Nextstellis: nowoczesny lek antykoncepcyjny z estetrolem – skuteczność i bezpieczeństwo

Co zawiera Nextstellis – nowoczesny środek antykoncepcyjny

Nextstellis to innowacyjny lek antykoncepcyjny zawierający w tabletce 3 mg drospirenonu [DRSP] i 14,2 mg estetrolu [E4]. Jest wskazany do stosowania przez kobiety w celu zapobiegania ciąży. To pierwszy i jedyny środek antykoncepcyjny zawierający estetrol, który stanowi przełom w dziedzinie tabletek antykoncepcyjnych z estrogenem. Naturalnie występujący estrogen, który produkowany jest ze źródła roślinnego, posiada unikalny mechanizm działania, zapewniający potencjalną przewagę nad innymi estrogenami. Kobiety stosujące doustną antykoncepcję w większości stosują preparaty zawierające estrogen i progestagen. Ponad 99% dostępnych tabletek z estrogenem zawiera etynyloestradiol (EE), syntetyczny estrogen, który w szerokim zakresie wiąże się ze wszystkimi receptorami estrogenowymi w organizmie.

Estetrol działa inaczej niż inne estrogeny i jest pierwszym estrogenem opisanym jako NEST: natywny estrogen o selektywnym działaniu w tkankach. Działa bardziej selektywnie w tkankach, koncentrując się na tych, które są potrzebne do zapewnienia skutecznej antykoncepcji, kontroli cyklu i innych korzystnych efektów estrogenu. To właśnie estetrol czyni Nextstellis wyjątkowym wśród tabletek antykoncepcyjnych z estrogenem dostępnych na rynku.

Dlaczego Nextstellis wyróżnia się wśród innych tabletek z estrogenem?

Nextstellis został opracowany przez Mithra Pharmaceuticals SA, partnera rozwojowego i produkcyjnego Mayne Pharma. Firma przewidywała komercyjne uruchomienie Nextstellis do końca czerwca 2021 roku. Mayne Pharma koncentruje się na wykorzystaniu swoich osiągnięć w zakresie innowacji i sukcesów w opracowywaniu nowych doustnych systemów dostarczania leków do komercjalizacji markowych i generycznych farmaceutyków. Oferuje pacjentom lepsze i bardziej dostępne leki, szczególnie w dziedzinie tabletek antykoncepcyjnych z estrogenem. Firma posiada bogate portfolio środków antykoncepcyjnych dla kobiet w dziedzinie zdrowia kobiet, w tym jej flagowy produkt antykoncepcyjny Nextstellis. Jej spółka, Mayne Pharma Group Limited, jest notowaną na ASX specjalistyczną firmą farmaceutyczną, która świadczy również usługi w zakresie opracowywania kontraktów i produkcji dla ponad 100 klientów na całym świecie.

Czytaj również: Antykoncepcja hormonalna — co warto wiedzieć?

Jakie wyniki przyniosły badania kliniczne tego leku antykoncepcyjnego?

Kompleksowy program badań klinicznych Nextstellis obejmował zróżnicowaną populację pacjentów. Kobiety zarówno rozpoczynające, jak i zmieniające antykoncepcję, a także pacjentki ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 35 kg/m² brały udział w badaniach tego innowacyjnego leku antykoncepcyjnego. Zgodnie z wynikami badania III fazy lek Nextstellis wykazał skuteczność antykoncepcji we wszystkich podgrupach według wieku, BMI i wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej. Stosowanie Nextstellis wiązało się również z korzystnym profilem krwawienia i niską częstością krwawień śródcyklicznych, w tym także już w pierwszym cyklu, co stanowi istotną przewagę nad innymi tabletkami z estrogenem.

W dwóch badaniach klinicznych III fazy przeprowadzonych na 3725 kobietach produkt Nextstellis okazał się zarówno bezpieczny, jak i skuteczny. Osiągnął swój główny punkt końcowy skuteczności, jakim jest zapobieganie ciąży, jednocześnie spełniając szereg drugorzędnych punktów końcowych, które wykazały korzystną kontrolę cyklu, kontrolę krwawień, bezpieczeństwo i tolerancję. Te wyniki potwierdzają, że Nextstellis stanowi przełomowy lek antykoncepcyjny w porównaniu z tradycyjnymi tabletkami antykoncepcyjnymi z estrogenem.

Kiedy nie można stosować tego leku antykoncepcyjnego? Przeciwskazania, interakcje i działania niepożądane

Nextstellis jest przeciwwskazany i nie powinien być stosowany u kobiet z wysokim ryzykiem tętniczych lub żylnych chorób zakrzepowych, obecnych lub przebytych nowotworów wrażliwych na hormony (np. rak piersi), gruczolaka wątroby, raka wątrobowokomórkowego, ostrego zapalenia wątroby lub niewyrównanej marskości wątroby. Podobnie jak inne tabletki antykoncepcyjne z estrogenem, Nextstellis ma również ograniczenia w stosowaniu przy jednoczesnym podawaniu z połączeniami leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierającymi ombitaswir / parytaprewir / rytonawir, z dazabuwirem lub bez, nieprawidłowym krwawieniu z macicy o niezdiagnozowanej etiologii, zaburzeniach czynności nerek oraz niewydolności nadnerczy.

Jak każdy lek antykoncepcyjny, Nextstellis może wchodzić w interakcje z innymi substancjami. Stosowany z induktorami CYP3A może prowadzić do niepowodzenia antykoncepcji i (lub) zwiększać krwawienie śródcykliczne. Najczęstsze działania niepożądane wystąpiły u ≥2% kobiet, które otrzymały Nextstellis: nieregularne krwawienia, zaburzenia nastroju, ból głowy, objawy piersi, bolesne miesiączkowanie, trądzik, zwiększenie masy ciała i zmniejszenie libido. Te działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu innych tabletek z estrogenem, jednak dzięki unikalnemu składowi z estetrolem, Nextstellis może oferować lepszy profil bezpieczeństwa.

Podsumowanie

Nextstellis to przełomowy lek antykoncepcyjny, który zawiera estetrol – pierwszy naturalny estrogen o selektywnym działaniu w tkankach. Te tabletki antykoncepcyjne z estrogenem oferują skuteczną ochronę przed ciążą, wykazując jednocześnie korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Dzięki unikalnemu składowi z estetrolem, Nextstellis wyróżnia się wśród tradycyjnych środków antykoncepcyjnych zawierających syntetyczne estrogeny. Lek antykoncepcyjny został zatwierdzony przez FDA po pozytywnych wynikach badań na ponad 3700 kobietach, potwierdzając jego skuteczność i bezpieczeństwo. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek z estrogenem Nextstellis należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku występowania przeciwskazań lub przyjmowania innych leków.

Źródło: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-nextstellis-drospirenone-estetrol-oral-contraceptive-birth-control-5488.html