Menu

Torasemid – działania niepożądane i skutki uboczne

Torasemid to lek moczopędny, który może powodować różnorodne działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić. Najczęściej są one łagodne i pojawiają się głównie na początku leczenia, jednak w rzadkich przypadkach mogą być poważniejsze. Profil działań niepożądanych torasemidu zależy m.in. od dawki, długości stosowania oraz postaci leku – czy jest to tabletka czy roztwór do wstrzykiwań. Warto poznać potencjalne skutki uboczne, aby być świadomym możliwych reakcji organizmu podczas terapii tym lekiem.

Spis treści

Działania niepożądane torasemidu – wstęp

Torasemid (Torasemidum) jest lekiem moczopędnym, stosowanym głównie w leczeniu obrzęków oraz nadciśnienia tętniczego. Jak każdy lek, torasemid może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą się one pojawić¹²³. W większości przypadków działania te są łagodne i występują głównie na początku leczenia, jednak mogą być poważniejsze – zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, wyższych dawkach lub w określonych grupach pacjentów, np. u osób w podeszłym wieku czy z chorobami współistniejącymi¹⁴.
Profil działań niepożądanych może różnić się w zależności od formy leku (tabletki, roztwór do wstrzykiwań, infuzje), drogi podania, stosowanej dawki oraz długości leczenia¹⁵. Zawsze należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią torasemidem, a o wszelkich niepokojących objawach poinformować lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)

Zaostrzenie zasadowicy metabolicznej – może objawiać się zmęczeniem, sennością, zaburzeniami koncentracji¹⁶⁷.
Kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia – zwykle dotyczą nóg i pojawiają się zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub przy szybkim zwiększeniu dawki¹⁷⁸.
Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów (trójglicerydów, cholesterolu) we krwi – najczęściej nie powoduje objawów, ale może być istotne u osób z cukrzycą lub podagrą¹⁶⁸.
Hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi) – szczególnie przy diecie ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Może powodować osłabienie, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca¹⁶⁴.
Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipowolemia, hiponatremia) – objawy to m.in. bóle głowy, zawroty głowy, spadki ciśnienia, osłabienie, stany splątania, suchość w ustach⁴⁹¹⁰.

Często (≥1/100 do <1/10)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia; najczęściej pojawiają się na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie¹⁷¹¹.
Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) – zwykle bezobjawowe, wykrywane w badaniach laboratoryjnych¹¹¹.
Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie – często na początku leczenia lub przy szybkiej utracie płynów¹²¹³.

Ważne: Działania niepożądane torasemidu mogą być nasilone u osób w podeszłym wieku, przy długotrwałym stosowaniu lub przy dużych dawkach. Częściej występują również u osób z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca. Warto regularnie wykonywać badania kontrolne, aby w porę wykryć ewentualne zmiany w gospodarce wodno-elektrolitowej czy parametrach biochemicznych krwi. Objawy takie jak silne osłabienie, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, nadmierna senność czy objawy uczulenia wymagają niezwłocznej konsultacji z lekarzem.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Podwyższenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi – szczególnie u osób z istniejącymi problemami z nerkami¹²¹¹.
Suchość w jamie ustnej¹²¹¹.
Parestezje – uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn¹²¹¹.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Parestezje kończyn – mrowienie, drętwienie¹¹.
Powikłania zakrzepowo-zatorowe – zagęszczenie krwi może prowadzić do powstawania zakrzepów, co jest szczególnie niebezpieczne u osób z chorobami układu krążenia¹¹⁹.
Zaburzenia krążenia sercowego i mózgowego – mogą prowadzić do arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału serca lub omdlenia⁹¹¹.

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi – objawia się np. osłabieniem, większą podatnością na infekcje lub skłonnością do siniaków¹².
Reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona)¹¹¹.
Zapalenie trzustki – bardzo rzadko, ale może prowadzić do poważnych powikłań¹¹¹.
Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu¹²¹¹.

Częstość nieznana

Niektóre działania niepożądane, jak np. ciężkie reakcje alergiczne czy zaburzenia rytmu serca, mogą mieć nieokreśloną częstość, ponieważ pojawiają się bardzo rzadko lub jedynie w pojedynczych przypadkach¹⁴.

Działania niepożądane a forma i droga podania torasemidu

Działania niepożądane torasemidu mogą występować zarówno po podaniu doustnym (tabletki), jak i dożylnym (roztwory do wstrzykiwań, infuzje)¹⁵¹⁵. W przypadku podania dożylnego, istnieje ryzyko wystąpienia ostrych reakcji alergicznych, w tym potencjalnie groźnego wstrząsu anafilaktycznego, który wymaga natychmiastowej pomocy medycznej⁵¹⁵.
Dodatkowo, u osób z zaburzeniami w odpływie moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększone wydzielanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i rozciągnięcia pęcherza¹²¹⁶.

Wskazówki dla pacjenta:

Jeśli zauważysz objawy takie jak silne bóle brzucha, żółtaczka, wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęki twarzy lub języka – niezwłocznie zgłoś się do lekarza.
W trakcie leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę poziomu elektrolitów, glukozy, kwasu moczowego i funkcji nerek.
Niektóre działania niepożądane, takie jak suchość w ustach czy łagodne bóle głowy, ustępują samoistnie i nie wymagają przerywania leczenia.
Zmiany w morfologii krwi, parametrach nerkowych lub enzymach wątrobowych zwykle wykrywane są w rutynowych badaniach laboratoryjnych.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzenie działania niepożądanego torasemidu należy zgłosić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub bezpośrednio do producenta leku¹⁷¹⁸. Zgłaszanie takich przypadków pomaga w stałej ocenie bezpieczeństwa stosowania leku.

Tabela – działania niepożądane torasemidu według układów narządowych i częstości

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Układ krwiotwórczy		Małopłytkowość, erytropenia, leukopenia			Zmniejszenie liczby płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów
Układ immunologiczny, skóra					Reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)	Wstrząs anafilaktyczny (po podaniu dożylnym)
Metabolizm i odżywianie	Zaostrzenie zasadowicy metabolicznej, kurcze mięśni, hipokaliemia, podwyższenie kwasu moczowego, glukozy, lipidów		Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipowolemia, hiponatremia)
Układ naczyniowy				Powikłania zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia krążenia sercowego i mózgowego, niedociśnienie		Zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca, omdlenia
Układ żołądkowo-jelitowy		Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia)			Zapalenie trzustki
Wątroba i drogi żółciowe		Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-GT)
Nerki i drogi moczowe			Podwyższenie kreatyniny i mocznika, zatrzymanie moczu
Układ nerwowy, ogólne		Bóle i zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie	Suchość w jamie ustnej, parestezje		Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu

Torasemid – skuteczność i bezpieczeństwo w codziennym stosowaniu

Torasemid, choć należy do leków dobrze tolerowanych przez większość pacjentów, może wywoływać różnorodne działania niepożądane. Najczęściej są one łagodne i dotyczą zaburzeń elektrolitowych, bólu głowy czy łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Poważniejsze powikłania, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca czy powikłania zakrzepowe, zdarzają się bardzo rzadko. Niezależnie od formy i dawki leku, zaleca się regularne kontrole laboratoryjne, szczególnie u osób starszych lub z chorobami współistniejącymi. Świadomość możliwych skutków ubocznych pozwala szybko reagować na niepokojące objawy i zapewnia większe bezpieczeństwo terapii torasemidem¹²³¹³.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane torasemidu?

Najczęściej występują zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. hipokaliemia), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, zmęczenie, wzrost poziomu kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi.¹⁷

Czy działania niepożądane torasemidu zależą od postaci leku?

Tak, profil działań niepożądanych może różnić się w zależności od formy (tabletki, roztwór do wstrzykiwań) i drogi podania. Przy dożylnym podaniu ryzyko reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, jest większe.⁵

Czy torasemid może powodować zaburzenia elektrolitowe?

Tak, torasemid może prowadzić do hipokaliemii, hiponatremii, hipowolemii i innych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub dużych dawkach.¹⁷

Co zrobić, gdy pojawią się działania niepożądane podczas stosowania torasemidu?

W przypadku pojawienia się objawów takich jak silne osłabienie, skurcze mięśni, wysypka, trudności w oddychaniu czy nagła utrata przytomności, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.⁸

Kontrola laboratoryjna podczas terapii torasemidem

W trakcie leczenia torasemidem zaleca się regularne badania krwi, aby monitorować poziom elektrolitów (np. potasu, sodu), kreatyniny, mocznika, glukozy i lipidów. Dzięki temu możliwe jest wczesne wykrycie nieprawidłowości i szybka reakcja na ewentualne działania niepożądane.¹⁹

Objawy wymagające pilnej konsultacji

Do objawów, które wymagają pilnej konsultacji lekarskiej, należą: silne bóle brzucha, żółtaczka, wysypka, duszność, obrzęk twarzy lub języka, zaburzenia widzenia lub słuchu, objawy zakrzepicy (ból i obrzęk kończyny, nagły ból w klatce piersiowej), omdlenia.¹¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych – jak to zrobić?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, można je zgłosić poprzez stronę internetową Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (https://smz.ezdrowie.gov.pl), telefonicznie lub faksem. Zgłoszenie może być także przekazane producentowi leku.¹⁷

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Torasemid to popularny lek moczopędny, stosowany w leczeniu nadciśnienia oraz obrzęków o różnym pochodzeniu. Jego dawkowanie zależy od wskazania, postaci leku, drogi podania oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Poznaj najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania torasemidu – dowiedz się, jakie są typowe dawki dla dorosłych, jak wygląda dawkowanie u osób starszych oraz dlaczego nie zaleca się go dzieciom. Sprawdź, na co szczególnie warto zwrócić uwagę podczas długotrwałego przyjmowania tego leku.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Torasemid to nowoczesny lek moczopędny, który pomaga usuwać nadmiar wody i soli z organizmu, przynosząc ulgę w obrzękach i wspierając leczenie nadciśnienia. Działa szybko i skutecznie, a jego mechanizm działania sprawia, że jest ceniony zarówno w terapii przewlekłej, jak i w nagłych przypadkach. Poznaj, w jaki sposób torasemid wpływa na Twój organizm, jak jest wchłaniany i wydalany oraz jakie badania potwierdzają jego bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Torasemid, furosemid i spironolakton to leki moczopędne, które choć należą do tej samej grupy leków, wykazują istotne różnice w zastosowaniu, mechanizmie działania oraz bezpieczeństwie u różnych grup pacjentów. Poznaj podobieństwa i różnice między tymi substancjami, ich główne wskazania oraz na co należy zwrócić uwagę podczas leczenia, by wybrać najodpowiedniejszą opcję dla konkretnego przypadku.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Torasemid to lek moczopędny powszechnie stosowany w leczeniu nadciśnienia i obrzęków. Jego bezpieczeństwo zależy od wielu czynników, takich jak stan zdrowia pacjenta, inne przyjmowane leki czy szczególne sytuacje, jak ciąża lub wiek podeszły. Poniżej znajdziesz przystępnie opracowane informacje dotyczące bezpiecznego stosowania torasemidu w różnych grupach pacjentów oraz najważniejsze środki ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Torasemid to lek moczopędny, szeroko stosowany w leczeniu nadciśnienia oraz obrzęków związanych z niewydolnością serca, nerek czy wątroby. Choć skutecznie pomaga w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu, nie w każdej sytuacji jego stosowanie jest bezpieczne. Wiele przeciwwskazań zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz postaci i dawki leku. Warto wiedzieć, kiedy torasemid jest bezwzględnie zakazany, a kiedy wymaga szczególnej ostrożności i ścisłej kontroli.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci zawsze wymaga wyjątkowej ostrożności, ponieważ ich organizm funkcjonuje inaczej niż u dorosłych. W przypadku torasemidu, popularnego leku moczopędnego, decyzje dotyczące terapii u najmłodszych pacjentów są szczególnie ważne. Przedstawiamy szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania torasemidu u dzieci, uwzględniając różne postaci leku i drogi podania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Torasemid, znany także jako Torasemidum, to substancja czynna szeroko stosowana w leczeniu chorób wymagających działania moczopędnego. Pomimo swoich korzyści zdrowotnych, torasemid może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Efekty te mogą być różne w zależności od postaci leku, dawki oraz indywidualnej reakcji organizmu. Warto wiedzieć, w jakich sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność i kiedy lepiej zrezygnować z prowadzenia auta lub obsługi urządzeń mechanicznych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ wiele substancji może wpływać na rozwijające się dziecko. Torasemid, będący silnym lekiem moczopędnym, jest przykładem substancji, której bezpieczeństwo stosowania w tych okresach jest ograniczone i wymaga dokładnego rozważenia ryzyka oraz korzyści. Poznaj, jakie są zalecenia dotyczące stosowania torasemidu w ciąży, podczas laktacji oraz czy może on mieć wpływ na płodność.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Torasemid to nowoczesny lek moczopędny, który skutecznie pomaga w walce z obrzękami oraz nadciśnieniem tętniczym. Dzięki swoim właściwościom umożliwia usuwanie nadmiaru wody i soli z organizmu, co przekłada się na poprawę samopoczucia pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby. Różne postaci leku oraz drogi podania pozwalają na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb chorego. Poznaj szczegółowe wskazania do stosowania torasemidu u dorosłych oraz zasady jego użycia w szczególnych przypadkach.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Torasemid to lek moczopędny stosowany w leczeniu nadciśnienia i obrzęków. Przedawkowanie tej substancji może prowadzić do poważnych zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, a także innych groźnych dla zdrowia objawów. Sprawdź, jakie sygnały mogą świadczyć o przedawkowaniu torasemidu, jakie są konsekwencje i jak należy postępować w przypadku podejrzenia zatrucia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trifas Cor 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 58 mg (patrz punkt 4.4 i 6.1). Każda tabletka zawiera 58 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na połowy.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie pierwotne. Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca. Produkt Trifas Cor jest wskazany do stosowania u dorosłych.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nadciśnienie pierwotne. Leczenie należy rozpoczynać od ½ tabletki produktu Trifas Cor na dobę (co odpowiada 2,5 mg torasemidu). Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się w pierwszym tygodniu stosowania, maksymalne działanie terapeutyczne osiągane jest po upływie do 12 tygodni leczenia. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia produktem Trifas Cor w dawce 1/2 tabletki (co odpowiada 2,5 mg torasemidu) na dobę, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki produktu Trifas Cor na dobę (co odpowiada 5 mg torasemidu). Nie należy zwiększać dawki do więcej niż jednej tabletki produktu Trifas Cor (co odpowiada 5 mg torasemidu) na dobę ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Obrzęki i przesięki Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
Leczenie torasemidem w dawce 10 mg jest zalecane gdy dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczająca. Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas Cor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu. Dzielenie tabletek Tabletkę należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią podziału skierowaną do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału naciskając kciukami w dół. Tabletki Trifas Cor są zazwyczaj stosowane w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia obrzęków.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stwierdzona nadwrażliwość na torasemid lub pochodne sulfonylomocznika lub nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas Cor wymienionych w punkcie 6.1, Niewydolność nerek z bezmoczem, Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy, Niskie ciśnienie krwi, Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi, Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego), Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej, zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek), zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi, dziećmi i młodzieżą w wieku poniżej 18 lat. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji. Stosowanie produktu leczniczego Trifas Cor może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas Cor jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Produkt leczniczy Trifas Cor zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji Należy zwrócić uwagę na ryzyko następujących interakcji: Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania niepożądane spowodowane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Interakcje
Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny). Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać skuteczność jego działania.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Trifas Cor podczas ciąży. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersi?
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas Cor. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby).
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub hiponatremia). Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy zatrucia Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie zatrucia Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstąpieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej! Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji. Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Przedawkowanie
reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: zapewnić dostęp dożylny; oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię; w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe Kod ATC: C03CA04 Mechanizm działania Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. Działanie farmakodynamiczne U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksymalne działanie w ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg, obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, np.: tiazydów działających na kanalik dalszy, np.: u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów, jak również poprawia czynność mięśnia sercowego poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego. Po podaniu doustnym działanie hipotensyjne torasemidu rozwija się powoli w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Maksymalny efekt hipotensyjny torasemidu osiągany jest w czasie nie dłuższym niż 12 tygodni. Torasemid obniża ciśnienie krwi poprzez redukcję obwodowego oporu naczyniowego. Ten efekt przypisuje się wyrównaniu zaburzeń równowagi elektrolitowej, głównie redukcji zwiększonej aktywności jonów wolnego wapnia, w komórkach mięśniówki naczyń tętniczych u pacjentów z nadciśnieniem. Przyjmuje się, że to działanie redukuje zwiększoną kurczliwość, jako odpowiedź naczyń na endogenne substancje presyjne tj. katecholaminy.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w ciągu 1-2 godzin. Biodostępność wynosi około 80-90%. Przy założeniu całkowitego wchłaniania, efekt pierwszego przejścia wynosi maksymalnie 10-20%. Z danych otrzymanych w dwóch badaniach wynika, że choć spożywany pokarm zmniejsza (zależny od czasu) współczynnik wchłaniania torasemidu (niższe wartości Cmax i wyższe wartości tmax), to całkowite wchłanianie torasemidu nie jest zmniejszone przez spożywanie pokarmu. Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Rzeczywista objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 l. Metabolizm U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych wskazujących na istnienie innych metabolitów.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację pierścienia. Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka. Eliminacja U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godzin. Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min. U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3. W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz półokres eliminacji torasemidu pozostają niezmienione; półokres trwania metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Jednak działanie farmakodynamiczne pozostaje niezmienione, a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności nerek. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane drogą hemodializy i hemofiltracji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, półokres eliminacji torasemidu i metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Liczba związków wydalanych z moczem jest zbliżona do obserwowanej u ludzi zdrowych. Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów. Liniowość Torasemid i jego metabolity cechują się kinetyką liniową, tzn. maksymalne stężenie w surowicy i powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku w surowicy rosną proporcjonalnie do dawki leku.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzane na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przewlekłej, mutagenności i karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka stosowania leku u ludzi. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano teratogennego działania; jednakże po zastosowaniu wysokich dawek produktu u ciężarnych samic królików i szczurów obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid przechodzi przez łożysko u szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność.
CHPL leku Trifas COR, tabletki, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna skrobia kukurydziana dwutlenek krzemu koloidalny magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Al w kartonowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trifas 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 116 mg (patrz punkt 4.4 i 6.1). Każda tabletka zawiera 116 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca. Produkt Trifas 10 jest wskazany do stosowania u dorosłych.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej. Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, to dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Leczenie torasemidem w dawce 10 mg jest zalecane, gdy dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczająca. Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu. Dzielenie tabletek Tabletkę należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią podziału skierowaną do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału naciskając kciukami w dół. Tabletki produktu Trifas 10 są zazwyczaj stosowane w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia obrzęków.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na torasemid lub pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Niewydolność nerek z bezmoczem, Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy, Niskie ciśnienie krwi, Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi, Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego), Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej, zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III), jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez niewydolności nerek), zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi, dziećmi i młodzieżą w wieku poniżej 18 lat. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 10 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 10 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Produkt leczniczy Trifas 10 zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji Należy zwrócić uwagę na ryzyko następujących interakcji: Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania niepożądane spowodowane przez jednocześnie stosowane, glikozydy naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Interakcje
Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny). Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać skuteczność jego działania.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Trifas 10 podczas ciąży. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednie w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersi?
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 10. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby).
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy zatrucia Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie zatrucia Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstąpieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej! Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji. Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: zapewnić dostęp dożylny; oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię! w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe Kod ATC: C03CA04 Mechanizm działania Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. Działanie farmakodynamiczne U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksymalne działanie w ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg, obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, np.: tiazydów działających na kanalik dalszy, np.: u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów, jak również poprawia czynność mięśnia sercowego poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego. Po podaniu doustnym działanie hipotensyjne torasemidu rozwija się powoli w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Maksymalny efekt hipotensyjny torasemidu osiągany jest w czasie nie dłuższym niż 12 tygodni. Torasemid obniża ciśnienie krwi poprzez redukcję obwodowego oporu naczyniowego. Ten efekt przypisuje się wyrównaniu zaburzeń równowagi elektrolitowej, głównie redukcji zwiększonej aktywności jonów wolnego wapnia, w komórkach mięśniówki naczyń tętniczych u pacjentów z nadciśnieniem. Przyjmuje się, że to działanie redukuje zwiększoną kurczliwość, jako odpowiedź naczyń na endogenne substancje presyjne tj. katecholaminy.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w ciągu 1-2 godzin. Biodostępność wynosi około 80-90%. Przy założeniu całkowitego wchłaniania, efekt pierwszego przejścia wynosi maksymalnie 10-20%. Z danych otrzymanych w dwóch badaniach wynika, że choć spożywany pokarm zmniejsza (zależny od czasu) współczynnik wchłaniania torasemidu (niższe wartości Cmax i wyższe wartości tmax), to całkowite wchłanianie torasemidu nie jest zmniejszone przez spożywanie pokarmu. Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Rzeczywista objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 l. Metabolizm U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych wskazujących na istnienie innych metabolitów.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację pierścienia. Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka. Eliminacja U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godzin. Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min. U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3. W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz półokres eliminacji torasemidu pozostają niezmienione; półokres trwania metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Jednak działanie farmakodynamiczne pozostaje niezmienione, a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności nerek. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane drogą hemodializy i hemofiltracji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, półokres eliminacji torasemidu i metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Liczba związków wydalanych z moczem jest zbliżona do obserwowanej u ludzi zdrowych. Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów. Liniowość Torasemid i jego metabolity cechują się kinetyką liniową, tzn. maksymalne stężenie w surowicy i powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku w surowicy rosną proporcjonalnie do dawki leku.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzane na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przewlekłej, mutagenności i karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka stosowania leku u ludzi. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano teratogennego działania; jednakże po zastosowaniu wysokich dawek produktu u ciężarnych samic królików i szczurów obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid przechodzi przez łożysko u szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność.
CHPL leku Trifas 10, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna skrobia kukurydziana dwutlenek krzemu koloidalny magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Al w kartonowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIFAS 200; 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 97 mg (patrz punkt 4.4 i 6.1). Każda tabletka zawiera 97 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami i z nacięciem w kształcie krzyża po obu stronach. Tabletki można podzielić na połowy lub na cztery równe części.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Trifas 200 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg /100 dl). W celu zachowania diurezy, w przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, również u pacjentów dializowanych, jeśli diureza resztkowa wynosi więcej niż 200 ml/dobę. Trifas 200 jest wskazany do stosowania u dorosłych. Uwaga: Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek. Nie stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.3)!
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Uwaga: Leczenie produktem Trifas 200 powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek. Leczenie należy rozpoczynać od 1/4 tabletki produktu Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu). W razie niedostatecznej diurezy, dawka może być zwiększona do ½ tabletki produktu Trifas 200 na dobę (co odpowiada 100 mg torasemidu), maksymalnie do 1 tabletki na dobę (co odpowiada 200 mg torasemidu). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Dawkowanie
Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu. Dzielenie tabletek Tabletkę można łatwo podzielić na dwie albo cztery części za pomocą nacięcia w kształcie krzyża. Aby podzielić tabletkę należy umieścić ją na twardej powierzchni (stół lub powierzchnia robocza) nacięciem skierowanym do góry. Tabletkę należy nacisnąć z lewej i z prawej strony linii podziału palcami wskazującymi obu rąk, a następnie przełamać ją na dwie części. Tabletkę można podzielić na cztery równe części dzieląc połowy w ten sam sposób.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stwierdzona nadwrażliwość na torasemid, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200 wymienionych w punkcie 6.1, Niewydolność nerek z bezmoczem, Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy, Niskie ciśnienie krwi, Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi, Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane przerostem gruczołu krokowego), Karmienie piersią (patrz punkt 4.6), Prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, leku Trifas 200 nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej, zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek), zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi, dziećmi i młodzieżą w wieku poniżej 18 lat. klirensu kreatyniny od 20 do niż 30 ml/min i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy od 3,5 do 6 mg/100 ml. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Produkt leczniczy Trifas 200 zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji Należy zwrócić uwagę na ryzyko następujących interakcji: Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiote… Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania niepożądane spowodowane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Interakcje
kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny). Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać skuteczność jego działania.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Trifas 200 podczas ciąży. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednie w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersi?
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas® 200. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie alergiczne reakcje skórne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby).
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia). Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje. Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Działania niepożądane
Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. 6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy zatrucia Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie zatrucia Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej! Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji. Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Przedawkowanie
reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: zapewnić dostęp dożylny; oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię; w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe Kod ATC: C03CA04 Mechanizm działania Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. Działanie farmakodynamiczne U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksymalne działanie 2-3 godzin po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg, obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych (np.: tiazydów działających na kanalik dalszy), np.: u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. U pacjentów z ciężką lub schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek, torasemid powoduje ustąpienie obrzęków i spadek podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w ciągu 1-2 godzin. Biodostępność wynosi około 80-90%. Przy założeniu całkowitego wchłaniania, efekt pierwszego przejścia wynosi maksymalnie 10-20%. Z danych otrzymanych w dwóch badaniach wynika, że choć spożywany pokarm zmniejsza (zależny od czasu) współczynnik wchłaniania torasemidu (niższe wartości Cmax i wyższe wartości tmax), to całkowite wchłanianie torasemidu nie jest zmniejszone przez spożywanie pokarmu. Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Rzeczywista objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 l. Metabolizm U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych wskazujących na istnienie innych metabolitów.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację pierścienia. Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka. Eliminacja U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godzin. Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min. U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3. W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz półokres eliminacji torasemidu pozostają niezmienione; półokres trwania metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Jednak działanie farmakodynamiczne pozostaje niezmienione, a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności nerek. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane drogą hemodializy i hemofiltracji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, półokres eliminacji torasemidu i metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Liczba związków wydalanych z moczem jest zbliżona do obserwowanej u ludzi zdrowych. Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów. Liniowość Torasemid i jego metabolity cechują się kinetyką liniową, tzn. maksymalne stężenie w surowicy i powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku w surowicy rosną proporcjonalnie do dawki leku.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzane na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przewlekłej, mutagenności i karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka stosowania leku u ludzi. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano teratogennego działania; jednakże po zastosowaniu wysokich dawek produktu u ciężarnych samic królików i szczurów obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid przechodzi przez łożysko u szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność.
CHPL leku Trifas 200, tabletki, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Poliwidon K 25 Krospowidon Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: blistry PVC/Al Opakowanie zewnętrzne: kartonowe pudełko Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trifas 10; 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Trifas 20; 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Trifas 10 Każda ampułka z 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10,631 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 10 mg torasemidu (Torasemidum). Trifas 20 Każda ampułka z 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 21,262 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 20 mg torasemidu (Torasemidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Trifas 10 Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych. Trifas 20 Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych. pH roztworu Trifas 10 i (lub) Trifas 20: 8,5 do 9,5
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca u pacjentów, u których należy zastosować leczenie dożylne (np.: pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym ostrą niewydolnością mięśnia sercowego). Produkt Trifas 10 i (lub) Trifas 20 jest wskazany do stosowania u dorosłych.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie należy rozpoczynać od 2 ml produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 na dobę (co odpowiada 10 mg torasemidu). W przypadku niezadowalającego skutku oraz w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można zwiększyć do 4 ml produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20, podanych jednorazowo (co odpowiada 20 mg torasemidu na dobę). Jeśli nie przyniesie to nadal pożądanego skutku, można zastosować krótkotrwałe leczenie (nie dłużej niż 3 dni), polegające na podawaniu 8 ml Trifas 10 i (lub) Trifas 20 (co odpowiada 40 mg torasemidu, na dobę). Ostry obrzęk płuc Leczenie należy rozpoczynać od dożylnego podania pojedynczej dawki 4 ml produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 (co odpowiada 20 mg torasemidu). Następnie, w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można powtarzać w odstępach co pół godziny. Nie należy stosować dawki większej, niż 20 ml produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 (co odpowiada 100 mg torasemidu, na dobę).
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Trifas 10 i (lub) Trifas 20 należy podawać dożylnie. Roztwór podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Należy wstrzykiwać tylko przejrzysty roztwór! Nie należy podawać dotętniczo! Postępowanie z ampułkami typu OPC (one-point-cut). Nie jest konieczne piłowanie ampułki!
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
Ampułkę trzymać w taki sposób, aby kolorowy punkt był skierowany do góry. Postukać lub potrząsnąć ampułką, aby spowodować przemieszczenie całego roztworu znajdującego się w górnej części ampułki do jej dolnej części. Odłamać szyjkę od dolnej części ampułki. Produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 nie wolno podawać wymieszanego z innymi produktami leczniczymi we wstrzyknięciu ani we wlewie. W przypadku kontynuacji leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Torasemidu nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonylomocznik lub nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 10 i (lub) Trifas 20 wymienionych w punkcie 6.1, Niewydolność nerek z bezmoczem, Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy, Niskie ciśnienie krwi, Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi, Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego), Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej, zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III0), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek), zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi, dziećmi i młodzieżą w wieku poniżej 18 lat. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 10 i (lub) Trifas 20 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 10 i (lub) Trifas 20 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia następujących interakcji: Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiote… Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny).
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 podczas ciąży. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersi?
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 10 i (lub) Trifas 20. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków (patrz punkt 4.9).
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić np.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy zatrucia Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie zatrucia Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej! Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji. Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedawkowanie
reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: zapewnić dostęp dożylny; oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię; w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe Kod ATC: C03CA04 Mechanizm działania Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. Działanie farmakodynamiczne U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksymalne działanie w ciągu godziny po podaniu dożylnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg, obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, np.: tiazydów działających na kanalik dalszy, np.: u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów, jak również poprawia czynność mięśnia sercowego poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Rzeczywista objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 l. Metabolizm U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych wskazujących na istnienie innych metabolitów. Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację pierścienia. Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka. Eliminacja U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godzin. Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3. W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz półokres eliminacji torasemidu pozostają niezmienione; półokres trwania metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu. Jednak działanie farmakodynamiczne pozostaje niezmienione, a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności nerek. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane drogą hemodializy i hemofiltracji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, półokres eliminacji torasemidu i metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Liczba związków wydalanych z moczem jest zbliżona do obserwowanej u ludzi zdrowych.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów. Liniowość Torasemid i jego metabolity cechują się kinetyką liniową, tzn. maksymalne stężenie w surowicy i powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku w surowicy rosną proporcjonalnie do dawki leku.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzane na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przewlekłej, mutagenności i karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka stosowania leku u ludzi. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano teratogennego działania; jednakże po zastosowaniu wysokich dawek produktu u ciężarnych samic królików i szczurów obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid przechodzi przez łożysko u szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trifas 10 i Trifas 20 Sodu wodorotlenek, trometamol, Makrogol 400, woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Zawartości ampułki nie wolno stosować we wstrzyknięciach i wlewach łącznie z innymi lekami. 6.3 Okres ważności Trifas 10: 3 lata Trifas 20: 3 lata Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Trifas 10 Ampułki z przezroczystego szkła o pojemności 2 ml. Opakowanie zawiera 5 ampułek. Trifas 20 Ampułka z przezroczystego szkła o pojemności 4 ml. Opakowanie zawiera 5 ampułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Należy podawać tylko przejrzysty roztwór.
CHPL leku Trifas 10, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Roztwór do wstrzykiwań należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałości należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trifas 10; 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Trifas 20; 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Trifas 10 Każda ampułka z 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10,631 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 10 mg torasemidu (Torasemidum). Trifas 20 Każda ampułka z 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 21,262 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 20 mg torasemidu (Torasemidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Trifas 10 Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych. Trifas 20 Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych. pH roztworu Trifas 10 i (lub) Trifas 20: 8,5 do 9,5
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca u pacjentów, u których należy zastosować leczenie dożylne (np.: pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym ostrą niewydolnością mięśnia sercowego). Produkt Trifas 10 i (lub) Trifas 20 jest wskazany do stosowania u dorosłych.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie należy rozpoczynać od 2 ml produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 na dobę (co odpowiada 10 mg torasemidu). W przypadku niezadowalającego skutku oraz w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można zwiększyć do 4 ml produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20, podanych jednorazowo (co odpowiada 20 mg torasemidu na dobę). Jeśli nie przyniesie to nadal pożądanego skutku, można zastosować krótkotrwałe leczenie (nie dłużej niż 3 dni), polegające na podawaniu 8 ml Trifas 10 i (lub) Trifas 20 (co odpowiada 40 mg torasemidu, na dobę). Ostry obrzęk płuc Leczenie należy rozpoczynać od dożylnego podania pojedynczej dawki 4 ml produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 (co odpowiada 20 mg torasemidu). Następnie, w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można powtarzać w odstępach co pół godziny. Nie należy stosować dawki większej, niż 20 ml produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 (co odpowiada 100 mg torasemidu, na dobę).
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Trifas 10 i (lub) Trifas 20 należy podawać dożylnie. Roztwór podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Należy wstrzykiwać tylko przejrzysty roztwór! Nie należy podawać dotętniczo! Postępowanie z ampułkami typu OPC (one-point-cut). Nie jest konieczne piłowanie ampułki!
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dawkowanie
Ampułkę trzymać w taki sposób, aby kolorowy punkt był skierowany do góry. Postukać lub potrząsnąć ampułką, aby spowodować przemieszczenie całego roztworu znajdującego się w górnej części ampułki do jej dolnej części. Odłamać szyjkę od dolnej części ampułki. Produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 nie wolno podawać wymieszanego z innymi produktami leczniczymi we wstrzyknięciu ani we wlewie. W przypadku kontynuacji leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Torasemidu nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonylomocznik lub nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 10 i (lub) Trifas 20 wymienionych w punkcie 6.1, Niewydolność nerek z bezmoczem, Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy, Niskie ciśnienie krwi, Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi, Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego), Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej, zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III0), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek), zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi, dziećmi i młodzieżą w wieku poniżej 18 lat. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 10 i (lub) Trifas 20 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 10 i (lub) Trifas 20 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia następujących interakcji: Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiote nsyny. Podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Interakcje
Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny).
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Trifas 10 i (lub) Trifas 20 podczas ciąży. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersi?
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 10 i (lub) Trifas 20. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków (patrz punkt 4.9).
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić np.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy zatrucia Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie zatrucia Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej! Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji. Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedawkowanie
reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: zapewnić dostęp dożylny; oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię; w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe Kod ATC: C03CA04 Mechanizm działania Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. Działanie farmakodynamiczne U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksymalne działanie w ciągu godziny po podaniu dożylnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg, obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, np.: tiazydów działających na kanalik dalszy, np.: u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów, jak również poprawia czynność mięśnia sercowego poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Rzeczywista objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 l. Metabolizm U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych wskazujących na istnienie innych metabolitów. Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację pierścienia. Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka. Eliminacja U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godzin. Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3. W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz półokres eliminacji torasemidu pozostają niezmienione; półokres trwania metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu. Jednak działanie farmakodynamiczne pozostaje niezmienione, a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności nerek. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane drogą hemodializy i hemofiltracji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, półokres eliminacji torasemidu i metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Liczba związków wydalanych z moczem jest zbliżona do obserwowanej u ludzi zdrowych.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów. Liniowość Torasemid i jego metabolity cechują się kinetyką liniową, tzn. maksymalne stężenie w surowicy i powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku w surowicy rosną proporcjonalnie do dawki leku.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzane na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przewlekłej, mutagenności i karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka stosowania leku u ludzi. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano teratogennego działania; jednakże po zastosowaniu wysokich dawek produktu u ciężarnych samic królików i szczurów obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid przechodzi przez łożysko u szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trifas 10 i Trifas 20 Sodu wodorotlenek, trometamol, Makrogol 400, woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Zawartości ampułki nie wolno stosować we wstrzyknięciach i wlewach łącznie z innymi lekami. 6.3 Okres ważności Trifas 10: 3 lata Trifas 20: 3 lata Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Trifas 10 Ampułki z przezroczystego szkła o pojemności 2 ml. Opakowanie zawiera 5 ampułek. Trifas 20 Ampułka z przezroczystego szkła o pojemności 4 ml. Opakowanie zawiera 5 ampułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Należy podawać tylko przejrzysty roztwór.
CHPL leku Trifas 20, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Roztwór do wstrzykiwań należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałości należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIFAS 200 10 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 212,62 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 200 mg torasemidu (Torasemidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji dożylnych. pH roztworu Trifas 200: 8,7 do 9,7
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Trifas 200 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg/dl). W celu zachowania diurezy, w przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, również u pacjentów dializowanych, jeśli diureza resztkowa wynosi więcej niż 200 ml/dobę. Produkt Trifas 200 jest wskazany do stosowania u dorosłych. Uwaga: Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek. Nie stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.3)!
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Uwaga: Leczenie produktem Trifas 200 powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek. Leczenie należy rozpoczynać od 5 ml roztworu Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu), podawanego w powolnym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej. Jeżeli wydalanie moczu jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć do 10 do 20 ml na dobę, podaną dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej w ciągu godziny (co odpowiada 100-200 mg torasemidu). Niezużyty roztwór należy wyrzucić! Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dawkowanie
Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów młodszych. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Trifas 200 należy podawać w powolnym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej. Nie należy podawać we wlewie szybszym niż 0,4 ml na minutę (co odpowiada 4 mg torasemidu na minutę). Postępowanie z ampułkami typu OPC (one-point-cut). Nie jest konieczne piłowanie ampułki! Ampułkę trzymać w taki sposób, aby kolorowy punkt był skierowany do góry. Postukać lub potrząsnąć ampułką, aby spowodować przemieszczenie całego roztworu znajdującego się w górnej części ampułki do jej dolnej części. Odłamać szyjkę od dolnej części ampułki. W celu ustalenia zgodności z innymi produktami należy zapoznać się z treścią punktu 6.2 i 6.6. Należy podawać tylko przejrzysty roztwór!
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dawkowanie
Nie podawać we wlewie dotętniczym! W przypadku kontynuacji leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Produktu Trifas 200 nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną torasemid, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200 wymienionych w punkcie 6.1, Niewydolność nerek z bezmoczem, Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy, Niskie ciśnienie krwi, Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi, Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego, (np.: spowodowane przerostem gruczołu krokowego), Karmienie piersią (patrz punkt 4.6), Prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/dl) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej, zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek), zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi, dzieć i młodzież w wieku poniżej 18 lat, klirensu kreatyniny od 20 do 30 ml/min i/lub wartości stężenia kreatyniny w surowicy pomiędzy 3,5 i 6 mg/100 dl. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji: Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotezyny. Podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny).
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Trifas 200 podczas ciąży. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersi?
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 200. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona ilość płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków (patrz punkt 4.9).
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić np.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub, omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy zatrucia Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie zatrucia Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej! Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji. Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Przedawkowanie
reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: założyć wkłucie dożylne; oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię; w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosterydów).
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe Kod ATC: C03CA04 Mechanizm działania Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. Działanie farmakodynamiczne U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksymalne działanie w ciągu godziny po podaniu dożylnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg, obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych (np. tiazydów działających na kanalik dalszy), np.: u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
U pacjentów z ciężką lub schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek, torasemid powoduje ustąpienie obrzęków i spadek podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Rzeczywista objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 l. Metabolizm U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych wskazujących na istnienie innych metabolitów. Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację pierścienia. Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka. Eliminacja U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godzin. Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3. W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz półokres eliminacji torasemidu pozostają niezmienione; półokres trwania metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu. Jednak działanie farmakodynamiczne pozostaje niezmienione, a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności nerek. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane drogą hemodializy i hemofiltracji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, półokres eliminacji torasemidu i metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Liczba związków wydalanych z moczem jest zbliżona do obserwowanej u ludzi zdrowych.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzane na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przewlekłej, mutagenności i karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka stosowania leku u ludzi. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano teratogennego działania; jednakże po zastosowaniu wysokich dawek produktu u ciężarnych samic królików i szczurów obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid przechodzi przez łożysko u szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek, trometamol, Makrogol 400, woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Trifas 200 z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z przezroczystego szkła o pojemności 20 ml. Opakowanie zawiera 5 ampułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania W razie potrzeby produkt Trifas 200, roztwór do infuzji, można rozcieńczać następującymi roztworami: zawartość 1 ampułki produktu można, zgodnie z wymaganiami, rozcieńczyć 30 ml, 125 ml, 250 ml lub 500 ml izotonicznego (0,9%) roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.
CHPL leku Trifas 200, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Rozcieńczony w ten sposób roztwór należy podać natychmiast! Należy podawać tylko przejrzysty roztwór. Roztwór do infuzji należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałości należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIUVER, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemid (Torasemidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 58,44 mg laktozy jednowodnej oraz 0,0336 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Diuver 5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie i wytłoczeniem 915 po drugiej stronie tabletki.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania nadciśnienie pierwotne; obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Nadciśnienie pierwotne: Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli istnieje taka potrzeba, dawkę można zwiększyć do 5 mg 1 raz na dobę. Przeprowadzone badania sugerują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po około 12 tygodniowym leczeniu. Obrzęki: Zwykle stosuje się 5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo do 20 mg 1 raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę. Dzieci i młodzież: Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej. Pacjenci z niewydolnością wątroby: Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; zaburzenia czynności nerek z bezmoczem; śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe; niedociśnienie tętnicze; ciąża i karmienie piersią.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy, glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone i białe krwinki oraz płytki krwi). Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej. Należy kontrolować stężenie glukozy u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach: patologiczne zmiany w równowadze kwasowej, równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami, niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi, dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia. Laktoza: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu. Stosowanie torasemidu w połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podobnie, jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów ACE. Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Interakcje
Efekt ten może być zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed włączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny. Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina). Pod wpływem torasemidu osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększać się ich toksyczność. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Interakcje
indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego sekrecji kanalikowej. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podawaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Torasemid jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Torasemid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000 w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki i czasu leczenia pojawić się mogą zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia, zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
Przy znacznej diurezie, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się konieczna zmiana dawki leku. Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu. Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Parestezje kończyn. Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu). Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Może dochodzić do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu) prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia). Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki. Nieznana: Suchość błon śluzowych jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, fotowrażliwość), ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania. Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i nadwrażliwość na światło. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie Brak jest specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstąpienia leku, z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o wysokim pułapie, sulfonamidy. Kod ATC: C03C A04. Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki, charakteryzuje go duża efektywność działania.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzinach. Stopień wiązania z białkami: Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza. Dystrybucja: Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów. Metabolizm: Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów – M1, M3 i M5 stopniowo, poprzez oksydację i hydroksylację pierścienia aromatycznego. Eliminacja: Końcowy okres półtrwania eliminacji torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych osobników 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy – ok. 10 ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego: torasemid – 24%, M1 – 12%, M3 – 3%, M5 – 41%. W przypadku niewydolności nerek, okres półtrwania eliminacji nie ulega zmianie.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po dawce jednorazowej: bardzo niska. Toksyczność po dawce wielorazowej: Zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego i obejmowały: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zmiany w nerkach takie jak, rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie występujące zmiany miały charakter przemijający. Działanie teratogenne: Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania teratogennego; po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady rozwojowe u płodów. Lek nie wpływał na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazał działania mutagennego ani kancerogennego.
CHPL leku Diuver, tabletki, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki pakowane są w blistry PCV/PVDC/Al, po 10 tabletek w blistrze. W tekturowym pudełku znajdują się 3 blistry zawierające 10 tabletek (opakowanie 30 tabletek) oraz ulotka dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIUVER, 10 mg , tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 116,88 mg laktozy jednowodnej oraz 0,0672 sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Diuver 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie i wytłoczeniem 916 po drugiej stronie tabletki.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Obrzęki: Zwykle stosuje się 5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo do 20 mg 1 raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę. Dzieci i młodzież: Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej. Pacjenci z niewydolnością wątroby: Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którtąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; zaburzenia czynności nerek z bezmoczem; śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe; niedociśnienie tętnicze; ciąża i karmienie piersią.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy, glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone i białe krwinki oraz płytki krwi). Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej. Należy kontrolować stężenie glukozy u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach: patologiczne zmiany w równowadze kwasowej, równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami, niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi, dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia. Laktoza: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu. Stosowanie torasemidu w połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podobnie, jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów ACE. Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Interakcje
Efekt ten może być zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed włączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny. Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina). Pod wpływem torasemidu osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększać się ich toksyczność. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Interakcje
indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego sekrecji kanalikowej. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podawaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Torasemid jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Torasemid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000 w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki i czasu leczenia pojawić się mogą zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia, zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Przy znacznej diurezie, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się konieczna zmiana dawki leku. Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu. Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Parestezje kończyn Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu). Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Może dochodzić do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu) prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia) Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Nieznana: Suchość błon śluzowych jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, fotowrażliwość), ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania. Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i nadwrażliwość na światło. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie Brak jest specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstąpienia leku, z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o wysokim pułapie, sulfonamidy. Kod ATC: C03C A04. Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki, charakteryzuje go duża efektywność działania.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzinach. Stopień wiązania z białkami: Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza. Dystrybucja: Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów. Metabolizm: Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów – M1, M3 i M5 stopniowo, poprzez oksydację i hydroksylację pierścienia aromatycznego. Eliminacja: Końcowy okres półtrwania eliminacji torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych osobników 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy – ok. 10 ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego: torasemid – 24%, M1 – 12%, M3 – 3%, M5 – 41%. W przypadku niewydolności nerek, okres półtrwania eliminacji nie ulega zmianie.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po dawce jednorazowej: bardzo niska. Toksyczność po dawce wielorazowej: zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego i obejmowały: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zmiany w nerkach takie jak, rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie występujące zmiany miały charakter przemijający. Działanie teratogenne: Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania teratogennego; po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady rozwojowe u płodów. Lek nie wpływał na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazał działania mutagennego ani kancerogennego.
CHPL leku Diuver, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki pakowane są w blistry PCV/PVDC/Al, po 10 tabletek w blistrze. W tekturowym pudełku znajdują się 3 blistry zawierające 10 tabletek oraz ulotka dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Toramide, tabletki, 2,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toramide; 2,5 mg, tabletki Toramide; 5 mg, tabletki Toramide; 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Tabletki 2,5 mg: tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 5 mg i 10 mg: tabletki białe, okrągłe, płaskie, z kreską dzielącą.
CHPL leku Toramide, tabletki, 2,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze pierwotne. Obrzęki pochodzenia wątrobowego i nerkowego. Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc.
CHPL leku Toramide, tabletki, 2,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek stosowany doustnie. Dorośli: Nadciśnienie tętnicze pierwotne: Zalecana dawka torasemidu wynosi 2,5 mg doustnie raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania wskazują, że dawki powyżej 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżania ciśnienia tętniczego. Maksymalny efekt uzyskuje się po około dwunastu tygodniach ciągłego leczenia. Obrzęki: Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do dawki 20 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach, podawano dawki do 40 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają szczególnego dostosowania dawek. Dzieci: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci.
CHPL leku Toramide, tabletki, 2,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek z anurią. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie tętnicze. Okres ciąży i laktacji. Zaburzenia rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami aminoglikozydowymi czy cefalosporynami lub niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących uszkodzenie nerek.
CHPL leku Toramide, tabletki, 2,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię, hipowolemię i zaburzenia mikcji. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne monitorowanie bilansu elektrolitów, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej. Należy też monitorować metabolizm węglowodanów w utajonej lub objawowej cukrzycy. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Toramide, tabletki, 2,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas stosowania torasemidu równocześnie z glikozydami nasercowymi, niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. W skojarzeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, może dochodzić do nasilenia działania hipotensyjnego równocześnie stosowanych leków. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może nasilać działanie toksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, działanie nefrotoksyczne cefalosporyn oraz działanie kardio- i neurotoksyczne litu. Działanie leków zwiotczających zawierających kurarę i teofilinę może także być nasilone. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może wzrastać ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może natomiast ulec osłabieniu.
CHPL leku Toramide, tabletki, 2,5 mg
Interakcje
Leczenie sekwencyjne lub złożone, podobnie jak rozpoczęcie leczenia nowym inhibitorem ACE, może powodować przemijający spadek ciśnienia tętniczego. Efekt ten można zminimalizować, zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) redukując dawkę torasemidu lub chwilowo go odstawić. Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na czynniki presyjne, np. adrenalinę i noradrenalinę. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecid mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Równoczesne stosowanie torasemidu i cholestyraminy nie było badane u ludzi, lecz w badaniu na zwierzętach skojarzenie takie powodowało zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie torasemidu.
CHPL leku Toramide, tabletki, 2,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Toramide, tabletki, 2,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tak jak w przypadku innych leków, które mogą wywoływać zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjenci przyjmujący torasemid powinni zostać ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub inne podobne objawy.
CHPL leku Toramide, tabletki, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toramide; 2,5 mg, tabletki Toramide; 5 mg, tabletki Toramide; 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Tabletki 2,5 mg: tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 5 mg i 10 mg: tabletki białe, okrągłe, płaskie, z kreską dzielącą.
CHPL leku Toramide, tabletki, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze pierwotne. Obrzęki pochodzenia wątrobowego i nerkowego. Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc.
CHPL leku Toramide, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek stosowany doustnie. Dorośli: Nadciśnienie tętnicze pierwotne: Zalecana dawka torasemidu wynosi 2,5 mg doustnie raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania wskazują, że dawki powyżej 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżania ciśnienia tętniczego. Maksymalny efekt uzyskuje się po około dwunastu tygodniach ciągłego leczenia. Obrzęki: Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do dawki 20 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach, podawano dawki do 40 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają szczególnego dostosowania dawek. Dzieci: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci.
CHPL leku Toramide, tabletki, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek z anurią. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie tętnicze. Okres ciąży i laktacji. Zaburzenia rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami aminoglikozydowymi czy cefalosporynami lub niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących uszkodzenie nerek.
CHPL leku Toramide, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię, hipowolemię i zaburzenia mikcji. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne monitorowanie bilansu elektrolitów, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej. Należy też monitorować metabolizm węglowodanów w utajonej lub objawowej cukrzycy. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Toramide, tabletki, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas stosowania torasemidu równocześnie z glikozydami nasercowymi, niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. W skojarzeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, może dochodzić do nasilenia działania hipotensyjnego równocześnie stosowanych leków. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może nasilać działanie toksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, działanie nefrotoksyczne cefalosporyn oraz działanie kardio- i neurotoksyczne litu. Działanie leków zwiotczających zawierających kurarę i teofilinę może także być nasilone. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może wzrastać ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może natomiast ulec osłabieniu.
CHPL leku Toramide, tabletki, 5 mg
Interakcje
Leczenie sekwencyjne lub złożone, podobnie jak rozpoczęcie leczenia nowym inhibitorem ACE, może powodować przemijający spadek ciśnienia tętniczego. Efekt ten można zminimalizować, zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) redukując dawkę torasemidu lub chwilowo go odstawić. Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na czynniki presyjne, np. adrenalinę i noradrenalinę. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecid mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Równoczesne stosowanie torasemidu i cholestyraminy nie było badane u ludzi, lecz w badaniu na zwierzętach skojarzenie takie powodowało zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie torasemidu.
CHPL leku Toramide, tabletki, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Toramide, tabletki, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tak jak w przypadku innych leków, które mogą wywoływać zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjenci przyjmujący torasemid powinni zostać ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub inne podobne objawy.
CHPL leku Toramide, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toramide; 2,5 mg, tabletki Toramide; 5 mg, tabletki Toramide; 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Tabletki 2,5 mg: tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 5 mg i 10 mg: tabletki białe, okrągłe, płaskie, z kreską dzielącą.
CHPL leku Toramide, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze pierwotne. Obrzęki pochodzenia wątrobowego i nerkowego. Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc.
CHPL leku Toramide, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek stosowany doustnie. Dorośli: Nadciśnienie tętnicze pierwotne: Zalecana dawka torasemidu wynosi 2,5 mg doustnie raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania wskazują, że dawki powyżej 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżania ciśnienia tętniczego. Maksymalny efekt uzyskuje się po około dwunastu tygodniach ciągłego leczenia. Obrzęki: Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do dawki 20 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach, podawano dawki do 40 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają szczególnego dostosowania dawek. Dzieci: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci.
CHPL leku Toramide, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek z anurią. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie tętnicze. Okres ciąży i laktacji. Zaburzenia rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami aminoglikozydowymi czy cefalosporynami lub niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących uszkodzenie nerek.
CHPL leku Toramide, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię, hipowolemię i zaburzenia mikcji. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne monitorowanie bilansu elektrolitów, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej. Należy też monitorować metabolizm węglowodanów w utajonej lub objawowej cukrzycy. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Toramide, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas stosowania torasemidu równocześnie z glikozydami nasercowymi, niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. W skojarzeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, może dochodzić do nasilenia działania hipotensyjnego równocześnie stosowanych leków. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może nasilać działanie toksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, działanie nefrotoksyczne cefalosporyn oraz działanie kardio- i neurotoksyczne litu. Działanie leków zwiotczających zawierających kurarę i teofilinę może także być nasilone. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może wzrastać ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może natomiast ulec osłabieniu.
CHPL leku Toramide, tabletki, 10 mg
Interakcje
Leczenie sekwencyjne lub złożone, podobnie jak rozpoczęcie leczenia nowym inhibitorem ACE, może powodować przemijający spadek ciśnienia tętniczego. Efekt ten można zminimalizować, zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) redukując dawkę torasemidu lub chwilowo go odstawić. Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na czynniki presyjne, np. adrenalinę i noradrenalinę. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecid mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Równoczesne stosowanie torasemidu i cholestyraminy nie było badane u ludzi, lecz w badaniu na zwierzętach skojarzenie takie powodowało zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie torasemidu.
CHPL leku Toramide, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym Toramide jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Toramide, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tak jak w przypadku innych leków, które mogą wywoływać zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjenci przyjmujący torasemid powinni zostać ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub inne podobne objawy.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diured, 5 mg, tabletki Diured, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Diured, 5 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum). Diured, 10 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Diured, 5 mg Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Diured, 10 mg Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie pierwotne. Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody). Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowanych posiłków. Instrukcja dotycząca podziału tabletki Diured, 5 mg, patrz punkt 6.6. Dawkowanie Nadciśnienie pierwotne Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg raz na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Przeprowadzone badania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalne działanie występuje po około 12 tygodniowym leczeniu. Obrzęki Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę. Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe. Niedociśnienie tętnicze. Ciąża i karmienie piersią. Zaburzenia rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej. U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki – z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu. W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, neurotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Interakcje
U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu. Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu. Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie absorpcji doustnego torasemidu.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia Zaburzenia żołądka i jelit Często: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego), może prowadzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Bóle głowy, zawroty głowy, znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej, parestezja Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Badania diagnostyczne Często: Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej, kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii).
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego i glukozy jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Hipokalemia – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby. W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności oligemia, hipokalemia i (lub) hiponatremia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy: Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie: Brak specyficznej odtrutki. Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstąpienia leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe, kod ATC: C03CA04 Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę począwszy od zastosowania dawki, charakteryzując się przy tym dużą skutecznością działania.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzinach. Dystrybucja Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów. Metabolizm Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów- M1, M3 i M5 stopniowo poprzez oksydację, hydroksylację i hydroksylację pierścienia aromatycznego. Eliminacja Końcowy okres półtrwania eliminacji torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych osób od 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy – ok. 10 ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego: torasemid – 24 %, M1 – 12%, M3 – 3%. M5 – 41%. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Bardzo niska. Toksyczność przewlekła Zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego i obejmowały: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zmiany w nerkach, takie jak: rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie występujące zmiany miały charakter przemijający. Działanie teratogenne Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania teratogennego, ale po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady rozwojowe u płodów. Lek nie miał wpływu na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 szt.) 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.) 60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tabletka 5 mg ma rowek ułatwiający podział na dwie równe dawki.
CHPL leku Diured, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
W celu podzielenia tabletki Diured, 5 mg na połowy, należy położyć ją na twardej, gładkiej powierzchni, rowkiem skierowanym do podłoża i przycisnąć mocno palcem, jak pokazano na rysunku poniżej: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diured, 5 mg, tabletki Diured, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Diured, 5 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum). Diured, 10 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Diured, 5 mg Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Diured, 10 mg Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie pierwotne. Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody). Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowanych posiłków. Instrukcja dotycząca podziału tabletki Diured, 5 mg, patrz punkt 6.6. Dawkowanie Nadciśnienie pierwotne Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg raz na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Przeprowadzone badania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalne działanie występuje po około 12 tygodniowym leczeniu. Obrzęki Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę. Dzieci i młodzież Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe. Niedociśnienie tętnicze. Ciąża i karmienie piersią. Zaburzenia rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej. U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki – z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu. W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, neurotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Interakcje
U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu. Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu. Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszenie absorpcji doustnego torasemidu.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia Zaburzenia żołądka i jelit Często: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego), może prowadzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Bóle głowy, zawroty głowy, znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej, parestezja Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Badania diagnostyczne Często: Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej, kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii).
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego i glukozy jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Hipokalemia – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby. W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności oligemia, hipokalemia i (lub) hiponatremia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy: Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie: Brak specyficznej odtrutki. Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstąpienia leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe, kod ATC: C03CA04 Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę począwszy od zastosowania dawki, charakteryzując się przy tym dużą skutecznością działania.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzinach. Dystrybucja Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów. Metabolizm Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów- M1, M3 i M5 stopniowo poprzez oksydację, hydroksylację i hydroksylację pierścienia aromatycznego. Eliminacja Końcowy okres półtrwania eliminacji torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych osób od 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy – ok. 10 ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego: torasemid – 24 %, M1 – 12%, M3 – 3%. M5 – 41%. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Bardzo niska. Toksyczność przewlekła Zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego i obejmowały: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zmiany w nerkach, takie jak: rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie występujące zmiany miały charakter przemijający. Działanie teratogenne Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania teratogennego, ale po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady rozwojowe u płodów. Lek nie miał wpływu na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10 tabletek (1 blister po 10 szt.) 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.) 60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tabletka 5 mg ma rowek ułatwiający podział na dwie równe dawki.
CHPL leku Diured, tabletki, 5 mg
Dane farmaceutyczne
W celu podzielenia tabletki Diured, 5 mg na połowy, należy położyć ją na twardej, gładkiej powierzchni, rowkiem skierowanym do podłoża i przycisnąć mocno palcem, jak pokazano na rysunku poniżej: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Torsemed, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 38 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z rowkiem dzielącym. Tabletki można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Samoistne nadciśnienie tętnicze. Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego: Zalecana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej przyjmowana podczas śniadania. Dawki tej nie należy zwiększać przed upływem 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę. Leczenie obrzęków: Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę. Na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W pojedynczych przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę. Osoby w podeszłym wieku: Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające. Dzieci i młodzież: Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Niewydolność wątroby i nerek: Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Dawkowanie
Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu). Niedociśnienie tętnicze. Karmienie piersią. Hipowolemia. Hiponatremia. Hipokaliemia. Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). Dna moczanowa. Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi). Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu nie należy go stosować w następujących przypadkach: w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, podczas równoczesnego stosowania litu, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek). Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego: Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność. Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone. Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny). Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Pomiędzy ligandami tego samego enzymu mogą wystąpić interakcje.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Interakcje
Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy, powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać. Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Interakcje
Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność związków cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Interakcje
Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3). Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu. Jeśli torasemid musi być podany pacjentce w ciąży, w przypadku niewydolności serca lub nerek, należy bardzo dokładnie kontrolować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu. Karmienie piersi? Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Często: małopłytkowość, erytropenia, leukopenia Niezbyt często: nasileniem zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, dezorientacja (splątanie), niedokrwienie mózgu Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić, m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia naczyniowe powikłania zakrzepowo-zatorowe, wskutek zagęszczenia krwi Zaburzenia żołądka i jelit brak apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie (zwłaszcza na początku leczenia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne (np.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia) Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia) Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Typowy obraz zatrucia nie jest znany. W przypadku przedawkowania może występować nadmierna diureza, która wiąże się z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może powodować senność, splątanie, niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową. Mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie Swoista odtrutka nie jest znana. Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu torasemidu, z jednoczesnym uzupełnieniem niedoborów płynów i elektrolitów. Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, hemodializa nie przyspiesza jego eliminacji.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: silnie działające leki moczopędne, sulfonamidy. Kod ATC: C03CA04 Działania farmakodynamiczne Torasemid jest pętlowym lekiem moczopędnym. Jednak w małych dawkach jego profil farmakodynamiczny pod względem siły działania moczopędnego i czasu jego trwania przypomina leki z grupy tiazydów. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę w sposób zależny od dawki i z wysokim pułapem działania. Maksymalne działanie moczopędne torasemidu występuje w ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym. U osób zdrowych siła działania moczopędnego po podaniu dawek od 5 do 100 mg zwiększała się w sposób logarytmiczny. Działanie torasemidu prowadzi do łagodnego zmniejszenia obrzęków i szczególnie do poprawy czynności mięśnia sercowego w przypadku niewydolności serca poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Torasemid wchłania się szybko i prawie całkowicie po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w surowicy uzyskuje się po upływie 1 do 2 godzin. Biodostępność ogólnoustrojowa po podaniu doustnym wynosi 80-90%. Wiązanie z białkami surowicy Ponad 99% torasemidu wiąże się z białkami osocza, zaś metabolity M1, M3 i M5 wiążą się z białkami odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 16 l. Metabolizm Torasemid jest przekształcany na drodze stopniowego utleniania, hydroksylacji i hydroksylacji pierścienia do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Metabolity hydroksylowane mają działanie moczopędne. Metabolity M1 i M3 odpowiadają za 10% aktywności farmakodynamicznej, natomiast metabolit M5 jest nieaktywny. Wydalanie Końcowy okres półtrwania torasemidu i jego metabolitów wynosi u osób zdrowych 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Około 80% podanej dawki wydalane jest do kanalików nerkowych w postaci niezmienionej i jako metabolity (torasemid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%). W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania torasemidu w fazie eliminacji nie zmienia się, natomiast okresy półtrwania metabolitów M3 i M5 wydłużają się. Torasemid i jego metabolity nie są usuwane w znaczącym stopniu podczas hemodializy lub hemofiltracji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększenie stężenia torasemidu w osoczu, prawdopodobnie na skutek osłabienia metabolizmu wątrobowego. U pacjentów z niewydolnością serca lub wątroby okresy półtrwania torasemidu i metabolitu M5 nieznacznie się wydłużają, ale kumulacja jest mało prawdopodobna (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zmiany obserwowane w badaniach toksyczności u psów i szczurów po podaniu dużych dawek są przypuszczalnie związane z nasileniem działania farmakodynamicznego (moczopędnego). Zmiany te obejmowały zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany w nerkach, takie jak poszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wykazano, że wszystkie zmiany spowodowane działaniem produktu leczniczego były odwracalne. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję: Badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, ale obserwowano działania toksyczne u płodów i ciężarnych samic królików i szczurów po podaniu dużych dawek. Nie obserwowano wpływu na płodność.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Torasemid przenika do organizmu płodu i wywołuje zaburzenia elektrolitowe. U myszy torasemid nie wykazywał oznak działania rakotwórczego. U szczurów obserwowano znaczące zwiększenie częstości gruczolaków i raków nerek w grupie samic otrzymujących duże dawki leku. Obserwacje te prawdopodobnie nie mają znaczenia w przypadku dawek leczniczych stosowanych u ludzi.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/COC/PVDC/Aluminium lub blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100, 400 (20 x 20) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Torsemed, 10 mg, tabletki Torsemed, 20 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Torsemid, 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 76 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). 2.2 Torsemid, 20 mg Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 152 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 3.1 Torsemid, 10 mg Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 3.2 Torsemid, 20 mg Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie obrzęków. Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę. Na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W pojedynczych przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę. Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające. Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niewydolność wątroby i nerek Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu). Niedociśnienie tętnicze. Karmienie piersią. Hipowolemia. Hiponatremia. Hipokaliemia. Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). Dna moczanowa. Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi). Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, nie należy go stosować w następujących przypadkach: w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, podczas równoczesnego stosowania litu, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek). Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu, ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego: Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność. Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężeń teofiliny w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone. Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny). Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy ligandami tego samego enzymu.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Interakcje
Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać. Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Interakcje
Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Interakcje
Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3). Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu. Jeśli torasemid musi być podany pacjentce w ciąży, w przypadku niewydolności serca lub nerek, należy bardzo dokładnie kontrolować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu. Karmienie piersi? Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Często: małopłytkowość, erytropenia, leukopenia Niezbyt często: nasileni zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, dezorientacja (splątanie), niedokrwienie mózgu Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić, m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia naczyniowe: powikłania zakrzepowo-zatorowe, wskutek zagęszczenia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: brak apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki (zwłaszcza na początku leczenia). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia). Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Typowy obraz zatrucia nie jest znany. W przypadku przedawkowania może występować nadmierna diureza, która wiąże się z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może powodować senność, splątanie, niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową. Mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie Swoista odtrutka nie jest znana. Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu torasemidu, z jednoczesnym uzupełnieniem niedoborów płynów i elektrolitów. Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, hemodializa nie przyspiesza jego eliminacji.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: silnie działające leki moczopędne, sulfonamidy. Kod ATC: C03CA04 Działania farmakodynamiczne Torasemid jest pętlowym lekiem moczopędnym. Jednak w małych dawkach jego profil farmakodynamiczny pod względem siły działania moczopędnego i czasu jego trwania przypomina leki z grupy tiazydów. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę w sposób zależny od dawki i z wysokim pułapem działania. Maksymalne działanie moczopędne torasemidu występuje w ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym. U osób zdrowych siła działania moczopędnego po podaniu dawek od 5 do 100 mg zwiększała się w sposób logarytmiczny. Działanie torasemidu prowadzi do łagodnego zmniejszenia obrzęków i szczególnie do poprawy czynności mięśnia sercowego w przypadku niewydolności serca poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Torasemid wchłania się szybko i prawie całkowicie po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w surowicy uzyskuje się po upływie 1 do 2 godzin. Biodostępność ogólnoustrojowa po podaniu doustnym wynosi 80-90%. Wiązanie z białkami surowicy Ponad 99% torasemidu wiąże się z białkami osocza, zaś metabolity M1, M3 i M5 wiążą się z białkami odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 16 l. Metabolizm Torasemid jest przekształcany na drodze stopniowego utleniania, hydroksylacji i hydroksylacji pierścienia do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Metabolity hydroksylowane mają działanie moczopędne. Metabolity M1 i M3 odpowiadają za 10% aktywności farmakodynamicznej, natomiast metabolit M5 jest nieaktywny. Wydalanie Końcowy okres półtrwania torasemidu i jego metabolitów wynosi u osób zdrowych 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Około 80% podanej dawki wydalane jest do kanalików nerkowych w postaci niezmienionej i jako metabolity (torasemid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%). W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania torasemidu w fazie eliminacji nie zmienia się, natomiast okresy półtrwania metabolitów M3 i M5 wydłużają się. Torasemid i jego metabolity nie są usuwane w znaczącym stopniu podczas hemodializy lub hemofiltracji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększenie stężenia torasemidu w osoczu, prawdopodobnie na skutek osłabienia metabolizmu wątrobowego. U pacjentów z niewydolnością serca lub wątroby okresy półtrwania torasemidu i metabolitu M5 nieznacznie się wydłużają, ale kumulacja jest mało prawdopodobna (patrz punkt 4.2).
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zmiany obserwowane w badaniach toksyczności u psów i szczurów po podaniu dużych dawek są przypuszczalnie związane z nasileniem działania farmakodynamicznego (moczopędnego). Zmiany te obejmowały zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany w nerkach, takie jak poszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wykazano, że wszystkie zmiany spowodowane działaniem produktu leczniczego były odwracalne. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję: Badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, ale obserwowano działania toksyczne u płodów i ciężarnych samic królików i szczurów po podaniu dużych dawek. Nie obserwowano wpływu na płodność.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Torasemid przenika do organizmu płodu i wywołuje zaburzenia elektrolitowe. U myszy torasemid nie wykazywał oznak działania rakotwórczego. U szczurów obserwowano znaczące zwiększenie częstości gruczolaków i raków nerek w grupie samic otrzymujących duże dawki leku. Obserwacje te prawdopodobnie nie mają znaczenia w przypadku dawek leczniczych stosowanych u ludzi.
CHPL leku Torsemed, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/COC/PVDC/Aluminium lub blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100, 400 (20 x 20) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Furosemidum Polpharma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu (Furosemidum). Każda ampułka (2 ml) zawiera 20 mg furosemidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy ml roztworu zawiera 3,83 mg sodu. Każda ampułka (2 ml) zawiera 7,66 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, w tym obrzęk płuc, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu. Przełom nadciśnieniowy ze współistniejącym obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek. Furosemid można stosować z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Hiperkalcemia. Furosemid stosowany jest z izotonicznym roztworem sodu chlorku w celu zwiększenia diurezy i eliminacji jonów wapniowych przez nerki.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek stosuje się dożylnie lub domięśniowo w następujących dawkach: Dawkowanie u dorosłych Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek: 20-40 mg furosemidu (1-2 ampułki) jednorazowo dożylnie lub domięśniowo z szybkością nie większą niż 4 mg/minutę. W zależności od potrzeby, kolejną, taką dawkę 20 mg produktu można podawać co 2 godziny, aż do uzyskania odpowiedniego efektu leczenia. Jeśli wskazane jest podanie większej dawki, należy produkt podawać w formie wlewu dożylnego. Obrzęk płuc: Początkowo 40 mg (2 ampułki) furosemidu dożylnie. W razie potrzeby po upływie pół godziny można podać dawkę 40-80 mg. Przełom nadciśnieniowy: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, 40-80 mg (2-4 ampułki) furosemidu łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów ze współistniejącym obrzękiem płuc lub ostrą niewydolnością nerek, 100-200 mg (5-10 ampułek) furosemidu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie
Hiperkalcemia: Dożylnie 80-100 mg (4-5 ampułek) w odstępach co 2-12 godzin przez 24 godziny, łącznie z izotonicznym roztworem sodu chlorku. Wskazane jest uzupełnianie niedoboru potasu związanego z leczeniem furosemidem. Największa zalecana dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg. Furosemid w postaci iniekcji należy stosować przez krótki czas. Podanie domięśniowe furosemidu należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, gdy ani podanie doustne, ani dożylne nie może być wykonane. Należy pamiętać, że domięśniowe podanie nie jest zalecane w leczeniu ostrych stanów, takich jak obrzęk płuc. Podczas stosowania furosemidu w dużych dawkach lub przez dłuższy czas, konieczna jest częsta kontrola stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi kwasowo-zasadowej oraz stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest wolniej eliminowany z organizmu, co może wymagać zmiany dawkowania.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie
Dawkowanie u niemowląt i dzieci U niemowląt i dzieci furosemid stosuje się w dawce 0,5-1,5 mg/kg mc. na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg niezależnie od masy ciała dziecka. Dawkowanie w ostrej i przewlekłej niewydolności nerek W tych stanach należy zwiększyć dawkę leku do 80-120 mg (4-6 ampułek) na dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >5 mg/dl) zaleca się, aby szybkość wlewu nie przekraczała 2,5 mg na minutę.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, nie reagujące na furosemid. Hipowolemia lub odwodnienie. Niewydolność nerek powstała w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. Ciężka hipokaliemia i ciężka hiponatremia. Stan przedśpiączkowy i stany śpiączki związane z encefalopatią wątrobową. Okres karmienia piersią.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z przerostem gruczołu krokowego lub innymi zaburzeniami objawiającymi się utrudnieniem mikcji występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu w czasie stosowania furosemidu. Należy wykluczyć występowanie wymienionych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia. W czasie stosowania furosemidu mogą wystąpić hipowolemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia. Nadmierne odwodnienie może prowadzić do zapaści naczyniowo-sercowej i powikłań zatorowo-zakrzepowych. W leczeniu obrzęków utrata masy ciała pacjenta dorosłego nie powinna być większa niż 1 kg na dobę. Jeśli jest to wskazane przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać hipotensję i hipowolemię. Należy przerwać leczenie furosemidem u pacjentów z niewydolnością nerek, w przypadku nasilenia azotemii i oligurii. Podczas podawania dożylnego nie należy przekraczać szybkości podawania 4 mg na minutę.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów leczonych furosemidem – szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, które wiążą się z ryzykiem niedociśnienia – może wystąpić niedociśnienie objawowe powodujące zawroty głowy, omdlenia lub utratę świadomości. Pacjenci z marskością wątroby rozpoczynający leczenie furosemidem powinni być hospitalizowani. W celu zapobieżenia hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej wskazane jest podawanie przez cały okres leczenia furosemidem produktów potasowego chlorku lub leków moczopędnych oszczędzających potas, np. antagonistów aldosteronu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie furosemid i antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki o działaniu ototoksycznym, częściej występują uszkodzenia słuchu objawiające się dzwonieniem w uszach, szumami usznymi, niedosłuchem, które zwykle są przemijające i ustępują bez leczenia po odstawieniu furosemidu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Furosemid podawany pacjentom z marskością wątroby, którzy jednocześnie przyjmują kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub ACTH, na skutek gwałtownego odwodnienia i przy niedostatecznej podaży elektrolitów, może spowodować wystąpienie hipokaliemii. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy mogą występować reakcje nadwrażliwości na furosemid. W czasie leczenia furosemidem mogą nasilić się objawy tocznia rumieniowatego. U pacjentów z cukrzycą podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą utajoną mogą ujawnić się zaburzenia gospodarki wodorowęglanowej. Stosowanie furosemidu u noworodków zwiększa ryzyko przetrwania przewodu tętniczego Botalla. Nie jest wskazane podawanie furosemidu jako środka zwiększającego diurezę u pacjentów, będących w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia nefropatii na skutek podania środków cieniujących w trakcie badań radiologicznych.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia furosemidem konieczna jest częsta kontrola stężeń elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu), kreatyniny, mocznika oraz parametrów równowagi kwasowo-zasadowej. Po zastosowaniu furosemidu może zwiększyć się stężenie mocznika w surowicy krwi co jest związane z nadmiernym odwodnieniem. U pacjentów z cukrzycą stosujących furosemid, należy okresowo oznaczać stężenie glukozy we krwi i w moczu. Wskazana jest kontrola stężenia wapnia i magnezu w surowicy krwi, ponieważ furosemid zmniejsza ich stężenie. Ścisłe monitorowanie konieczne jest: u pacjentów z niedociśnieniem; u pacjentów narażonych na wyraźne spadki ciśnienia krwi; u pacjentów z dną moczanową; u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym; u pacjentów z hipoproteinemią na przykład powiązaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego działanie ototoksyczne może ulec nasileniu); u wcześniaków (ze względu na możliwość wystąpienia wapnicy/kamicy nerkowej czynność nerek należy monitorować i wykonać badanie ultrasonograficzne nerek).
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Równoczesne stosowanie z ry sperydonem W badaniach klinicznych nad rysperydonem kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie wyższej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 70 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lat, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było powiązane z podobnymi obserwacjami. Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami. Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać. Informacje o zawartości sodu Produkt leczniczy zawiera 3,83 mg sodu w 1 ml roztworu. 2 ml roztworu (jedna ampułka) zawiera 7,66 mg sodu, co odpowiada 0,38% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie gotowym do podania.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki moczopędne z innych grup farmakologicznych (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory anhydrazy węglanowej) stosowane równocześnie z furosemidem nasilają jego działanie moczopędne. Należy zmniejszyć dawkę furosemidu podczas równoczesnego ich stosowania. Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd) podawane jednocześnie z furosemidem zmniejszają wydalanie potasu w moczu i zapobiegają wystąpieniu hipokaliemii. Hipokaliemia spowodowana furosemidem zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy na serce, co może powodować zagrażające życiu niemiarowości. Furosemid wydłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej, wywołanej przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. tubokurarynę). Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic. Równoczesne podawanie z kortykosteroidami może wywołać zatrzymanie sodu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon, lukrecja, β2-sympatykomimetyki stosowane w dużych ilościach, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających, reboksetyna, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Furosemid zwiększa toksyczność litu podczas równoczesnego stosowania. Nie zaleca się łącznego stosowania tych leków. W razie konieczności takiego leczenia należy pacjenta hospitalizować i kontrolować stężenie litu w surowicy krwi. Furosemid zmniejsza siłę działania insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi i w razie potrzeby zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych. Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Wyraźne obniżenie ciśnienia krwi i pogorszenie czynności nerek mogą być widoczne po dodaniu inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny II do terapii furosemidem lub po zwiększeniu ich dawki.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
Dawka furosemidu powinna zostać zmniejszona lub lek powinien być odstawiony przynajmniej na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem podawanej dawki. Indometacyna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszyć wydalanie sodu w moczu i osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i furosemidu zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Furosemid nasila działanie salicylanów, co może prowadzić do wystąpienia zatrucia salicylanami. Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne aminoglikozydów i innych leków ototoksycznych. Działanie to może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, w związku z tym furosemid z wyżej wymienionymi lekami należy stosować jedynie w uzasadnionych medycznie przypadkach. Ryzyko działania ototoksycznego występuje przy podawaniu furosemidu z cisplatyną.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
Ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona jeśli furosemid nie jest podawany w niskich dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek) oraz w przypadku dodatniego bilansu płynów w celu osiągnięcia wymuszonej diurezy podczas terapii cisplatyną. Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu. Podczas równoczesnego stosowania furosemidu z antybiotykami, które działają nefrotoksycznie zwiększa się ich nefrotoksyczność. Doustne podanie furosemidu i sukralfatu należy rozdzielić co najmniej dwugodzinną przerwą, gdyż sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego przez co zmniejsza efekt jego działania. Rysperydon: należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka przy równoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu lub innych diuretyków.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania – odnośnie wzrostu śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z demencją otrzymujących równocześnie rysperydon. Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. produktów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużonego odcinka QT). Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną lub aminoglutemidem może zwiększać ryzyko hiponatremii. Probenecyd, metrotreksat i inne leki, które jak furosemid są w znacznym stopniu wydalane przez kanaliki nerkowe, mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie kanalikowe tych leków. Stosowanie dużych dawek (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przypisanych furosemidowi lub innym równocześnie stosowanym lekom.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Interakcje
U pacjentów otrzymujących równocześnie z furosemidem wysokie dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić upośledzenie czynności nerek. Równoczesne podawanie cyklosporyny i furosemidu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia dny moczanowej.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania furosemidu w czasie ciąży. Istnieją kliniczne dowody dotyczące bezpieczeństwa stosowania furosemidu w trzecim trymestrze ciąży, ale należy pamiętać, że furosemid przechodzi przez barierę łożyskową. Furosemid może być stosowany w czasie ciąży, wyłącznie w krótkotrwałej terapii, jeśli korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Stosowanie furosemidu podczas ciąży wymaga monitorowania płodu. Karmienie piersi? Furosemid przenika do mleka kobiecego i może zatrzymać laktację. Nie należy karmić piersią podczas stosowania furosemidu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Furosemid może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność czy niewyraźne widzenie, które w niewielkim lub umiarkowanym stopniu mogą upośledzać sprawność psychofizyczną. Należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane są zazwyczaj umiarkowane w nasileniu i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia produktu. Działania niepożądane opisano według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Anemia hemolityczna, trombocytopenia, anemia, rzadko anemia aplastyczna, leukopenia, agranulocytoza, eozynofilia. Jako rzadkie powikłanie może wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego, należy wówczas zaprzestać podawania leku. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania reakcji alergicznych takich jak wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie naczyń, gorączka, śródmiąższowe zapalenie nerek lub wstrząs, jest bardzo niska, ale w przypadku ich wystąpienia podawanie furosemidu powinno zostać przerwane.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (na przykład ze wstrząsem) występują rzadko. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Brak łaknienia, odwodnienie znacznego stopnia, hiperglikemia. Podobnie jak pozostałe diuretyki furosemid podczas długotrwałego stosowania, może zaburzać bilans elektrolitów i wody. Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a tym samym wody. Ponadto podczas terapii furosemidem wzrasta wydalanie pozostałych elektrolitów (w szczególności potasu, wapnia i magnezu). Objawy zaburzenia poziomu elektrolitów i zasadowica metaboliczna mogą rozwinąć się w postaci stopniowo narastającego deficytu elektrolitów lub (na przykład, gdy podawane są wyższe dawki furosemidu pacjentom z prawidłową funkcją nerek) ostrej i ciężkiej utraty elektrolitów. Objawami towarzyszącymi niedoborowi elektrolitów są zwiększone pragnienie, ból głowy, niedociśnienie, splątanie, skurcze mięśni, tężyczka, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Podczas leczenia furosemidem może nasilić się istniejąca wcześniej alkaloza metaboliczna (na przykład w niewyrównanej marskości wątroby). Działanie moczopędne furosemidu może prowadzić lub przyczynić się do hipowolemii i odwodnienia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Znaczna utrata płynów może doprowadzić do zagęszczenia krwi z możliwością wystąpienia zakrzepicy. Zaburzenia psychiczne Uczucie niepokoju. Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje. Nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia objawowego). Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu i szumy uszne, chociaż zwykle przemijające, mogą pojawić się rzadko, zwykle u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (na przykład w zespole nerczycowym) i (lub) kiedy furosemid został podany dożylnie zbyt szybko. Niezbyt często: głuchota (czasami nieodwracalna).
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne nasilone przez alkohol, barbiturany lub narkotyczne leki przeciwbólowe. Zaburzenia żołądka i jelit Kurczowe bóle brzucha, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, sporadycznie w czasie długotrwałego stosowania – ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka, cholestaza wewnątrzwątrobowa. U pacjentów z uszkodzeniem komórek wątrobowych może wystąpić encefalopatia wątrobowa (patrz punkt 4.3). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczające zapalenie skóry, plamica, rumień wielopostaciowy, pemfigoid pęcherzowy, pokrzywka, wysypka, świąd, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Nieznana: ostra uogólniona krostkowica (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz. U wcześniaków obserwowano wapnicę nerek/kamicę nerkową.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Zwiększenie produkcji moczu może powodować lub nasilać dolegliwości u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu. Tak więc u pacjentów cierpiących na zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej może wystąpić ostre zatrzymanie moczu z możliwością pojawienia się wtórnych powikłań. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie osłabienia, gorączka. Furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać utrzymywanie się przetrwałego przewodu tętniczego. Po podaniu domięśniowym może się pojawić ból w miejscu podania. Badania diagnostyczne Glikozuria, wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych, może zmniejszyć się stężenie wapnia w surowicy, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę. Podczas terapii furosemidem może wzrosnąć stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy. Po długotrwałej terapii furosemidem ich poziom wróci do normy w ciągu sześciu miesięcy.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Podanie furosemidu może obniżyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do zaburzeń metabolicznych, a także mogą ujawnić się objawy cukrzycy utajonej. Tak jak w przypadku innych diuretyków podawanie furosemidu może prowadzić do przejściowego wzrostu stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi. Może wzrosnąć stężenie kwasu moczowego w surowicy i wystąpić atak dny moczanowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przy ostrym lub przewlekłym przedawkowaniu obraz kliniczny zależy przede wszystkim od zakresu i skutków utraty elektrolitów i płynów np. hipowolemii, odwodnienia, zagęszczenia krwi, zaburzeń rytmu serca spowodowanych nadmiernym działaniem moczopędnym. Obserwuje się ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, drgawki, porażenia wiotkie, apatię i zmęczenie. Leczenie ma na celu uzupełnienie płynów i korygowanie zaburzeń elektrolitowych. Wraz z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań tych zaburzeń i innych, które mogą wystąpić, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta i zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Nie znane jest specyficzne antidotum dla furosemidu. Jeśli spożycie dopiero miało miejsce, można próbować ograniczyć dalsze wchłanianie substancji czynnej poprzez płukanie żołądka oraz podanie środków zmniejszających wchłanianie (na przykład węgla aktywnego).
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe, kod ATC: C03C A01 Furosemid należy do pętlowych leków moczopędnych, o bardzo silnym działaniu. Działa we wstępującej części pętli Henlego, gdzie hamuje resorpcję zwrotną jonów chlorkowych i wtórnie wchłanianie jonów sodowych w tym odcinku nefronu. Występowanie dużych stężeń jonów sodowych w dalszym odcinku nefronu zwiększa wydzielanie do światła kanalika jonów potasu, co może być przyczyną hipokaliemii. Ponadto pętlowe leki moczopędne nieznacznie zmniejszają reabsorpcję sodu w cewkach proksymalnych. Furosemid zwiększa również wydalanie w moczu jonów wapnia, magnezu oraz fosforanów. Zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co może być przyczyną hiperurykemii. Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest wynikiem zmniejszenia objętości krwi krążącej. Furosemid zmniejsza ponadto napięcie ścian naczyń krwionośnych. U niektórych pacjentów zwiększa stężenie glukozy w surowicy.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po dożylnym podaniu furosemidu, działanie moczopędne występuje w ciągu 5 minut po podaniu i trwa około 2 godzin, maksimum działania występuje po 20-60 minutach. Po domięśniowym podaniu furosemidu, działanie moczopędne występuje nieco później niż po dożylnym zastosowaniu. Cmax uzyskuje się po 30 minutach. Dystrybucja Furosemid wiąże się w około 95% z białkami surowicy, głównie z albuminami. Furosemid przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Objętość względna dystrybucji wynosi Vd = 0,15 l/kg. Metabolizm U pacjentów z prawidłową czynnością nerek furosemid w małym stopniu jest metabolizowany w wątrobie do kwasu 4-chloro-5-sulfamoiloantranilowego. Eliminacja Furosemid i jego metabolity są szybko wydalane z moczem w wyniku filtracji kłębkowej i sekrecji z cewki proksymalnej. Klirens wynosi 1,5-3 ml/min/kg.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania (t1/2) furosemidu u zdrowych dorosłych wynosi 1-1,5 godziny i może się wydłużyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, około 50% doustnej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, z czego 69-97% w ciągu pierwszych 4 godzin. Pozostała ilość leku jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej. U pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest wolniej eliminowany z organizmu, co może wymagać zmiany dawkowania. Hemodializa nie usuwa furosemidu z osocza. Stosowanie w niewydolności nerek / wątroby W przypadku uszkodzeń wątroby eliminacja furosemidu jest zmniejszona do 50%. Uszkodzenie nerek ma niewielki wpływ na szybkość eliminacji furosemidu, ale mniej niż 20% pozostałej czynnej funkcji nerek wydłuża czas eliminacji. Stosowanie u noworodków U noworodków obserwowane jest przedłużone działanie moczopędne, prawdopodobnie ze względu na niedojrzałe kanaliki nerkowe.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek Disodu wersenian Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Podczas łącznego stosowania furosemidu w postaci iniekcji i roztworów o obniżonym pH (np. roztworów glukozy) może wystąpić wytrącenie się furosemidu. Produktu nie należy mieszać w strzykawce z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła oranżowego. 5 lub 50 ampułek po 2 ml wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Produkt stosować bezpośrednio po otwarciu ampułki.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Nie stosować leku, jeżeli roztwór zmienił barwę lub pojawiło się zanieczyszczenie widoczne okiem nieuzbrojonym. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Furosemidum Polpharma, 40 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu (Furosemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub żółtawobiałe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie obrzęków: Furosemid stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu. Leczenie nadciśnienia tętniczego: Furosemid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, głównie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ogólne: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która pozwala osiągnąć zamierzony skutek terapeutyczny. Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli: Najczęściej początkowa jednorazowa dawka podawana rano wynosi od 40 do 80 mg (1-2 tabletki). W razie konieczności dawkę początkową można zwiększyć lub zmniejszyć. Ustaloną jednorazową dawkę podtrzymującą można podawać 1-2 razy na dobę, co drugą dobę, lub przez 2-4 kolejne dni każdego tygodnia. W długotrwałym leczeniu obrzęków dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 40 mg do 80 mg. W leczeniu ciężkich obrzęków maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W przewlekłej niewydolności nerek stosowano dawki do 1,5 g na dobę. Dzieci i młodzież: Ze względu na postać farmaceutyczną produktu – tabletki, Furosemidum Polpharma nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Dawkowanie
Zwykle stosuje się dawki od 1 mg do 3 mg/kg masy ciała, raz na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 40 mg na dobę niezależnie od masy ciała dziecka. W długotrwałym leczeniu produkt Furosemidum Polpharma należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Pacjenci w podeszłym wieku: Stosować dawkowanie jak u osób dorosłych, chociaż u pacjentów w podeszłym wieku eliminacja furosemidu jest spowolniona. Dawkę należy stopniowo zwiększać do uzyskania oczekiwanego skutku terapeutycznego.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipowolemia lub odwodnienie. Bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, nie reagujące na furosemid. Niewydolność nerek powstała w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. Niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. Ciężka hipokaliemia. Ciężka hiponatremia. Stan przedśpiączkowy i stany śpiączki związane z encefalopatią wątrobową. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku uszkodzenia nerek, spowodowanego substancjami toksycznymi dla nerek oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby duże dawki mogą być stosowane tylko po rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka. Szczególny nadzór jest konieczny w przypadku: niedociśnienia tętniczego; jawnej lub utajonej cukrzycy – należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.8); dny moczanowej – należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi; zaburzeń oddawania moczu (np. w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki moczowej) – w takich przypadkach furosemid może być stosowany jedynie, jeśli zapewni się niezaburzony odpływ moczu, ponieważ nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza; hipoproteinemii, np.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Specjalne środki ostrozności
w przypadku zespołu nerczycowego – zaleca się ostrożne dawkowanie, również z powodu możliwości częstszego występowania działań niepożądanych; marskości wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek (zespół wątrobowo-nerkowy); pacjentów zagrożonych udarem mózgu lub zawałem serca w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca. W przypadku pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdleniem lub utratą przytomności. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które również mogą powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi schorzeniami związanymi z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia. Z powodu silnego działania (odwodnienie z zawrotami głowy i oszołomieniem), furosemid może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego tylko w przypadku prawidłowej czynności nerek i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia furosemidem należy monitorować czynności nerek oraz stężenie elektrolitów (szczególnie potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy w osoczu oraz kontrolować morfologię krwi. Szczególnie staranne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania leczenia furosemidem. Wywołane zwiększonym wydalaniem moczu zmniejszenie masy ciała nie powinno przekraczać 1 kg na dobę, niezależnie od nasilenia wydalania moczu. W przypadku małego stężenia sodu, przesączanie kłębuszkowe oraz działanie diuretyczne saluretyków mogą być zmniejszone.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Specjalne środki ostrozności
W rezultacie wyrównanie stężenia sodu może prowadzić do wznowienia diuretycznego działania furosemidu. W przypadku pacjentów, u których leczenie furosemidem prowadzi do hipowolemii lub w przypadku odwodnienia, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek. Ponieważ stosowanie furosemidu może prowadzić do hipokalemii, zalecana jest dieta bogata w potas. W przypadku dłuższego stosowania furosemidu należy uzupełnić niedobór tiaminy. Często obserwowany niedobór tiaminy, spowodowany zwiększonym wydalaniem moczu wskutek przyjmowania furosemidu, prowadzi do pogorszenia czynności serca. Istnieje ryzyko nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego. Produkt Furosemidum Polpharma zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki moczopędne z innych grup farmakologicznych (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory anhydrazy węglanowej), stosowane jednocześnie z furosemidem, nasilają jego działanie moczopędne. Należy zmniejszyć dawkę furosemidu podczas jednoczesnego ich stosowania. Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd), podawane jednocześnie z furosemidem, zmniejszają wydalanie potasu w moczu i zapobiegają wystąpieniu hipokaliemii. Hipokaliemia spowodowana furosemidem zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy na serce, co może powodować zagrażające życiu niemiarowości. Furosemid może nasilać działanie teofiliny i kuraropodobnych leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe. Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic. Jednoczesne podawanie z kortykosteroidami może wywołać zatrzymanie sodu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Interakcje
Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon, lukrecja stosowana w dużych ilościach, β2-sympatykomimetyki, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających, reboksetyna, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Furosemid może zwiększać stężenie litu w surowicy powodując zwiększenie jego toksyczności. Z tego powodu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania, należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi oraz odpowiednio dostosować dawkę litu. Furosemid osłabia działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy i w razie potrzeby zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych. Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Podczas jednoczesnego stosowania furosemidu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów angiotensyny II może wystąpić ciężkie niedociśnienie i pogorszenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, szczególnie w momencie rozpoczęcia stosowania lub zwiększenia dawki inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów angiotensyny II.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Interakcje
Przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku zwiększenia dawki inhibitorów ACE, lub antagonistów receptorów angiotensyny II, należy odstawić furosemid lub zmniejszyć jego dawkę 3 doby wcześniej. Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i indometacyna, mogą zmniejszyć wydalanie sodu w moczu i osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i furosemidu, szczególnie w przypadku hipowolemii lub odwodnienia, zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Interakcje
Furosemid nasila działanie salicylanów, co może prowadzić do wystąpienia zatrucia salicylanami. Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne aminoglikozydów, kwasu etakrynowego i innych leków ototoksycznych. Działanie to może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, w związku z tym furosemid z tymi lekami należy stosować jedynie w uzasadnionych medycznie przypadkach. Ryzyko działania ototoksycznego występuje podczas podawania furosemidu z cisplatyną. Dodatkowo, nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeżeli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) oraz z dodatnim bilansem płynów, kiedy stosowany jest w celu uzyskania wymuszonej diurezy podczas leczenia cisplatyną. Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Interakcje
Należy zachować dwugodzinną przerwę między podaniem doustnym furosemidu i sukralfatu, gdyż sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego, przez co osłabia jego działanie. Rysperydon: należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu (patrz punkt 5.1). Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. glikozydów naparstnicy i leków powodujących zespół wydłużonego odstępu QT). Jednoczesne podawanie karbamazepiny lub aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii. Probenecyd, metotreksat i inne leki, które tak jak furosemid są w znacznym stopniu wydalane przez kanaliki nerkowe, mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie kanalikowe tych leków.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Interakcje
Stosowanie dużych dawek (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub innych jednocześnie stosowanych leków. W odosobnionych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu 24 godziny przed podaniu chloralu wodzianu może prowadzić do wystąpienia zaczerwienienia twarzy, nadmiernego pocenia się, uczucia niepokoju, nudności, zwiększenia ciśnienia tętniczego i tachykardii. Nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu. Furosemid może nasilić szkodliwy wpływ na nerki nefrotoksycznych produktów leczniczych. U pacjentów leczonych furosemidem oraz dużymi dawkami niektórych cefalosporyn może rozwinąć się zaburzenie czynności nerek. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Interakcje
U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia nefropatii pokontrastowej, leczonych furosemidem, częściej występowały przypadki pogorszenia czynności nerek po podaniu kontrastu w porównaniu do pacjentów z grupy dużego ryzyka, którzy przed podaniem kontrastu otrzymali dożylnie płyny.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania furosemidu w czasie ciąży. Istnieją kliniczne dowody dotyczące bezpieczeństwa stosowania furosemidu w trzecim trymestrze ciąży, ale należy pamiętać, że furosemid przenika przez barierę łożyskową. Ponieważ furosemid przenika przez łożysko, może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu, jeśli korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu. Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga monitorowania rozwoju płodu. Karmienie piersi? Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Furosemid może zaburzać sprawność psychofizyczną, co może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.8 Działania niepożądane Częstości działań niepożądanych pochodzą z danych literaturowych odnoszących się do badań, w których furosemid był stosowany u 1387 pacjentów w różnych dawkach i wskazaniach. W przypadku różnych częstości dla danego działania niepożądanego, wybierano większą częstość. Działania niepożądane opisano według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: zagęszczenie krwi. Niezbyt często: małopłytkowość. Rzadko: leukopenia, eozynofilia. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Nieznana: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego (należy wówczas zaprzestać podawania produktu).
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Nieznana: zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie, hipowolemia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi. Często: hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i napady dny. Niezbyt często: zaburzenia tolerancji glukozy. Nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera, anoreksja, hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Rzadko: parestezja.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nieznana: zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub z innych przyczyn), ból głowy, niepokój ruchowy. Zaburzenia oka Nieznana: niewyraźne widzenie, widzenie na żółto. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głuchota (czasami nieodwracalna). Bardzo rzadko: dzwonienie w uszach (szum uszny). Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, nasilone przez alkohol, barbiturany lub opioidowe leki przeciwbólowe. Rzadko: zapalenie naczyń. Nieznana: zakrzepica. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności. Rzadko: wymioty, biegunka. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki. Nieznana: kurczowe bóle brzucha, zaparcie, podrażnienie żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zastój żółci, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Nieznana: żółtaczka.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło. Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona krostkowa (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększenie objętości wydalanego moczu. Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z zaburzeniem odpływu moczu z pęcherza moczowego, patrz punkt 4.4), niewydolność nerek (patrz punkt 4.5), częstomocz, glikozuria.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Nieznana: furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania obraz kliniczny zależy przede wszystkim od stopnia i skutków utraty elektrolitów i płynów (hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca, spowodowane nadmiernym działaniem moczopędnym). Obserwuje się ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, majaczenie, porażenia wiotkie, apatię i splątanie. Leczenie ma na celu uzupełnienie płynów i korygowanie zaburzeń elektrolitowych. Wraz z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań tych zaburzeń i innych, które mogą wystąpić, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta i zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Nie jest znane specyficzne antidotum dla furosemidu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli spożycie dopiero miało miejsce, można próbować ograniczyć dalsze wchłanianie substancji czynnej poprzez płukanie żołądka oraz podanie środków zmniejszających wchłanianie (na przykład węgla aktywnego). Hemodializa nie przyspiesza wydalania furosemidu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Furosemid może zaburzać sprawność psychofizyczną, co może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości działań niepożądanych pochodzą z danych literaturowych odnoszących się do badań, w których furosemid był stosowany u 1387 pacjentów w różnych dawkach i wskazaniach. W przypadku różnych częstości dla danego działania niepożądanego, wybierano większą częstość. Działania niepożądane opisano według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: zagęszczenie krwi. Niezbyt często: małopłytkowość. Rzadko: leukopenia, eozynofilia. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Nieznana: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego (należy wówczas zaprzestać podawania produktu).
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Nieznana: zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie, hipowolemia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi. Często: hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i napady dny. Niezbyt często: zaburzenia tolerancji glukozy. Nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera, anoreksja, hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Rzadko: parestezja.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane
Nieznana: zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub z innych przyczyn), ból głowy, niepokój ruchowy. Zaburzenia oka Nieznana: niewyraźne widzenie, widzenie na żółto. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głuchota (czasami nieodwracalna). Bardzo rzadko: dzwonienie w uszach (szum uszny). Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, nasilone przez alkohol, barbiturany lub opioidowe leki przeciwbólowe. Rzadko: zapalenie naczyń. Nieznana: zakrzepica. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności. Rzadko: wymioty, biegunka. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki. Nieznana: kurczowe bóle brzucha, zaparcie, podrażnienie żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zastój żółci, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Nieznana: żółtaczka.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło. Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona krostkowa (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększenie objętości wydalanego moczu. Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z zaburzeniem odpływu moczu z pęcherza moczowego, patrz punkt 4.4), niewydolność nerek (patrz punkt 4.5), częstomocz, glikozuria.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Nieznana: furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania obraz kliniczny zależy przede wszystkim od stopnia i skutków utraty elektrolitów i płynów (hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca, spowodowane nadmiernym działaniem moczopędnym). Obserwuje się ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, majaczenie, porażenia wiotkie, apatię i splątanie. Leczenie ma na celu uzupełnienie płynów i korygowanie zaburzeń elektrolitowych. Wraz z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań tych zaburzeń i innych, które mogą wystąpić, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta i zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Nie jest znane specyficzne antidotum dla furosemidu. Jeśli spożycie dopiero miało miejsce, można próbować ograniczyć dalsze wchłanianie substancji czynnej poprzez płukanie żołądka oraz podanie środków zmniejszających wchłanianie (na przykład węgla aktywnego).
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Przedawkowanie
Hemodializa nie przyspiesza wydalania furosemidu.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy, kod ATC: C03CA01 Furosemid należy do pętlowych leków moczopędnych o bardzo silnym działaniu. Działa we wstępującej części pętli Henlego, gdzie hamuje resorpcję zwrotną jonów chlorkowych i wtórne wchłanianie jonów sodowych w tym odcinku nefronu. Występowanie dużych stężeń jonów sodowych w dalszym odcinku nefronu zwiększa wydzielanie do światła kanalika jonów potasu, co może być przyczyną hipokaliemii. Ponadto pętlowe leki moczopędne nieznacznie zmniejszają reabsorpcję sodu w cewkach proksymalnych. Furosemid zwiększa również wydalanie w moczu jonów wapnia, magnezu oraz fosforanów. Zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co może być przyczyną hiperurykemii. Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest wynikiem zmniejszenia objętości krwi krążącej. Furosemid zmniejsza ponadto napięcie ścian naczyń krwionośnych. U niektórych pacjentów zwiększa stężenie glukozy w surowicy.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Badania kliniczne Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nad rysperydonem, przeprowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid obserwowano występowanie wyższej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 70 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lat, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było powiązane z podobnymi obserwacjami. Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje. Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych jednocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Furosemid po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego w około 60-70%. Pokarm może opóźniać wchłanianie furosemidu, nie wpływa jednak na jego biodostępność. U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wchłanianie furosemidu ulega zmniejszeniu do około 44-36% podanej dawki doustnej. Działanie moczopędne po podaniu doustnym jednorazowej dawki rozpoczyna się między 30 a 60 minutą i trwa zwykle od 6 do 8 godzin. Oczekiwane działanie przeciwnadciśnieniowe może wystąpić po kilku dniach przyjmowania furosemidu. Dystrybucja Furosemid wiąże się w około 95% z białkami surowicy, głównie z albuminami. Furosemid przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Objętość względna dystrybucji wynosi Vd = 0,15 l/kg. Metabolizm U pacjentów z prawidłową czynnością nerek furosemid w małym stopniu jest metabolizowany w wątrobie do kwasu 4-chloro-5-sulfamoiloantranilowego.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Furosemid i jego metabolity są szybko wydalane w moczu w wyniku filtracji kłębkowej i sekrecji z cewki proksymalnej nefronu. Klirens wynosi 1,5-3 ml/min/kg. Okres półtrwania (t1/2) furosemidu u zdrowych dorosłych wynosi 1-1,5 godz. i może się wydłużyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, około 50% doustnej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, z czego 69-97% w ciągu pierwszych 4 godzin. Pozostała ilość jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej. Hemodializa nie usuwa furosemidu z osocza. Stosowanie w niewydolności nerek i (lub) wątroby W przypadku uszkodzeń wątroby eliminacja furosemidu jest zmniejszona do 50%. Uszkodzenie nerek ma niewielki wpływ na szybkość eliminacji furosemidu, ale w przypadku zmniejszenia czynności nerek poniżej 20%, wydłuża się czas eliminacji.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest wolniej eliminowany z organizmu, co może wymagać zmiany dawkowania.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym.
CHPL leku Furosemidum Polpharma, tabletki, 40 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 30 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Furosemide Kabi, 20 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułka po 2 mL zawiera 20 mg furosemidu, co odpowiada 10 mg furosemidu w 1 mL. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 3,7 mg sodu w 1 mL. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Obrzęk i (lub) wodobrzusze spowodowane chorobami serca lub wątroby. Obrzęk spowodowany chorobami nerek (w przypadku zespołu nerczycowego należy w pierwszej kolejności leczyć chorobę podstawową). Obrzęk płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca). Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego). Pozajelitowe podawanie furosemidu wskazane jest w przypadkach, w których wymagana jest szybka i skuteczna diureza lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę, zapewniającą pożądaną reakcję. Czas leczenia powinien ustalić lekarz, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby. Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadkach, w których podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego), lub gdy niezbędne jest szybkie działanie produktu leczniczego. Jeżeli produkt leczniczy podawany jest pozajelitowo, zaleca się rozpoczęcie podawania doustnego tak szybko, jak to możliwe. Aby osiągnąć maksymalną skuteczność i zapobiec przeciwnemu działaniu, zaleca się podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, zamiast w powtarzanych bolusach. Kiedy niemożliwe jest podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, w celu kontynuowania leczenia po podaniu jednej lub kilku dawek w szybkim bolusie, korzystniej jest podać kilka małych dawek w krótkich odstępach czasu (co około 4 godziny) niż podawać w bolusie większe dawki w dłuższych odstępach czasu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Dawkowanie
Dożylnie furosemid należy podawać powoli, nie szybciej niż 4 mg na minutę oraz nie należy podawać innych produktów leczniczych w tej samej strzykawce. Podanie domięśniowe furosemidu musi być ograniczone jedynie do wyjątkowych przypadków, kiedy niemożliwe jest doustne lub dożylne podanie produktu leczniczego. Należy zaznaczyć, że domięśniowe podanie nie jest odpowiednie w stanach ostrych, takich jak obrzęk płuc. W przypadku braku przeciwwskazań, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi od 20 do 40 mg (1 lub 2 ampułki), podawana dożylnie (bądź w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka jest zależna od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, należy ją zwiększać jednorazowo o 20 mg i nie podawać częściej niż co 2 godziny. U dorosłych pacjentów, maksymalna zalecana dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Dawkowanie
Zmniejszenie masy ciała spowodowane nasiloną diurezą nie powinno być większe niż 1 kg/dobę. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Dożylne podanie furosemidu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Dawkę należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, maksymalnie do całkowitej dawki dobowej 20 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >5 mg/dl) nie zaleca się stosowania infuzji o szybkości większej niż 2,5 mg na minutę. Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u dorosłych dotyczy także pacjentów w podeszłym wieku, z tym że u pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest znacznie wolniej eliminowany z organizmu. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, zwiększana stopniowo aż do uzyskania pożądanej reakcji.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Dawkowanie
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania U dorosłych pacjentów dawka jest ustalana następująco: Obrzęk związany z przewlekłą i ostrą zastoinową niewydolnością serca Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę dobową należy podać w dwóch lub trzech dawkach podzielonych w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, a w postaci bolusa w ostrej zastoinowej niewydolności serca. Obrzęk związany z chorobami nerek Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowitą dawkę dobową można podać w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych. Jeżeli zastosowanie tej dawki nie powoduje pożądanego zwiększenia wydalania płynów, należy podać furosemid w ciągłej infuzji dożylnej, o początkowej szybkości 50 mg do 100 mg na godzinę.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Dawkowanie
Przed zastosowaniem furosemidu, należy skorygować hipowolemię, niedociśnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. U pacjentów poddawanych dializoterapii, zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 250 mg do 1500 mg na dobę. Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego) Zalecana dawka początkowa w przełomie nadciśnieniowym wynosi 20 mg do 40 mg, podawana we wstrzyknięciu dożylnym w postaci bolusa. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Obrzęk związany z chorobami wątroby Jeżeli bezwzględnie konieczne jest dożylne podawanie produktu leczniczego, dawka początkowa powinna wynosić od 20 mg do 40 mg. Dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowita dawka dobowa może być podana w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Dawkowanie
Furosemid można stosować w skojarzeniu z antagonistami aldosteronu w przypadkach, w których te produkty lecznicze są nieskuteczne w monoterapii. Aby uniknąć objawów niepożądanych, takich jak objawy ortostatyczne lub zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, lub encefalopatia wątrobowa, należy ostrożnie dostosować dawkę w celu uzyskania stopniowej utraty płynów. Zastosowana dawka może powodować u dorosłych pacjentów zmniejszenie masy ciała wynoszące około 0,5 kg na dobę. Obrzęk płuc (w ostrej niewydolności serca) Dawka początkowa furosemidu podawana dożylnie wynosi 40 mg. Jeżeli wymaga tego stan pacjenta, po 30-60 minutach można podać następną dawkę 20 mg do 40 mg furosemidu we wstrzyknięciu. Furosemid należy stosować jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego. Sposób podawania Podanie dożylne lub domięśniowe. Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki z grupy sulfonamidów). Niewydolność nerek, ze skąpomoczem/bezmoczem (oligo-/anurią), niereagująca na leczenie furosemidem. Niewydolność nerek spowodowana zatruciem substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. Stan przedśpiączkowy lub stan śpiączki na skutek encefalopatii wątrobowej. Ciężka hipokaliemia (patrz punkt 4.8). Ciężka hiponatremia. Hipowolemia z towarzyszącym lub nie niedociśnieniem tętniczym. Odwodnienie. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: Pacjenci z częściowym zwężeniem drogi odpływu moczu (np. pacjenci z przerostem gruczołu krokowego). Należy kontrolować ilość wydalanego moczu. Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub ze zwiększonym ryzykiem znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (pacjenci ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem tętnic mózgu). Pacjenci z jawną lub utajoną cukrzycą, lub zaburzeniami glikemii (konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi). Pacjenci z dną moczanową i hiperurykemią (należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi). Pacjenci z chorobami wątroby lub z zespołem wątrobowo-nerkowym (zaburzenia czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby). Hipoproteinemia (związana z zespołem nerczycowym; działanie furosemidu może być zmniejszone, a zwiększona jego ototoksyczność).
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne podawanie z solami litu (wymagane jest kontrolowanie stężenia litu, patrz punkt 4.5). Ostra porfiria (podawanie diuretyków w ostrej porfirii uznaje się za niebezpieczne; należy zachować ostrożność). Wcześniaki (możliwość wystąpienia wapnicy nerek/kamicy nerkowej – należy kontrolować czynność nerek oraz przeprowadzać badania ultrasonograficzne nerek). U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne z zastosowaniem furosemidu w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala. NLPZ mogą hamować działanie moczopędne furosemidu i innych diuretyków. Stosowanie NLPZ z lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności. Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki w następujących przypadkach: Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hiponatremia).
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia gospodarki wodnej, odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, powodujące zapaść sercowo-naczyniową i możliwość wystąpienia zakrzepicy i zatoru, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących duże dawki produktu leczniczego. Ototoksyczność (jeżeli produkt leczniczy podawany jest z szybkością większą niż 4 mg/mL) – jednoczesne podawanie z innymi produktami ototoksycznymi może zwiększyć ryzyko jej wystąpienia, patrz punkt 4.5. Podawanie dużych dawek. Podawanie w postępującej i ciężkiej chorobie nerek. Podawanie z sorbitolem. Jednoczesne podawanie obu substancji może powodować zwiększone odwodnienie (sorbitol może spowodować dodatkową utratę płynów, wywołując biegunkę). Podawanie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym, ze względu na możliwość jego zaostrzenia lub aktywacji. Podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia i (lub) konieczność zmniejszenia dawki U pacjentów leczonych furosemidem – szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, które wiążą się z ryzykiem niedociśnienia – może wystąpić niedociśnienie objawowe powodujące zawroty głowy, omdlenia lub utratę świadomości. Podczas leczenia furosemidem, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w osoczu. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadku pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów lub biegunki). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Nadwrażliwość na światło Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło związane ze stosowaniem diuretyków tiazydowych (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeżeli konieczne jest ponowne zastosowanie diuretyku tiazydowego, zaleca się osłonięcie powierzchni skóry narażonych na działanie światła słonecznego lub sztucznego UVA. Sportowcy Należy zwrócić uwagę sportowców na fakt, że produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w testach dopingowych. Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania rysperydonu, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano zwiększenie śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących furosemid i rysperydon (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, zakres od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych tylko rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, zakres od 70 do 96 lat) lub tylko furosemidem (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, zakres od 67 do 90 lat).
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne stosowanie rysperydonu i innych leków moczopędnych (głównie diuretyków tiazydowych w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi obserwacjami. Nie ustalono mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego te obserwacje, ani nie ustalono jednoznacznej przyczyny zgonu. Jednakże, należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka takiego leczenia skojarzonego lub jednoczesnego stosowania z innymi silnymi diuretykami, przed podjęciem decyzji o leczeniu. U pacjentów leczonych jednocześnie rysperydonem i innymi diuretykami nie obserwowano zwiększenia śmiertelności. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem należy mu zapobiegać (patrz punkt 4.3). Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 3,7 mg sodu w 1 mL, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie nie zalecane Lit Furosemid może zmniejszać wydalanie litu, co skutkuje nasileniem działania kardiotoksycznego oraz toksyczności litu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu we krwi oraz odpowiednio dostosować dawkę litu. Rysperydon Należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu lub rysperydonu i innych silnych diuretyków, przed podjęciem decyzji o leczeniu (patrz punkt 4.4, podpunkt „Jednoczesne stosowanie z rysperydonem”). Lewotyroksyna Duże dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami nośnikowymi i tym samym prowadzić do początkowego przejściowego wzrostu stężenia wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitego stężenia hormonów tarczycy.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
Należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Leki powodujące zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia częstoskurczu typu Torsades de pointes w powiązaniu z hipokaliemi? Zaburzenia elektrolitowe indukowane furosemidem (hipokaliemia, hipomagnezemia oraz hipokalcemia) mogą powodować wydłużenie odstępu QT, a zatem zwiększać ryzyko arytmii, w przypadku jednoczesnego podawania substancji czynnych, które wydłużają odstęp QT lub powodują hipokaliemię, takich jak: leki przeciwarytmiczne klasy I i III, np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; glikozydy nasercowe (digoksyna) – jednoczesne podawanie furosemidu nasila toksyczne działanie na serce glikozydów naparstnicy oraz może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu; leki przeciwpsychotyczne, takie jak sultopryd, fenotiazyny (np.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
chloropromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd), butyrofenony (np. droperydol, haloperydol); inne neuroleptyki (pimozyd); inne substancje, np. beprydyl, cyzapryd, erytromycyna, halofantryna, sparfloksacyna, pentamidyna, chinolony itd. Z tego powodu należy kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badania EKG podczas jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych. Substancje czynne zmniejszające stężenie potasu w surowicy Jednoczesne podawanie furosemidu z amfoterycyną B, glukokortykoidami, karbenoksolonem, tetrakozaktydem lub środkami przeczyszczającymi może zwiększać utratę potasu. Lukrecja wywiera taki sam wpływ jak karbenoksolon. W powiązaniu z glukokortykoidami, należy brać pod uwagę wystąpienie hipokalemii oraz jej ewentualne pogorszenie w związku z nadmiernym stosowaniem środków przeczyszczających.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
Ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia słuchu, równoczesne stosowanie zalecane jest jedynie w przypadku, jeżeli istnieją istotne powody medyczne. Należy kontrolować stężenie potasu. Substancje czynne zmniejszające stężenie sodu w surowicy Jednoczesne podawanie karbamazepiny lub aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii. Niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz wysokie dawki salicylanów Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX, mogą indukować ostrą niewydolność nerek w przypadkach wcześniej istniejącej hipowolemii oraz zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. W przypadku jednoczesnego stosowania z dużymi dawkami salicylanów, wrażliwość na toksyczny wpływ salicylanów może wzrosnąć na skutek zmniejszenia wydalania nerkowego lub zmiany czynności nerek.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) oraz antagoniści angiotensyny II (ARA) Działania hipotensyjne i (lub) nerkowe są wzmagane w sytuacji, kiedy podawane są jednocześnie z furosemidem. Zaleca się zmniejszenie lub przerwanie leczenia furosemidem przynajmniej na trzy dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE oraz ARA. Zaburzenia czynności nerek mogą również wystąpić podczas pierwszego równoczesnego podania produktów leczniczych lub po pierwszym podaniu dużych dawek inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II. Produkty lecznicze, które zwiększają działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu Działanie niektórych, innych leków przeciwnadciśnieniowych (innych diuretyków i innych produktów leczniczych, które obniżają ciśnienie tętnicze, takich jak beta-adrenolityki) może ulec wzmocnieniu przez równoczesne podawanie furosemidu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
Istnieje możliwość nasilenia działania hipotensyjnego w przypadku stosowania furosemidu i amifostyny, baklofenu lub alfa-adrenolityku. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, kiedy jednocześnie podawane są diuretyki pętlowe, takie jak furosemid oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, nortryptylina, amitryptylina) lub leki przeciwpsychotyczne. Leki przeciwcukrzycowe Może wystąpić pogorszenie tolerancji glukozy, ponieważ furosemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwhiperglikemicznych. Chloralu wodzian W odosobnionych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu 24 godziny przed podawaniem chloralu wodzianu może powodować wystąpienie zaczerwienienia twarzy, nadmiernego pocenia się, uczucia niepokoju, nudności, zwiększenia ciśnienia tętniczego i tachykardii. Zatem nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
Fibraty Stężenie furosemidu w surowicy oraz pochodnych kwasu fibrynowego (takich jak klofibrat i fenofibrat) może się zwiększyć podczas ich jednoczesnego podawania (w szczególności w przypadku hipoalbuminemii, np. w zespole nerczycowym). Należy monitorować nasilenie jego działania (zwiększona diureza i objawy ze strony mięśni). Środki cieniujące zawierające jod U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zwiększenie stężenia S-kreatyniny, odwodnienie, zastoinowa niewydolność krążenia, wiek powyżej 70 lat lub równoczesne podawanie neurotoksycznych produktów leczniczych, jednoczesne podawanie furosemidu i środków cieniujących zawierających jod może zwiększać ryzyko, związanej ze środkami cieniującymi, ostrej niewydolności nerek. Należy unikać jednoczesnego podawania. Metformina Furosemid może zwiększać stężenie metforminy w surowicy. Odwrotnie, metformina może zmniejszać stężenie furosemidu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
Ryzyko to związane jest z podwyższoną częstością występowania kwasicy mleczanowej w przypadku niewydolności nerek. Kolestyramina i kolestypol Te produkty lecznicze mogą zmniejszać biodostępność furosemidu. Produkty lecznicze nefrotoksyczne i (lub) ototoksyczne Furosemid może nasilać działanie nefrotoksyczne nefrotoksycznych produktów leczniczych (np. cefalorydyny, cefalotyny, ceftazydymu, polimyksyny, aminoglikozydów, organo-platyny, produktów immunosupresyjnych, foskarnetu, pentamidyny). Antybiotyki takie jak cefalosporyny – u pacjentów leczonych furosemidem oraz dużymi dawkami określonych cefalosporyn, może rozwinąć się zaburzenie czynności nerek. Istnieje ryzyko działań ototoksycznych, jeżeli cisplatyna podawana jest jednocześnie z furosemidem. Dodatkowo, nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeżeli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
40 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek) oraz z dodatnim bilansem płynów, kiedy stosowany jest w celu uzyskania diurezy wymuszonej podczas leczenia cisplatyną. Furosemid może również nasilać ototoksyczność określonych produktów leczniczych na przykład aminoglikozydów i antybiotyków takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia, te produkty lecznicze mogą być stosowane z furosemidem jedynie, jeżeli istnieją istotne powody medyczne. Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Niewielkie dawki furosemidu (poniżej 100 μg/kg) mogą nasilać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywoływany przez kompetycyjne (leki zwiotczające mięśnie o typie kurary, takie jak atrakurium i tubokuraryna) lub depolaryzujące (taki jak sukcynylocholina) leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, natomiast duże dawki mogą osłabiać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
Działanie diuretyków powodujące utratę potasu może nasilać działanie kompetycyjnych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Inne diuretyki (oszczędzające potas takie jak amiloryd, triamteren) Równoczesne podawanie furosemidu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do efektu synergistycznego związanego z diurezą. Wydalanie sodu może się zwiększyć a potasu zmniejszyć. Teofilina Stwierdzono, że klirens teofiliny uległ zmniejszeniu o około 20% przez jednoczesne podawanie furosemidu, tym samym wzmagając działanie teofiliny. Istnieje podwyższone ryzyko hipokaliemii, kiedy jest ona podawana jednocześnie z furosemidem. Tiazydy Efekt synergistyczny diurezy oraz wydalania sodu i potasu występuje jako rezultat interakcji furosemidu i tiazydów, czego wynikiem jest podwyższone ryzyko odwodnienia, hiponatremii i hipokaliemii.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
Produkty lecznicze, które podlegają istotnej sekrecji kanalikowej Probenecyd, metotreksat i inne produkty lecznicze, które, podobnie jak furosemid, podlegają istotnej sekrecji kanalikowej mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony, furosemid może obniżać nerkową eliminację tych substancji. W przypadku leczenia wysokimi dawkami (w szczególności zarówno furosemidu jak i innych substancji), może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy oraz zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego przez furosemid lub jednocześnie podawany produkt leczniczy. Leki przeciwdrgawkowe Osłabienie działania furosemidu może występować po równoczesnym podawaniu leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny, fenobarbitalu). Aminy presyjne (np. epinefryna, norepinefryna) Równoczesne stosowanie furosemidu może osłabiać działanie amin presyjnych.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Interakcje
Inne interakcje Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i diuretyków jest związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej w następstwie hiperurykemii indukowanej furosemidem i niewystarczającego wydalania nerkowego moczanów związanego z cyklosporyną.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ponieważ furosemid przenika przez łożysko, w okresie ciąży należy go stosować krótko i wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Diuretyki nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia i obrzęków występujących w okresie ciąży, ponieważ zmniejszają przepływ łożyskowy i, w konsekwencji, hamują wzrost płodu. Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga kontrolowania stężenia elektrolitów, wartości hematokrytu oraz wzrostu płodu. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Furosemid osiąga w krwi pępowinowej 100% stężenia osoczowego u matki. Do chwili obecnej brak doniesień dotyczących wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu u ludzi, których przyczyną mogłoby być narażenie na furosemid. Jednak, nie ma wystarczających doświadczeń pozwalających stwierdzić, czy istnieje potencjalna możliwość uszkodzenia zarodka/płodu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku stosowania furosemidu w okresie ciąży, u płodu może wystąpić hiperkalciuria, wapnica nerek i wtórna nadczynność przytarczyc. W rozwoju wewnątrzmacicznym może być również stymulowane wytwarzanie moczu przez płód. Karmienie piersi? Karmienie piersią jest przeciwwskazane, ponieważ furosemid przenika do mleka ludzkiego i hamuje laktację (patrz punkt 4.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Furosemide Kabi wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Reakcja pacjenta na działanie furosemidu jest indywidualna, a z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Ryzyko jest większe na początku leczenia, podczas zmian leczenia i po spożyciu alkoholu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym furosemidu była encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niezbyt często zgłaszano przypadki głuchoty, czasami nieodwracalnej. Tabelaryczna lista działań niepożądanych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, leukopenia niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego Zaburzenia układu nerwowego encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby parestezja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, splątanie, uczucie ucisku w głowie zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub innych przyczyn), ból głowy Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami hipowolemii Zaburzenia ucha i błędnika głuchota (czasami nieodwracalna), zaburzenia słuchu i (lub) szum uszny Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty i biegunka, anoreksja, zaburzenia żołądkowe, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej ostre zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, reakcje skórne i ze strony błon śluzowych zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni nóg, osłabienie, zmniejszenie stężenia wapnia w osoczu, przewlekłe zapalenie stawów tężyczka, zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w związku z ciężką hipokaliemią (patrz punkt 4.3) Zaburzenia nerek i dróg moczowych śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania stany gorączkowe, ból miejscowy po podaniu domięśniowym Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Działanie moczopędne furosemidu może doprowadzić lub przyczynić się do wystąpienia hipowolemii i odwodnienia, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Znaczne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej może powodować zagęszczenie krwi z tendencją do tworzenia się zakrzepów. Zaburzenia endokrynologiczne Furosemid może zmniejszyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może doprowadzić to do pogorszenia parametrów metabolicznych; może ujawnić się cukrzyca utajona. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna), zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lub w przypadku stosowania dużych dawek produktu leczniczego. Dlatego należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (przede wszystkim potasu, sodu i wapnia). Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu. Zwłaszcza w przypadku jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej pozanerkowej jego utraty (np.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki), może wystąpić hipokaliemia, spowodowana zwiększonym wydalaniem potasu z moczem. Występują objawy nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parestezja, niedowłady), jelitowe (wymioty, zaparcie, wzdęcie), nerkowe (wielomocz, nadmierne pragnienie) i sercowe (zaburzenia rytmu i przewodzenia). Znaczna utrata potasu może doprowadzić do porażennej niedrożności jelit lub zaburzeń przytomności, ze śpiączką w skrajnych przypadkach. Oprócz tego, występujące choroby (np. marskość wątroby lub niewydolność serca), stosowane jednocześnie produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i dieta mogą być przyczyną niedoboru potasu. W takich przypadkach niezbędne jest odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu, jak również uzupełnianie jego niedoboru. Z powodu zwiększonego wydalania sodu z moczem, może wystąpić hiponatremia objawowa, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością sodu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Najczęściej obserwowanymi objawami niedoboru sodu są: apatia, kurcz mięśni łydki, zobojętnienie, osłabienie, senność, wymioty i splątanie. Zwiększona utrata wapnia z moczem może prowadzić do wystąpienia hipokalcemii, która może w rzadkich przypadkach powodować tężyczkę. U pacjentów ze zwiększoną utratą magnezu z moczem, może rzadko wystąpić tężyczka lub zaburzenia rytmu serca spowodowane hipomagnezemią. U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz napady dny moczanowej. Podczas stosowania furosemidu może wystąpić zasadowica metaboliczna lub występująca wcześniej zasadowica metaboliczna (np. w przebiegu niewyrównanej marskości wątroby) może ulec nasileniu. Zaburzenia ucha i błędnika Prawdopodobieństwo wystąpienia szumów usznych jest większe w przypadku szybkiego podawania dożylnego, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w przebiegu zespołu nerczycowego).
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zaburzenia serca Szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, bardzo silna diureza może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które, jeżeli będzie znaczne, może być przyczyną objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak: niedociśnienie ortostatyczne, ostre niedociśnienie, uczucie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył lub nagły zgon (po podaniu domięśniowym lub dożylnym). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Może wystąpić cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka cholestatyczna, niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Diuretyki mogą nasilić lub ujawnić objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia opróżniania pęcherza, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej); może wystąpić zapalenie naczyń, cukromocz, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy U wcześniaków leczonych furosemidem może wystąpić kamica nerkowa i (lub) wapnica nerek z powodu odkładania się wapnia w tkance nerek. U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne furosemidem w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego jest uzależniony od wielkości przyjętej dawki i stanowi konsekwencję utraty płynów i elektrolitów, (np. hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca – w tym blok AV oraz migotanie komór) z powodu nasilonej diurezy. Objawy Objawy zaburzeń to stan majaczeniowy, ciężkie niedociśnienie tętnicze (prowadzące do wstrząsu), ostra niewydolność nerek, zakrzepica, porażenie wiotkie, apatia i stan splątania. Leczenie Po zaobserwowaniu pierwszych objawów wstrząsu (niedociśnienie, nadmierne pocenie się, nudności, sinica) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, ułożyć pacjenta z głową poniżej tułowia i umożliwić mu swobodne oddychanie.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podanie płynów i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych; monitorowanie metabolizmu, i zapewnienie prawidłowej diurezy. Postępowanie w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: rozcieńczyć 1 mL 1:1000 roztworu adrenaliny w 10 mL i w powolnym wstrzyknięciu podać 1 mL powstałego roztworu (dawka adrenaliny – 0,1 mg); należy kontrolować tętno i ciśnienie oraz ewentualne zaburzenia rytmu serca. Jeżeli jest to konieczne można powtórzyć podanie adrenaliny. Następnie należy podać we wstrzyknięciu dożylnym glikokortykosteroid (np. 250 mg metyloprednizolonu), wstrzyknięcie można powtórzyć w razie konieczności. Wymienione powyżej dawki produktów leczniczych należy dostosować dla dzieci na podstawie masy ciała. Należy doprowadzić do przywrócenia prawidłowej objętości krwi krążącej za pomocą dostępnych środków i zastosować oddychanie wspomagane, podać tlen, a w przypadku wstrząsu anafilaktycznego leki przeciwhistaminowe. Nie jest znane specyficzne antidotum dla furosemidu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeżeli dojdzie do przedawkowania podczas podawania pozajelitowego, w zasadzie należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie przyspiesza eliminacji furosemidu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Furosemide Kabi wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Reakcja pacjenta na działanie furosemidu jest indywidualna, a z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Ryzyko jest większe na początku leczenia, podczas zmian leczenia i po spożyciu alkoholu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym furosemidu była encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niezbyt często zgłaszano przypadki głuchoty, czasami nieodwracalnej. Tabelaryczna lista działań niepożądanych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, leukopenia niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego Zaburzenia układu nerwowego encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby parestezja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, splątanie, uczucie ucisku w głowie zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub innych przyczyn), ból głowy Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami hipowolemii Zaburzenia ucha i błędnika głuchota (czasami nieodwracalna), zaburzenia słuchu i (lub) szum uszny Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty i biegunka, anoreksja, zaburzenia żołądkowe, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej ostre zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, reakcje skórne i ze strony błon śluzowych zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Działania niepożądane
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni nóg, osłabienie, zmniejszenie stężenia wapnia w osoczu, przewlekłe zapalenie stawów tężyczka, zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w związku z ciężką hipokaliemią (patrz punkt 4.3) Zaburzenia nerek i dróg moczowych śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania stany gorączkowe, ból miejscowy po podaniu domięśniowym Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Działanie moczopędne furosemidu może doprowadzić lub przyczynić się do wystąpienia hipowolemii i odwodnienia, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Działania niepożądane
Znaczne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej może powodować zagęszczenie krwi z tendencją do tworzenia się zakrzepów. Zaburzenia endokrynologiczne Furosemid może zmniejszyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może doprowadzić to do pogorszenia parametrów metabolicznych; może ujawnić się cukrzyca utajona. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna), zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lub w przypadku stosowania dużych dawek produktu leczniczego. Dlatego należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (przede wszystkim potasu, sodu i wapnia). Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu. Zwłaszcza w przypadku jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej pozanerkowej jego utraty (np.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Działania niepożądane
na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki), może wystąpić hipokaliemia, spowodowana zwiększonym wydalaniem potasu z moczem. Występują objawy nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parestezja, niedowłady), jelitowe (wymioty, zaparcie, wzdęcie), nerkowe (wielomocz, nadmierne pragnienie) i sercowe (zaburzenia rytmu i przewodzenia). Znaczna utrata potasu może doprowadzić do porażennej niedrożności jelit lub zaburzeń przytomności, ze śpiączką w skrajnych przypadkach. Oprócz tego, występujące choroby (np. marskość wątroby lub niewydolność serca), stosowane jednocześnie produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i dieta mogą być przyczyną niedoboru potasu. W takich przypadkach niezbędne jest odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu, jak również uzupełnianie jego niedoboru. Z powodu zwiększonego wydalania sodu z moczem, może wystąpić hiponatremia objawowa, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością sodu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi objawami niedoboru sodu są: apatia, kurcz mięśni łydki, zobojętnienie, osłabienie, senność, wymioty i splątanie. Zwiększona utrata wapnia z moczem może prowadzić do wystąpienia hipokalcemii, która może w rzadkich przypadkach powodować tężyczkę. U pacjentów ze zwiększoną utratą magnezu z moczem, może rzadko wystąpić tężyczka lub zaburzenia rytmu serca spowodowane hipomagnezemią. U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz napady dny moczanowej. Podczas stosowania furosemidu może wystąpić zasadowica metaboliczna lub występująca wcześniej zasadowica metaboliczna (np. w przebiegu niewyrównanej marskości wątroby) może ulec nasileniu. Zaburzenia ucha i błędnika Prawdopodobieństwo wystąpienia szumów usznych jest większe w przypadku szybkiego podawania dożylnego, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w przebiegu zespołu nerczycowego).
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia serca Szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, bardzo silna diureza może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które, jeżeli będzie znaczne, może być przyczyną objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak: niedociśnienie ortostatyczne, ostre niedociśnienie, uczucie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył lub nagły zgon (po podaniu domięśniowym lub dożylnym). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Może wystąpić cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka cholestatyczna, niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Diuretyki mogą nasilić lub ujawnić objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia opróżniania pęcherza, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej); może wystąpić zapalenie naczyń, cukromocz, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Działania niepożądane
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy U wcześniaków leczonych furosemidem może wystąpić kamica nerkowa i (lub) wapnica nerek z powodu odkładania się wapnia w tkance nerek. U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne furosemidem w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego jest uzależniony od wielkości przyjętej dawki i stanowi konsekwencję utraty płynów i elektrolitów, (np. hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca – w tym blok AV oraz migotanie komór) z powodu nasilonej diurezy. Objawy Objawy zaburzeń to stan majaczeniowy, ciężkie niedociśnienie tętnicze (prowadzące do wstrząsu), ostra niewydolność nerek, zakrzepica, porażenie wiotkie, apatia i stan splątania. Leczenie Po zaobserwowaniu pierwszych objawów wstrząsu (niedociśnienie, nadmierne pocenie się, nudności, sinica) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, ułożyć pacjenta z głową poniżej tułowia i umożliwić mu swobodne oddychanie. Podanie płynów i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych; monitorowanie metabolizmu, i zapewnienie prawidłowej diurezy.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Przedawkowanie
Postępowanie w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: rozcieńczyć 1 mL 1:1000 roztworu adrenaliny w 10 mL i w powolnym wstrzyknięciu podać 1 mL powstałego roztworu (dawka adrenaliny – 0,1 mg); należy kontrolować tętno i ciśnienie oraz ewentualne zaburzenia rytmu serca. Jeżeli jest to konieczne można powtórzyć podanie adrenaliny. Następnie należy podać we wstrzyknięciu dożylnym glikokortykosteroid (np. 250 mg metyloprednizolonu), wstrzyknięcie można powtórzyć w razie konieczności. Wymienione powyżej dawki produktów leczniczych należy dostosować dla dzieci na podstawie masy ciała. Należy doprowadzić do przywrócenia prawidłowej objętości krwi krążącej za pomocą dostępnych środków i zastosować oddychanie wspomagane, podać tlen, a w przypadku wstrząsu anafilaktycznego leki przeciwhistaminowe. Nie jest znane specyficzne antidotum dla furosemidu. Jeżeli dojdzie do przedawkowania podczas podawania pozajelitowego, w zasadzie należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Przedawkowanie
Hemodializa nie przyspiesza eliminacji furosemidu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu Kod ATC: C03CA01 Mechanizm działania Furosemide Kabi jest silnym, szybko działającym moczopędnym produktem leczniczym. Z farmakologicznego punktu widzenia furosemid hamuje wchłanianie zwrotne (reabsorpcję) jonów sodowych, potasowych i chlorkowych przez błonę luminalną ramienia wstępującego pętli Henlego. Z tego powodu skuteczność furosemidu jest uzależniona od przenikania produktu leczniczego do światła kanalików nerkowych, zależnego od mechanizmu transportu anionów. Działanie moczopędne jest rezultatem zahamowania wchłaniania zwrotnego chlorku sodu w tej części pętli Henlego. W rezultacie, ilość wydalanego sodu może zwiększyć się o 35% w odniesieniu do przesączania kłębuszkowego sodu. Wtórnie do zwiększonego wydalania sodu występuje: zwiększone wydalanie moczu i zwiększone wydalanie potasu w kanalikach dystalnych. Zwiększone jest również wydalanie soli wapnia i magnezu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Furosemid hamuje sprzężenie zwrotne w plamce gęstej oraz wywołuje, zależnie od dawki, pobudzenie układu renina – angiotensyna – aldosteron. W przypadku niewydolności serca, furosemid powoduje szybkie zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (przez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny wpływ na naczynia jest prawdopodobnie wywierany za pośrednictwem prostaglandyn i uzależniony od prawidłowej czynności nerek z aktywacją układu renina – angiotensyna i niezaburzonej syntezy prostaglandyn. Z powodu działania natriuretycznego, furosemid zmniejsza wrażliwość naczyń krwionośnych na katecholaminy, która jest nasilona u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest związane ze zwiększonym wydalaniem sodu, zmniejszeniem objętości krwi krążącej oraz osłabieniem reakcji mięśni gładkich naczyń krwionośnych na pobudzenie do skurczu.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne Działanie moczopędne furosemidu występuje w ciągu 15 minut po podaniu dożylnym i w ciągu 1 godziny po podaniu doustnym. U zdrowych ochotników występuje, zależne od dawki, zwiększenie diurezy i natriurezy po podaniu furosemidu (dawka 10 mg – 100 mg). Czas działania produktu leczniczego u zdrowych ochotników po dożylnym podaniu 20 mg furosemidu wynosi około 3 godzin, a po doustnym podaniu 40 mg – 3 do 6 godzin. U chorych pacjentów, zależność pomiędzy stężeniem kanalikowym wolnego furosemidu i furosemidu związanego (określona przez szybkość wydalania moczu), a działaniem natriuretycznym przybiera postać wykresu sigmoidalnego, z minimalną efektywną szybkością wydalania około 10 mikrogramów na minutę. Z tego powodu ciągła infuzja furosemidu jest bardziej skuteczna niż powtarzane bolusy dożylne. Dawka podawana w bolusie, większa od określonej, nie spowoduje, że działanie produktu leczniczego istotnie się zwiększy.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność furosemidu zmniejsza się w przypadku zmniejszonego wydalania kanalikowego lub w przypadku wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Objętość dystrybucji furosemidu wynosi od 0,1 do 1,2 litra na kilogram masy ciała. Objętość dystrybucji może być zwiększona z powodu współistniejących chorób. Wiązanie z proteinami (głównie albuminami) jest większe niż 98%. Furosemid przenika do mleka ludzkiego. Przenika barierę łożyska i dostaje się do płodu. Furosemid osiąga podobne stężenia u matki, płodu i noworodka. Eliminacja Furosemid jest wydalany przede wszystkim w postaci niesprzężonej, głównie w kanalikach proksymalnych. Po podaniu dożylnym, 60% do 70% produktu leczniczego jest wydalane w ten sposób. Metabolit glukuronowy furosemidu stanowi 10% do 20% substancji odzyskanych z moczu. Pozostała część dawki jest wydalana z kałem, prawdopodobnie na drodze wydalania z żółcią. Po podaniu dożylnym okres półtrwania furosemidu w osoczu wynosi od 1 do 1,5 godziny.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, wydalanie furosemidu jest wolniejsze, a okres jego półtrwania jest wydłużony. Końcowy okres półtrwania może wynosić 24 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku zespołu nerczycowego, mniejsze stężenie białek osocza prowadzi do większego stężenia niezwiązanego furosemidu (wolnego). Z drugiej strony, skuteczność furosemidu jest mniejsza u tych pacjentów z powodu wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami oraz zmniejszonego wydalania kanalikowego. Hemodializa, dializa otrzewnowa ani przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO, ang. Chronic Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD) nie przyspieszają u pacjentów wydalania furosemidu. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30% do 90%, głównie ze względu na większą objętość dystrybucji. Wydalanie z żółcią może być zmniejszone (do 50%).
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
W tej grupie pacjentów występuje duża zmienność parametrów farmakokinetycznych. Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, pacjenci w podeszłym wieku Wydalanie furosemidu jest wolniejsze z powodu osłabionej czynności nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów w podeszłym wieku. Wcześniaki i noworodki Wydalanie furosemidu może być spowolnione ze względu na niedostateczną dojrzałość nerek. U dzieci, u których występuje niedostateczna glukuronizacja, metabolizm produktu leczniczego również jest zmniejszony. W przypadku noworodków okres półtrwania jest na ogół krótszy niż 12 godzin. U dzieci dwumiesięcznych lub starszych, klirens jest taki sam, jak u dorosłych.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U wszystkich badanych gatunków toksyczność ostra po podaniu doustnym była mała. Badania toksyczności przewlekłej prowadzone na szczurach i psach, wykazały zmiany w nerkach (m. in. zwłóknienia i zwapnienia). Badania genotoksyczności przeprowadzone zarówno w warunkach in vivo oraz in vitro nie wykazały istotnego klinicznie działania genotoksycznego furosemidu. Długoterminowe badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie dostarczyły istotnych dowodów na rakotwórcze działanie produktu leczniczego. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały u płodów szczurów zmniejszenie ilości zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostne w łopatce, kości ramieniowej i żebrach (spowodowane hipokaliemią), jak również wodonercze u płodów myszy i królików, po podaniu dużych dawek produktu leczniczego.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badania przeprowadzonego na myszach i jednego z trzech badań przeprowadzonych na królikach wykazały zwiększoną częstość występowania i nasilenie wodonercza (rozstrzeń miedniczki nerkowej i, w niektórych przypadkach, moczowodów) u płodów samic leczonych, w porównaniu do grupy kontrolnej. U wcześniaków królików poddanych działaniu furosemidu częściej występowało krwawienie wewnątrzkomorowe niż u osobników, którym podawano sól fizjologiczną, prawdopodobnie ze względu na spowodowane podaniem furosemidu zmniejszone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z powodu ryzyka wytrącenia się, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymi roztworami (pH mniejsze niż 5,5), takimi jak roztwory zawierające kwas askorbinowy, noradrenalinę i adrenalinę. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata Po pierwszym otwarciu: Po otwarciu produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna stabilność produktu leczniczego została określona dla 24 godzin w temperaturze 25°C i w warunkach ochrony przed światłem. Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast wykorzystany, wówczas za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed jego zastosowaniem odpowiada użytkownik. Produktu leczniczego nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka 2 mL ze szkła oranżowego (typu I). Zawartość opakowania: 5, 50 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Furosemide Kabi może być mieszany z obojętnymi i słabo zasadowymi roztworami o pH wynoszącym 7-10, takimi jak 0,9% roztwór chlorku sodu i roztwór płynu Ringera z mleczanami.
CHPL leku Furosemide Kabi, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
Nie należy stosować roztworu z widocznymi cząstkami stałymi. Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego stosowania, niewykorzystany roztwór należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Furosemide Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr (mL) roztworu zawiera 10 mg furosemidu. Każde 2 mL sterylnego roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierają 20 mg furosemidu. Każde 5 mL sterylnego roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 50 mg furosemidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (40 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek. pH roztworu wynosi 8,00 do 9,30.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Konieczność szybkiej diurezy w stanach nagłych lub jeśli niemożliwe jest podawanie doustne. Produkt leczniczy Furosemide Norameda stosuje się w przypadku: obrzęku spowodowanego przez choroby serca lub wątroby, obrzęku spowodowanego przez choroby nerek (w przypadku zespołu nerczycowego niezbędne jest leczenie choroby podstawowej), obrzęku płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca). Furosemid jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi 20 mg do 40 mg, jeśli nie ma konieczności zastosowania mniejszej dawki (patrz poniżej). Dawkę należy podawać dożylnie (bądź w wyjątkowych przypadkach domięśniowo). Maksymalna dawka jest zależna od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, należy ją zwiększać jednorazowo o 20 mg i nie podawać częściej niż co dwie godziny. U dorosłych, maksymalna zalecana dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg. Zmniejszenie masy ciała spowodowane nasiloną diurezą nie powinno być większe niż 1 kg/dobę. Populacja pediatryczna Dożylne podanie furosemidu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować na podstawie masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, maksymalnie do całkowitej dawki dobowej 20 mg. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >5 mg/dl) nie zaleca się stosowania infuzji o szybkości większej niż 2,5 mg na minutę. Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, zwiększana stopniowo, aż do uzyskania pożądanej reakcji. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania U dorosłych dawka jest ustalona następująco: Obrzęk związany z przewlekłą i ostrą zastoinową niewydolnością serca: Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dawka dobowa powinna być podana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, a w postaci bolusa w ostrej zastoinowej niewydolności serca.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Dawkowanie
Obrzęk związany z chorobami nerek: Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowitą dawkę dobową można podać w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych. Obrzęk związany z chorobami wątroby: Jeżeli bezwzględnie konieczne jest dożylne podawanie produktu leczniczego, dawka początkowa powinna wynosić od 20 mg do 40 mg. W razie konieczności dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowita dawka dobowa może być podana w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych. Obrzęk płuc (w ostrej niewydolności serca): Dawka początkowa furosemidu podawana dożylnie wynosi 40 mg. Jeżeli wymaga tego stan pacjenta, po 30-60 minutach można podać następną dawkę 20 mg do 40 mg furosemidu we wstrzyknięciu. Sposób podawania Podanie dożylne lub domięśniowe.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Dawkowanie
Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego), lub gdy wymagane jest szybkie działanie. Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, na ogół preferowana jest ciągła infuzja furosemidu, zamiast wielokrotnego podawania we wstrzyknięciu (bolus). Ogólnie, furosemid należy podawać dożylnie. Podawanie domięśniowe powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków, w których niemożliwe jest podanie doustne lub dożylne. Należy pamiętać, że wstrzyknięcie domięśniowe nie jest odpowiednie w leczeniu ostrych zaburzeń, takich jak obrzęk płuc.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na furosemid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z bezmoczem lub niewydolnością nerek z bezmoczem, nie reagujący na furosemid. Niewydolność nerek w wyniku zatrucia środkami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. Niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. Pacjenci z ciężką hipokaliemią lub ciężką hiponatremią. Pacjenci z hipowolemią (z towarzyszącym niedociśnieniem lub bez) lub pacjenci odwodnieni. Pacjenci w stanie przedśpiączkowym i śpiączce związanej z encefalopatią wątrobową. Pacjenci z nadwrażliwością na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki z grupy sulfonamidów) mogą wykazywać reakcję krzyżową na furosemid. Laktacja (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy uważnie monitorować stan pacjenta w następujących przypadkach: Pacjenci z częściowym zwężeniem drogi odpływu moczu (np. pacjenci z przerostem gruczołu krokowego, wodonerczem lub zwężeniem moczowodu). Należy monitorować ilość wydalanego moczu. Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub ze zwiększonym ryzykiem w przypadku przedłużonego obniżenia ciśnienia tętniczego (pacjenci ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem tętnic mózgu). Pacjenci z jawną lub utajoną cukrzycą, lub zaburzeniami glikemii (konieczne jest regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Pacjenci z dną moczanową i hiperurykemią (należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi). Pacjenci z chorobami wątroby lub z zespołem wątrobowo-nerkowym (zaburzenia czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby).
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Hipoproteinemia (związana z zespołem nerczycowym; działanie furosemidu może być osłabione, a nasilona jego ototoksyczność). Jednoczesne podawanie z solami litu (wymagane jest monitorowanie stężenia litu, patrz punkt 4.5). Ostra porfiria (podawanie diuretyków w ostrej porfirii uznaje się za niebezpieczne; należy zachować ostrożność). Zbyt intensywna diureza może spowodować niedociśnienie ortostatyczne lub ostre objawy związane z niedociśnieniem. W przypadku, gdy jest to wskazane, należy skorygować niedociśnienie i hipowolemię przed rozpoczęciem leczenia. Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki w następujących przypadkach: Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hiponatremia). Zaburzenia gospodarki wodnej, odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, powodujące zapaść sercowo-naczyniową i możliwość wystąpienia zakrzepicy i zatorowości, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących duże dawki produktu leczniczego.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ototoksyczność (jeżeli produkt leczniczy podawany jest z szybkością większą niż 4 mg/mL) – jednoczesne podawanie z innymi produktami ototoksycznymi może zwiększyć ryzyko jej wystąpienia, patrz punkt 4.5. Podawanie dużych dawek. Podawanie w postępującej i ciężkiej chorobie nerek. Podawanie z sorbitolem. Jednoczesne podawanie obu substancji może powodować zwiększone odwodnienie (sorbitol może spowodować dodatkową utratę płynów, wywołując biegunkę). Podawanie w toczniu rumieniowatym. Podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Należy zachować ostrożność u pacjentów podatnych na wystąpienie niedoboru elektrolitów. Podczas leczenia furosemidem, zaleca się monitorowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w osoczu. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadku pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów lub biegunki).
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Może to wymagać czasowego przerwania stosowania furosemidu. U pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia nefropatii pokontrastowej nie zaleca się stosowania furosemidu w celu uzyskania diurezy, w ramach środków zapobiegawczych przed rozwojem nefropatii pokontrastowej. Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących rysperydonu, z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano większą śmiertelność u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%, średni wiek 84 lata, zakres 70-96 lat) lub samym furosemidem (4,1%; średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi wynikami.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nie zidentyfikowano mechanizmu patofizjologicznego tego zjawiska, a także nie zaobserwowano jednoznacznej przyczyny zgonu. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność i rozważyć ryzyko oraz korzyści wynikające z takiego leczenia skojarzonego lub jednoczesnego stosowania z innymi silnymi lekami moczopędnymi, przed podjęciem decyzji o leczeniu. Nie obserwowano zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne podczas jednoczesnego leczenia rysperydonem. Niezależnie od leczenia, ogólnym czynnikiem ryzyka zgonu było odwodnienie i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (patrz punkt 4.3). Nadwrażliwość na światło Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli będzie konieczne ponowne zastosowanie leku, zaleca się ochronę miejsc narażonych na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Populacja pediatryczna U wcześniaków należy monitorować czynność nerek oraz przeprowadzać badania ultrasonograficzne nerek, z powodu możliwości wystąpienia wapnicy nerek/kamicy nerkowej. U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne z zastosowaniem furosemidu w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 40 mg, czyli zasadniczo jest “wolny od sodu”.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane leczenie skojarzone Lit: Furosemid może zmniejszać wydalanie litu, co prowadzi do nasilenia działania kardiotoksycznego i toksyczności litu. W związku z tym nie zaleca się takiego skojarzenia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone jest niezbędne, należy starannie monitorować stężenie litu i dostosować dawkę litu. Leki ototoksyczne (np. aminoglikozydy, cisplatyna): Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne niektórych leków, na przykład cisplatyny lub antybiotyków aminoglikozydowych, takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ może to doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia, leki te można stosować z furosemidem tylko w przypadku jednoznacznych wskazań medycznych.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
Chloralu wodzian: W pojedynczych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu w okresie 24 godzin poprzedzających podanie chloralu wodzianu może spowodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, zwiększenie ciśnienia tętniczego i tachykardię. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu. Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności Karbamazepina i aminoglutetymid: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny lub aminoglutetimidu może zwiększać ryzyko wystąpienia hiponatremii. Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Działanie niektórych innych leków przeciwnadciśnieniowych (leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze) może być nasilone podczas jednoczesnego podawania furosemidu. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II: Działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania furosemidu.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
Obserwowano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego ze wstrząsem w skrajnych przypadkach oraz pogorszenie czynności nerek (w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek) podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami ACE, jeśli inhibitor ACE był podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w dużej dawce (niedociśnienie pierwszej dawki). Jeśli to możliwe, leczenie furosemidem należy tymczasowo przerwać (lub przynajmniej zmniejszyć dawkę) na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II albo przed zwiększeniem dawki inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II. U pacjentów przyjmujących leki moczopędne może występować wyraźne niedociśnienie i pogorszenie czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą również wystąpić podczas pierwszego jednoczesnego podania lub pierwszego podania dużej dawki inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
Tiazydy: Interakcja między furosemidem i tiazydami powoduje synergiczny wpływ na diurezę. Leki przeciwcukrzycowe: Może wystąpić pogorszenie tolerancji glukozy, ponieważ furosemid może osłabiać działanie tych leków. Metformina: Furosemid może zwiększać stężenie metforminy we krwi. Przeciwnie, metformina może zmniejszać stężenie furosemidu. Ryzyko jest związane ze zwiększoną częstością występowania kwasicy mleczanowej w przypadku czynnościowej niewydolności nerek. Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT: Zmniejszenie stężenia potasu może zwiększać toksyczność glikozydów naparstnicy. Z tego powodu należy monitorować stężenie potasu. Niektóre zaburzenia elektrolitowe mogą zwiększać toksyczność niektórych jednocześnie podawanych leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid i chinolony).
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu oraz wykonywanie badań EKG. Fibraty: Stężenie furosemidu i pochodnych kwasu fibrynowego (np. klofibrat i fenofibrat) we krwi może ulegać zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania (w szczególności w przypadku hipoalbuminemii). Należy obserwować, czy nie wystąpiło nasilenie działania/toksyczności. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i duże dawki salicylanów: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym koksyby) mogą wywołać ostrą niewydolność nerek w przypadku wcześniej istniejącej hipowolemii i osłabiać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe. W przypadku jednoczesnego stosowania z dużymi dawkami salicylanów może wystąpić nasilenie działania toksycznego salicylanów wskutek zmniejszonego wydalania nerkowego lub zmienionej czynności nerek. Leki nefrotoksyczne (np.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
polimyksyny, aminoglikozydy, cefalosporyny, organiczne związki platyny, leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastujące, foskarnet, pentamidyna): Furosemid może nasilać nefrotoksyczne działanie leków wykazujących toksyczny wpływ na nerki. Nefrotoksyczne działanie cisplatyny może się nasilić, jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i w przypadku dodatniego bilansu płynowego, podczas stosowania w celu uzyskania wymuszonej diurezy w trakcie leczenia cisplatyną. Lek ulegające znacznemu wydzielaniu kanalikowemu: Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu, mogą osłabiać działanie furosemidu. Odwrotnie, furosemid może zmniejszać wydalanie tych produktów leczniczych przez nerki.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
W przypadku leczenia dużymi dawkami (zwłaszcza zarówno furosemidu, jak i innych produktów leczniczych), może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub jednocześnie stosowanego leku. Leki blokujące receptory adrenergiczne działające obwodowo: Działanie tych leków może ulegać nasileniu wskutek jednoczesnego podawania furosemidu. Fenobarbital i fenytoina: Po jednoczesnym podaniu tych leków może wystąpić osłabienie działania furosemidu. Tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina: Furosemid może nasilać działanie zwiotczające mięśnie tych leków. Glikokortykosteroidy, karbenoksolon, środki przeczyszczające i lukrecja: Jednoczesne stosowanie furosemidu z glikokortykosteroidami, karbenoksolonem, lukrecją w dużej ilości lub środkami przeczyszczającymi, podawanymi przez dłuższy czas może zwiększać utratę potasu.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
W związku ze stosowaniem glikokortykosteroidów należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia hipokaliemii, a także ryzyko jej nasilenia w przypadku nadużywania środków przeczyszczających. Ponieważ może to doprowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń słuchu, takie skojarzenie można stosować wyłącznie, jeśli istnieją bezwzględne wskazania medyczne. Należy monitorować stężenie potasu. Sukralfat: Jednoczesne podawanie sukralfatu i furosemidu może osłabiać natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie furosemidu. Należy uważnie obserwować pacjentów otrzymujących oba leki w celu określenia, czy osiągnięto pożądane działanie moczopędne i (lub) przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Podanie furosemidu i sukralfatu powinny oddzielać co najmniej dwie godziny. Doustne leki przeciwzakrzepowe: Furosemid nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Teofilina: Działanie teofiliny i środków zwiotczających mięśnie typu kurary może ulegać nasileniu. Aminy presyjne (np.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
adrenalina [epinefryna], noradrenalina [norepinefryna]): Jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabiać działanie amin presyjnych. Inne interakcje Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia dnawego zapalenia stawów.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować furosemidu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Furosemid przenika przez barierę łożyskową, a zatem może spowodować diurezę u płodu. Leczenie w czasie ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu. Zazwyczaj nie zaleca się leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków związanych z ciążą, ponieważ może to wywołać fizjologiczną hipowolemię, co powoduje zmniejszenie przepływu przez łożysko. Jeżeli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu niewydolności serca lub nerek u kobiet w ciąży, konieczne jest staranne monitorowanie stężenia elektrolitów, wartości hematokrytu i wzrostu płodu. Podczas leczenia furosemidem możliwe jest wypieranie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym samym zwiększenie ryzyka wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w wyniku hiperbilirubinemii. Furosemid może predysponować płód do hiperkalciurii, wapnicy nerek i wtórnej nadczynności przytarczyc.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
We krwi pępowinowej furosemid osiąga 100% stężenia w surowicy matki. Dotychczas nie opisywano zaburzeń rozwojowych u ludzi, które mogą być związane z narażeniem na furosemid. Jednakże doświadczenia są zbyt ograniczone, aby umożliwić jednoznaczną ocenę potencjalnego szkodliwego wpływu na zarodek/płód. Karmienie piersi? Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Nie należy karmić piersią podczas leczenia furosemidem (patrz punkt 4.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci wykazują indywidualną reakcję na furosemid. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ulec zmniejszeniu podczas stosowania furosemidu, szczególnie na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w połączeniu z alkoholem. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z następującą częstością występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Badania diagnostyczne Rzadko: w czasie leczenia furosemidem może wystąpić zwiększone stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi. Zaburzenia serca Szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, bardzo silna diureza może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które jeżeli będzie nasilone, może być przyczyną objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak niedociśnienie ortostatyczne, ostre niedociśnienie, uczucie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył lub nagły zgon (po podaniu domięśniowym lub dożylnym). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość, która może stać się objawowa, zwłaszcza ze zwiększoną skłonnością do występowania krwawień.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rzadko: eozynofilia, leukopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego; w przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać leczenie. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza. Poważne niedobory płynów mogą doprowadzić do zagęszczenia krwi ze skłonnością do powstawania zakrzepów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: parestezja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, splątanie, uczucie ucisku w głowie. Zaburzenia oka Rzadko: nasilenie krótkowzroczności, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami hipowolemii. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu i (lub) szumy uszne spowodowane przez furosemid są rzadkie i zazwyczaj przemijające; częstość występowania jest większa po szybkim podaniu dożylnym, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt, rozstrój żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka cholestatyczna, niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Leki moczopędne mogą nasilać lub wywoływać objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia opróżniania pęcherza, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej), zapalenie naczyń, cukromocz, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny (leczenie, patrz punkt 4.9). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, reakcje skóry i błon śluzowych (np.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
osutka pęcherzowa, wysypka, pokrzywka, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło). Rzadko: zapalenie naczyń, zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: kurcze mięśni nóg, osłabienie, przewlekłe zapalenie stawów. Zaburzenia endokrynologiczne Leczenie furosemidem może zmniejszać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej oraz ujawnienia się utajonej cukrzycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Może wystąpić hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu lub podczas stosowania dużych dawek. W związku z tym wskazane jest regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i wapnia). Może wystąpić niedobór potasu, zwłaszcza w przypadku diety z małą zawartością potasu.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczególnie w przypadku zmniejszenia podaży potasu i (lub) zwiększenia pozanerkowej utraty potasu (np. podczas wymiotów lub przewlekłej biegunki) może wystąpić hipokaliemia wskutek zwiększonej nerkowej utraty potasu. Choroba podstawowa (np. marskość wątroby lub niewydolność serca), jednoczesne stosowanie innych leków (patrz punkt 4.5) oraz odżywianie mogą powodować skłonność do niedoboru potasu. W takich przypadkach konieczne jest odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta, a także leczenie substytucyjne. W wyniku zwiększenia nerkowej utraty sodu może wystąpić objawowa hiponatremia, szczególnie w przypadku ograniczenia podaży sodu chlorku. Zwiększona utrata wapnia przez nerki może prowadzić do hipokalcemii, która w rzadkich przypadkach może powodować tężyczkę. U pacjentów ze zwiększoną nerkową utratą magnezu, w rzadkich przypadkach obserwowano występowanie tężyczki lub zaburzeń rytmu serca w następstwie hipomagnezemii.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Może zwiększyć się stężenie kwasu moczowego, prowadząc do wystąpienia napadów dny moczowej. Podczas leczenia furosemidem może dojść do rozwoju zasadowicy metabolicznej lub do nasilenia istniejącej wcześniej zasadowicy metabolicznej (np. w niewyrównanej marskości wątroby). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka; po podaniu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, email: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Obraz kliniczny w przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy przede wszystkim od stopnia i skutków utraty płynów i elektrolitów (np. hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca – w tym blok przedsionkowo-komorowy oraz migotanie komór) z powodu nadmiernej diurezy. Objawy Objawy tych zaburzeń obejmują ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, stany majaczeniowe, porażenie wiotkie, apatię i dezorientację. Leczenie Po wystąpieniu pierwszych objawów wstrząsu (niedociśnienie, wzmożona potliwość, nudności, sinica) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, obniżyć głowę pacjenta i umożliwić mu swobodne oddychanie.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Postępowanie obejmuje uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń gospodarki elektrolitowej, monitorowanie czynności metabolicznych i utrzymanie oddawania moczu. Leczenie farmakologiczne w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: rozcieńczyć 1 mL 1:1000 roztworu adrenaliny w 10 mL i powoli wstrzyknąć 1 mL roztworu (co odpowiada 0,1 mg adrenaliny); należy kontrolować tętno i ciśnienie krwi oraz monitorować czynność serca w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie konieczności, podanie adrenaliny można powtórzyć. Następnie należy podać dożylnie glikokortykosteroid (np. 250 mg metyloprednizolonu), powtarzając wstrzyknięcie w razie potrzeby. Populacja pediatryczna U dzieci należy dostosować powyższe dawki na podstawie masy ciała. Należy wyrównać hipowolemię używając dostępnych środków i zastosować sztuczną wentylację, podać tlen, a w przypadku wstrząsu anafilaktycznego zastosować leki przeciwhistaminowe. Nie jest znane swoiste antidotum dla furosemidu.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli przedawkowanie nastąpiło w trakcie leczenia pozajelitowego, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie przyspiesza eliminacji furosemidu.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci wykazują indywidualną reakcję na furosemid. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ulec zmniejszeniu podczas stosowania furosemidu, szczególnie na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w połączeniu z alkoholem.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z następującą częstością występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Badania diagnostyczne Rzadko: w czasie leczenia furosemidem może wystąpić zwiększone stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi. Zaburzenia serca Szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, bardzo silna diureza może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które jeżeli będzie nasilone, może być przyczyną objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak niedociśnienie ortostatyczne, ostre niedociśnienie, uczucie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył lub nagły zgon (po podaniu domięśniowym lub dożylnym).
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość, która może stać się objawowa, zwłaszcza ze zwiększoną skłonnością do występowania krwawień. Rzadko: eozynofilia, leukopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego; w przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać leczenie. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza. Poważne niedobory płynów mogą doprowadzić do zagęszczenia krwi ze skłonnością do powstawania zakrzepów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: parestezja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, splątanie, uczucie ucisku w głowie. Zaburzenia oka Rzadko: nasilenie krótkowzroczności, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami hipowolemii.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu i (lub) szumy uszne spowodowane przez furosemid są rzadkie i zazwyczaj przemijające; częstość występowania jest większa po szybkim podaniu dożylnym, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt, rozstrój żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka cholestatyczna, niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Leki moczopędne mogą nasilać lub wywoływać objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia opróżniania pęcherza, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej), zapalenie naczyń, cukromocz, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny (leczenie, patrz punkt 4.9). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, reakcje skóry i błon śluzowych (np. osutka pęcherzowa, wysypka, pokrzywka, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło). Rzadko: zapalenie naczyń, zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: kurcze mięśni nóg, osłabienie, przewlekłe zapalenie stawów. Zaburzenia endokrynologiczne Leczenie furosemidem może zmniejszać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej oraz ujawnienia się utajonej cukrzycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Może wystąpić hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu lub podczas stosowania dużych dawek.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
W związku z tym wskazane jest regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i wapnia). Może wystąpić niedobór potasu, zwłaszcza w przypadku diety z małą zawartością potasu. Szczególnie w przypadku zmniejszenia podaży potasu i (lub) zwiększenia pozanerkowej utraty potasu (np. podczas wymiotów lub przewlekłej biegunki) może wystąpić hipokaliemia wskutek zwiększonej nerkowej utraty potasu. Choroba podstawowa (np. marskość wątroby lub niewydolność serca), jednoczesne stosowanie innych leków (patrz punkt 4.5) oraz odżywianie mogą powodować skłonność do niedoboru potasu. W takich przypadkach konieczne jest odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta, a także leczenie substytucyjne. W wyniku zwiększenia nerkowej utraty sodu może wystąpić objawowa hiponatremia, szczególnie w przypadku ograniczenia podaży sodu chlorku. Zwiększona utrata wapnia przez nerki może prowadzić do hipokalcemii, która w rzadkich przypadkach może powodować tężyczkę.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
U pacjentów ze zwiększoną nerkową utratą magnezu, w rzadkich przypadkach obserwowano występowanie tężyczki lub zaburzeń rytmu serca w następstwie hipomagnezemii. Może zwiększyć się stężenie kwasu moczowego, prowadząc do wystąpienia napadów dny moczowej. Podczas leczenia furosemidem może dojść do rozwoju zasadowicy metabolicznej lub do nasilenia istniejącej wcześniej zasadowicy metabolicznej (np. w niewyrównanej marskości wątroby). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka; po podaniu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, email: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Obraz kliniczny w przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy przede wszystkim od stopnia i skutków utraty płynów i elektrolitów (np. hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca – w tym blok przedsionkowo-komorowy oraz migotanie komór) z powodu nadmiernej diurezy. Objawy Objawy tych zaburzeń obejmują ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, stany majaczeniowe, porażenie wiotkie, apatię i dezorientację. Leczenie Po wystąpieniu pierwszych objawów wstrząsu (niedociśnienie, wzmożona potliwość, nudności, sinica) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, obniżyć głowę pacjenta i umożliwić mu swobodne oddychanie. Postępowanie obejmuje uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń gospodarki elektrolitowej, monitorowanie czynności metabolicznych i utrzymanie oddawania moczu.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Przedawkowanie
Leczenie farmakologiczne w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: rozcieńczyć 1 mL 1:1000 roztworu adrenaliny w 10 mL i powoli wstrzyknąć 1 mL roztworu (co odpowiada 0,1 mg adrenaliny); należy kontrolować tętno i ciśnienie krwi oraz monitorować czynność serca w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie konieczności, podanie adrenaliny można powtórzyć. Następnie należy podać dożylnie glikokortykosteroid (np. 250 mg metyloprednizolonu), powtarzając wstrzyknięcie w razie potrzeby. Populacja pediatryczna U dzieci należy dostosować powyższe dawki na podstawie masy ciała. Należy wyrównać hipowolemię używając dostępnych środków i zastosować sztuczną wentylację, podać tlen, a w przypadku wstrząsu anafilaktycznego zastosować leki przeciwhistaminowe. Nie jest znane swoiste antidotum dla furosemidu. Jeśli przedawkowanie nastąpiło w trakcie leczenia pozajelitowego, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie przyspiesza eliminacji furosemidu.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy Kod ATC: C03 CA01 Mechanizm działania Furosemid jest silnym środkiem moczopędnym o szybkim początku działania. Z farmakologicznego punktu widzenia, furosemid hamuje układ wspólnego transportu (wchłanianie zwrotne) następujących elektrolitów: Na+, K+ i 2Cl-, znajdujący się w błonie komórkowej ramienia wstępującego pętli Henlego. W związku z tym, skuteczność furosemidu zależy od dotarcia leku do światła kanalika nerkowego za pomocą anionowego mechanizmu transportowego. Działanie moczopędne wynika z hamowania wchłaniania zwrotnego sodu chlorku w tym segmencie pętli Henlego. W rezultacie, frakcja wydalanego sodu może zwiększyć się do 35% przesączania kłębuszkowego sodu. Wtórnymi efektami zwiększonej eliminacji sodu są: zwiększenie wydalania moczu i zwiększenie wydalania potasu w kanaliku dystalnym. Zwiększa się również wydalanie soli wapnia i magnezu.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne Furosemid hamuje mechanizm sprzężenia zwrotnego w plamce gęstej i powoduje zależną od dawki stymulację układu renina-angiotensyna-aldosteron. W przypadku niewydolności serca, furosemid wywołuje gwałtowne zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (poprzez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny wpływ na naczynia wydaje się zachodzić za pośrednictwem prostaglandyn, w przypadku prawidłowej czynności nerek z aktywacją układu renina-angiotensyna i nienaruszonej syntezy prostaglandyn. Ze względu na działanie natriuretyczne, furosemid zmniejsza reaktywność naczyń na katecholaminy, która jest zwiększona u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie moczopędne furosemidu występuje w ciągu 15 minut po podaniu dożylnym. U zdrowych ochotników po podaniu furosemidu (dawki 10 mg – 100 mg) występuje zależne od dawki zwiększenie diurezy i natriurezy.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Czas działania u zdrowych ochotników po dożylnym podaniu 20 mg furosemidu wynosi około 3 godzin, a po doustnym podaniu 40 mg, 3 do 6 godzin. U osób chorych, zależność pomiędzy stężeniem kanalikowym wolnego furosemidu i furosemidu związanego (określona przez szybkość wydalania moczu), a działaniem natriuretycznym przybiera postać wykresu sigmoidalnego, z minimalną efektywną szybkością wydalania około 10 mikrogramów na minutę. W rezultacie, ciągła infuzja furosemidu jest bardziej skuteczna niż powtarzane wstrzyknięcia dożylne (bolusy). Dawka podawana w bolusie, większa od określonej, nie powoduje istotnego zwiększenia działania produktu leczniczego. Skuteczność furosemidu zmniejsza się w przypadku zmniejszonego wydalania kanalikowego lub w przypadku wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Objętość dystrybucji furosemidu wynosi od 0,1 do 1,2 litra na kilogram masy ciała. Objętość dystrybucji może być zwiększona z powodu chorób towarzyszących. Wiązanie z białkami (głównie albuminami) jest większe niż 98%. Eliminacja Furosemid jest wydalany przede wszystkim w postaci niesprzężonej, głównie w kanalikach proksymalnych. Po podaniu dożylnym, wydalane w ten sposób jest 60% do 70% furosemidu. Metabolit glukuronowy furosemidu stanowi 10% do 20% substancji odzyskanych z moczu. Pozostała część dawki jest wydalana z kałem, prawdopodobnie poprzez wydzielanie z żółcią. Po podaniu dożylnym, okres półtrwania furosemidu w osoczu wynosi od 1 do 1,5 godziny. Furosemid przenika do mleka kobiecego. Furosemid przenika przez barierę łożyskową, przedostając się powoli do organizmu płodu, osiągając podobne stężenia u matki, płodu i noworodka.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, wydalanie furosemidu jest wolniejsze, a jego okres półtrwania jest wydłużony. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, średni okres półtrwania wynosi 9,7 godziny. W niektórych przypadkach niewydolności wielonarządowej, okres półtrwania może wynosić od 20 do 24 godzin. W przypadku zespołu nerczycowego, mniejsze stężenie białek osocza prowadzi do większego stężenia niezwiązanego furosemidu. Z drugiej strony, skuteczność furosemidu jest mniejsza u tych pacjentów z powodu wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami oraz zmniejszonego wydalania kanalikowego. Hemodializa, dializa otrzewnowa i przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, nie przyspieszają wydalania furosemidu. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30% do 90%, głównie ze względu na większą objętość dystrybucji. Wydalanie z żółcią może ulegać zmniejszeniu (do 50%).
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
W tej grupie pacjentów występuje duża zmienność parametrów farmakokinetycznych. Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, pacjenci w podeszłym wieku Wydalanie furosemidu jest wolniejsze z powodu osłabionej czynności nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Wcześniaki i noworodki Wydalanie furosemidu może być spowolnione ze względu na niedostateczną dojrzałość nerek. U dzieci, u których występuje niedostateczna glukuronidacja, metabolizm produktu leczniczego również jest zmniejszony. U noworodków, okres półtrwania jest na ogół krótszy niż 12 godzin.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach toksycznego wpływu na rozmnażanie stwierdzono zmniejszenie liczby zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostnienia w łopatce, kości ramieniowej i żebrach (spowodowane hipokaliemią) u płodów szczurów, jak również wodonercze u płodów myszy i królików, po podaniu dużych dawek produktu leczniczego. Wyniki badania przeprowadzonego na myszach i jednego z trzech badań przeprowadzonych na królikach wykazały zwiększoną częstość występowania i nasilenie wodonercza (rozstrzeń miedniczki nerkowej oraz, w niektórych przypadkach, moczowodów) u płodów leczonych samic, w porównaniu do grupy kontrolnej.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U wcześniaków królików otrzymujących furosemid częściej występowało krwawienie wewnątrzkomorowe niż u osobników z tego samego miotu, którym podawano fizjologiczny roztwór soli, prawdopodobnie ze względu na zmniejszone ciśnienie wewnątrzczaszkowe spowodowane podaniem furosemidu.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek Sodu chlorek Kwas solny, stężony Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z powodu ryzyka wytrącenia się, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymi roztworami (pH mniejsze niż 5,5), takimi jak roztwory zawierające kwas askorbinowy, noradrenalinę i adrenalinę. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego: 2 lata. Po pierwszym otwarciu: Po otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 48 godzin w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2 do 8°C, w warunkach ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik (zwykle nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła oranżowego typu I, zawierające 2 mL lub 5 mL roztworu. Wielkości opakowań: Ampułka 2 mL. Każde opakowanie zawiera 10 lub 25 ampułek. Ampułka 5 mL. Każde opakowanie zawiera 10 lub 25 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Furosemide Norameda, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Furosemide, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji może być mieszany z obojętnymi i słabo zasadowymi roztworami o pH wynoszącym od 7 do 10, takimi jak 0,9% roztwór sodu chlorku i płyn Ringera z mleczanami w workach bez PVC. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy stosować roztworu z widocznymi cząstkami. Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego stosowania, niewykorzystany roztwór należy usunąć. Furosemide, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie powinien być mieszany z innymi lekami.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Verospiron, 25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 25 mg spironolaktonu (Spironolactonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 146,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Prawie białe, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „VEROSPIRON” po jednej stronie.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zastoinowa niewydolność serca Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby Wodobrzusze spowodowane przez nowotwór złośliwy Obrzęki w zespole nerczycowym Hiperaldosteronizm pierwotny (diagnostyka i leczenie)
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem W leczeniu obrzęków zaleca się zastosowanie dawki początkowej spironolaktonu 100 mg na dobę podawanej w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych, jednak zakres dawek może wynosić od 25 mg do 200 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Ciężka niewydolność serca (klasy III-IV wg NYHA) Na podstawie danych uzyskanych w badaniu RALES (ang. Randomized Aldactone Evaluation Study – patrz także punkt 5.1), należy rozpocząć leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu ze standardową terapią, jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 5 mEq/L, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 2,5 mg/dL. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz na dobę, dawkowanie można zwiększyć do 50 mg raz na dobę.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Dawkowanie
U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 25 mg raz na dobę, dawkowanie można zmniejszyć do 25 mg podawanych co drugi dzień (patrz punkt 4.4). Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jeśli po upływie 4 tygodni nie uzyskano docelowych wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można podwoić. Przed rozpoczęciem stosowania spironolaktonu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy są już leczeni inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensynowego, należy skontrolować stężenie potasu i kreatyniny we krwi. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli stężenie potasu we krwi wynosi > 5,0 mmol/L lub stężenie kreatyniny we krwi wynosi > 2,5 mg/dL.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Dawkowanie
Częste monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi jest konieczne podczas pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki spironolaktonu. Następnie stężenie potasu i kreatyniny należy oznaczać co 3-6 miesięcy. Leczenie skojarzone należy tymczasowo lub trwale przerwać w przypadku wystąpienia stężenia potasu we krwi powyżej 5,0 mmol/L lub stężenia kreatyniny we krwi powyżej 2,5 mg/dL (patrz punkt 4.4 i 4.5). Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby Jeżeli stosunek jonów Na+/K+ w moczu ma wartość większą niż 1,0, należy zastosować dawkę 100 mg na dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość mniejszą niż 1,0, zaleca się dawkę 200 mg do 400 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 100 mg do 200 mg na dobę. W ciężkich przypadkach, dawkę można stopniowo zwiększać do 400 mg na dobę.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Dawkowanie
Gdy obrzęki są odpowiednio kontrolowane, dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Obrzęki w zespole nerczycowym Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg do 200 mg na dobę. Nie wykazano, by spironolakton posiadał działanie przeciwzapalne, ani też wpływał na proces patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne. Pierwotny hiperaldosteronizm Ustalenie diagnozy a) Test długotrwały: Produkt leczniczy Verospiron należy stosować w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez trzy do czterech tygodni. Wyrównanie hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego dostarcza wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu. b) Test krótkotrwały: Produkt leczniczy Verospiron należy stosować w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez cztery dni.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Dawkowanie
Jeżeli podczas podawania produktu leczniczego Verospiron stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu. Leczenie Produkt leczniczy Verospiron stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 100 mg do 400 mg jako przygotowanie do zabiegu operacyjnego. U pacjentów nie zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego można stosować spironolakton jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce. W takim przypadku dawkę początkową można zmniejszać w odstępach 14-dniowych, aż do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się podawanie spironolaktonu w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maksymalnych korzyści.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Dawkowanie
Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego. Dodatkowo, u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Dawka początkowa wynosi 1 mg do 3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała, podawana w dawce pojedynczej lub w 2 do 4 dawkach podzielonych. Podczas leczenia podtrzymującego lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków moczopędnych, dawkę należy zmniejszyć do 1-2 mg/kg mc. Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe 10-30 mL/min) należy zmniejszyć dawkę spironolaktonu lub częstość podawania, w zależności od potrzeb. Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 mL/min) (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Dawkowanie
Na ogół dawkę dobową produktu leczniczego Verospiron podaje się jako dawkę pojedynczą lub w dwóch dawkach podzielonych, podczas posiłku. Zaleca się, aby przyjmować pierwszą dawkę danego dnia lub całkowitą dawkę dobową rano.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bezmocz. Ostra niewydolność nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 mL/min). Hiperkaliemia. Choroba Addisona. Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Nie należy stosować produktu leczniczego Verospiron jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Verospiron należy stosować bardzo ostrożnie w przypadku, gdy choroba podstawowa sprzyja rozwojowi kwasicy i (lub) hiperkaliemii. Pacjenci z nefropatią cukrzycową należą do grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii. Leczenie spironolaktonem może prowadzić do przejściowego zwiększenia stężenia azotu mocznikowego (BUN), szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek i hiperkaliemia. Spironolakton może powodować odwracalną metaboliczną kwasicę hiperchloremiczną. Z tego powodu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie elektrolitów w surowicy w regularnych odstępach. Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię (np.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną, heparyną niskocząsteczkową suplementami potasu, dietą bogatą w potas lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas), może wywołać ciężką hiperkaliemię. Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących spironolakton istotne jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy i postępowanie odpowiednie do niego. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/L. Zalecana częstość monitorowania stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później raz na kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/L lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dL (patrz punkt 4.2 Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasy III-IV wg NYHA). Spironolakton należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z porfirią, ponieważ wiele leków powoduje wystąpienie ostrej porfirii. Podczas stosowania spironolaktonu zabronione jest spożywanie alkoholu. Dane literaturowe oparte na badaniach na zwierzętach, u których stosowano dawki wielokrotnie przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi podczas długotrwałego podawania w dużych dawkach, wskazują na ryzyko raka i białaczki szpikowej. Dlatego też należy unikać nieuzasadnionego długotrwałego podawania spironolaktonu. Substancja pomocnicza W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka zawiera 146 mg laktozy jednowodnej.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie spironolaktonu jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, suplementami potasu, dietą bogatą w potas lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas, może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, jednoczesne stosowanie trimetoprimu z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) i spironolaktonu może prowadzić do istotnej klinicznie hipekaliemii. Leki immunosupresyjne, cyklosporyna i takrolimus mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii związanej ze stosowaniem spironolaktonu. Kolestyramina i amonowy chlorek mogą również zwiększać ryzyko hiperkaliemii i metabolicznej kwasicy hiperchloremicznej. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne mogą nasilać hipotensyjne działanie spironolaktonu.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Interakcje
Leki przeciwnadciśnieniowe: występuje nasilenie działania produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki w przypadku, gdy produkt leczniczy Verospiron zostanie dodany do schematu leczenia. W późniejszym okresie może być konieczne dostosowanie dawkowania tych produktów leczniczych. Nie należy rutynowo stosować inhibitorów ACE jednocześnie z produktem leczniczym Verospiron, szczególnie u pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem czynności nerek, ponieważ stosowanie inhibitorów ACE jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania aldosteronu. Jednoczesne stosowanie z triazotanem glicerolu i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołanego przez produkt leczniczy Verospiron. Alkohol, barbiturany lub leki odurzające: mogą nasilać niedociśnienie ortostatyczne spowodowane przez spironolakton.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Interakcje
Kortykosteroidy, ACTH: może wystąpić nasilona utrata elektrolitów, w szczególności hipokaliemia. Ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania spironolaktonu i terfenadyny (antyhistamina) z powodu hipokaliemii i innych zaburzeń elektrolitowych. Aminy presyjne (np. noradrenalina): spironolakton zmniejsza odpowiedź naczyniową na noradrenalinę. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Verospiron w przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): u niektórych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może osłabiać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków pętlowych, leków moczopędnych oszczędzających potas oraz tiazydowych leków moczopędnych. Skojarzone podawanie leków z grupy NLPZ, np. kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i kwasu mefenamowego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas było związane z występowaniem ciężkiej hiperkaliemii.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Interakcje
Dlatego też w przypadku skojarzonego podawania spironolaktonu i leków z grupy NLPZ należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta wystąpiło oczekiwane działanie moczopędne. Digoksyna: spironolakton może wydłużać okres półtrwania digoksyny, co może prowadzić do zwiększonego stężenia digoksyny w osoczu, a następnie do wystąpienia objawów jej toksyczności. Podczas stosowania spironolaktonu konieczne może być zmniejszenie dawki digoksyny, należy również uważnie monitorować pacjenta w celu uniknięcia zarówno supra- jak subterapeutycznych stężeń digoksyny. Interakcje dotyczące oznaczania leków/wyników badań laboratoryjnych: w piśmiennictwie znajduje się kilka opisów dotyczących możliwego oddziaływania spironolaktonu lub jego metabolitów z zestawami do oznaczania digoksyny metodą radioimmunologiczną. Jednakże znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest jeszcze znane.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Interakcje
W zestawach do oznaczania metodą fluorymetryczną spironolakton może zakłócać oznaczanie związków o podobnych właściwościach fluorescencyjnych (np. kortyzol, adrenalina). Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA, ang. prostate specific antigen) u pacjentów z nowotworem złośliwym gruczołu krokowego leczonych abirateronem. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z abirateronem. Fenazon: Spironolakton nasila metabolizm fenazonu. Lit: nie należy stosować litu jednocześnie z lekami moczopędnymi. Leki moczopędne zmniejszają klirens nerwkowy litu i znacząco zwiększają ryzyko jego toksyczności. Karbenoksolon może powodować retencję sodu i przez to zmniejszać skuteczność spironolaktonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych dwóch związków. Karbamazepina stosowana jednocześnie z lekami moczopędnymi może powodować hiponatremię o znaczeniu klinicznym. Heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Interakcje
Stosowanie spironolaktonu z heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Spironolakton może zmniejszać działanie antyagregacyjne leków z grupy pochodnych kumaryny. Spironolakton może nasilać działanie analogów gonadoliberyny (tryptorelina, buserelina, gonadorelina).
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3). Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków podczas ciąży. Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersi? Kanrenon, główny aktywny metabolit spironolaktonu, przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustalenia reakcji na rozpoczęte leczenie. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wynikają z kompetycyjnego działania antagonistycznego względem nasilenia wydalania potasu przez aldosteron oraz z antyandrogennego działania spironolaktonu.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane przedstawiono za pomocą klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz klasyfikacji częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często: Łagodne nowotwory piersi (mężczyźni) Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, eozynofilia, niedokrwistość, plamica Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Hirsutyzm Nieznana: Hiperkaliemia, zaburzenia elektrolitowe, hiponatremia, odwodnienie, porfiria, kwasica hiperchloremiczna Działania niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące: senność, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy lub biegunka.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, że objawy te są związane z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii mogą być następujące: parestezja, osłabienie, porażenie wiotkie lub kurcze mięśni, a ponadto mogą być klinicznie trudne do odróżnienia od hipokaliemii. Najwcześniejszym specyficznym objawem przedmiotowym zaburzeń stężenia potasu są zmiany w zapisie elektrokardiograficznym. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego. Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów. W leczeniu hiperkaliemii należy zmniejszyć podaż potasu, podać leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, glukozę we wlewie dożylnym oraz insulinę lub doustnie żywice jonowymienne. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustalenia reakcji na rozpoczęte leczenie.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wynikają z kompetycyjnego działania antagonistycznego względem nasilenia wydalania potasu przez aldosteron oraz z antyandrogennego działania spironolaktonu. Działania niepożądane przedstawiono za pomocą klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz klasyfikacji częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często: Łagodne nowotwory piersi (mężczyźni) Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, eozynofilia, niedokrwistość, plamica Rzadko: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Hirsutyzm Nieznana: Hiperkaliemia, zaburzenia elektrolitowe, hiponatremia, odwodnienie, porfiria, kwasica hiperchloremiczna Działania niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące: senność, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy lub biegunka. Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, że objawy te są związane z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii mogą być następujące: parestezja, osłabienie, porażenie wiotkie lub kurcze mięśni, a ponadto mogą być klinicznie trudne do odróżnienia od hipokaliemii. Najwcześniejszym specyficznym objawem przedmiotowym zaburzeń stężenia potasu są zmiany w zapisie elektrokardiograficznym. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego. Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów. W leczeniu hiperkaliemii należy zmniejszyć podaż potasu, podać leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, glukozę we wlewie dożylnym oraz insulinę lub doustnie żywice jonowymienne. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści aldosteronu, kod ATC: C03D A01. Spironolakton jest kompetytywnym antagonistą aldosteronu, zwiększającym wydalanie sodu i wody. Związek ten wykazuje działanie w części dystalnej kanalików nerkowych, hamując wchłanianie zwrotne wody i jonów Na+ oraz wydalanie jonów K+ spowodowane przez aldosteron. Spironolakton nie tylko zwiększa wydalanie jonów Na+ i Cl- oraz zmniejsza wydalanie jonów K+, ale również hamuje wydalanie jonów H+ z moczem. W wyniku swojego działania moczopędnego wykazuje również działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Badanie RALES: W międzynarodowym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu RALES (ang. The Randomized Aldactone Evaluation Study) uczestniczyło 1663 pacjentów z frakcją wyrzutową ≤ 35%, niewydolnością serca klasy IV wg NYHA w ciągu minionych 6 miesięcy oraz niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA w momencie randomizacji.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wszyscy pacjenci stosowali diuretyki pętlowe, 97% stosowało inhibitor ACE, a 78% przyjmowało digoksynę (w czasie przeprowadzania tego badania, leki beta- adrenolityczne nie były szeroko stosowane w leczeniu niewydolności serca i jedynie 15% pacjentów stosowało leki beta-adrenolityczne). Pacjenci, u których wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło >2,5 mg/dL, lub u których zwiększyło się w ostatnim czasie o 25%, lub u których wyjściowe stężenie potasu wynosiło >5,0 mEq/L zostali wykluczeni z badania. Pacjentów przydzielono w sposób losowy do grupy stosującej spironolakton doustnie w dawce 25 mg raz na dobę lub placebo w stosunku 1:1. Jeśli było to klinicznie wskazane, u pacjentów, którzy tolerowali leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę, dawkę zwiększano do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerowali dawki 25 mg raz na dobę, zmniejszano dawkę do 25 mg stosowanych co drugi dzień.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu RALES był czas do wystąpienia zgonu z dowolnych przyczyn. Badanie RALES zostało wcześnie zakończone, po średnim okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące, ponieważ podczas zaplanowanej analizy okresowej wykryto znaczącą korzyść polegającą na zmniejszeniu śmiertelności. Stosowanie spironolaktonu związane było ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu z placebo (p<0,001; 95% przedział ufności 18% do 40%). Stosowanie spironolaktonu związane było również ze znaczącym zmniejszeniem ryzyka zgonu sercowego, głównie nagłej śmierci i śmierci z powodu rozwoju niewydolności serca, jak również ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowych. Zmiany w klasyfikacji NYHA były bardziej korzystne przy zastosowaniu spironolaktonu. Występowanie ginekomastii lub bólu piersi zgłaszano u 10% mężczyzn leczonych spironolaktonem w porównaniu z 1% mężczyzn z grupy stosującej placebo (p<0,001).
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Częstość występowania ciężkiej hiperkaliemii była niska w obu grupach pacjentów.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Spironolakton dobrze wchłania się po podaniu doustnym i jest głównie metabolizowany do czynnych metabolitów: metabolitów zawierających związki siarki (80%) i częściowo do kanrenonu (20%). Okres półtrwania spironolaktonu w osoczu jest krótki (1,3 godziny), jednakże okresy półtrwania czynnych metabolitów są dłuższe (od 2,8 do 11,2 godzin). Wydalanie metabolitów zachodzi głównie z moczem, ale również z kałem poprzez wydalanie z żółcią. Po podawaniu spironolaktonu w dawce 100 mg na dobę przez 15 dni u zdrowych ochotników (nie na czczo), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla spironolaktonu wynosi odpowiednio 2,6 h, 80 ng/mL i około 1,4 h. Dla metabolitów, 7-alfa-tiometylospironolaktonu i kanrenonu, wartość Tmax wynosiła odpowiednio 3,2 h oraz 4,3 h, wartość Cmax wynosiła odpowiednio 391 ng/mL oraz 181 ng/mL, a wartość t1/2 wynosiła odpowiednio 13,8 h oraz 16,5 h.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie na nerki jest największe po 7 godzinach od podania pojedynczej dawki spironolaktonu i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano, że spironolakton podawany w dużych dawkach przez długi okres powoduje rozwój nowotworów u szczurów. Znaczenie tych wyników w odniesieniu do stosowania klinicznego nie jest znane. Dane niekliniczne nie wskazują na działanie teratogenne, jednak u królików zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, a antyandrogenne działanie u potomstwa szczurów wzbudziło obawy dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój męskich narządów płciowych. U szczurów stwierdzono, że spironolakton zwiększa długość cyklu rujowego, a u myszy spironolakton hamuje owulację i implantację, zmniejszając w ten sposób płodność.
CHPL leku Verospiron, tabletki, 25 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Talk Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się 20 lub 100 tabletek oraz ulotka dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SPIRONOL 100, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg spironolaktonu (Spironolactonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 237,00 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki powlekane, barwy prawie białej do kremowej, obustronnie wypukłe, okrągłe, z rowkiem umożliwiającym podział, wytłoczonym po jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zastoinowa niewydolność serca. Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem. Wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego. Zespół nerczycowy. Diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu. Leczenie nadciśnienia tętniczego, jako dodatkowy produkt leczniczy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki przeciwnadciśnieniowe. Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem W leczeniu obrzęków zaleca się zastosowanie dawki początkowej spironolaktonu 100 mg/dobę podawanej w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych, jednak zakres dawek może wynosić od 25 mg do 200 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasy III-IV wg NYHA) Na podstawie danych uzyskanych w badaniu RALES (ang. Randomized Aldactone Evaluation Study – patrz także punkt 5.1), należy rozpocząć leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu ze standardową terapią, jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 5 mEq/L, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 2,5 mg/dL. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz na dobę, dawkowanie można zwiększyć do 50 mg raz na dobę.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 25 mg raz na dobę, dawkowanie można zmniejszyć do 25 mg podawanych co drugą dobę. W celu uzyskania informacji na temat monitorowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy, patrz punkt 4.4 Hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem Jeżeli stosunek jonów Na+/K+ w moczu ma wartość większą niż 1,0, należy zastosować dawkę 100 mg/dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość mniejszą niż 1,0, zaleca się dawkę 200-400 mg/dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 100-200 mg/dobę. W ciężkich przypadkach, dawkę można stopniowo zwiększać do 400 mg/dobę. Gdy obrzęki są odpowiednio kontrolowane, dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Zespół nerczycowy Zwykle stosowana dawka wynosi 100-200 mg/dobę.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
Nie wykazano, by spironolakton posiadał działanie przeciwzapalne ani też wpływał na proces patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne. Diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu Produkt leczniczy Spironol 100 może być stosowany jako wstępna procedura diagnostyczna w celu dostarczenia pośrednich dowodów na hiperaldosteronizm pierwotny w czasie, gdy pacjenci stosują normalną dietę. Test długotrwały: Produkt leczniczy Spironol 100 stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez trzy do czterech tygodni. Wyrównanie hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego dostarcza wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu. Test krótkotrwały: Produkt leczniczy Spironol 100 stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez cztery dni.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
Jeżeli podczas podawania produktu leczniczego Spironol 100 stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu. Gdy diagnoza hiperaldosteronizmu zostanie potwierdzona przez bardziej wiarygodne procedury diagnostyczne, produkt leczniczy Spironol 100 można stosować w dawce dobowej wynoszącej 100-400 mg jako przygotowanie do zabiegu operacyjnego. U pacjentów nie zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego, produkt leczniczy Spironol 100 można stosować jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce, określonej indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie nadciśnienia tętniczego Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 do 100 mg na dobę. Pełny efekt terapeutyczny uzyskuje się zwykle w ciągu około 2 tygodni, co należy uwzględnić podczas dostosowania dawki.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem stosowania spironolaktonu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy są już leczeni inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensynowego, należy skontrolować stężenie potasu i kreatyniny we krwi. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli stężenie potasu we krwi wynosi > 5,0 mmol/L lub stężenie kreatyniny we krwi wynosi > 2,5 mg/dL. Konieczne jest częste monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia. Leczenie skojarzone należy czasowo wstrzymać lub przerwać w przypadku wzrostu stężenia potasu we krwi powyżej 5,0 mmol/L lub stężenia kreatyniny we krwi powyżej 2,5 mg/dL (patrz punkt 4.4 i 4.5). Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maksymalnych korzyści.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ u tych pacjentów może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2). Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się podawanie produktu leczniczego Spironol 100 raz na dobę podczas posiłku.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, u których występuje: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, bezmocz; choroba Addisona; hiperkaliemia; jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Nie należy stosować produktu leczniczego Spironol 100 jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Równowaga wodno-elektrolitowa: należy regularnie kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z nadmierną podażą potasu może wystąpić hiperkaliemia, która może powodować zaburzenia rytmu serca, w tym prowadzące do zgonu. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii należy odstawić produkt leczniczy Spironol 100 oraz, o ile to konieczne, należy zastosować leczenie w celu zmniejszenia stężenia potasu w surowicy do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3). U niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby zgłaszano występowanie odwracalnej kwasicy metabolicznej hiperchloremicznej, zwykle równocześnie z hiperkaliemią, nawet w przypadku prawidłowej czynności nerek.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spironol 100 z innymi diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną (w tym heparyną drobnocząsteczkową) lub z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, tj. suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub w przypadku stosowania diety z dużą zawartością potasu, może powodować ciężką hiperkaliemię. Mocznik: Zgłaszano występowanie przemijającego zwiększenia stężenia mocznika we krwi związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Spironol 100, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek. Hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących spironolakton istotne jest monitorowanie i postępowanie odnośnie stężenia potasu w surowicy.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów z stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/L. Zalecana częstość monitorowania stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania lub zwiększenia dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później raz na kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/L lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dL (patrz punkt 4.2 Ciężka niewydolność serca). Dzieci i młodzież: Ze względu na ryzyko hiperkaliemii należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną niewydolnością nerek. (Spironolakton jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki powlekane Spironol zawierają laurylosiarczan sodu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie leków powodujących hiperkaliemię jednocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spironol 100 z trimetoprimem/sulfametoksazolem (kotrimoksazol) może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię. Stosowanie spironolaktonu było związane ze zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy i wpływem na wyniki niektórych testów do oznaczania stężenia digoksyny w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie digoksynę i spironolakton należy monitorować reakcję kliniczną na digoksynę za pomocą metod innych niż stężenie digoksyny w surowicy, chyba że zostało dowiedzione, że leczenie spironolaktonem nie ma wpływu na metodę oznaczania digoksyny. Jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki digoksyny, należy uważnie monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy zwiększonego lub zmniejszonego działania digoksyny.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
Może wystąpić nasilenie działania produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki w przypadku, gdy produkt leczniczy Spironol 100 zostanie dodany do schematu leczenia. Inhibitory ACE powodują zmniejszenie wydzielania aldosteronu, dlatego nie należy stosować ich rutynowo w skojarzeniu ze spironolaktonem, szczególnie u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek. Należy unikać jednoczesnego stosowania karbenoksolonu, ponieważ związek ten może powodować retencję sodu i przez to zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Spironol 100. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna, indometacyna i kwas mefenamowy, może osłabiać skuteczność natriuretyczną leków moczopędnych poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn w nerkach oraz wykazano, że hamuje moczopędne działanie spironolaktonu. Spironolakton osłabia reakcję naczyń na noradrenalinę.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spironol 100 w przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego. W analizach fluorymetrycznych, spironolakton może zaburzać oznaczanie związków z podobnymi właściwościami fluorescencyjnymi. Wykazano, że spironolakton wydłuża okres półtrwania digoksyny. Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA, ang. prostate specific antigen) u pacjentów z nowotworem złośliwym gruczołu krokowego leczonych abirateronem. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z abirateronem. Spironolakton zwiększa metabolizm antypiryny. Spironolakton może oddziaływać z zestawami do oznaczania stężenia digoksyny w osoczu.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3). Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków podczas ciąży. Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersi? Kanrenon, główny aktywny metabolit spironolaktonu, przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na rozpoczęte leczenie.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Może rozwinąć się ginekomastia związana ze stosowaniem spironolaktonu. Rozwój ginekomastii wydaje się być związany zarówno z dawką, jak również z długością leczenia i zwykle jest odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. W rzadkich przypadkach niewielkie powiększenie piersi może się utrzymywać. Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem spironolaktonu: Nowotwory: łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia, zaburzenia elektrolitowe Zaburzenia psychiczne: splątanie, zmiany libido Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), łysienie, nadmierne owłosienie, pemfigoid Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia, ból piersi (mężczyźni), zaburzenia miesiączkowania, ból piersi (kobiety) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie Wykaz skrótów: CDS = podstawowe dane (ang.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Core Data Sheet); LLT = termin niższego poziomu (ang. lower level term); PT = preferowana terminologia (ang. preferred term); WHO-ART = terminologia Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca działań niepożądanych (ang. World Health Organization Adverse Drug Reaction Terminology). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące: senność, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy lub biegunka. Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, że objawy te są związane z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii mogą być następujące: parestezja, osłabienie, porażenie wiotkie lub kurcze mięśni, a ponadto mogą być klinicznie trudne do odróżnienia od hipokaliemii. Najwcześniejszym specyficznym objawem przedmiotowym zaburzeń stężenia potasu są zmiany z zapisie elektrokardiograficznym. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego. Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów. W leczeniu hiperkaliemii należy zmniejszyć podaż potasu, podać leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, glukozę we wlewie dożylnym oraz insulinę lub doustnie żywice jonowymienne.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oszczędzające potas, antagoniści aldosteronu, kod ATC: C 03 DA 01 Mechanizm działania Spironolakton, jako kompetytywny antagonista aldosteronu, powoduje zwiększenie wydalania sodu z jednoczesnym zmniejszeniem wydalania potasu w części dystalnej kanalika nerkowego. Wykazuje stopniowe i przedłużone działanie. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ciężka niewydolność serca: W międzynarodowym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu RALES (ang. The Randomized Aldactone Evaluation Study) uczestniczyło 1663 pacjentów z frakcją wyrzutową ≤ 35%, niewydolnością serca klasy IV wg NYHA w ciągu minionych 6 miesięcy oraz niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA w momencie randomizacji. Wszyscy pacjenci stosowali diuretyki pętlowe, 97% stosowało inhibitor ACE, a 78% przyjmowało digoksynę (w czasie przeprowadzania tego badania, leki beta-adrenolityczne nie były szeroko stosowane w leczeniu niewydolności serca i jedynie 15% pacjentów stosowało leki beta-adrenolityczne).
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Pacjenci, u których wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło >2,5 mg/dL, lub u których zwiększyło się w ostatnim czasie o 25%, lub u których wyjściowe stężenie potasu wynosiło >5,0 mEq/L zostali wykluczeni z badania. Pacjentów przydzielono w sposób losowy do grupy stosującej spironolakton doustnie w dawce 25 mg raz na dobę lub placebo w stosunku 1:1. Jeśli było to klinicznie wskazane, u pacjentów, którzy tolerowali leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę, dawkę zwiększano do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerowali dawki 25 mg raz na dobę, zmniejszano dawkę do 25 mg stosowanych co drugi dzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu RALES był czas do wystąpienia zgonu z dowolnych przyczyn. Badanie RALES zostało wcześnie zakończone, po średnim okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące, ponieważ podczas zaplanowanej analizy okresowej wykryto znaczącą korzyść dotyczącą śmiertelności.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie spironolaktonu związane było ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu z placebo (p<0,001; 95% przedział ufności 18% do 40%). Stosowanie spironolaktonu związane było również ze znaczącym zmniejszeniem ryzyka zgonu sercowego, głównie nagłej śmierci i śmierci z powodu rozwoju niewydolności serca, jak również ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowych. Zmiany w klasyfikacji NYHA były bardziej korzystne przy zastosowaniu spironolaktonu. Występowanie ginekomastii lub bólu piersi zgłaszano u 10% mężczyzn leczonych spironolaktonem w porównaniu z 1% mężczyzn z grupy stosującej placebo (p<0,001). Częstość występowania ciężkiej hiperkaliemii była niska w obu grupach pacjentów. Dzieci i młodzież Brakuje istotnych informacji z badań klinicznych dotyczących stosowania spironolaktonu u dzieci.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wynika to z kilku czynników: z kilku badań, które zostały przeprowadzone w populacji pediatrycznej; stosowania spironolaktonu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi; małej liczby pacjentów ocenianych w każdej próbie i różnych badanych wskazań. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży wynikają z doświadczenia klinicznego i analizy przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Spironolakton dobrze wchłania się po podaniu doustnym i jest głównie metabolizowany do czynnych metabolitów: metabolitów zawierających związki siarki (80%) i częściowo do kanrenonu (20%). Okres półtrwania spironolaktonu w osoczu jest krótki (1,3 godziny), jednakże okresy półtrwania czynnych metabolitów są dłuższe (od 2,8 do 11,2 godzin). Wydalanie metabolitów zachodzi głównie z moczem, ale również z kałem poprzez wydalanie z żółcią. Po podawaniu spironolaktonu w dawce 100 mg/dobę przez 15 dni u zdrowych ochotników (nie na czczo), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla spironolaktonu wynosi odpowiednio 2,6 h, 80 ng/mL i około 1,4 h. Dla metabolitów, 7-alfa-tiometylospironolaktonu i kanrenonu, wartość Tmax wynosiła odpowiednio 3,2 h oraz 4,3 h, wartość Cmax wynosiła odpowiednio 391 ng/mL oraz 181 ng/mL, a wartość t1/2 wynosiła odpowiednio 13,8 h oraz 16,5 h.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie na nerki jest największe po 7 godzinach od podania pojedynczej dawki spironolaktonu i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Dzieci i młodzież Brak danych farmakokinetycznych w odniesieniu do stosowania w populacji pediatrycznej. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży wynikają z doświadczenia klinicznego i analizy przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano, że spironolakton podawany w dużych dawkach przez długi okres powoduje rozwój nowotworów u szczurów. Znaczenie tych wyników w odniesieniu do stosowania klinicznego nie jest znane. Dane niekliniczne nie wskazują na działanie teratogenne, jednak u królików zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, a antyandrogenne działanie u potomstwa szczurów wzbudziło obawy dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój męskich narządów płciowych. U szczurów stwierdzono, że spironolakton zwiększa długość cyklu rujowego, a u myszy spironolakton hamuje owulację i implantację, zmniejszając w ten sposób płodność.
CHPL leku Spironol 100, tabletki powlekane, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Skrobia ryżowa Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Otoczka: Hypromeloza Makrogol 20 000 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się 20 tabletek powlekanych oraz ulotka dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEROSPIRON, 50 mg, kapsułki twarde VEROSPIRON, 100 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY VEROSPIRON, 50 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg spironolaktonu (Spironolactonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 127,50 mg. VEROSPIRON, 100 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg spironolaktonu (Spironolactonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 255,00 mg, żółcień pomarańczowa (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. VEROSPIRON, 50 mg, kapsułki twarde: Kapsułki twarde, barwy żółto-białej. Granulat w kapsułce barwy białej. VEROSPIRON, 100 mg, kapsułki twarde: Kapsułki twarde, barwy pomarańczowo-żółtej. Granulat w kapsułce barwy białej.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Zastoinowa niewydolność serca Leczenie jako dodatkowy produkt leczniczy w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby Wodobrzusze spowodowane przez nowotwór złośliwy Obrzęki w zespole nerczycowym Hiperaldosteronizm pierwotny (diagnostyka i leczenie) Dzieci i młodzież Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem W leczeniu obrzęków zaleca się zastosowanie dawki początkowej spironolaktonu 100 mg na dobę podawanej w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych, jednak zakres dawek może wynosić od 25 mg do 200 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Ciężka niewydolność serca (klasy III-IV wg NYHA) Na podstawie danych uzyskanych w badaniu RALES (ang. Randomized Aldactone Evaluation Study – patrz także punkt 5.1), należy rozpocząć leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu ze standardową terapią, jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 5 mEq/L, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 2,5 mg/dL. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz na dobę, dawkowanie można zwiększyć do 50 mg raz na dobę.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Dawkowanie
U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 25 mg raz na dobę, dawkowanie można zmniejszyć do 25 mg podawanych co drugi dzień (patrz punkt 4.4). Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jeśli po upływie 4 tygodni nie uzyskano docelowych wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można podwoić. Przed rozpoczęciem stosowania spironolaktonu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy są już leczeni inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensynowego, należy skontrolować stężenie potasu i kreatyniny we krwi. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli stężenie potasu we krwi wynosi > 5,0 mmol/L lub stężenie kreatyniny we krwi wynosi > 2,5 mg/dL.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Dawkowanie
Częste monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi jest konieczne podczas pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki spironolaktonu. Następnie stężenie potasu i kreatyniny należy oznaczać co 3-6 miesięcy. Leczenie skojarzone należy tymczasowo lub trwale przerwać w przypadku wystąpienia stężenia potasu we krwi powyżej 5,0 mmol/L lub stężenia kreatyniny we krwi powyżej 2,5 mg/dL (patrz punkt 4.4 i 4.5). Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby Jeżeli stosunek jonów Na+/K+ w moczu ma wartość większą niż 1,0, należy zastosować dawkę 100 mg na dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość mniejszą niż 1,0, zaleca się dawkę 200 mg do 400 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 100 mg do 200 mg na dobę. W ciężkich przypadkach, dawkę można stopniowo zwiększać do 400 mg na dobę.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Dawkowanie
Gdy obrzęki są odpowiednio kontrolowane, dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Obrzęki w zespole nerczycowym Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg do 200 mg na dobę. Nie wykazano, by spironolakton posiadał działanie przeciwzapalne, ani też wpływał na proces patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne. Pierwotny hiperaldosteronizm Ustalenie diagnozy a) Test długotrwały: Produkt leczniczy Verospiron należy stosować w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez trzy do czterech tygodni. Wyrównanie hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego dostarcza wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu. b) Test krótkotrwały: Produkt leczniczy Verospiron należy stosować w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez cztery dni.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Dawkowanie
Jeżeli podczas podawania produktu leczniczego Verospiron stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu. Leczenie Produkt leczniczy Verospiron stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 100 mg do 400 mg jako przygotowanie do zabiegu operacyjnego. U pacjentów nie zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego można stosować spironolakton jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce. W takim przypadku dawkę początkową można zmniejszać w odstępach 14-dniowych, aż do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się podawanie spironolaktonu w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maksymalnych korzyści.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Dawkowanie
Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego. Dodatkowo, u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Dzieci nie powinny być leczone produktami leczniczymi Verospiron, 50 mg, kapsułki twarde i Verospiron, 100 mg, kapsułki twarde, zamiast nich może być stosowany produkt leczniczy Verospiron, 25 mg, tabletki w odpowiedniej dawce. Dawka początkowa wynosi 1 mg do 3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała, podawana w dawce pojedynczej lub w 2 do 4 dawkach podzielonych. Podczas leczenia podtrzymującego lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków moczopędnych, dawkę należy zmniejszyć do 1-2 mg/kg mc. (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe 10-30 mL/min) należy zmniejszyć dawkę spironolaktonu lub częstość podawania, w zależności od potrzeb. Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 mL/min) (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Na ogół dawkę dobową produktu leczniczego Verospiron podaje się jako dawkę pojedynczą lub w dwóch dawkach podzielonych, podczas posiłku. Zaleca się, aby przyjmować pierwszą dawkę danego dnia lub całkowitą dawkę dobową rano.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Spironolakton jest przeciwwskazany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w następujących przypadkach: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bezmocz. Ostra niewydolność nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 mL/min). Hiperkaliemia. Choroba Addisona. Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować produktu leczniczego Verospiron jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Verospiron należy stosować bardzo ostrożnie w przypadku, gdy choroba podstawowa sprzyja rozwojowi kwasicy i (lub) hiperkaliemii. Pacjenci z nefropatią cukrzycową należą do grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii. Leczenie spironolaktonem może prowadzić do przejściowego zwiększenia stężenia azotu mocznikowego (BUN), szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek i hiperkaliemia. Spironolakton może powodować odwracalną metaboliczną kwasicę hiperchloremiczną. Z tego powodu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie elektrolitów w surowicy w regularnych odstępach. Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię (np.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną, heparyną niskocząsteczkową, suplementami potasu, dietą bogatą w potas lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas), może wywołać ciężką hiperkaliemię. Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących spironolakton istotne jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy i postępowanie odpowiednie do niego. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/L. Zalecana częstość monitorowania stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później raz na kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/L lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dL (patrz punkt 4.2 Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasy III-IV wg NYHA). Spironolakton należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z porfirią, ponieważ wiele leków powoduje wystąpienie ostrej porfirii. Podczas stosowania spironolaktonu zabronione jest spożywanie alkoholu. Dane literaturowe oparte na badaniach na zwierzętach, u których stosowano dawki wielokrotnie przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi podczas długotrwałego podawania w dużych dawkach, wskazują na ryzyko raka i białaczki szpikowej. Dlatego też należy unikać nieuzasadnionego długotrwałego podawania spironolaktonu. Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko hiperkaliemii należy zachować ostrożność podczas stosowania diuretyków oszczędzających potas u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
(Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; patrz punkt 4.3). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Verospiron Produkt leczniczy Verospiron, 100 mg, kapsułki zawierają barwnik – żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy Verospiron, 50 mg, kapsułki, zawiera 127,5 mg laktozy jednowodnej, a produkt leczniczy Verospiron, 100 mg, kapsułki, zawiera 255,0 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Verospiron, 50 mg, kapsułki, zawiera 2,5 mg laurylosiarczanu sodu, a produkt leczniczy Verospiron, 100 mg, kapsułki, zawiera 5 mg laurylosiarczanu sodu.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Specjalne środki ostrozności
Oznacza to, że lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie spironolaktonu jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, suplementami potasu, dietą bogatą w potas lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas, może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, jednoczesne stosowanie trimetoprimu z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) i spironolaktonu może prowadzić do istotnej klinicznie hipekaliemii. Leki immunosupresyjne, cyklosporyna i takrolimus mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii związanej ze stosowaniem spironolaktonu. Kolestyramina i amonowy chlorek mogą również zwiększać ryzyko hiperkaliemii i metabolicznej kwasicy hiperchloremicznej. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne mogą nasilać hipotensyjne działanie spironolaktonu.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Interakcje
Leki przeciwnadciśnieniowe: występuje nasilenie działania produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki w przypadku, gdy produkt leczniczy Verospiron zostanie dodany do schematu leczenia. W późniejszym okresie może być konieczne dostosowanie dawkowania tych produktów leczniczych. Nie należy rutynowo stosować inhibitorów ACE jednocześnie z produktem leczniczym Verospiron, szczególnie u pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem czynności nerek, ponieważ stosowanie inhibitorów ACE jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania aldosteronu. Jednoczesne stosowanie z triazotanem glicerolu i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołanego przez produkt leczniczy Verospiron. Alkohol, barbiturany lub leki odurzające: mogą nasilać niedociśnienie ortostatyczne spowodowane przez spironolakton.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Interakcje
Kortykosteroidy, ACTH: może wystąpić nasilona utrata elektrolitów, w szczególności hipokaliemia. Ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania spironolaktonu i terfenadyny (antyhistamina) z powodu hipokaliemii i innych zaburzeń elektrolitowych. Aminy presyjne (np. noradrenalina): spironolakton zmniejsza odpowiedź naczyniową na noradrenalinę. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Verospiron w przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): u niektórych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może osłabiać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków pętlowych, leków moczopędnych oszczędzających potas oraz tiazydowych leków moczopędnych. Skojarzone podawanie leków z grupy NLPZ, np. kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i kwasu mefenamowego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas było związane z występowaniem ciężkiej hiperkaliemii.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Interakcje
Dlatego też w przypadku skojarzonego podawania spironolaktonu i leków z grupy NLPZ należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta wystąpiło oczekiwane działanie moczopędne. Digoksyna: spironolakton może wydłużać okres półtrwania digoksyny, co może prowadzić do zwiększonego stężenia digoksyny w osoczu, a następnie do wystąpienia objawów jej toksyczności. Podczas stosowania spironolaktonu konieczne może być zmniejszenie dawki digoksyny, należy również uważnie monitorować pacjenta w celu uniknięcia zarówno supra- jak subterapeutycznych stężeń digoksyny. Interakcje dotyczące oznaczania leków/wyników badań laboratoryjnych: w piśmiennictwie znajduje się kilka opisów dotyczących możliwego oddziaływania spironolaktonu lub jego metabolitów z zestawami do oznaczania digoksyny metodą radioimmunologiczną. Jednakże znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest jeszcze znane.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Interakcje
W zestawach do oznaczania metodą fluorymetryczną spironolakton może zakłócać oznaczanie związków o podobnych właściwościach fluorescencyjnych (np. kortyzol, adrenalina). Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA, ang. prostate specific antigen) u pacjentów z nowotworem złośliwym gruczołu krokowego leczonych abirateronem. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z abirateronem. Fenazon: Spironolakton nasila metabolizm fenazonu. Lit: nie należy stosować litu jednocześnie z lekami moczopędnymi. Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacząco zwiększają ryzyko jego toksyczności. Karbenoksolon może powodować retencję sodu i przez to zmniejszać skuteczność spironolaktonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych dwóch związków. Karbamazepina stosowana jednocześnie z lekami moczopędnymi może powodować hiponatremię o znaczeniu klinicznym. Heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Interakcje
Stosowanie spironolaktonu z heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Spironolakton może zmniejszać działanie antyagregacyjne leków z grupy pochodnych kumaryny. Spironolakton może nasilać działanie analogów gonadoliberyny (tryptorelina, buserelina, gonadorelina).
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem spironolaktonu (patrz punkt 5.3). Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków podczas ciąży. Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersi? Kanrenon, główny aktywny metabolit spironolaktonu, przenika do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przy podejmowaniu decyzji odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustalenia reakcji na rozpoczęte leczenie.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wynikają z kompetycyjnego działania antagonistycznego względem nasilenia wydalania potasu przez aldosteron oraz z antyandrogennego działania spironolaktonu. Działania niepożądane przedstawiono za pomocą klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz klasyfikacji częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często: Łagodne nowotwory piersi (mężczyźni) Niezbyt często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, eozynofilia, niedokrwistość, plamica Rzadko: Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość Bardzo rzadko: Zaburzenia układu endokrynologicznego: hirsutyzm Nieznana: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia, hiponatremia, odwodnienie, porfiria, kwasica hiperchloremiczna Zaburzenia psychiczne: splątanie Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, porażenie, paraplegia, ataksja, letarg Zaburzenia serca: niemiarowość Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmiana głosu Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody, krwawienie z żołądka, ból żołądka, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, wyprysk, rumień obrączkowaty, zespół przypominający toczeń, pemfigoid, nadmierne owłosienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (ang.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Działania niepożądane
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni, osteomalacja, kurcze mięśni nóg Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: osłabienie libido, zaburzenia erekcji, ginekomastia (u mężczyzn), tkliwość piersi, ból piersi (u mężczyzn), powiększenie piersi, zaburzenia miesiączkowania, bezpłodność, ból piersi (kobiety) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka polekowa Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia HbA1c Działania niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące: senność, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy lub biegunka. Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, że objawy te są związane z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii mogą być następujące: parestezja, osłabienie, porażenie wiotkie lub kurcze mięśni, a ponadto mogą być klinicznie trudne do odróżnienia od hipokaliemii. Najwcześniejszym specyficznym objawem przedmiotowym zaburzeń stężenia potasu są zmiany w zapisie elektrokardiograficznym. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego. Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów. W leczeniu hiperkaliemii należy zmniejszyć podaż potasu, podać leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, glukozę we wlewie dożylnym oraz insulinę lub doustnie żywice jonowymienne. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści aldosteronu, kod ATC: C03D A01 Mechanizm działania Spironolakton jest kompetytywnym antagonistą aldosteronu, zwiększającym wydalanie sodu i wody. Związek ten wykazuje działanie w części dystalnej kanalików nerkowych, hamując wchłanianie zwrotne wody i jonów Na+ oraz wydalanie jonów K+ spowodowane przez aldosteron. Spironolakton nie tylko zwiększa wydalanie jonów Na+ i Cl- oraz zmniejsza wydalanie jonów K+, ale również hamuje wydalanie jonów H+ z moczem. W wyniku swojego działania moczopędnego wykazuje również działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie RALES: W międzynarodowym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu RALES (ang.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
The Randomized Aldactone Evaluation Study) uczestniczyło 1663 pacjentów z frakcją wyrzutową ≤ 35%, niewydolnością serca klasy IV wg NYHA w ciągu minionych 6 miesięcy oraz niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA w momencie randomizacji. Wszyscy pacjenci stosowali diuretyki pętlowe, 97% stosowało inhibitor ACE, a 78% przyjmowało digoksynę (w czasie przeprowadzania tego badania, leki beta- adrenolityczne nie były szeroko stosowane w leczeniu niewydolności serca i jedynie 15% pacjentów stosowało leki beta-adrenolityczne). Pacjenci, u których wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło >2,5 mg/dL, lub u których zwiększyło się w ostatnim czasie o 25%, lub u których wyjściowe stężenie potasu wynosiło >5,0 mEq/L zostali wykluczeni z badania. Pacjentów przydzielono w sposób losowy do grupy stosującej spironolakton doustnie w dawce 25 mg raz na dobę lub placebo w stosunku 1:1.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jeśli było to klinicznie wskazane, u pacjentów, którzy tolerowali leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę, dawkę zwiększano do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerowali dawki 25 mg raz na dobę, zmniejszano dawkę do 25 mg stosowanych co drugi dzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu RALES był czas do wystąpienia zgonu z dowolnych przyczyn. Badanie RALES zostało wcześnie zakończone, po średnim okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące, ponieważ podczas zaplanowanej analizy okresowej wykryto znaczącą korzyść polegającą na zmniejszeniu śmiertelności. Stosowanie spironolaktonu związane było ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu z placebo (p<0,001; 95% przedział ufności 18% do 40%). Stosowanie spironolaktonu związane było również ze znaczącym zmniejszeniem ryzyka zgonu sercowego, głównie nagłej śmierci i śmierci z powodu rozwoju niewydolności serca, jak również ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowych.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Zmiany w klasyfikacji NYHA były bardziej korzystne przy zastosowaniu spironolaktonu. Występowanie ginekomastii lub bólu piersi zgłaszano u 10% mężczyzn leczonych spironolaktonem w porównaniu z 1% mężczyzn z grupy stosującej placebo (p<0,001). Częstość występowania ciężkiej hiperkaliemii była niska w obu grupach pacjentów. Dzieci i młodzież Brakuje istotnych informacji z badań klinicznych dotyczących spironolaktonu u dzieci. Wynika to z kilku czynników: z kilku badań, które zostały przeprowadzone w populacji dzieci i młodzieży, stosowania spironolaktonu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, małej liczby pacjentów ocenianych w każdej próbie i różnych badanych wskazań. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży wynikają z doświadczenia klinicznego i analizy przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Spironolakton dobrze wchłania się po podaniu doustnym i jest głównie metabolizowany do czynnych metabolitów: metabolitów zawierających związki siarki (80%) i częściowo do kanrenonu (20%). Okres półtrwania spironolaktonu w osoczu jest krótki (1,3 godziny), jednakże okresy półtrwania czynnych metabolitów są dłuższe (od 2,8 do 11,2 godzin). Wydalanie metabolitów zachodzi głównie z moczem, ale również z kałem poprzez wydalanie z żółcią. Po podawaniu spironolaktonu w dawce 100 mg na dobę przez 15 dni u zdrowych ochotników (nie na czczo), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla spironolaktonu wynosi odpowiednio 2,6 h, 80 ng/mL i około 1,4 h. Dla metabolitów, 7-alfa-tiometylospironolaktonu i kanrenonu, wartość Tmax wynosiła odpowiednio 3,2 h oraz 4,3 h, wartość Cmax wynosiła odpowiednio 391 ng/mL oraz 181 ng/mL, a wartość t1/2 wynosiła odpowiednio 13,8 h oraz 16,5 h.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie na nerki jest największe po 7 godzinach od podania pojedynczej dawki spironolaktonu i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są oparte na doświadczeniu klinicznym i badaniach przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano, że spironolakton podawany w dużych dawkach przez długi okres powoduje rozwój nowotworów u szczurów. Znaczenie tych wyników w odniesieniu do stosowania klinicznego nie jest znane. Dane niekliniczne nie wskazują na działanie teratogenne, jednak u królików zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, a antyandrogenne działanie u potomstwa szczurów wzbudziło obawy dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój męskich narządów płciowych. U szczurów stwierdzono, że spironolakton zwiększa długość cyklu rujowego, a u myszy spironolakton hamuje owulację i implantację, zmniejszając w ten sposób płodność.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Verospiron, 50 mg, kapsułki twarde: Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Skład otoczki Część górna: Żółcień chinolinowa (E 104) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Część dolna: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Verospiron, 100 mg, kapsułki twarde: Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Skład otoczki Część górna: Żółcień pomarańczowa (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Część dolna: Żółcień pomarańczowa (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
CHPL leku Verospiron, kapsułki twarde, 50 mg
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 30 kapsułek twardych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.