Co zawiera Nextstellis – środek antykoncepcyjny
Nextstellis to preparat zawierający w tabletce 3 mg drospirenonu [DRSP] i 14,2 mg estetrolu [E4]. Wskazanany do stosowania przez kobiety w celu zapobiegania ciąży. To pierwszy i jedyny środek antykoncepcyjny zawierająca E4. Naturalnie występujący estrogen, który produkowany jest ze źródła roślinnego. Posiada unikalny mechanizm działania, zapewniający potencjalną przewagę nad innymi estrogenami. Kobiety stosujące doustną antykoncepcję w większości stosują preparaty zawierające estrogen i progestagen. Ponad 99% zawiera etynyloestradiol (EE), syntetyczny estrogen, który w szerokim zakresie wiąże się ze wszystkimi receptorami estrogenowymi w organizmie.
E4 działa inaczej niż inne estrogeny i jest pierwszym estrogenem opisanym jako NEST: natywny estrogen o selektywnym działaniu w tkankach. Ma bardziej selektywne działanie w tkankach. Koncentruje się na potrzebnych do wspierania skutecznej antykoncepcji, kontroli cyklu i innych korzystnych skutków estrogenu.
Informacje o Mayne Pharma
Nextstellis został opracowany przez Mithra Pharmaceuticals SA, partnera rozwojowego i produkcyjnego Mayne Pharma. Firma przewiduje komercyjne uruchomienie Nextstellis do końca czerwca 2021 roku.
Mayne Pharma koncentruje się na wykorzystaniu swoich osiągnięć w zakresie innowacji i sukcesów w opracowywaniu nowych doustnych systemów dostarczania leków do komercjalizacji markowych i generycznych farmaceutyków. Oferuje pacjentom lepsze i bardziej dostępne leki. Firma posiada bogate portfolio środków antykoncepcyjnych dla kobiet w dziedzinie zdrowia kobiet, w tym jej flagowy produkt antykoncepcyjny Nextstellis. Jej spółka matka, Mayne Pharma Group Limited, jest notowaną na ASX specjalistyczną firmą farmaceutyczną. Świadczy również usługi w zakresie opracowywania kontraktów i produkcji dla ponad 100 klientów na całym świecie.
Czytaj również: Antykoncepcja hormonalna — co warto wiedzieć?
Badania kliniczne Nextstellis
Kompleksowy program badań klinicznych Nextstellis obejmował zróżnicowaną populację pacjentów. Kobiety zarówno rozpoczynające, jak i zmieniające antykoncepcję, a także pacjentki ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 35 kg/m2. Zgodnie z wynikami badania III fazy lek Nextstellis wykazał skuteczność antykoncepcji we wszystkich podgrupach według wieku, BMI i wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej. Stosowanie Nextstellis wiązało się również z korzystnym profilem krwawienia i niską częstością krwawień śródcyklicznych, w tym także już w pierwszym cyklu.
W dwóch badaniach klinicznych III fazy przeprowadzonych na 3725 kobietach produkt Nextstellis okazał się zarówno bezpieczny, jak i skuteczny. Osiągnął swój główny punkt końcowy skuteczności, jakim jest zapobieganie ciąży. Jednocześnie spełniając szereg drugorzędnych punktów końcowych, które wykazały korzystną kontrolę cyklu, kontrolę krwawień, bezpieczeństwo i tolerancję.
Przeciwskazania, interakcje i działania niepożądane
Nextstellis jest przeciwwskazany i nie powinien być stosowany u kobiet z wysokim ryzykiem tętniczych lub żylnych chorób zakrzepowych; obecnych lub przebytych nowotwór wrażliwych na hormony (np. rak piersi); gruczolak wątroby; rak wątrobowokomórkowy; ostre zapalenie wątroby lub niewyrównana marskość wątroby; jednoczesne podawanie z połączeniami leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierającymi ombitaswir / parytaprewir / rytonawir, z dazabuwirem lub bez; nieprawidłowe krwawienie z macicy o niezdiagnozowanej etiologii; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nadnerczy.
Stosowany z induktorami CYP3A może prowadzić do niepowodzenia antykoncepcji i (lub) zwiększać krwawienie śródcykliczne. Najczęstsze działania niepożądane wystąpiły u ≥2% kobiet, które otrzymały Nextstellis: nieregularne krwawienia, zaburzenia nastroju, ból głowy, objawy piersi, bolesne miesiączkowanie, trądzik, zwiększenie masy ciała i zmniejszenie libido.
