Czym są cyfrowe terapie na receptę?

Cyfrowe terapie na receptę to prawdziwa rewolucja w medycynie – specjalne aplikacje i programy komputerowe, które zostały zatwierdzone przez amerykańską agencję FDA i pomagają leczyć różne choroby. W przeciwieństwie do zwykłych aplikacji zdrowotnych, które każdy może pobrać, te cyfrowe leki wymagają recepty od lekarza i przeszły dokładne badania kliniczne jak tradycyjne leki. Pomagają przy problemach takich jak depresja, uzależnienia, bezsenność, nadpobudliwość u dzieci czy zespół jelita drażliwego. Choć wstępne badania pokazały, że są skuteczne i bezpieczne, naukowcy chcieli sprawdzić, jak te terapie działają w prawdziwym życiu. Dlatego postanowili przeanalizować specjalną bazę danych FDA, w której zbierane są zgłoszenia o problemach z różnymi urządzeniami medycznymi.

Badacze przeszukali ogromną bazę danych MAUDE, która zawiera miliony zgłoszeń o problemach z urządzeniami medycznymi. Tylko w ciągu trzech lat zebrano ponad 4,4 miliona raportów, z czego większość dotyczyła awarii urządzeń, ale odnotowano też ponad 1,5 miliona urazów i ponad 13 500 zgonów. Naukowcy szukali wszelkich zgłoszeń dotyczących 13 różnych cyfrowych terapii zatwierdzonych przez FDA. Wśród nich znajdowały się programy o bardzo różnych zastosowaniach – reSET i reSET-O pomagają osobom z uzależnieniami, Somryst i SleepioRx leczą przewlekłą bezsenność, a EndeavorRx to specjalna gra komputerowa dla dzieci z nadpobudliwością. Inne programy wspierają leczenie cukrzycy, depresji, lęków, migreny czy zespołu jelita drażliwego. Każde zgłoszenie było sprawdzane bardzo dokładnie, żeby upewnić się, że rzeczywiście dotyczy zatwierdzonej terapii, a nie jakiejś zwykłej aplikacji.

Jakie są realne wyniki badań nad cyfrowymi terapiami?

Wyniki badania okazały się zaskakujące – spośród wszystkich przeszukanych raportów, tylko dwa dotyczyły rzeczywiście zatwierdzonych cyfrowych terapii. Pierwszy przypadek dotyczył 35-letniej kobiety z padaczką, która używała programu Somryst do leczenia bezsenności, mimo że w instrukcji wyraźnie napisano, że osoby z padaczką nie powinny go używać. Niestety, kobieta i tak otrzymała receptę na tę terapię, co doprowadziło do poważnych problemów – zaczęła odczuwać sztywność mięśni, niepokój, ból szyi, a nawet napady padaczkowe, które spowodowały u niej trwałą niepełnosprawność. Drugi przypadek był znacznie łagodniejszy i dotyczył chłopca używającego gry EndeavorRx do leczenia nadpobudliwości – rodzice zgłosili, że gra po prostu nie działa i nie widzieli żadnej poprawy u dziecka. Choć to może wydawać się mało istotne, dla rodziców szukających pomocy dla swojego dziecka brak skuteczności terapii może być bardzo frustrujący. Ważne jest to, że w żadnym przypadku nie odnotowano zgonów, hospitalizacji ani zagrożenia życia, a dla pozostałych 11 terapii w bazie nie znaleziono żadnych zgłoszeń problemów.

Te przypadki pokazały bardzo ważne problemy związane z cyfrowymi terapiami. Pierwszy przypadek ukazał, że nawet najlepsze leczenie może być niebezpieczne, jeśli zostanie zastosowane u niewłaściwej osoby. “Ten raport podkreśla znaczenie przestrzegania przez lekarzy przepisujących wskazań zawartych w etykiecie, szczególnie w przypadku terapii opartych na oprogramowaniu, gdzie przeciwwskazania mogą być mniej znane klinicystom” – piszą autorzy badania. To przypomina sytuację, gdy ktoś dostaje lek na alergię, mimo że ma uczulenie na jego składniki – skutki mogą być poważne. W przypadku cyfrowych terapii lekarze mogą nie być jeszcze przyzwyczajeni do sprawdzania wszystkich przeciwwskazań, bo to wciąż nowa dziedzina medycyny. Drugi przypadek pokazał natomiast, że w świecie cyfrowych terapii pojęcie “zdarzenia niepożądanego” może być inne niż przy tradycyjnych lekach – gdy cyfrowa terapia nie działa, może to prowadzić do zniechęcenia, utraty zaufania do leczenia, a nawet pogorszenia stanu psychicznego pacjenta. “Chociaż brak urazów klinicznych jest uspokajający, postrzegana nieskuteczność może osłabić zaufanie pacjenta i opiekuna oraz zagrozić przestrzeganiu zaleceń” – zauważają badacze.

Czy obecne systemy zgłaszania problemów medycznych radzą sobie z cyfrowymi terapiami?

Badanie ujawniło też poważny problem z rozpoznawaniem cyfrowych terapii w systemach medycznych. Początkowo naukowcy znaleźli cztery raporty, ale po bliższym przyjrzeniu się okazało, że dwa z nich dotyczyły produktów, które nie były zatwierdzonymi cyfrowymi terapiami na receptę. To pokazuje, jak łatwo można pomylić różne rodzaje cyfrowych produktów zdrowotnych, szczególnie że często mają podobne nazwy czy kody w systemach FDA. “Nieumiejętność weryfikacji statusu regulacyjnego może zniekształcić oceny ryzyka i podważyć zaufanie do analiz bezpieczeństwa” – podkreślają autorzy. Gdyby te błędne raporty zostały włączone do analizy, mogłyby całkowicie zmienić wnioski o bezpieczeństwie zatwierdzonych terapii. Pokazuje to również, że potrzebujemy lepszych systemów klasyfikacji cyfrowych produktów medycznych, żeby łatwiej było odróżnić zatwierdzone terapie od zwykłych aplikacji czy programów badawczych. Problem ten może być szczególnie istotny dla pacjentów i lekarzy, którzy mogą nie wiedzieć, z jakim rodzajem produktu mają do czynienia.

Gdy porównamy te dwa zgłoszenia do tysięcy raportów dotyczących tradycyjnych urządzeń medycznych, może się wydawać, że cyfrowe terapie są wyjątkowo bezpieczne. Jednak naukowcy ostrzegają przed pochopnymi wnioskami. Cyfrowe terapie to zupełnie inny rodzaj leczenia niż rozruszniki serca czy protezy stawów – nie mogą fizycznie się zepsuć w ten sam sposób, ale mają swoje unikalne problemy. Mogą zawierać błędy w programowaniu, błędy algorytmiczne, problemy z danymi czy nieskuteczne strategie angażowania użytkowników – żaden z tych problemów nie jest dobrze wyłapywany przez obecne systemy zgłaszania. Tradycyjne systemy nadzoru zostały zaprojektowane z myślą o awariach materialnych urządzeń, a nie o subtelnych problemach z zaangażowaniem czy kontrolą objawów właściwych terapii cyfrowych. Dodatkowo, wiele osób może nie wiedzieć, że można zgłaszać problemy z aplikacjami medycznymi, albo może nie rozpoznawać pewnych problemów jako coś, co warto zgłosić. Na przykład, jeśli pacjent przestaje używać aplikacji, bo jest nudna albo trudna w obsłudze, rzadko kto pomyśli, żeby to zgłosić jako problem z urządzeniem medycznym, a przecież może to oznaczać poważne wady w projektowaniu.

Jakie wnioski płyną z badań nad cyfrowymi terapiami?

Bardzo mała liczba zgłoszeń może oznaczać różne rzeczy i naukowcy zwracają uwagę na tę niejednoznaczność. Z jednej strony może to świadczyć o tym, że cyfrowe terapie są rzeczywiście bezpieczne i rzadko powodują problemy. Z drugiej strony może to oznaczać, że wiele z tych terapii jest jeszcze bardzo nowych i niewielu pacjentów ich używa, więc po prostu nie ma jeszcze wystarczająco dużo danych. FDA dopiero w ostatnich latach zaczęła autoryzować cyfrowe terapie na receptę, a wiele z nich pozostaje we wczesnych etapach wprowadzania na rynek lub jest ograniczonych do określonych systemów opieki zdrowotnej. Niektóre z badanych programów zostały zatwierdzone dopiero niedawno i mogą być dostępne tylko w wybranych szpitalach czy klinikach. System zgłaszania problemów z urządzeniami medycznymi ma też swoje ograniczenia – wiele zdarzeń może nie zostać zgłoszonych, szczególnie jeśli są łagodne albo jeśli pacjenci i lekarze nie wiedzą, że mogą je zgłaszać. W przypadku cyfrowych terapii ten problem może być jeszcze większy, bo ludzie mogą nie myśleć o aplikacjach jak o “prawdziwych” urządzeniach medycznych.

Dlatego autorzy badania sugerują, że potrzebujemy nowych sposobów monitorowania bezpieczeństwa cyfrowych terapii, które będą lepiej dostosowane do specyfiki tego rodzaju leczenia. Mogłoby to oznaczać zbieranie informacji bezpośrednio z aplikacji o tym, jak często pacjenci ich używają, czy napotykają problemy techniczne, czy są zadowoleni z leczenia. Takie podejście mogłoby dać nam znacznie lepszy obraz tego, jak cyfrowe terapie działają w prawdziwym życiu i jakie mogą powodować problemy. Równie ważne jest udoskonalenie systemów klasyfikacji urządzeń – obecne kody często grupują różnorodne produkty, w tym badawcze, konsumenckie i zatwierdzone terapie, pod podobnymi identyfikatorami, co komplikuje analizy bezpieczeństwa. “Odkrycia te podkreślają potrzebę zmodernizowanych ram nadzoru dostosowanych do cyfrowych terapeutyków, obejmujących aktywne metody monitorowania bezpieczeństwa i dane dotyczące zaangażowania w świecie rzeczywistym, aby zapewnić kompleksowy nadzór po wprowadzeniu na rynek” – podsumowują badacze.

Podsumowanie

Badanie analizujące bezpieczeństwo cyfrowych terapii na receptę ujawniło zaledwie dwa zgłoszenia problemów spośród milionów raportów w bazie danych FDA MAUDE. Pierwszy przypadek dotyczył 35-letniej kobiety z padaczką, która otrzymała receptę na program Somryst do leczenia bezsenności mimo przeciwwskazań, co doprowadziło do poważnych komplikacji zdrowotnych i trwałej niepełnosprawności. Drugi przypadek dotyczył braku skuteczności gry EndeavorRx u dziecka z nadpobudliwością. Badanie przeanalizowało 13 zatwierdzonych przez FDA cyfrowych terapii, które pomagają w leczeniu uzależnień, bezsenności, depresji, nadpobudliwości i innych schorzeń. Wyniki pokazały kluczowe problemy związane z przepisywaniem cyfrowych terapii niezgodnie z wskazaniami oraz trudności w rozpoznawaniu i klasyfikowaniu tych produktów w systemach medycznych. Naukowcy podkreślają, że bardzo mała liczba zgłoszeń może wynikać zarówno z bezpieczeństwa tych terapii, jak i z ich nowości na rynku oraz niedostosowania obecnych systemów nadzoru do specyfiki cyfrowego leczenia. Badanie wskazuje na potrzebę modernizacji systemów monitorowania bezpieczeństwa cyfrowych terapii, które uwzględniałyby ich unikalne charakterystyki, takie jak problemy z zaangażowaniem użytkowników czy błędy algorytmiczne.