Cholina to niezbędny składnik odżywczy, będący prekursorem acetylocholiny i fosfatydylocholiny. Wspomaga metabolizm homocysteiny, pomaga w prawidłowym przetwarzaniu lipidów oraz chroni wątrobę przed stłuszczeniem. Znajdziesz ją w jajach, wątrobie, mięsie i niektórych roślinach, a w suplementach najczęściej w postaci chlorku choliny lub dwuwinianu choliny. Dla dorosłych zalecane dzienne spożycie wynosi 425‑550 mg, a górna granica tolerowanego spożycia to 3,5 g.

Cholina – porównanie substancji czynnych

Cholina, choliny alfosceran i cytykolina to substancje o działaniu na układ nerwowy, różniące się wskazaniami, mechanizmem działania i bezpieczeństwem stosowania. Porównywane substancje – podstawowe i…

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 11C-cholina, 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól metylo-( 11 C)- dimetylo-2-hydroksyetylo- amoniową (Cholina [ 11 C], ang. Choline [ 11 C]) o aktywności 50 MBq na dzień i godzinę odniesienia. Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 50 MBq do 750 MBq. Radionuklid węgla ( 11 C) ma okres półtrwania wynoszący 20,4 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy 11C-cholina jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET/TK lub PET/MR) w celu obrazowania czynności narządów lub diagnostyki chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez niektóre narządy lub tkanki. Odpowiednio udokumentowane są następujące wskazania do badań PET/TK lub PET/MR z zastosowaniem produktu leczniczego 11C-cholina: 1. Podejrzenie wznowy raka gruczołu krokowego u pacjentów ze wzrastającym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA). 2. Ocena przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w przebiegu procesu nowotworowego, w szczególności w raku gruczołu krokowego. 3. Ocena stopnia zaawansowania raka wątrobowo-komórkowego HCC i innych nowotworów wysoko zróżnicowanych.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej badanej przy pomocy skanera PET/TK lub PET/MR wynosi od 3,5 do 5 MBq/kg m.c., podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Dawkę aktywności należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju używanego skanera. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej leku 11C- cholina u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się ̨ stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży we wskazaniach onkologicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Dawkowanie
    Aktywność produktu leczniczego 11C-cholina musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzykniecie produktu leczniczego 11C-cholina należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz wystąpienia artefaktów obrazowania. Produkt leczniczy należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Rejestracja obrazu W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynając 1 minutę ̨ po wstrzyknięciu lub jeśli niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu. We wszystkich wskazaniach: „statyczna” rejestracja PET całego ciała, rozpoczynając od 5 minut po wstrzyknięciu. W przypadku wątpliwości odnośnie zmian o wolnym wychwycie (np.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Dawkowanie
    negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po upływie 1 godziny można wykonać drugą rejestrację statyczną całego ciała lub wybranego regionu (np.miednicy).
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik produktu radiofarmaceutycznego wymieniony w punkcie 6.1..  Ciąża.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciąża , patrz punkt 4.3 i 4.6 Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być tak niska jak to tylko możliwe, ale jednocześnie wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1. Przygotowanie pacjenta Produkt leczniczy 11C-cholina należy podawać pacjentom po upływie przynajmniej 4 godzin od ostatniego posiłku dla eliminacji interferencji z choliną zawartą w pokarmie. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na podaną dawkę promieniowania należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu po badaniu.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    Ostrzeżenia ogólne Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez fachowy personel w pracowniach medycyny nuklearnej. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie oraz usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwych władz krajowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki. Maksymalna objętość przeznaczona do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 15 ml. Specjalne ostrzeżenia Zawartość sodu w podanej dawce może w niektórych przypadkach (np. rozcieńczenie z użyciem ponad 6.5 ml 0,9% roztworu NaCl) przekraczać 1 mmol.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wskazanie do badania PET/TK lub PET/MR z użyciem produktu leczniczego 11C-cholina musi być odpowiednio udokumentowane u pacjentów poddawanych terapii antyandrogenowej. Kolchicyna i leki antyandrogenowe wpływają ujemnie na jakość obrazowania z użyciem 11C- choliny. Jakakolwiek niedawna zmiana leczenia musi prowadzić do weryfikacji wskazania do wykonania badania z użyciem produktu leczniczego11C-cholina.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za kobietę w ciąży, aż do momentu wykluczenia tej możliwości. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są ̨ one dostępne). Ciąża Produkt leczniczy 11C-cholina jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na reprodukcje ̨ u zwierząt.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Stosowanie nuklidów promieniotwórczych u kobiet ciężarnych wiąże się z pochłonięciem dawki promieniowania także przez płód. Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radionuklidu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na początkowe 1,5 godziny po wstrzyknięciu, a ściągnięte mleko należy odrzucić. Zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między matką, a niemowlęciem w czasie pierwszych 4 godzin po podaniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy 11C-cholina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z możliwością indukcji nowotworów i możliwością rozwoju wad genetycznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 1,5 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 5 MBq/kg m.c. standardowemu pacjentowi o masie ciała 70 kg, to prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę dawki używane do celów diagnostycznych. W przypadku podania za dużej dawki aktywności 11C-choliny, dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu z zastosowaniem wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne do wykrywania nowotworów, kod ATC: jeszcze nie przydzielony Przy stosowanych w diagnostyce stężeniach substancji czynnej i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych produkt leczniczy 11C-cholina nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej. Produkt leczniczy 11C-cholina jest analogiem choliny (prekursora biosyntezy fosfolipidów), w którym atom węgla jednej z grup metylowych to izotop ( 11 C). Po przejściu przez błonę ̨ komórkowa ̨ za pomocą ̨ nośników cholina jest fosforylowana przez kinazę cholinową (ang. choline kinase – CK) z wytworzeniem fosforylocholiny, przekształcanej na cytydynodifosforanocholinę [(CDP)-cholinę ̨ ) i następnie włączanej do fosfatydylocholiny, będącej częścią składową błony komórkowej.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Produkt leczniczy 11C-cholina dystrybuowana jest głownie do trzustki, nerek, wątroby, śledziony i jelita grubego. Relatywnie niewielkie wydalanie z moczem wskazuje dystrybucję głównie do miąższu nerek. Metabolizm Po podaniu dożylnym produkt leczniczy 11C-cholina jest metabolizowany głównie do 11C- betainy jako głównego metabolitu we krwi. W badaniach pacjentów z rakiem gruczołu krokowego lub zaburzeniami neurologicznymi cząstkowa aktywność 11C-choliny i 11C-betainy w ludzkim osoczu tętniczym osiągała plateau w ciągu 25 min, przy czym aktywność 11C-betainy stanowiła 82%±9% całkowitej aktywność izotopu 11 C. W punkcie końcowym pomiaru wykrywano niewielkie ilości niezmetabolizowanej 11C-choliny we krwi. Eliminacja Wydalaniu z moczem podlega <2% podanej dawki 11C-choliny w ciągu 1,5 h po dożylnym wstrzyknięciu. Szybkość wydzielania 11C-choliny wynosiła 0,014 ml/min
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy 11C-cholina jest promieniotwórczym analogiem naturalnej choliny, która jest naturalnym składnikiem błon komórkowych. Nie wykazuje biochemicznej toksyczności. Jedyne efekty toksyczne mogą być następstwem promieniowania. Nie przeprowadzono badań nad potencjałem mutagennym oraz badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję i potencjalnym działaniem rakotwórczym.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12. 6.3 Okres ważności Produkt leczniczy 11C-cholina można stosować w ciągu 2 godzin od daty i godziny zakończenia syntezy, tj. przed upływem daty i czasu ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce produktu leczniczego. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem umieszczona w wolframowym pojemniku osłonowym.
  • CHPL leku 11C-cholina, roztwór do wstrzykiwań, 50 mbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Dane farmaceutyczne
    Jedna fiolka zawiera 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 50 do 750 MBq na dzień i godzinę odniesienia. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Podawanie radiofarmaceutyków stwarza zagrożenie dla innych osób, związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem związanym z obecnością rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy przedsięwziąć środki ochrony radiologicznej, zgodnie z krajowymi przepisami. Niezużyty produkt leczniczy i odpady radioaktywne należy usuwać zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi.
  • CHPL leku Gliatilin, kapsułki miękkie, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliatilin, 400 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 400 mg choliny alfosceranu (Cholini alfosceras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitan 33 mg, etylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,8 mg, propylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie
  • CHPL leku Gliatilin, kapsułki miękkie, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Inwolucyjne organiczne zaburzenia czynności mózgu (zaburzenia poznawcze – zaburzenia pamięci, dezorientacja, zmniejszenie motywacji, zmniejszenie koncentracji; zaburzenia afektu i zachowania – niestabilność emocjonalna, drażliwość, zanik zainteresowania otoczeniem). Pseudodepresja wieku podeszłego.
  • CHPL leku Gliatilin, kapsułki miękkie, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: 1 kapsułka dwa lub trzy razy na dobę. Zazwyczaj stosuje się 1 lub 2 kapsułki rano i 1 kapsułkę po południu. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.
  • CHPL leku Gliatilin, kapsułki miękkie, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Gliatilin, kapsułki miękkie, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gliatilin u pacjentów z zespołami psychotycznymi, ze znacznym pobudzeniem psychoruchowym. Produktu leczniczego Gliatilin nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy Gliatilin zawiera estry kwasu parahydroksybenzoesowego (etylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy), które mogą powodować wystąpienie pokrzywki, uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takiej jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
  • CHPL leku Gliatilin, kapsułki miękkie, 400 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Gliatilin, kapsułki miękkie, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Produktu leczniczego Gliatilin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Gliatilin. Płodność: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu, rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
  • CHPL leku Gliatilin, kapsułki miękkie, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gliatilin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gliatilin 1000, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliatilin 1000, 250 mg/ml (1000 mg/4 ml), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (4 ml roztworu) zawiera: 1000 mg choliny alfosceranu (Cholini alfosceras). 1 ml roztworu zawiera 250 mg choliny alfosceranu (Cholini alfosceras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
  • CHPL leku Gliatilin 1000, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Inwolucyjne organiczne zaburzenia czynności mózgu (zaburzenia poznawcze – zaburzenia pamięci, dezorientacja, zmniejszenie motywacji, zmniejszenie koncentracji; zaburzenia afektu i zachowania – niestabilność emocjonalna, drażliwość, zanik zainteresowania otoczeniem). Pseudodepresja wieku podeszłego.
  • CHPL leku Gliatilin 1000, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 ampułka domięśniowo 1 raz na dobę. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.
  • CHPL leku Gliatilin 1000, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Gliatilin 1000, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gliatilin 1000 u pacjentów z zespołami psychotycznymi ze znacznym pobudzeniem psychoruchowym.
  • CHPL leku Gliatilin 1000, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Gliatilin 1000, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Gliatilin 1000 nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Gliatilin 1000. Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu, rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
  • CHPL leku Gliatilin 1000, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gliatilin 1000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proaxon 1000 mg/10 ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Proaxon 1000 mg/10 ml, roztwór doustny jest dostępny w formie saszetek zawierających 10 ml roztworu. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytykoliny (w postaci soli sodowej). Produkt leczniczy zawiera 80,83 mg sodu na saszetkę. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) 200 mg, metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg, propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,4 mg, czerwień koszenilową (E124) 0,005 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Klarowny, różowy roztwór doustny o smaku i zapachu truskawkowym
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych incydentem mózgowo-naczyniowym (np. udarem). Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych urazami czaszki.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka wynosi 1000 do 2000 mg cytykoliny na dobę w zależności od stanu pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież: Doświadczenie związane ze stosowaniem cytykoliny u dzieci jest ograniczone, dlatego też produkt Proaxon powinien być podawany jedynie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko stosowania. Sposób podawania Cytykolina może być przyjmowana na czczo lub z posiłkiem. Roztwór doustny może być przyjmowany bezpośrednio z saszetki lub po rozcieńczeniu w ok. 120 ml wody (ok. pół szklanki wody). Należy zapoznać się z instrukcją przygotowania produktu leczniczego do stosowania w punkcie 6.6.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt nie powinien być przyjmowany przez pacjentów ze zwiększonym napięciem przywspółczulnego układu nerwowego.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt może wywoływać napady astmy, w szczególności u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Produkt leczniczy Proaxon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216) i czerwień koszenilową (E124), dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 2000 mg sorbitolu w każdej saszetce, co odpowiada 200 mg/ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy zawiera 80,83 mg sodu na saszetkę co odpowiada 4,04% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cytykolina nasila działanie L-dopy (lewodopy). Cytykolina nie powinna być podawana jednocześnie z meklofenoksatem.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Proaxon może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności, tzn. gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Proaxon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki: Zaburzenia psychiczne: omamy Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, sporadycznie biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka, plamica Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychostymulujące stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe. Inne leki psychostymulujące i nootropowe, kod ATC: N06BX06 Mechanizm działania Cytykolina pobudza biosyntezę fosfolipidów strukturalnych wchodzących w skład błony komórkowej neuronów, co wykazano w badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki temu działaniu cytykolina poprawia funkcjonowanie błon komórkowych, w tym działanie pompy sodowo-potasowej oraz receptorów błonowych, których modulacja ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowej neurotransmisji. Ze względu na działanie stabilizujące błony komórkowe, cytykolina posiada właściwości, które sprzyjają wchłanianiu obrzęku mózgu.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działanie farmakodynamiczne Badania doświadczalne wykazały, że cytykolina hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), w ten sposób zmniejszając tworzenie się wolnych rodników, zapobiegając uszkodzeniu błon komórkowych oraz chroniąc antyoksydacyjny układ ochronny (np. glutation). Cytykolina zapobiega zmniejszeniu rezerwy energetycznej neuronów, hamuje apoptozę oraz stymuluje syntezę acetylocholiny. Wykazano doświadczalnie, że cytykolina ma właściwości neuroprotekcyjne w stanach ogniskowego niedokrwienia mózgu. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych, wykazano, że cytykolina istotnie poprawia stan pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, u których w badaniach neuroobrazowych stwierdzono zmniejszony wzrost zmian niedokrwiennych w mózgu. U pacjentów z urazami głowy cytykolina przyspiesza powrót do zdrowia oraz skraca czas trwania i zmniejsza nasilenie objawów szoku pourazowego.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Cytykolina zwiększa poziom uwagi i świadomości oraz działa korzystnie w amnezji i zaburzeniach poznawczych związanych z niedokrwieniem mózgu.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Cytykolina wchłania się dobrze po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym. Stężenie choliny (metabolitu cytykoliny) w osoczu wzrasta znacząco po podaniu leku każdą z wyżej wymienionych dróg podania. Po podaniu doustnym cytykolina ulega prawie całkowitemu wchłonięciu, a jej biodostępność w przybliżeniu jest taka sama jak po podaniu dożylnym. Metabolizm Cytykolina metabolizowana jest w ścianie jelita i wątrobie do choliny i cytydyny. Dystrybucja Cytykolina ulega znacznej dystrybucji do struktur mózgowych, w których frakcja choliny podlega szybkiemu wbudowaniu do fosfolipidów strukturalnych, a frakcja cytydyny włączeniu do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. Cytykolina przenika do mózgu i jest aktywnie włączana w strukturę komórkowych, cytoplazmatycznych i mitochondrialnych błon, tworząc część frakcji fosfolipidów strukturalnych. Eliminacja Tylko niewielka ilość leku wydalana jest z moczem i kałem (mniej niż 3%).
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Około 12% dawki wydalane jest w postaci wydychanego dwutlenku węgla. Wyróżnia się dwa etapy wydalania leku z moczem: etap podstawowy trwający ok. 36 godzin, podczas którego szybkość wydalania gwałtownie spada oraz drugi etap, w którym szybkość wydalania zmniejsza się znacznie wolniej. Podobną zależność obserwuje się w przypadku wydychanego dwutlenku węgla, gdzie tempo eliminacji leku zmniejsza się szybko podczas pierwszych piętnastu godzin, a następnie zmniejsza się wolniej.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności przewlekłej leku podawanego drogą doustną (1500 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy u psów) i dootrzewnową (1000 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni u szczurów) nie wykazały istotnych nieprawidłowości w związku z podawanym lekiem. Dożylne podawanie cytykoliny psom w dawce 300-500 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące wywoływało jedynie toksyczne objawy bezpośrednio po wstrzyknięciu, takie jak wymioty, biegunkę i sporadycznie ślinotok. Ciężarne samice królików albinosów otrzymywały cytykolinę w dawce 800 mg/kg mc./dobę podczas organogenezy, tzn. od 7. do 18. dnia ciąży. Zwierzęta uśmiercono w 29. dniu ciąży, a następnie przeprowadzono dokładne badanie płodu i ciężarnych samic. Nie stwierdzono objawów toksyczności u zarodków, płodów oraz ciężarnych samic. Wpływ na proces organogenezy nie był znaczący, jedynie u 10% płodów odnotowano niewielkie opóźnienie osteogenezy kości czaszki.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Glicerol Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Potasu sorbinian Sodu sacharynian Gliceroformal Czerwień koszenilowa (E124) Kwas cytrynowy Sodu cytrynian Aromat truskawkowy PHL-142951 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii PET/PX/Aluminium/RT zawierające po 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 saszetek po 10 ml roztworu 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania jest następująca: Produkt leczniczy może być przyjmowany bezpośrednio z saszetki lub po rozcieńczeniu w 120 ml wody (ok.
  • CHPL leku Proaxon, roztwór doustny, 1000 mg/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    pół szklanki wody).

Zobacz również:

Reklama
Reklama