Menu

Papaweryna – stosowanie u dzieci

Papaweryna to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego i dróg moczowych. Choć u dorosłych jej zastosowanie jest szeroko opisane, bezpieczeństwo stosowania u dzieci budzi poważne wątpliwości. W zależności od postaci leku i drogi podania, papaweryna może być nieodpowiednia dla najmłodszych pacjentów, m.in. z powodu ryzyka toksyczności i obecności składników pomocniczych, takich jak alkohol benzylowy czy etanol.

Spis treści

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności?

Stosowanie leków u dzieci różni się od leczenia dorosłych, ponieważ organizm dziecka w inny sposób wchłania, rozkłada i wydala substancje czynne. Dzieci, zwłaszcza najmłodsze, są bardziej narażone na działania niepożądane leków, a ich organizmy nie zawsze radzą sobie z metabolizowaniem substancji w taki sposób, jak u dorosłych. Z tego powodu dawkowanie i bezpieczeństwo leków muszą być ściśle dostosowane do wieku i masy ciała dziecka oraz uwzględniać ewentualne ryzyko związane z obecnością substancji pomocniczych¹.

Zakres stosowania papaweryny u dzieci

Papaweryna (Papaverini hydrochloridum) występuje w różnych postaciach – jako roztwór do wstrzykiwań oraz jako składnik kropli doustnych. Jednak zarówno w przypadku iniekcji, jak i kropli, istnieją istotne ograniczenia dotyczące stosowania tej substancji u dzieci.

Roztwór do wstrzykiwań papaweryny nie jest zalecany u dzieci ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej¹.
Obecność alkoholu benzylowego w roztworze do wstrzykiwań stwarza dodatkowe zagrożenie – u dzieci, zwłaszcza noworodków i niemowląt, może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym tzw. „gasping syndrome”, który może być śmiertelny¹.
Krople doustne zawierające papawerynę nie są zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia².

W żadnej z dostępnych postaci papaweryny nie wskazano możliwości bezpiecznego stosowania u dzieci. Brak jest danych dotyczących dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności tej substancji w tej grupie wiekowej.

Ważne informacje o papawerynie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania papaweryny u dzieci w żadnej postaci leku.
Obecność alkoholu benzylowego i etanolu w produktach z papaweryną może być szczególnie niebezpieczna dla najmłodszych pacjentów.
Nie ma ustalonych bezpiecznych dawek ani wskazań do stosowania papaweryny w pediatrii.
U dzieci istnieje zwiększone ryzyko kumulacji toksycznych składników pomocniczych.

Dawkowanie papaweryny u dzieci

Ze względu na brak odpowiednich badań i danych klinicznych, nie opracowano schematów dawkowania papaweryny dla dzieci, niezależnie od drogi podania czy masy ciała. W przypadku roztworu do wstrzykiwań, ulotka wyraźnie podkreśla, że produktu nie należy stosować u dzieci¹. W przypadku kropli doustnych również nie zaleca się ich stosowania u osób poniżej 18. roku życia².

Warto również pamiętać, że produkty z papaweryną mogą zawierać znaczne ilości etanolu (nawet do 74% objętości w przypadku kropli doustnych), co dodatkowo dyskwalifikuje je do stosowania u dzieci³.

Bezpieczeństwo stosowania papaweryny u dzieci

Papaweryna nie powinna być stosowana u dzieci, ponieważ:

Brakuje danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tej substancji u najmłodszych pacjentów¹.
Obecność alkoholu benzylowego w roztworze do wstrzykiwań wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zagrażających życiu noworodków i niemowląt („gasping syndrome”)¹.
Krople doustne zawierają bardzo wysoką ilość etanolu, co czyni je nieodpowiednimi i potencjalnie niebezpiecznymi dla dzieci i młodzieży³.

W przypadku stosowania papaweryny należy także zwrócić uwagę na inne przeciwwskazania i środki ostrożności – nie zaleca się jej u osób z nadwrażliwością na składniki leku oraz przy zaburzeniach przewodnictwa w mięśniu sercowym⁴.

Ograniczenia i zagrożenia przy stosowaniu papaweryny u dzieci:

Produkty zawierające papawerynę mogą powodować poważne reakcje alergiczne oraz działania niepożądane ze strony układu nerwowego i sercowo-naczyniowego.
Alkohol benzylowy i etanol mogą być szczególnie niebezpieczne dla dzieci, prowadząc do zaburzeń metabolicznych i neurologicznych.
Nie należy stosować papaweryny u dzieci nawet w przypadku nagłych dolegliwości, takich jak kolki czy bóle brzucha.
Brak jest potwierdzonych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji u dzieci.

Podsumowanie: Papaweryna – niezalecana dla dzieci

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (1–12 lat)	Nie zaleca się	Brak danych
Młodzież (≥12 lat)	Nie zaleca się	Brak danych

Podsumowując, papaweryna w żadnej dostępnej postaci nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci ani młodzieży. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej substancji w tej grupie wiekowej. Dodatkowo obecność alkoholu benzylowego i etanolu w preparatach z papaweryną stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia najmłodszych pacjentów¹².

Pytania i odpowiedzi

Czy papaweryna jest bezpieczna dla dzieci?

Nie, papaweryna nie jest zalecana do stosowania u dzieci z powodu braku danych klinicznych i ryzyka ciężkich działań niepożądanych.¹²

Czy można podać papawerynę niemowlęciu lub dziecku?

Nie, zarówno roztwór do wstrzykiwań, jak i krople doustne z papaweryną nie powinny być stosowane u dzieci.¹²

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem papaweryny u dzieci?

Ryzyko obejmuje ciężkie działania niepożądane, w tym toksyczność alkoholu benzylowego i etanolu, które mogą być szczególnie groźne dla dzieci.¹³

Czy istnieje bezpieczne dawkowanie papaweryny dla dzieci?

Nie, nie ustalono bezpiecznych dawek papaweryny dla dzieci. Nie należy jej stosować w tej grupie wiekowej.¹²

Dlaczego alkohol benzylowy i etanol są niebezpieczne dla dzieci?

Alkohol benzylowy i etanol mogą powodować poważne działania niepożądane u dzieci. Alkohol benzylowy jest szczególnie groźny dla noworodków i niemowląt, ponieważ może wywołać tzw. „gasping syndrome”, objawiający się trudnościami w oddychaniu, a nawet prowadzić do śmierci. Etanol, obecny w dużych ilościach w kroplach doustnych, może powodować zaburzenia neurologiczne, metaboliczne i zatrucia, nawet przy niewielkich dawkach.¹³

Papaweryna a stosowanie u dorosłych

Chociaż papaweryna nie jest zalecana dzieciom, u dorosłych znajduje zastosowanie w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego i dróg moczowych. Jednak także w tej grupie wiekowej należy zachować ostrożność, zwłaszcza u osób z zaburzeniami serca, wątroby lub z jaskrą.⁵¹

Czy papaweryna może powodować reakcje alergiczne?

Tak, papaweryna – jak każda substancja czynna – może wywołać reakcje alergiczne. Dodatkowo, alkohol benzylowy obecny w roztworze do wstrzykiwań oraz inne składniki pomocnicze mogą nasilać to ryzyko.⁴

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Papaweryna to substancja, która pomaga rozluźnić mięśnie gładkie i łagodzić dolegliwości związane ze skurczami w obrębie jamy brzusznej. Może być stosowana w postaci roztworu do wstrzykiwań lub jako składnik kropli doustnych, a jej dawkowanie zależy od formy leku i wskazania. Sprawdź, jak prawidłowo ją stosować i na co zwrócić szczególną uwagę w różnych grupach pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Papaweryna to substancja czynna stosowana w różnych postaciach leków, zarówno w zastrzykach, jak i kroplach doustnych. Jej działania niepożądane mogą się różnić w zależności od formy i sposobu podania. Objawy uboczne mogą obejmować zarówno łagodne dolegliwości, jak i poważniejsze reakcje, dlatego ważne jest, by poznać ich pełen zakres oraz wiedzieć, kiedy należy zareagować.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Papaweryna to substancja, która od lat znajduje zastosowanie w łagodzeniu dolegliwości związanych ze skurczami mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. Jej działanie opiera się na bezpośrednim rozkurczaniu tych mięśni, dzięki czemu przynosi ulgę w takich przypadkach jak kolka żółciowa czy nerkowa. W niniejszym opisie w przystępny sposób wyjaśniamy, jak papaweryna działa w organizmie, jak jest wchłaniana i wydalana oraz jakie dane pochodzą z badań przedklinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Papaweryna, drotaweryna i mebeweryna to popularne substancje o działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie. Choć należą do podobnej grupy leków i wykazują zbliżone działanie, różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem stosowania w poszczególnych grupach pacjentów oraz możliwymi skutkami ubocznymi. Porównanie tych substancji pozwala lepiej zrozumieć, kiedy i dla kogo mogą być najkorzystniejsze.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Papaweryna to substancja stosowana przede wszystkim w celu łagodzenia skurczów mięśni gładkich. Może być podawana zarówno w formie iniekcji, jak i w kroplach doustnych, często w połączeniu z innymi składnikami. Jej bezpieczeństwo zależy od formy podania, dawki oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, stan zdrowia czy towarzyszące choroby. Sprawdź, na co warto zwrócić uwagę podczas stosowania papaweryny i kiedy należy zachować szczególną ostrożność.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Papaweryna to substancja czynna wykorzystywana głównie do łagodzenia skurczów mięśni gładkich w obrębie przewodu pokarmowego i dróg moczowych. Choć jest skuteczna w wielu sytuacjach, jej stosowanie nie zawsze jest bezpieczne. Istnieją określone przeciwwskazania, zarówno bezwzględne, jak i względne, a także sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność – zwłaszcza w zależności od postaci leku, drogi podania oraz obecności innych składników. Poznaj najważniejsze informacje na temat bezpieczeństwa stosowania papaweryny.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Papaweryna, znana ze swojego działania rozkurczowego na mięśnie gładkie, występuje w różnych postaciach i może być stosowana zarówno w formie zastrzyków, jak i kropli doustnych. Jej wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zależy od drogi podania oraz obecności innych składników, takich jak etanol. Osoby stosujące papawerynę powinny być szczególnie ostrożne, ponieważ lek może powodować zawroty głowy lub senność, a w przypadku kropli doustnych – dodatkowo obecność alkoholu może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie papaweryny w okresie ciąży i podczas karmienia piersią budzi wiele pytań dotyczących bezpieczeństwa zarówno dla matki, jak i dziecka. Papaweryna jest lekiem wykorzystywanym przede wszystkim w łagodzeniu skurczów mięśni gładkich, jednak jej użycie w wyjątkowych sytuacjach wymaga dokładnego rozważenia korzyści i możliwych zagrożeń. W przypadku kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią decyzja o zastosowaniu tej substancji powinna być podejmowana bardzo ostrożnie i zawsze w porozumieniu z lekarzem.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Papaweryna to substancja czynna o działaniu rozkurczowym, która znalazła zastosowanie głównie w leczeniu dolegliwości związanych ze skurczami mięśni gładkich przewodu pokarmowego i dróg moczowych. Dostępna jest w różnych postaciach, w tym jako roztwór do wstrzykiwań oraz składnik kropli doustnych. Wskazania do jej stosowania różnią się w zależności od formy leku i grupy pacjentów, dlatego warto poznać szczegółowe informacje dotyczące jej zastosowania.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Papaweryna to substancja stosowana głównie w leczeniu skurczów mięśni gładkich. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych objawów, zwłaszcza po podaniu dożylnym. Objawy te mogą obejmować zaburzenia widzenia, spadek ciśnienia czy problemy z sercem. Warto wiedzieć, jak rozpoznać przedawkowanie i jakie działania należy podjąć w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM WZF , 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg papaweryny chlorowodorku (Papaverini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy Każdy ml roztworu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Rozwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stany spastyczne mięśni gładkich: przewodu pokarmowego – kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, kolka jelitowa; dróg moczowych – kolka nerkowa, bolesne parcie na mocz.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Podawać domięśniowo lub podskórnie, bez rozcieńczenia: od 40 mg do 120 mg (od 2 ml do 6 ml). W razie konieczności dawka może być powtórzona po 3 godzinach, maksymalnie 4 razy na dobę. Dzieci Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą, zaburzeniami czynności wątroby, dławicą piersiową, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego. Dzieci Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci. Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Produkt leczniczy zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (2 ml roztworu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. U małych dzieci istnieje zwiększone ryzyko z powodu kumulacji. Produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Papaweryna osłabia działanie lewodopy.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Papaweryna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego, podczas stosowania papaweryny w okresie karmienia piersią konieczne jest zachowanie ostrożności. Produkt zawiera alkohol benzylowy – patrz punkt 4.4.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż produkt może powodować zawroty głowy lub senność.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Rumień twarzy, ból głowy, zawroty głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka, złe samopoczucie, brak łaknienia, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania. Ból w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi nadwrażliwość ze strony wątroby, objawiająca się żółtaczką, eozynofilią, podwyższeniem wartości testów wątrobowych, produkt należy odstawić.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Wyjątkowo może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewyraźne, podwójne widzenie, zaburzenia rytmu serca. Stosuje się leczenie objawowe. Papawerynę można usunąć z krwi metodą hemodializy.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki, leki przeciwcholinergiczne lub pobudzające perystaltykę; papaweryna i jej pochodne, kod ATC: A03AD01 Papaweryna należy do izochinolinowych alkaloidów opium. W przeciwieństwie do pochodnych fenantrenowych nie działa przeciwbólowo i nie prowadzi do rozwoju uzależnienia. Rozkurcza mięśnie gładkie poprzez bezpośredni wpływ na komórki mięśniowe. Jej działanie spazmolityczne wykorzystywane jest w celu likwidowania stanów spastycznych mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. W bardziej nasilonych stanach skurczowych stosowana jest razem z lekami o działaniu cholinolitycznym i lekami przeciwbólowymi.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Papaweryna w surowicy wiąże się z białkami w około 90%. Po przemianach zachodzących w wątrobie jest wydalana przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów. Okres półtrwania wynosi 0,5-2 h (średnio 1,6 h).
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Odpowiednich badań u człowieka nie wykonano.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Papaweryny chlorowodorek wytrąca się z mleczanowym roztworem Ringera do wstrzykiwań. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ampułek ze szła bezbarwnego o pojemności 2 ml w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór podaje się we wstrzyknięciach, bez rozcieńczenia. Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KROPLE ŻOŁĄDKOWE Z PAPAWERYNĄ (Fortestomachicae), krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład na 100 g: Valerianae tinctura (1:5) (nalewka kozłkowa) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 70% Menthae pip. tinctura (1:20) (nalewka miętowa) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 90% Amara tinctura (1:5) (nalewka gorzka) – 24,9 g, ex: Gentianae radice, Menyanthidis folio, Auranti amari pericarpio (60,0 cz., 60,0 cz., 50,0 cz.), ekstrahent – etanol 70% Hyperici tinctura (1:5) (nalewka z dziurawca) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 70% Papaverini hydrochloridum – 0,4 g. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. 2,5 ml produktu zawiera 1460 mg etanolu. Produkt zawiera 67-74 % obj. etanolu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt tradycyjnie stosuje się w niestrawności i braku łaknienia u osób dorosłych.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania u osób dorosłych: W niestrawności doustnie jednorazowo ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, w przypadku wystąpienia dolegliwości. W przypadku braku łaknienia ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, 30 min. przed jedzeniem 3 – 4 razy na dobę. Sposób podawania Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie (14 dni), pomimo stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu lub mentol. Nadkwaśność, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 21 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,5 mg/100 ml. Próg 15 mg/kg na dawkę jest przekroczony. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 37 ml piwa lub 15 ml wina. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Nalewka z dziurawca może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej, dlatego podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie, solarium). Nalewka z liści mięty pieprzowej u pacjentów z refluksem żołądkowo – przełykowym może powodować nasilenie zgagi.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Specjalne środki ostrozności
Nie stosować u pacjentów z kamieniami żółciowymi i zaburzeniami dróg żółciowych. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W odniesieniu do zawartości nalewki z dziurawca w produkcie – brak klinicznie istotnych interakcji przy dziennym przyjęciu hiperforyny mniejszym niż 1 mg i czasie stosowania nie dłuższym niż 2 tygodnie. Zawartość nalewki z ziela dziurawca w tym produkcie nie jest wysoka, ale nie oznacza się w nim hiperforyny, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji charakterystycznych dla ziela dziurawca. Łączne stosowanie preparatów z dziurawca z lekami przeciwdepresyjnymi może wywołać zespół serotoninowy objawiający się m.in. bólem głowy, nadciśnieniem tętniczym, przyśpieszeniem akcji serca. Preparaty z dziurawca mogą obniżać poziom jednocześnie przyjmowanych leków antyretrowirusowych (np. indinawiru), cyklosporyny, leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny), teofiliny i digoksyny.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych potwierdzających bezpieczeństwo nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Z tego względu preparatu nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu. Ponadto alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Lek może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne szczególnie u osób o jasnej karnacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania tego produktu. Ze względu na zawartość nalewki z ziela dziurawca po przedawkowaniu produktu należy unikać promieni słonecznych i promieniowania UV (solarium).
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie wykonano badań farmakodynamicznych.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano przedklinicznych.
CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie wymaga.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-SPA Ampułki, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum). 2 ml (1 ampułka) zawierają 40 mg chlorowodorku drotaweryny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda ampułka zawiera sodu pirosiarczyn oraz 132 mg/2 ml etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz Wspomagająco w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach spastycznych i wzdęciach jelit w stanach skurczowych w obrębie dróg rodnych: w bolesnym miesiączkowaniu.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dawka dobowa wynosi 40 do 240 mg i należy ją podawać w 1 do 3 dawkach podzielonych, podskórnie lub domięśniowo. W przypadku ostrego napadu kamicy żółciowej lub nerkowej stosuje się 40 do 80 mg drotaweryny powoli (ok. 30 sek.) dożylnie. W innych spastycznych bólach brzucha stosuje się 40 do 80 mg drotaweryny domięśniowo lub podskórnie. W razie konieczności dawkę produktu można powtórzyć maksymalnie do 3 razy na dobę.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (zwłaszcza nadwrażliwość na pirosiarczyn sodu) ciężka niewydolność nerek i wątroby ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu) dzieci
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z niedociśnieniem tętniczym. Z powodu ryzyka wystąpienia zapaści, dożylnie lek należy podawać leżącemu pacjentowi. Należy zachować ostrożność podczas podawania drotaweryny w postaci roztworu do wstrzykiwań kobietom w ciąży (patrz punkt 4.6). Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Ampułki: Produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli. Dotyczy to zwłaszcza wrażliwych pacjentów, szczególnie tych z astmą i alergią w wywiadzie. W przypadku nadwrażliwości na pirosiarczyn sodu należy unikać podawania produktu leczniczego parenteralnie (patrz punkt 4.3).
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ten lek zawiera 132 mg/2 ml alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co jest równoważne z 66 mg/ml (6,6 w/v%). Ilość alkoholu w ampułce tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory fosfodiesterazy, takie jak papaweryna i jej pochodne zmniejszają przeciwparkinsonowe działanie lewodopy. W przypadku jednoczesnego stosowania drotaweryny i lewodopy może dojść u pacjenta do nasilenia drżeń i sztywności.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Karmienie piersią: Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjentów, że po podaniu parenteralnym leku, zwłaszcza dożylnym, powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane zgłaszane przez badaczy jako co najmniej możliwie związane z drotaweryną są przedstawione według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenie układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów nadwrażliwych na pirosiarczyn sodu. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności i zaparcia.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: papaweryna i jej pochodne kod ATC: A 03 AD 02 Silne działanie spazmolityczne drotaweryny jest wynikiem jej znacznego hamującego działania na enzym fosfodiesterazę. Enzym fosfodiesteraza jest odpowiedzialny za hydrolizę cAMP do AMP. Zatem zahamowanie fosfodiesterazy powoduje zwiększenie stężenia cAMP, co prowadzi do następującej kaskady zjawisk. Duże stężenie cAMP aktywuje zależną od cAMP kinazę fosforylującą lekkie łańcuchy miozyny (MLCK). Fosforylacja MLCK powoduje zmniejszenie jej powinowactwa do kompleksu Ca-kalmodulina i w ten sposób nieczynna postać MLCK utrzymuje mięsień w stanie rozkurczu. cAMP wpływa również na stężenie jonu Ca++ w cytozolu przez stymulowanie transportu jonów Ca++ do przestrzeni zewnątrzkomórkowej i reticulum sarkoplazmatycznego. To stężenie jonu Ca++ zmniejszające działanie drotaweryny poprzez cAMP tłumaczy antagonistyczne działanie drotaweryny w stosunku do Ca++.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Drotaweryna hamuje in vitro enzym fosfodiesterazę (PDE) IV, nie hamując izoenzymów PDE III i PDE V. PDE IV spełnia bardzo ważną rolę w zmniejszaniu kurczliwości mięśni gładkich, co sugeruje, że wybiórcze inhibitory PDE IV mogą być stosowane w leczeniu nasilonej perystaltyki i różnych chorób przebiegających ze stanami spastycznymi przewodu pokarmowego. Enzym, który hydrolizuje cAMP w mięśniu sercowym i w komórkach mięśni gładkich naczyń, jest głównie izoenzymem PDE III, to wyjaśnia, dlaczego drotaweryna będąc lekiem spazmolitycznym nie wywołuje ciężkich niepożądanych objawów ze strony układu krążenia i nie ma terapeutycznego wpływu na krążenie. Drotaweryna jest stosowana w skurczu mięśni gładkich, pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Drotaweryna działając rozszerzająco na naczynia powoduje zwiększenie przepływu krwi przez tkanki.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Drotaweryna szybko i całkowicie wchłania się po podaniu parenteralnym. W osoczu wiąże się z albuminami i alfa- i beta-globulinami. Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie; okres półtrwania wynosi 16-22 godziny. Podczas pierwszego przejścia przez wątrobę 65% podanej dawki drotaweryny dociera do krążenia w postaci niezmienionej. Więcej niż 50% podanej dawki jest wydalane z moczem, około 30% z kałem; produkt jest wydalany głównie w postaci metabolitów.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu pirosiarczyn Etanol 96% Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 lub 25 ampułek ze szkła oranżowego po 2 ml w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-SPA, 40 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOW Y I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki w kolorze żółtym, okrągłe, wypukłe z zielonkawym lub pomarańczowym odcieniem. Na jednej stronie tabletki jest napis „spa”.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera. stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki. w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa, 40 mg u dzieci: dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny: u pacjentów z niedociśnieniem u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2) u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa: Każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego też nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, zaparcie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit; papaweryna i jej pochodne. Kod ATC: A03AD02 Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy 4 (PDE4, ang. phosphodiesterase 4). W następstwie hamowania PDE4 następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK, ang. myosin light chain kinase) i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę 4 (PDE4), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE3 oraz PDE5. Jak się wydaje, PDE4 ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE4 mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE3. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia neurogennego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym. Dystrybucja Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza u ludzi (95%-98%), szczególnie z albuminami, gamma i beta globulinami. Stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w ciągu 45–60 minut po przyjęciu doustnym. Po metabolizmie pierwszego przejścia około 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Metabolizm Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. Jej okres półtrwania wynosi 8-10 godzin. Eliminacja Praktycznie w ciągu 72 godzin drotaweryna zostaje usunięta z organizmu. Ponad 50% jest wydalane z moczem a około 30% z kałem. Produkt ten jest wydalany głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Talk Powidon Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Opakowanie 10, 20, 24, 30, 40, 48 lub 60 tabletek w blistrach Al/PVC w tekturowym pudełku: 3 lata Pojemnik z PE (polietylenu) z zakrętką z PP (polipropylenu) wraz z wkładem z osuszaczem (żelem krzemionkowym): 24 miesiące Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10, 20, 24, 30, 40, 48 lub 60 tabletek w blistrach z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 60 tabletek w pojemniku z PE (polietylenu) z zakrętką z PP (polipropylenu) wraz z wkładem z osuszaczem (żelem krzemionkowym) w tekturowym pudełku.
CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-SPA Forte, 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka No-Spa Forte zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka w kolorze żółtym, podłużna, wypukła, o zielonkawym kolorze lub pomarańczowym odcieniu. Na jednej stronie tabletki jest napis „NOSPA”, z drugiej jest linia podziału.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera. stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki. w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu. w bólach głowy typu napięciowego.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa Forte, 80 mg u dzieci: dawka dobowa u dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia. Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny: u pacjentów z niedociśnieniem u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2) u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Forte: każda tabletka No-Spa Forte zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, hipotonia. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwskurczowe i leki przeciwcholinergiczne; papaweryna i jej pochodne. Kod ATC: A 03 AD 02. Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (phosphodiesterase IV, PDE IV). W następstwie hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (myosin light chain kinase, MLCK) i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym. Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza u ludzi (95% – 98%), szczególnie z albuminami, gamma i beta globulinami. Stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w ciągu 45 – 60 minut po przyjęciu doustnym. Po metabolizmie pierwszego przejścia około 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. Jej okres półtrwania wynosi 8 – 10 godzin. Praktycznie w ciągu 72 godzin drotaweryna zostaje usunięta z organizmu. Ponad 50% jest wydalane z moczem a około 30% z kałem. Produkt ten jest wydalany głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Stearynian magnezu Talk Powidon Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/Al lub Al/PVC w tekturowym pudełku po 48 lub 50 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podania.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vemonis Intense, 400 mg + 60 mg + 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg metamizolu sodu (Metamizolum natricum) w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, 60 mg kofeiny (Coffeinum) oraz 40 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 116,76 mg laktozy jednowodnej; 27,6 mg sodu; 0,68 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała lub prawie biała, owalna, z wygrawerowanym napisem „40” po jednej stronie.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Vemonis Intense jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia: bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich: układu moczowo – płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie), przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych), gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na Vemonis Intense. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych w razie konieczności to 1 lub 2 tabletki (400 lub 800 mg metamizolu sodu, 60 lub 120 mg kofeiny oraz 40 lub 80 mg drotaweryny chlorowodorku) dwa lub trzy razy na dobę, nie częściej niż co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek (2 400 mg metamizolu sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku). Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania produktu Vemonis Intense lub gdy mimo przyjęcia produktu objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza. Dzieci i młodzież Patrz punkt 4.3. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny (patrz też punkt 4.3) U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Dawkowanie
U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny, zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej. Zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz też punkt 4.3) W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji metamizolu jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych jego dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki metamizolu, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Sposób podawania Doustnie. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) i pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Granulocytopenia (<1500 neutrofili/mm3), leukopenia; Zaburzone funkcjonowanie szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym); Zaburzenia układu krwiotwórczego; Astma lub nietolerancja występujące po stosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, w wywiadzie, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym; Ciężka niewydolność nerek lub wątroby; Ciężka niewydolność serca; Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; Porfiria; Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; Niedokrwistość; Wiek poniżej 18 lat; Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6); Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metamizol Agranulocytoza (patrz też punkt 4.8) Wywołana przez metamizol agranulocytoza jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem granulocytów (neutrofili), który może zagrażać życiu. Agranulocytoza jest niezależna od dawki i może pojawić się w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, ból gardła, zmiany zapalne błon śluzowych, pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia granulocytopenii (<1500 neutrofili/mm3) (patrz punkt 4.3) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy. Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Małopłytkowość W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem. Pancytopenia W przypadku wystąpienia pancytopenii, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy. Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy sugerujące zaburzenie funkcjonowania układu krwiotwórczego (takie jak złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) (patrz sekcja 4.8). Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN) i reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogącymi zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić i nie wznawiać leczenia produktem leczniczym Vemonis Intense. Pacjenci powinni także niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego produktu (patrz sekcja 4.3). Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (patrz też punkt 4.8) Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów: z astmą lub nietolerancją związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.3) objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok; z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie; z przewlekłą pokrzywką; z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
benzoesany); z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.3). U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią. Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Działanie hipotensyjne (patrz też punkt 4.8) Metamizol może działać hipotensyjnie. Działanie to jest prawdopodobnie zależne od dawki i częstsze w podaniu pozajelitowym dawki.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta w przypadku: pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, utratą objętości płynów ustrojowych, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia; pacjentów z wysoką gorączką. U tych pacjentów należy rozważyć konieczność podania produktu Vemonis Intense, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). Polekowe uszkodzenie wątroby (patrz też punkt 4.8) U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni, pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Patrz punkt 4.2 i 4.3. Drotaweryna Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem i u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w czasie porodu (patrz punkt 4.6). Kofeina Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego produktu (objawy w punkcie 4.9). Produktu nie należy stosować tuż przed pójściem spać. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 27,6 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lecytyna sojowa Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego produktu w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Związane z metamizolem Metotrekast – metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i produktu leczniczego Vemonis Intense. Kwas acetylosalicylowy – metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego względem płytek krwi. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób serca powinni stosować produkt leczniczy Vemonis Intense z zachowaniem ostrożności. Bupropion – metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vemonis Intense i bupropionu. Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Interakcje
Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Związane z kofein? Leki metabolizowane przez wątrobę – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi. Salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie. Cymetydyna, doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna, meksyletyna – leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi. Środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie produktu Vemonis Intense z tymi lekami nie jest zalecane. Nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny. Disulfiram, etynyloestradiol – mogą zwiększać efekt działania kofeiny. Związane z drotaweryn?
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Interakcje
Lewodopa – efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania Vemonis Intense i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Metamizol Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3). Kofeina W oparciu o badania na zwierzętach, kobietom ciężarnym zaleca się ograniczenie spożycia kofeiny i napojów zawierających kofeinę do minimum. Wyniki badań nad wpływem umiarkowanych dawek kofeiny na zwiększenie ryzyka spontanicznej aborcji i nagłego zgonu dziecka były sprzeczne. Badania wykazały, że zwiększone spożycie kofeiny wiąże się ze wzrostem masy urodzeniowej dziecka, ale tylko u kobiet palących. Nie można jednoznacznie określić, czy spożycie kofeiny w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia lub utraty płodu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Drotaweryna Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy możliwa korzyść z jego zastosowania przewyższa ryzyko. Substancja czynna przechodzi przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w czasie porodu. Karmienie piersi? Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Metamizol Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kofeina Wydalanie kofeiny przez niemowlęta następuje na tyle wolno, że jej spożycie przez kobiety karmiące piersią może się potencjalnie wiązać z występowaniem rozdrażnienia i zaburzonym rytmem snu u dziecka. Drotaweryna Nie badano wydzielania drotaweryny do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też, nie zaleca się stosowania drotaweryny w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vemonis Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu, koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć lub drotaweryna może wywołać zawroty głowy, kofeina zaś nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie albo wyczerpanie, co stwarza zagrożenie w sytuacjach, gdy są one szczególnie ważne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane, które zgłaszano po spożyciu poszczególnych substancji czynnych, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Vemonis Intense. Najważniejsze działania niepożądane związane są z nadwrażliwością na metamizol oraz agranulocytozą, leukopenia, małopłytkowość, reakcja anafilaktyczna, zmiany skórne i na błonach śluzowych, itd. W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Reakcje te mogą wystąpić nawet po kilku podaniach bez komplikacji. Grupa układowo-narządowa Częstość Metamizol Kofeina Drotaweryna Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia – – Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i pancytopenia (wliczając przypadki śmiertelne) oraz małopłytkowość – – Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd) – Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna (poważna, zagrażająca życiu, czasem śmiertelna) – – Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: – Zmiany w poziomie glukozy w surowicy (hipoglikemia, hiperglikemia) – Zaburzenia psychiczne Rzadko: – – Bezsenność Częstość nieznana: – Drażliwość, bezsenność, nerwowość, niepokój – Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: – Drżenie Ból głowy, układowe zawroty głowy, nieukładowe zawroty głowy Częstość nieznana: – Nadaktywność psychoruchowa – Zaburzenia serca Rzadko: – Palpitacje serca Palpitacje serca Częstość nieznana: Zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy) Efekt inotropowy dodatni, arytmia Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Rzadko: – – Niedociśnienie Częstość nieznana: Niedociśnienie Zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu – Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: – – Nudności, zatwardzenie Częstość nieznana: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie Zaburzenia żołądkowo-jelitowe np.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
wymioty, podrażnienie żołądka Zgaga, wzdęcia, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). – – Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN) (patrz sekcja 4.4), pęcherzyca, ostra uogólniona osutka krostkowa, niespecyficzne wysypki, pokrzywka, wysypka odropodobna, wysypka szkarlatynopodobna, wysypka rumieniowa, wysypka pęcherzowa, wysypka krwotoczna, zmiany wysiękowe, wysypka polekowa, nadmierna potliwość, reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). – – Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: – Skurcze mięśni – Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów z historią choroby nerek) przebiegające czasem z oligurią, anuria lub białkomoczem, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu – – Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: – Wyczerpanie, zespół odstąpienia leku, zdenerwowanie – Badania diagnostyczne Częstość nieznana: – Przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wapnia – Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia krwi związane ze stosowaniem metamizolu mają przyczynę immunologiczną.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Mogą się one zdarzyć, pomimo, iż produkt leczniczy nie powodował żadnych powikłań w przeszłości. Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu lub narządów płciowych), ból gardła, gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą gorączkę). U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą mieć niewielkie nasilenie. Ponadto, nastąpić może zwiększenie sedymentacji erytrocytów, niewielkie powiększenie węzłów chłonnych lub bez wpływu na węzły chłonne, niespodziewane i niespecyficzne pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia. Typowe objawy małopłytkowości to zwiększona podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu immunologicznego mogą się zdarzyć, pomimo iż metamizol nie powodował żadnych powikłań w przeszłości. Takie reakcje mogą się rozwijać niezwłocznie lub po pewnym czasie od przyjęcia metamizolu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Zwykle pojawiają się jednak w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Objawy ostrzegawcze reakcji anafilaktycznej obejmują: zimne poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi, nieukładowe zawroty głowy, osłabienie, nudności, duszności. Może także wystąpić obrzęk twarzy, świąd, ucisk w okolicy serca, palpitacje, uczucie zimna w kończynach. Łagodniejsze reakcje alergiczne objawiają się reakcjami w obrębie skóry i błon śluzowych (np. swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością, i czasem także zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Łagodne reakcje mogą przeobrazić się w reakcje o silniejszym nasileniu, np. uogólnioną pokrzywkę, ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenie rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi (czasami początkowo podwyższeniem ciśnienia), wstrząs. U pacjentów z astmą aspirynową, nietolerancja metamizolu zwykle objawia się w formie ataku astmy.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Efekt hipotensyjny Po podaniu metamizolu może wystąpić przemijające niedociśnienie. W rzadkich przypadkach, ciśnienie zostaje obniżone do wartości krytycznych. Wysokie dawki kofeiny Wysokie dawki kofeiny (ponad 250 mg na dobę) mogą wpływać na centralny układ nerwowy powodując wyczerpanie, nadaktywność psychoruchową, bezsenność i nerwowość. Tak wysokie dawki działają niekorzystnie na serce powodując m.in. arytmię. Czasem występują także zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ponadto, stosowanie dużych dawek kofeiny (ponad 250 mg na dobę) jest związane z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, którego głównym objawem w przypadku kofeiny jest ból głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Po przyjęciu bardzo wysokich dawek, usuwanie z organizmu nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu. Ostre przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie się czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek, rzadziej objawy ze strony centralnego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), a także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci mogą odczuwać także dyskomfort w klatce piersiowej, nerwowość, drażliwość, drżenie, skurcze mięśni, ból głowy, bezsenność, uczucie lęku, euforię, splątanie, dezorientację lub pobudzenie. Można zaobserwować również kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca i problemy z pracą serca, które mogą powodować omdlenia i zatrzymanie akcji serca. Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. Postępowanie w przypadku przedawkowania Specyficzne antidotum dla metamizolu nie jest znane. W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, leczenie objawowe i w razie konieczności korektę poziomu elektrolitów w surowicy. Jeśli od podania produktu leczniczego nie minęło zbyt wiele czasu, można podjąć próby obniżenia absorpcji metamizolu do krążenia ogólnego za pomocą np. płukania żołądka lub zastosowania węgla aktywnego. Główny metabolit metamizolu (4-N-metyloaminoantipiryna) może zostać usunięty poprzez hemodializę, hemofiltrację, hemoperfuzję lub filtrację osocza. W razie wystąpienia przedawkowania drotaweryny należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe. Po przedawkowaniu kofeiny pacjenci powinni otrzymać ogólne leczenie objawowe.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pirazolony, preparaty złożone zawierające metamizol sodu (bez psycholeptyków); kod ATC: N02BB52 Metamizol to pochodna pirazolonu, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, spazmolitycznym i przeciwgorączkowym. Przeciwbólowe działanie NLPZ opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, a dokładnie na hamowaniu cyklooksygenazy 3 (COX 3), która występuje głównie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i która jest alternatywnym wariantem splicingu cyklooksygenazy 1 (COX 1). Hamujący wpływ na COX-3 prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyny E2 (PGE2). W wyniku blokowania syntezy PGE2 w OUN zmniejsza się wrażliwość nocyceptorów (tj. receptorów bólu peryferyjnego) na mediatory bólu, co oznacza również, że pobudliwość tych receptorów jest mniejsza, a tym samym osiąga się działanie przeciwbólowe.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto, metabolity metamizolu działają antagonistycznie w stosunku do receptorów kanabinoidowych typu 1 (CB1), które wchodzą również w skład zstępującego układu antnocyceptywnego. Trzecim mechanizmem, który może wpływać na właściwości przeciwbólowe metamizolu jest aktywacja endogennego układu opioidergicznego. Mechanizm, na drodze którego metamizol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, nie został jeszcze w pełni poznany. Metamizol różni się od innych NLPZ wyraźnym działaniem spazmolitycznym. Zahamowanie uwalniania wewnątrzkomórkowych Ca2+ może odgrywać rolę w relaksacji mięśni gładkich przez metamizol. Zahamowanie akumulacji fosforanu inozytolu przez metamizol może następować na drodze bezpośredniej inhibicji fosfolipazy C (PLC) lub na drodze upośledzenia aktywacji receptora połączonego z białkiem G. Kofeina to naturalnie występująca metyloksantyna stosowana głównie jako środek pobudzający OUN.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działa również rozluźniająco na mięśnie gładkie, stymuluje mięsień sercowy, stymuluje diurezę i wykazuje skuteczność w leczeniu niektórych rodzajów bólu głowy. Kofeina hamuje fosfodiesterazę, enzym odpowiedzialny za inaktywację cyklicznego monofosforanu 3′,5′-adenozyny (cAMP). Podwyższony poziom wewnątrzkomórkowego cAMP zaobserwowano podczas relaksacji mięśni gładkich a także w czasie zahamowania uwalniania histaminy z komórek tucznych. Kofeina wykazuje działania antagonistyczne w stosunku do receptorów adenozyny A(1), A(2A) oraz A(2B), zaangażowanych w nocycepcję. Kofeina stanowi dodatek do wielu leków przeciwbólowych, który zwiększa działanie przeciwbólowe poprzez przyspieszenie ich absorpcji. Drotaweryna, to lek o działaniu rozkurczającym, jest strukturalnie podobna do pipaweryny, ale jest od niej znacznie silniejsza.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Drotaweryna to selektywny inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE IV) w mięśniach gładkich przez co wykazuje działanie rozkurczowe w stosunku do różnych narządów ciała bez działania antymuskarynowego. Drotaweryna wykazuje zależne od dawki działanie przeciwbólowe.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Metamizol Po podaniu doustnym, metamizol ulega w przewodzie pokarmowym nieenzymatycznej hydrolizie do 4-metyloaminoantypiryny (MAA), która ulega szybkiej i niemal całkowitej absorpcji. Maksymalne stężenie występuje po upływie 1 do 2 godzin po podaniu. U ludzi, biodostępność po podaniu doustnym wynosi niemalże 100%. Szybkość wchłaniania jest podobna u pacjentów młodych i starszych. Kofeina Kofeina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, prawdopodobnie szybciej niż po wstrzyknięciu domięśniowym. Po doustnym podaniu 100 mg kofeiny (w postaci kawy), maksymalne stężenie w osoczu (1,5-1,8 μg/ml) jest osiągane po około 50-75 minutach. Drotaweryna Drotaweryna dobrze wchłania się zarówno po podaniu podskórnym jak i doustnym. Po podaniu doustnym 80 mg drotaweryny, maksymalne stężenie w surowicy obserwowano po 1 h – 3 h, a całkowita biodostępność była zależna od pacjenta i wahała się między 24,5% a 91% (średnia 58,2 ± 18,2%).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Powyższe dane wraz z wiedzą na temat dystrybucji leku, wskazują iż nie jest on całkowicie biodostępny po podaniu doustnym. Znaczne zmniejszenie biodostępności po podaniu doustnym można przypisać silnemu efektowi pierwszego przejścia. Dystrybucja Metamizol Objętość dystrybucji MAA mieści się w przedziale od 30 do 40 l. Badanie wiązania metabolitów do białek w osoczu wykazało, że żaden z metabolitów nie był w znacznym stopniu związany. Obecność metabolitów metamizolu wykryto w płynie mózgowo-rdzeniowym. Kofeina Kofeina jest szybko rozprowadzana do tkanek ciała, łatwo przenika przez łożysko i barierę krew-mózg. Średnia objętość dystrybucji kofeiny u niemowląt (0,8 – 0,9 l/kg) jest nieco wyższa niż u dorosłych. Około 17-36% leku jest związane z białkami osocza u dorosłych. Drotaweryna Po podaniu dożylnym drotaweryna szybko przenika do narządów ciała, i już w pierwszych minutach kumuluje się w wysokich stężeniach w obrębie OUN, tkance tłuszczowej, mięśniu sercowym, nerkach i płucach.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U ciężarnych myszy lek słabo przenika przez barierę łożyska. Tkanki płodu zawierały niskie stężenie drotaweryny. Lek ma tendencję do koncentracji w narządach wydalniczych. Początkowy wysoki poziom stężeń w organach zmniejsza się szybko i po upływie 4 godzin większość znajduje się w moczu lub stolcu. Metabolizm Metamizol Metamizol jest prolekiem, który po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany. W jelicie ulega on nieenzymatycznej hydrolizie do aktywnego metabolitu MAA, który jest dalej metabolizowany w wątrobie do kilku innych metabolitów, w tym aktywnego metabolitu, 4-aminoantypiryny (AA) przez demetylację i do 4-formyloaminoantipiryny (FAA) przez jeszcze niescharakteryzowane utlenianie grupy N-metylowej. Enzymy cytochromu P450 uczestniczące w tych reakcjach nie zostały jeszcze zidentyfikowane. AA jest dalej acetylowany do 4-acetyloaminoantipiryny (AAA) przez polimorficzny układ N-acetylotransferazy (NAT2).
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie przeciwbólowe metamizolu koreluje ze stężeniem dwóch głównych metabolitów (MAA, AA). Kofeina U dorosłych kofeina jest metabolizowana niemal całkowicie w wątrobie poprzez utlenianie, demetylację i acetylację do więcej niż 25 metabolitów. Drotaweryna Uważa się, że metabolizm drotaweryny zachodzi głównie na drodze procesu utleniania i dealkilacji. Drotaweryna szybko koniuguje z kwasem glukuronowym w wątrobie, co poprzedza reakcja deetylacji. Eliminacja Metamizol Metamizol jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki głównie w postaci metabolitów. U zdrowych ludzi okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi dla MAA od 2,5 h (750 mg metamizolu) do 3,5 godziny (3 000 mg metamizolu), dla AA między 4 h a 5,5 h. Eliminacja MAA jest wydłużona u osób starszych (t1/2 = 4,5 h) w porównaniu z osobami młodymi (t1/2 = 2,5 h). Wydłużenie eliminacji koreluje z klirensem kreatyniny.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w osoczu MAA wzrasta około 4 razy w porównaniu do osób zdrowych. Kofeina Kofeina jest wydalana z moczem w postaci kwasu 1-metylurynowego, 1-metyloksantyny, 7-metyloksantyny, 1,7-dimetyloksantyny (paraksantyny), 5-acetyloamino-6-formyloamino-3-metylouracylu (AFMU) i innych metabolitów, około 1% to kofeina niezmetabolizowana. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 h do 7 h u dorosłych, ale może przekraczać 100 h u noworodków. Drotaweryna Drotaweryna jest głównie eliminowana przez jelita i inne drogi pozanerkowe, a w mniejszym stopniu przez nerki. Intensywny metabolizm wątroby odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Wydalanie z żółcią nie ma istotnego wpływu na eliminację niezmienionego leku, z wyjątkiem przypadków, gdy dawki są dużo większe niż zakres terapeutyczny.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Metamizol Badanie toksyczności po wielokrotnym podaniu metamizolu u szczurów i psów (doustnie, dożylnie, podskórnie) wykazało zmniejszenie przyrostu masy ciała i konsumpcji pożywienia, zwiększenie retikulocytów i ciałek Heinza, powiększenie masy wątroby, nerek i śledziony. Badania potencjału kancerogennego przeprowadzone na myszach dla metamizolu wykazały zwiększoną częstość występowania guzów wątroby lub wzrostu masy wątroby bez zmian histopatologicznych. Stwierdzono, że guzy wątroby występujące u pewnych szczepów myszy były prawdopodobnie spowodowane działaniem niegenotoksycznym, obejmującym mechanizm hepatotoksyczności. Badania przeprowadzone w modelu zarodka kurczęcia, który jest zgodny z pierwszym miesiącem rozwoju zarodkowego u ssaków, wykazały, że metamizol w dawce 30 mg/kg i 90 mg/kg był związany ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie przeprowadzone u szczurów rasy Sprague-Dawley, obejmowało podawanie doustnie dawki 0, 100, 250 lub 625 mg metamizolu /kg mc/dobę. Leczenie samców F0 rozpoczęto 10 tygodni przed kryciem. Samice F0 były leczone przez 2 tygodnie przed kryciem i kontynuowano leczenie w okresie ciąży i laktacji. Analizę przeprowadzono po 20 dniach ciąży. Dawka 625 mg/kg mc/dobę była toksyczna dla samic oraz samców i spowodowała 6 zgonów związanych z krwotokiem z żołądka, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie spożycia pokarmów oraz powiększenie śledziony. W grupie 625 mg/kg mc/dobę obserwowano znaczne zmniejszenie liczby urodzonych młodych na samicę i przeżycie młodych do 4 dnia laktacji. Odsetek przeżycia młodych był także obniżony przy dawce 250 mg/kg mc/dobę. Grupa 30 samców i 30 samic szczurów rasy Wistar otrzymywała dietę zawierającą 0, 1 000, 3 000 lub 9 000 mg/kg pokarmu, co odpowiadało odpowiednio około 0, 100, 300 i 900 mg metamizolu/kg mc/dobę.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Leczenie rozpoczęto 60 dni przed kryciem, a leczenie samic kontynuowano w okresie ciąży i laktacji. Połowa samic została zabita w dniu 21 ciąży. Wzrost masy ciała u rodziców znacznie spadł w grupach paszowych 3 000 i 9 000 mg/kg. W grupie 9 000 mg/kg liczba zagnieżdżonych zarodków znacznie spadła. Nie zaobserwowano dowodów teratogenności metamizolu. Kofeina U szczurów i myszy zaobserwowano wady rozwojowe dopiero po podaniu dużej dawki toksycznej dla matki w bolusie (dootrzewnowo lub poprzez zgłębnik). Drotaweryna Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków stosowania drotaweryny w odniesieniu do ciąży i rozwoju zarodka/płodu.
CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon typ A Talk Magnezu stearynian. Otoczka (OPADRY AMB biała) Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Lecytyna sojowa Guma ksantan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 21 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 6 lub 12 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin Gastro, 135 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera 97 mg laktozy w jednej tabletce. Produkt zawiera sacharozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Okrągłe, białe tabletki.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólu brzucha lub dyskomfortu w jamie brzusznej (np. wzdęcia, uczucie rozpierania), którym mogą towarzyszyć zaburzenia rytmu wypróżnień i zmiany konsystencji stolca, w tym biegunka i (lub) zaparcie, spowodowanych nieprawidłową pracą przewodu pokarmowego. Nie należy stosować leku Duspatalin Gastro dłużej niż 5 dni bez porady lekarza. Jeśli objawy nie ustąpiły po 5 dniach lub nasiliły się pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Tabletek nie należy rozgryzać z powodu nieprzyjemnego smaku. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna tabletka 135 mg trzy razy na dobę. Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem. W przypadku pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dzieci w wieku 10 lat i poniżej Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Duspatalin Gastro u dzieci poniżej 3 lat. Duspatalin Gastro w dawce 135 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej. Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dawkowanie
Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem jeśli: pacjent ma powyżej 40 lat jeśli u kogoś z rodziny pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/jelita grubego, celiakię lub chorobę zapalną jelita grubego bóle brzucha występują w nocy występuje krew w kale występują nudności lub wymioty pacjent stracił apetyt lub szybko i nieoczekiwanie schudł pacjent jest blady i odczuwa zmęczenie (anemia) u pacjenta występuje ciężkie zaparcie u pacjenta występuje gorączka, która może być objawem m.in.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Specjalne środki ostrozności
stanu zapalnego w ostatnim czasie pacjent odbył podróż za granicę w ostatnim czasie pacjent przyjmował antybiotyk występuje trudność lub ból w trakcie oddawania moczu u pacjentki występuje nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Duspatalin Gastro.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin Gastro i etanolem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin Gastro nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących wydzielania mebeweryny do mleka. Duspatalin Gastro nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin Gastro na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że Duspatalin Gastro nie ma wpływu lub wpływ jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Wysypka Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita nadwrażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Dzieci i młodzież Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Metabolizm Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 2,45 godz. Po podaniu wielokrotnym Cmax DMAC dla tabletek zawierających 135 mg wynosi 1670 ng/ml, a tmax 1 godzinę. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie. Kwas weratrowy jest wydalany z moczem.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Dzieci i młodzież U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m2). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku Duspatalin Gastro, tabletki, 135 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna skrobia (kukurydziana lub ziemniaczana) powidon (K25) talk magnezu stearynian Otoczka: talk, sacharoza, żelatyna, guma arabska, wosk Carnauba 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 15 tabletek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin retard, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2). Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Duspatalin retard w dawce 200 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dawkowanie
Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieznane.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Wysypka Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się: zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita drażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Populacja pediatryczna Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Absorpcja Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Biotransformacja Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 5,77 godz. Po podaniu wielokrotnym (200 mg podawane 2 razy na dobę) Cmax DMAC wynosi 804 ng/ml, a tmax około 3 godziny. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym uwalnianiu staje się optymalna przy średnim stosunku 97%. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas weratrowy jest wydalany z moczem. Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Populacja pediatryczna U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych, główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m2). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku Duspatalin retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian, talk, poliakrylanu dyspersja 30%, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, trójoctan glicerolu. Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171). Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać poniżej 5°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 lub 60 kapsułek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duspatalin retard, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku ( Mebeverini hydrochloridum ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 1, z nadrukiem „245”.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Objawowe leczenie bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie (patrz punkt 5.2). Dorośli i dzieci powyżej 10 lat Jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Duspatalin retard nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Duspatalin retard w dawce 200 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dawkowanie
Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieznane.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Duspatalin retard nie jest zalecany w czasie ciąży. Laktacja Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin retard na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka. Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego. Leczenie Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04. Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się: zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu zwrotnego noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad 1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych objawów zespołu jelita drażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca). Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania w zalecanym schemacie dawkowania. Populacja pediatryczna Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały, że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte, wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły skuteczność leku. Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Absorpcja Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę. Dystrybucja Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym. Biotransformacja Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny. Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy). W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 5,77 godz. Po podaniu wielokrotnym (200 mg podawane 2 razy na dobę) C max DMAC wynosi 804 ng/ml, a t max około 3 godziny. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym uwalnianiu staje się optymalna przy średnim stosunku 97%. Eliminacja Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana. Metabolity są wydalane prawie całkowicie.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas weratrowy jest wydalany z moczem. Alkohol mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy (ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated Carboxylic Acid). Populacja pediatryczna U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych, główne objawy dotyczyły ośrodkowego układu nerwowego – występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa, najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m 2 ). Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji) był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej. Działanie to nie było obserwowane u królików. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej do klinicznej dawki maksymalnej.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.
CHPL leku o rpl_id: 100385400
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian, talk, poliakrylanu dyspersja 30%, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, trójoctan glicerolu. Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171). Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać poniżej 5°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 lub 60 kapsułek. Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Papaweryna – stosowanie u dzieci

Spis treści

Dlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności?

Zakres stosowania papaweryny u dzieci

Dawkowanie papaweryny u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania papaweryny u dzieci

Podsumowanie: Papaweryna – niezalecana dla dzieci

Pytania i odpowiedzi

Czy papaweryna jest bezpieczna dla dzieci?

Czy można podać papawerynę niemowlęciu lub dziecku?

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem papaweryny u dzieci?

Czy istnieje bezpieczne dawkowanie papaweryny dla dzieci?

Dlaczego alkohol benzylowy i etanol są niebezpieczne dla dzieci?

Papaweryna a stosowanie u dorosłych

Czy papaweryna może powodować reakcje alergiczne?

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlInterakcje

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Wskazania do stosowania

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Dawkowanie

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Przeciwwskazania

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Interakcje

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Działania niepożądane

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Przedawkowanie

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –Dane farmaceutyczne

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDawkowanie

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlInterakcje

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgWskazania do stosowania

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgDawkowanie

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgInterakcje

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgDziałania niepożądane

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgDziałania niepożądane

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgPrzedawkowanie

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Wskazania do stosowania

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Dawkowanie

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Przeciwwskazania

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Interakcje

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Działania niepożądane

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Przedawkowanie

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, –
Dane farmaceutyczne

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Interakcje

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Dawkowanie

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Interakcje

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Przedawkowanie

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Dawkowanie

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Interakcje

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Działania niepożądane

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Przedawkowanie

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
Właściwości farmakodynamiczne