Nystatyna to antybiotyk o silnym działaniu przeciwgrzybiczym, szeroko stosowany w leczeniu i profilaktyce zakażeń wywołanych przez drożdżaki, zwłaszcza z rodzaju Candida. Dostępna jest w różnych postaciach – zarówno do stosowania miejscowego, jak i doustnego, dzięki czemu może być dopasowana do indywidualnych potrzeb pacjenta. Lek ten jest zwykle dobrze tolerowany i uznawany za bezpieczny, nawet podczas dłuższego stosowania.

Jak działa nystatyna?

Nystatyna to antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym, który należy do grupy leków stosowanych w zakażeniach wywołanych przez drożdżaki, zwłaszcza z rodzaju Candida123. Jej głównym zadaniem jest niszczenie grzybów odpowiedzialnych za zakażenia przewodu pokarmowego, jamy ustnej, pochwy oraz skóry i błon śluzowych456. Lek ten działa miejscowo i nie wchłania się do krwi, dlatego jego działanie ogranicza się do miejsca podania78.

Dostępne postacie leku

  • Tabletki dojelitowe – 500 000 j.m.1
  • Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej – 100 000 j.m./ml2
  • Zawiesina doustna – 100 000 IU/ml34
  • Tabletki dopochwowe – 100 000 j.m.5
  • Maść dopochwowa (w połączeniu z nifuratel) – 40 000 j.m./g6
  • Globulki dopochwowe (w połączeniu z nifuratel) – 200 000 j.m.7

Nystatyna występuje zarówno jako pojedynczy składnik, jak i w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, np. z nifuratelem w maści i globulkach dopochwowych67.

Wskazania

  • Leczenie grzybic przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej i przełyku1234
  • Grzybica pochwy i sromu567
  • Profilaktyka zakażeń grzybiczych u pacjentów leczonych antybiotykami lub kortykosteroidami124

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka u dorosłych to 500 000 j.m. 4 razy na dobę (tabletki dojelitowe lub zawiesina doustna) lub 1 tabletka dopochwowa (100 000 j.m.) raz lub dwa razy dziennie123. Dawkowanie i czas leczenia mogą się różnić w zależności od postaci leku oraz leczonego schorzenia.

Przeciwwskazania

Nystatyny nie powinny stosować osoby uczulone na tę substancję lub na którykolwiek składnik leku123.

Profil bezpieczeństwa

Nystatyna jest uznawana za lek bezpieczny i dobrze tolerowany, także przez osoby starsze oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby1. Nie wchłania się do krwiobiegu, dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn2. Nie są znane interakcje z alkoholem3. W przypadku ciąży i karmienia piersią bezpieczeństwo stosowania powinno być ocenione indywidualnie przez lekarza4.

Przedawkowanie

Przedawkowanie nystatyny jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek praktycznie nie wchłania się do krwi123. W przypadku połknięcia dużej ilości leku, zaleca się działania mające na celu usunięcie go z organizmu, jak prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka4.

Interakcje

Nie są znane istotne interakcje nystatyny z innymi lekami123.

Działania niepożądane

  • Nudności, wymioty, biegunka (rzadko)123
  • Reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka (rzadko)124
  • Miejscowe podrażnienie skóry i błon śluzowych (przy stosowaniu dopochwowym)5
  • Pieczenie, świąd pochwy (przy stosowaniu dopochwowym, bardzo rzadko)67

Mechanizm działania

Nystatyna działa poprzez wiązanie się z ergosterolem w błonie komórkowej grzybów, co prowadzi do uszkodzenia tej błony i śmierci komórki grzyba123. Działa przede wszystkim na drożdżaki z rodzaju Candida1.

Stosowanie w ciąży

Stosowanie nystatyny w czasie ciąży powinno być zawsze ocenione przez lekarza. Lek nie wchłania się do krwiobiegu, co zmniejsza ryzyko ogólnoustrojowe1.

Stosowanie u dzieci

Nystatyna jest szeroko stosowana u dzieci, zwłaszcza w postaci zawiesiny doustnej w leczeniu pleśniawek jamy ustnej123. Nie zaleca się stosowania tabletek dojelitowych u małych dzieci4.

Stosowanie u kierowców

Nystatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn1.

Nystatyna – porównanie substancji czynnych

Nystatyna, natamycyna i mikonazol to leki przeciwgrzybicze o różnym zastosowaniu, mechanizmach działania i bezpieczeństwie u różnych grup pacjentów. Przegląd porównywanych substancji czynnych Nystatyn…

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 j.m.)/g, maść dopochwowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści dopochwowej zawiera 100 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 40 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 1,1 mg m etylu p- hydroksybenzoesanu (E 218) i 0,4 mg propylu p- hydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść dopochwowa
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Używając tuby i wyskalowanego aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) lub dwa razy na dobę (rano i wieczorem) 2,5 g maści. Dzieci i młodzież Dziewczynkom w wieku szkolnym podawać połowę dawki zalecanej u pacjentek dorosłych, czyli 1,25 g maści. Częstość podawania należy dostosować do skuteczności leczenia u danej pacjentki. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Odpowiednią ilość maści należy odmierzyć i podać używając wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora, dołączonego do opakowania. Sposób podawania Maść należy umieścić w pochwie za pomocą wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora w przypadku pacjentek, które nie rozpoczęły współżycia seksualnego.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    Instrukcja obsługi aplikatora (patrz rysunek poniżej punkt 1): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Następnie odkręcić aplikator, umieścić jego końcówkę w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy. Instrukcja założenia mikroaplikatora (patrz rysunek poniżej): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Wyciągnąć za gwint mikroaplikator, który znajduje się wewnątrz tłoczka. Mikroaplikator należy dokręcić do przezroczystej rurki aplikatora z podziałką, po odkręceniu go od tubki. Umieścić końcówkę mikroaplikatora w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    Po użyciu aplikator i (lub) mikroaplikator powinien zostać dokładnie umyty w celu przygotowania do kolejnego zastosowania.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze metylu p- hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu p- hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie maści.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny – nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy i zmniejsza częstość występowania nawrotów zakażeń. Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Xalifin 15 (ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych) Metylu p-hydroksybenzoesan (E 218) Propylu p-hydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol 70% Glikol propylenowy Karbomer Trietanoloamina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również wyskalowany aplikator. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex 500, (500 mg + 200 000 j.m.), globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 500 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 200 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda globulka zawiera 1,8 mg etylu hydroksybenzoesanu sodowego i 1,0 mg propylu hydroksybenzoesanu sodowego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy podawać 1 globulkę raz na dobę, wieczorem. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Sposób podawania W celu uzyskania oczekiwanej skuteczności leczenia globulkę należy umieścić głęboko w okolicy tylnego sklepienia pochwy.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze etylu para-hydroksybenzoesan sodowy i propylu para-hydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex 500 powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny – nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zmniejsza częstość ich nawrotów.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane. Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex 500 nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo. Stwierdzono, że u pacjentek leczonych produktem leczniczym Macmiror Complex 500, z powodu zakażenia pochwy, którym produkt leczniczy w zalecanej dawce raz na dobę przez 5 dni substancje czynne nie wchłaniają się.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dimetylopolisiloksan AK 1000 Żelatyna Glicerol Etylu p-hydroksybenzoesan sodowy Propylu p-hydroksybenzoesan sodowy Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Al/PVC-PVDC w tekturowym pudełku. 8 globulek 12 globulek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTATYNA TEVA 500 000 j.m. tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 0,85 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa, biała, okrągła, dwustronnie wypukła.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie grzybic przewodu pokarmowego; Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób dawkowania Tabletki dojelitowe przeznaczone są do stosowania doustnego. Dorośli Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m. co 12 lub 8 godzin (1 tabletka dojelitowa 2 do 3 razy na dobę); Leczniczo: zwykle 500 000 j.m. co 6 godzin (1 tabletka dojelitowa 4 razy na dobę). Dawkę można zwiększyć do 1 000 000 j.m., co 6 godzin na dobę. Maksymalna dawka wynosi 6 000 000 j.m./dobę w dawkach podzielonych. Leczenie może trwać do 3 tygodni. Podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 48 godzin po ustąpieniu objawów klinicznych. Dzieci Nystatynę u dzieci stosuje się w postaci zawiesiny, nystatyna w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u małych dzieci.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek, nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu Nystatyna Teva: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Chociaż wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczące, nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nystatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane podano poniżej przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko /w tym pojedyncze przypadki/ (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevens-Johnsona (opisywany bardzo rzadko) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań układowych. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki; Kod ATC: A07A A02. Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie – obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nie działa na dermatofity i nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 µg/ml do 6,5 µg/ml.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest w kale, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 godzinach od podania.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nystatyna jest uważana za substancję nie wykazującą działania toksycznego przy podaniu doustnym i miejscowym z powodu braku wchłania przez skórę i błony śluzowe. Toksyczność ostrą (LD50) obserwowano u myszy po podaniu dożołądkowym dawki 8 g/kg mc. oraz po podaniu dootrzewnowym lub dożylnym dawki 3-24 mg/kg mc. W badaniach na zwierzętach nie wykazano karcynogennego ani mutagennego działania nystatyny. Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, tabletki dojelitowe, 500 000 j.m.
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Sodowy glikolan skrobi typ A Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki: acryl-eze 93018359 white (kopolimer kwasu metakrylowego typ C, talk, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu chrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister zawierający 16 tabletek dojelitowych, umieszczony wraz z ulotką w pudełku tekturowym. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nystatyna VP, 100 000 j.m., tabletki dopochwowe. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dopochwowa zawiera 100 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Grzybica pochwy i sromu.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Pacjentki w wieku od 12 lat: Głęboko dopochwowo 1 – 2 tabletki na dobę, zazwyczaj przez 14 dni. Pacjentki w wieku poniżej 12 lat: Produktu nie należy stosować u pacjentek młodszych niż 12 lat. Pacjentki w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podawania Podanie dopochwowe.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować go doustnie.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono, by nystatyna wchodziła w interakcje z innymi lekami.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Po podaniu dopochwowym nystatyna praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nystatyny u kobiet w ciąży. Badań na zwierzętach dotyczących wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy nie przeprowadzono. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Nystatyna VP nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono również odpowiednich badań nad wpływem nystatyny na dzieci karmione piersią przez matki stosujące ten produkt, dlatego, pomimo, że lek praktycznie nie wchłania się z pochwy, stosując go u pacjentek karmiących piersią należy zachować ostrożność.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Nystatyna VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niekiedy w trakcie stosowania produktu mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia skóry i błon śluzowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku objawowego przedawkowania nystatyny podawanej dopochwowo lub doustnie (zarówno po podaniu dopochwowym jak i doustnym nystatyna praktycznie nie dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego). Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku omyłkowego lub celowego przyjęcia doustnego bardzo dużej ilości produktu należy podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego).
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, antybiotyki, kod ATC: G01AA01. Mechanizm działania Nystatyna jest antybiotykiem polienowym. Spektrum jej działania obejmuje liczne grzyby i drożdżaki, w tym Candida spp., Cryptococcus spp., Coccidioides spp., Histoplasma spp., Blastomyces spp. oraz Aspergillus spp. Nystatyna wiąże się z ergosterolem obecnym w błonie komórkowej grzybów wrażliwych na jej działanie, zaburzając przepuszczalność tej błony, w wyniku czego komórka grzyba traci ważne dla jej życia substancje. W zależności od stężenia oraz rodzaju (wrażliwości) organizmu, na który oddziałuje, nystatyna wywiera działanie grzybostatyczne lub grzybobójcze.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna praktycznie nie wchłania się z pochwy.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
  • CHPL leku Nystatyna VP, tabletki dopochwowe, 100 000 j.m.
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ryżowa Laktoza jednowodna Etyloceluloza Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 blistry z folii Al + PVC/Al/OPA zawierające po 5 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTATYNA TEVA, 100 000 j.m./ml, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde 5,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej zawiera 2 784 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5,8 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej zawiera: 80,66 mg sodu. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 2,88 mg sodu. 4,3636 g sacharozy. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 155 mg sacharozy. 0,1169 g kwasu benzoesowego (E 210). 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4,17 mg kwasu benzoesowego. 0,0557 g metylu parahydroksybenzoesanu (E 218). 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1,98 mg metylu parahydroksybenzoesanu. 0,0139 g propylu parahydroksybenzoesanu (E 216).
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 0,49 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie grzybic przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Na strzykawce dołączonej do opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 j.m.). Dorośli: Leczenie grzybic jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 j.m. do 1 000 000 j.m., co 6 godzin. Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m., co 8 godzin. Niemowlęta, dzieci, i młodzież: Leczenie grzybic jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 200 000 j.m. do 2 000 000 j.m. na dobę, w 4 dawkach podzielonych. Lek może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. U pacjentów wrażliwych na kwas benzoesowy i jego pochodne, produkt Nystatyna Teva może wywołać reakcje alergiczne. Substancje pomocnicze Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Kwas benzoesowy (E 210): Lek zawiera 116,9 mg kwasu benzoesowego w 5,8 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4,17 mg kwasu benzoesowego.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Specjalne środki ostrozności
    Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodka jest znaczące. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Chociaż wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczne, nie wiadomo czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią: Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02. Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie – obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 µg/ml do 6,5 µg/ml.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 godzinach po podaniu.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano rakotwórczego oraz mutagennego działania nystatyny. Nie przeprowadzono badań wpływu nystatyny na rozrodczość zwierząt.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kwas benzoesowy (E 210) Sodu cytrynian Pektyna Wanilina Sacharyna sodowa Sacharoza. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji produktu leczniczego – 7 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C. Chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie leku to butelka biała, przeźroczysta z HDPE o pojemności 45 ml ze skalą 28 ml zamknięta zakrętką zieloną z PP typu P&T (naciśnij i obróć) z wkładką z pianki LDPE oraz membraną z pianki polistyrenowej i strzykawka doustna bezbarwna z LDPE o pojemności 1ml w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 5,8 g granulatu.
  • CHPL leku Nystatyna Teva, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 2 400 000 j.m./5 g
    Dane farmaceutyczne
    Uwaga: membrana jest przyklejana do szyjki butelki pod wpływem nacisku w procesie pakowania produktu i należy ją usunąć po pierwszym otwarciu opakowania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po pierwszym otwarciu opakowania należy usunąć membranę butelki. Dodać przegotowanej, chłodnej wody do wyznaczonej kreski znajdującej się na butelce, a następnie wstrząsnąć do uzyskania zawiesiny (28 ml). Jeśli zajdzie potrzeba, po odstaniu ponownie uzupełnić wodą do kreski – czynność tą należy wykonać jednorazowo. Trwałość przygotowanej zawiesiny wynosi 7 dni. Wstrząsnąć przed każdym użyciem produktu.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTAPOL, 100 000 IU/mL, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu, w przeliczeniu na 1 mL: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg sacharoza 400 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina barwy żółtej do beżowej, o charakterystycznym bananowo – waniliowym smaku.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na pipetce dołączonej do opakowania leku zaznaczono kreską 1 mL (100 000 IU). Dorośli Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co 6 godzin. Niemowlęta i dzieci Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz dziennie. Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Dawkowanie
    Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy ponowie przeanalizować rozpoznanie i dokonać odpowiednich zmian w leczeniu.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane: Sacharozę – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL, co oznacza, że można uznać go za wolny od sodu.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zbadano wpływu nystatyny na rozród u zwierząt. Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana przez wszystkie grupy wiekowe, nawet podczas przedłużonego podawania. Jeżeli wystąpi uczucie podrażnienia lub reakcja alergiczna należy przerwać stosowanie leku. Sporadycznie odnotowywano wystąpienie nudności w trakcie stosowania nystatyny. Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności i wymioty. Odnotowywano również rzadko występujące zaburzenia układu immunologicznego, takie jak: wysypka, pokrzywka, Zespół Stevensa – Johnsona opisywano bardzo rzadko. Zgłaszano też reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02. Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie – obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 μg/mL do 6,5 μg/mL.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci niezmienionej.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono długoterminowych badań pozwalających określić wpływ nystatyny na potencjał rakotwórczy. Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania nystatyny ani wpływu nystatyny na płodność zwierząt.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sacharoza (E 473) Glicerol (E 422) Karmeloza sodowa Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Aromat bananowy, płynny (zawiera glikol propylenowy, octan izoamylu, olejek pomarańczowy, octan heksylu, wanilinę) Aromat waniliowy, płynny (zawiera glikol propylenowy, wanilinę) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła typu III koloru brunatnego, z aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z PE, oraz pipetka z PS/LDPE (z podziałką 1 mL) i adapter z LDPE, w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Nystapol, zawiesina doustna, 100 000 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wielkości opakowań: 1 butelka zawierająca 24 mL zawiesiny doustnej 1 butelka zawierająca 30 mL zawiesiny doustnej 1 butelka zawierająca 48 mL zawiesiny doustnej 1 butelka zawierająca 60 mL zawiesiny doustnej Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nyscandin, 100 000 IU/mL, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny (Nystatinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL zawiesiny zawiera 489,22 mg sacharozy, 1 mL zawiesiny zawiera 2,72 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 1 mL zawiesiny zawiera 0,24 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 1 mL zawiesiny zawiera 5,62 mg glikolu 1,2-propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Produkt leczniczy ma postać zawiesiny doustnej o żółtej barwie, słodko-gorzkim smaku i malinowym zapachu.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku. Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów. Profilaktycznie u noworodków z wagą urodzeniową <1500 g, u których nie można zastosować leku pierwszego wyboru. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 – 600 000 IU co odpowiada 4 mL do 6 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU co odpowiada 5 mL do 10 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 IU co odpowiada 5 mL zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 godzin. Niemowlęta, dzieci i młodzież Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Dawkowanie
    Profilaktyka zakażeń drożdżakami u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 godzin, przez 6 tygodni. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 200 000 IU do 2 000 000 IU na dobę w 4 dawkach podzielonych tj. 50 000 IU do 500 000 IU, co odpowiada 0,5 ml do 5 ml zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin. Produkt leczniczy może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę. Na miejsca zmienione chorobowo należy nanieść produkt leczniczy przy pomocy zwilżonego zawiesiną patyczka higienicznego. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z adapterem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy mocno wstrząsnąć butelką. Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Odkręcić zakrętkę butelki. W otworze szyjki butelki umieścić załączony adapter.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Dawkowanie
    Strzykawkę należy mocno wcisnąć we wgłębienie adaptera. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę, aby nie doszło do zakrztuszenia. Po zastosowaniu leku butelkę zamknąć, a dozownik umyć i wysuszyć.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 489,22 mg sacharozy w każdym 1 mL zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 5,62 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nystatyny u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i starszych dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas dłuższego stosowania. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02. Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie – obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 µg/mL do 6,5 µg/mL.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 godzinach po podaniu.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano rakotwórczego oraz mutagennego działania nystatyny. Nie przeprowadzono badań wpływu nystatyny na rozrodczość zwierząt.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glicerol (E 422) Guma ksantan Hydroksypropyloceluloza Kwas cytrynowy (do ustalenia pH 6,0-7,0) Sodu cytrynian (do ustalenia pH 6,0-7,0) Aromat malinowy AR0320: Himbeere fl. (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika) cis-3-heksenol wanilina glikol 1,2-propylenowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
  • CHPL leku Nyscandin, zawiesina doustna, 100 000 iu/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła koloru brunatnego (typu III), z zakrętką z PP/HDPE/LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, oraz strzykawka doustna 5 mL z LDPE/PS z 0,1 mL podziałką oraz adapter z LDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania – 30 mL, 70 mL. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucin, 100 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna globulka zawiera 100 mg natamycyny (Natamycinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulki
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia pochwy wywołane przez drożdżaki Candida albicans.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosuje się jedną globulkę raz na dobę, na noc. Leczenie trwa od 3 do 6 dni. Globulkę należy umieścić jak najgłębiej w pochwie, najlepiej w pozycji leżącej, przed snem.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na natamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować podczas miesiączki. Niektóre substancje pomocnicze produktu leczniczego Pimafucin globulki mogą zmniejszać skuteczność produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i diafragmy (krążki dopochwowe).
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu leczniczego Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pimafucin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może wystąpić reakcja nadwrażliwości na alkohol cetylowy; niewielkie uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych po założeniu globulki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu nie wywołuje miejscowych ani ogólnych objawów przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości całego opakowania nie wywołuje zwykle żadnych objawów, gdyż natamycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. kod ATC: D01AA02 Mechanizm działania Natamycyna jest antybiotykiem z grupy polienów, który powoduje zaburzenia w syntezie steroli w błonie komórkowej grzybów. Drożdżaki Candida albicans są wrażliwe na natamycynę.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Tłuszcz stały Sorbitanu trioleinian Polisorbat 80 Sodu wodorowęglan Kwas adypinowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii aluminiowej zawierający 3 globulki. Opakowanie zawiera 3 globulki (1 blister) lub 6 globulek (2 blistry). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucin, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 20 mg natamycyny (Natamycinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane przez drożdżaki Candida albicans.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się na zmienione chorobowo miejsca od 1 do 4 razy na dobę. Leczenie trwa zwykle od 2 do 3 tygodni.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na natamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu leczniczego Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pimafucin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: reakcje nadwrażliwości, uczucie pieczenia i podrażnienie.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. kod ATC: D01AA02 Mechanizm działania Natamycyna jest antybiotykiem z grupy polienów, który powoduje zaburzenia w syntezie steroli w błonie komórkowej grzybów. Drożdżaki Candida albicans są wrażliwe na natamycynę.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
  • CHPL leku Pimafucin, krem, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Decylu oleinian Estry cetylowe wosku Alkohol cetostearylowy Sodu laurylosiarczan Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glikol propylenowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z membraną zabezpieczona nakrętka z polietylenu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g kremu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucort, (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum), 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość kremu nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Produktu leczniczego Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci kremu zaleca się w leczeniu stanów ostrych i podostrych, a także zmian zlokalizowanych w obrębie skóry owłosionej i fałdów skórnych.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zarażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się kremu na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując Pimafucort krem na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania kremu i nakładania go na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć inny sposób leczenia. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E216) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż produkty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować kremu Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych na temat wpływu produktu Pimafucort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wydaje się jednak, aby mógł on wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia endokrynologiczne rzadko: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Działania niepożądane
    (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Zaburzenia oka bardzo rzadko: zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy. nieznana: nieostre widzenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Mechanizm działania Jedną z substancji czynnych produktu leczniczego Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Pimafucort zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp.) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 i.u.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu cytrynian bezwodny Emulgator F Sorbitanu stearynian Cetaceum Decylu oleinian Makrogolu 100 stearynian Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba membranowa powlekana aluminium z nakrętką. Opakowanie zawiera 15 g kremu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pimafucin, 100 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 100 mg natamycyny (Natamycinum) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulki Globulki są barwy od bladożółtej do jasnożółtej.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia pochwy wywołane przez drożdżaki Candida albicans .
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosuje się jedną globulkę raz na dobę, na noc. Leczenie trwa od 3 do 6 dni. Globulkę należy umieścić jak najgłębiej w pochwie, najlepiej w pozycji leżącej, przed snem.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować podczas miesiączki.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Pimafucin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może wystąpić reakcja nadwrażliwości na alkohol cetylowy; niewielkie uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych po założeniu globulki. 4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu nie wywołuje miejscowych ani ogólnych objawów przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości całego opakowania nie wywołuje zwykle żadnych objawów, gdyż natamycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Pimafucin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może wystąpić reakcja nadwrażliwości na alkohol cetylowy; niewielkie uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych po założeniu globulki.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu nie wywołuje miejscowych ani ogólnych objawów przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości całego opakowania nie wywołuje zwykle żadnych objawów, gdyż natamycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez kortykosteroidów) do stosowania w ginekologii; antybiotyki. Kod ATC: G01AA02 Natamycyna jest antybiotykiem polienowym, który zaburza syntezę steroli w błonie komórkowej grzybów. Drożdżaki Candida albicans są wrażliwe na natamycynę.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
  • CHPL leku Pimafucin, globulki, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Tłuszcz stały Sorbitanu trioleinian Polisorbat 80 Sodu wodorowęglan Kwas adypinowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii aluminiowej zawierający 3 globulki. Opakowanie zawiera 3 globulki (1 blister) lub 6 globulek (2 blistry), w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PIMAFUCORT ( 10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram maści zawiera 10 mg natamycyny (Natamycinum) , 10 mg hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum) i 3500 I.U. neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry od 2 do 4 razy na dobę. Preparatu Pimafucort nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Pimafucort w postaci maści jest zalecany w leczeniu zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry. Nadwrażliwość na substancje czynne natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się maści na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując preparat Pimafucort maść na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania maści i nakładania jej na rany lub uszkodzoną skórę, z uwagi na teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego. W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć inny sposób leczenia.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. 4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Interakcje
    Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie. (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Interakcje
    4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż preparaty do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści Pimafucort przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie ma danych na temat wpływu preparatu Pimafucort na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Nie wydaje się jednak, aby preparat mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, nie znana częstość, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000) Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zanik skóry ze ścieńczeniem skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, plamica i rozstępy skórne; zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego i okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez; „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów; opóźnienie procesu wyleczenia; odbarwienie skóry; nadmierne owłosienie.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Działania niepożądane
    (Uwaga: Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej ogólnych objawów niepożądanych miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest znacznie mniejsze po stosowaniu hydrokortyzonu, niż po stosowaniu silniej działających kortykosteroidów). Alergia kontaktowa na neomycynę. Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie jest znane. Nie wydaje się możliwe wchłonięcie toksycznej dawki neomycyny przez skórę.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: słabo działające kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami do stosowania w dermatologii. kod ATC: D07CA01 Jedną z substancji czynnych preparatu Pimafucort jest hydrokortyzon, słabo działający kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej. Preparat zawiera również neomycynę, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich (np. Staphylococcus spp., Enterococcus spp. ) i Gram-ujemnych (np. Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli ). Poza hydrokortyzonem i neomycyną Pimafucort zawiera substancję czynną natamycynę, antybiotyk o działaniu grzybobójczym, zwłaszcza na drożdżaki z rodzaju Candida spp.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Natamycyna i neomycyna praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Neomycyna stosowana na uszkodzoną skórę, rany lub owrzodzenia może wchłaniać się w niewielkim stopniu. Około 1% do 3% stosowanego miejscowo hydrokortyzonu wchłania się przez skórę. W przypadku wyprysku na skórze wchłanianie jest około dwukrotnie większe, zaś w przypadku ostrego zakażenia skóry nawet pięciokrotnie większe. U dzieci wchłanianie steroidów przez skórę zmniejsza się z wiekiem.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bez znaczenia klinicznego.
  • CHPL leku Pimafucort, krem, (10 mg + 10 mg + 3500 iu)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Podłoże maściowe (zawierające parafinę ciekłą oraz 5% polietylen). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba powlekana aluminium z nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g maści. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MYCOSOLON, (20 mg + 2,5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum) i 2,5 mg mazipredonu chlorowodorku (Mazipredoni hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 80 mg alkoholu cetostearylowego i 80 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub prawie biała, jednorodna maść o delikatnym, charakterystycznym zapachu.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Mycosolon jest wskazany do stosowania w zapalnej egzemie, wyprzeniu, grzybicy międzypalcowej, grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum) lub przez inne grzyby (na przykład Candida albicans), grzybicy z nadkażeniem bakteryjnym, grzybicy przewodu słuchowego zewnętrznego.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych. Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: Należy wcierać maść raz lub dwa razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. Leczenie należy prowadzić nieprzerwanie aż do całkowitego odnowienia paznokcia. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: Maść należy stosować dwa razy na dobę, aż do całkowitego wyleczenia. Sposób podawania Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: W zakażeniach grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia produkt leczniczy Mycosolon powinien być zastosowany z opatrunkiem z bandaża. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: Do przewodu słuchowego zewnętrznego należy wprowadzić zwiniętą gazę nasączoną maścią.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Gruźlica skóry, opryszczka pospolita, ospa wietrzna oraz inne wirusowe lub bakteryjne choroby skóry; Grzybicze zakażenia owłosionej skóry głowy, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość: Podczas stosowania miejscowo produktów leczniczych zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt leczniczy Mycosolon nie powinien mieć kontaktu ze śluzówką oczu. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Sposób podawania: Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Z tego względu należy również unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem leczniczym. Stosowanie na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin należy ograniczyć jedynie do przypadków bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Substancje pomocnicze: Mycosolon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy (E 1520). Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące na cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2), interakcje kliniczne występują bardzo rzadko. U pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego podczas podawania mikonazolu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Działania niepożądane i objawy związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W leczeniu kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka uszkodzenia płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo w jakim stopniu mikonazol i mazipredonu chlorowodorek stosowane na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią ten produkt leczniczy należy stosować na skórę ze szczególną ostrożnością.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Mycosolon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano przy użyciu następującej konwencji: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się miejscowe reakcje skórne. Mycosolon jest na ogół dobrze tolerowany. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: wtórne zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: objawy charakterystyczne dla stosowania kortykosteroidów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużej powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (ściśle przylegającym), a także zahamowanie czynności podwzgórza i przysadki oraz nadnerczy. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka. Nieznana: zanik skóry, rozstępy skórne, trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis (podczas stosowania produktu leczniczego w tym samym miejscu, szczególnie długotrwale); wykwity skórne, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych oraz odbarwienie skóry. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Wchłanianie mikonazolu nie jest klinicznie istotne. Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowaniu produktu leczniczego. Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego – pochodne imidazolu i triazolu w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D01AC52. Mikonazol stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwgrzybicze, miedzy innymi na dermatofity, drożdżaki oraz działanie na bakterie Gram-dodatnie i ziarniaki. Chlorowodorek mazipredonu wykazuje wyraźne działanie kortykosteroidowe. Przekrojowe badania farmakologiczne wykazały działanie przeciwzapalne oraz przeciwświądowe mazipredonu.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym zastosowaniu na skórę mikonazol wchłania się w bardzo niewielkim stopniu: prawie cała dawka mikonazolu utrzymuje się w skórze, głównie w postaci niezmienionej. Mniej niż 0,5% mikonazolu jest wydalane z moczem. Mazipredon stosowany miejscowo może przenikać przez skórę do organizmu. Wchłanianie mazipredonu oceniano w dwóch badaniach. Średnia ilość mazipredonu wydalanego z moczem wynosiła 2,24%. Stopień wchłaniania przez skórę zdrową i przez skórę ze stanem zapalnym jest podobny. Po krótkotrwałym stosowaniu, stężenie mazipredonu wchłoniętego przez skórę osiągnęło oznaczalne wartości w moczu jedynie w kilku przypadkach.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności dermatologicznej u królików z zastosowaniem 2% kremu mikonazolu w dawce 2 g/kg masy ciała/dobę przez okres do 6 miesięcy nie wykazały istotnych różnic pomiędzy leczonymi i kontrolnymi zwierzętami w badaniach hematologicznych, biochemicznych i histopatologicznych. Brak dowodów toksyczności układowej lub podrażnienia miejscowego obserwowano po zastosowaniu różnych dawek 2% kremu mikonazolu na skórę lub wkropleniu do oka królika.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Polisorbat 60 Parafina ciekła Glikol propylenowy (E 1520) Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz podwójnie lakierowana żywicami epoksydowymi, z zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu (Miconazolum). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Dawkowanie
    W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczących ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Interakcje
    Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu: leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, fenytoina. inne leki metabolizowane przez CYP3A4: inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel. Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel % (N=88) Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku 1,1 Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej 2,3 Nudności 4,5 Dyskomfort w jamie ustnej 3,4 Wymioty 1,1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5 Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel. Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel % (N=23) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności 13,0 Cofanie się treści pokarmowej 8,7 Wymioty 13,0 Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek. Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, zawiesina Jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo: w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach, pachwin); w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę. Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik. Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu Miconal. Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie wdychać.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje cytochrom CYP3A4/2C9. Po miejscowym stosowaniu mikonazolu w aerozolu interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem Miconal.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu. Ciąża Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersi? Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie Produkt Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka. Przypadkowa inhalacja Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomagającego.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02 Miconazol posiada szerokie spektrum przeciwgrzybiczne (działa między innymi na dermatofity i drożdżaki) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna Izopropylu mirystynian Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 39,5 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Skrajnie łatwopalny aerozol Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie zabronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej – mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Dawkowanie
    W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): – leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, – alkaloidy sporyszu, – inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, – triazolam i podawany doustnie midazolam.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Interakcje
    Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): – doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, – doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, – fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: – inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, – niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, – niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, – niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), – inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
    Klasyfikacja układów i narządówDaktarin-oral żel% (N=88)
    Zaburzenia układu nerwowego
    Zaburzenia smaku1,1
    Zaburzenia żołądka i jelit
    Suchość w jamie ustnej2,3
    Nudności4,5
    Dyskomfort w jamie ustnej3,4
    Wymioty1,1
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    Nieprawidłowe odczuwanie smaku4,5
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
    Klasyfikacja układów i narządówDaktarin-oral żel% (N=23)
    Zaburzenia żołądka i jelit
    Nudności13,0
    Cofanie się treści pokarmowej8,7
    Wymioty13,0
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
    Zaburzenia układu immunologicznego
    Częstość nieznanaReakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    Częstość nieznanaZadławienie (patrz punkt 4.3)
    Zaburzenia żołądka i jelit
    Częstość nieznanaBiegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    Częstość nieznanaZapalenie wątroby
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    Częstość nieznanaObrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.

Zobacz również:

Reklama
Reklama