Co to jest wyrób medyczny?

Definicja wyrobu medycznego przedstawiona przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych brzmi: “narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia;
• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego;
• regulacji poczęć;
• który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami”.

Istnieją również wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które w skrócie są odczynnikami, pojemnikami, aparatami czy sprzętem laboratoryjnym. Kolejną grupą są wyroby medyczne do implantacji, przeznaczone do wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni nabłonka czy oka [1].

Jakie są przykłady wyrobów medycznych?

Podsumowując definicję wyrobu medycznego, do tej kategorii można zakwalifikować wiele różnych grup produktów, które można znaleźć w aptekach czy sklepach medycznych. Do najczęściej występujących grup należą:

• testy ciążowe np. Domowe Laboratorium Pink Super Czuły, płytkowy test ciążowy czy Baby Boom test ciążowy kasetowy;
• testy owulacyjne np. LH Ovumi Test owulacyjny paskowy czy TestNow test owulacyjny paskowy;
• plastry np. Viscoplast plastry zestaw turystyczny czy Active Plast plaster ekonomiczny;
• opatrunki np. Gaza opatrunkowa, bawełniana, wyjałowiona czy Aqua-Gel sterylny opatrunek hydrożelowy;
• laktatory np. Laktator elektryczny, Microlife BC 200 Comfy;
• maseczki np. Maseczki medyczne Surgimask 3-warstwowe ;
• zestawy do iniekcji np. Strzykawka insulinowa BD Micro-Fine PLus, 1 ml, U-40 z igłą 30G (0,3x8mm);
• cewniki np. Cewnik Foleya, silikonowy CH 18/ 10 ml (Romed);
• tabletki do ssania np. Thonsilan czy NeoBianacid Nadkwaśność i Refluks;
• syropy np. GrinTuss Pediatric syrop na kaszel suchy i mokry czy Honikan Kaszel syrop na kaszel suchy i mokry;
• spray’e np. ViruProtect STADA spray;
• lizaki np. Natursept MED kaszel lizaki [1,2].

Wyrób medyczny a lek — czym się różnią?

Największą różnicą pomiędzy produktem leczniczym a wyrobem medycznym jest sposób działania. W przypadku wyrobów medycznych ma on zwykle charakter fizyczny, np. stanowi barierę fizyczną czy wspomaga pracę narządów. Z kolei lek ma działanie fizjologiczne, czyli krótko mówiąc, wykazuje działanie lecznicze. Producenci coraz częściej rejestrują swoje preparaty jako wyroby medyczne (lub nawet suplementy diety), ponieważ ich rejestracja jest znacznie ułatwiona i zdecydowanie tańsza. Po raz kolejny należy jednak zaznaczyć, że wyrób medyczny czy suplement diety nie leczy!

Dlatego wybierając wybór medyczny, czy to jako lizak na ból gardła, spray nawilżający gardło, tabletki do ssania czy syrop na bolące gardło, należy pamiętać, że o ile mogą być one pomocne przy lekkim czy dopiero rozpoczynającym się przeziębieniu, to w przypadku rozwiniętych infekcji zdecydowanie lepiej postawić na produkty lecznicze [2].

W jaki sposób poznać, że jest to wyrób medyczny?

Na każdym opakowaniu preparatu sprzedawanym w aptece powinna się znaleźć informacja na temat jego rejestracji. W wyraźny sposób powinno być oznaczone, czy jest to suplement diety, wyrób medyczny czy produkt leczniczy. Co ważne, każdy wyrób medyczny musi mieć na opakowaniu lub etykiecie oznaczenie CE  (Conformité Européenne), które wskazuje, że spełnia on normy dyrektyw Unii Europejskiej (Dyrektywa 93/42/EWG (MDD) lub Rozporządzenie 2017/745 (MDR)). Co istotne, w porównaniu do suplementów diety, za jakość wyrobów medycznych są odpowiedzialne Główny Inspektor Farmaceutyczny i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Można więc powiedzieć, że wyroby medyczne są stadium pośrednim pomiędzy suplementami diety, a produktami leczniczymi [2,3].

Czy można zwrócić wyrób medyczny?

Zgodnie z ustawą z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. nr 126, poz. 1381 z późniejszymi zmianami) produkty lecznicze i wyroby medyczne (z certyfikatem jakości CE) nie podlegają zwrotowi. Wyjątek stanowią przypadki, gdy są one obarczone wadą jakościową, zostały niewłaściwie wydane lub sfałszowane [1,2].

Podsumowanie

Wyroby medyczne nie są produktami leczniczymi. Oprócz znacznie łatwiejszej drogi rejestracji i mniejszej ilości wykonanych badań, przede wszystkim nie mogą one mieć fizjologicznego działania leczniczego. Czemu w takim razie można je spotkać jako chociażby różnego rodzaju preparaty na ból gardła? Chodzi tutaj o ich fizyczne działanie jak np. nawilżenie gardła. Dzięki takiej rejestracji dany preparat może być tańszy dla pacjenta, a w dalszym ciągu będzie  bezpieczny. Z tego względu należy porzucić stare skojarzenia, że wyrób medyczny to głównie sprzęty medyczne.