Menu

Nitroksolina – działania niepożądane i skutki uboczne

Nitroksolina to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu zakażeń dróg moczowych. Jej działania niepożądane występują stosunkowo rzadko i zwykle mają łagodny charakter, choć w pojedynczych przypadkach mogą pojawić się poważniejsze objawy. Warto wiedzieć, jakie reakcje mogą się pojawić w trakcie stosowania nitroksoliny, aby odpowiednio na nie zareagować i zwiększyć bezpieczeństwo terapii.

Spis treści

Charakterystyka działań niepożądanych nitroksoliny

Działania niepożądane związane ze stosowaniem nitroksoliny występują u niewielkiej części pacjentów i najczęściej są łagodne oraz ustępują samoistnie¹. Większość objawów dotyczy układu pokarmowego lub skóry i nie wymaga odstawienia leku. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się poważniejsze reakcje, takie jak zmiany w obrazie krwi czy reakcje nadwrażliwości¹.

Częstość i rodzaj działań niepożądanych zależą od drogi podania (w przypadku nitroksoliny są to kapsułki doustne), dawki oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, ogólny stan zdrowia i przyjmowanie innych leków¹. Działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie leczenia, ale nie muszą pojawić się u każdego pacjenta. Warto pamiętać, że każdy lek może wywołać działania niepożądane, jednak decyzja o jego stosowaniu zawsze powinna uwzględniać korzyści z leczenia oraz potencjalne ryzyko.

Profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od dawki i długości stosowania, jednak w przypadku nitroksoliny nie obserwuje się nasilonego ryzyka ciężkich powikłań. Wszelkie nietypowe objawy należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane według częstości występowania

Poniżej przedstawiono działania niepożądane nitroksoliny, pogrupowane według częstości ich występowania oraz układów narządowych¹:

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

Nudności – mogą pojawić się po przyjęciu leku i zwykle ustępują samoistnie.
Wymioty – czasami towarzyszą nudnościom, rzadko wymagają odstawienia leku.
Biegunka – zazwyczaj ma łagodny przebieg i nie powoduje odwodnienia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

Zaczerwienienie skóry – może pojawić się w postaci miejscowego rumienia.
Świąd – swędzenie skóry, zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia.

Ważne: W rzadkich przypadkach nitroksolina może powodować zmiany w obrazie krwi (małopłytkowość) lub reakcje alergiczne. Jeśli pojawią się nietypowe objawy, takie jak wybroczyny na skórze, trudności w oddychaniu czy obrzęk, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. U niektórych osób obserwuje się przejściowe zażółcenie skóry, włosów, paznokci lub twardówki oka – są to nieszkodliwe objawy wynikające z intensywnie żółtej barwy nitroksoliny i ustępują samoistnie po zakończeniu leczenia.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

Trombocytopenia (małopłytkowość) – obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować skłonność do siniaków lub krwawień.
Reakcje nadwrażliwości – mogą obejmować wysypkę lub inne objawy alergiczne.
Zażółcenie skóry, włosów i paznokci – nieszkodliwe i przemijające, spowodowane barwą substancji czynnej.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Zażółcenie twardówki oka – nieszkodliwe i ustępujące po zakończeniu leczenia.
Znużenie – uczucie zmęczenia i osłabienia.
Bóle i zawroty głowy – mogą się pojawić przejściowo.
Niepewny chód – rzadko, zwykle ustępuje po odstawieniu leku.

Częstość nieznana

W niektórych przypadkach mogą pojawić się działania niepożądane, których częstotliwość nie została określona na podstawie dostępnych danych. Jeśli pojawią się objawy nieopisane w ulotce, należy je zgłosić lekarzowi lub farmaceucie¹.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane, które wystąpi podczas stosowania nitroksoliny, powinno być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub bezpośrednio do producenta leku. Zgłaszanie takich przypadków pomaga w lepszym monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej².

Podsumowanie: Nitroksolina – bezpieczeństwo stosowania i działania niepożądane

Nitroksolina należy do substancji czynnych o stosunkowo korzystnym profilu bezpieczeństwa, jeśli stosowana jest zgodnie z zaleceniami. Działania niepożądane występują rzadko, a większość z nich ma łagodny i przemijający charakter. Objawy takie jak nudności, biegunka czy lekkie zmiany skórne pojawiają się najczęściej, natomiast poważniejsze reakcje są bardzo rzadkie. Wszelkie nietypowe objawy należy zgłaszać odpowiednim instytucjom, aby zwiększyć bezpieczeństwo terapii dla wszystkich pacjentów¹².

Ważne dla pacjenta:

Najczęściej obserwowane działania niepożądane nitroksoliny mają łagodny przebieg i zwykle nie wymagają odstawienia leku.
Objawy takie jak nudności, wymioty czy biegunka mogą pojawić się na początku leczenia, ale często ustępują samoistnie.
Zażółcenie skóry, włosów, paznokci lub twardówki oka jest nieszkodliwe i wynika z barwy samej substancji.
W przypadku pojawienia się wysypki, nietypowego zmęczenia lub objawów neurologicznych należy zwrócić uwagę na możliwość rzadkich działań niepożądanych.
Wszelkie działania niepożądane warto zgłaszać, by zwiększać bezpieczeństwo terapii.

Tabela: Działania niepożądane nitroksoliny według układów narządowych i częstości występowania

Układ narządowy	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko
Układ krwiotwórczy			Trombocytopenia
Układ immunologiczny			Reakcje nadwrażliwości
Układ pokarmowy	Nudności, wymioty, biegunka
Skóra i tkanka podskórna		Zaczerwienienie skóry, świąd	Zażółcenie skóry, włosów, paznokci	Zażółcenie twardówki oka
Układ nerwowy				Znużenie, bóle i zawroty głowy, niepewny chód

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane nitroksoliny?

Do najczęstszych działań niepożądanych nitroksoliny należą nudności, wymioty i biegunka.

Czy zażółcenie skóry podczas leczenia nitroksoliną jest groźne?

Nie, zażółcenie skóry, włosów, paznokci lub twardówki oka jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Czy działania niepożądane nitroksoliny są poważne?

Większość działań niepożądanych nitroksoliny jest łagodna i przemijająca. Poważniejsze reakcje, takie jak trombocytopenia czy reakcje nadwrażliwości, występują bardzo rzadko.

Jak zgłosić działanie niepożądane po nitroksolinie?

Działania niepożądane należy zgłaszać do URPL lub producenta leku, aby poprawić bezpieczeństwo terapii.

Nitroksolina a objawy żółknięcia skóry

Zażółcenie skóry, włosów, paznokci lub twardówki oka podczas stosowania nitroksoliny jest wynikiem intensywnie żółtej barwy tej substancji. Objawy te są nieszkodliwe, mają charakter przemijający i nie wymagają przerywania leczenia, jeśli nie towarzyszą im inne niepokojące symptomy.

Zgłaszanie działań niepożądanych – dlaczego to ważne?

Zgłaszanie wszystkich działań niepożądanych, nawet tych łagodnych, pozwala na ciągłą ocenę bezpieczeństwa leków dostępnych na rynku. Dzięki temu można lepiej chronić zdrowie pacjentów i szybko reagować na ewentualne nowe zagrożenia związane ze stosowaniem leków.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Nitroksolina jest stosowana w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych u dorosłych. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek doustnych, a dawkowanie polega na przyjmowaniu trzech dawek dziennie. W przypadku szczególnych grup pacjentów, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stosowanie nitroksoliny może być przeciwwskazane. Poznaj szczegóły dawkowania, uwzględniające postać leku, częstotliwość przyjmowania oraz ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Nitroksolina to substancja czynna stosowana w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych. Jej działanie polega na zwalczaniu bakterii i niektórych grzybów, które są odpowiedzialne za infekcje. Mechanizm działania nitroksoliny jest unikalny, co sprawia, że jest ona skuteczna tam, gdzie inne leki mogą być mniej efektywne. Szybko wchłania się po podaniu doustnym i osiąga wysokie stężenia w moczu, co jest kluczowe w leczeniu infekcji tego typu.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Nitroksolina, furazydyna i nifuroksazyd to substancje czynne należące do tej samej grupy chemicznej, ale stosowane są w różnych schorzeniach. Ich podobieństwo wynika ze wspólnego mechanizmu działania, natomiast różnice dotyczą przede wszystkim wskazań, grup wiekowych, w których można je stosować, oraz bezpieczeństwa użycia u kobiet w ciąży i kierowców. Poznaj kluczowe cechy każdej z tych substancji i dowiedz się, czym się od siebie różnią.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Nitroksolina to substancja o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych, wykorzystywana głównie w leczeniu zakażeń dróg moczowych. Jej profil bezpieczeństwa zależy od wielu czynników, takich jak stan zdrowia pacjenta, funkcjonowanie nerek i wątroby, a także wiek czy ciąża. Warto wiedzieć, na co zwrócić uwagę podczas stosowania nitroksoliny, by leczenie było skuteczne i bezpieczne.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Nitroksolina to substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, szeroko stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych. Choć jest skuteczna, jej stosowanie nie zawsze jest możliwe. Poznaj sytuacje, w których nitroksolina jest bezwzględnie lub względnie przeciwwskazana oraz kiedy wymaga szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Nitroksolina to substancja wykorzystywana w leczeniu zakażeń dróg moczowych u dorosłych. Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności ze względu na różnice w metabolizmie i bezpieczeństwie. W przypadku nitroksoliny nie ma wskazań do stosowania jej u dzieci, a brak danych dotyczących bezpieczeństwa i dawkowania sprawia, że nie jest ona zalecana w tej grupie wiekowej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Nitroksolina to substancja stosowana przede wszystkim w leczeniu zakażeń dróg moczowych. Jej działanie skupia się na zwalczaniu bakterii i grzybów, ale co istotne dla osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny – nie wywołuje typowych działań niepożądanych, takich jak senność czy zawroty głowy. Dzięki temu większość pacjentów może bezpiecznie wykonywać codzienne czynności wymagające skupienia i szybkiej reakcji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ wiele substancji czynnych może wpływać na zdrowie rozwijającego się dziecka. Nitroksolina to lek przeciwbakteryjny stosowany głównie w leczeniu zakażeń dróg moczowych, jednak decyzja o jego zastosowaniu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze dobrze przemyślana i oparta na dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Nitroksolina to substancja o silnym działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, wykorzystywana głównie w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych u dorosłych. Dzięki swojemu unikalnemu mechanizmowi działania jest skuteczna wobec wielu drobnoustrojów, w tym bakterii i niektórych grzybów. Sprawdź, w jakich sytuacjach może być stosowana oraz kto może z niej skorzystać.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Nitroksolina to substancja czynna o właściwościach przeciwbakteryjnych, stosowana głównie w leczeniu zakażeń dróg moczowych. Przedawkowanie tej substancji jest bardzo rzadkie, a dostępne dane kliniczne wskazują, że nawet po przyjęciu znacznie wyższej dawki niż zalecana, objawy mogą być łagodne lub wręcz nie wystąpić. Poznaj, jak wygląda przedawkowanie nitroksoliny, jakie objawy mogą się pojawić oraz jak postępuje się w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nitroxolin forte, 250 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 250 mg nitroksoliny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera olej sojowy oraz czerwień koszenilową A (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, miękkie
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe stosowanie w leczeniu zakażeń ostrych i zaostrzenia przewlekłych nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (cystitis, urethritis) drobnoustrojami wrażliwymi na nitroksolinę u pacjentów dorosłych.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Stosowanie: trzy razy na dobę jedna kapsułka produktu leczniczego Nitroxolin forte. Sposób podawania Kapsułki Nitroxolin forte należy stosować doustnie, jeśli to możliwe, przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody. W nadwrażliwości żołądka produkt leczniczy można przyjmować 1 do 2 godzin po posiłku.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nitroksolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby. Produkt zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Substancja czynna produktu leczniczego ma żółte zabarwienie. Ze względu na to, iż nitroksolina wydalana jest z moczem, stosowanie produktu może prowadzić do nieszkodliwego zabarwienia moczu na żółty kolor. Produkt zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć hamującego wpływu na skuteczność nitroksoliny stosowania produktów zawierających duże dawki substancji mineralnych.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania nitroksoliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka neurotoksyczności wobec płodu/embrionu (patrz punkt 5.3). Z tego względu produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy uwzględnić indywidualną ocenę oporności na nitroksolinę na podstawie antybiogramu. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nitroksoliny do mleka ludzkiego. Z tego względu nitroksolinę nie należy stosować podczas karmienia piersią. Należy uwzględnić, iż u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej jelit z towarzyszącą biegunką i rozwojem zakażeń drożdżakowych w jelicie oraz uczulenia.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nitroxolin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej tabeli: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: zaczerwienienie skóry, świąd. Rzadko: zażółcenie skóry, włosów i paznokci spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej, działanie to jest nieszkodliwe i ma charakter przemijający. Bardzo rzadko: zażółcenie twardówki spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej, działanie to jest nieszkodliwe i ma charakter przemijający.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: znużenie, bóle i zawroty głowy, niepewny chód. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Znany jest przypadek przedawkowania produktu leczniczego w próbie samobójczej po zastosowaniu dawki 5000 mg. W trakcie przyjęcia do szpitala pacjent odczuwał zmęczenie, był przytomny, bez zaburzeń orientacji. Nie stwierdzano żadnych dalszych objawów zatrucia. Pacjent powrócił do stanu sprzed przedawkowania bez podejmowania dalszych środków zaradczych.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbakteryjne Kod ATC: J01XX07 Produkt leczniczy Nitroxolin forte jest chemioterapuetykiem o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych. Nitroksolina jest związkiem chelatującym kationy dwuwartościowe. W stężeniach terapeutycznych substancja czynna działa bakteriobójczo na większość bakterii Gram-ujemnych i bakterii Gram-dodatnich, wywołujących infekcje dróg moczowych. W oparciu o mechanizm działania leku (kompleksowanie kationów dwuwartościowych) nieprawdopodobne jest powstawanie oporności w postaci mutacji jednostopniowych. Spektrum działania obejmuje również zakażenia grzybicze wywołane m.in. przez patogenne dla człowieka gatunki Candida. Mechanizm działania nitroksoliny opiera się na wybiórczym hamowaniu określonych enzymów, szczególnie polimerazy RNA. Wartości graniczne określone przez Europejski Komitet ds.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla szczepu Escherichia coli są następujące: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego [mg/l] Wartości graniczne wielkości strefy zahamowania wzrostu [mm]* W ≤ 16 O > 16 W ≥ 15 O < 15 W – wrażliwy, O – oporny * Zawartość antybiotyku w krążku: 30 µg Wartości graniczne dotyczą tylko niepowikłanych zakażeń dróg moczowych. W oparciu o dane z badań in vitro, w poniższej tabeli dokonano klasyfikacji istotnych pod względem klinicznym bakterii, określonych jako wrażliwe lub oporne na nitroksolinę. Rozpowszechnienie oporności wybranego gatunku drobnoustroju może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w przypadku ciężkich zakażeń. I. Gatunki zwykle wrażliwe Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Paciorkowce beta hemolityczne Citrobacter spp. Enterobacter spp.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Escherichia coli Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia spp. Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Candida albicans Candida (Torulopsis) glabrata Candida guillermondii Candida kefir Candida krusei Candida parapsilosis Candida pseudotropicalis Candida tropicalis II. Szczepy, w przypadku których oporność na chemioterapeutyk może stanowić problem Enterococcus spp. Gronkowce koagulazo-ujemne Acinetobacter spp. Klebsiella pneumoniae Serratia spp. III. Szczepy o oporności wrodzonej Burkholderia cepacia Pseudomonas spp. Stenotrophomonas maltophilia
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym nitroksolina jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie w jelicie. Substancja czynna produktu leczniczego jest wykrywana we krwi 15 – 30 minut po podaniu doustnym. Lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi po 1 – 1,5 godziny. Nie udowodniono skutecznego stężenia leku w surowicy i tkankach, z wyjątkiem prostaty, w której po podaniu dużej dawki leku wykryto skuteczny terapeutycznie poziom nitroksoliny. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%. Eliminacja zachodzi głównie w nerkach, przeważnie w postaci glukuronianów i siarczanów. Średni okres półtrwania w moczu wynosi około 2 godzin. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (kreatynina w surowicy krwi 2 mg/100 ml) wydalanie leku jest wolniejsze, ale kliniczna skuteczność leku w moczu zostaje osiągnięta.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (kreatynina w surowicy krwi > 2 mg/100 ml) nie dochodzi do wydalania nitroksoliny i w związku z tym nie zostaje zapewniona kliniczna skuteczność produktu. W warunkach ekstremalnych (np. w saunie) nitroksolina jest wydalana w niewielkich ilościach razem z potem. Aktywne stężenie bakteriobójcze zostaje osiągnięte po 1 – 2 godzinach w moczu. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Przeprowadzone w 1992 r. badanie dotyczące zależności PK/PD substancji czynnej wykazało następujące stężenie w surowicy względem produktu referencyjnego (badanie pilotażowe na 3 osobach): Parametry Badany produkt leczniczy Nitroxolin kapsułki 250 mg Referencyjny produkt leczniczy Nitroxolin zawiesina 250 mg Cmax [µg/ml] 6,09 – 7,78 6,17 – 9,56 tmax [h] 1,02 – 1,52 1,50 – 2,50 AUC0-∞ [µg·h/ml] 15,11 – 17,68 14,43 – 20,08 Stężenie leku w moczu po podaniu 250 mg nitroksoliny (Nitroxolin forte, kapsułki lub Nitroxolin, zawiesina) u 24 osób badanych (diagram przedstawiający zależność stężenia w stosunku do czasu):
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym przeprowadzonych u myszy, szczurów, kotów i psów ujawniły objawy neurotoksyczności zależne od podanej dawki. Podawanie dużych dawek nitroksoliny prowadziło u gryzoni do patomorfologicznych zmian w motoneuronach rdzenia kręgowego oraz w obwodowym układzie nerwowym. Innymi działaniami toksycznymi nitroksoliny zależnymi od podanej dawki były zmiany patomorfologiczne w obrębie organów miąższowych. W badaniu dotyczącym długotrwałego stosowania dużych dawek leku u szczurów obserwowano występowanie zaćmy. Jednak w innych badaniach, przeprowadzonych na innych gatunkach zwierząt nie obserwowano takich działań. Dotychczasowe testy in vitro oraz in vivo nie ujawniły jego potencjału mutagennego. Brak długotrwałych badań dotyczących potencjału rakotwórczego.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono istotnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nitroksoliny.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Olej sojowy, uwodorniony Olej sojowy, częściowo uwodorniony Wosk żółty Lecytyna z nasion soi, ciekła Etylowanilina 4-metoksyacetofenon Skład otoczki Żelatyna Glicerol 85% Tytanu dwutlenek (E 171) Czerwień koszenilowa A (E 124) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku 10 kapsułek, miękkich 20 kapsułek, miękkich 30 kapsułek, miękkich 90 kapsułek, miękkich Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Furaginum Adamed, 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 13,75 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki barwy żółto-pomarańczowej z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez pałeczki okrężnicy (Escherichia coli).
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę, następne dni 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę. Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet w przypadku wystąpienia przynajmniej 3 epizodów zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy stosuje się Furaginum Adamed w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 14 lat: 5 do 7 mg/kg mc./dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z mlekiem). U dzieci w wieku poniżej 2 lat należy ustalić dawkę bezpośrednio z lekarzem. Lek stosuje się przez 7 do 8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kurację można powtórzyć po 10-15 dniach. Sposób podawania Tabletki Furaginum Adamed należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu. I trymestr ciąży. Ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz). Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną. Dzieci i młodzież: Należy zachować szczególną ostrożność u małych dzieci ze względu na możliwość zadławienia tabletką. Furaginum Adamed zawiera sacharozę.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu zmniejsza wchłanianie furazydyny. Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Interakcje
Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne. Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z powodu braku danych klinicznych dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u płodu należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zdecydowana większość pacjentów bardzo dobrze toleruje pochodne nitrofuranu. Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów. Uszeregowano je z uwzględnieniem układów, których dotyczyły. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstąpieniu leku. Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia biegunka objawy dyspeptyczne bóle brzucha wymioty zapalenie ślinianek zapalenie trzustki rzekomobłoniaste zapalenie jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie złuszczające zapalenie skóry rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka dreszcze złe samopoczucie zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z grupy Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida Zaburzenia układu immunologicznego: świąd pokrzywka anafilaksja obrzęk naczynioruchowy wysypka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: objawy polekowego zapalenia wątroby żółtaczka cholestatyczna martwica miąższu wątroby Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni bóle mięśni Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Pochodne nitrofuranu są mało toksyczne. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, niedokrwistość. W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów fizjologicznych. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zakażeniom działające ogólnie, pochodne nitrofuranu. Kod ATC: J01XE03 Furazydyna, inaczej furagina jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy wywierają działanie bakteriostatyczne na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Furazydyna wykazuje najsilniejsze działanie w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością grupy nitrowej przy pierścieniu furanowym (aromatycznym). Pochodne nitrofuranu są redukowane do związków aktywnych przez bakteryjne flawoproteiny. Aktywne związki przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne substancje uczestniczące w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia tej grupy leków do terapii w 1953 roku, nie rozwinęła się na nie istotna klinicznie oporność. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje konieczne do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności z antybiotykami i sulfonamidami.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy w ciągu ok. 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężeń w surowicy wskazuje na otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego punktu widzenia i wynoszą ok. 4,2 µg/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest oceniany różnie, od 40-60% do 90-95%. Leki te są metabolizowane w wątrobie i innych tkankach obwodowych. Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla ok. 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy (E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml. Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne furazydyny w moczu na około 1 mg/ml.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny. Podczas badań względnej biodostępności produktu leczniczego Furaginum Adamed, średnie stężenie wydalanej w moczu furazydyny wynosiło ok. 6,25 mg/ml. Przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa ich biologiczną dostępność o ok. 40% ~50% i zwiększa ich wydalanie z moczem, co daje wyższy odsetek wyleczeń.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Ostrą toksyczność furazydyny oceniano na białych myszach, podając ją dożołądkowo i dootrzewnowo. Uzyskane wyniki przedstawione w tabeli poniżej wskazują na bardzo niską toksyczność furazydyny po podaniu dożołądkowym. Droga podania Dawka (mg/kg mc.) Maks. tolerowana Śmiertelna LD 50 Dootrzewnowo 150 400 284,3 Dożołądkowo 2000 4000 2813 Ostra toksyczność u królików nie różniła się znamiennie od toksyczności u myszy. Obraz kliniczny zatrucia u myszy rozwijał się po 20 – 40 minutach od momentu podania furazydyny dootrzewnowo i charakteryzował się objawami ataksji i drżenia poszczególnych grup mięśniowych, po którym następowało porażenie. U królików również obserwowano gwałtowne zmniejszenie napięcia mięśniowego, duszność, obniżenie odruchów rogówkowych, czasami opistotonus. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Kumulację furazydyny badano na białych myszach.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Codzienne podawanie w dawce 100 i 250 mg/kg mc. w ciągu miesiąca nie prowadziło do śmierci zwierząt. U myszy następowało nawet zwiększenie masy ciała. W ciągu doby z organizmu myszy wydalało się 250 mg/kg mc. furazydyny, co stanowiło 12,5% maksymalnej tolerowanej dawki, czyli codzienne podawanie dużych dawek doprowadzało do kumulacji leku. Badania histologiczne u królików w 3., 4., i 5. dniu codziennego podawania 1 g/kg mc. furazydyny wykazały tylko zmiany w wątrobie i nerkach: w wątrobie – nieznacznie zaznaczone stłuszczenie, w nerkach – zmiany martwicze i nacieki komórkowe. W doświadczeniach na kotach badano wpływ furazydyny na mięśnie gładkie. Wykazano, że po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. napięcie i amplituda skurczu mięśniowego nie zmieniały się. W doświadczeniu na izolowanych odcinkach jelita cienkiego wykazano, że furazydyna nie wpływa na czynność mięśni gładkich przewodu pokarmowego ani na aktywność motoryczną jelita.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ponieważ furazydyna charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, istotny jest jej wpływ na fizjologiczną florę bakteryjną przewodu pokarmowego. Badania w tym zakresie przeprowadzono na myszach. Doświadczalnie wykazano tylko nieznaczne zmniejszenie liczby pałeczek Gram-ujemnych w przewodzie pokarmowym. Różnica ta była obserwowana od 5. dnia od momentu rozpoczęcia podawania furazydyny. Zmiany nie zniknęły całkowicie przez okres około 40 dni podawania leku. Podsumowując stwierdzono, że furazydyna w dawkach terapeutycznych nie wpływała negatywnie na florę jelitową myszy. Działanie rakotwórcze Podczas badania histologicznego zwierząt stwierdzano zmiany w wątrobie i w nerkach. W wątrobie miały one charakter stłuszczenia, w nerkach natomiast wyraźny był zastój żylny, w miąższu występowały nacieki komórkowe, a w nabłonku kanalików drobne krople tłuszczu.
CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Sacharoza Krzemu dwutlenek koloidalny Kwas stearynowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 30 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO neoFuragina MAX, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 tabletka zawiera 37,6 mg laktozy jednowodnej i 20 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dzień 1: 1 tabletka (100mg) 4 razy na dobę Dzień 2-8: 1 tabletka (100mg) 3 razy na dobę Leczenie trwa zwykle 7-8 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć po upływie 10-15 dni. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy neoFuragina MAX jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (punkt 4.3). Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy neoFuragina MAX należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów. Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę produktu leczniczego, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki produktu leczniczego.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę), pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznana polineuropatia, np.: cukrzycowa. Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież. W pierwszym trymestrze ciąży. W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego. Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. Furazydyny nie należy stosować z lekami urykozurycznymi, jak np. probecenyd i sulfinpirazon gdyż zmniejszają one wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i ich kumulację w organizmie. W efekcie wzrasta toksyczność a skuteczność terapeutyczna jest osłabiona. Jednoczesne stosowanie witaminy B6 poprawia wchłanianie nitrofuranów, ponieważ w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja. Inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki alkalizujące odczyn moczu mogą obniżać działanie furazydyny.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Interakcje
Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trzójkrzemian magnezu hamują wchłanianie furazydyny. Furazydyna może wpływać na wyniki oznaczania poziomu glukozy w moczu metodami z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga (wynik fałszywie dodatni). Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie uczucia gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego neoFuragina MAX w pierwszym trymestrze ciąży. W związku z ryzykiem wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u płodu, nie należy stosować produktu leczniczego neoFuragina MAX w donoszonej ciąży (38-42 tydzień) oraz w okresie porodu. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersi? W związku z ryzykiem przedostania się substancji czynnej produktu leczniczego do mleka matki, nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie, ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie produktu leczniczego. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów. Częstość nieznana: zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Częstość nieznana: łysienie (przemijające). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas. W przypadku ostrych działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na wydalanie furazydyny z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania furazydyny z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę. Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; pochodne nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03 Furazydyna (furagina, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną cechą tych chemioterapeutyków jest obecność grupy nitrowej w pozycji 5 pierścienia furanu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i wiele szczepów Gram-ujemnych (z rodziny Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Klebsiella, Citrobacter, Neisseria, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Poza działaniem bakteriostatycznym, pochodne nitrofuranu wykazują też aktywność przeciwbakteryjną.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym, środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej. Bakteryjne flawoproteiny redukują pochodne nitrofuranu do aktywnych pochodnych. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że jak dotąd, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Furazydyna zaczyna działać szybko. Stężenie terapeutyczne furazydyny w moczu osiągane jest już w czasie do 2 godzin od podania. Po doustnym pojedynczym podaniu – na czczo – 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 µg/ml. Po posiłku, stężenie furazydyny po 30 minutach jest 2 razy większe i wynosi 3 µg/ml. Wysokie stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji równym 1 godzinie. Dystrybucja Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację. Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%. Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i żółci.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Pochodne nitrofuranu metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych. Eliminacja Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 µg/ml w warunkach na czczo i 38,0 µg/ml po posiłku. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2,3 µg/ml utrzymując się po 8-12 h na poziomie powyżej 1 µg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania dochodzi do wydalenia z moczem 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo i 13,0% oraz 13,3% po posiłku. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki produktu leczniczego.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.
CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Polisorbat 80 Kwas stearynowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15, 25 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Furazek Junior, 15 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml zawieszonego proszku Furazek Junior zawiera 15 mg furazydyny ( Furazidinum ), poprzednio stosowana nazwa: furagina. Każda butelka ze 100 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1500 mg furazydyny. Substancje pomocnicza o znanym działaniu: każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 600 mg sacharozy, każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4 mg benzoesanu sodu (E 211), każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 0,000002 mg siarczynów, każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 0,172 mg maltodekstryny kukurydzianej, która jest źródłem glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej o kolorze żółtym do lekko pomarańczowego o truskawkowym aromacie.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli u dzieci i dorosłych.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się przez 7-8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kurację można powtórzyć po 10-15 dniach. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (po 6,5 ml); w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (po 6,5 ml). Dzieci i młodzież w wieku od 3 miesięcy do 14 lat Produkt leczniczy Furazek Junior należy stosować w dawce 5–7 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Tabela 1. Schemat dawkowania u dzieci i młodzieży

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Dawkowanie

Masa ciała (wiek) Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
6,5 – 9 kg(dzieci od 3do 9 miesięcy) 1,5 ml dwa razy na dobę lub1 ml trzy razy na dobę 3 ml(odpowiada 45 mg furazydyny)
10-12 kg(dzieci 2 letnie) 2 ml dwa razy na dobę lub1,5 ml trzy razy na dobę 4,5 ml(odpowiada 67,5 mg furazydyny)
13-15 kg(dzieci 3 letnie) 2,5 ml dwa razy na dobę lub2 ml trzy razy na dobę 6 ml(odpowiada 90 mg furazydyny)
16-21 kg(dzieci od 4 do 6 lat) 3,5 ml dwa razy na dobę lub2,5 ml trzy razy na dobę 7,5 ml(odpowiada 112,5 mg furazydyny)
22-27 kg(dzieci od 7 do 9 lat) 5 ml dwa razy na dobę lub3 ml trzy razy na dobę 10 ml(odpowiada 150 mg furazydyny)
28-36 kg(dzieci od 10 do 12 lat) 6 ml dwa razy na dobę lub4 ml trzy razy na dobę 12 ml(odpowiada 180 mg furazydyny)
37-48 kg(dzieci od 12 do 14 lat) 8 ml dwa razy na dobę lub5,5 ml trzy razy na dobę 16,5 ml(odpowiada 247,5 mg furazydyny)

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Dawkowanie
Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko zakrztuszenia. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie po sporządzeniu zawiesiny (sporządzanie zawiesiny – patrz punkt 6.6). Do opakowania dołączona jest strzykawka (10 ml) ułatwiająca dawkowanie produktu leczniczego. Produkt leczniczy Furazek Junior należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko, co zwiększa wchłanianie leku. Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę produktu leczniczego, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki produktu leczniczego.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – W pierwszym trymestrze ciąży. – W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. – Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. – Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej. – Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). – U dzieci w wieku do 3 miesięcy.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy Furazek Junior należy odstawić. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów długo leczonych furazydyną. Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby- odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzono fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną. Produkt leczniczy Furazek Junior zawiera sacharozę Każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 600 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Furazek Junior zawiera benzoesan sodu (E 211) Każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4 mg benzoesanu sodu (E 211). Produkt leczniczy Furazek Junior zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Furazek Junior zawiera siarczyny Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy Furazek Junior zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, która jest źródłem glukozy Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji – Nitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamowania czynności układu krwiotwórczego. – Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego, i innych pochodnych chinolonowych ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. – Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. – Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Interakcje
– Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie jej aktywności przeciwbakteryjnej. – Leki alkalizujące mocz (np. inhibitory anhydrazy) powodują zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej furazydyny. – Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. – Nitrofuranów nie należy łączyć z difenylohydantoiną, gdyż mogą obniżyć jej poziom we krwi. – Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny nie należy stosować produktu leczniczego Furazek Junior w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Furazek Junior u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Karmienie piersią Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziałują na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dane dotyczące wpływu furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Działania niepożądane
Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida. Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby. Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, bóle mięśni. Patrz też punkt 4.6 „Płodność”.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Objawy toksyczne możliwe są u chorych z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.8). W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; pochodne nitrofuranu Kod ATC: J01XE03 Produkt leczniczy Furazek Junior stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych. Substancja czynna furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i wiele szczepów Gram-ujemnych ( Enterobacteriaceae: Salmonella, Escherichia, Enterobacter ). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej ( Pseudomonas aeruginosa ) i na większość szczepów pałeczek odmieńca ( Proteus vulgaris ). Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej. Bakteryjne flawoproteiny redukują pochodne nitrofuranu do aktywnych pochodnych. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po doustnym pojedynczym podaniu – na czczo – 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 µg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest 2 razy większe i wynosi 3 µg/ml. Poziom wysokich stężeń furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t 1/2 eliminacji równym 1 godzinie. Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 µg/ml w warunkach na czczo i 38,0 µg/ml po jedzeniu. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2,3 µg/ml utrzymując się po 8-12h na poziomie powyżej 1 µg/ml. W czasie 0–8h i 0–24h od podania dochodzi do wydalenia z moczem 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo i 13,0% oraz 13,3% po jedzeniu. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Guma ksantan Sodu benzoesan (E 211) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Aromat truskawkowy PHS-455920: naturalne substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, skrobi oktenylobursztynian sodowy. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Proszek: 3 lata Przygotowana zawiesina: 15 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8ºC nie dłużej niż 15 dni. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III o pojemności 125 ml z zakrętką HDPE umieszczona w tekturowym pudełku wraz z załączoną strzykawką doustną (cylinder i końcówka tłoka z LDPE, tłok strzykawki z PS) o pojemności 10 ml, z podziałką co 0,5 ml.
CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Butelka zawiera 63,04 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie 100 ml zawiesiny obejmuje dolanie do butelki 60 ml przegotowanej wody ochłodzonej do temperatury pokojowej. Wodę należy dodać w 2 porcjach po 30 ml wykorzystując załączoną strzykawkę. Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę i mocno wytrząsać aż powstanie jednorodna zawiesina. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8 ºC i zużyć w przeciągu 15 dni. Przed każdym użyciem wstrząsnąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (1100 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (6,67 mg/5 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina doustna barwy jasnożółtej, o zapachu bananowym.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci po ukończeniu 1 miesiąca do wieku 6 miesięcy: 110 mg – 220 mg (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci w wieku od 7 miesięcy do 6 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 3 razy na dobę co 8 godzin. Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Nifuroksazyd Gedeon Richter zaleca się przyjmować przez okres 7 dni. Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Działania niepożądane
Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego; Leki stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego; Inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram – dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram – ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Sacharoza Kwas cytrynowy Sodu wodorotlenek Metylu parahydroksybenzoesan Symetykon emulsja 30% Woda oczyszczona Esencja bananowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml zawierająca 90 ml zawiesiny. Butelka zamknięta jest zakrętką z PE z wkładką polietylenową. Do opakowania dołączona jest podwójna łyżeczka miarowa o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD 200 HASCO, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104) – 1,97 mg/tabletkę; żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – 0,018 mg/tabletkę, sód – 0,045 mg/tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej o jednolitej powierzchni, z jednostronnym grawerem z logo firmy Hasco-Lek.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Produkt leczniczy zawiera lak żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak żółcieni pomarańczowej (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję przejawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd 200 Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd 200 Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd 200 Hasco w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd 200 Hasco na płodność.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Nifuroksazyd działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzajów Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Metabolizm Nifuroksazyd jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Nifuroksazyd nie wywiera działania ogólnego. Eliminacja Nifuroksazyd jest szybko wydalany z kałem.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian Otoczka Opadry II Yellow 85F22064: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 12 szt. (1 blister po 12 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 230 mg sacharozy, 1 mg metylu parahydroksybenzoesan, 1,727 mg glikolu propylenowego i 0,438 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Żółta zawiesina o charakterystycznym bananowym smaku i zapachu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci od 2 do 6 miesiąca życia: 110 mg – 220 mg (2,5 – 5 ml zawiesiny, czyli ½ – 1 łyżeczka miarowa) – 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa)- 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dorośli i dzieci od 7 roku życia: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa) – 4 razy na dobę, co 6 godzin. Nifuroksazyd Polfarmex zaleca się przyjmować przez okres 7 dni (patrz też punkt 4.4). Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą ½, ¼, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dawkowanie
Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry).
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Specjalne środki ostrozności
Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów, preferuje się spożywanie mięsa grilowanego oraz ryżu. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera w swoim składzie substancje pomocnicze – sód, glikol propylenowy i D-limonen, będący składnikiem aromatu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Specjalne środki ostrozności
Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy Lek zawiera 1,727 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny. D-limonen Produkt zawiera w swoim składzie D-limonen, będący składnikiem aromatu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Polfarmex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Polfarmex (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Polfarmex w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Polfarmex na płodność.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje skórne w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Działania niepożądane
Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex. W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być stale monitorowany. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne przeciwzakaźne, stosowane w chorobach jelit; leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; Inne; kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram – dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram – ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Właściwości farmakodynamiczne
Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan [E 218] Sacharoza Karbomer (971 P NF) 4000 – 11000 cP Sodu wodorotlenek [E 524] Kwas cytrynowy jednowodny [E 330] Aromat bananowy płynny (glikol propylenowy, octan izoamylu, octan heksylu, wanilina, D-limonen) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego (typ III) o pojemności 125 ml zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką z PE zawierająca 90 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa wykonana z PP o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą ½, ¼, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Masa ciała (wiek)	Dawkowanie	Maksymalna dawka dobowa
6,5 – 9 kg(dzieci od 3do 9 miesięcy)	1,5 ml dwa razy na dobę lub1 ml trzy razy na dobę	3 ml(odpowiada 45 mg furazydyny)
10-12 kg(dzieci 2 letnie)	2 ml dwa razy na dobę lub1,5 ml trzy razy na dobę	4,5 ml(odpowiada 67,5 mg furazydyny)
13-15 kg(dzieci 3 letnie)	2,5 ml dwa razy na dobę lub2 ml trzy razy na dobę	6 ml(odpowiada 90 mg furazydyny)
16-21 kg(dzieci od 4 do 6 lat)	3,5 ml dwa razy na dobę lub2,5 ml trzy razy na dobę	7,5 ml(odpowiada 112,5 mg furazydyny)
22-27 kg(dzieci od 7 do 9 lat)	5 ml dwa razy na dobę lub3 ml trzy razy na dobę	10 ml(odpowiada 150 mg furazydyny)
28-36 kg(dzieci od 10 do 12 lat)	6 ml dwa razy na dobę lub4 ml trzy razy na dobę	12 ml(odpowiada 180 mg furazydyny)
37-48 kg(dzieci od 12 do 14 lat)	8 ml dwa razy na dobę lub5,5 ml trzy razy na dobę	16,5 ml(odpowiada 247,5 mg furazydyny)

Nitroksolina – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Charakterystyka działań niepożądanych nitroksoliny

Działania niepożądane według częstości występowania

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Podsumowanie: Nitroksolina – bezpieczeństwo stosowania i działania niepożądane

Tabela: Działania niepożądane nitroksoliny według układów narządowych i częstości występowania

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane nitroksoliny?

Czy zażółcenie skóry podczas leczenia nitroksoliną jest groźne?

Czy działania niepożądane nitroksoliny są poważne?

Jak zgłosić działanie niepożądane po nitroksolinie?

Nitroksolina a objawy żółknięcia skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych – dlaczego to ważne?

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgInterakcje

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgDawkowanie

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgInterakcje

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgInterakcje

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgWskazania do stosowania

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgDawkowanie

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgInterakcje

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgInterakcje

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgPrzedawkowanie

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Interakcje

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Nitroxolin forte, kapsułki miękkie, 250 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Dawkowanie

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Interakcje

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Interakcje

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Interakcje

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Interakcje

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
Działania niepożądane