Szczepionki zawierające inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A zapewniają skuteczną ochronę przed tą chorobą zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Są bezpieczne, dobrze tolerowane i dostępne w różnych postaciach dostosowanych do wieku pacjenta. Dzięki szczepieniu można uniknąć ciężkiego przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu A oraz powikłań związanych z tą infekcją.

Jak działa szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A?

Szczepionki z inaktywowanym wirusem zapalenia wątroby typu A stymulują organizm do wytworzenia odporności na tę chorobę poprzez produkcję swoistych przeciwciał. Należą do grupy szczepionek inaktywowanych, co oznacza, że zawierają wirusa pozbawionego zdolności wywoływania choroby, ale zdolnego do pobudzenia układu odpornościowego12345.

Dostępne postacie szczepionek i dawki

  • Dorośli:
    • Zawiesina do wstrzykiwań, 1 ml (1440 jednostek ELISA) – Havrix Adult6
    • Zawiesina do wstrzykiwań, 1 ml (50 U) – VAQTA 507
    • Zawiesina do wstrzykiwań, 0,5 ml (160 jednostek) – AVAXIM 160 U8
  • Dzieci i młodzież:
    • Zawiesina do wstrzykiwań, 0,5 ml (720 jednostek ELISA) – Havrix 720 Junior9
    • Zawiesina do wstrzykiwań, 0,5 ml (25 U) – VAQTA 2510

Szczepionki występują także w połączeniach z innymi szczepionkami, np. przeciw durowi brzusznemu lub żółtej gorączce111213.

Najważniejsze wskazania do szczepienia

  • Ochrona osób dorosłych i dzieci przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A141516.
  • Szczególnie zalecane dla podróżujących do krajów o wysokim ryzyku zachorowania, osób z chorobami wątroby, pracowników służby zdrowia i osób narażonych zawodowo1718.
  • Dla osób mających kontakt z zakażonymi oraz w sytuacjach podwyższonego ryzyka epidemiologicznego19.

Dawkowanie szczepionki

Najczęściej stosuje się jedną dawkę szczepionki, a następnie dawkę uzupełniającą po 6–12 miesiącach, co zapewnia długotrwałą ochronę. Dawki i schemat szczepienia zależą od wieku pacjenta i postaci szczepionki2021222324.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na składniki szczepionki, wcześniejsza reakcja alergiczna po podaniu szczepionki2526272829.
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką303132.

Profil bezpieczeństwa szczepionki

Szczepionki są dobrze tolerowane przez większość osób. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, ale mogą wystąpić łagodne objawy takie jak ból głowy czy zmęczenie. Szczepionka jest bezpieczna dla osób starszych oraz z chorobami nerek lub wątroby, choć u osób z osłabioną odpornością reakcja może być słabsza33343536.

Przedawkowanie szczepionki

Nie odnotowano ciężkich przypadków przedawkowania. Objawy po przypadkowym podaniu większej ilości szczepionki są podobne do tych występujących po podaniu prawidłowej dawki3738. W razie wątpliwości należy skonsultować się z personelem medycznym.

Interakcje z innymi lekami

Szczepionki inaktywowane przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A mogą być podawane jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne miejsca ciała. Możliwe jest także podanie szczepionki razem z immunoglobuliną, choć poziom przeciwciał może być wtedy nieco niższy. Nie zaleca się mieszania szczepionki z innymi preparatami w jednej strzykawce3940414243.

Najczęstsze działania niepożądane

  • Ból i zaczerwienienie w miejscu podania444546
  • Ból głowy, zmęczenie, gorączka4748
  • Nudności, wymioty, biegunka4950
  • Reakcje alergiczne – bardzo rzadko

Mechanizm działania szczepionki

Szczepionka zawiera inaktywowane cząsteczki wirusa HAV, które nie wywołują choroby, ale pobudzają organizm do produkcji przeciwciał. Po podaniu, układ odpornościowy rozpoznaje antygen i tworzy pamięć immunologiczną, chroniącą przed zakażeniem w przyszłości5152535455.

Stosowanie w ciąży

Szczepionki mogą być podawane kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia jest wysokie i korzyści ze szczepienia przewyższają ewentualne ryzyko dla matki i dziecka5657.

Stosowanie u dzieci

Szczepionki są przeznaczone do stosowania u dzieci od 1. roku życia. Są dobrze tolerowane i skuteczne w tej grupie wiekowej5859.

Stosowanie u kierowców

Nie wykazano wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia złego samopoczucia lub bólu głowy należy zachować ostrożność6061.

Wirus zapalenia wątroby typu A, inaktywowany – porównanie substancji czynnych

Szczepionki inaktywowane przeciw WZW A, takie jak Avaxim, Vaqta i Havrix, chronią przed wirusem HAV u dzieci, młodzieży i dorosłych, zapewniając długotrwałą odporność i szerokie bezpieczeństwo. Porówn…

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAXIM 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5) ml zawiera: wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) ……160 jednostek antygenowych ELISA*** * namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 ** adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al³⁺ ***jednostki ELISA antygenu oznaczone w oparciu o własny standard. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol bezwodny 2,5 mikrolitra Fenyloalanina… 10 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka AVAXIM 160 U jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16. roku życia i u dorosłych. Szczepionka nie chroni przed zakażeniem wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B, typu C lub typu E, ani żadnymi innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A jest zazwyczaj skutkiem spożycia zakażonej wody lub zakażonego pożywienia. Osoby mające kontakt z zakażonymi osobami ulegają zazwyczaj zakażeniu na drodze fekalno-oralnej. Udowodniona jest także możliwość przenoszenia zakażenia poprzez krew lub kontakty seksualne (stosunki oralno-analne). Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od ukończenia 16. roku życia. Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki. W celu uzyskania długotrwałej ochrony przed zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu A u młodzieży od ukończenia 16. roku życia oraz u osób dorosłych, powinna być podana dawka uzupełniająca najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu (patrz punkt 5.1). Szacuje się, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się przez kilka lat (ponad 10 lat) po drugiej dawce (dawce uzupełniającej). Szczepionka ta może być także stosowana jako dawka uzupełniająca przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób od ukończenia 16.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Dawkowanie
    roku życia, które zostały zaszczepione szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej. Sposób podawania Szczepionka AVAXIM 160 U jest adsorbowana i dlatego zaleca się podawanie jej domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny. W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia. Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM160 U donaczyniowo.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Dawkowanie
    Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Standardowe przeciwwskazania dla wszystkich szczepień: szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki, ostrej infekcji lub zaostrzenia choroby przewlekłej. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub po uprzednim podaniu szczepionki.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM 160 U donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Jak w przypadku każdego szczepienia, zalecane jest posiadanie roztworu adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Odpowiedź immunologiczna po szczepionce może być obniżona u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z niedoborami odporności. W takich przypadkach zalecane jest przesunięcie szczepienia do chwili zakończenia leczenia lub upewnienie się, że osoba jest dobrze chroniona. Pomimo to, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności jak zakażenie HIV jest zalecane, jeżeli istniejąca choroba pozwala na odpowiedź immunologiczną, nawet jeśli odpowiedź może być ograniczona. Z powodu okresu inkubacji choroby, zakażenie może być już obecne w momencie szczepienia, jednakże nie wykryte. W przypadku zaszczepienia osoby w okresie inkubacji wirusa, szczepionka może nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A. Należy uważnie rozważyć zastosowanie szczepionki AVAXIM 160 U u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzano badań z udziałem takich pacjentów.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów z ryzykiem krwawienia. Należy zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na neomycynę ponieważ każda dawka zawiera śladowe ilości tego antybiotyku. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sód. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Immunoglobuliny mogą być podawane jednocześnie ze szczepionką AVAXIM 160 U, jeśli zostaną wstrzyknięte w dwa różne miejsca ciała. Odsetek seroprotekcji nie ulega zmianie, ale miana przeciwciał mogą być mniejsze niż te uzyskiwane po podawaniu samej szczepionki. Szczepionka jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji. Szczepionka AVAXIM 160 U może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca, z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Typhim Vi) lub ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowaną uzyskaną poprzez namnażanie i ekspresję genu wirusa w komórkach drożdży (Sacharomyces cerevisiae), bez wpływu na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do któregokolwiek antygenu.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Interakcje
    Szczepionka AVAXIM 160 U może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca, z żywą i stabilizowaną szczepionką przeciw żółtej gorączce. Szczepionka ta może być stosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (wzw A).
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie jest znany wpływ działania szczepionki na rozwój płodu. Tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek wirusowych nie powinny wystąpić żadne działania niekorzystnie wpływające na płód. Niemniej jednak szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie laktacji, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych były na ogół łagodne i występowały do kilku dni po szczepieniu oraz ustępowały samoistnie. Działania niepożądane były rzadziej zgłaszane po podaniu dawki uzupełniającej niż po pierwszej dawce. U osób, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A szczepionka była tak samo dobrze tolerowana, jak i u osób, u których nie stwierdzano obecności przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i ogólnoświatowych doniesień po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): po wprowadzeniu do obrotu szczepionki AVAXIM 160 U działania niepożądane były zgłaszane na podstawie zgłoszeń spontanicznych.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Działania niepożądane
    Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania. Działania niepożądane Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Omdlenie wazowagalne w odpowiedzi na wstrzyknięcie Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Wymioty Często Obniżony apetyt Często Biegunka Często Ból brzucha Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Często Wysypki ze świądem lub bez Często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Często Ból stawów Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Bardzo często Niewielka gorączka Często Niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Rumień w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Guzek w miejscu wstrzyknięcia Rzadko Badania diagnostyczne Wzrost transaminaz w surowicy krwi (niewielki i odwracalny) Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie dotyczy.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, cały wirus, kod ATC: J07BC02. Szczepionka AVAXIM160 U jest przygotowywana z wirusa zapalenia wątroby typu A namnażanego, oczyszczonego i następnie inaktywowanego formaldehydem. Indukuje odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przez wytworzenie wyższego poziomu przeciwciał niż uzyskuje się po biernym uodpornianiu immunoglobulinami. Odporność pojawia się wkrótce po pierwszym wstrzyknięciu a 14 dni po szczepieniu u ponad 90% osób z prawidłową odpornością stwierdza się ochronne miano przeciwciał (> 20 mj.m./ml). Miesiąc po podaniu pierwszej dawki, prawie 100% osób jest chronionych. Odporność może utrzymywać się przez co najmniej 36 miesięcy i zostaje wzmocniona po podaniu dawki uzupełniającej.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego utrzymywania się ochronnego miana przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po szczepionce AVAXIM 160 U. Obecnie, dostępne dane sugerują, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się u zdrowych ludzi ponad 10 lat po podaniu dawki uzupełniającej.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie dotyczy.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 2-fenoksyetanol etanol bezwodny formaldehyd podłoże 199 Hanksa* woda do wstrzykiwań polisorbat 80 kwas solny i sodu wodorotlenek w celu ustalenia pH *Podłoże 199 Hanksa (bez czerwieni fenolowej) jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników. Adsorbent patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Szczepionki tej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badania zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • CHPL leku Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 160 jednostek antygenowych elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep gbm/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typu I) z zatyczką tłoka (chlorobutyl lub bromobutyl), z dołączoną igłą i osłonką igły (poliizopren). Pudełko po 1. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAQTA 50, 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/1 ml, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana. Dla dorosłych. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera: wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)¹, ² 50 U ³ ¹ Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5). ² Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg Al ³⁺). ³ Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Po wstrząśnięciu, VAQTA 50 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania VAQTA 50 (50 U/1 ml) jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka VAQTA 50 (50 U/1 ml) zalecana jest u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C). Szczepionkę VAQTA 50 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka szczepionki powinna być podana co najmniej 2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu A. Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż typ A.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych zgodnie z poniższym schematem. Dawka pierwotna Osoby dorosłe w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać jedną dawkę 1 ml (50 U) szczepionki w wybranym terminie. Dawka uzupełniająca Osoby dorosłe, które otrzymały dawkę pierwotną w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 1 ml (50 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki. Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 6 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat (patrz punkt 5.1).
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Dawkowanie
    Zamienność dawki uzupełniającej VAQTA 50 może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A (patrz punkt 5.1). Osoby dorosłe zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Osoby dorosłe zakażone HIV powinny otrzymać jedną dawkę, 1 ml (50 U), szczepionki w wyznaczonym terminie, a następnie dawkę uzupełniającą, również 1 ml (50 U), 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Sposób podawania Szczepionkę VAQTA 50 należy podawać DOMIĘŚNIOWO w mięsień naramienny. Szczepionki nie należy podawać śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od spodziewanej. U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać podskórnie (patrz punkt 5.1). Szczepionki VAQTA 50 nie wolno podawać dożylnie.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne. Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw WZW A. VAQTA 50 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Specjalne środki ostrozności
    VAQTA 50 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A. Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej. W przypadkach klinicznie uzasadnionych (np. u osób z zaburzeniami krwawienia, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku) szczepionka może zostać podana podskórnie, pomimo że kinetyka serokonwersji po pierwszej dawce podanej podskórnie jest wolniejsza niż po podaniu domięśniowym. Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 50 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Specjalne środki ostrozności
    Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U osób z chorobą nowotworową, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z zaburzoną czynnością układu immunologicznego z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 50 może nie wywołać spodziewanej odpowiedzi immunologicznej. Znany lub spodziewany kontakt z HAV / Podróże do miejsc endemicznych Stosowanie z immunoglobuliną. U osób, które zetknęły się z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub u których jest konieczna zarówno natychmiastowa, jak i długotrwała ochrona (np. osoby wyjeżdżające wkrótce w obszary zachorowań endemicznych), szczepionka VAQTA 50 może być podana jednocześnie z immunoglobuliną, stosując oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Jednakże uzyskany poziom przeciwciał będzie prawdopodobnie niższy niż po podaniu samej szczepionki. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało określone.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Interakcje
    Stosowanie z innymi szczepionkami VAQTA 50 może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz szczepionką przeciw durowi brzusznemu (patrz punkt 5.1). Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych nie są dostępne, badania u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy wykazały, że VAQTA 50 może być podana jednocześnie ze szczepionkami przeciw wirusom odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, 7-walentną szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną oraz inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio. Dane dotyczące immunogenności są niewystarczające do potwierdzenia możliwości jednoczesnego stosowania szczepionki VAQTA 50 z DTaP (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi; bezkomórkowa). Badania dotyczące interakcji z innymi szczepionkami niż szczepionka przeciw żółtej gorączce oraz szczepionka przeciw durowi brzusznemu nie są jeszcze dostępne; jednakże, gdy szczepionki podawane są w różne miejsca wstrzyknięcia, interakcje z innymi szczepionkami nie są spodziewane.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Interakcje
    Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, szczepionki VAQTA 50 nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami i inne szczepionki należy podać w różne miejsca.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań szczepionki VAQTA 50 na zwierzętach dotyczących rozrodczości. Ciąża Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. VAQTA 50 nie powinna być podawana kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy VAQTA 50 przenika do mleka matki. Nie badano, czy podanie szczepionki matce może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak jest danych sugerujących wpływ szczepionki VAQTA 50 na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne. W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 1529 zdrowych dorosłych, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A prowadzono obserwacje wzrostu temperatury ciała i reakcji miejscowych w okresie 5 dni po zaszczepieniu oraz ogólnych działań niepożądanych, w tym gorączki, w ciągu 14 dni po zaszczepieniu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodne i przemijające. Działania niepożądane zgłaszane jako związane z podaniem szczepionki wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i w kolejności malejącej częstości. Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Działania niepożądane
    Rzadko: zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: limfadenopatia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: anoreksja. Zaburzenia psychiczne: Rzadko: apatia, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje. Rzadko: senność, migrena, drżenie. Zaburzenia oka: Rzadko: świąd oka, światłowstręt, łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: ból ucha. Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel. Rzadko: obrzęk gardła, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, biegunka, wiatry, wymioty. Rzadko: suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, pokrzywka, rumień. Rzadko: nocne poty, wysypka, zmiany skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie). Niezbyt często: ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców, ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni. Rzadko: kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: zaburzenia menstruacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień. Często: osłabienie/zmęczenie, gorączka (≥38,3°C mierzona w jamie ustnej), wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból/bolesność. Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Działania niepożądane
    Rzadko: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (≤2,5 centymetrów), drganie mięśni, wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu. W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 29 587 osób w wieku ≥18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 50. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Działania niepożądane
    Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem, z wyjątkiem biegunki/nieżytu żołądka i jelit u 0,5% osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw WZW typu A, inaktywowane, kod ATC: J07BC02 Szczepionka VAQTA 50 zawiera inaktywowane wirusy pochodzące ze szczepu powstałego w wyniku wielokrotnego pasażowania atenuowanego, zbadanego szczepu wyjściowego. Wirusy są namnażane, zbierane, wysoce oczyszczane, inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Dawka 50 U szczepionki zawiera mniej niż 0,1 μg białka niewirusowego, mniej niż 4×10⁻⁶ μg DNA, mniej niż 10⁻⁴ μg albuminy wołowej oraz mniej niż 0,8 μg formaldehydu. Inne zanieczyszczenia chemiczne stanowią mniej niż 10 milionowych części (ppb). W badaniach klinicznych wykazano, że 95% osób dorosłych uzyskało serokonwersję w ciągu 4 tygodni od podania dawki pierwotnej. Dane uzyskane w grupie osób w wieku ≥60 lat wskazują na to, że 88% (n=64) uzyskało serokonwersję przed upływem 4 tygodni od podania dawki pierwotnej.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    U osób dorosłych odporność utrzymywała się do 18 miesięcy po podaniu jednej dawki (50 U) szczepionki. Utrzymywanie się pamięci immunologicznej potwierdzono uzyskując wysokie miano przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej (50 U) pomiędzy 6 a 18 miesiącem od szczepienia pierwotnego. Dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone. W badaniach w grupie zdrowych, dorosłych pacjentów (w wieku 18 do 41 lat), którzy otrzymali dawkę pierwotną 50 U szczepionki VAQTA 50 w dniu 0 i kolejną dawkę 50 U 6 miesięcy później, wykazano, że odpowiedź immunologiczna w postaci przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymywała się co najmniej do 6 lat. Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) obniżała się przez pierwsze 2 lata, a następnie utrzymywała na stałym poziomie w czasie 2 do 6 lat.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dostępne dane z długookresowych badań prowadzonych do 10 lat, dotyczących utrzymywania się przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po podaniu 2 dawek szczepionki VAQTA zdrowym, immunokompetentnym osobom w wieku do 41 lat pozwalają przewidywać, w oparciu o model matematyczny, że co najmniej 99% osób pozostanie seropozytywnymi (≥10 mlU przeciw-HAV/ml) przynajmniej 25 lat po zaszczepieniu. W oparciu o tą analizę nie wydaje się konieczne podanie dodatkowej dawki szczepionki po pełnym pierwotnym szczepieniu 2 dawkami. Jednak decyzja dotycząca dodatkowego szczepienia powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka dla danej osoby. Stosowanie jednocześnie z immunoglobulinami Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-39 lat) mające na celu ocenę jednoczesnego podania szczepionki VAQTA 50 i immunoglobuliny (IgG, 0,06 ml/kg).
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    U 97% osób, które otrzymały samą szczepionkę wskaźnik serokonwersji uzyskanej po 24 tygodniach był wyższy niż w grupie osób, które otrzymały szczepionkę jednocześnie z immunoglobuliną (92%, p=0,05). Wskaźnik serokonwersji w obu badanych grupach wzrósł do 100%, miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej. Zamienność dawki uzupełniającej W badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 537 dorosłych pacjentów w wieku 18-83 lat, oceniono odpowiedź immunologiczną uzyskaną po podaniu szczepionki VAQTA 50 oraz odpowiedź immunologiczną uzyskaną po podaniu innej, porównywanej w tym badaniu, zarejestrowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw WZW A. Szczepionki zostały podane jako dawki uzupełniające w 6 lub 12 miesiącu od szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką porównywaną. Szczepienie uzupełniające wykonane szczepionką VAQTA 50 indukowało odpowiednią odpowiedź immunologiczną, a szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    Stosowanie z innymi szczepionkami Przeprowadzono kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 240 zdrowych dorosłych osób w wieku 18-54 lat, których randomizowano pod względem jednoczesnego podania (w różne miejsca): szczepionki VAQTA 50, szczepionki przeciw żółtej gorączce i szczepionki przeciw durowi brzusznemu, szczepionki przeciw żółtej gorączce i szczepionki przeciw durowi brzusznemu, tylko szczepionki VAQTA 50. Odsetek osób, u których osiągnięto zabezpieczający poziom przeciwciał przeciw WZW A po jednoczesnym podaniu szczepionki VAQTA 50 ze szczepionką przeciw żółtej gorączce i durowi brzusznemu był zbliżony do odsetka osób, którym podano tylko szczepionkę VAQTA 50. Jednakże GMT przeciw WZW A była obniżona po jednoczesnym podaniu trzech wymienionych szczepionek. Obniżenie GMT może jednak mieć mniejsze znaczenie kliniczne niż korzyści wynikające z jednoczesnego podania szczepionek.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    Osiągnięty poziom przeciwciał przeciw żółtej gorączce i durowi brzusznemu był zabezpieczający, niezależnie od tego czy szczepionki zostały podane jednocześnie ze szczepionką VAQTA 50 czy bez niej. Jednoczesne podanie tych szczepionek, z zastosowaniem różnych miejsc podania, było ogólnie dobrze tolerowane. Wykonanie szczepienia szczepionką VAQTA 50 jednocześnie ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce i szczepieniem przeciw durowi brzusznemu nie zwiększa częstotliwości występowania miejscowych i układowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2). Stosowanie podskórne Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem 114 dorosłych, seronegatywnych pacjentów. Po 4 tygodniach od podskórnego podania jednej dawki szczepionki VAQTA 50 (50 U) zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 78% osób szczepionych, a wartość GMT wynosiła 21 mj.m./ml.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    Po 24 tygodniach od szczepienia pierwotnego, przed podskórnym podaniem drugiej dawki szczepionki, zabezpieczający poziom przeciwciał odnotowano u 95% szczepionych; wartość GMT wynosiła 153 mj.m./ml. Po 4 tygodniach od podskórnego podania drugiej dawki, zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 100% szczepionych; wartość GMT wynosiła 1564 mj.m./ml; wartość GMT u osób w wieku poniżej 30 lat wynosiła 2287 mj.m./ml, a u osób w wieku 30 lat lub starszych 1122 mj.m./ml. Kinetyka odpowiedzi immunologicznej była wolniejsza po pierwszej dawce podanej podskórnie w porównaniu z danymi dotyczącymi podania domięśniowego. Po 24 tygodniach od podskórnego podania pierwszej dawki zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u podobnego odsetka szczepionych co po 4 tygodniach od podania domięśniowego.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    Jednak po 4 tygodniach od podskórnego podania drugiej dawki szczepionki zabezpieczający poziom przeciwciał uzyskano u zbliżonego odsetka szczepionych co po 4 tygodniach od domięśniowego podania drugiej dawki. Podskórnie podana szczepionka VAQTA 50 była ogólnie dobrze tolerowana. Stosowanie u pacjentów dorosłych zakażonych wirusem HIV W badaniu klinicznym obejmującym 180 dorosłych pacjentów, szczepionkę VAQTA 50 w dawce 50 U podano 60 pacjentom (w wieku 20 do 45 lat) seropozytywnym w kierunku HIV i 90 pacjentom (w wieku 21 do 53 lat) seronegatywnym w kierunku HIV. Placebo podano 30 pacjentom (w wieku 22 do 45 lat) seropozytywnym w kierunku HIV. Po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 61% pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV i u 90% pacjentów seronegatywnych w kierunku HIV.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    Po 28 tygodniach od szczepienia pierwotnego (4 tygodnie po podaniu drugiej dawki szczepionki) zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 94% pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV (wartość GMT 1060 mj.m./ml) i u 100% pacjentów seronegatywnych w kierunku HIV (wartość GMT 3602 mj.m./ml). Co więcej, w grupie pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV, którym podano szczepionkę VAQTA 50 u 100% szczepionych, którzy mieli ≥300 komórek CD4 w 1 mm³ osiągnięto zabezpieczający poziom przeciwciał (wartość GMT 1959 mj.m./ml); jednak spośród pacjentów, którzy mieli <300 komórek CD4 w 1 mm³ zabezpieczający poziom przeciwciał osiągnięto u 87% (wartość GMT 517 mj.m./ml). U trzech pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV, którzy mieli <100 komórek CD4 w 1 mm³, po podaniu 2 dawek szczepionki nie uzyskano zabezpieczającego poziomu przeciwciał.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    Kinetyka odpowiedzi immunologicznej była wolniejsza w grupie pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV w porównaniu z grupą pacjentów seronegatywnych w kierunku HIV. U pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV odnotowano wyższy odsetek miejscowych i ogólnych działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami seronegatywnymi w kierunku HIV. U pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV szczepienie nie wpłynęło niekorzystnie na liczbę komórek CD4 i na stężenie RNA HIV. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W przeprowadzonym w USA badaniu po wprowadzeniu do obrotu, 29 587 pacjentów w wieku ≥18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 50. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki zostało ocenione w oparciu o dokumentację medyczną z przyjęć ambulatoryjnych oraz z wizyt w przychodniach, jak również dokumentację hospitalizacji i zgonów. W badaniu tym, w grupie 29 587 pacjentów nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych związanych z otrzymanym szczepieniem z wyjątkiem biegunki i nieżytu żołądka i jelit, które występowały u 0,5% pacjentów dorosłych. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, których nie zaobserwowano podczas wcześniejszych badań klinicznych.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne VAQTA 50 jest szczepionką, z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie wykazały swoistego ryzyka u ludzi.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu tetraboran Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań. Adsorbent, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Zamrażanie niszczy szczepionkę. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z szarym gumowym korkiem (chlorobutyl lub mieszanina chlorobutylowo-izoprenowa). Opakowania: 1 fiolka, 10 fiolek w tekturowych pudełkach. 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (mieszanina chlorobutylowo-izoprenowa lub bromobutyl). Opakowania: 1 ampułko-strzykawka w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Vaqta 50, zawiesina do wstrzykiwań, 50 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka jest gotowa do podania. Nie wymaga rekonstytucji. Szczepionkę przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy silnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego powinny być obejrzane przed podaniem. Po wstrząśnięciu, VAQTA 50 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną. Należ używać jednorazowych strzykawek i igieł dla każdego pacjenta, aby uniknąć przenoszenia infekcji. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany)¹,² nie mniej niż 1440 jednostek ELISA ¹ namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 ² adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al³⁺ Ta szczepionka zawiera 166 µg fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Biała, lekko nieprzejrzysta zawiesina
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Szczepionkę Havrix Adult stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV. Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: HBV, HCV i HEV oraz inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby. W rejonach o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu A uodpornienie szczepionką Havrix Adult jest szczególnie zalecane u ludzi, którzy są lub mogą znaleźć się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia, do takich grup należą: Podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa. Członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Wskazania do stosowania
    Osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności. Homoseksualiści. Osoby często zmieniające partnerów seksualnych. Osoby chore na hemofilię. Osoby narażone na częste zastrzyki. Osoby mające kontakt z osobami zakażonymi. Z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt. Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa HBV i HCV oraz nadużywający alkoholu. Wirusowe zapalenie wątroby typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Wskazania do stosowania
    Osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A na danym rejonie. Populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A m.in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A. Osoby żyjące w regionach o wysokiej częstości występowania WZW typu A i (lub), które chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu A mogą być już na nie uodpornione. Wówczas szczepienie nie jest konieczne. W takich przypadkach przed podjęciem decyzji o szczepieniu należy rozważyć oznaczenie poziomu przeciwciał. Jednakże, jeśli nie jest to możliwe, obecność przeciwciał przeciw wirusowi HAV nie jest przeciwwskazaniem. Havrix Adult jest dobrze tolerowany zarówno przez seropozytywnych, jak i seronegatywnych pacjentów.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie pierwotne Osoby w wieku 19 lat i starsze – 1 dawka Havrix Adult (1440 j. ELISA/ml) jako szczepienie pierwotne. Szczepienie uzupełniające W celu uzyskania długotrwałego działania ochronnego zalecane jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki Havrix Adult w dowolnym czasie po szczepieniu pierwotnym (po 6 miesiącach do 5 lat, ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesięcy ). Patrz punkt. 5.1 Właściwości farmakodynamiczne. Sposób podawania Szczepionka Havrix Adult jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, w mięsień naramienny. Jednakże u pacjentów z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki Havrix.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Havrix Adult powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podawania szczepionki. Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladkowy, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do uzyskania niższego od ochronnego poziomu przeciwciał. Jak dotąd nie wiadomo, czy szczepionka Havrix Adult może zapobiec wystąpieniu WZW typu A u osób zakażonych będących w okresie inkubacji wirusa. U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HAV po pojedynczej dawce szczepionki, dlatego też pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Z tego też powodu, osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod kontrolą lekarza przez 30 minut od chwili iniekcji. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Havrix Adult może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Niecelowe jest podawanie szczepionki pacjentom, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) klasy IgG.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. W żadnym przypadku szczepionki HAVRIX Adult nie należy podawać donaczyniowo. Ta szczepionka zawiera 166 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Havrix Adult jest szczepionką inaktywowaną i jej równoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami praktycznie nie ma wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną. Havrix Adult może być stosowany jednocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionką do wstrzykiwań), tężcowi, szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce i (lub) monowalentną szczepionką przeciw ospie wietrznej, lub szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Jednoczesne podanie szczepionek przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionka do wstrzykiwań) lub tężcowi nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką Havrix Adult. Jednoczesne podanie szczepionki Havrix Adult oraz immunoglobulin nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką Havrix Adult.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Interakcje
    Jeśli zostanie uznane za niezbędne zastosowanie w tym samym czasie innych szczepionek lub immunoglobulin, to muszą one być podane w dwa różne miejsca za pomocą osobnych strzykawek.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży ani badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozrodczość. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę Havrix Adult należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży. Karmienie piersi? Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie laktacji ani badania na zwierzętach. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki Havrix Adult u matek karmiących.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Havrix Adult nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób. Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Dane pochodzące z badań klinicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Bardzo często: drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: osłabienie czucia, parestezje Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia Często: złe samopoczucie, gorączka (≥ 37,5ºC), reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie lub obrzęk w miejscu podania) Niezbyt często: choroba grypopodobna Rzadko: dreszcze Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, kod ATC J07BC02. Szczepionka Havrix Adult przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) jest jałową zawiesiną zawierającą inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu wirusy zapalenia wątroby typu A (szczep wirusa HM175). Wirusy są namnażane w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Przed ekstrakcją wirusów komórki są dokładnie płukane celem usunięcia składników podłoża. Zawiesinę wirusów otrzymuje się poprzez lizę komórek oraz oczyszczenie za pomocą ultrafiltracji i chromatografii żelowej. Wirusy inaktywuje się formaldehydem. Szczepionka spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące produktów biologicznych. Miano antygenu wirusowego w szczepionce oznaczane jest za pomocą testu ELISA. Każda dawka szczepionki jest standaryzowana na zawartość antygenu wirusowego, która nie może być mniejsza niż 1440 jednostek ELISA w 1 ml zawiesiny.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    Szczepionka Havrix Adult powoduje powstawanie odporności na zakażenie wirusem HAV poprzez indukcję produkcji swoistych przeciwciał anty-HAV. Odpowiedź immunologiczna W przeprowadzonych badaniach klinicznych, serokonwersję osiągnęło 99% zaszczepionych osób po 30 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki. W szczegółowych badaniach klinicznych, w których badano kinetykę odpowiedzi immunologicznej, wczesną i szybką serokonwersję po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Havrix zaobserwowano: w 13. dniu u 79% zaszczepionych; w 15. dniu u 86,3% zaszczepionych; w 17. dniu u 95,2% zaszczepionych i w 19. dniu u 100% zaszczepionych. Okresy te są krótsze od średniego czasu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu A wynoszącego 4 tygodnie (Patrz także punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej W celu zapewnienia długotrwałej ochrony, dawka uzupełniająca szczepionki powinna zostać podana pomiędzy 6. a 12.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    miesiącem od szczepienia pierwotnego. W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione osoby były seropozytywne po miesiącu od podania dawki uzupełniającej. Jeśli jednak dawka uzupełniająca nie została podana pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego, można ją podać w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego. W badaniach porównawczych, dawka uzupełniająca podana w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego indukowała powstanie przeciwciał na podobnym poziomie jak dawka uzupełniająca podana w okresie 6 do 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego. Długotrwała obecność we krwi przeciwciał anty-HAV po dwóch dawkach szczepionki Havrix podanych w odstępie od 6 do 12 miesięcy była przedmiotem badań. Dane dostępne po 17 latach pozwalają przewidywać, że co najmniej 95% oraz 90% zaszczepionych osób pozostanie seropozytywna (>15mj.m./ml) odpowiednio 30 i 40 lat po szczepieniu (patrz Tabela 1.).
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ssaki naczelne eksponowane na zakażenie heterologicznym szczepem wirusa HAV szczepiono 2 dni po ekspozycji. To poekspozycyjne szczepienie zapewniało ochronę wszystkim zwierzętom.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 20 Aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina) Sodu wodorofosforan Potasu dwuwodorofosforan Sodu chlorek Potasu chlorek Woda do wstrzykiwań Adsorbent patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Szczepionki Havrix Adult nie należy mieszać z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami w tej samej strzykawce. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu nie należy jej podawać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Badania stabilności wskazują, że szczepionka Havrix Adult zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 3 doby. Dane te mogą posłużyć jako wskazówka dla wykwalifikowanego personelu medycznego wyłącznie w przypadku gdy dojdzie do tymczasowego odchylenia od wskazanych warunków termicznych przechowywania.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 fiolka po 1 ml (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej) w tekturowym pudełku. 1 ampułko-strzykawka z igłą po 1 ml (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej), w tekturowym pudełku. 1 ampułko-strzykawka po 1 ml (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę, z igłą dołączoną do opakowania, w tekturowym pudełku. Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki oraz korek fiolki są wytworzone z gumy syntetycznej. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką w celu uzyskania lekko nieprzejrzystej, białej zawiesiny.
  • CHPL leku Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 1440 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/ml; 1 dawka (1 ml)
    Dane farmaceutyczne
    W wypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian, szczepionki nie należy podawać. Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki Adapter typu Luer Lock Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok. Tłok Korpus Nasadka Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Nasadka igły Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki. Usuwanie: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany)¹,² nie mniej niż 720 jednostek ELISA ¹ namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 ² adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,25 mg Al³⁺ Ta szczepionka zawiera 83 µg fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Biała, lekko nieprzejrzysta zawiesina
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Szczepionkę Havrix 720 Junior stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV. Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: HBV, HCV i HEV oraz inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby. W rejonach o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu A uodpornienie szczepionką Havrix 720 Junior jest szczególnie zalecane u ludzi, którzy są lub mogą znaleźć się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia, do takich grup należą: Podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa. Członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Wskazania do stosowania
    Osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności. Homoseksualiści. Osoby często zmieniające partnerów seksualnych. Osoby chore na hemofilię. Osoby narażone na częste zastrzyki. Osoby mające kontakt z osobami zakażonymi. Z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt. Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa HBV i HCV oraz nadużywający alkoholu. Wirusowe zapalenie wątroby typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Wskazania do stosowania
    Osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A na danym rejonie. Populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A m. in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A. Osoby żyjące w regionach o wysokiej częstości występowania WZW typu A i (lub), które chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu A mogą być już na nie uodpornione. Wówczas szczepienie nie jest konieczne. W takich przypadkach przed podjęciem decyzji o szczepieniu należy rozważyć oznaczenie poziomu przeciwciał. Jednakże, jeśli nie jest to możliwe, obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem. Havrix 720 Junior jest dobrze tolerowany zarówno przez seropozytywnych, jak i seronegatywnych pacjentów.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie pierwotne Osoby od ukończonego 1. roku życia do 18 lat włącznie (to jest do ukończenia 19. roku życia) – 1 dawka Havrix 720 Junior (720 j. ELISA/0,5 ml) jako szczepienie pierwotne. Szczepienie uzupełniające W celu uzyskania długotrwałego działania ochronnego zalecane jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki Havrix 720 Junior w dowolnym czasie po szczepieniu pierwotnym (po 6 miesiącach do 5 lat ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesięcy). Patrz punkt. 5.1 Właściwości farmakodynamiczne. Sposób podawania Szczepionka Havrix 720 Junior jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, młodzieży i dzieciom – w mięsień naramienny, małym dzieciom – w przednio-boczną część uda. Jednakże u pacjentów z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Dawkowanie
    U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki Havrix.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa Havrix 720 Junior u dzieci w wieku 1-2 lat. Jednakże nie ma podstaw, aby przypuszczać, że reaktogenność w tej grupie wiekowej może być wyższa. Podanie szczepionki dzieciom w wieku 1-2 lat zaleca się jedynie w wypadku istotnego ryzyka zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu A. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Havrix 720 Junior powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podawania szczepionki. Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladkowy, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do uzyskania niższego od ochronnego poziomu przeciwciał. Jak dotąd nie wiadomo, czy szczepionka Havrix 720 Junior może zapobiec wystąpieniu WZW typu A u osób zakażonych będących w okresie inkubacji wirusa.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HAV po pojedynczej dawce szczepionki, dlatego też pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Z tego też powodu, osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod kontrolą lekarza przez 30 minut od chwili iniekcji. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Havrix 720 Junior może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Niecelowe jest podawanie szczepionki pacjentom, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) klasy IgG. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Postępowanie w sytuacji przypadkowego szczepienia osób uprzednio zaszczepionych. Przypadkowe ponowne szczepienie nie stanowi żadnego ryzyka dla pacjentów. W żadnym przypadku szczepionki Havrix 720 Junior nie należy podawać donaczyniowo. Ta szczepionka zawiera 83 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu“.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Havrix 720 Junior jest szczepionką inaktywowaną i jej równoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami praktycznie nie ma wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną. Havrix 720 Junior może być stosowany jednocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionką do wstrzykiwań), tężcowi, szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce i (lub) monowalentną szczepionką przeciw ospie wietrznej, lub szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Jednoczesne podanie szczepionki Havrix 720 Junior oraz immunoglobulin nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką Havrix 720 Junior. Jeśli zostanie uznane za niezbędne zastosowanie w tym samym czasie innych szczepionek lub immunoglobulin, to muszą one być podane w dwa różne miejsca za pomocą osobnych strzykawek.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży ani badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozrodczość. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę Havrix 720 Junior należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży. Karmienie piersi? Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie karmienia piersią ani badania na zwierzętach. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki Havrix 720 Junior u matek karmiących.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Havrix 720 Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób. Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Dane pochodzące z badań klinicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Bardzo często: drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: osłabienie czucia, parestezje Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Rzadko: świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia Często: złe samopoczucie, gorączka (≥ 37,5ºC), reakcje w miejscu podania (takie jak stwardnienie lub obrzęk w miejscu podania) Niezbyt często: choroba grypopodobna Rzadko: dreszcze Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, kod ATC J07BC02. Szczepionka Havrix 720 Junior przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) jest jałową zawiesiną zawierającą inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu wirusy zapalenia wątroby typu A (szczep wirusa HM175). Wirusy namnażane są w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Przed ekstrakcją wirusów komórki są dokładnie płukane celem usunięcia składników podłoża. Zawiesinę wirusów otrzymuje się poprzez lizę komórek oraz oczyszczenie za pomocą ultrafiltracji i chromatografii żelowej. Wirusy inaktywuje się formaldehydem. Szczepionka spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące produktów biologicznych. Miano antygenu wirusowego w szczepionce oznaczane jest za pomocą testu ELISA.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    Każda dawka szczepionki jest standaryzowana na zawartość antygenu wirusowego, która nie może być mniejsza niż 720 jednostek ELISA w 0,5 ml zawiesiny. Szczepionka Havrix 720 Junior powoduje powstawanie odporności na zakażenie wirusem HAV poprzez indukcję produkcji swoistych przeciwciał anty-HAV. Odpowiedź immunologiczna W przeprowadzonych badaniach klinicznych, serokonwersję osiągnęło 99% zaszczepionych osób po 30 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki. W szczegółowych badaniach klinicznych, w których badano kinetykę odpowiedzi immunologicznej, wczesną i szybką serokonwersję po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Havrix zaobserwowano: w 13. dniu u 79% zaszczepionych; w 15. dniu u 86,3% zaszczepionych; w 17. dniu u 95,2% zaszczepionych i w 19. dniu u 100% zaszczepionych. Okresy te są krótsze od średniego czasu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu A wynoszącego 4 tygodnie. (Patrz także punkt. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej W celu zapewnienia długotrwałej ochrony, dawka uzupełniająca szczepionki powinna zostać podana pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego. W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione osoby były seropozytywne po miesiącu od podania dawki uzupełniającej. Jeśli jednak dawka uzupełniająca nie została podana pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego, można ją podać w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego. W badaniach porównawczych, dawka uzupełniająca podana w okresie do 5 lat od szczepienia pierwotnego indukowała powstanie przeciwciał na podobnym poziomie jak dawka uzupełniająca podana w okresie 6 do 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego. Długotrwała obecność we krwi przeciwciał anty-HAV po dwóch dawkach szczepionki Havrix podanych w odstępie od 6 do 12 miesięcy była przedmiotem badań.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dane dostępne po 17 latach pozwalają przewidywać, że co najmniej 95% oraz 90% zaszczepionych osób pozostanie seropozytywna (>15mj.m./ml) odpowiednio 30 i 40 lat po szczepieniu (patrz Tabela 1.). Skuteczność szczepionki Havrix w opanowywaniu lokalnych epidemii Skuteczność szczepionki Havrix była oceniana w ogniskach zachorowań na zapalenie wątroby typu A, które występowały w różnych społecznościach (na Alasce, w Słowacji, USA, Wielkiej Brytanii, Izraelu, we Włoszech). Badania te wykazały, że szczepienie szczepionką Havrix pozwoliło opanować te ogniska zachorowań. Zaszczepienie 80% populacji prowadziło do wygaśnięcia ognisk zachorowań w ciągu 4 do 8 tygodni. Wpływ masowego szczepienia na częstość występowania zachorowań Zaobserwowano mniejszą częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu A w krajach, w których wprowadzono 2-dawkowy cykl szczepienia u dzieci w drugim roku życia: W Izraelu, w dwóch badaniach retrospektywnych opartych na analizie bazy danych wykazano 88% i 95% spadek zachorowalności na WZW typu A w całej populacji, odpowiednio po 5 i 8 latach po wprowadzeniu tego programu szczepień.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    Również dane pochodzące z Krajowego Nadzoru Epidemiologicznego Izraela wskazują na 95% spadek częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu A w porównaniu z okresem sprzed wprowadzeniem szczepień. W Panamie, badanie retrospektywne oparte na analizie bazy danych wykazało 90% spadek liczby zgłaszanych przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu A w zaszczepionej populacji oraz 87% spadek w całej populacji po 3 latach od wprowadzenia programu szczepień. W czwartym roku od wprowadzenia programu szczepień, w szpitalach pediatrycznych w mieście Panama, wśród przyjętych pacjentów nie potwierdzono ani jednego przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A. Zaobserwowany w obu krajach spadek zachorowalności na wirusowe zapalenie wątroby typu A w całej populacji (szczepionych i nieszczepionych) świadczy o występowaniu odporności zbiorowiskowej (ang. herd immunity).
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ssaki naczelne eksponowane na zakażenie heterologicznym szczepem wirusa HAV szczepiono 2 dni po ekspozycji. To poekspozycyjne szczepienie zapewniało ochronę wszystkim zwierzętom.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 20 Aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina) Sodu wodorofosforan Potasu dwuwodorofosforan Sodu chlorek Potasu chlorek Woda do wstrzykiwań Adsorbent patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Szczepionki Havrix 720 Junior nie należy mieszać z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami w tej samej strzykawce. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu nie należy jej podawać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Badania stabilności wskazują, że szczepionka Havrix 720 Junior zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 3 doby.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Dane farmaceutyczne
    Dane te mogą posłużyć jako wskazówka dla wykwalifikowanego personelu medycznego wyłącznie w przypadku gdy dojdzie do tymczasowego odchylenia od wskazanych warunków termicznych przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 fiolka po 0,5 ml (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej) w tekturowym pudełku. 1 ampułko-strzykawka z igłą po 0,5 ml (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej), w tekturowym pudełku. 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę, z igłą dołączoną do opakowania, w tekturowym pudełku. Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki oraz korek fiolki są wytworzone z gumy syntetycznej. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W trakcie przechowywania na dnie fiolki lub ampułko-strzykawki może pojawić się biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
  • CHPL leku Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań, nie mniej niż 720 jednostek elisa wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep hm175/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
    Dane farmaceutyczne
    Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką lub ampułko-strzykawką w celu uzyskania lekko nieprzejrzystej, białej zawiesiny. W wypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian, szczepionki nie należy podawać.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAQTA 25, 25 U/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana Dla dzieci i młodzieży. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)¹, ² 25 U ³ ¹ Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5). ² Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al³⁺). ³ Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Po wstrząśnięciu, VAQTA 25 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania VAQTA 25 (25 U/0,5 ml) jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka VAQTA 25 (25 U/0,5 ml) zalecana jest u zdrowych dzieci w wieku od ukończenia 12 miesięcy i u młodzieży w wieku do 17 lat włącznie, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C). Szczepionkę VAQTA 25 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, pierwsza dawka szczepionki powinna być podana co najmniej 2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu A. Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż typ A.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych zgodnie z poniższym schematem. Dawka pierwotna Osoby od ukończenia 12 miesięcy do 17 roku życia powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml (25 U) szczepionki w wybranym terminie. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Dawka uzupełniająca Osoby, które dawkę pierwotną otrzymały w wieku od ukończenia 12 miesięcy do 17 lat włącznie powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 0,5 ml (25 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki. Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 10 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat (patrz punkt 5.1).
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Dawkowanie
    Zamienność dawki uzupełniającej VAQTA 25 może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A, jak wskazują na to dane z badań w grupie osób dorosłych w wieku od 18 do 83 lat; nie ma takich danych w przypadku podania szczepionki VAQTA 25 jako dawki pierwotnej. Sposób podawania Szczepionkę VAQTA 25 należy podawać DOMIĘŚNIOWO. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. U niemowląt, jeśli mięsień naramienny nie jest wystarczająco rozwinięty, można wykorzystać przednio-boczną część uda. Szczepionki nie należy podawać podskórnie lub śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od spodziewanej. U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (np.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Dawkowanie
    u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać domięśniowo po zastosowaniu środków zaradczych, takich jak zastosowanie produktów wskazanych do leczenia hemofilii lub innej, zbliżonej terapii, bądź założenie opatrunku uciskowego. U takich osób, szczepionka może zostać podana podskórnie. Szczepionki VAQTA 25 nie wolno podawać dożylnie.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na lateks, ponieważ korek fiolki zawiera gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne. Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw HAV. VAQTA 25 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Specjalne środki ostrozności
    VAQTA 25 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A. Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej. Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 25 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U osób z chorobą nowotworową, poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z zaburzoną czynnością układu immunologicznego z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 25 może nie wywołać spodziewanej odpowiedzi immunologicznej. Znany lub spodziewany kontakt z HAV / Podróże do miejsc endemicznych Stosowanie z immunoglobulin? U osób, które miały kontakt z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub u których jest konieczna zarówno natychmiastowa, jak i długotrwała ochrona (np. osoby wyjeżdżające wkrótce na endemiczne obszary zachorowań), szczepionka VAQTA 25 może być podawana jednocześnie z immunoglobuliną, stosując oddzielne strzykawki i różne miejsca wstrzyknięcia. Jednakże uzyskany poziom przeciwciał będzie prawdopodobnie niższy niż po podaniu samej szczepionki. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało określone.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    Stosowanie szczepionki VAQTA jednocześnie z innymi szczepionkami Wykazano, że odpowiedź immunologiczna po podaniu samej szczepionki VAQTA 25 jest podobna do odpowiedzi po podaniu szczepionki VAQTA 25 jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom, inaktywowaną szczepionką przeciwko polio, toksoidem błoniczym, toksoidem tężcowym, bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi lub szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib). Jednoczesne podanie szczepionki VAQTA 25 nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, inaktywowanej szczepionki przeciwko polio, toksoidu błoniczego, toksoidu tężcowego, bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi ani szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib).
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    W badaniach prowadzonych z udziałem dorosłych osób w wieku od 18 do 54 lat wykazano, że szczepionka VAQTA może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i polisacharydową szczepionką przeciwko durowi brzusznemu. Nie wolno mieszać szczepionki VAQTA 25 w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, należy zastosować różne miejsca podania i oddzielne strzykawki dla każdej szczepionki. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań szczepionki VAQTA 25 dotyczących rozrodczości na zwierzętach. Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. VAQTA 25 nie powinna być podawana kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy VAQTA 25 przenika do mleka matki.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    Nie badano czy podanie szczepionki matce, może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych sugerujących wpływ szczepionki VAQTA 25 na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podano jedną lub dwie dawki szczepionki VAQTA 25. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę VAQTA, 3 885 (88,8%) podano tylko szczepionkę VAQTA – 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę VAQTA 25 jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    W trzech z pięciu badań, w których codziennie w okresie od pierwszego do piątego dnia po szczepieniu zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki VAQTA był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą szczepionkę VAQTA 25, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie, ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko szczepionkę VAQTA 25, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do<1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych); Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: różnego rodzaju alergie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia; anoreksja. Rzadko: odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy. Rzadko: pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu. Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, ataksja. Zaburzenia oka: Rzadko: zaschnięta wydzielina na brzegach powiek. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    Rzadko: przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka. Niezbyt często: wymioty. Rzadko: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste wypróżnienia, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry. Rzadko: pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie błony maziowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca. Dzieci/Młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) W badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów. Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych); Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: anoreksja. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: rozdrażnienie. Rzadko: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Rzadko: senność, parestezje. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: ból ucha.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    Zaburzenia naczyń: Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, świąd. Rzadko: pokrzywka, potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni. Rzadko: sztywność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość. Często: uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Interakcje
    Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań szczepionki VAQTA 25 dotyczących rozrodczości na zwierzętach. Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. VAQTA 25 nie powinna być podawana kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy VAQTA 25 przenika do mleka matki. Nie badano czy podanie szczepionki matce, może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych sugerujących wpływ szczepionki VAQTA 25 na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podano jedną lub dwie dawki szczepionki VAQTA 25. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę VAQTA, 3 885 (88,8%) podano tylko szczepionkę VAQTA – 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę VAQTA 25 jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. W trzech z pięciu badań, w których codziennie w okresie od pierwszego do piątego dnia po szczepieniu zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki VAQTA był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Działania niepożądane
    Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą szczepionkę VAQTA 25, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie, ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko szczepionkę VAQTA 25, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości. Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do<1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych); Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: różnego rodzaju alergie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia; anoreksja. Rzadko: odwodnienie.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Działania niepożądane
    Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy. Rzadko: pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu. Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, ataksja. Zaburzenia oka: Rzadko: zaschnięta wydzielina na brzegach powiek. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa. Rzadko: przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka. Niezbyt często: wymioty. Rzadko: wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste wypróżnienia, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Działania niepożądane
    Rzadko: pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie błony maziowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia. Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Działania niepożądane
    Dzieci/Młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) W badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Działania niepożądane
    Bardzo często (≥1/10); Często (od ≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych); Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: anoreksja. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: rozdrażnienie. Rzadko: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Rzadko: senność, parestezje. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: ból ucha. Zaburzenia naczyń: Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, świąd. Rzadko: pokrzywka, potliwość.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Działania niepożądane
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni. Rzadko: sztywność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość. Często: uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność. Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Działania niepożądane
    Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw WZW typu A, inaktywowane, kod ATC: J07BC02 Szczepionka VAQTA 25 zawiera inaktywowane wirusy pochodzące ze szczepu powstałego w wyniku wielokrotnego pasażowania – atenuowanego, zbadanego szczepu wyjściowego. Wirusy są namnażane, zbierane, wysoce oczyszczane, inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Skuteczność szczepionki VAQTA: badanie kliniczne Monroe W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci w wieku ok. 12 miesięcy odsetek serokonwersji wynosił 96% w ciągu 6 tygodni po podaniu zalecanej dawki pierwotnej, a u dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży w ciągu 4 tygodni od podania zalecanej dawki pierwotnej wynosił 97%. Czas osiągnięcia zabezpieczającego poziomu przeciwciał po podaniu jednej dawki szczepionki jest równoczesny z czasem osiągnięcia działania ochronnego przeciw zapaleniu wątroby typu A.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Właściwości farmakodynamiczne
    Skuteczność działania ochronnego pojedynczej dawki szczepionki VAQTA 25 określono w badaniu, w którym wzięło udział 1037 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat, z terenu Stanów Zjednoczonych, na którym występowały okresowo zachorowania na zapalenie wątroby typu A (The Monroe Efficacy Study). Serokonwersję osiągnięto u ponad 99% zaszczepionych osób, w ciągu 4 tygodni od podania szczepionki. Działanie ochronne pojedynczej dawki szczepionki podanej przed narażeniem na zakażenie uzyskano u 100% osób, począwszy od 2 tygodni po wykonaniu szczepienia. Większość osób otrzymała dawkę uzupełniającą szczepionki w 6, 12 lub 18 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Skuteczność szczepionki VAQTA 25 w grupie objętej badaniem została potwierdzona brakiem przypadków zachorowania na WZW A przez 9 lat od czasu ukończenia badania.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Właściwości farmakodynamiczne
    Utrzymywanie się pamięci immunologicznej u dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży potwierdzono uzyskując wysokie miano przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej pomiędzy 6 a 18 miesiącem od szczepienia pierwotnego. Dotychczas wśród osób uczestniczących w badaniu Monroe Efficacy Study obserwowanych przez 9 lat nie odnotowano klinicznie potwierdzonych przypadków zachorowania na WZW A, w ciągu ≥ 50 dni od wykonania szczepienia. Badania immunogenności u dzieci w wieku od 12. do 23. miesiąca życia W trzech połączonych badaniach klinicznych, w których oceniano immunogenność, 1 022 początkowo seronegatywnym osobom podano samą szczepionkę VAQTA 25 – 2 dawki lub szczepionkę VAQTA 25 jednocześnie z innymi szczepionkami (szczepionką skojarzoną zawierającą toksoid błoniczy, toksoid tężcowy i bezkomórkowy składnik krztuśca i (lub) szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typ b, i (lub) szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, i (lub) szczepionką skojarzoną przeciwko odrze, śwince i różyczce, i (lub) szczepionką przeciwko ospie wietrznej, i (lub) 7-walentną szczepionką skoniugowaną przeciwko pneumokokom).
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Właściwości farmakodynamiczne
    Serokonwersję stwierdzono u 99,9% osób początkowo seronegatywnych. Nie obserwowano istotnych różnic w przypadku podania samych szczepionek lub z innymi szczepionkami. Stosowanie u dzieci z przeciwciałami matki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) W równolegle trwających badaniach, szczepionkę VAQTA 25 podawano dzieciom w wieku ok. 12 i ok. 18 miesięcy samą lub jednocześnie z inną pediatryczną szczepionką. Po podaniu każdej dawki szczepionki miana przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A były porównywalne pomiędzy dziećmi, które początkowo były seropozytywne i dziećmi seronegatywnymi. Dane te sugerują, że przeciwciała matki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u dzieci w wieku ok. 12 miesięcy nie wpływają na immunogenność szczepionki VAQTA 25. Utrzymywanie się przeciwciał W badaniach prowadzonych w grupie zdrowych dzieci (w wieku co najmniej 2 lat) i młodzieży, którym podano pierwszą dawkę szczepionki VAQTA 25 w dniu 0 oraz kolejną dawkę szczepionki VAQTA 25 od 6 do 18 miesięcy później, wykazano, że przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typ A (HAV) utrzymywały się co najmniej przez 10 lat.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wartość średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) przejawiała tendencję do zmniejszania się z upływem czasu. Średnia geometryczna miana przeciwciał zmniejszała się w ciągu pierwszych 5–6 lat, ale wydaje się, że w ustabilizowała się ciągu 10 lat. Dostępne dane z długotrwałych, prowadzonych w okresie do 10 lat badań dotyczących utrzymywania się przeciwciał anty-HAV po podaniu 2 dawek szczepionki VAQTA zdrowym osobom z prawidłową odpornością w wieku do 41 lat pozwalają w oparciu o model matematyczny przewidywać, że przynajmniej 99% osób będzie nadal seropozytywnych (≥10 mlU anty-HAV/ml) co najmniej 25 lat po zaszczepieniu. Na podstawie tej analizy nie wydaje się konieczne dodatkowe szczepienie po ukończeniu dwudawkowego cyklu szczepienia podstawowego. Jednak decyzję dotyczącą dodatkowego szczepienia należy podjąć na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u poszczególnych osób.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Właściwości farmakodynamiczne
    Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W przeprowadzonym w USA badaniu po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 25. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki zostało ocenione w oparciu o dokumentację medyczną z przyjęć ambulatoryjnych oraz z wizyt w przychodniach, jak również dokumentację hospitalizacji i zgonów. W tym badaniu, w grupie 12 523 osób nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych ze szczepieniem. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, których nie zaobserwowano podczas wcześniejszych badań klinicznych.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne VAQTA 25 jest szczepionką, z tego względu nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały istnienia swoistego ryzyka u ludzi.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu tetraboran Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adsorbent, patrz punkt 2. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Zamrażanie niszczy szczepionkę. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z szarym gumowym korkiem (chlorobutyl lub mieszanina chlorobutylowo-izoprenowa). Opakowania: 1 fiolka, 10 fiolek w tekturowych pudełkach. 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (mieszanina chlorobutylowo-izoprenowa lub bromobutyl). Opakowania: 1 ampułko-strzykawka w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Vaqta 25, zawiesina do wstrzykiwań, 25 u wirusa zapalenia wątroby typu a, szczep cr326f/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), dla dzieci i młodzieży
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Szczepionka jest gotowa do podania. Nie wymaga rekonstytucji. Szczepionkę przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy silnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego powinny być obejrzane przed podaniem pod kątem występowania obcych cząstek i zmiany zabarwienia. Po wstrząśnięciu, VAQTA 25 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną. Należy używać jednorazowych strzykawek i igieł dla każdego pacjenta, aby uniknąć przenoszenia infekcji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

Reklama
Reklama