Menu

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa – stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania fenoksymetylopenicyliny benzatynowej u dzieci wymaga szczególnej uwagi, ponieważ młodzi pacjenci różnią się od dorosłych pod względem reakcji na leki. Odpowiednie dawkowanie i ścisłe przestrzeganie wskazań wiekowych są kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii. W niniejszym opisie wyjaśniamy, w jakich sytuacjach substancja ta może być stosowana u dzieci, na co zwrócić uwagę oraz jakie środki ostrożności należy zachować.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania leków u pacjentów pediatrycznych

Stosowanie leków u dzieci wiąże się z wieloma wyzwaniami i wymaga większej ostrożności niż u dorosłych¹. Dzieci różnią się od dorosłych nie tylko masą ciała, ale także tempem wzrostu, rozwojem narządów i sposobem przetwarzania leków przez organizm¹. Te różnice mogą wpływać na wchłanianie, rozkład i wydalanie leków, co oznacza, że dawkowanie musi być dokładnie dostosowane do wieku i masy ciała dziecka¹. Nieprawidłowo dobrane leczenie może prowadzić do niepożądanych działań, a nawet zagrożenia zdrowia¹.

Zakres stosowania fenoksymetylopenicyliny benzatynowej u dzieci

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa jest antybiotykiem z grupy penicylin, przeznaczonym do leczenia zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie². W postaci zawiesiny doustnej może być stosowana u dzieci w leczeniu takich schorzeń jak:

zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym paciorkowcowe (np. płonica, zapalenie gardła, migdałków, zatok, ostre zapalenie ucha środkowego)
zakażenia dróg oddechowych (np. bakteryjne zapalenie oskrzeli, płuc)
zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. róża, liszajec, czyraczność)
profilaktyka powikłań po zakażeniach paciorkowcowych, np. gorączki reumatycznej
zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u dzieci z wadami serca przed zabiegami chirurgicznymi

W niektórych ciężkich zakażeniach, takich jak ropniak, posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy zapalenie wsierdzia, doustna postać fenoksymetylopenicyliny nie jest zalecana – w tych przypadkach konieczne jest podanie leku dożylnie³.

Ważne dla rodziców i opiekunów:

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa w postaci doustnej jest przeznaczona do leczenia określonych infekcji bakteryjnych u dzieci, ale nie każda infekcja wymaga jej zastosowania.
Wskazania do stosowania oraz dawkowanie muszą być zawsze dostosowane do wieku i masy ciała dziecka.
Nie należy stosować tego antybiotyku w ciężkich zakażeniach wymagających leczenia szpitalnego.
W przypadku dzieci z alergią na penicyliny lub cefalosporyny, stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Dawkowanie u dzieci

Dawkowanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej u dzieci powinno być ustalane indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała oraz nasilenie zakażenia⁴. Zawiesina doustna pozwala na precyzyjne dobranie dawki do potrzeb dziecka. Zawsze należy przestrzegać zaleceń dotyczących ilości podawanego leku oraz częstotliwości podawania⁴.

W razie potrzeby, szczególnie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, aby uniknąć ryzyka działań niepożądanych związanych z kumulacją leku w organizmie⁵.

Bezpieczeństwo stosowania fenoksymetylopenicyliny benzatynowej u dzieci

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa jest uznawana za bezpieczną w leczeniu dzieci, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowania możliwych działań niepożądanych¹. U dzieci szczególną uwagę należy zwrócić na:

możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji, takich jak wstrząs anafilaktyczny⁶
ryzyko alergii krzyżowej u dzieci uczulonych na cefalosporyny⁷
potrzebę zachowania ostrożności u dzieci z astmą oskrzelową lub innymi chorobami alergicznymi¹
przeciwwskazania do stosowania u dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na ryzyko zmniejszonego wchłaniania leku⁷
uwzględnienie obecności substancji pomocniczych, takich jak sorbitol, alkohol benzylowy czy parabeny, które mogą powodować działania niepożądane u dzieci wrażliwych lub z określonymi schorzeniami metabolicznymi⁸

Uwaga na substancje pomocnicze:

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa w postaci zawiesiny doustnej zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie dla dzieci z określonymi problemami zdrowotnymi:

Sorbitol – nie powinien być stosowany u dzieci z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Alkohol benzylowy – duże ilości mogą być niebezpieczne, zwłaszcza u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Parabeny – mogą wywoływać reakcje alergiczne.

W przypadku dzieci z chorobami przewlekłymi lub nietolerancjami pokarmowymi należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Podsumowanie: Fenoksymetylopenicylina benzatynowa – bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Możliwe stosowanie – decyzja lekarza	Indywidualnie, zgodnie z zaleceniami lekarza
Dzieci (1–12 lat)	Możliwe stosowanie	Według masy ciała, zgodnie z zaleceniami lekarza
Młodzież (≥12 lat)	Możliwe stosowanie	Dawka jak u dorosłych

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa w postaci zawiesiny doustnej jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce zakażeń bakteryjnych u dzieci. Bezpieczne stosowanie wymaga dostosowania dawki do wieku i masy ciała dziecka oraz zwrócenia uwagi na ewentualne przeciwwskazania i obecność substancji pomocniczych. W razie wątpliwości zawsze należy kierować się zaleceniami lekarza oraz informacjami zawartymi w ulotce leku⁴²³⁷¹⁶⁵⁸.

Pytania i odpowiedzi

Czy fenoksymetylopenicylina benzatynowa może być stosowana u niemowląt?

Może być stosowana, ale dawkę i zasadność leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego niemowlęcia.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania fenoksymetylopenicyliny benzatynowej u dzieci?

Przeciwwskazaniem jest uczulenie na penicyliny lub cefalosporyny oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe z utrzymującą się biegunką lub wymiotami.

Czy fenoksymetylopenicylina benzatynowa może powodować reakcje alergiczne u dzieci?

Tak, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym poważne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.

Czy substancje pomocnicze w leku są bezpieczne dla dzieci?

Niektóre substancje pomocnicze, jak sorbitol czy alkohol benzylowy, mogą być niebezpieczne u dzieci z określonymi schorzeniami.

Czym jest fenoksymetylopenicylina benzatynowa?

To antybiotyk z grupy penicylin, wykorzystywany głównie do zwalczania zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę. Charakteryzuje się dobrą tolerancją i skutecznością, szczególnie w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych oraz skóry u dzieci.

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd)
Biegunka i nudności
Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny
Możliwość wystąpienia wysypki u dzieci z mononukleozą zakaźną

Znaczenie substancji pomocniczych w leczeniu dzieci

Niektóre składniki pomocnicze, takie jak sorbitol czy alkohol benzylowy, mogą być niebezpieczne dla określonych grup dzieci. Przed podaniem leku należy zwrócić uwagę na obecność tych substancji, szczególnie u dzieci z chorobami metabolicznymi lub alergiami.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa to antybiotyk podawany doustnie w formie zawiesiny, wykorzystywany głównie w leczeniu i profilaktyce zakażeń bakteryjnych. Schemat dawkowania różni się w zależności od wieku, masy ciała i wskazania, a w określonych sytuacjach konieczna jest modyfikacja dawki. Dowiedz się, jak prawidłowo stosować ten lek, aby terapia była skuteczna i bezpieczna.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa to antybiotyk, który najczęściej powoduje łagodne działania niepożądane, głównie ze strony przewodu pokarmowego lub reakcje alergiczne. Jednak, jak każdy lek, może wywoływać także poważniejsze objawy, szczególnie u osób z nadwrażliwością lub przy niektórych chorobach współistniejących. Sprawdź, jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tej substancji, kiedy należy zachować szczególną ostrożność oraz jak zgłaszać niepożądane objawy.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa to substancja czynna należąca do grupy penicylin, która od lat znajduje zastosowanie w leczeniu zakażeń bakteryjnych o łagodnym i umiarkowanym przebiegu. Mechanizm jej działania polega na skutecznym zwalczaniu bakterii, co czyni ją ważnym elementem terapii wielu infekcji. Wyróżnia się także dobrą tolerancją i korzystnym profilem bezpieczeństwa, potwierdzonym w badaniach przedklinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa, benzylopenicylina benzatynowa oraz fenoksymetylopenicylina potasowa należą do grupy penicylin i są szeroko stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Choć mają podobny zakres działania, różnią się pod wieloma względami, takimi jak droga podania, długość działania czy zakres zastosowań. Warto poznać, czym się różnią, jakie mają wskazania, przeciwwskazania oraz jak wypada ich bezpieczeństwo u dzieci, kobiet w ciąży czy osób z zaburzeniami pracy nerek i wątroby.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa to antybiotyk stosowany doustnie, który jest wykorzystywany głównie w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej jest korzystny, ale istnieją pewne grupy pacjentów, u których wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności. W niniejszym opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania fenoksymetylopenicyliny benzatynowej, w tym u kobiet w ciąży, osób z zaburzeniami nerek czy wątroby oraz u seniorów.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa to antybiotyk z grupy penicylin, stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych o łagodnym i umiarkowanym przebiegu. Chociaż jest skuteczny i szeroko stosowany, nie w każdej sytuacji jego przyjmowanie jest bezpieczne. W pewnych przypadkach lek ten jest przeciwwskazany, a czasem jego użycie wymaga szczególnej ostrożności. Sprawdź, kiedy nie należy go stosować, a kiedy wymaga on dokładnej oceny przez lekarza.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa to antybiotyk stosowany doustnie, który zwalcza różne infekcje bakteryjne. Wielu pacjentów zastanawia się, czy podczas kuracji tym lekiem można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. W tym opisie przedstawiamy dostępne informacje na temat wpływu tej substancji czynnej na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, uwzględniając jej właściwości oraz aktualne zalecenia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa to antybiotyk z grupy penicylin, który jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Szczególna ostrożność jest zalecana podczas stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, ponieważ substancja ta może mieć wpływ na rozwijające się dziecko oraz noworodka. W poniższym opisie wyjaśniamy, na co zwrócić uwagę, jakie są zalecenia oraz jakie informacje warto znać, jeśli rozważasz leczenie fenoksymetylopenicyliną benzatynową w tym szczególnym okresie życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa to antybiotyk z grupy penicylin, stosowany doustnie w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych. Skutecznie zwalcza infekcje wywołane przez bakterie wrażliwe na penicylinę, zwłaszcza w obrębie układu oddechowego, skóry oraz w profilaktyce powikłań po zakażeniach paciorkowcowych. Poznaj dokładne wskazania do jej stosowania, różnice w leczeniu dorosłych i dzieci oraz szczegóły dotyczące bezpieczeństwa terapii.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa to antybiotyk doustny o szerokim zastosowaniu, który pomaga zwalczać wiele infekcji bakteryjnych. Przedawkowanie tej substancji może prowadzić do nieprzyjemnych i niebezpiecznych objawów, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe czy nawet drgawki. Poznaj, jakie są typowe objawy przedawkowania oraz jak postępować w przypadku jego wystąpienia, aby zapewnić sobie bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OSPEN 750, 750 000 IU/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 750 mg fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej (Benzathini phenoxymethylpenicillinum), co odpowiada 750 000 IU. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny zawiera 2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu 1,25 mg propylu parahydroksybenzoesanu 0,125 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T) mniej niż 0,42 µg etanolu (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T) 1666,7 mg sorbitolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Pomarańczowożółta zawiesina o charakterystycznym, owocowym zapachu i słodkim, gorzkawym smaku.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ospen 750 wskazany jest: w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę: zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta); zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc z wyjątkiem tych przypadków, w których penicylinę należy podawać parenteralnie, lub jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi parenteralnie; zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Wskazania do stosowania
liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica; w zapobieganiu powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie kłębuszków nerkowych; zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z wrodzoną lub reumatyczną wadą serca przed i po małych zabiegach operacyjnych np. wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba itp. W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ogólne zasady dawkowania: Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą od 50 000 do 100 000 IU/kg mc. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż 25 000 IU/kg mc. U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 mln. IU fenoksymetylopenicyliny na dobę. Najczęściej zalecane jest podanie dobowej dawki doustnej penicyliny w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (10-22 kg): 375 000 IU (½ miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin). Dzieci od 6 do 12 lat (22-38 kg): 750 000 IU (1 miarka zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin). Młodzież i dorośli: 1 500 000 IU (2 miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin). W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen 750 można zwiększyć. Dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Dawkowanie
Czas trwania leczenia: Leczenie produktem Ospen 750 należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom, pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować lek co najmniej przez 10 dni. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo: Zakażenia paciorkowcowe (np. płonica): W przypadku kontaktu zaleca się podawanie doustnej penicyliny w dawkach terapeutycznych zapobiegawczo przez 10 dni po kontakcie. Gorączka reumatyczna: U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg produkt leczniczy Ospen 750 stosuje się w dawce 375 000 IU (½ miarki) co 12 godzin (dwa razy na dobę). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek zmniejszenie dawki leku nie jest zazwyczaj konieczne ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Dawkowanie
U pacjentów z bezmoczem należy zmniejszyć dawkę, a odstępy między kolejnymi dawkami wydłużyć. Sposób podawania: Ospen 750 można przyjmować niezależnie od posiłków. Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie leku.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również nadwrażliwość na penicylinę – alergia krzyżowa). Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone wchłanianie penicyliny.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą) oskrzelową w wywiadzie. Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającego w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowo-płciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem. Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującej w przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne na penicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku. U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych, ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności
Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów. Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni, w tym reakcję anafilaktyczną zakończoną zgonem. Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami beta-laktamowymi. Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać, czy u pacjenta w przeszłości nie występowały takie reakcje. Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lub nadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanej fenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki niż zwykle zalecana. Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie. W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne. W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy się liczyć ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 1666,7 mg sorbitolu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Metylu parahydroksybeznoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol benzylowy (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T) Produkt leczniczy zawiera 0,125 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Etanol (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T) Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,42 µg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnych jednorazowych dawkach stosowanych u dzieci i młodzieży znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej jednorazowej dawce stosowanej u osób dorosłych znajduje się 28,83 mg sodu, co odpowiada 1,44% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Informacja dla chorych na cukrzycę Produkt leczniczy słodzony jest sztucznymi słodzikami.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Leki przeciwzakrzepowe: Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie leków przeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowy i (lub) czas krwawienia. Probenecyd: Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowania wydzielania kanalikowego. Antybiotyki: Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi. Stwierdzono, że niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol, erytromycyna i tetracykliny, działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działania penicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Interakcje
Podanie produktu leczniczego Ospen 750 razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona). Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Metotreksat: Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając ryzyko jego działania toksycznego. Sulfinpirazon: Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin. Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych, przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach). Szczepionki: Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Interakcje
Badania diagnostyczne: W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz podczas ilościowego oznaczania aminokwasów metodą z ninhydryną.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane są ograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersi? Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w takiej ilości, że możliwy jest ich wpływ na dziecko. Płodność Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dotychczas nie ustalono.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęściej występującymi reakcjami na penicyliny podawane doustnie są objawy ze strony przewodu pokarmowego i reakcje nadwrażliwości. Wprawdzie działania niepożądane penicyliny po podaniu doustnym notowano znacznie rzadziej niż po podaniu pozajelitowym, należy pamiętać, że po doustnym podaniu penicyliny mogą wystąpić wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, w tym prowadząca do zgonu anafilaksja. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi). Dodatni bezpośredni test Coombsa. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne). Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję. Zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów i obrzękiem, uczuciem wyczerpania. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe). Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają lżejszy przebieg niż podczas parenteralnego podawania penicyliny.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Działania niepożądane
U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Notowano objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek). Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku. Jeżeli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4). Rzadko: ból w jamie ustnej, czarny włochaty język. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Rzadko: złuszczające zapalenie skóry. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Znaczne przedawkowanie fenoksymetylopenicyliny może spowodować nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę i, rzadko, napady drgawek. Wystąpienie innych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną. Przedawkowanie może spowodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Leczenie przedawkowania Brak specyficznej odtrutki. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Podanie węgla aktywnego ze środkiem przeczyszczającym (tj. sorbitol) może przyspieszyć eliminację leku. Można zastosować hemodializę i płukanie żołądka. Należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe na ß-laktamazę. Kod ATC: J01CE02 Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny pokrywa się z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców, Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseriae spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne (Leptospira, Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych (np.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i inne). Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Fenoksymetylopenicylina jest odporna na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Szybko wchłania się, jej maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze, występują w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut; z białkami osocza wiąże się w około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do nerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy występują stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicyliny jest wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w postaci czynnego leku w kale.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Po podaniu doustnym wartość LD50 u myszy albinosów o masie ciała od 16 do 25 g wynosiła 2 g/kg mc., natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła 3,2 g/kg mc. Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość, drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wyniku zatrzymania akcji oddechowej. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Po posiłku u szczurów albinosów, otrzymujących w diecie 0,1% lub 0,2% fenoksymetylopenicyliny benzatynowej, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany w zachowaniu zwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowego klirensu nerkowego.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej. W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów oraz w szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek linii erytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy. W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano fenoksymetylopenicylinę benzatynową, nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik kostny, z wyjątkiem reakcji zapalnych w miejscu podania. Doustne podawanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej w dawkach do 1 g/kg mc. było dobrze tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Propylu parahydroksybenzoesan Symetykon Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Kwas cytrynowy jednowodny Aromat Tutti frutti Flavor 502814 T (zawiera m.in. alkohol benzylowy, etanol, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen, linalol i metyloheptino-węglan) Żelaza tlenek żółty Sodowa karmeloza Glinowo-magnezowy krzemian Sodu cytrynian dwuwodny Sorbitol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6. Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z ciemnego szkła, z zamknięciem typu cap-to-cap, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 60 ml lub 150 ml zawiesiny.
CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Dane farmaceutyczne
Do opakowania dołączona jest łyżeczka polipropylenowa umożliwiająca odmierzenie 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml zawiesiny. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEBECYLINA, 1 200 000 j.m., proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej (Benzathini benzylpenicillinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały proszek.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Benzylopenicylina benzatynowa jest wskazana w leczeniu niżej wymienionych zakażeń wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje, gdy konieczne jest niezbyt wysokie, ale długo utrzymujące się stężenie antybiotyku we krwi. Dorośli zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe paciorkowce; choroby weneryczne – kiła; zapobieganie nawrotom ostrych rzutów gorączki reumatycznej, zapaleniu wsierdzia, kłębuszkowemu zapaleniu nerek. Dzieci wyłącznie w zapobieganiu chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia. Uwaga! Przed rozpoczęciem leczenia benzylopenicyliną benzatynową należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku. Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. Benzylopenicylinę benzatynową należy podawać tylko domięśniowo. Dawkowanie Dorośli Lek podaje się zwykle w dawkach od 1 200 000 j.m. do 2 400 000 j.m. jednorazowo lub w dawkach podawanych co 1 do 4 tygodni. Nie należy przekraczać dobowej dawki 2 400 000 j.m. Dzieci W zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej i zapaleniu wsierdzia wywołanym przez paciorkowce zwykle podaje się: dzieci od 2 do 3 lat – 600 000 j.m., co 8 do 14 dni; dzieci od 4 do 18 lat – 1 200 000 j.m., co 14 do 21 dni. Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Dawkowanie
Sposób podawania Lek podaje się głęboko domięśniowo, w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wstrzyknięcia benzylopenicyliny benzatynowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by uniknąć wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia dotętniczego oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych. Zawiesinę należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Sposób sporządzenia zawiesiny podano w punkcie 6.6.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie wstrzykiwać w okolicę nerwu lub naczynia krwionośnego.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej. U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje. Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta. W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni – kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Podczas długotrwałego leczenia penicyliną, zwłaszcza jeśli stosuje się duże dawki – wskazane jest okresowe kontrolowanie czynności nerek oraz układu krwiotwórczego. Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń bakteryjnych lub zakażeń grzybiczych podczas leczenia penicyliną, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. penicyliny, cefalosporyny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwiają namnożenie się pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Benzylopenicylinę benzatynową należy podawać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania leku bezpośrednio do tętnicy lub w jej bezpośrednie sąsiedztwo lub w okolicę nerwów. Wstrzyknięcie takie grozi poprzecznym zapaleniem nerwu z trwałym niedowładem lub martwicą tkanek miękkich, odcinków kończyn dystalnych do miejsca wstrzyknięcia, co niekiedy może prowadzić do amputacji. Reakcja Jarisch-Herxheimera – reakcja ta występuje na skutek bakteriolizy i objawia się gorączką, uczuciem ogólnego rozbicia oraz bólem głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Probenecyd zwiększa stężenie oraz przedłuża okres półtrwania leku w surowicy krwi. Podawanie penicyliny z lekami o działaniu bakteriostatycznym (erytromycyna, tetracykliny) może zmniejszać bakteriobójcze działanie penicylin.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Benzylopenicylinę benzatynową można podawać w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Benzylopenicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas jej podawania kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak pamiętać, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów, np. zaburzenia widzenia, senność, splątanie, omamy.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane po podaniu benzylopenicyliny benzatynowej występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia, eozynofilia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego Niekiedy dreszcze, gorączka, bóle mięśni; ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, objawy choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, występują rzadko i dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub u których występuje astma oskrzelowa, nieżyt naczynioruchowy błony śluzowej nosa, pokrzywka. Reakcja Jarisch-Herxheimera (patrz punkt 4.4). W razie wystąpienia którejkolwiek z powyżej przedstawionych reakcji należy natychmiast odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, rumień, uogólnione zapalenie skóry (w razie wystąpienia którejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie); obfite poty. Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, pobudzenie, drżenie, senność, splątanie, zaburzenia snu, poprzeczne zapalenie rdzenia, śpiączka, omamy, uczucie lęku przed śmiercią (zespół Hoignè), neuropatia. Zaburzenia oka Nieostre widzenie, ślepota. Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca. Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia oddychania aż do bezdechu, hipoksja. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawowe, zaostrzenie zapalenia stawów, zapalenie okostnej, mioliza, rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Pęcherz neurogenny, krwiomocz, nefropatia, niewydolność nerek, bolesny wzwód, impotencja, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, zaczerwienienie, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz atrofia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie penicyliny może doprowadzić do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie objawowe oraz monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi). Benzylopenicylina może być usunięta z organizmu podczas hemodializy.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny wrażliwe na β-laktamazy. Kod ATC: J01CE08 Benzylopenicylina benzatynowa jest antybiotykiem z grupy -laktamów. Jest to pochodna penicyliny benzylowej o przedłużonym działaniu. Bakteriobójczy mechanizm działania penicyliny polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej młodych, namnażających się komórek bakterii. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy komórki bakteryjnej. Benzylopenicylina benzatynowa jest wrażliwa na działanie β-laktamazy. Zakres działania przeciwbakteryjnego Zakres działania przeciwbakteryjnego penicyliny benzatynowej in vitro obejmuje: paciorkowce (z wyjątkiem Enterococcus), w tym Streptococcus pneumoniae, gronkowce (Staphylococcus spp., tylko szczepy -laktamazo-ujemne), Neisseria gonorrhoeae (tylko szczepy -laktamazo-ujemne), Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira spp., Treponema pallidum (bardzo duża wrażliwość na bakteriobójcze działanie benzylopenicyliny).
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
Oporność na działanie benzylopenicyliny wykazują gronkowce wytwarzające penicylinazę (90-95% wszystkich szczepów). Benzylopenicylina nie wnika do wnętrza komórki, a zatem nie działa na drobnoustroje wewnątrzkomórkowe.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Benzylopenicylina benzatynowa po podaniu domięśniowym wchłania się powoli i bardzo wolno ulega hydrolizie w surowicy krwi do benzylopenicyliny. Maksymalne stężenie penicyliny w surowicy występuje po upływie 24 godzin. Stężenie leku we krwi jest mniejsze, niż po podaniu odpowiadającej dawki benzylopenicyliny, ale utrzymuje się do 4 tygodni. Zastosowanie lecytyny jako substancji pomocniczej w preparatach benzylopenicyliny benzatynowej polepsza zawieszanie preparatu w roztworze do wstrzykiwań, nie wpływając przy tym na właściwości farmakokinetyczne i farmakologiczne benzylopenicyliny. Z białkami osocza wiąże się w około 60%. Wydalana jest głównie przez nerki w mechanizmie wydzielania kanalikowego.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak informacji o przeprowadzeniu długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących mutagennych i kancerogennych właściwości benzylopenicyliny.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Benzylopenicylina wykazuje niezgodność po zmieszaniu z: aminoglikozydami, amfoterycyną B, cefalotyną, metronidazolem, wankomycyną, fenytoiną i aminofiliną. Benzylopenicyliny nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami. 6.3 Okres ważności Przed otwarciem fiolki: 3 lata Po otwarciu fiolki i przygotowaniu zawiesiny: Zawiesinę benzylopenicyliny benzatynowej należy zużyć natychmiast po sporządzeniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. Informacje dotyczące sporządzonej zawiesiny – patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym w tekturowym pudełku.
CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Dane farmaceutyczne
Wielkość opakowania: 1 fiolka 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OSPEN 1000, 1 000 000 IU, tabletki powlekane OSPEN 1500, 1 500 000 IU, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OSPEN 1000 1 tabletka zawiera 1 000 000 IU (654 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej (Phenoxymethylpenicillinum potassium). OSPEN 1500 1 tabletka zawiera 1 500 000 IU (981 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej (Phenoxymethylpenicillinum potassium). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana OSPEN 1000 Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, barwy białej lub lekko kremowej. OSPEN 1500 Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, barwy białej lub lekko kremowej.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ospen wskazany jest: w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę: zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta); zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi parenteralnie); zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica; w zapobieganiu gorączce reumatycznej.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Wskazania do stosowania
W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ogólne zasady dawkowania Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą 50 000 do 100 000 IU/kg mc. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż 25 000 IU/kg mc. U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 mln IU fenoksymetylopenicyliny na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 do 1,5 mln IU na dobę. Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg i dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg: 3 mln IU na dobę, czyli 1 mln IU trzy razy na dobę (co 8 godzin). Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku oraz kobiety w ciąży: 4,5 mln IU na dobę, czyli 1,5 mln IU trzy razy na dobę (co 8 godzin). W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen można zwiększyć. Dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU. Czas trwania leczenia: Leczenie produktem Ospen należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Dawkowanie
Aby zapobiec powikłaniom, pacjentom z zakażeniami paciorkowcowymi należy podawać lek co najmniej przez 10 dni. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo: Gorączka reumatyczna. Dorosłym należy podawać co najmniej 1 mln IU na dobę; u dzieci należy stosować produkt Ospen w postaci zawiesiny. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek zmniejszenie dawki leku nie jest zazwyczaj konieczne ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie. U pacjentów z bezmoczem dawkę należy zmniejszyć, a odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłużyć. Sposób podawania: Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również nadwrażliwość na penicylinę – alergia krzyżowa). Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone wchłanianie penicyliny.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą) oskrzelową w wywiadzie. Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającego w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowo-płciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem. Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującej w przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne na penicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku. U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych, ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów. Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni, w tym reakcję anafilaktyczną zakończoną zgonem. Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami beta-laktamowymi. Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać, czy u pacjenta w przeszłości nie występowały takie reakcje. Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lub nadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanej fenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki niż zwykle zalecana. Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie. W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne. W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy liczyć się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Leki przeciwzakrzepowe Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie leków przeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowy i (lub) czas krwawienia. Probenecyd Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowania wydzielania kanalikowego. Antybiotyki Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi. Stwierdzono, że niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol, erytromycyna i tetracykliny działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działania penicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Interakcje
Podanie produktu leczniczego Ospen razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona). Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Metotreksat Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając ryzyko jego działania toksycznego. Sulfinpirazon Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin. Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych, przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach). Szczepionki Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Interakcje
Badania diagnostyczne W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz podczas ilościowego oznaczania aminokwasów metodą z ninhydryną.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane są ograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersi? Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego w takiej ilości, że możliwy jest ich wpływ na karmione piersią dziecko. Płodność Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dotychczas nie ustalono.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęściej występującymi reakcjami na penicyliny podawane doustnie są objawy ze strony przewodu pokarmowego i reakcje nadwrażliwości. Wprawdzie działania niepożądane penicyliny po podaniu doustnym notowano znacznie rzadziej niż po podaniu pozajelitowym, należy pamiętać, że po doustnym podaniu penicyliny mogą wystąpić wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, w tym prowadząca do zgonu anafilaksja. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi). Dodatni bezpośredni test Coombsa. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne). Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję. Zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów i obrzękiem, uczuciem wyczerpania. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe). Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają lżejszy przebieg niż podczas parenteralnego podawania penicyliny.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Działania niepożądane
U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Notowano objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek). Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku. Jeżeli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4). Rzadko: ból w jamie ustnej, czarny włochaty język. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Rzadko: złuszczające zapalenie skóry. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Znaczne przedawkowanie fenoksymetylopenicyliny może spowodować nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę i rzadko napady drgawek. Wystąpienie innych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną. Przedawkowanie może spowodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Leczenie przedawkowania Brak specyficznej odtrutki. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Podanie węgla aktywnego ze środkiem przeczyszczającym (tj. sorbitol) może przyspieszyć eliminację leku. Można zastosować hemodializę i płukanie żołądka. Należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe na ß-laktamazę. Kod ATC: J01CE02 Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny pokrywa się z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców, Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseriae spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne (Leptospira, Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych (np.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i inne). Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Fenoksymetylopenicylina jest odporna na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Szybko wchłania się, jej maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze, występują w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut; z białkami osocza wiąże się w około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do nerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy występują stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicyliny jest wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w postaci czynnego leku w kale.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Po podaniu doustnym wartość LD50 u myszy albinosów o masie ciała od 16 do 25 g wynosiła 2 g/kg mc., natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła 3,2 g/kg mc. Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość, drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wyniku zatrzymania akcji oddechowej. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Po posiłku u szczurów albinosów, otrzymujących w diecie 0,1% lub 0,2% fenoksymetylopenicyliny benzatynowej, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany w zachowaniu zwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowego klirensu nerkowego.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej. W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów oraz w szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek linii erytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy. W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano fenoksymetylopenicylinę benzatynową, nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik kostny, z wyjątkiem reakcji zapalnych w miejscu podania. Doustne podawanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej w dawkach do 1 g/kg mc. było dobrze tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.
CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Makrogol 6000 Maltodekstryna Powidon Otoczka Sacharyna sodowa Olejek pieprzowo-miętowy Tytanu dwutlenek Talk Hypromeloza 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 12 lub 30 tabletek powlekanych. Opakowanie szpitalne zawiera 500 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OSPEN 1000, 1 000 000 IU, tabletki powlekane OSPEN 1500, 1 500 000 IU, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OSPEN 1000 1 tabletka zawiera 1 000 000 IU (654 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej (Phenoxymethylpenicillinum potassium). OSPEN 1500 1 tabletka zawiera 1 500 000 IU (981 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej (Phenoxymethylpenicillinum potassium). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana OSPEN 1000 Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, barwy białej lub lekko kremowej. OSPEN 1500 Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, barwy białej lub lekko kremowej.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ospen wskazany jest: w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę: zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta); zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi parenteralnie); zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica; w zapobieganiu gorączce reumatycznej.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Wskazania do stosowania
W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ogólne zasady dawkowania Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą 50 000 do 100 000 IU/kg mc. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż 25 000 IU/kg mc. U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 mln IU fenoksymetylopenicyliny na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 do 1,5 mln IU na dobę. Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg i dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg: 3 mln IU na dobę, czyli 1 mln IU trzy razy na dobę (co 8 godzin). Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku oraz kobiety w ciąży: 4,5 mln IU na dobę, czyli 1,5 mln IU trzy razy na dobę (co 8 godzin). W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen można zwiększyć. Dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU. Czas trwania leczenia: Leczenie produktem Ospen należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Dawkowanie
Aby zapobiec powikłaniom, pacjentom z zakażeniami paciorkowcowymi należy podawać lek co najmniej przez 10 dni. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo: Gorączka reumatyczna. Dorosłym należy podawać co najmniej 1 mln IU na dobę; u dzieci należy stosować produkt Ospen w postaci zawiesiny. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek zmniejszenie dawki leku nie jest zazwyczaj konieczne ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie. U pacjentów z bezmoczem dawkę należy zmniejszyć, a odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłużyć. Sposób podawania: Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również nadwrażliwość na penicylinę – alergia krzyżowa). Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone wchłanianie penicyliny.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą) oskrzelową w wywiadzie. Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającego w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowo-płciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem. Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującej w przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne na penicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku. U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych, ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów. Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni, w tym reakcję anafilaktyczną zakończoną zgonem. Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami beta-laktamowymi. Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać, czy u pacjenta w przeszłości nie występowały takie reakcje. Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lub nadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanej fenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki niż zwykle zalecana. Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie. W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne. W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy liczyć się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności
Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Leki przeciwzakrzepowe Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie leków przeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowy i (lub) czas krwawienia. Probenecyd Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowania wydzielania kanalikowego. Antybiotyki Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi. Stwierdzono, że niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol, erytromycyna i tetracykliny działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działania penicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Interakcje
Podanie produktu leczniczego Ospen razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona). Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Metotreksat Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając ryzyko jego działania toksycznego. Sulfinpirazon Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin. Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych, przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach). Szczepionki Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Interakcje
Badania diagnostyczne W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz podczas ilościowego oznaczania aminokwasów metodą z ninhydryną.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane są ograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersi? Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego w takiej ilości, że możliwy jest ich wpływ na karmione piersią dziecko. Płodność Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dotychczas nie ustalono.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęściej występującymi reakcjami na penicyliny podawane doustnie są objawy ze strony przewodu pokarmowego i reakcje nadwrażliwości. Wprawdzie działania niepożądane penicyliny po podaniu doustnym notowano znacznie rzadziej niż po podaniu pozajelitowym, należy pamiętać, że po doustnym podaniu penicyliny mogą wystąpić wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, w tym prowadząca do zgonu anafilaksja. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi). Dodatni bezpośredni test Coombsa. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne). Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję. Zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów i obrzękiem, uczuciem wyczerpania. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe). Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają lżejszy przebieg niż podczas parenteralnego podawania penicyliny.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Działania niepożądane
U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Notowano objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek). Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku. Jeżeli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4). Rzadko: ból w jamie ustnej, czarny włochaty język. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Rzadko: złuszczające zapalenie skóry. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Znaczne przedawkowanie fenoksymetylopenicyliny może spowodować nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę i rzadko napady drgawek. Wystąpienie innych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną. Przedawkowanie może spowodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Leczenie przedawkowania Brak specyficznej odtrutki. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Podanie węgla aktywnego ze środkiem przeczyszczającym (tj. sorbitol) może przyspieszyć eliminację leku. Można zastosować hemodializę i płukanie żołądka. Należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe na ß-laktamazę. Kod ATC: J01CE02 Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny pokrywa się z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców, Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseriae spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne (Leptospira, Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych (np.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i inne). Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Fenoksymetylopenicylina jest odporna na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Szybko wchłania się, jej maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze, występują w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut; z białkami osocza wiąże się w około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do nerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy występują stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicyliny jest wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w postaci czynnego leku w kale.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Po podaniu doustnym wartość LD50 u myszy albinosów o masie ciała od 16 do 25 g wynosiła 2 g/kg mc., natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła 3,2 g/kg mc. Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość, drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wyniku zatrzymania akcji oddechowej. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Po posiłku u szczurów albinosów, otrzymujących w diecie 0,1% lub 0,2% fenoksymetylopenicyliny benzatynowej, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany w zachowaniu zwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowego klirensu nerkowego.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej. W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów oraz w szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek linii erytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy. W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano fenoksymetylopenicylinę benzatynową, nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik kostny, z wyjątkiem reakcji zapalnych w miejscu podania. Doustne podawanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej w dawkach do 1 g/kg mc. było dobrze tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.
CHPL leku Ospen 1500, tabletki powlekane, 1 500 000 j.m.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Makrogol 6000 Maltodekstryna Powidon Otoczka Sacharyna sodowa Olejek pieprzowo-miętowy Tytanu dwutlenek Talk Hypromeloza 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 12 lub 30 tabletek powlekanych. Opakowanie szpitalne zawiera 500 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Fenoksymetylopenicylina benzatynowa – stosowanie u dzieci

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania leków u pacjentów pediatrycznych

Zakres stosowania fenoksymetylopenicyliny benzatynowej u dzieci

Dawkowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania fenoksymetylopenicyliny benzatynowej u dzieci

Podsumowanie: Fenoksymetylopenicylina benzatynowa – bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Pytania i odpowiedzi

Czy fenoksymetylopenicylina benzatynowa może być stosowana u niemowląt?

Jakie są przeciwwskazania do stosowania fenoksymetylopenicyliny benzatynowej u dzieci?

Czy fenoksymetylopenicylina benzatynowa może powodować reakcje alergiczne u dzieci?

Czy substancje pomocnicze w leku są bezpieczne dla dzieci?

Czym jest fenoksymetylopenicylina benzatynowa?

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

Znaczenie substancji pomocniczych w leczeniu dzieci

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlWskazania do stosowania

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlDawkowanie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlDawkowanie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlDawkowanie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlInterakcje

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlInterakcje

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlInterakcje

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlDziałania niepożądane

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlPrzedawkowanie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Wskazania do stosowania

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Dawkowanie

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Dawkowanie

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Przeciwwskazania

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Interakcje

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Działania niepożądane

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Przedawkowanie

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.Wskazania do stosowania

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.Wskazania do stosowania

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.Dawkowanie

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.Dawkowanie

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.Przeciwwskazania

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Dawkowanie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Interakcje

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Interakcje

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Interakcje

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Działania niepożądane

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Przedawkowanie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ospen 750, zawiesina doustna, 750 000 j.m./5 ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Wskazania do stosowania

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Przeciwwskazania

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Interakcje

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Przedawkowanie

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Debecylina, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1200000 j.m.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Wskazania do stosowania

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Dawkowanie

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Przeciwwskazania

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Interakcje

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Interakcje

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Interakcje

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Działania niepożądane

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Przedawkowanie

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Ospen 1000, tabletki powlekane, 1 000 000 j.m.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie