Jak prawidłowo dawkować lek Etraga?

Lek Etraga, zawierający substancję czynną azacytydynę, jest stosowany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych, przewlekłej białaczki mielomonocytowej oraz ostrej białaczki szpikowej. Poniżej przedstawiamy szczegółowe informacje na temat dawkowania tego leku, oparte na dokumentach “Charakterystyka produktu leczniczego” oraz “Ulotka leku”.

Spis treści

• Wskazania do stosowania
• Dawkowanie i sposób podawania
• Testy laboratoryjne
• Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej
• Specjalne grupy pacjentów
• Sposób przygotowania i podawania leku
• Słownik pojęć
• Podsumowanie
• Materiały źródłowe

Wskazania do stosowania

Lek Etraga jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, z:

• Zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS)^[1].
• Przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej^[1].
• Ostrą białaczką szpikową (AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)^[1].
• AML z > 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO^[1].

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie azacytydyną powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnościom i wymiotom^[1].

Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m² powierzchni ciała, podawana jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres przerwy trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia)^[1]. Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści lub do progresji choroby^[1].

Testy laboratoryjne

Przed każdym rozpoczęciem leczenia i każdym cyklem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby, oznaczyć stężenie kreatyniny oraz dwuwęglanów w surowicy. Pełną morfologię krwi należy wykonać przed rozpoczęciem terapii oraz odpowiednio do potrzeb, w celu kontrolowania odpowiedzi i toksyczności, ale nie rzadziej, niż przed każdym cyklem leczenia^[1].

Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej

Toksyczność hematologiczna jest definiowana jako najniższa wartość osiągnięta w danym cyklu (nadir), jeśli liczba płytek wynosi ≤ 50,0 x 10⁹/l i (lub) liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi ≤ 1 x 10⁹/l^[1]. Regeneracja jest definiowana jako zwiększenie linii komórkowej(-ych), dla której(-ych) zaobserwowano toksyczność hematologiczną, przynajmniej o połowę różnicy między wartością nadiru i liczbą początkową plus wartość nadiru^[1].

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek, dlatego u tych pacjentów może być użyteczne kontrolowanie czynności nerek^[1].

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Azacytydyna może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej. Jeśli wystąpi niewyjaśnione zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy poniżej 20 mmol/l, należy zmniejszyć dawkę o 50% w kolejnym cyklu^[1].

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy uważnie obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych^[1].

Sposób przygotowania i podawania leku

Przygotowany produkt leczniczy Etraga należy wstrzykiwać podskórnie używając igły o rozmiarze 25G (igłę należy wbić pod kątem 45-90º) w ramię, udo lub brzuch. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcie należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasinione, zaczerwienione lub stwardniałe^[1].

Słownik pojęć

• Azacytydyna – Substancja czynna leku Etraga, stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi.
• Zespoły mielodysplastyczne (MDS) – Grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej liczby zdrowych krwinek.
• Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – Rodzaj białaczki, w której szpik kostny produkuje zbyt wiele nieprawidłowych krwinek białych.
• Ostra białaczka szpikowa (AML) – Szybko postępujący nowotwór krwi i szpiku kostnego.
• Międzynarodowy Punktowy System Rokowniczy (IPSS) – System oceny ryzyka stosowany w zespołach mielodysplastycznych.
• Blast – Niedojrzała komórka krwi, która w normalnych warunkach dojrzewa w szpiku kostnym.
• Hematologiczna toksyczność – Uszkodzenie układu krwiotwórczego, które może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek.
• Regeneracja – Proces odbudowy liczby krwinek po ich wcześniejszym zmniejszeniu.

Podsumowanie

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku