Polikrezulen to substancja czynna o silnym działaniu przeciwbakteryjnym, stosowana miejscowo w leczeniu bakteryjnych zakażeń pochwy. Wyróżnia się zdolnością do selektywnego usuwania martwych tkanek, co sprzyja szybszemu gojeniu się zmian chorobowych. Dostępny jest w formie globulek dopochwowych, które pomagają przywrócić zdrowie błony śluzowej pochwy.

Jak działa polikrezulen?

Polikrezulen należy do grupy leków przeciwzakaźnych i antyseptycznych, przeznaczonych do miejscowego leczenia bakteryjnych zakażeń pochwy. Działa poprzez zwalczanie bakterii i jednoczesne wspieranie procesu gojenia dzięki selektywnemu usuwaniu martwych tkanek1.

Dostępne postacie leku i dawki

Polikrezulen dostępny jest wyłącznie jako globulki dopochwowe. Występuje jako pojedyncza substancja czynna, nie jest łączony z innymi lekami w jednej postaci2.

Najważniejsze wskazania do stosowania

Najczęściej stosowane dawki

W przypadku globulek dopochwowych zazwyczaj stosuje się jedną globulkę na dobę lub co drugi dzień, najlepiej na noc. Leczenie trwa do ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż 9 dni4.

Najważniejsze przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania polikrezulenu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tych grupach bez konsultacji z lekarzem. Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Nie wykazano interakcji z alkoholem. Brakuje danych na temat bezpieczeństwa stosowania u osób starszych oraz z niewydolnością nerek lub wątroby45.

Przedawkowanie

Nie obserwowano objawów przedawkowania polikrezulenu. W razie przypadkowego połknięcia należy wypić dużo wody i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, aby uniknąć powikłań, takich jak podrażnienie przewodu pokarmowego67.

Najważniejsze interakcje

Nie są znane interakcje polikrezulenu z innymi lekami8.

Najczęściej występujące działania niepożądane

Mechanizm działania

Polikrezulen działa przeciwbakteryjnie i selektywnie usuwa martwe oraz chorobowo zmienione komórki, co wspomaga gojenie. Jest skuteczny wobec różnych typów bakterii, w tym Gram-dodatnich i Gram-ujemnych1.

Stosowanie w ciąży

Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania polikrezulenu w ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania bez konsultacji z lekarzem4.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania polikrezulenu u kobiet poniżej 18. roku życia z powodu braku doświadczenia w tej grupie wiekowej3.

Stosowanie u kierowców

Polikrezulen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn4.

Polikrezulen – porównanie substancji czynnych

Polikrezulen, alantoina i mleczan etakrydyny to środki o miejscowym działaniu, różniące się wskazaniami, mechanizmem i bezpieczeństwem stosowania. Porównywane substancje czynne – podstawowe informacje...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Albothyl, 90 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 90 mg polikrezulenu (Policresulenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka Globulka ma barwę od kremowej do czerwonobrązowej. Plamy widoczne na powierzchni globulek wynikają z naturalnego wyglądu podłoża globulek i nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy. Albothyl nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku poniżej 18 lat ani w okresie menopauzy, ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentek z tych grup wiekowych.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Dawkowanie W zależności od nasilenia objawów 1 globulka na dobę lub co drugi dzień. Globulki należy stosować na noc. Globulki należy stosować do ustąpienia objawów, jednak nie dłużej niż przez 9 dni. Jeśli objawy w tym czasie nie ustąpią, pacjentka powinna przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Brak danych o nawrotach choroby po przerwaniu leczenia globulkami Albothyl. Sposób podawania Stosować dopochwowo. W celu ułatwienia podania, globulkę można zwilżyć wodą, a następnie wprowadzić głęboko do pochwy. Przed wprowadzeniem globulki należy położyć się na plecach. Stosowanie podpasek higienicznych pozwala uniknąć zabrudzenia bielizny i pościeli. Jeśli Albothyl podaje się pacjentce w gabinecie lekarskim, w celu utrzymania leku we właściwym miejscu należy zastosować tampon, który pacjentka musi usunąć w ciągu 1-2 godzin od chwili wprowadzenia globulki.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w czasie miesiączki.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy połykać globulek Albothyl, gdyż polikrezulen może spowodować nadżerki przełyku. W przypadku nieumyślnego połknięcia produktu Albothyl należy wypić dużą ilość wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uniknięcia nadżerki jamy ustnej, gardła i przełyku. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku kontaktu produktu Albothyl z oczami należy je natychmiast przemyć wodą; może być konieczne przeprowadzenie konsultacji okulistycznej. W czasie leczenia produktem Albothyl oraz w ciągu 7 dni od jego zakończenia pacjentka nie powinna odbywać stosunków płciowych. Ze względu na ryzyko działania drażniącego, w czasie stosowania produktu pacjentka powinna unikać używania do higieny intymnej tradycyjnych mydeł. Albothyl intensywnie pobudza proces gojenia. Nie ma powodu do niepokoju w przypadku oddzielania się (nawet w dużych ilościach) martwiczych tkanek ze zmienionych chorobowo obszarów.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jest to objaw leczniczego działania produktu. Aby zapobiec podrażnieniom, skoagulowane tkanki powinny być usuwane. Albothyl nie zapobiega zakażeniom wywołanym wirusem HIV, ani innym chorobom przenoszonym drogą płciową, np. rzeżączka czy kiła. Jeśli nastąpi zabrudzenie tkaniny czy skóry produktem Albothyl, należy natychmiast przemyć zabrudzone miejsce wodą, aby nie dopuścić do wyschnięcia.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Albothyl można stosować w okresie ciąży tylko ze ściśle określonych wskazań i po uwzględnieniu ryzyka dla matki i dziecka wynikającego z leczenia. Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży, jednak badania na zwierzętach nie dostarczyły danych o wystąpieniu wad rozwojowych płodu po zastosowaniu polikrezulenu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na zaburzenia płodności.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Albothyl nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych określona zgodnie z wytyczną Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (ang. Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) jest następująca: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do< 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania/ Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - Suchość sromu i pochwy Często: Wydalanie strzępów błony śluzowej Nieznana: Kandydoza pochwy i sromu, świąd pochwy i sromu, upławy z pochwy, uczucie dyskomfortu pochwy i sromu, suchość pochwy i sromu, uczucie ciała obcego Układowe reakcje alergiczne Pokrzywka Jeśli wystąpią wyraźne objawy miejscowego podrażnienia, pacjentka powinna przerwać stosowanie produktu i zgłosić to lekarzowi prowadzącemu.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano objawów przedawkowania produktu.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne; polikrezulen, kod ATC: G01AX03 Polikrezulen powstaje w wyniku polikondensacji kwasu m-krezolosulfonowego poprzez wytworzenie mostków metylenowych i powstanie różnej długości łańcuchów. Właściwości terapeutyczne polikrezulenu wynikają z dwóch powiązanych mechanizmów działania: działania przeciwbakteryjnego, wybiórczej denaturacji martwych tkanek. Produkt działa na bakterie Gram-dodatnie, Gram–ujemne, wykazuje działanie na bakterie beztlenowe. Dzięki wybiórczej koagulacji i eliminacji martwych oraz chorobowo zmienionych komórek następuje odnowa nabłonka i powrót do zdrowia. Nabłonek płaski jest oporny na działanie polikrezulenu. W przypadku komórek nabłonka walcowatego już po kilu sekundach od zetknięcia z polikrezulenem dochodzi do obrzmienia jądra komórkowego i cytoplazmy, co prowadzi do złuszczania się komórek.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Polikrezulen po podaniu dopochwowym wchłania się w minimalnym stopniu, rezultatem czego jest duże stężenie substancji czynnej w miejscu podania. Wyniki badań klinicznych z zastosowaniem produktu Albothyl u zdrowych kobiet wykazały, że niskocząsteczkowe składniki substancji czynnej, takie jak kwas m-krezolo-4-sulfonowy, kwas m-krezolo-6-sulfonowy, kwas m-krezolo-4,6-disulfonowy i dikrezulen, wchłaniają się w małych ilościach. Wyniki tych badań mieściły się w dolnym zakresie stężeń w surowicy, podanym w nanogramach na ml. W związku z szybkim wydalaniem przez nerki, ogólnoustrojowe działanie powyższych substancji jest małe.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Wartości LD50 u myszy po podaniu dożylnym wynoszą od 340 do 380 mg/kg mc., a po podaniu doustnym - od 2300 do 2500 mg/kg mc., zaś u szczurów odpowiednio od 390 do 420 mg/kg mc. i od 3200 do 3900 mg/kg mc. Wartość LD50 u myszy jest 200-krotnie, a u szczurów 300-krotnie większa od dawki stosowanej u ludzi. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła Po 3 miesiącach stosowania polikrezulenu u szczurów i psów w dawce większej odpowiednio 40-krotnie i 9-krotnie od dawki leczniczej dla ludzi nie stwierdzono żadnych specyficznych oznak toksyczności. Badania działania miejscowego przeprowadzono na myszach i królikach. Miejscowe stosowanie polikrezulenu w różnych stężeniach (4%, 12%, 36%) wywołało po 10 dniach przemijające zaczerwienie. Wpływ na rozmnażanie Badania na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania polikrezulenu.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Działanie mutagenne i rakotwórcze Brak badań działania rakotwórczego. Badania mutagenności (test Amesa) dały wynik ujemny.
  • CHPL leku Albothyl, globulki, 90 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 4000 Makrogol 1500 Kwas edetynowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/LDPE oraz torebka z polietylenowymi osłonkami na palec, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 globulek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym. Produkt zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), alkohol cetostearylowy, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem o jednolitej konsystencji.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej. Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie: Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę. W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny) i alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Działanie alantoiny Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry. Działanie deksopantenolu Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alantoina - brak danych. Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Alantan-Plus, krem, (20 mg + 50 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina (tłuszcz wełny) Alkohol cetostearylowy Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Parafina ciekła Woda oczyszczona Polawax NF 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 35 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. ALANTAVIT, (10 mg + 500 IU + 1000 IU)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 10 mg alantoiny (Allantoinum), 500 IU cholekalcyferolu (Cholecalcif'erolum), 1000 IU retynolu (Retinolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt.6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Maść do stosowania miejscowego na skórę w leczeniu trudno gojących się ran, oparzeń (także stonowanych), odmrożeń, oraz w leczeniu wspomagającym łuszczycy, przewlekłego wyprysku i owrzodzeń.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania W zmienione chorobowe miejsca na skórze wcierać kilka razy na dobę niewielką ilość maści.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na alantoinę, cholekalcyferol (witaminę D3), retynol (witaminę A), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na rozległe, głębokie rany ani na błony śluzowe. Nie stosować do oczu.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość cholekalcyferolu (witaminy D3) nie zaleca się stosowania w hiperkalcemii, hiperkalciurii lub w przypadku kamicy nerkowej. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu leczniczego (np. zaczerwienienie, uczucie swędzenia), należy przerwać jego stosowanie.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia nie stosować maści lub kosmetyków o działaniu wysuszającym i ściągającym.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Rzadko mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. Obserwowano pojedyncze przypadki podrażnienia i zaczerwienienia skóry. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ał. Jetozotmskie t81C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: .dla pl ov.xl
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Witamina A w dużych dawkach może działać teratogennie. Witamina D3 stosowana długootrwale może spowodować hiperkalcemię. W razie potknięcia maści pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne ułatwiające gojenie, inne. Kod ATC: D03AX. Alantoina jest imidazolidynową pochodną mocznika, słabo rozpuszczalną w wodzie. Alantoina działa pobudzająco na proces regeneracji komórek. Ma działanie zmiękczające, powoduje szybkie oczyszczanie ran i ułatwia oddzielanie się tkanek martwych oraz działa keratolitycznie. Efektem jest przyspieszenie procesu gojenia się ran oraz wygładzenie szorstkiej i popękanej skóry.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maść ALANTAVIT wywiera działanie miejscowe w miejscu podania. Substancje czynne wnikają do przestrzeni międzykomórkowych oraz przechodzą z komórki do komórki przez błony komórkowe.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Euceryna bezwodna Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 1 rok. Po pierwszym otwarciu opakowania — 6 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku — 1 pojemnik po 30 g Słoik ze szkła brunatnego z zakrętką z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku — 1 słoik po 30 g Tuba aluminiowa z zakrętką — 1 tuba po 30 g Pojemnik z polipropylenu (PP) z pokrywką z polietylenu o wysokiej gęstości (PEHD) z pierścieniem gwarancyjnym — 1 pojemnik po 500 g 6.6.
  • CHPL leku Alantavit, maść, (10 mg + 500 j.m. + 1000 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cepan, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera: wyciąg etanolowy z cebuli (Alii cepae extractum fluidum) 20,0 g nalewka z rumianku (Matricariae tinctura) 5,0 g heparyna sodowa (Heparinum natricum) 5000,0 IU alantoina (Allantoinum) 1,0 g 1 g kremu zawiera do 160 mg etanolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu alkohol cetostearylowy – maksymalnie 79,23 mg/g kremu sodu laurylosiarczan – maksymalnie 8,34 mg/g kremu metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,66 mg/g kremu propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,34 mg/g kremu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie blizn i bliznowców (keloidów) po oparzeniach i zabiegach chirurgicznych. Leczenie przykurczy. Leczenie blizn powiek. Leczenie blizn po czyrakach, owrzodzeniach i trądziku.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy należy stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Zalecane dawkowanie Dorośli i dzieci: o ile lekarz nie zaleci inaczej, krem Cepan należy nakładać na bliznę cienką warstwą, lekko masując, 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu starych i stwardniałych blizn oraz w przykurczach zaleca się niewielką ilość kremu nałożyć na jałowy gazik i przyłożyć na bliznę na 30 do 60 minut. W zależności od wieku blizny, leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Wynik leczenia zależy od regularnego stosowania produktu leczniczego. Leczenie należy rozpoczynać możliwie jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. Stosowanie kremu pozwala często uniknąć ponownej operacji lub transplantacji.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy, należy ograniczyć stosowanie aż do ustąpienia zmian. Jeżeli ograniczenie stosowania nie spowoduje ustąpienia podrażnienia skóry, należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe. Stosując produkt leczniczy w leczeniu blizn powiek należy uważać, aby nie dostał się do oczu. W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 8,34 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodów laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Specjalne środki ostrozności
    atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu. Ten produkt leczniczy zawiera do 160 mg alkoholu (etanolu) w 1 g kremu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy substancjami czynnymi i pomocniczymi oraz innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo na skórę.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak doniesień na temat negatywnych skutków stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Na początku stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić zaczerwienienie i pieczenie skóry. Reakcje te występują rzadko. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy ograniczyć stosowanie aż do ustąpienia zmian. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D 03 AX Ocenę właściwości alergizujących przeprowadzono za pomocą naskórkowych prób płatkowych u 60 osób z dermatozami alergicznymi i niealergicznymi. Wykazano bardzo dobrą tolerancję produktu leczniczego i brak właściwości uczulających i drażniących nawet u osób szczególnie wrażliwych na inne alergeny zestawu standardowego. Oceny biochemicznej dokonano oznaczając zawartość hydroksyproliny przed i po leczeniu produktem leczniczym Cepan w pobieranych wycinkach blizn oraz na zdrowej skórze. Na podstawie stosunku kolagenu rozpuszczalnego do kolagenu nierozpuszczalnego stwierdzono korzystny wpływ kremu na strukturę kolagenu blizn przerostowych i bliznowców. We wszystkich przypadkach po leczeniu produktem leczniczym Cepan stwierdzono wyraźne zwiększenie zawartości kolagenu nierozpuszczalnego, natomiast stosunek kolagenu rozpuszczalnego do całkowitego uległ zmniejszeniu zbliżając się do wartości wykrywanych w zdrowej skórze.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    Kolagen blizny zarówno u osób młodych, jak i starych jest kolagenem młodym. Przyjmując, że w procesie dojrzewania blizny pożądane jest przestawienie jej metabolizmu na tworzenie uporządkowanego, usieciowanego kolagenu nierozpuszczalnego, wówczas obserwowane działanie kremu na blizny i bliznowce można uznać za korzystne. Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Plastycznej objęły 34 pacjentów w wieku od 4 do 60 lat. Stwierdzono uelastycznienie blizn pooparzeniowych, ich spłaszczenie i zblednięcie. Leczenie było tym skuteczniejsze im wcześniej rozpoczęto leczenie po wygojeniu się rany. Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Dziecięcej objęły 48 dzieci w wieku od 1 do 11 lat (z przewagą dzieci w wieku od 2 do 4 lat), u których wskazaniem do stosowania kremu były blizny przerostowe, wybujałe, mające skłonność do powiększania się.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    Leczenie rozpoczynano w różnym okresie od pojawienia się blizny, najczęściej po 3 do 6 miesiącach od wygojenia się oparzenia, w 5 przypadkach powyżej roku, a nawet 6 lat. Uzyskane wyniki były dobre i bardzo dobre, wyrażały się zniknięciem blizn lub ich wyraźnym zblednięciem, zmniejszeniem przykurczy i zanikiem świądu u 79% pacjentów. Natomiast niezadowalające wyniki zanotowano u 4% pacjentów. Stwierdzono też, co potwierdza się w innych badaniach, że najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po wczesnym zastosowaniu produktu leczniczego - nie później niż po 6 miesiącach od chwili wygojenia się rany i pojawienia się blizny. Przeprowadzono również badania w Klinice Chorób Oczu, mające na celu zastosowanie produktu leczniczego Cepan w leczeniu blizn powiek, które mogą powodować niedomykalność powiek, zaburzenia w odpływie łez, a nawet zaburzenia w ustawieniu gałki ocznej. Leczeniu poddano 21 pacjentów, przez okres 4 miesięcy.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    U 12 chorych uzyskano wyniki bardzo dobre i dobre, co wyrażało się prawidłowym ustawieniem szpary powiekowej, blizny stały się też makroskopowo niewidoczne, skóra odzyskała prawidłową elastyczność i napięcie. Pięciu pacjentów przerwało kurację, u czterech pacjentów stosujących produkt leczniczy na stare blizny działanie było niewielkie.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Krem Cepan powoduje uelastycznienie blizny, jej spłaszczenie i zblednięcie. Zastosowanie produktu leczniczego odpowiednio wcześnie zapobiega powstawaniu blizn. Alantoina, heparyna sodowa oraz wyciągi roślinne wpływają na metabolizm tkanki łącznej, ograniczają nadmierny wzrost ziarniny i zapobiegają tworzeniu się przerosłych blizn. Substancje czynne produktu leczniczego wzmagają pęcznienie, zmiękczenie i rozluźnienie tkanki bliznowatej, wpływając korzystnie na strukturę kolagenu. Zmywalne wodą podłoże kremu (emulsja o/w) sprzyja przenikaniu substancji czynnych w głąb blizny. Krem przyspiesza regenerację tkanki zmniejszając reakcję zapalną, a także znosi uczucie napięcia i świądu.
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
  • CHPL leku Cepan, krem, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Mieszanina alkoholu cetostearylowego i sodu laurylosiarczanu Parafina ciekła Wazelina biała Samo emulgująca mieszanina mono i diglicerydów wysoko nasyconych kwasów tłuszczowych i potasu stearynianu Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką PE, w tekturowym pudełku. 35 g (1 tuba po 35 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: Etanol 13,5 mg (1,35% m/m) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg Kwas sorbowy (E 200) 1 mg Substancja poprawiająca zapach Perfume oil 3 mg Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne. Dzieci i młodzież: Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci powyżej 1. roku życia żel możne być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex u dzieci poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w razie nadwrażliwości na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan (parabeny), cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; na niewyleczone rany; na blizny obejmujące duże powierzchnie skóry; na uszkodzoną skórę; na błony śluzowe.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Contractubex. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Contractubex zawiera kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Contractubex zawiera substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne. Contractubex zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m).
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie farmakoepidemiologicznego badania kohortowego (obserwacyjnego) u 592 pacjentów leczonych produktem leczniczym Contractubex (2005). Zbadano skuteczność i tolerancję produktu Contractubex w porównaniu do miejscowego leczenia kortykosteroidami: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: świąd, rumień, rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny, niezbyt często: przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstość nieznana: obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania. Choroby skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: parestezje. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: częstość nieznana: wysypka krostowa. Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga to przerwania leczenia.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zabliźniające. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny. Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny. Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych produktu Contractubex. Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dotychczas nie wykazano działania mutagennego, teratogennego ani rakotwórczego produktu.
  • CHPL leku Contractubex, Żel, (50 iu + 100 mg + 10 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas sorbowy (E 200) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Guma ksantan Makrogol 200 Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Woda oczyszczona Etanol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. 1 tuba po 20 g 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MUCOSIT, żel do stosowania na dziąsła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera jako substancje czynne: Extractum spissum (6-12:1) ex: Matricariae anthodio 2,0 cz., Calendulae anthodio 0,5 cz., Farfarae folio 1,4 cz., Quercus cortice 3,0 cz., Salviae folio 2,0 cz., Thymi herba 1,0 cz, (ekstrahenty: metanol 90 % [v/v], woda) - 10,0 g; Allantoinum - 0,1 g; Matricariae aetheroleum - 0,3 g; Menthae piperitae aetheroleum - 0,3 g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bronopol, sodu benzoesan, etylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania na dziąsła
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Lek do stosowania miejscowego na błony śluzowe jamy ustnej jako tradycyjnie stosowany środek wspomagający w leczeniu chorób przyzębia oraz stanach zapalnych jamy ustnej (np. odleżyny po protezach zębowych). W stanach po zabiegach chirurgicznych na przyzębiu można stosować produkt wyłącznie ze wskazań lekarza stomatologa. Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Mucosit należy stosować bezpośrednio po wyszczotkowaniu zębów, 1 - 2 cm żelu wcierać w dziąsła 2 - 3 razy dziennie przez 3 minuty za pomocą opuszki palca lub miękkiej szczoteczki. W przypadku nakładania żelu palcem należy dokładnie umyć ręce przed i po aplikacji. Można też nakładać żel za pomocą patyczków higienicznych. Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku Mucosit, jeśli występują: nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające lub inne składniki leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. U osób z alergią na pyłki brzozy lub na seler zwyczajny może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na tymianek. Nie należy stosować także produktu w przypadku, gdy stwierdzono nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae np. rumianek lub Lamiaceae.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania żelu na dziąsła oraz po zakończeniu kuracji konieczne jest przestrzeganie higieny jamy ustnej, tzn. regularne mycie zębów. Nie należy też zaniedbywać wizyt kontrolnych u stomatologa. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować leku u dzieci. Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Ponadto zawarty w składzie produktu sodu benzoesan może spowodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania innych leków miejscowo znieczulających. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji z preparatami przeciwzakrzepowymi np. warfaryną i innymi antykoagulantami nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować preparatu w czasie ciąży lub laktacji.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mucosit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, Mucosit może powodować działania niepożądane. Użycie miejscowe preparatów z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak np. olejek eteryczny rumiankowy i olejek eteryczny miętowy. W trakcie kuracji mogą wystąpić przejściowe zaburzenia smaku oraz drętwienie języka. W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji alergicznych objawiających się bólem oraz zawrotami głowy należy zaprzestać stosowania żelu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania leku.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: brak Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Mucosit.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mucosit jest lekiem tradycyjnie stosowanym, dobrze tolerowanym przez organizm. Skuteczność leku i bezpieczeństwo w profilaktyce i terapii opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie.
  • CHPL leku Mucosit, Żel do stosowania na dziąsła, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lidokainy chlorowodorek Sodu benzoesan E211 Karbomer Sodu wodorotlenek Bronopol Etylu parahydroksybenzoesan E214 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: tuba zawierająca 15 g lub 30 g żelu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnej instrukcji przygotowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z przepisami.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum). Produkt leczniczy zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), etylu parahydroksybenzoesan (E 214), glikol propylenowy (E 1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Żółtawa maść o jednolitej konsystencji.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie trudno gojących się ran, oparzeń (także słonecznych). Leczenie przewlekłych stanów zapalnych skóry przebiegających z nadmiernym złuszczaniem i rogowaceniem (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca i inne choroby skóry). Leczenie płytkich owrzodzeń, ubytków skóry i błon śluzowych.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie: Delikatnie nanosić maść na chorobowo zmienione miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Można nałożyć niewielką ilość maści na jałowy kompres i przyłożyć na oczyszczoną ranę. Opatrunki należy zmieniać raz do dwóch razy na dobę.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na alantoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, do oczu, na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny), produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC. Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Alantan, maść, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Glikol propylenowy (E 1520) Lanolina (tłuszcz wełny) Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BAIKADERM (1,33 g + 1,00 g)/100 g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera: Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis (o zawartości 75% bajkaliny) - 1,33 g Alantoina (Allantoinum) - 1,00 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol stearylowy 2,5 g/100 g benzoesan sodu 0,2 g/100 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Baikaderm zalecany jest w: leczeniu stanów zapalnych skóry objawiających się zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem, bólem i suchością, w tym także w stanach zapalnych o nieznanej etiologii bez przerwania ciągłości skóry łagodzeniu podrażnień skóry powstałych w wyniku np. ukąszenia owadów, depilacji, niewielkich otarć naskórka, lekkich oparzeń termicznych i słonecznych, zmian rumieniowych powstałych w następstwie ekspozycji skóry na promienie UV np. po fototerapii oraz podrażnień skóry środkami chemii gospodarczej leczeniu uzupełniającym w terapii trądziku grudkowo-krostkowego
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: jednorazowo stosować na nieuszkodzoną skórę słupek kremu o długości ok. 2 cm. Smarować kremem zmienione chorobowo miejsca 3 - 4 razy na dobę. Produkt może być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym. Sposób podawania: Lek stosować na skórę.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku uszkodzeń skóry. Nie stosować na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku, gdy po upływie 7 - 10 dni stosowania preparatu Baikaderm nie nastąpi poprawa stanu skóry i/lub wystąpi pogorszenie, należy zwrócić się po poradę do lekarza specjalisty. Ze względu na zawartość alkoholu stearylowego lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość benzoesanu sodu lek może powodować niewielkiego stopnia podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ma odpowiednich danych do stosowania produktu Baikaderm w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ze względu na nieznane ryzyko stosowania produktu na skórę u kobiet w okresie ciąży i karmienia, nie zaleca się stosowania w tych okresach.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Baikaderm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 / 492-13-01, fax + 48 22 / 492-13-09), e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC nie został jeszcze przydzielony. Zespół flawonów o zawartości 75% bajkaliny izolowanych z korzenia tarczycy bajkalskiej posiada działanie przeciwzapalne, oparte na hamowaniu syntezy komórkowych mediatorów stanów zapalnych (interleukiny IL 1β, leukotrienów i prostaglandyn). Wyciąg hamuje aktywność fosfolipazy A2 oraz lipooksygenazy. Bajkalina przeciwdziała peroksydacji lipidów, agregacji płytek krwi oraz osłabia zdolność chemokin do indukowania migracji komórek i hamuje wydzielanie histaminy. Poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń łagodzi obrzęk towarzyszący stanom zapalnym. Alantoina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie napływu komórek zapalnych. Ponadto alantoina korzystnie wpływa na proces gojenia i regeneracji skóry, zwiększając wytwarzane kolagenu w miejscu uszkodzenia oraz stymuluje tworzenie nowej tkanki o prawidłowej strukturze.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu bajkaliny na skórę nie stwierdzono w surowicy krwi obecności jej metabolitów. Brak jest danych na temat parametrów farmakokinetycznych alantoiny po podaniu na skórę.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu myszom od 1g do 8 g bajkaliny na kg mc. wszystkie zwierzęta przeżyły okres obserwacji. Wyższych dawek nie stosowano ze względu na objętość rozpuszczonej substancji. Jak wynika z otrzymanych wyników, toksyczność bajkaliny jest bardzo mała, w skali Hodge`a i Sternera należy ją zaliczyć do grupy 5. Nie zaobserwowano toksycznego działania zespołu flawonów izolowanych z korzenia tarczycy bajkalskiej (zespół flawonów o zawartości 70 % bajkaliny) po 3 miesiącach podawania go szczrom w dawkach 30, 100 i 300 mg bajkaliny na kg mc. Nie ma odpowiednich danych do stosowania preparatu Baikaderm w okresie ciąży. Doświadczenia na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wyciągów wodnych z korzenia tarczycy bajkalskiej. Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane.
  • CHPL leku Baikaderm, krem, (1,33 g + 1 g)/100 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu eter cetostearylowy, glicerolu monostearynian, alkohol stearylowy, oktylu stearynian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, decylu oleinian, glicerol, karbomer, sodu węglan, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 35 g kremu, zamknięta zakrętką z polietylenu, umieszczona w pudełku tekturowym. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RIVANOL 0,1% 1 mg/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu (Ethacridini lactas). Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry oraz powierzchownych uszkodzeń skóry (np. otarcia naskórka).
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Rivanol 0,1% stosuje się kilka razy na dobę w postaci okładów, przymoczek i płukań. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub barwniki akrydynowe. Nie należy stosować produktu leczniczego: doustnie, do oczu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować długotrwale, gdyż produkt leczniczy może spowodować odczyny alergiczne, szczególnie u osób nadwrażliwych. Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Unikać kontaktu z odzieżą.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Ze względu na ryzyko inaktywacji nie stosować produktu leczniczego ze środkami o działaniu utleniającym (nadmanganian potasu, nadtlenek wodoru), garbnikami (tanina), substancjami o charakterze anionowym (glikol polietylenowy) oraz z roztworem boranu sodu, kwasu salicylowego, chlorku sodu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rivanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działanie niepożądane Mogą wystąpić odczyny alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W przypadku omyłkowego wypicia produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AA01 Substancją czynną produktu leczniczego jest etakrydyny mleczan, który należy do grupy barwników akrydynowych. Etakrydyny mleczan działa przeciwbakteryjnie na paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Etakrydyny mleczan wchłania się w niewielkich ilościach do organizmu z powierzchni ran i z zapalnie zmienionej skóry oraz z błon śluzowych. Następnie jest wydalany w stanie niezmienionym przez nerki i wątrobę. Etakrydyny mleczan działa miejscowo.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego zamykana zakrętką Al. lub PE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca po 50 g, 90g, 100 g, 140g, 150 g, 200 g, 250 g, 500 g lub 1000 g płynu na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivel, 5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 5 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1. W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby).
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Specjalne środki ostrozności
    Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivel, 5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 5 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel 4.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego po miejscowym stosowaniu.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny, mleczan etakrydyny, kod ATC D 08 AA 01. Mleczan etakrydyny jest pochodną akrydyny, która charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, szczególnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, ma również właściwości przeciwgrzybicze. Mechanizm działania Mechanizm działania mleczanu etakrydyny jest determinowany jego strukturą – płaska struktura trójcyklicznej etakrydyny wbudowuje się interkalacyjnie pomiędzy nukleotydowe pary zasad w kwasie nukleinowym bakterii. Zmienia to ramkę odczytu, co powoduje niewłaściwą transkrypcję, dalsze zaburzenia w biosyntezie białek i działanie bakteriobójcze.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wchłaniania mleczanu etakrydyny przez skórę. Wchłanianie mleczanu etakrydyny z błon śluzowych przewodu pokarmowego wynosi ok. 1% podanej dawki. Eliminacja W przypadku podania dożylnego (psy) obserwowano dwufazową eliminację z osocza krwi, dla fazy szybkiej brak jest danych liczbowych, dla fazy wolnej okres półtrwania wynosił ok. 15 godzin.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność LD50 dla mleczanu etakrydyny podawanego podskórnie myszom i królikom wynosi odpowiednio: 120 mg/kg masy ciała i 100 mg/kg masy ciała. Mutagenność Właściwości mutagenne mleczanu etakrydyny zostały określone na podstawie badań prowadzonych na szczepach aktywowanych i nieaktywowanych Salmonella typhimurium. Dawka 1-32 μg/płytkę badanej substancji nie powodowała efektu mutagennego u szczepu nieaktywowanego, natomiast u szczepu aktywowanego wynik był pozytywny. Rakotwórczość Brak danych dotyczących działania rakotwórczego mleczanu etakrydyny u ssaków. Chociaż badania wskazują na to, iż proste pochodne akrydyny, takie jak 9-aminoakrydyna nie są rakotwórcze dla zwierząt i człowieka, to jednak takie właściwości pochodnych akrydyny nie mogą być wykluczone.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Wpływ na płód i rozwój zarodka Po podaniu mleczanu etakrydyny samicom szczurów do macicy w początkowym okresie ciąży (przed implantacją) obserwowano obniżoną liczbę żywych płodów; może to sugerować wpływ na rozrodczość w odniesieniu do implantacji zarodka. Mleczan etakrydyny stosowany w drugim trymestrze ciąży powodował samoistne poronienie.
  • CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Hydroksyetyloceluloza Glikol propylenowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz lakierowana, zamknięta nakrętką z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 30 g lub 100 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RYWANOL 0,1%, 0,1%, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu jednowodnego (Ethacridini lactas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Przezroczysty płyn barwy żółtej.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rywanol 0,1% jest wskazany do odkażania skóry i błon śluzowych oraz powierzchownych uszkodzeń powłok ciała.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zmienione chorobowo miejsca przemywać kilka razy na dobę lub stosować w postaci okładów, przymoczek i płukań. Sposób podawania Do stosowania miejscowego.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną - etakrydyny mleczan, pochodne etakrydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: doustnie, do oczu, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami stosowanymi miejscowo.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania etakrydyny mleczanu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rywanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu produktu leczniczego Rywanol 0,1% mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie miejscowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W razie omyłkowego wypicia produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny. Kod ATC: D 08 AA 01 Po zastosowaniu na skórę 0,1% roztwór etakrydyny mleczanu działa odkażająco. Mechanizm działania etakrydyny polega na reakcji z kwasami nukleinowymi, w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy białek drobnoustrojów. Jednopromilowy roztwór etakrydyny mleczanu działa przeciwbakteryjnie, głównie na bakterie Gram-dodatnie, wykazuje także działanie przeciwpierwotniakowe. Nie działa na formy przetrwalnikowe.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym niewielkie ilości etakrydyny mleczanu mogą wchłaniać się do okolicznych tkanek, zwłaszcza po zastosowaniu na rany i skórę zmienioną zapalnie. Wchłonięty lek jest wydalany z moczem.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego Rywanol 0,1%.
  • CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 12 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 g płynu, zamykana zakrętką aluminiową z umieszczoną wewnątrz uszczelniającą wkładką ze spienionego polietylenu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA