Menu

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana – profil bezpieczenstwa

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana to żywa szczepionka bakteryjna stosowana w celu ochrony przed gruźlicą. Jej profil bezpieczeństwa zależy od wieku, stanu zdrowia oraz indywidualnych czynników pacjenta. Istnieją określone przeciwwskazania do jej podania, szczególnie u osób z zaburzeniami odporności czy u kobiet w ciąży. W tej publikacji przedstawiamy szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania w różnych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych.

Spis treści

Szczepionka BCG – bezpieczeństwo stosowania w praktyce

Stosowanie szczepionki przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowanej wymaga szczególnej ostrożności u osób z zaburzeniami odporności, noworodków o niskiej masie urodzeniowej, a także u kobiet w ciąży. W niektórych przypadkach szczepienie należy odroczyć lub całkowicie z niego zrezygnować¹².

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Szczepionka BCG nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, niezależnie od sytuacji klinicznej¹³. Mimo że nie odnotowano szkodliwego wpływu na płód, szczepienie w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyść ze szczepienia przewyższa ryzyko – na przykład w regionach o bardzo wysokim zagrożeniu gruźlicą³. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG, a szczepienie matki nie wiąże się z ryzykiem dla dziecka karmionego piersią⁴³. Nie ma danych wskazujących, by substancja przenikała do mleka matki i szkodziła dziecku.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn lub wpływ ten jest nieistotny. Po jej podaniu nie obserwuje się objawów, które ograniczałyby te czynności⁵⁶.

Ważne dla pacjentów z zaburzeniami odporności:

Szczepionka BCG jest przeciwwskazana u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności, w tym u pacjentów zakażonych HIV, leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, lekami biologicznymi) oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub szpiku¹⁷.
Nie należy szczepić dzieci, których matki były leczone immunosupresyjnie w czasie ciąży, do czasu wykluczenia wpływu leków na dziecko¹².
U pacjentów z nieokreślonym stanem odporności szczepienie powinno być odroczone do czasu diagnostyki⁷.
Szczepionka nie powinna być podawana osobom z nowotworami układu krwiotwórczego lub siateczkowo-śródbłonkowego⁸⁷.

Interakcje z alkoholem

W dokumentacji nie opisano szczególnych interakcji szczepionki BCG z alkoholem. Brak jest informacji o poważnych skutkach łączenia szczepionki z alkoholem, jednak – jak w przypadku wszystkich szczepień – warto zachować ostrożność i unikać spożywania alkoholu w dniu szczepienia⁹¹⁰.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania lub przeciwwskazań dla szczepionki BCG u osób z niewydolnością nerek. Należy jednak pamiętać o indywidualnej ocenie stanu zdrowia przed podaniem szczepionki¹².

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Nie ma szczegółowych danych wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania szczepionki BCG u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Decyzję o szczepieniu należy podejmować indywidualnie, oceniając ogólny stan zdrowia pacjenta¹².

Stosowanie szczepionki BCG u seniorów

Szczepionka BCG może być stosowana u osób dorosłych, w tym u seniorów, jeśli istnieją wskazania do szczepienia. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania wyłącznie ze względu na wiek, jednak u osób starszych należy zachować ostrożność ze względu na możliwe współistniejące schorzenia oraz ewentualne zaburzenia odporności¹¹².

Najważniejsze przeciwwskazania do szczepienia BCG:

Przeciwwskazane u osób z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem HIV, u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, po przeszczepieniu narządów lub szpiku oraz u osób z ciężkimi chorobami przewlekłymi¹⁷.
Nie należy szczepić osób z ostrą infekcją przebiegającą z gorączką oraz uogólnionymi zmianami skórnymi⁸².
Przeciwwskazaniem jest również znana nadwrażliwość na składniki szczepionki¹².
W przypadku noworodków o masie ciała poniżej 2000 g, szczepienie należy odroczyć do czasu osiągnięcia odpowiedniej masy¹.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży). W tej grupie zaleca się monitorowanie czynności oddechowych przez 48-72 godziny po szczepieniu, zwłaszcza jeśli występowały wcześniej objawy niedojrzałości układu oddechowego¹²¹³. Szczepienie należy odroczyć także u noworodków w niestabilnym stanie klinicznym oraz u osób z zaostrzeniem chorób przewlekłych⁸². W przypadku dodatniego wyniku próby tuberkulinowej szczepienie nie jest wskazane i może prowadzić do ciężkiej reakcji miejscowej¹⁴.

Podsumowanie bezpieczeństwa szczepionki BCG w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie zalecane	Wyjątek: wysokie ryzyko gruźlicy, gdy korzyść przewyższa ryzyko
Karmiące piersią	Można stosować	Brak szkodliwego wpływu na dziecko
Prowadzenie pojazdów	Można stosować	Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
Pacjenci z niewydolnością nerek	Można stosować	Indywidualna ocena stanu zdrowia
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Można stosować	Indywidualna ocena stanu zdrowia
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Zachować ostrożność przy współistniejących schorzeniach
Pacjenci z zaburzeniami odporności	Nie stosować	Przeciwwskazane u osób z niedoborami odporności, HIV, po przeszczepieniu
Noworodki o masie < 2000 g	Nie stosować	Szczepienie po osiągnięciu odpowiedniej masy
Ostra infekcja/gorączka	Odroczyć szczepienie	Szczepić po ustąpieniu objawów
Interakcje z alkoholem	Zachować ostrożność	Brak szczególnych danych

Szczepionka BCG – bezpieczeństwo i ostrożność u wybranych pacjentów

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana jest generalnie bezpieczna dla większości osób, jednak jej stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności u osób z zaburzeniami odporności, kobiet w ciąży oraz noworodków o niskiej masie urodzeniowej. U pacjentów w podeszłym wieku, z chorobami nerek lub wątroby decyzję o szczepieniu podejmuje się indywidualnie, po uwzględnieniu ogólnego stanu zdrowia. Brak jest istotnych interakcji z alkoholem, a szczepionka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa szczepienia, warto omówić sytuację z lekarzem.

Pytania i odpowiedzi

JSON ERROR: Syntax error

Brak pytań i odpowiedzi

Zobacz również:

W gruźlicy (BCG) liofilizowana – dawkowanie leku

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana jest podawana w celu ochrony przed gruźlicą, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami zdrowotnymi. Jej dawkowanie zależy od wieku pacjenta, a sposób podania wymaga szczególnej precyzji i doświadczenia. Dowiedz się, jak przebiega schemat szczepienia, jak różni się on w zależności od grupy wiekowej oraz na co zwrócić uwagę w przypadku szczególnych sytuacji zdrowotnych.

czytaj więcej ❯❯

W gruźlicy (BCG) liofilizowana – działania niepożądane i skutki uboczne

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana to preparat, który może powodować działania niepożądane, choć większość z nich jest łagodna i dotyczy głównie miejsca podania. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze reakcje, szczególnie u osób z zaburzeniami odporności lub przy nieprawidłowej technice podania. Profil działań niepożądanych zależy od wielu czynników, takich jak wiek, stan zdrowia czy wcześniejsze zakażenia.

czytaj więcej ❯❯

W gruźlicy (BCG) liofilizowana – mechanizm działania

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana to żywy, osłabiony preparat, który pobudza układ odpornościowy do walki z prątkami gruźlicy. Jej działanie polega na wywołaniu reakcji obronnej organizmu, która pomaga chronić przed zachorowaniem na gruźlicę. Mechanizm działania tej szczepionki opiera się na naturalnych procesach immunologicznych, które zostają uruchomione po podaniu preparatu.

czytaj więcej ❯❯

W gruźlicy (BCG) liofilizowana – przeciwwskazania

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana to preparat stosowany w celu ochrony przed gruźlicą, szczególnie u noworodków i dzieci. Jej podanie może być jednak przeciwwskazane w niektórych sytuacjach zdrowotnych, takich jak zaburzenia odporności czy przebyte choroby nowotworowe. Warto poznać szczegółowe przeciwwskazania i sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo szczepienia.

czytaj więcej ❯❯

W gruźlicy (BCG) liofilizowana – stosowanie u dzieci

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) jest jedyną szczepionką chroniącą przed gruźlicą i należy do obowiązkowych szczepień wykonywanych u dzieci w Polsce. Jej stosowanie u najmłodszych wymaga szczególnej ostrożności, a dawkowanie i przeciwwskazania są ściśle określone, zależne od wieku, masy ciała oraz stanu zdrowia dziecka. Zastosowanie szczepionki BCG u dzieci jest szeroko regulowane, a decyzje dotyczące szczepienia w specyficznych sytuacjach podejmowane są indywidualnie przez lekarza.

czytaj więcej ❯❯

W gruźlicy (BCG) liofilizowana – stosowanie u kierowców

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana to preparat, który jest szeroko stosowany w profilaktyce gruźlicy. Wiele osób zastanawia się, czy po jej podaniu można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje na temat wpływu tej szczepionki na zdolność do wykonywania codziennych czynności wymagających pełnej koncentracji i koordynacji ruchowej.

czytaj więcej ❯❯

W gruźlicy (BCG) liofilizowana – stosowanie w ciąży

Stosowanie szczepionki przeciw gruźlicy (BCG) w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga rozwagi, ponieważ bezpieczeństwo jej podania zależy od wielu czynników, takich jak stan zdrowia matki, ryzyko zakażenia gruźlicą czy indywidualna sytuacja kliniczna. W poniższym opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat możliwości stosowania tej szczepionki w różnych okresach życia kobiety oraz jej wpływu na dziecko i płodność.

czytaj więcej ❯❯

W gruźlicy (BCG) liofilizowana – wskazania – na co działa?

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana to preparat wykorzystywany w ochronie przed gruźlicą, chorobą wywoływaną przez prątki Mycobacterium tuberculosis. Stosowana jest zarówno u noworodków, jak i dzieci oraz dorosłych w określonych przypadkach, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jej głównym celem jest wywołanie odporności organizmu na zakażenie prątkami gruźlicy, co pomaga chronić przed rozwojem tej groźnej choroby.

czytaj więcej ❯❯

W gruźlicy (BCG) liofilizowana -przedawkowanie substancji

Szczepionka BCG jest szeroko stosowana w profilaktyce gruźlicy i podawana najczęściej śródskórnie. Przedawkowanie tej szczepionki może prowadzić do poważniejszych reakcji ze strony organizmu, szczególnie w obrębie węzłów chłonnych. Objawy oraz postępowanie różnią się w zależności od skali przekroczenia dawki i wieku osoby zaszczepionej.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów półsuchej masy prątków BCG co odpowiada od 150 000 do 600 000 żywych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau. Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera: 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln) żywych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau. Szczepionka 10-dawkowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych. Przed rekonstytucją proszek w ampułce lub fiolce jest suchy bezpostaciowy o zabarwieniu białym lub jasnokremowym.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 służy do szczepień ochronnych przeciw gruźlicy. Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia. Szczepienia wychwytujące (uzupełniające) u osób niezaszczepionych po urodzeniu należy wykonać w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później niż do ukończenia 15 roku życia. W przypadku szczepień BCG nie jest rekomendowana rewakcynacja.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 należy rozpuścić w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Po rekonstytucji powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez widocznych konglomeratów. Do strzykawki należy pobrać tylko 1 dawkę szczepionki w objętości 0,1 ml dla jednego dziecka. Sposób podawania Szczepienie powinno być wykonywane przez personel specjalnie przeszkolony w wstrzykiwaniu śródskórnym. Szczepionkę należy podać śródskórnie w zewnętrzną 1/3 górną część lewego ramienia. Szczepionka musi być wstrzykiwana specjalną tuberkulinową strzykawką z dobrze dopasowaną igłą. Przed szczepieniem, skórę w miejscu podania szczepionki odkazić alkoholem i odczekać aż wyschnie. Skórę uchwycić kciukiem i palcem wskazującym jednej ręki, a igłę wprowadzić ukośnie na głębokość ok. 2 mm pod wierzchnią warstwę skóry, prawie równolegle do jej powierzchni.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dawkowanie
Po podaniu 0,1 ml szczepionki BCG i prawidłowej technice szczepienia powinien powstać na ramieniu śródskórny bąbel o średnicy ok. 7 mm. Zgodnie z rekomendacjami WHO, szczepionka BCG powinna być podana w okolicę mięśnia naramiennego lewej kończyny górnej (w części środkowej). Wstrzyknięcie szczepionki w wyższą część ramienia może przyczynić się do powstania keloidu. Po 2-4 tygodniach w miejscu szczepienia u 90-95% szczepionych powstaje naciek, który utrzymuje się przez kilka tygodni. Przeważnie na szczycie nacieku tworzy się krostka, a następnie owrzodzenie zazwyczaj o średnicy 2-5 mm, nie przekraczającej 10 mm. Zmiana goi się samoistnie w ciągu 2-3 miesięcy od zaszczepienia z pozostawieniem białawej blizny o średnicy kilku milimetrów. U niektórych osób z krostki może się sączyć płyn surowiczy przez dłuższy czas, co nie jest powikłaniem i nie wymaga leczenia lecz utrzymywania w czystości tego miejsca.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dawkowanie
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania 1. Szczepienia BCG nie powinny być wykonywane: u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki; u noworodków o masie ciała <2000 g; u noworodków matek zakażonych HIV do czasu wykluczenia zakażenia HIV u dziecka; u noworodków z podejrzeniem wrodzonych zaburzeń odporności; u noworodków matek leczonych w 3. trymestrze ciąży takimi lekami jak przeciwciała monoklonalne przeciwko TNF-alfa; u osób zakażonych HIV (zakażenia potwierdzone lub podejrzewane, nawet jeśli są bezobjawowe); u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności (w tym z niedoborem interferonu gamma lub z zespołem Di George’a); u osób w trakcie radioterapii; u osób leczonych kortykosteroidami, w trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko TNF-alfa takimi jak np. infliximab); u osób z chorobą nowotworową (np.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Przeciwwskazania
białaczką, ziarnicą złośliwą, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego); u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i po przeszczepieniu narządu; u osób z ciężkimi chorobami (w tym z ciężkim niedożywieniem); w ciąży; u osób, które chorowały na gruźlicę lub u osób z dużym (powyżej 5 mm) odczynem RT23. 2. Szczepienia należy odroczyć w przypadku: noworodków w niestabilnym stanie klinicznym do czasu poprawy ogólnego stanu zdrowia (należy zaszczepić przed opuszczeniem oddziału noworodkowego); w trakcie infekcji z gorączką; zaostrzenia choroby przewlekłej; uogólnionych infekcji skóry. Wcześniactwo nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, zaleca się wykonanie szczepienia w tej grupie pacjentów po osiągnieciu masy ciała 2000 g.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 podawać wyłącznie śródskórnie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania szczepionki bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Należy odroczyć podanie szczepionki BCG w przypadku noworodków, których matki przyjmowały w ciąży terapię anty-TNF lub inne, potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała IgG1. O terminie szczepienia decyduje lekarz.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Śródskórne szczepienie BCG może być wykonywane jednocześnie ze szczepionkami inaktywowanymi lub atenuowanymi. Jeśli szczepionki zawierające żywe drobnoustroje nie zostaną podane w tym samym czasie co szczepionka BCG, należy zachować co najmniej 4 tygodniowy odstęp między szczepieniami. Szczepienie BCG należy odroczyć o 4 tygodnie, jeśli wcześniej wstrzyknięto inną szczepionkę żywą. Odstęp między szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje, a szczepionką niezawierającą żywych drobnoustrojów jest dowolny, z zachowaniem niezbędnego odstępu dla uniknięcia nałożenia się ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego na kolejne szczepienie. Szczepionki podawane w tym samym czasie nie powinny być wstrzykiwane w lewe ramię zastrzeżone dla szczepionki BCG. Nie należy szczepić dziecka w lewe ramię co najmniej przez 3 miesiące po podaniu BCG z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Szczepionki nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 może powodować działania niepożądane. Zmiana w miejscu wstrzyknięcia: nacieczenie, krostka, owrzodzenie czasami z wyciekiem płynu surowiczego ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i nie wymaga leczenia. Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych najczęściej pachowych do 15 mm u osoby szczepionej uznaje się za spodziewaną, prawidłową reakcję poszczepienną. Ciężkie miejscowe reakcje takie jak: duże owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm), ropień lub keloid, są najczęściej związane z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub z reakcją indywidualną (np. dodatni wynik próby RT23). Jeżeli po szczepieniu BCG występuje odczyn miejscowy w ciągu 24-48 godzin oraz ropień (w okresie 5-7 dni) można podejrzewać wcześniejsze zakażenie gruźlicą. Wstrzyknięcie szczepionki zbyt wysoko, w górną część mięśnia naramiennego zwiększa ryzyko wystąpienia keloidu.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia regionalnych węzłów chłonnych wymagana jest konsultacja medyczna, a następnie indywidualna decyzja o dalszym postępowaniu, ale najczęściej nie stosuje się leczenia, ponieważ ustępują samoistnie. Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki BCG są bardzo rzadkie (ok. 2/1000000) i występują na ogół u osób z zaburzeniami odporności. Rozsiana infekcja BCG wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i układu immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych. W przypadku wystąpienia zmian poszczepiennych, które wg lekarza pediatry spełniają kryteria powikłania poszczepiennego, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania i zaleci dalsze postępowanie. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Działania niepożądane
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Działanie niepożądane Krosta/krosta ropna w miejscu podania Ropień w miejscu podania Uogólnione zakażenie BCG z zapaleniem kości Zapalenie szpiku kostnego Bolesność węzłów chłonnych Martwica węzłów chłonnych Powiększenie węzłów chłonnych Częstość Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie/ropne zapalenie węzłów chłonnych Zaburzenia psychiczne Niepokój Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Działania niepożądane
tygodnia ciąży) Bliznowiec (keloid) Gorączka Owrzodzenie w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zwiększenie dawki szczepiennej powoduje znaczny wzrost liczby powikłań poszczepiennych ze strony węzłów limfatycznych.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw gruźlicy, żywa, atenuowana, kod ATC: J07AN01
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po wstrzyknięciu prątki BCG namnażają się w miejscu wstrzyknięcia, a także w okolicznych węzłach chłonnych. Reakcją organizmu na obecność prątków jest powstanie nadwrażliwości typu opóźnionego zwanej alergią tuberkulinową oraz wytworzenie odporności przeciwgruźliczej.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań toksyczności ogólnej wykonywane na świnkach morskich i myszkach po podaniu jednej dawki ludzkiej oraz badanie toksyczności specyficznej – nieszkodliwości na świnkach morskich po podaniu 100 ludzkich dawek szczepiennych (test na obecność zjadliwych mykobakterii) i test Jensena skórnej wrażliwości (test nadmiernej reaktywności skórnej) gwarantują bezpieczeństwo produktu leczniczego.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Sodu glutaminian Rozpuszczalnik: Izotoniczny roztwór chlorku sodu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W celu ochrony przed światłem należy przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 mg proszku w ampułce lub fiolce ze szkła typu I i 1,0 ml rozpuszczalnika w ampułce ze szkła typu I w tekturowym pudełku – opakowanie po 1 lub 5. Korek do fiolek wykonany jest z chlorobutylowej lub bromobutylowej gumy z powłoką silikonową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem szczepionki należy sprawdzić na etykiecie: rodzaj szczepionki, liczbę dawek w ampułce lub fiolce oraz termin ważności. Ponadto sprawdzić i spowodować żeby szczepionka w postaci suchego proszku znajdowała się w całości na dnie ampułki lub fiolki. Szyjkę ampułki z rozpuszczalnikiem oraz ampułkę z proszkiem należy przed i po nadpiłowaniu oraz fiolkę przed i po zdjęciu plastikowej nakładki dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym 70 % alkoholem etylowym i odczekać do wysuszenia. Po otwarciu ampułki lub po przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, wprowadzić za pomocą strzykawki dokładnie 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Rozpuszczalnik należy wprowadzić łagodnym strumieniem po ściance ampułki lub fiolki. Następnie całą zawartość pobrać do strzykawki i delikatnie z powrotem wprowadzić do ampułki lub fiolki unikając spienienia.
CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dane farmaceutyczne
Czynność powtórzyć do uzyskania jednolitej zawiesiny. Pobrana do strzykawki zawiesina powinna być jednorodna, lekko opalizująca. Zaleca się dokonanie wzrokowej oceny szczepionki zarówno przed jak i po rekonstytucji w celu wykluczenia ryzyka ewentualnej obecności kłaczków lub strątów. Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji. U w a g i : Wszystkie czynności związane z otwieraniem ampułek lub przekłuwaniem korka fiolek, wprowadzaniem rozpuszczalnika oraz rekonstytucją szczepionki należy wykonywać tak, aby uniknąć jej zanieczyszczenia. Do szczepień BCG należy używać tylko igieł i strzykawek jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji, 1 dawka (0,1 ml) dla dorosłych i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych zawiera: Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 2-8 x 105 CFU. Po rekonstytucji, 1 dawka (0,05 ml) dla niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy zawiera: Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep duński 1331, żywy atenuowany, 1-4 x 105 CFU. Fiolka wielodawkowa. Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały krystaliczny proszek (może być słabo widoczny ze względu na małą ilość proszku w fiolce).
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem bez żadnych widocznych cząstek.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Czynne uodparnianie przeciw gruźlicy. BCG Szczepionka AJVaccines powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze: 0,1 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie. Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy: 0,05 ml szczepionki po rekonstytucji należy wstrzyknąć dokładnie śródskórnie. Przed podaniem BCG Szczepionka AJVaccines należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące wykonania próby tuberkulinowej. Sposób podawania Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste i suche. Jeżeli do przemycia skóry przed wstrzyknięciem szczepionki stosowane są środki antyseptyczne (takie jak alkohol) należy poczekać aż całkowicie odparują. BCG Szczepionka AJVaccines powinna być podawana przez personel medyczny przeszkolony w zakresie wykonywania wstrzyknięć śródskórnych. Szczepionka powinna być wstrzyknięta dokładnie śródskórnie w ramię, nad dystalnym przyczepem mięśnia naramiennego do kości ramiennej (w około jedną trzecią górną część ramienia), w następujący sposób: Skórę należy chwycić kciukiem i palcem wskazującym.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dawkowanie
Igłę ustawioną prawie równolegle do powierzchni skóry, skosem skierowanym do góry wprowadzić powoli na głębokość około 2 mm w powierzchniowe warstwy skóry. Igła musi być widoczna przez naskórek w czasie jej wprowadzania. Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli. Wypukły białawy pęcherzyk jest znakiem prawidłowo wykonanego wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia najlepiej pozostawić nie przykryte, żeby przyspieszyć gojenie. Informacje na temat spodziewanych reakcji na skutecznie przeprowadzone szczepienie szczepionką BCG Szczepionka AJVaccines, patrz punkt 4.8. BCG Szczepionka AJVaccines powinna być podawana strzykawką o pojemności 1 ml, z podziałką z dokładnością do jednej setnej części mililitra (0,01 ml) z nałożoną krótką igłą ze ściętym ostrzem (25G/0,50 mm lub 26 G/0,45 mm). Do podawania szczepionki nie należy stosować wstrzykiwacza lub przyrządów do wielokrotnych nakłuć. Instrukcje dotyczące rekonstytucji szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką lub uogólnionymi infekcjami skóry. Egzema nie jest przeciwwskazaniem, ale szczepionkę należy podać w miejsce wolne od zmian. BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być podawana pacjentom leczonym ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub poddawanym innemu leczeniu immunosupresyjnemu, w tym radioterapii; przeciwwskazanie obejmuje także niemowlęta narażone na działanie immunosupresyjne in utero lub poprzez karmienie piersią, tak długo jak istnieje możliwość wpływu na układ odpornościowy niemowlęcia (np. leczenie matek antagonistami TNF-α). BCG Szczepionka AJVaccines nie należy podawać pacjentom z nowotworem złośliwym (np.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Przeciwwskazania
chłoniakiem, białaczką, ziarnicą złośliwą lub innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego); pacjentom z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności; osobom zakażonym wirusem HIV, w tym niemowlętom urodzonym przez matki HIV dodatnie. U osób, których stan odporności jest nieznany, szczepienie BCG powinno zostać odroczone do czasu określenia stanu odporności. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może dojść do nasilonej reakcji po szczepieniu, z możliwym uogólnionym zakażeniem prątkiem BCG. BCG Szczepionka AJVaccines nie powinna być stosowana u pacjentów otrzymujących leki przeciwgruźlicze.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mimo, że reakcja anafilaktyczna występuje rzadko, środki potrzebne do postępowania w przypadku jej wystąpienia powinny być zawsze dostępne w czasie szczepienia. Jeżeli jest to możliwe, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją pod kątem reakcji alergicznych przez okres do 15-20 minut po szczepieniu. Osoby z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej (należy uwzględnić krajową definicję dodatniego wyniku próby tuberkulinowej) nie wymagają szczepienia. Zastosowanie szczepionki u osób z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej może spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji miejscowej. Podanie szczepionki zbyt głęboko zwiększa ryzyko wystąpienia sączącego owrzodzenia, zapalenia węzłów chłonnych i powstania ropnia. Patrz punkt 4.2, Sposób podawania. BCG Szczepionka AJVaccines w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Specjalne środki ostrozności
Odnośnie objawów niepożądanych będących wynikiem zakażenia prątkami BCG i wrażliwości szczepu na leki przeciw gruźlicze patrz punkt 4.8. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Przypadki zespołu zapalnej rekonstrukcji immunologicznej (IRIS, ang. immune reconstitution inflammatory syndrome) notowano u dzieci zaszczepionych szczepionką BCG, a następnie zarażonych wirusem HIV lub poddanych leczeniu przeciwretrowirusowemu lub leczeniu z powodu innych, ciężkich niedoborów odporności.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Specjalne środki ostrozności
Notowano powiązane z IRIS przypadki zapalenia gruczołów, ropnego zapalenia węzłów chłonnych, wystąpienia ropnej wydzieliny, owrzodzenia skóry, ropni skórnych, gorączki, pojawiające się w ciągu tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu leczenia immunologicznego. Lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia IRIS podczas leczenia pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, szczepionych wcześniej BCG. BCG Szczepionka AJVaccines zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, więc zasadniczo może być uważana za wolną od potasu i sodu. Identyfikowalność: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Śródskórne szczepienie BCG może być wykonane równocześnie ze szczepionkami zawierającymi inaktywowane lub żywe drobnoustroje, w tym z potrójną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Inne szczepionki podawane równocześnie z BCG Szczepionka AJVaccines nie powinny być podawane w to samo ramię. Jeżeli inne szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zwykle należy zachować przerwę nie krótszą niż cztery tygodnie pomiędzy podaniem jakichkolwiek dwóch szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie zaleca się podawania przez 3 miesiące żadnych innych szczepionek w ramię, w które zastosowano szczepionkę BCG.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Mimo, że nie stwierdzano szkodliwego wpływu BCG Szczepionka AJVaccines na płód, to nie zaleca się szczepienia w okresie ciąży. Karmienie piersi? Chociaż nie odnotowano żadnych szkodliwych skutków u dzieci karmionych piersią, związanych z zastosowaniem BCG Szczepionka AJVaccines, nie zaleca się szczepienia matki podczas karmienia piersią. Jednakże, na terenach gdzie ryzyko zakażenia gruźlicą jest duże, BCG można podawać podczas ciąży lub laktacji jeżeli korzyść ze szczepienia przewyższa ryzyko. Płodność Brak danych klinicznych i nieklinicznych związanych z działaniem BCG Szczepionka AJVaccines na płodność kobiet i mężczyzn.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn BCG Szczepionka AJVaccines nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Spodziewana reakcja na skuteczne szczepienie BCG Szczepionka AJVaccines obejmuje stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, przechodzące w zmianę miejscową, która po kilku tygodniach może ulec owrzodzeniu i w ciągu kilku miesięcy goi się pozostawiając małą, płaską bliznę. Reakcja miejscowa może obejmować rumień i tkliwość uciskową. Może również wystąpić powiększenie lokalnych węzłów limfatycznych do wielkości <1 cm. Działania niepożądane szczepionki: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego powiększenie okolicznych węzłów limfatycznych > 1 cm Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej zapalenie kości Zakażenia i zarażenia pasożytnicze ropiejące zapalenie węzłów chłonnych zapalenie kości i szpiku powstanie ropnia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia ropień w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna reakcja alergiczna Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Działania niepożądane
tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4). W trakcie monitorowania bezpieczeństwa szczepionki, po wprowadzeniu jej do użycia, zgłaszano omdlenia wśród pacjentów, u których wykonywano wstrzyknięcia. Zgłaszano również napady i drgawki. Nasilona odpowiedź na BCG Szczepionka AJVaccines może doprowadzić do powstania sączącego owrzodzenia. Powstanie owrzodzenia może być także związane z nieumyślnym wstrzyknięciem podskórnym lub podaniem za dużej dawki. W przypadku powstania owrzodzenia należy ułatwić jego wyschnięcie i unikać otarć (np. przez zbyt obcisłe ubranie). Należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty w dziedzinie leczenia zakażenia prątkami, odnośnie ustalenia odpowiedniego postępowania i leczenia ogólnych zakażeń lub utrzymujących się miejscowych zakażeń będących następstwem szczepienia BCG Szczepionka AJVaccines.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Działania niepożądane
Wrażliwość szczepu BCG na antybiotyki: W punkcie 5.1 umieszczono tabelę zawierającą wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla wybranych przeciwgruźliczych produktów leczniczych w stosunku do BCG szczep duński 1331 (oznaczono przy użyciu Bactec 460). MIC dla izoniazydu wynosi 0,4 mg/l. Nie ma zgodności czy Mycobacterium bovis powinno być klasyfikowane jako wrażliwe, średnio wrażliwe, czy oporne na izoniazyd, gdy MIC wynosi 0,4 mg/l. Jednakże, w oparciu o kryteria przyjęte dla Mycobacterium tuberculosis, szczep może być uznawany jako średnio wrażliwy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie zwiększa ryzyko ropnego zapalenia węzłów chłonnych i może prowadzić do powstania zbyt dużej blizny. W znacznym przedawkowaniu zwiększa się ryzyko niepożądanych powikłań BCG. Leczenie rozsianego zakażenia prątkami BCG, patrz punkt 4.8.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw gruźlicy, żywa, atenuowana, kod ATC: J 07 AN 01. Wartości MIC dla wybranych preparatów przeciwgruźliczych przeciwko BCG szczep duński 1331 przy użyciu metody Bactec 460 są następujące: Izoniazyd: 0,4 mg/l Streptomycyna: 2,0 mg/l Rifampicyna: 2,0 mg/l Etambutol: 2,5 mg/l BCG szczep duński 1331 jest oporny na pyrazinamid. Szczepienie BCG Szczepionka AJVaccines wywołuje odpowiedź komórkową, która w różnym stopniu chroni przed zakażeniem prątkami M. tuberculosis. Czas trwania odporności po szczepieniu BCG nie jest znany, ale istnieją przesłanki o zanikaniu odporności po 10 latach. U osób szczepionych zwykle stwierdza się dodatni wynik próby tuberkulinowej po 6 tygodniach. Dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej wskazuje na odpowiedź układu immunologicznego na wcześniejsze szczepienie BCG lub na zakażenie prątkami.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Jednakże zależność pomiędzy reakcją skórną poszczepienną w próbie tuberkulinowej a uzyskanym stopniem ochrony poprzez szczepienie BCG pozostaje niejasna.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy szczepionek.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Sodu glutaminian. Rozpuszczalnik: Magnezu siarczan siedmiowodny Dipotasu fosforan Kwas cytrynowy jednowodny Asparagina jednowodna Żelaza (III)-amonowy cytrynian Glicerol 85% Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności 2 lata. Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionka powinna być zużyta natychmiast po rekonstytucji. Wykazano, że stabilność rozumiana jako żywotność, utrzymuje się przez 4 godziny po rekonstytucji. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania po rekonstytucji szczepionki, patrz punkt 6.3.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek: w fiolce z bursztynowego szkła typu I z bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem; rozpuszczalnik (1 ml) w fiolce ze szkła typu I z chlorobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem. Opakowania zawierające 1, 5, 10 fiolek; oraz opakowanie zawierające 1 fiolkę z dołączonym zestawem do wstrzykiwania pojedynczej dawki (jedna strzykawka z polipropylenu z dwiema igłami do wstrzyknięć – jedną długą do dodania rozpuszczalnika i jedną krótką do wstrzyknięcia śródskórnego). Jedna fiolka po rozpuszczeniu proszku zawiera 1 ml szczepionki, co odpowiada 10 dawkom dla dorosłych i dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych (0,1 ml) lub 20 dawkom dla niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy (0,05 ml). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Rozpuszczanie: Do rozpuszczania należy używać wyłącznie rozpuszczalnika do BCG Szczepionka AJVaccines dostarczanego łącznie ze szczepionką.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dane farmaceutyczne
Gumowego korka nie wolno przemywać żadnym środkiem antyseptycznym ani detergentem. Jeżeli do przemycia gumowego korka fiolki stosuje się alkohol, należy poczekać aż odparuje przed wprowadzeniem igły strzykawki. Należy ocenić wzrokowo szczepionkę, zarówno przed jak i po rekonstytucji pod kątem ewentualnej obecności obcych cząstek. Przy użyciu strzykawki z długą igłą pobrać objętość rozpuszczalnika (wskazaną na etykiecie) i przenieść do fiolki z proszkiem. Ostrożnie kilkakrotnie odwrócić fiolkę w celu całkowitego zawieszenia proszku BCG Szczepionka AJVaccines. NIE NALEŻY WSTRZĄSAĆ. Przed pobraniem każdej kolejnej dawki, należy fiolkę z zawiesiną, łagodnie obrócić. Pobrana do strzykawki zawiesina powinna być jednorodna, lekko opalizująca, bez zabarwienia. Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionka powinna być zużyta natychmiast po rekonstytucji. Wykazano, że stabilność rozumiana jako żywotność, utrzymuje się przez 4 godziny po rekonstytucji.
CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana – profil bezpieczenstwa

Spis treści

Szczepionka BCG – bezpieczeństwo stosowania w praktyce

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie szczepionki BCG u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie bezpieczeństwa szczepionki BCG w różnych grupach pacjentów

Szczepionka BCG – bezpieczeństwo i ostrożność u wybranych pacjentów

Pytania i odpowiedzi

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Przeciwwskazania

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Przeciwwskazania

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Interakcje

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Przedawkowanie

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlWskazania do stosowania

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlDawkowanie

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlDawkowanie

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlInterakcje

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlDziałania niepożądane

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlDziałania niepożądane

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlDziałania niepożądane

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlDziałania niepożądane

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlPrzedawkowanie

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dawkowanie

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Interakcje

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Przedawkowanie

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródksórnych, 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków bcg/ml); szczepionka 10 dawkowa, 1 dawka (0,1 ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dawkowanie

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dawkowanie

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Interakcje

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Działania niepożądane

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Działania niepożądane

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Działania niepożądane

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Działania niepożądane

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Przedawkowanie

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku BCG Szczepionka AJVaccines, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2-8×10^6 cfu/ml
Dane farmaceutyczne