Czy warto zgłaszać skutki uboczne leków?

Jak zgłosić działanie niepożądane leku?

Działanie nawet najprostszych leków jest skomplikowane i często ich aktywność osiągana jest na drodze różnych mechanizmów. Z tego względu mogą pojawić się skutki uboczne. Jak zgłaszać działania niepożądane leków i co to właściwie jest działanie niepożądane?
Czym jest działanie niepożądane leku? (fot. Canva)

Czym jest działanie niepożądane leku?

W celu dopuszczenia leku do stosowania przez ludzi producent oraz organy regulacyjne muszą mieć pewność, że jest on skuteczny i bezpieczny. Niestety wszystkie leki – nawet te uważane za bardzo bezpieczne – mają działania niepożądane. Po zarejestrowaniu leku korzyści z jego stosowania muszą przewyższać ewentualne znane skutki uboczne. Co to są działania niepożądane, czyli skutki uboczne leków? Czy zawsze należy się ich bać? Czy jeśli uważasz, że doświadczyłeś czegoś negatywnego po zażyciu leku, to czy warto zgłaszać działania niepożądane?

Definicja działania niepożądanego leku jest dość prosta. Są to wszystkie niechciane i niezamierzone efekty, o szkodliwym lub nieprzyjemnym działaniu dla pacjenta, które prawdopodobnie są związane ze stosowaniem leku. Podział działań niepożądanych jest różny. Najczęściej dzieli się je ze względu na częstotliwość występowania:

  • bardzo częste – powyżej 1 na 10 przypadków;
  • częste – od 1 na 100 do 1 na 10 przypadków;
  • niezbyt częste – od 1 na 1000 do 1 na 100 przypadków;
  • rzadkie – od 1 na 10000 do 1 na 1000 przypadków;
  • bardzo rzadkie – poniżej 1 na 10000 przypadków;
  • o nieznanej częstości.

Inna klasyfikacja dotyczy intensywności objawów, np. lekkie działanie niepożądane typu ból głowy, nudności lub biegunka albo poważne i zagrażające życiu, np. niewydolność narządowa i zawał serca. Jeszcze inny podział opiera się na odniesieniu do farmakologii leku i tutaj reakcje typu A związane są z dawką i mechanizmem działania leku (są możliwe do przewidzenia), a B to reakcja dziwne – trudne do przewidzenia i niezwiązane z działaniem leku [1,2].

Co to jest skutek uboczny leku?

Co robić, gdy zauważę skutek uboczny leku?

Działanie niepożądane leku może pojawić się u Ciebie na każdym etapie farmakoterapii. Najczęściej na skutki uboczne pacjenci skarżą się po rozpoczęciu terapii nowym lekiem lub zwiększeniu dawki. Jednak niepokojące zdarzenia mogą zaistnieć także podczas przyjmowania leku, który dotychczas nie dawał złych objawów, nawet po zakończeniu jego stosowania. Część działań niepożądanych może ujawnić się w interakcji z innym lekiem lub pożywieniem. Co zrobić, jeśli pojawi się działanie niepożądane?

Jeśli czujesz, że coś zaczyna zagrażać twojemu zdrowiu, to niezwłocznie powinieneś udać się do lekarza. Natomiast w późniejszych etapie warto zgłosić tę niebezpieczną reakcję. Jak zgłosić działanie niepożądane leku? Część zawodów medycznych ma obowiązek zgłaszania działań niepożądanych leków, jeśli są świadomi ich wystąpienia. Są to:

  • lekarze;
  • pielęgniarki;
  • położne;
  • farmaceuci;
  • ratownicy medyczni.

Warto wiedzieć, że działanie niepożądane mogą zgłosić także osoby niewykonujące zawodu medycznego, czyli sam pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy bądź opiekun faktyczny [3].

Jak samemu zgłosić skutek uboczny leku? Instrukcja

Zgodnie z tym co zostało napisane wcześniej, skutek uboczny leku możemy zgłosić również sami. Jak się do tego zabrać? Na początku przygotujmy sobie podstawowe informacje o prawdopodobnym działaniu niepożądanym, tj.:

  • nazwa produktu leczniczego;
  • opis działania niepożądanego, czyli objawy;
  • dane chorego (wystarczy płeć, inicjały, dobrze dodać także wzrost, wagę, ewentualną skróconą historię choroby i inne przyjmowane leki);
  • dane osoby zgłaszającej.

W tym punkcie ważne jest, aby dokładnie opisać zaistniałe zdarzenie. Pamiętajmy o tym, że jeśli wystąpi coś niepokojącego, a nie wiemy, czy to skutek uboczny leku, to i tak warto to zgłosić. Klasyfikacji dokona odpowiedni organ [4].

Działanie niepożądane swojego leku możesz zgłosić na naszej platformie, dzwoniąc na naszą infolinię lub korzystając z internetowego formularza. Więcej informacji znajdziesz pod tym linkiem. Po zarejestrowaniu i sprawdzeniu poprawności Twojego zgłoszenia, przekażemy Twój sygnał działania niepożądanego do odpowiednich jednostek. 

Zgłoś działanie niepożądane swojego leku.

Co jeśli wolimy tradycyjny, papierowy system zgłaszania lub nie mamy dostępu do internetu? Możemy to oczywiście wykonać bez użycia środków elektronicznych. W tym celu należy pobrać odpowiedni formularz ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularze dla pacjenta i osoby wykonującej zawód medyczny znajdują się pod tym linkiem. Wypełniony dokument możemy wysłać:

  • na adres – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
  • faksem – 22 49 21 309;
  • przez platformę ePUAP;
  • pocztą elektroniczną na adres ndl@urpl.gov.pl;
  • telefonicznie na numer 22 49 21 301 od poniedziałku do piątku w godzinach od 9:00 do 14:00 – droga jedynie dla pacjentów i opiekunów [5].

Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane leków?

Dopuszczenie leku do użytku przez pacjenta to nie jest ostatni moment monitorowania jego bezpieczeństwa. Z tego powodu ważne jest, aby zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich organów. Dzięki temu dostarczamy wielu potrzebnych informacji o działaniu leku w sytuacji, w której przyjmują go setki tysięcy, a czasami miliony pacjentów. Tylko w tym momencie jesteśmy w stanie odkryć bardzo rzadkie działania niepożądane oraz możliwe interakcje z lekami, produktami spożywczymi lub wpływ leków na inne choroby.

Dane z poszczególnych krajów przesyłane są dalej, np. do struktur unijnych. Dzięki temu wiedza o danym leku i jego bezpieczeństwie zwiększa się. Wspólna praca może poprawić bezpieczeństwo terapii i jakość życia innym pacjentom. Nawet z pozoru błaha reakcja organizmu na dany lek w Twoim przypadku (np. zaczerwienienie po użyciu maści), może być dla kogoś niebezpieczna.

Bibliografia

  1. J. J. Coleman i S. K. Pontefract, „Adverse drug reactions”, Clin. Med., t. 16, nr 5, s. 481–485, paź. 2016, doi: 10.7861/clinmedicine.16-5-481.
  2. C. for D. E. and Research, „Finding and Learning about Side Effects (adverse reactions)”, FDA, sie. 2022, Dostęp: 7 luty 2024. [Online]. Dostępne na: https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/finding-and-learning-about-side-effects-adverse-reactions
  3. „Jak zgłosić działanie niepożądane | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”. Dostęp: 7 luty 2024. [Online]. Dostępne na: https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/wytyczne-%E2%80%93-co-i-w-jaki-spos%C3%B3b-zg%C5%82asza%C4%87/jak
  4. „Minimum informacji | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”. Dostęp: 7 luty 2024. [Online]. Dostępne na: https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/wytyczne-%E2%80%93-co-i-w-jaki-spos%C3%B3b-zg%C5%82asza%C4%87/minimum
  5. „Zgłoś działanie niepożądane | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”. Dostęp: 7 luty 2024. [Online]. Dostępne na: https://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/zg%C5%82o%C5%9B-dzia%C5%82anie-niepo%C5%BC%C4%85dane-0

Omawiane substancje

W tym poradniku nie omawiamy konkretnych substancji.

Omawiane schorzenia

W tym poradniku nie omawiamy konkretnych schorzeń.

Więcej poradników

Wyświetlane poradniki pochodzą z kategorii czytanego artykułu: .