produkt leczniczy powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Sudafed Xylospray DEX dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Należy zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. Jeśli aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, przed użyciem należy 2-krotnie nacisnąć pompkę. Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji zbliżonej do pionowej, a następnie jednokrotnie nacisnąć pompkę. Podczas podawania należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym. Po każdorazowym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych, przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Sudafed Xylospray DEX dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/ml jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego, zaburzeń metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), porfirii, rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „z odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się ciągłe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. Podczas niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Xylospray DEX dla dzieci z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopa) ze względu na możliwy wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania ksylometazoliny. Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Xylospray DEX dla dzieci z lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na możliwe nasilenie działania wazopresyjnego. Jednoczesne stosowanie Sudafed Xylospray DEX dla dzieci z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Deksopantenol Nieznane.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Sudafed Xylospray DEX dla dzieci w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu Sudafed Xylospray DEX dla dzieci u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sudafed Xylospray DEX dla dzieci na płodność.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sudafed Xylospray DEX dla dzieci stosowany w dawkach zalecanych nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd) Rzadko: Zaburzenia psychiczne – niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci) Bardzo rzadko: Zaburzenia układu nerwowego – zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, drgawki (głównie u dzieci) Częstość nieznana: Zaburzenia serca – kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, arytmie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – obrzęk błony śluzowej „z odbicia”, krwawienia z nosa, kichanie, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą przeplatać się z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech. W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi możliwe jest zastosowanie leków blokujących nieselektywne receptory α-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrażniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Produkt leczniczy jest połączeniem α-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie przekrwienia zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy kwasu pantotenowego, która przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku błony śluzowej i poprawę przepływu wydzieliny. Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej transformacji posiada takie samo działanie biologiczne jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawostronną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzym A zaangażowane są w liczne procesy metaboliczne, takie jak synteza białka i kortykoidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylowaniu aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości chroniące nabłonek i przyspieszające gojenie się ran.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

U szczurów z niedoborem deksopantenolu jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny. Stosowany zewnętrznie deksopantenol i (lub) pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek Sporadycznie, podczas donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie w organizmie, także w skórze, do kwasu pantotenowego. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z HDPE o pojemności 10 ml z pompką dozującą z PP/PE/stali, białym dozownikiem z PP oraz nasadką ochronną z HDPE w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sudafed Xylospray DEX, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, wolny od cząstek. pH: 5,5 – 6,4 Osmolalność: 400 – 455 mOsmol/kg

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Sudafed Xylospray DEX jest wskazany: w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz we wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w łagodzeniu objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis vasomotorica), w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Sudafed Xylospray DEX (1 mg + 50 mg)/ml jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej Zalecana dawka Sudafed Xylospray DEX to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Nie przekraczać zalecanej dawki. Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, produkt leczniczy powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub zaobserwowano nasilenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. W celu określenia czasu leczenia u dzieci należy zawsze skonsultować się z lekarzem. Sudafed Xylospray DEX jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego. Należy zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. Jeśli aerozol nie jest stosowany przez dłuższy okres, przed użyciem należy 2-krotnie nacisnąć pompkę. Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji zbliżonej do pionowej, a następnie jednokrotnie nacisnąć pompkę. Podczas podawania należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym. Po każdorazowym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych, przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Sudafed Xylospray DEX (1 mg + 50 mg)/ml jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), guza chromochłonnego, zaburzeń metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), porfirii, rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „z odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się ciągłe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. Podczas niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Xylospray DEX z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopa) ze względu na możliwy wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania ksylometazoliny. Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Xylospray DEX z lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na możliwe nasilenie działania wazopresyjnego. Jednoczesne stosowanie Sudafed Xylospray DEX z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Deksopantenol Nieznane.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Sudafed Xylospray DEX w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu Sudafed Xylospray DEX u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sudafed Xylospray DEX na płodność.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sudafed Xylospray DEX stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd) Rzadko: Zaburzenia psychiczne, niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci) Niezbyt często: Zaburzenia układu nerwowego, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, drgawki (głównie u dzieci) Rzadko: Zaburzenia serca, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, arytmie Niezbyt często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia, obrzęk błony śluzowej „z odbicia”, krwawienia z nosa, kichanie, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą przeplatać się z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech. W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi możliwe jest zastosowanie leków blokujących nieselektywne receptory α-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrażniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Produkt leczniczy jest połączeniem α-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie przekrwienia zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy kwasu pantotenowego, która przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut, jako łatwiejsze oddychanie przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku błony śluzowej i poprawę przepływu wydzieliny. Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej transformacji posiada takie samo działanie biologiczne jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawostronną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzym A zaangażowane są w liczne procesy metaboliczne, takie jak synteza białka i kortykoidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylowaniu aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości chroniące nabłonek i przyspieszające gojenie się ran.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

U szczurów z niedoborem deksopantenolu jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny. Stosowany zewnętrznie deksopantenol i (lub) pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek Sporadycznie, podczas donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie w organizmie, także w skórze, do kwasu pantotenowego. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Sudafed Xylospray DEX, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z HDPE o pojemności 10 ml z pompką dozującą z PP/PE/stali, białym dozownikiem z PP oraz nasadką ochronną z HDPE w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylo-Pantenol Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xylo-Pantenol Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL nie zawiera konserwantów. Jedno rozpylenie aerozolu do nosa (równoważne 0,1 mL roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). 1 mL roztworu zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 0,5 mg i deksopantenol 50 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Xylo-Pantenol Kids jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako środek wspomagający w gojeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Produkt leczniczy Xylo-Pantenol Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 6 lat, w razie konieczności, po jednym rozpyleniu aerozolu ksylometazoliny chlorowodorku + deksopantenolu do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeb, ale maksymalnie do trzech razy na dobę. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Xylo-Pantenol Kids jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Nie wolno go stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Czas stosowania Produktu leczniczego Xylo-Pantenol Kids nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Jeśli po 7 dniach leczenia nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy ponownie ocenić sytuację kliniczną. Długie i nadmierne stosowanie może powodować odpowiednio reaktywne przekrwienie lub przekrwienie z odbicia (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego. W przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ryzyko zaniku błony śluzowej nosa. Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Przed podaniem należy zdjąć wieczko ochronne. Przed pierwszym użyciem oraz po przerwie w leczeniu dłuższej niż 7 dni – pompkę należy kilkakrotnie nacisnąć do momentu pojawienia się równomiernej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia. Końcówkę rozpylacza (aplikatora) należy włożyć do otworu nosowego i jednorazowo uruchomić pompkę. Podczas aplikacji pacjent powinien oddychać delikatnie przez nos.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Po użyciu, rozpylacz (aplikator) należy dokładnie wytrzeć czystą chusteczką papierową i założyć wieczko ochronne. Pacjentom zaleca się dokładne wydmuchanie nosa przed zastosowaniem produktu. Zaleca się, aby ostatnią dawkę każdego dnia leczenia podawać przed pójściem spać. Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każdą butelkę z rozpylaczem powinna używać tylko jedna osoba.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: jeśli pacjent ma nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) – z wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa lub zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa, u osób po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Produktu leczniczego Xylo-Pantenol Kids (0,5 mg + 50 mg)/mL nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach: u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym), guza chromochłonnego (guza nadnercza), zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), porfirii, rozrostu gruczołu krokowego. Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w razie przedawkowania produktów leczniczych udrożniających nos, ich działanie może być osłabione.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Nieprawidłowe stosowanie produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa może prowadzić do: wtórnego polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie produktu leczniczego w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Inne informacje: Możliwe jest wystąpienie reaktywnego przekrwienia błony śluzowej, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania i przedawkowania leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie. Ten „efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent stosuje produkt wielokrotnie, a nawet długotrwale.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

W konsekwencji dochodzi do polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa). W łagodniejszych przypadkach, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu sympatykomimetycznego w jednym otworze nosowym, a następnie po ustąpieniu objawów, stosować w drugim otworze nosowym, w celu utrzymania przynajmniej częściowej drożności nosa.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazolina Ze względu na możliwe działanie ksylometazoliny polegające na podwyższeniu ciśnienia tętniczego krwi, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z lekami hipotensyjnymi (np. metylodopa). Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z innymi lekami o potencjalnym działaniu podnoszącym ciśnienie (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcypromina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może nasilać działanie podwyższające ciśnienie tętnicze krwi. Deksopantenol Nieznane.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Xylo-Pantenol Kids nie powinien być stosowany w trakcie ciąży, ponieważ dane dotyczące stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży są niewystarczające. Karmienie piersi? Xylo-Pantenol Kids nie powinien być stosowany w czasie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu Xylo-Pantenol Kids na płodność.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ≥ 1/10 często ≥ 1/100 do < 1/10 niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko < 1/10 000 nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd). Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, ospałość), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmia. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: nasilony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchość błon śluzowych nosa, kichanie. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało wykazane w kilku badaniach klinicznych. Dane z badań klinicznych i opisów przypadków pozwalają sądzić, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła po przedawkowaniu ksylometazoliny. Objawy przedawkowania u dzieci obejmują: nerwowość, bezsenność, senność lub ospałość, omamy i drgawki. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazolina Dzieci Przedawkowanie u niemowląt może prowadzić do silnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczny obraz po zatruciu pochodnymi imidazoliny może być mylący ze względu na naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Po przedawkowaniu, zwłaszcza u dzieci, często występują objawy głównie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, a także nadciśnienie tętnicze, po którym może nastąpić niedociśnienie. Pobudzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się lękiem, pobudzeniem, omamami i drgawkami. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się: obniżoną temperaturą ciała, letargiem, sennością i śpiączką. Inne objawy mogą obejmować: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączkę, bladość, sinicę, bezdech i kołatanie serca.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W przypadku dominujących objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania oraz bezdech. W przypadku przyjęcia dużej ilości produktu leczniczego należy natychmiast podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przeprowadzić płukanie żołądka, ze względu na możliwość szybkiego wchłaniania ksylometazoliny. W przypadku poważnego przedawkowania wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. W celu zmniejszenia ciśnienia krwi, podanie nieselektywnego antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych, np. fentolaminy, może zadziałać jako antidotum. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności można zastosować leczenie przeciwgorączkowe, leczenie przeciwdrgawkowe i podać tlen do oddychania.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Kod ATC: R01AB06 Ten donosowy produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, do stosowania miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie obrzęku błony śluzowej. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego i posiada właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Ksylometazolina Ksylometazolina, pochodna imidazoliny, jest substancją sympatykomimetyczną działającą na receptory alfa-adrenergiczne. Ma ona działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błon śluzowych.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 5-10 minut i objawia się swobodniejszym oddychaniem przez nos w wyniku udrożnienia nosa i poprawy przepływu wydzieliny. Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej transformacji posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawostronną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, które jako koenzym A zaangażowane są w liczne procesy metaboliczne, takie jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A odgrywa również rolę w syntezie lipidów, dzięki którym tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylowaniu aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

U szczurów z niedoborem deksopantenolu, zastosowanie deksopantenolu na skórę miało wpływ troficzny. Stosowany zewnętrznie, deksopantenol i pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazolina Sporadycznie, w przypadku donosowego podania, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie lub w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest włączany jako ważny składnik do koenzymu A, który jest wszechobecny w organizmie. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Xylo-Pantenol Kids, aerozol do nosa, roztwór, (0,5 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan siedmiowodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności Butelka plastikowa: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z HDPE o pojemności 10 mL zamknięta pompką rozpylającą z PP/LDPE/EVA/Stal nierdzewna z aplikatorem do nosa z PP oraz ochronnym wieczkiem z HDPE. Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylo-Pantenol, (1 mg + 50 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xylo-Pantenol, (1 mg + 50 mg)/mL nie zawiera konserwantów. Jedno rozpylenie aerozolu do nosa (równoważna 0,1 mL roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). 1 mL roztworu zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 1 mg i deksopantenol 50 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Xylo-Pantenol jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako środek wspomagający w gojeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Produkt leczniczy Xylo-Pantenol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie donosowe. Dawkowanie Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat po jednym rozpyleniu aerozolu ksylometazoliny chlorowodorku + deksopantenolu do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeb, maksymalnie do trzech razy na dobę. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Xylo-Pantenol jest odpowiedni zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie wolno go stosować u dzieci w wieku 6 lat i poniżej. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Czas stosowania Produktu leczniczego Xylo-Pantenol nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Jeśli po 7 dniach leczenia nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy ponownie ocenić sytuację kliniczną. Długie i nadmierne stosowanie może powodować odpowiednio reaktywne przekrwienie lub przekrwienie z odbicia (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego. W przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ryzyko zaniku błony śluzowej nosa. Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Przed podaniem należy zdjąć wieczko ochronne. Przed pierwszym użyciem oraz po przerwie w leczeniu dłuższej niż 7 dni, pompkę należy kilkakrotnie nacisnąć do momentu pojawienia się równomiernej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia. Końcówkę rozpylacza (aplikatora) należy włożyć do otworu nosowego i jednorazowo uruchomić pompkę. Podczas aplikacji pacjent powinien oddychać delikatnie przez nos.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dawkowanie

Po użyciu rozpylacz (aplikator) należy dokładnie wytrzeć czystą chusteczką papierową i założyć wieczko ochronne. Pacjentom zaleca się dokładne wydmuchanie nosa przed zastosowaniem produktu. Zaleca się, aby ostatnią dawkę każdego dnia leczenia podawać przed pójściem spać. Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każdą butelkę z rozpylaczem powinna używać tylko jedna osoba.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: jeśli pacjent ma nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) – z wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa lub zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa, u osób po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Produktu leczniczego Xylo-Pantenol (1mg + 50 mg)/mL nie wolno stosować u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach: u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym), guza chromochłonnego (guza nadnercza), zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), porfirii, rozrostu gruczołu krokowego. Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w razie przedawkowania produktów leczniczych udrożniających nos, ich działanie może być osłabione.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

Nieprawidłowe stosowanie produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa może prowadzić do: wtórnego polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie produktu leczniczego w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko zaniku błony śluzowej nosa. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Inne informacje: Możliwe jest wystąpienie reaktywnego przekrwienia błony śluzowej, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania i przedawkowania leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie. Ten „efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent stosuje produkt wielokrotnie, a nawet długo trwale.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Specjalne środki ostrozności

W konsekwencji dochodzi do polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa). W łagodniejszych przypadkach, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu sympatykomimetycznego w jednym otworze nosowym, a następnie po ustąpieniu objawów, stosować w drugim otworze nosowym, w celu utrzymania przynajmniej częściowej drożności nosa.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazolina Ze względu na możliwe działanie ksylometazoliny polegające na podwyższeniu ciśnienia tętniczego krwi, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z lekami hipotensyjnymi (np. metylodopa). Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z innymi lekami o potencjalnym działaniu podnoszącym ciśnienie (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcypromina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może nasilać działanie podwyższające ciśnienie tętnicze krwi. Deksopantenol Nieznane.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Xylo-Pantenol nie powinien być stosowany w trakcie ciąży, ponieważ dane dotyczące stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży są niewystarczające. Karmienie piersi? Xylo-Pantenol nie powinien być stosowany w czasie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu Xylo-Pantenol na płodność.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ≥ 1/10 często ≥ 1/100 do < 1/10 niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko < 1/10 000 nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd). Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, ospałość), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmia. Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: nasilony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchość błon śluzowych nosa, kichanie. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało wykazane w kilku badaniach klinicznych. Dane z badań klinicznych i opisów przypadków pozwalają sądzić, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła po przedawkowaniu ksylometazoliny. Objawy przedawkowania u dzieci obejmują: nerwowość, bezsenność, senność lub ospałość, omamy i drgawki. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Ksylometazolina Dzieci Przedawkowanie u niemowląt może prowadzić do silnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczny obraz po zatruciu pochodnymi imidazoliny może być mylący ze względu na naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Po przedawkowaniu, zwłaszcza u dzieci, często występują objawy głównie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, a także nadciśnienie tętnicze, po którym może nastąpić niedociśnienie. Pobudzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się lękiem, pobudzeniem, omamami i drgawkami. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się obniżoną temperaturą ciała, letargiem, sennością i śpiączką. Inne objawy mogą obejmować: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączkę, bladość, sinicę, bezdech i kołatanie serca.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

W przypadku dominujących objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania oraz bezdech. W przypadku przyjęcia dużej ilości produktu leczniczego należy natychmiast podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przeprowadzić płukanie żołądka, ze względu na możliwość szybkiego wchłaniania ksylometazoliny. W przypadku poważnego przedawkowania, wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Aby obniżyć ciśnienie krwi, nieselektywny antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, np. fentolamina, może zostać podany jako antidotum. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności można zastosować leczenie przeciwgorączkowe, leczenie przeciwdrgawkowe i podać tlen do oddychania.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedawkowanie

Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Kod ATC: R01AB06 Ten donosowy produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy do stosowania miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie obrzęku błony śluzowej. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego i posiada właściwości wspomagające gojenie się ran oraz ochronę błony śluzowej nosa. Ksylometazolina Ksylometazolina, pochodna imidazoliny, jest substancją sympatykomimetyczną działającą na receptory alfa-adrenergiczne. Ma ona działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błon śluzowych.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 5-10 minut i objawia się swobodniejszym oddychaniem przez nos w wyniku udrożnienia nosa i poprawy przepływu wydzieliny. Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej transformacji posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawostronną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, które jako koenzym A zaangażowane są w liczne procesy metaboliczne, takie jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A odgrywa również rolę w syntezie lipidów, dzięki którym tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylowaniu aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakodynamiczne

U szczurów z niedoborem deksopantenolu, zastosowanie deksopantenolu na skórę miało wpływ troficzny. Stosowany zewnętrznie, deksopantenol i pantenol mogą rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazolina Sporadycznie, w przypadku donosowego podania, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie lub w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest włączany jako ważny składnik do koenzymu A, który jest wszechobecny w organizmie. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

CHPL leku Xylo-Pantenol, aerozol do nosa, roztwór, (1 mg + 50 mg)/ml

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan siedmiowodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności Butelka plastikowa: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z HDPE o pojemności 10 mL zamknięta pompką rozpylającą z PP/LDPE/EVA/Stal nierdzewna z aplikatorem do nosa z PP oraz ochronnym wieczkiem z HDPE. Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Produkt zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), alkohol cetostearylowy, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem o jednolitej konsystencji.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej. Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie: Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny) i alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alantoina – brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina (tłuszcz wełny) Alkohol cetostearylowy Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Parafina ciekła Woda oczyszczona Polawax NF 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 35 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. ALANTAVIT, (10 mg + 500 IU + 1000 IU)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 10 mg alantoiny (Allantoinum), 500 IU cholekalcyferolu (Cholecalcif’erolum), 1000 IU retynolu (Retinolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt.6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Wskazania do stosowania

4.1. Wskazania do stosowania Maść do stosowania miejscowego na skórę w leczeniu trudno gojących się ran, oparzeń (także stonowanych), odmrożeń, oraz w leczeniu wspomagającym łuszczycy, przewlekłego wyprysku i owrzodzeń.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Dawkowanie

4.2. Dawkowanie i sposób podawania W zmienione chorobowe miejsca na skórze wcierać kilka razy na dobę niewielką ilość maści.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na alantoinę, cholekalcyferol (witaminę D3), retynol (witaminę A), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na rozległe, głębokie rany ani na błony śluzowe. Nie stosować do oczu.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość cholekalcyferolu (witaminy D3) nie zaleca się stosowania w hiperkalcemii, hiperkalciurii lub w przypadku kamicy nerkowej. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu leczniczego (np. zaczerwienienie, uczucie swędzenia), należy przerwać jego stosowanie.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia nie stosować maści lub kosmetyków o działaniu wysuszającym i ściągającym.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Rzadko mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. Obserwowano pojedyncze przypadki podrażnienia i zaczerwienienia skóry. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ał. Jetozotmskie t81C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: .dla pl ov.xl

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie. Witamina D3 stosowana długootrwale może spowodować hiperkalcemię. W razie potknięcia maści pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne ułatwiające gojenie, inne. Kod ATC: D03AX. Alantoina jest imidazolidynową pochodną mocznika, słabo rozpuszczalną w wodzie. Alantoina działa pobudzająco na proces regeneracji komórek. Ma działanie zmiękczające, powoduje szybkie oczyszczanie ran i ułatwia oddzielanie się tkanek martwych oraz działa keratolitycznie. Efektem jest przyspieszenie procesu gojenia się ran oraz wygładzenie szorstkiej i popękanej skóry.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maść ALANTAVIT wywiera działanie miejscowe w miejscu podania. Substancje czynne wnikają do przestrzeni międzykomórkowych oraz przechodzą z komórki do komórki przez błony komórkowe.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Euceryna bezwodna Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 1 rok. Po pierwszym otwarciu opakowania — 6 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku — 1 pojemnik po 30 g Słoik ze szkła brunatnego z zakrętką z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku — 1 słoik po 30 g Tuba aluminiowa z zakrętką — 1 tuba po 30 g Pojemnik z polipropylenu (PP) z pokrywką z polietylenu o wysokiej gęstości (PEHD) z pierścieniem gwarancyjnym — 1 pojemnik po 500 g 6.6.

CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g

Dane farmaceutyczne

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

CHPL leku Cepan, krem, –

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cepan, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera: wyciąg etanolowy z cebuli (Alii cepae extractum fluidum) 20,0 g nalewka z rumianku (Matricariae tinctura) 5,0 g heparyna sodowa (Heparinum natricum) 5000,0 IU alantoina (Allantoinum) 1,0 g 1 g kremu zawiera do 160 mg etanolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu alkohol cetostearylowy – maksymalnie 79,23 mg/g kremu sodu laurylosiarczan – maksymalnie 8,34 mg/g kremu metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,66 mg/g kremu propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,34 mg/g kremu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem

CHPL leku Cepan, krem, –

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie blizn i bliznowców (keloidów) po oparzeniach i zabiegach chirurgicznych. Leczenie przykurczy. Leczenie blizn powiek. Leczenie blizn po czyrakach, owrzodzeniach i trądziku.

CHPL leku Cepan, krem, –

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy należy stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Zalecane dawkowanie Dorośli i dzieci: o ile lekarz nie zaleci inaczej, krem Cepan należy nakładać na bliznę cienką warstwą, lekko masując, 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu starych i stwardniałych blizn oraz w przykurczach zaleca się niewielką ilość kremu nałożyć na jałowy gazik i przyłożyć na bliznę na 30 do 60 minut. W zależności od wieku blizny, leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Wynik leczenia zależy od regularnego stosowania produktu leczniczego. Leczenie należy rozpoczynać możliwie jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. Stosowanie kremu pozwala często uniknąć ponownej operacji lub transplantacji.

CHPL leku Cepan, krem, –

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

CHPL leku Cepan, krem, –

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy, należy ograniczyć stosowanie aż do ustąpienia zmian. Jeżeli ograniczenie stosowania nie spowoduje ustąpienia podrażnienia skóry, należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe. Stosując produkt leczniczy w leczeniu blizn powiek należy uważać, aby nie dostał się do oczu. W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 8,34 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodów laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np.

CHPL leku Cepan, krem, –

Specjalne środki ostrozności

atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu. Ten produkt leczniczy zawiera do 160 mg alkoholu (etanolu) w 1 g kremu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

CHPL leku Cepan, krem, –

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy substancjami czynnymi i pomocniczymi oraz innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo na skórę.

CHPL leku Cepan, krem, –

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak doniesień na temat negatywnych skutków stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Cepan, krem, –

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.

CHPL leku Cepan, krem, –

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Na początku stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić zaczerwienienie i pieczenie skóry. Reakcje te występują rzadko. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy ograniczyć stosowanie aż do ustąpienia zmian. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Cepan, krem, –

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

CHPL leku Cepan, krem, –

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D 03 AX Ocenę właściwości alergizujących przeprowadzono za pomocą naskórkowych prób płatkowych u 60 osób z dermatozami alergicznymi i niealergicznymi. Wykazano bardzo dobrą tolerancję produktu leczniczego i brak właściwości uczulających i drażniących nawet u osób szczególnie wrażliwych na inne alergeny zestawu standardowego. Oceny biochemicznej dokonano oznaczając zawartość hydroksyproliny przed i po leczeniu produktem leczniczym Cepan w pobieranych wycinkach blizn oraz na zdrowej skórze. Na podstawie stosunku kolagenu rozpuszczalnego do kolagenu nierozpuszczalnego stwierdzono korzystny wpływ kremu na strukturę kolagenu blizn przerostowych i bliznowców. We wszystkich przypadkach po leczeniu produktem leczniczym Cepan stwierdzono wyraźne zwiększenie zawartości kolagenu nierozpuszczalnego, natomiast stosunek kolagenu rozpuszczalnego do całkowitego uległ zmniejszeniu zbliżając się do wartości wykrywanych w zdrowej skórze.

CHPL leku Cepan, krem, –

Właściwości farmakodynamiczne

Kolagen blizny zarówno u osób młodych, jak i starych jest kolagenem młodym. Przyjmując, że w procesie dojrzewania blizny pożądane jest przestawienie jej metabolizmu na tworzenie uporządkowanego, usieciowanego kolagenu nierozpuszczalnego, wówczas obserwowane działanie kremu na blizny i bliznowce można uznać za korzystne. Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Plastycznej objęły 34 pacjentów w wieku od 4 do 60 lat. Stwierdzono uelastycznienie blizn pooparzeniowych, ich spłaszczenie i zblednięcie. Leczenie było tym skuteczniejsze im wcześniej rozpoczęto leczenie po wygojeniu się rany. Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Dziecięcej objęły 48 dzieci w wieku od 1 do 11 lat (z przewagą dzieci w wieku od 2 do 4 lat), u których wskazaniem do stosowania kremu były blizny przerostowe, wybujałe, mające skłonność do powiększania się.

CHPL leku Cepan, krem, –

Właściwości farmakodynamiczne

Leczenie rozpoczynano w różnym okresie od pojawienia się blizny, najczęściej po 3 do 6 miesiącach od wygojenia się oparzenia, w 5 przypadkach powyżej roku, a nawet 6 lat. Uzyskane wyniki były dobre i bardzo dobre, wyrażały się zniknięciem blizn lub ich wyraźnym zblednięciem, zmniejszeniem przykurczy i zanikiem świądu u 79% pacjentów. Natomiast niezadowalające wyniki zanotowano u 4% pacjentów. Stwierdzono też, co potwierdza się w innych badaniach, że najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po wczesnym zastosowaniu produktu leczniczego – nie później niż po 6 miesiącach od chwili wygojenia się rany i pojawienia się blizny. Przeprowadzono również badania w Klinice Chorób Oczu, mające na celu zastosowanie produktu leczniczego Cepan w leczeniu blizn powiek, które mogą powodować niedomykalność powiek, zaburzenia w odpływie łez, a nawet zaburzenia w ustawieniu gałki ocznej. Leczeniu poddano 21 pacjentów, przez okres 4 miesięcy.

CHPL leku Cepan, krem, –

Właściwości farmakodynamiczne

U 12 chorych uzyskano wyniki bardzo dobre i dobre, co wyrażało się prawidłowym ustawieniem szpary powiekowej, blizny stały się też makroskopowo niewidoczne, skóra odzyskała prawidłową elastyczność i napięcie. Pięciu pacjentów przerwało kurację, u czterech pacjentów stosujących produkt leczniczy na stare blizny działanie było niewielkie.

CHPL leku Cepan, krem, –

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Krem Cepan powoduje uelastycznienie blizny, jej spłaszczenie i zblednięcie. Zastosowanie produktu leczniczego odpowiednio wcześnie zapobiega powstawaniu blizn. Alantoina, heparyna sodowa oraz wyciągi roślinne wpływają na metabolizm tkanki łącznej, ograniczają nadmierny wzrost ziarniny i zapobiegają tworzeniu się przerosłych blizn. Substancje czynne produktu leczniczego wzmagają pęcznienie, zmiękczenie i rozluźnienie tkanki bliznowatej, wpływając korzystnie na strukturę kolagenu. Zmywalne wodą podłoże kremu (emulsja o/w) sprzyja przenikaniu substancji czynnych w głąb blizny. Krem przyspiesza regenerację tkanki zmniejszając reakcję zapalną, a także znosi uczucie napięcia i świądu.

CHPL leku Cepan, krem, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

CHPL leku Cepan, krem, –

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Mieszanina alkoholu cetostearylowego i sodu laurylosiarczanu Parafina ciekła Wazelina biała Samo emulgująca mieszanina mono i diglicerydów wysoko nasyconych kwasów tłuszczowych i potasu stearynianu Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką PE, w tekturowym pudełku. 35 g (1 tuba po 35 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: Etanol 13,5 mg (1,35% m/m) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg Kwas sorbowy (E 200) 1 mg Substancja poprawiająca zapach Perfume oil 3 mg Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne. Dzieci i młodzież: Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci powyżej 1. roku życia żel możne być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex u dzieci poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w razie nadwrażliwości na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan (parabeny), cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; na niewyleczone rany; na blizny obejmujące duże powierzchnie skóry; na uszkodzoną skórę; na błony śluzowe.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Contractubex. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Contractubex zawiera kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Contractubex zawiera substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne. Contractubex zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m).

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Specjalne środki ostrozności

Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie farmakoepidemiologicznego badania kohortowego (obserwacyjnego) u 592 pacjentów leczonych produktem leczniczym Contractubex (2005). Zbadano skuteczność i tolerancję produktu Contractubex w porównaniu do miejscowego leczenia kortykosteroidami: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: świąd, rumień, rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny, niezbyt często: przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstość nieznana: obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania. Choroby skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: parestezje. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: częstość nieznana: wysypka krostowa. Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga to przerwania leczenia.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zabliźniające. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny. Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny. Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Właściwości farmakodynamiczne

Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych produktu Contractubex. Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dotychczas nie wykazano działania mutagennego, teratogennego ani rakotwórczego produktu.

CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas sorbowy (E 200) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Guma ksantan Makrogol 200 Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Woda oczyszczona Etanol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. 1 tuba po 20 g 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MUCOSIT, żel do stosowania na dziąsła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera jako substancje czynne: Extractum spissum (6-12:1) ex: Matricariae anthodio 2,0 cz., Calendulae anthodio 0,5 cz., Farfarae folio 1,4 cz., Quercus cortice 3,0 cz., Salviae folio 2,0 cz., Thymi herba 1,0 cz, (ekstrahenty: metanol 90 % [v/v], woda) – 10,0 g; Allantoinum – 0,1 g; Matricariae aetheroleum – 0,3 g; Menthae piperitae aetheroleum – 0,3 g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bronopol, sodu benzoesan, etylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania na dziąsła

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Lek do stosowania miejscowego na błony śluzowe jamy ustnej jako tradycyjnie stosowany środek wspomagający w leczeniu chorób przyzębia oraz stanach zapalnych jamy ustnej (np. odleżyny po protezach zębowych). W stanach po zabiegach chirurgicznych na przyzębiu można stosować produkt wyłącznie ze wskazań lekarza stomatologa. Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Mucosit należy stosować bezpośrednio po wyszczotkowaniu zębów, 1 – 2 cm żelu wcierać w dziąsła 2 – 3 razy dziennie przez 3 minuty za pomocą opuszki palca lub miękkiej szczoteczki. W przypadku nakładania żelu palcem należy dokładnie umyć ręce przed i po aplikacji. Można też nakładać żel za pomocą patyczków higienicznych. Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku Mucosit, jeśli występują: nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające lub inne składniki leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. U osób z alergią na pyłki brzozy lub na seler zwyczajny może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na tymianek. Nie należy stosować także produktu w przypadku, gdy stwierdzono nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae np. rumianek lub Lamiaceae.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania żelu na dziąsła oraz po zakończeniu kuracji konieczne jest przestrzeganie higieny jamy ustnej, tzn. regularne mycie zębów. Nie należy też zaniedbywać wizyt kontrolnych u stomatologa. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować leku u dzieci. Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Ponadto zawarty w składzie produktu sodu benzoesan może spowodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania innych leków miejscowo znieczulających. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji z preparatami przeciwzakrzepowymi np. warfaryną i innymi antykoagulantami nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować preparatu w czasie ciąży lub laktacji.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mucosit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, Mucosit może powodować działania niepożądane. Użycie miejscowe preparatów z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak np. olejek eteryczny rumiankowy i olejek eteryczny miętowy. W trakcie kuracji mogą wystąpić przejściowe zaburzenia smaku oraz drętwienie języka. W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji alergicznych objawiających się bólem oraz zawrotami głowy należy zaprzestać stosowania żelu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Działania niepożądane

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania leku.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: brak Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Mucosit.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mucosit jest lekiem tradycyjnie stosowanym, dobrze tolerowanym przez organizm. Skuteczność leku i bezpieczeństwo w profilaktyce i terapii opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie.

CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, –

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lidokainy chlorowodorek Sodu benzoesan E211 Karbomer Sodu wodorotlenek Bronopol Etylu parahydroksybenzoesan E214 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: tuba zawierająca 15 g lub 30 g żelu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnej instrukcji przygotowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z przepisami.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum). Produkt leczniczy zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), etylu parahydroksybenzoesan (E 214), glikol propylenowy (E 1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Żółtawa maść o jednolitej konsystencji.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Leczenie trudno gojących się ran, oparzeń (także słonecznych). Leczenie przewlekłych stanów zapalnych skóry przebiegających z nadmiernym złuszczaniem i rogowaceniem (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca i inne choroby skóry). Leczenie płytkich owrzodzeń, ubytków skóry i błon śluzowych.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie: Delikatnie nanosić maść na chorobowo zmienione miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Można nałożyć niewielką ilość maści na jałowy kompres i przyłożyć na oczyszczoną ranę. Opatrunki należy zmieniać raz do dwóch razy na dobę.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Przeciwwskazania

4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Specjalne środki ostrozności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny), produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Interakcje

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Glikol propylenowy (E 1520) Lanolina (tłuszcz wełny) Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BAIKADERM (1,33 g + 1,00 g)/100 g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera: Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis (o zawartości 75% bajkaliny) – 1,33 g Alantoina (Allantoinum) – 1,00 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol stearylowy 2,5 g/100 g benzoesan sodu 0,2 g/100 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Wskazania do stosowania

4.1 Wskazania do stosowania Baikaderm zalecany jest w: leczeniu stanów zapalnych skóry objawiających się zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem, bólem i suchością, w tym także w stanach zapalnych o nieznanej etiologii bez przerwania ciągłości skóry łagodzeniu podrażnień skóry powstałych w wyniku np. ukąszenia owadów, depilacji, niewielkich otarć naskórka, lekkich oparzeń termicznych i słonecznych, zmian rumieniowych powstałych w następstwie ekspozycji skóry na promienie UV np. po fototerapii oraz podrażnień skóry środkami chemii gospodarczej leczeniu uzupełniającym w terapii trądziku grudkowo-krostkowego

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: jednorazowo stosować na nieuszkodzoną skórę słupek kremu o długości ok. 2 cm. Smarować kremem zmienione chorobowo miejsca 3 – 4 razy na dobę. Produkt może być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym. Sposób podawania: Lek stosować na skórę.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Przeciwwskazania

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku uszkodzeń skóry. Nie stosować na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Specjalne środki ostrozności

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku, gdy po upływie 7 – 10 dni stosowania preparatu Baikaderm nie nastąpi poprawa stanu skóry i/lub wystąpi pogorszenie, należy zwrócić się po poradę do lekarza specjalisty. Ze względu na zawartość alkoholu stearylowego lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość benzoesanu sodu lek może powodować niewielkiego stopnia podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12 lat.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Interakcje

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma odpowiednich danych do stosowania produktu Baikaderm w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ze względu na nieznane ryzyko stosowania produktu na skórę u kobiet w okresie ciąży i karmienia, nie zaleca się stosowania w tych okresach.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Baikaderm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Działania niepożądane

4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 / 492-13-01, fax + 48 22 / 492-13-09), e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Przedawkowanie

4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Właściwości farmakodynamiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC nie został jeszcze przydzielony. Zespół flawonów o zawartości 75% bajkaliny izolowanych z korzenia tarczycy bajkalskiej posiada działanie przeciwzapalne, oparte na hamowaniu syntezy komórkowych mediatorów stanów zapalnych (interleukiny IL 1β, leukotrienów i prostaglandyn). Wyciąg hamuje aktywność fosfolipazy A2 oraz lipooksygenazy. Bajkalina przeciwdziała peroksydacji lipidów, agregacji płytek krwi oraz osłabia zdolność chemokin do indukowania migracji komórek i hamuje wydzielanie histaminy. Poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń łagodzi obrzęk towarzyszący stanom zapalnym. Alantoina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie napływu komórek zapalnych. Ponadto alantoina korzystnie wpływa na proces gojenia i regeneracji skóry, zwiększając wytwarzane kolagenu w miejscu uszkodzenia oraz stymuluje tworzenie nowej tkanki o prawidłowej strukturze.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Właściwości farmakokinetyczne

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu bajkaliny na skórę nie stwierdzono w surowicy krwi obecności jej metabolitów. Brak jest danych na temat parametrów farmakokinetycznych alantoiny po podaniu na skórę.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu myszom od 1g do 8 g bajkaliny na kg mc. wszystkie zwierzęta przeżyły okres obserwacji. Wyższych dawek nie stosowano ze względu na objętość rozpuszczonej substancji. Jak wynika z otrzymanych wyników, toksyczność bajkaliny jest bardzo mała, w skali Hodge`a i Sternera należy ją zaliczyć do grupy 5. Nie zaobserwowano toksycznego działania zespołu flawonów izolowanych z korzenia tarczycy bajkalskiej (zespół flawonów o zawartości 70 % bajkaliny) po 3 miesiącach podawania go szczrom w dawkach 30, 100 i 300 mg bajkaliny na kg mc. Nie ma odpowiednich danych do stosowania preparatu Baikaderm w okresie ciąży. Doświadczenia na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wyciągów wodnych z korzenia tarczycy bajkalskiej. Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane.

CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g

Dane farmaceutyczne

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu eter cetostearylowy, glicerolu monostearynian, alkohol stearylowy, oktylu stearynian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, decylu oleinian, glicerol, karbomer, sodu węglan, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 35 g kremu, zamknięta zakrętką z polietylenu, umieszczona w pudełku tekturowym. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.