Kauczuk nitrylowy

Czym jest kauczuk nitrylowy i dlaczego pojawia się przy lekach?

Kauczuk nitrylowy – znany też pod skrótami NBR (nitrile butadiene rubber) i Buna-N – to syntetyczny elastomer powstający w procesie emulsyjnej kopolimeryzacji akrylonitrylu i butadienu⁷. W odróżnieniu od kauczuku naturalnego (lateksu) nie pochodzi z rośliny, lecz z chemicznej syntezy, co eliminuje białka odpowiedzialne za ciężkie reakcje alergiczne na lateks¹. W farmacji NBR nie jest składnikiem aktywnym leku – pełni rolę substancji pomocniczej strukturalnej, czyli materiału, który kontaktuje się z lekiem lub z pacjentem, ale sam nie wywiera działania terapeutycznego.

Spotykasz go wszędzie tam, gdzie potrzebne jest niezawodne uszczelnienie lub bariera chemiczna: w zaworach inhalatorów ciśnieniowych (pMDI), uszczelnieniach pomp infuzyjnych, łącznikach linii dożylnych, a przede wszystkim w rękawicach jednorazowych stosowanych przez personel medyczny i farmaceutyczny²³. Dla pacjenta oznacza to, że materiał opakowania leku lub rękawica farmaceuty przygotowującego kroplówkę mogą być wykonane właśnie z NBR.

Jak zbudowany jest kauczuk nitrylowy i co z tego wynika dla jego właściwości?

Właściwości NBR zależą przede wszystkim od proporcji obu monomerów w łańcuchu polimerowym, czyli od zawartości akrylonitrylu (ACN). Im wyższa zawartość ACN, tym lepsza odporność na oleje, paliwa i niepolarne rozpuszczalniki – ale też niższa elastyczność i gorsza odporność na niskie temperatury⁶. Kompromisem stosowanym w większości zastosowań wymagających jednocześnie odporności na rozpuszczalniki i elastyczności w chłodzie jest zawartość ACN ok. 33%⁶.

Parametry mechaniczne typowego NBR to⁸:

Do zalet NBR należą: dobra odporność na oleje mineralne i roślinne, benzynę, rozcieńczone kwasy i zasady, wysoka odporność na ścieranie i ciepło oraz dobra przyczepność⁹. Słabsze strony to niższa elastyczność w porównaniu z kauczukiem naturalnym, gorsza odporność na ozon i niskie temperatury oraz słabsze właściwości izolacyjne⁹.

Gdzie w aptece i ochronie zdrowia spotykasz kauczuk nitrylowy?

Najczęstsze zastosowanie NBR w kontekście farmaceutycznym to rękawice jednorazowe – diagnostyczne i ochronne. Są one stosowane przez farmaceutów przy przygotowywaniu leków, przez pielęgniarki podczas podawania chemioterapii oraz przez personel laboratoryjny¹¹¹. Rękawice nitrylowe są bardziej odporne na przekłucia niż lateksowe i spełniają normę ASTM D6978 dotyczącą odporności na przenikanie leków cytostatycznych¹¹.

Drugi istotny obszar to elementy urządzeń do podawania leków. W inhalatorach ciśnieniowych (pMDI) z budezonidem uszczelki z NBR w zaworach DF30/50 i DF316/50 zapewniały szczelność i brak sklejania przez 6 miesięcy przyspieszonego starzenia w warunkach 40°C / 75% wilgotności względnej¹². NBR stosuje się też w uszczelkach pomp i łącznikach linii dożylnych¹³.

Wreszcie – opakowania i elementy kontaktujące się z lekiem lub żywnością leczniczą: uszczelki, pierścienie uszczelniające (o-ringi), korki³. W każdym z tych przypadków NBR musi spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne dotyczące czystości i braku migracji szkodliwych substancji do produktu leczniczego.

Jakie normy i regulacje dopuszczają kauczuk nitrylowy do kontaktu z lekami?

Dopuszczenie NBR do zastosowań farmaceutycznych i spożywczych opiera się na kilku poziomach regulacji. W Unii Europejskiej kluczowe jest rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 dotyczące materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością i produktami leczniczymi¹. W Stanach Zjednoczonych NBR figuruje w inwentarzu FDA substancji dopuszczonych do kontaktu z żywnością (CAS 9005-98-5) i jest objęty przepisem 21 CFR 177.2600 (gumowe wyroby do wielokrotnego użytku) oraz ogólnym wymogiem GMP z 21 CFR 174.5⁵¹⁴.

Regulacja 21 CFR 177.2600 określa m.in. limity wymywalności¹⁵:

• Kontakt z żywnością/produktem wodnistym: ≤ 20 mg/cal² w ciągu pierwszych 7 godzin, ≤ 1 mg/cal² w kolejnych 2 godzinach (test destylowaną wodą w refluksie).
• Kontakt z żywnością/produktem tłustym: ≤ 175 mg/cal² w ciągu pierwszych 7 godzin, ≤ 4 mg/cal² w kolejnych 2 godzinach (test n-heksanem w refluksie).
• Zawartość przyspieszaczy wulkanizacji i innych składników nie może przekraczać 1,5% masy gotowego wyrobu.

Dla komponentów urządzeń medycznych i opakowań leków obowiązują dodatkowo normy biokompatybilności: ISO 10993 oraz USP Class VI, a producent zobowiązany jest do dokumentowania ekstrahowanych i wymywanych substancji (extractables & leachables)⁴¹⁶. Informację o materiale zamknięcia opakowania leku (np. korka fiolki) znajdziesz w sekcji 6.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)¹⁷.

Kauczuk nitrylowy a alergia na lateks – co musisz wiedzieć?

NBR nie zawiera białek lateksu naturalnego (Hevea brasiliensis), które odpowiadają za groźne reakcje alergiczne typu I – w tym anafilaksję¹. Rękawice i wyroby z kauczuku nitrylowego są dlatego rekomendowane jako bezpieczna alternatywa dla pacjentów i personelu medycznego z alergią na lateks naturalny¹⁸.

Warto jednak pamiętać, że NBR jest produktem syntetycznym, do wytworzenia którego używa się przyspieszaczy wulkanizacji – tiuramów, merkaptobenzotiazoli i karbaminianów. Te substancje mogą wywoływać alergię kontaktową typu IV (wyprysk kontaktowy), odrębną od alergii na lateks¹. Jeśli po użyciu rękawic nitrylowych pojawia się zaczerwienienie, świąd lub pęcherze na dłoniach, warto skonsultować się z dermatologiem w celu wykonania testów płatkowych.

Wyroby z NBR są też bardziej odporne na przekłucia niż rękawice lateksowe, szczególnie gdy te ostatnie są narażone na kontakt z chemikaliami lub ozonem degradującym lateks¹. W środowiskach klinicznych, gdzie personel obsługuje leki cytostatyczne, stosuje się rękawice nitrylowe spełniające normę ASTM D6978, potwierdzającą odporność na przenikanie chemioterapeutyków¹¹.

Przechowywanie i trwałość wyrobów z kauczuku nitrylowego

Wyroby z NBR należy przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego, źródeł ciepła i substancji utleniających. Zgodnie z normą ISO 2230:2002 (wytyczne przechowywania wyrobów gumowych) NBR zalicza się do grupy B elastomerów, dla której określono wyjściowy okres trwałości 7 lat z możliwością przedłużenia o kolejne 3 lata przy prawidłowym przechowywaniu¹⁹. Dla wyrobów medycznych (rękawice, uszczelki) faktyczna data ważności jest zawsze podana na opakowaniu przez producenta i to ona obowiązuje w praktyce.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Kauczuk nitrylowy jako materiał pomocniczy zazwyczaj nie powoduje problemów zdrowotnych – jednak w pewnych sytuacjach warto zasięgnąć porady specjalisty:

• Reakcja alergiczna po kontakcie z rękawicami nitrylowymi: zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub pęcherze na dłoniach po użyciu rękawic nitrylowych mogą wskazywać na alergię kontaktową (typ IV) na przyspieszacze wulkanizacji – skonsultuj się z dermatologiem, który zleci testy płatkowe.
• Objawy anafilaksji po kontakcie z wyrobem medycznym: nagłe trudności z oddychaniem, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności po kontakcie z jakimkolwiek wyrobem gumowym wymagają natychmiastowej pomocy medycznej (numer alarmowy 112). Choć NBR nie zawiera lateksu naturalnego, anafilaksja może mieć różne przyczyny.
• Wątpliwości dotyczące składu opakowania leku: jeśli masz alergię na lateks lub inne materiały i nie masz pewności, z czego wykonane jest zamknięcie fiolki lub inhalatora, zapytaj farmaceutę – informacje znajdziesz w sekcji 6.5 ChPL danego leku¹⁷.
• Personel medyczny przygotowujący leki cytostatyczne: w razie wątpliwości co do doboru właściwych rękawic ochronnych (norma ASTM D6978) skonsultuj się z działem BHP lub lekarzem medycyny pracy¹¹.

Jeśli jesteś pacjentem lub opiekunem i masz wątpliwości dotyczące materiałów użytych w opakowaniu Twojego leku lub w wyrobie medycznym – zawsze możesz zapytać farmaceutę w aptece. Sprawdzi on ChPL i pomoże wybrać bezpieczną alternatywę. Przy podejrzeniu alergii nie czekaj na kolejną wizytę – opisz objawy lekarzowi podczas najbliższego kontaktu lub skorzystaj z teleporady.