Menu

Bisakodyl – działania niepożądane i skutki uboczne

Bisakodyl to popularna substancja czynna wykorzystywana w leczeniu zaparć, dostępna zarówno w tabletkach, jak i w czopkach. Chociaż większość pacjentów toleruje go dobrze, czasami mogą wystąpić działania niepożądane, które różnią się w zależności od postaci leku i indywidualnych predyspozycji. Warto poznać możliwe objawy uboczne oraz dowiedzieć się, kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania bisakodylu.

Spis treści

Bisakodyl – ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Bisakodyl, znany również jako Bisacodylum, to substancja czynna stosowana głównie w celu pobudzenia perystaltyki jelit i łagodzenia zaparć. Działania niepożądane związane z jego stosowaniem należą zazwyczaj do łagodnych lub umiarkowanych, choć w rzadkich przypadkach mogą być poważniejsze. Występowanie objawów ubocznych zależy od drogi podania (tabletki dojelitowe lub czopki), dawki, czasu stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, stan zdrowia czy jednoczesne przyjmowanie innych leków¹². Warto pamiętać, że nie każdy pacjent doświadczy działań niepożądanych – ich pojawienie się jest sprawą indywidualną i może, ale nie musi wystąpić u danej osoby¹.

Zalecając stosowanie bisakodylu, należy zawsze rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z terapią. Objawy niepożądane mogą różnić się w zależności od postaci leku – na przykład niektóre działania niepożądane są typowe dla czopków, a inne dla tabletek dojelitowych².

Działania niepożądane występujące bardzo często

Brak działań niepożądanych zgłaszanych jako „bardzo częste” (czyli występujących u więcej niż 1 na 10 pacjentów) w dostępnych źródłach¹².

Działania niepożądane występujące często

Skurcze brzucha – objawiają się bolesnymi kurczami w jamie brzusznej, które zwykle mijają samoistnie¹²³.
Ból w jamie brzusznej – może być odczuwany jako ucisk, kłucie lub rozlany dyskomfort w brzuchu¹².
Biegunka – częste, luźne stolce, czasem z towarzyszącym bólem brzucha¹².
Nudności – uczucie mdłości, które zwykle ustępuje po kilku godzinach¹².

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Zawroty głowy – mogą pojawić się zwłaszcza po gwałtownym wypróżnieniu lub nagłej zmianie pozycji¹².
Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej – nieprzyjemne uczucie w brzuchu, bez wyraźnego bólu¹².
Wymioty – rzadko, ale mogą się pojawić, zwłaszcza przy wyższych dawkach lub nadwrażliwości na lek¹².
Krew w kale – obecność śladów krwi może być związana z podrażnieniem jelit¹².
Uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu – np. pieczenie lub swędzenie po wypróżnieniu¹².

Ważne: Bóle brzucha i biegunka to najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania bisakodylu, zarówno w tabletkach, jak i w czopkach. Objawy te zwykle mają łagodny charakter i ustępują samoistnie, ale mogą być bardziej nasilone przy większych dawkach lub u osób wrażliwych. Jeśli biegunka lub ból brzucha utrzymują się długo, warto zwrócić na to uwagę, ponieważ mogą prowadzić do odwodnienia lub innych zaburzeń.

Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości – objawy alergiczne takie jak wysypka, świąd czy pokrzywka¹².
Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, mogący utrudniać oddychanie¹⁴⁵.
Reakcje anafilaktoidalne – poważne reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej¹⁴.
Odwodnienie – szczególnie u osób starszych, dzieci lub przy dłuższym stosowaniu bisakodylu, objawia się suchością w ustach, osłabieniem, zawrotami głowy¹².
Omdlenie – krótkotrwała utrata przytomności, najczęściej w wyniku gwałtownego wypróżnienia lub reakcji wazowagalnej¹².
Zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego – bardzo rzadko, głównie u osób z czynnikami ryzyka¹².

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Bóle brzucha i biegunka – zgłaszane w różnych postaciach leku, ale nie można dokładnie określić, jak często występują⁵⁶⁷⁸⁹¹⁰¹¹.
Zapalenie okrężnicy – bardzo rzadko, ale może być poważnym powikłaniem, zwłaszcza przy przewlekłym stosowaniu³¹².
Odwodnienie – szczególnie w przypadku przewlekłej biegunki lub u osób wrażliwych³¹².
Obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktoidalne – zgłaszane bardzo rzadko, jednak nie można dokładnie określić ich częstości³¹².

Wskazówka dla pacjentów:

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy reakcje anafilaktoidalne, należą do bardzo rzadkich, ale potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia takich objawów jak nagły obrzęk twarzy, języka, trudności z oddychaniem, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Odwodnienie jest możliwe zwłaszcza u osób starszych i dzieci – w razie wystąpienia długotrwałej biegunki lub osłabienia zadbaj o odpowiednie nawodnienie organizmu.
Każde działanie niepożądane możesz zgłosić do odpowiednich instytucji, co pomaga zwiększyć bezpieczeństwo stosowania leków.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Wszelkie działania niepożądane występujące po zastosowaniu bisakodylu powinny być zgłaszane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub bezpośrednio do producenta leku. Dzięki temu możliwe jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tej substancji i szybkie reagowanie na potencjalne zagrożenia¹³¹⁴¹⁵.

Tabela: Działania niepożądane bisakodylu według układów narządowych i częstości

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Układ żołądkowo-jelitowy	–	Skurcze brzucha, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności	Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu	Zapalenie okrężnicy (w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego)	–	Bóle brzucha, biegunka, zapalenie okrężnicy
Układ immunologiczny	–	–	–	Reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne	Reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne)	Obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne
Układ nerwowy	–	–	Zawroty głowy	Omdlenie	–	–
Metabolizm i odżywianie	–	–	–	Odwodnienie	–	Odwodnienie

¹²³⁴⁵⁶⁷⁸⁹¹⁰¹¹¹²

Bisakodyl – bezpieczeństwo stosowania i wnioski

Bisakodyl, zarówno w postaci tabletek dojelitowych, jak i czopków, jest ogólnie dobrze tolerowany przez większość pacjentów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, takie jak bóle brzucha i biegunka, mają zwykle łagodny charakter i ustępują samoistnie. Rzadziej występują poważniejsze objawy, takie jak reakcje alergiczne, odwodnienie czy zapalenie okrężnicy, ale są one bardzo rzadkie i dotyczą głównie osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka lub przy dłuższym stosowaniu. Dla zwiększenia bezpieczeństwa warto zwracać uwagę na wszelkie niepokojące objawy i zgłaszać je odpowiednim instytucjom, co pozwala stale poprawiać bezpieczeństwo terapii bisakodylem¹².

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane bisakodylu?

Do najczęstszych działań niepożądanych należą bóle brzucha, skurcze, biegunka i nudności.

Czy bisakodyl może powodować reakcje alergiczne?

Tak, bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktoidalne.

Czy bisakodyl powoduje odwodnienie?

Rzadko, ale może wystąpić odwodnienie, zwłaszcza u osób wrażliwych lub przy dłuższym stosowaniu.

Czy działania niepożądane bisakodylu zależą od postaci leku?

Tak, działania niepożądane mogą się różnić w zależności od tego, czy lek jest stosowany w tabletkach czy czopkach.

Co zrobić w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych

W przypadku wystąpienia łagodnych objawów, takich jak biegunka czy bóle brzucha, najczęściej wystarczy chwilowo przerwać stosowanie bisakodylu i zadbać o odpowiednie nawodnienie. W razie pojawienia się objawów alergii, takich jak obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem lub wysypka, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.

Jak zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Stosuj bisakodyl zgodnie z zaleceniami – nie przekraczaj dawki i czasu stosowania.
Pij dużo wody, zwłaszcza w przypadku biegunki.
Unikaj długotrwałego stosowania bez konsultacji ze specjalistą.
Obserwuj swój organizm i zwracaj uwagę na nowe lub nasilające się objawy.

Różnice w działaniach niepożądanych w zależności od postaci leku

Bisakodyl dostępny jest w tabletkach dojelitowych i czopkach. Objawy niepożądane, takie jak bóle brzucha i biegunka, mogą wystąpić po obu postaciach, jednak niektóre działania niepożądane, np. podrażnienie w okolicy odbytu, są bardziej typowe dla czopków.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Bisakodyl to substancja o potwierdzonym działaniu przeczyszczającym, stosowana zarówno u dorosłych, jak i dzieci w leczeniu zaparć oraz w przygotowaniu do niektórych badań medycznych. Różne postacie leku, takie jak tabletki dojelitowe i czopki, pozwalają na dostosowanie sposobu podania do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkowanie bisakodylu zależy od wieku, wskazania oraz drogi podania, a także wymaga uwzględnienia szczególnych grup pacjentów, takich jak osoby starsze czy pacjenci z chorobami nerek i wątroby.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Bisakodyl to popularna substancja czynna stosowana w leczeniu zaparć oraz w przygotowaniu do niektórych badań i zabiegów. Jego mechanizm działania opiera się na pobudzaniu pracy jelit oraz zwiększaniu ilości wody w jelicie grubym, co ułatwia wypróżnienie. Poznaj, jak bisakodyl działa w organizmie, jak jest wchłaniany i wydalany oraz jakie wnioski płyną z badań przedklinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Bisakodyl, laktuloza oraz dokuzynian sodu to substancje czynne często stosowane w leczeniu zaparć, ale ich mechanizm działania, zakres wskazań oraz bezpieczeństwo użycia różnią się istotnie. Poznaj, czym się różnią, kiedy są wybierane przez lekarzy i jakie są ich najważniejsze cechy w kontekście stosowania u różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Bisakodyl to popularna substancja o działaniu przeczyszczającym, wykorzystywana zarówno w tabletkach dojelitowych, jak i czopkach. Jej skuteczność w łagodzeniu zaparć i przygotowaniu do badań diagnostycznych jest dobrze znana, jednak bezpieczeństwo stosowania zależy od wielu czynników, takich jak wiek, obecność chorób przewlekłych czy sposób podania. Warto zapoznać się z zasadami bezpiecznego stosowania bisakodylu, by uniknąć powikłań i nieprzyjemnych skutków ubocznych.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Bisakodyl to popularny środek przeczyszczający, stosowany przede wszystkim w leczeniu zaparć oraz w przygotowaniu do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych. Choć jest skuteczny i szeroko wykorzystywany, nie zawsze można go bezpiecznie zastosować. Istnieją bowiem sytuacje, w których jego użycie jest całkowicie zakazane, jak również przypadki wymagające szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i dowiedz się, kiedy bisakodyl może być niebezpieczny.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bisakodyl to popularna substancja o działaniu przeczyszczającym, stosowana w leczeniu zaparć u dzieci i dorosłych. Jednak bezpieczeństwo jej stosowania u najmłodszych pacjentów wymaga szczególnej uwagi. W poniższym opisie znajdziesz informacje na temat dopuszczalnych wskazań, dawkowania oraz przeciwwskazań do stosowania bisakodylu u dzieci, z uwzględnieniem różnych postaci leku i drogi podania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Bisakodyl to popularna substancja przeczyszczająca, wykorzystywana w różnych postaciach, takich jak tabletki czy czopki. Wiele osób zastanawia się, czy przyjmowanie bisakodylu może wpłynąć na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W niniejszym opisie znajdziesz rzetelne informacje na ten temat, oparte na oficjalnych dokumentach produktów leczniczych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią budzi wiele pytań i obaw. Bisakodyl, znany ze swojego działania przeczyszczającego, nie jest wyjątkiem – szczególnie gdy przyszła mama lub kobieta karmiąca piersią rozważa jego przyjęcie. Bezpieczeństwo dziecka i mamy jest tu najważniejsze, dlatego warto poznać, kiedy bisakodyl można stosować, a kiedy lepiej z niego zrezygnować.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Bisakodyl to substancja czynna o działaniu przeczyszczającym, która pomaga przywrócić regularność wypróżnień w różnych rodzajach zaparć. Sprawdza się zarówno u dorosłych, jak i dzieci, a także bywa stosowana przed zabiegami i badaniami wymagającymi opróżnienia jelit. Poznaj wskazania do jej stosowania oraz ważne informacje dotyczące różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Bisakodyl to substancja czynna stosowana przede wszystkim jako środek przeczyszczający. Jego zadaniem jest pobudzenie pracy jelit i ułatwienie wypróżnienia. Jednak przyjęcie zbyt dużej ilości bisakodylu, niezależnie od postaci leku, może prowadzić do szeregu nieprzyjemnych, a nawet groźnych dla zdrowia objawów. Warto wiedzieć, jak rozpoznać przedawkowanie tej substancji i jakie kroki należy podjąć w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (55 mg), czerwień koszenilowa (E 124) lak. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Czerwień koszenilowa Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ciąża Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem bisakodylu i występowały z następującą częstością: bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: bóle brzucha i biegunka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokaliemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC. 1 blister zawierający 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki dojelitowe.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza. Sposób podawania: Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1). Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.) Karmienie piersi? Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego* *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe. Leczenie Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02 Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca. Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym bisakodyl nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4-10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego pożądane miejsce działania. Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg m.c. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg m.c. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści. Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach. Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg m.c./dobę. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg m.c./dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m2) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana, rozpuszczalna Glicerol 85% Magnezu stearynian Otoczka: Magnezu stearynian Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk biały Wosk Carnauba Szelak 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera bisakodylu ( Bisacodylum) 5 mg. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna (55 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha i biegunka – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokalemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC. 1 blister zawierający 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera bisakodylu ( Bisacodylum) 5 mg. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna (55 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha i biegunka – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokalemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC. 1 blister zawierający 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera bisakodylu ( Bisacodylum) 5 mg. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna (55 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha i biegunka – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokalemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC. 1 blister zawierający 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera bisakodylu ( Bisacodylum) 5 mg. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna (55 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha i biegunka – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokalemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC. 1 blister zawierający 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulcobis, 10 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 10 mg bisakodylu (Bisacodylum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki Białe do lekko żółtawych w kształcie torpedy, o gładkiej jednolitej powierzchni, z wklęsłą podstawą.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli, młodzież i dzieci: krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. Dorośli: w przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę. Czopki Dulcobis nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 10 lat, ze względu na zawartość substancji czynnej w jednym czopku przekraczającą zalecaną dawkę dla dzieci poniżej 10 lat (5 mg). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg). Sposób podawania: Rozpakować czopek, a następnie umieścić w odbycie. Działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-45 minut po podaniu). Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Dawkowanie
Dorośli: W celu całkowitego oczyszczenia jelita zalecana dawka to 2-4 tabletki (10 mg – 20 mg) produktu leczniczego Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe wieczorem w dniu poprzedzającym badanie. Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze 1 czopka produktu leczniczego Dulcobis, 10 mg czopki.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bisakodyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Pacjenci z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit Pacjenci z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób Dzieci poniżej 10 lat. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach, w których może występować zaburzenie równowagi elektrolitowej np. w stanach ciężkiego odwodnienia.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1). Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. Stosowanie czopków może prowadzić do wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia, zwłaszcza u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym owrzodzeniem.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać jego działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Działania niepożądane
skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego * *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych produktu leczniczego Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe. Leczenie Leczenie powinno być dostosowane do występujących objawów. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02 Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca. Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym bisakodyl nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4-10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg m.c. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg m.c. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści. Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach rezus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach. Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg m.c./dobę. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg m.c./dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m2) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
CHPL leku Dulcobis, czopki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (Witepsol W 45) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister miękki Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 6, 10, 12 czopków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu ( Bisacodylum ), 4,4'-diacetoksy- (2-pirydynylometyleno)-bisfenolu (= bisakodyl) Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 33,2mg, sacharoza 23,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki dojelitowe.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1- 2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) przed snem. Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabletki dojelitowe (10 mg) rano i 2 tabletki dojelitowe (10 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w jamie brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów, może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.) Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w czasie karmienia piersią.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość skutków ubocznych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze brzucha, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Częstość nieznana: zapalenie okrężnicy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: odwodnienie Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii, jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe. Leczenie Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02 Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4 – 10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego pożądane miejsce działania. Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści. Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach. Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg/dobę. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg/dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m 2 ) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana rozpuszczalna Glicerol 85% Magnezu stearynian Otoczka tabletki Magnezu stearynian Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk biały Wosk Carnauba Szelak 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu ( Bisacodylum ), 4,4'-diacetoksy- (2-pirydynylometyleno)-bisfenolu (= bisakodyl) Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 33,2mg, sacharoza 23,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki dojelitowe.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1- 2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) przed snem. Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabletki dojelitowe (10 mg) rano i 2 tabletki dojelitowe (10 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w jamie brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów, może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.) Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w czasie karmienia piersią.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość skutków ubocznych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze brzucha, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Częstość nieznana: zapalenie okrężnicy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: odwodnienie Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii, jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe. Leczenie Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02 Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4 – 10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego pożądane miejsce działania. Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści. Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach. Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg/dobę. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg/dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m 2 ) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana rozpuszczalna Glicerol 85% Magnezu stearynian Otoczka tabletki Magnezu stearynian Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk biały Wosk Carnauba Szelak 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera bisakodylu ( Bisacodylum) 5 mg. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna (55 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha i biegunka – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokalemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC. 1 blister zawierający 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera bisakodylu ( Bisacodylum) 5 mg. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna (55 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha i biegunka – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokalemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC. 1 blister zawierający 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera bisakodylu ( Bisacodylum) 5 mg. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna (55 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha i biegunka – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokalemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC. 1 blister zawierający 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu ( Bisacodylum ), 4,4'-diacetoksy- (2-pirydynylometyleno)-bisfenolu (= bisakodyl) Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 33,2mg, sacharoza 23,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki dojelitowe.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1- 2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) przed snem. Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabletki dojelitowe (10 mg) rano i 2 tabletki dojelitowe (10 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w jamie brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów, może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.) Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w czasie karmienia piersią.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość skutków ubocznych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze brzucha, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Częstość nieznana: zapalenie okrężnicy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: odwodnienie Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii, jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe. Leczenie Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02 Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4 – 10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego pożądane miejsce działania. Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści. Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach. Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg/dobę. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg/dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m 2 ) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana rozpuszczalna Glicerol 85% Magnezu stearynian Otoczka tabletki Magnezu stearynian Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk biały Wosk Carnauba Szelak 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bisacodyl VP, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera bisakodylu ( Bisacodylum) 5 mg. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna (55 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne). Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat. Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc). Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi: Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza. Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia. Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty. Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania. U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza. Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka. Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha i biegunka – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) reakcje alergiczne włącznie z pojedynczymi przypadkami obrzęku naczynioruchowego i reakcjami anafilaktoidalnymi.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U osób, które przedawkowały bisakodyl mogą wystąpić: biegunka, kurczowe bóle brzucha i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie hipokalemia) z wszystkimi jej konsekwencjami (np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy dojść może do zwiększenia siły działania tych leków). Postępowanie w przypadku przedawkowania: W celu zmniejszenia absorpcji leku należy sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Jako że brak jest specyficznej odtrutki, należy wdrożyć leczenie objawowe, przede wszystkim wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz podawanie leków spazmolitycznych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeczyszczające, kontaktowe. Bisakodyl. Kod ATC: A06A B02 Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube. Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bisakodyl przekształcany jest w jelitach przez enzymy błony śluzowej do desacetylobisakodylu i w tej postaci ulega wchłonięciu, a następnie wydalany jest z moczem i żółcią (w formie sprzężonej z kwasem glukuronowym). Wypróżnienie występuje zazwyczaj po ok. 6 godzinach po podaniu doustnym (po 6-12 godzinach, jeśli lek stosuje się przed snem).
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono rozległych badań przedklinicznych zgodnie ze współczesnymi standardami. W testach na myszach i szczurach bisakodyl nie wykazywał działania rakotwórczego, mutagennego i genotoksycznego. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano bisakodyl w dawkach mniejszych niż 70-krotność dawki zalecanej dla ludzi nie stwierdzono, by lek ten upośledzał płodność bądź też wpływał niekorzystnie na płód. Jednak w badaniu, w którym lek ten podawany był szczurom w dawce równej 70-krotności dawki zalecanej dla ludzi stwierdzono zmniejszenie przeżywalności młodych.
CHPL leku Bisacodyl VP, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna. Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC. 1 blister zawierający 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu ( Bisacodylum ), 4,4'-diacetoksy- (2-pirydynylometyleno)-bisfenolu (= bisakodyl) Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 33,2mg, sacharoza 23,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki dojelitowe.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1- 2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) przed snem. Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabletki dojelitowe (10 mg) rano i 2 tabletki dojelitowe (10 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w jamie brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów, może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.) Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w czasie karmienia piersią.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość skutków ubocznych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze brzucha, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Częstość nieznana: zapalenie okrężnicy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: odwodnienie Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii, jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe. Leczenie Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02 Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4 – 10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego pożądane miejsce działania. Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści. Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach. Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg/dobę. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg/dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m 2 ) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana rozpuszczalna Glicerol 85% Magnezu stearynian Otoczka tabletki Magnezu stearynian Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk biały Wosk Carnauba Szelak 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu ( Bisacodylum ), 4,4'-diacetoksy- (2-pirydynylometyleno)-bisfenolu (= bisakodyl) Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 33,2mg, sacharoza 23,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki dojelitowe.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1- 2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) przed snem. Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabletki dojelitowe (10 mg) rano i 2 tabletki dojelitowe (10 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w jamie brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów, może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.) Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w czasie karmienia piersią.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość skutków ubocznych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze brzucha, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Częstość nieznana: zapalenie okrężnicy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: odwodnienie Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii, jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe. Leczenie Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02 Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4 – 10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego pożądane miejsce działania. Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści. Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach. Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg/dobę. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg/dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m 2 ) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
CHPL leku Dulcobis, tabletki dojelitowe, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana rozpuszczalna Glicerol 85% Magnezu stearynian Otoczka tabletki Magnezu stearynian Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk biały Wosk Carnauba Szelak 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każde 5 ml syropu zawiera: 1,4 mg etanolu, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu); 5,3 mg sorbitolu; 375 mg galaktozy; 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy); 25 mg fruktozy; siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Smak pomarańczowy
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia; encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Dawkowanie Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3. Dzieci: W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Dawkowanie
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat). Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera cukry należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Galaktoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Fruktoza: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Etanol: Produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu. Siarczyny: Produkt leczniczy zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej. Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy: z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków; z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca); z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Interakcje
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (patrz również pkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych).
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję. Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi. U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka. Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię); obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające osmotyczne, kod ATC: A06AD11 Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30. Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy. Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogonowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% roztwór laktulozy. Po upływie 1-2 godzin od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę, zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 godzinach; w badaniu histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Dawka LD50 laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc. LD50 laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym noworodkom szczurów – 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50 wynosi powyżej 15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po podaniu dawki 37 ml/kg mc. Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc., wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego. Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku. Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę. U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się w porównaniu z grupą kontrolną. Genotoksyczność W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności laktulozy.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności długotrwale podawanej laktulozy. Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym czy genotoksycznym działaniu. Rakotwórczość Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej działaniu rakotwórczym.
CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Kwas cytrynowy jednowodny Aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętka z wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 1 butelka o pojemności 150 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Normalac, 667 mg/ml, syrop (Lactulosum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy jednowodnej (≤ 1,0 g). Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza ≤ 1,5 g, tagatoza ≤ 0,4 g, fruktoza ≤ 0,1 g, epilaktoza ≤ 1,0 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop, przezroczysty, żółty, gęsty roztwór.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania w encefalopatii wątrobowej; w zaparciach (regulacja wydalania).
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pacjenci z zaparciami: Dawka początkowa dobowa Dawka podtrzymująca dobowa Dorośli i młodzież: 15-45 ml, 15-30 ml Dzieci (7-14 lat): 15 ml, 10-15 ml Dzieci (1-6 lat): 5-10 ml, 5-10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml, do 5 ml Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Dzieci i młodzież: Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dawkowanie
Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosłych): Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml. Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Sposób podawania Produkt leczniczy może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Galaktozemia. Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna. Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować leku w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów. W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego Normalac, należy wykonać kontrolne badanie poziomu elektrolitów we krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po ocenie stanu klinicznego pacjenta. Normalac może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu, zwłaszcza, gdy lek podawany jest w dużych dawkach. Produkt leczniczy Normalac zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza), dlatego pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną. Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 godzinach, ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach, może spowodować skurczowe bóle brzucha, biegunkę i wzdęcia. Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia żołądka i jelit: Często (≥1/100 do <1/10) Nadmierne oddawanie gazów, ból brzucha, wzdęcia; jeżeli dawkowanie jest za wysokie, biegunka. Badania diagnostyczne: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wysypka, świąd, pokrzywka. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może być przyczyną biegunki osmotycznej i skurczowych bólów brzucha. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie jest objawowe.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające – preparaty działające osmotycznie. Kod ATC: A06AD11 Produkt leczniczy zawiera laktulozę (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza), która jest syntetycznym disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim. W niezmienionej postaci laktuloza dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych – głównie do kwasu mlekowego, octowego, mrówkowego. Obecność tych kwasów: obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH3) wchłanianego przez śluzówkę jelita do jonu amonowego (NH4+), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila napływ amoniaku z krwi do światła jelita; hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być zmetabolizowane przez wątrobę i które, przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy; sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając wchłanianiu, zwiększają objętość wody w okrężnicy na zasadzie osmozy.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza) jest syntetycznym dwucukrem, który z powodu braku swoistego dla niego enzymu w jelicie cienkim dociera do okrężnicy w formie niezmienionej.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie danych przedklinicznych oraz w oparciu o konwencjonalne badania nad bezpieczeństwem farmakologicznym, toksycznością związaną z powtarzanymi dawkami, uszkadzającym działaniem na geny, właściwościami rakotwórczymi i toksycznym wpływem na rozrodczość nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla ludzi. Toksyczność ostra: po podaniu doustnym dootrzewnowo LD50 (szczur) 40 ml/kg 16 ml/kg LD50 (mysz) 40 ml/kg 19 ml/kg Toksyczność przewlekła: U szczurów: codzienne podawanie laktulozy 2-4-8 ml/kg masy ciała przez sondę żołądkową przez 24 tygodnie nie doprowadziło do istotnych zmian w porównaniu z grupą kontrolną. U psów: podczas podawania doustnego laktulozy 3 ml/kg masy ciała na dobę przez 16 tygodni – wzrost masy ciała oraz stan ogólny i zachowanie były całkowicie normalne.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N. 7-bis, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywanie w niskiej temperaturze może spowodować zgęstnienie roztworu. Po ogrzaniu konsystencja produktu leczniczego powróci do stanu wyjściowego. Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Normalac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z barwionego szkła o pojemności 150 ml z zakrętką z lakierowanego aluminium z uszczelką polietylenową oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku. Butelka PET o pojemności 200 ml z zakrętką HPDE oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku.
CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu w przeliczeniu na 15 ml: etanol – 0,00963 g galaktoza – 1,125 g laktoza – 0,75 g fruktoza – 0,075 g siarczyny butylohydroksyanizol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Przewlekłe zaparcia Ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączka Przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo. W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach. Dzieci Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta – 2,5 ml; dzieci do lat 3 – 5 ml; powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkowanie można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (laktulozę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Galaktozemia
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki). Syrop Lactulosum Polfarmex zawiera m.in. następujące substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol. Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, w zależności od wskazania, ilość alkoholu jest równoważna: Dorośli Przeczyszczająco: Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
W niewydolności wątroby: Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina. Dzieci Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej. Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, produkty lecznicze, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; laktuloza. Kod ATC: A06AD11 Laktuloza – syntetyczny dwucukier – w okrężnicy jest źródłem energii dla bakterii sacharolitycznych, hamujących rozwój flory proteolitycznej. Hamując procesy gnilne ogranicza wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. Pobudza perystaltykę jelit i działa osmotycznie przeczyszczająco. Laktuloza sprzyja leczeniu chorób przewodu pokarmowego, łagodzi objawy śpiączki oraz zapobiega i leczy encefalopatię systemu wrotnego.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza nie podlega trawieniu i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niezmieniona dostaje się do jelita grubego.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu – PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu – PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, po 150 ml syropu w tekturowym pudełku.
CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy (Lactulosum) 1 ml syropu zawiera 0,65 g laktulozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zaparcia Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, odpowiednio do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu choroby. Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka. Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Dawkowanie należy dostosować tak, żeby pacjent wydalał luźny stolec. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia). Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać stopniowo.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież (14-17 lat): 15-45 ml w 1 lub 2 dawkach podzielonych co odpowiada 9,75-29,25 g laktulozy; 15-30 ml co odpowiada 9,75-19,5 g laktulozy Dzieci (7-14 lat): 15 ml co odpowiada 9,75 g laktulozy; 10-15 ml co odpowiada 6,5-9,75 g laktulozy Dzieci (1-6 lat): 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy; 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy; do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy Populacja pediatryczna: Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych) Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (19,5 do 29,25 g laktulozy). Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów, m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę, co odpowiada 0,2 jednostkom chlebowym (patrz punkt 4.3). Sposób i czas stosowania leku: Laktulozę można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek). Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dawkowanie
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Zapalenie przewodu pokarmowego Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Galaktozemia
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do fruktozemii oraz fruktozurii, a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń czynności wątroby, nerek oraz mózgu. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2 jednostki chlebowej, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz pacjenci z brakiem laktazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas ciąży. Nie należy się spodziewać niekorzystnego wpływu na organizm dzieci podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na laktulozę. Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas karmienia piersią.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lactulose-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej tabeli: Bardzo często (1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipernatremia (podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej); zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej. Leczenie przedawkowania: w razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym, kod ATC: A06AD11 Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy; nie ulega hydrolizie pod wpływem disacharydaz wydzielanych w jelicie cienkim. W jelicie grubym laktuloza pod wpływem enzymów bakteryjnych jest rozkładana do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, przede wszystkim kwasu mlekowego i octowego, oraz do metanu i wodoru. Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa procesy: cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści jelitowej), co pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit; kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit. Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi, odpowiedzialne są następujące procesy: rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
W ten sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do zmniejszenia wchłaniania amoniaku z okrężnicy; pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia treści jelita, bakterie proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz bakterii sacharolitycznych, dzięki czemu powstaje mniej amoniaku; zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do kwaśnej treści jelita; podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki temu dla całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest kompensowany przez zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów. W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25-50%. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tylko 0,4 do 2% laktulozy wchłania się z jelita cienkiego. Ta część w stanie niezmienionym jest wydalana z moczem. Kwasy powstające w okrężnicy są tylko częściowo wchłaniane i metabolizowane.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych o istotnym znaczeniu dla prowadzenia terapii.
CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z brązowego politereftalanu etylu, zamykane białą polipropylenowo-polietylenową lub polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Do opakowania załączony jest polipropylenowy dozownik 5-30 ml. 100 ml 200 ml 500 ml 1000 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Amara, 7,5 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum). 1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przeźroczysty, bezbarwny do brązowo-żółtego płyn o charakterystycznym zapachu truskawek.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia, encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny: Zaparcie: Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli: 15 – 45 ml, 15 – 30 ml Dzieci (7-14 lat): 15 ml, 10 – 15 ml Dzieci (1-6 lat): 5 – 10 ml, 5 – 10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml, do 5 ml Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dawkowanie
Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy z: lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków, droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca), korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)] Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATC: A06AD11. W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego. U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakodynamiczne
W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 ml; w większych dawkach pewna część leku może być wydalona w postaci niezmienionej.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań nad ostrą, podostrą i przewlekłą toksycznością przeprowadzone na zwierzętach różnych gatunków wskazują, że omawiana substancja charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Wydaje się, że obserwowane działania są raczej związane z pęcznieniem treści pokarmowej niż ze swoistym działaniem toksycznym. W badaniach dotyczących teratogenności i wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na królikach, szczurach lub myszach nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Aromat truskawkowy kwas cytrynowy jednowodny woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi. 6.3. Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła oranżowego zawierające 150 ml lub 200 ml lub 500 ml syropu zamykane zakrętkami polietylenowymi (bez materiału uszczelniającego) lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu. Butelki pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką z polipropylenu skalowaną co 2,5 ml. 6.6.
CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM ESPEFA, 2,5 g/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum liquidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu) Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaparcia lub przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych Dobowa dawka początkowa: Dorośli i młodzież: 20–60 ml (10–30 g laktulozy) Dzieci (7-14 lat): 20 ml (10 g laktulozy) Dzieci (1-6 lat): 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku: do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Dobowa dawka podtrzymująca: Dorośli i młodzież: 20–40 ml (10–20 g laktulozy) Dzieci (7-14 lat): 15–20 ml (7,5–10 g laktulozy) Dzieci (1-6 lat): 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku: do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2–3 dni) leczenia. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5–2 litrów, tj. 6–8 szklanek) w ciągu dnia. Encefalopatia wątrobowa: Dorośli: 3–4 razy na dobę po 40–60 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Dawkowanie
Duże dawki produktu leczniczego stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 2-3 dni, tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia. Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2 %, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania: podanie doustne. Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna). Galaktozemia Nietolerancja laktozy, galaktozy lub fruktozy
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Produkt zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Populacja pediatryczna: Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie laktulozy: z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków; z droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca); z glikozydami naparstnicy może nasilać ich działanie, na skutek obniżenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach; z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokalemii.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lek może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność: Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulosum Espefa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle objawy te ustępują po kilku dniach. W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000)] Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Klasyfikacja częstości Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka i bóle brzucha. Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; Kod ATC: A06AD11 Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30. Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakodynamiczne
5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy. Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogonowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiaklię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności pojedynczej dawki oraz wielokrotnej dawki nie wykazały ryzyka dla ludzi. Wyniki długotrwałych badań nad toksycznością leku przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego. Laktuloza nie była teratogenna u myszy, szczurów i królików. Po podaniu doustnym toksyczność ogólnoustrojowa nie jest spodziewana ze względu na farmakologiczne i farmakokinetyczne właściwości laktulozy.
CHPL leku o rpl_id: 100340098
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat pomarańczowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z wkładką do zgrzewania indukcyjnego, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. 150 ml – 1 butelka po 150 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Laxol, 100 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 100 mg sodu dokuzynianu (Natrii docusas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Laxol jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w zaparciach u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 czopek dwa razy na dobę. Sposób podawania Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapalne choroby jelita grubego, hemoroidy i szczelina odbytu, niedrożność jelit, ból brzucha o niewyjaśnionej etiologii, nadwrażliwość na składniki leku.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Laxol nie należy przyjmować długotrwale. Długotrwałe stosowanie może powodować atonię okrężnicy i hipokalemię.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować czopków Laxol z parafiną płynną, gdyż substancja czynna zwiększa wchłanianie olejów mineralnych oraz innych leków.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania czopków Laxol w tym okresie. Karmienie piersi? Substancja czynna przenika do mleka kobiecego i może działać przeczyszczająco u niemowląt karmionych piersią. Płodność Brak danych.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Laxol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Laxol mogą wystąpić: częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit (ból i pieczenie odbytu lub jelita prostego, biegunka, obrzęk błony śluzowej jelita prostego, krwawienie z odbytu). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować nadmierne przeczyszczenie, które należy leczyć objawowo.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, rozmiękczające. Kod ATC: A 06 AA 02 Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym (detergent anionowy), który zmniejsza napięcie powierzchniowe i ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co prowadzi do ułatwienia pasażu. Nie pobudza perystaltyki, a ułatwia jedynie wypróżnianie przez zwiększenie objętości i zmianę konsystencji stolca. Preparat podawany jest w celu ułatwienia defekacji i zmniejszenia bolesności w trakcie oddawania stolca.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dokuzynian sodu jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wydzielany do żółci. Dokuzynian sodu przenika również do mleka kobiecego.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej dla dokuzynianu sodu wartość LD50 u myszy wynosiła 2400 mg/kg mc. po podaniu dożołądkowym i 72 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym.
CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 12 czopków (2 blistry po 6 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ULGIX LAXI, 50 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka miękka zawiera: Sodu dokuzynian (Natrii docusas) 50 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły niekrystalizujący (3,5 mg), glikol propylenowy (15 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka. Kapsułka miękka koloru naturalnego, transparentna, o kształcie owalnym i gładkiej lśniącej powierzchni.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania zapobieganie zaparciom i leczenie przewlekłych zaparć wspomagająco u pacjentów z guzkami krwawniczymi i (lub) szczelinami odbytu, jak również u pacjentów, u których ze względu na stan zdrowia niewskazany jest zwiększony wysiłek przy oddawaniu stolca przygotowanie do zabiegów diagnostycznych i operacyjnych
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Od 1 do 4 kapsułek na dobę (od 50 mg do 200 mg). Dzieci: Dzieci od 6 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę (od 50 mg do 100 mg). Działanie produktu występuje po 1-3 dniach od przyjęcia pierwszej dawki. Sposób podawania: Podanie doustne. Każdą dawkę leku należy popijać pełną szklanką wody lub soku owocowego.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 nudności i wymioty zapalenie wyrostka robaczkowego niedrożność jelit oraz stany zagrażające wystąpieniem niedrożności jelit (nagromadzenie mas kałowych, zapalenie jelit, zwężenie jelit, zrosty otrzewnowe, przepukliny, polipy, guzy) ostry ból o nieznanej przyczynie w jamie brzusznej krwawienia z przewodu pokarmowego o nieznanej przyczynie stany odwodnienia organizmu
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie (powyżej 7-10 dni), może spowodować osłabienie działania dokuzynianu sodu i brak reakcji na leczenie. W przypadku zaobserwowania zaburzeń motoryki jelita grubego (objawiających się jako zmiany nawyków dotyczących wypróżnień, np. częstości oddawania stolca i jego konsystencji), które utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie. Jest to istotne ze względu na ryzyko przeoczenia nowotworu jelita, którego objawem mogą być wspomniane zmiany nawyków. Wystąpienie krwawienia z odbytnicy lub osłabienia naturalnych ruchów jelit (przejawiających się utrudnieniem albo niemożnością oddawania stolca) po zastosowaniu środków przeczyszczających może wskazywać na poważne schorzenie. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania produktu. Produkt leczniczy Ulgix Laxi zawiera sorbitol.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu nie należy stosować z: olejem mineralnym (parafiną ciekłą), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować nasilenie wychwytywania oleju mineralnego przez układ limfatyczny. Oznaczalne stężenie oleju odnotowuje się w węzłach chłonnych, błonie śluzowej jelita, w wątrobie i śledzionie. Obserwuje się przewlekłe zapalenie tych narządów oraz dodatkowo naciekanie komórek wątroby, dantronem – antrachinonowym lekiem przeczyszczającym – interakcja ta polega na zwiększaniu wchłaniania, a więc i nasilaniu działania dantronu, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby, droperidolem – ryzyko kardiotoksyczności. Jest to wynikiem sumowania działania dokuzynianu sodu zaburzającego równowagę elektrolitową (prowadzącego do hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz działania adrenolitycznego i dopaminolitycznego droperidolu.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Interakcje
Sumowanie się niekorzystnego działania obu leków na serce może prowadzić do przedłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, zaburzeń rytmu serca, a nawet do nagłego zatrzymania krążenia, lewometadonem, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do przedłużenia odstępu QT w EKG i zaburzeń rytmu, glikozydami naparstnicy, ze względu na możliwość nasilenia ich działania kardiotoksycznego, poprzez obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi, kortykosteroidami, ponieważ dokuzynian nasila ich działanie obniżające stężenie potasu. Interakcja ta może zajść dopiero po długotrwałym stosowaniu obu leków, kwasem acetylosalicylowym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie niepożądane kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową przewodu pokarmowego, antybiotykami z grupy tetracyklin, ponieważ dokuzynian zmniejsza biodostępność antybiotyków z tej grupy, lekami moczopędnymi – długotrwałe równoczesne stosowanie może powodować nasilenie utraty potasu lub osłabienie działania oszczędzającego potas, leków moczopędnych z takim mechanizmem działania.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, uczucie gorzkiego smaku w ustach, bóle w nadbrzuszu, kolkowe bóle jelit, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje uczuleniowe – wysypki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie produktu występuje rzadko i objawia się nadmierną utratą wody oraz zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. W takim przypadku zaleca się podawanie pacjentom dużych ilości płynów doustnie i uzupełnienie elektrolitów.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeczyszczające, zmiękczające, kod ATC: A 06 AA 02 Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym. Działa emulgująco i zmniejsza napięcie powierzchniowe cieczy na granicy nabłonka przewodu pokarmowego i mas kałowych. Dzięki temu ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co zmienia konsystencję stolca i ułatwia wypróżnianie. Dokuzynian nie pobudza perystaltyki jelit.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dokuzynian sodu działa miejscowo w przewodzie pokarmowym. Działanie występuje po 1-3 dniach od rozpoczęcia stosowania leku. W niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego, co może zaburzać wchłanianie innych preparatów podawanych jednocześnie. Wchłonięta część dokuzynianu sodu nie ma działania przeczyszczającego. Wydalanie następuje z żółcią.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych przedklinicznych.
CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400 Glicerol Glikol propylenowy Żelatyna Sorbitol ciekły niekrystalizujący Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie jednostkowe stanowią blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta. Opakowanie jednostkowe może zawierać: 15 kapsułek w opakowaniu 30 kapsułek w opakowaniu Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.