aleric

Aleric deslo USP

floradix

Floradix Żelazo i witaminy

nisita

Nisita

Biotilac Biotic

hascovir

Hascovir Control Max

kerabione

Kerabione

raphaholin C

Raphacholin C

ecomer

Ecomer Odporność + witamina E

chitosan

Olimp Chitosan+chrom

,

Nextstellis – nowy doustny środek antykoncepcyjny

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy preparat antykoncepcyjny opracowany przez Mithra Pharmaceuticals SA. Na czym polega jego innowacyjność? Jakie są wskazania do stosowania? Jakie wywołuje interakcje i działania niepożądane?

Co zawiera Nextstellis – środek antykoncepcyjny 

Nextstellis to preparat zawierający w tabletce 3 mg drospirenonu [DRSP] i 14,2 mg estetrolu [E4]. Wskazanany do stosowania przez kobiety w celu zapobiegania ciąży. To pierwszy i jedyny środek antykoncepcyjny zawierająca E4. Naturalnie występujący estrogen, który produkowany jest ze źródła roślinnego. Posiada unikalny mechanizm działania, zapewniający  potencjalną przewagę nad innymi estrogenami. Kobiety stosujące doustną antykoncepcję w większości stosują preparaty zawierające estrogen i progestagen. Ponad 99% zawiera etynyloestradiol (EE), syntetyczny estrogen, który w szerokim zakresie wiąże się ze wszystkimi receptorami estrogenowymi w organizmie.

E4 działa inaczej niż inne estrogeny i jest pierwszym estrogenem opisanym jako NEST: natywny estrogen o selektywnym działaniu w tkankach.  Ma bardziej selektywne działanie w tkankach. Koncentruje się na potrzebnych do wspierania skutecznej antykoncepcji, kontroli cyklu i innych korzystnych skutków estrogenu.  

Informacje o Mayne Pharma

Nextstellis został opracowany przez Mithra Pharmaceuticals SA, partnera rozwojowego i produkcyjnego Mayne Pharma.  Firma przewiduje komercyjne uruchomienie Nextstellis do końca czerwca 2021 roku.

Mayne Pharma koncentruje się na wykorzystaniu swoich osiągnięć w zakresie innowacji i sukcesów w opracowywaniu nowych doustnych systemów dostarczania leków do komercjalizacji markowych i generycznych farmaceutyków. Oferuje pacjentom lepsze i bardziej dostępne leki.  Firma posiada bogate portfolio środków antykoncepcyjnych dla kobiet w dziedzinie zdrowia kobiet, w tym jej flagowy produkt antykoncepcyjny Nextstellis.  Jej spółka matka, Mayne Pharma Group Limited, jest notowaną na ASX specjalistyczną firmą farmaceutyczną. Świadczy również usługi w zakresie opracowywania kontraktów i produkcji dla ponad 100 klientów na całym świecie.

Czytaj również: Antykoncepcja hormonalna — co warto wiedzieć?

Badania kliniczne Nextstellis

Kompleksowy program badań klinicznych Nextstellis obejmował zróżnicowaną populację pacjentów. Kobiety zarówno rozpoczynające, jak i zmieniające antykoncepcję, a także pacjentki ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 35 kg/m2.  Zgodnie z wynikami badania III fazy lek Nextstellis wykazał skuteczność antykoncepcji we wszystkich podgrupach według wieku, BMI i wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej. Stosowanie Nextstellis wiązało się również z korzystnym profilem krwawienia i niską częstością krwawień śródcyklicznych, w tym także już w pierwszym cyklu.

W dwóch badaniach klinicznych III fazy przeprowadzonych na 3725 kobietach produkt Nextstellis okazał się zarówno bezpieczny, jak i skuteczny. Osiągnął swój główny punkt końcowy skuteczności, jakim jest zapobieganie ciąży. Jednocześnie spełniając szereg drugorzędnych punktów końcowych, które wykazały korzystną kontrolę cyklu, kontrolę krwawień, bezpieczeństwo i tolerancję.

Przeciwskazania, interakcje i działania niepożądane

Nextstellis jest przeciwwskazany i nie powinien być stosowany u kobiet z wysokim ryzykiem tętniczych lub żylnych chorób zakrzepowych;  obecnych lub przebytych nowotwór wrażliwych na hormony (np. rak piersi);  gruczolak wątroby;  rak wątrobowokomórkowy;  ostre zapalenie wątroby lub niewyrównana marskość wątroby;  jednoczesne podawanie z połączeniami leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierającymi ombitaswir / parytaprewir / rytonawir, z dazabuwirem lub bez;  nieprawidłowe krwawienie z macicy o niezdiagnozowanej etiologii;  zaburzenia czynności nerek;  niewydolność nadnerczy.

Stosowany z induktorami CYP3A może prowadzić do niepowodzenia antykoncepcji i (lub) zwiększać krwawienie śródcykliczne. Najczęstsze działania niepożądane wystąpiły u ≥2% kobiet, które otrzymały Nextstellis: nieregularne krwawienia, zaburzenia nastroju, ból głowy, objawy piersi, bolesne miesiączkowanie, trądzik, zwiększenie masy ciała i zmniejszenie libido.

Źródło: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-nextstellis-drospirenone-estetrol-oral-contraceptive-birth-control-5488.html

Bibliografia

Omawiane substancje

  • Drospirenon

    Drospirenon jest syntetycznym hormonem stosowanym w antykoncepcji hormonalnej. Substancja ta działa jako antagonistka receptora aldosteronowego, co powoduje zatrzymanie wody w organizmie.
    Substancje Syntetyczne i Biologiczne
  • Etynyloestradiol

    Etynyloestradiol jest syntetycznym estrogenem stosowanym w antykoncepcji hormonalnej.Substancja ta może wpływać na rozwój nowotworów piersi i powodować zmiany w układzie hormonalnym organizmu.
    Substancje Syntetyczne i Biologiczne

Omawiane schorzenia

  • Hormonalne zapobieganie ciąży

    Hormonalne zapobieganie ciąży to metoda antykoncepcji, która polega na stosowaniu hormonów w celu zahamowania owulacji i zmniejszenia ryzyka zajścia w ciążę. Jest to popularna i skuteczna forma antykoncepcji stosowana przez wiele kobiet na całym świecie. Jednakże, jak każda metoda antykoncepcji, może powodować skutki uboczne i wymaga regularnego stosowania, aby była skuteczna.

Więcej poradników

Wyświetlane poradniki pochodzą z kategorii czytanego artykułu: , .