Menu

Rutyna – działania niepożądane i skutki uboczne

Rutyna, znana także jako rutozyd, jest składnikiem wielu preparatów dostępnych w różnych postaciach, takich jak tabletki, kapsułki, żele czy krople doustne. W większości przypadków jest dobrze tolerowana, ale – jak każdy lek – może wywoływać działania niepożądane. Występowanie objawów ubocznych zależy od formy leku, drogi podania, a także od obecności innych substancji czynnych w preparacie. Objawy te zwykle mają łagodny charakter, jednak czasami mogą być bardziej dokuczliwe.

Spis treści

Wprowadzenie do działań niepożądanych rutyny

Rutyna (Rutosidum, Rutosidum trihydricum, Rutinum) jest stosowana zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi substancjami, np. kwasem askorbowym czy trokserutyną¹². Większość osób przyjmujących rutynę nie doświadcza poważnych skutków ubocznych, a działania niepożądane pojawiają się rzadko i zwykle są łagodne. Jednak profil bezpieczeństwa rutyny może różnić się w zależności od postaci leku (tabletki, kapsułki, żele, krople doustne, krople do oczu), drogi podania oraz obecności innych składników aktywnych w preparacie³⁴.

Niepożądane objawy mogą być też zależne od indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, stan zdrowia, skłonność do alergii czy jednoczesne przyjmowanie innych leków. Warto pamiętać, że działania niepożądane są naturalnym ryzykiem związanym ze stosowaniem każdego leku – nie muszą wystąpić u każdego, ale zawsze należy brać je pod uwagę, rozważając korzyści i ryzyko terapii⁵.

Działania niepożądane rutyny według częstotliwości występowania

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mniej niż 1 na 10 000 osób)

Nudności, wymioty, bóle brzucha – dotyczą głównie preparatów doustnych i kapsułek zawierających rutynę lub jej pochodne, czasem występują też przy stosowaniu dużych dawek witaminy C w połączeniu z rutyną⁶³⁵
Bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie – pojawiają się bardzo rzadko, zarówno po doustnym, jak i miejscowym stosowaniu rutyny lub trokserutyny⁶³⁷
Pokrzywka, świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło – reakcje alergiczne dotyczą zarówno preparatów doustnych, jak i stosowanych na skórę lub w okolicach oczu⁶⁴⁸
Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) – opisywane są wyjątkowo rzadko i mogą dotyczyć głównie osób z tendencją do alergii⁶
Zmęczenie, znużenie, uderzenia gorąca, bóle stawowe – sporadycznie po doustnym stosowaniu dużych dawek trokserutyny⁶
Bóle oczu, pieczenie oczu – rzadko po zastosowaniu kropli do oczu z trokserutyną⁹

Działania niepożądane rzadko występujące (od 1 na 10 000 do 1 na 1 000 osób)

Bóle brzucha, wzdęcia, biegunka, niestrawność – dotyczą głównie doustnych form rutyny i jej pochodnych⁶¹⁰
Podrażnienie żołądka, uczucie dyskomfortu w żołądku – najczęściej po kapsułkach i tabletkach z rutyną lub trokserutyną⁶¹¹
Świąd skóry, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie twarzy – reakcje alergiczne zarówno po lekach doustnych, jak i miejscowych (żele, kremy)⁴¹¹
Nadwrażliwość na światło – zgłaszana rzadko przy stosowaniu trokserutyny doustnie lub miejscowo⁴
Bóle głowy – mogą wystąpić przy stosowaniu zarówno doustnych, jak i miejscowych postaci rutyny⁴

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Podrażnienie i suchość skóry, swędzenie, rumień – mogą wystąpić po miejscowym stosowaniu żeli z rutyną lub trokserutyną¹²¹³
Kontaktowe zapalenie skóry, skurcz oskrzeli (u osób wrażliwych) – dotyczą głównie osób z tendencją do alergii¹²
Zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa – mogą pojawić się przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek preparatów z witaminą C w połączeniu z rutyną¹⁴¹⁵
Zaczerwienienie skóry – zgłaszane po stosowaniu niektórych preparatów doustnych¹⁴

Działania niepożądane związane z preparatami złożonymi

W przypadku preparatów, w których rutyna występuje razem z innymi substancjami czynnymi (np. kwasem askorbowym, trokserutyną, salicylamidem), działania niepożądane mogą być związane z obecnością tych dodatkowych składników. Przykładowo, przy stosowaniu leków z kwasem askorbowym w dużych dawkach mogą pojawić się wymioty, nudności, biegunka lub zwiększone oddawanie moczu³⁷. Natomiast salicylamid może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, wysypki, a także podrażnienie błony śluzowej żołądka¹⁶¹⁷¹⁸.

Ważne: Objawy takie jak pokrzywka, świąd, wysypka, bóle głowy, nudności czy reakcje alergiczne należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych rutyny i jej pochodnych, choć pojawiają się one rzadko lub bardzo rzadko. W przypadku preparatów złożonych objawy mogą być również związane z innymi składnikami, takimi jak kwas askorbowy czy salicylamid. Pamiętaj, że jeśli po zastosowaniu leku pojawią się niepokojące objawy, należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem⁶³¹⁶.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane powinno być zgłaszane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub bezpośrednio do producenta danego leku. Takie zgłoszenia pozwalają na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania rutyny i jej pochodnych¹⁹²⁰¹².

Tabela: Działania niepożądane rutyny według układów narządowych i częstotliwości

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Układ pokarmowy	–	–	–	Nudności, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka, podrażnienie żołądka	Wymioty, nudności	Suchość w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku
Układ nerwowy	–	–	–	Bóle głowy, zawroty głowy	Zmęczenie, znużenie	Senność
Skóra i tkanka podskórna	–	–	–	Świąd, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, nadwrażliwość na światło	Napadowe zaczerwienienie twarzy, łysienie	Podrażnienie, suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień
Układ immunologiczny	–	–	–	Reakcje alergiczne	Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość	Skurcz oskrzeli
Oczy	–	–	–	Pieczenie oczu	–	–
Mięśnie i stawy	–	–	–	–	Bóle stawowe	–
Nerki i drogi moczowe	–	–	–	–	–	Zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa

Warto wiedzieć: Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się dopiero przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek lub przy jednoczesnym przyjmowaniu kilku leków zawierających rutynę i jej pochodne. W razie pojawienia się takich objawów jak nudności, bóle brzucha, świąd czy wysypka, należy przerwać stosowanie preparatu. Jeśli objawy nie ustępują, konieczna jest konsultacja ze specjalistą. Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne dla bezpieczeństwa wszystkich pacjentów¹⁴²¹.

Rutyna – bezpieczeństwo stosowania i profil działań niepożądanych

Rutyna, zarówno stosowana samodzielnie, jak i w połączeniach z innymi substancjami, jest na ogół dobrze tolerowana. Większość zgłaszanych działań niepożądanych ma łagodny charakter i ustępuje samoistnie po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Działania te mogą się różnić w zależności od formy i drogi podania preparatu, a także obecności innych składników aktywnych. Miejscowe objawy, takie jak podrażnienie skóry czy wysypka, są najczęściej związane ze stosowaniem żeli i kremów, natomiast doustne preparaty mogą powodować nudności, bóle brzucha czy bóle głowy. Bardzo rzadko dochodzi do poważniejszych reakcji alergicznych. Stosując preparaty z rutyną, warto zachować ostrożność i uważnie obserwować swój organizm – zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na leki.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane rutyny?

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności, bóle brzucha, bóle głowy, świąd, wysypka i pokrzywka, jednak występują one rzadko lub bardzo rzadko¹².

Czy działania niepożądane rutyny są poważne?

Zazwyczaj działania niepożądane rutyny mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku. Poważne reakcje, jak wstrząs anafilaktyczny, występują bardzo rzadko¹.

Czy żele z rutyną mogą powodować podrażnienia skóry?

Tak, stosowanie żeli z rutyną może wywołać podrażnienie, suchość skóry, świąd lub pokrzywkę, szczególnie u osób wrażliwych¹.

Co zrobić, gdy wystąpią działania niepożądane po przyjęciu rutyny?

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli objawy są nasilone lub nie ustępują¹.

Czy rutyna w połączeniu z witaminą C zwiększa ryzyko działań niepożądanych?

Duże dawki witaminy C w połączeniu z rutyną mogą powodować dodatkowe działania niepożądane, takie jak biegunka, wymioty czy zwiększone oddawanie moczu¹.

Różnice w działaniach niepożądanych zależne od formy leku

Rutyna i jej pochodne mogą być przyjmowane w różnych postaciach, co wpływa na profil działań niepożądanych.

Preparaty doustne najczęściej powodują nudności, bóle brzucha i bóle głowy¹.
Miejscowe preparaty (żele, kremy) mogą prowadzić do podrażnienia skóry, świądu lub wysypki².
Krople do oczu mogą wywoływać uczucie pieczenia lub reakcje alergiczne³.

Rutyna w preparatach złożonych

W wielu lekach rutyna występuje w połączeniu z innymi substancjami, np. kwasem askorbowym lub trokserutyną. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być związane zarówno z rutyną, jak i z pozostałymi składnikami.

Przy dużych dawkach witaminy C mogą wystąpić wymioty, nudności, biegunka czy zwiększone oddawanie moczu¹.
Obecność salicylamidu może powodować podrażnienie żołądka, bóle głowy i wysypki².

Jak postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

W razie pojawienia się niepożądanych objawów po przyjęciu preparatu z rutyną należy:

Przerwać stosowanie leku.
Obserwować, czy objawy ustępują samoistnie.
W przypadku silnych reakcji alergicznych lub utrzymujących się objawów skontaktować się z lekarzem.
Zgłosić działanie niepożądane do odpowiednich instytucji lub producenta leku¹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Rutyna, znana również jako rutozyd, to substancja, którą znajdziesz w wielu lekach stosowanych doustnie, miejscowo na skórę, a także w kroplach do oczu. Jej dawkowanie zależy od postaci leku, drogi podania oraz obecności innych składników, takich jak witamina C czy wyciągi roślinne. W tym opisie poznasz szczegółowe schematy dawkowania rutyny i jej pochodnych dla dorosłych, dzieci, osób starszych oraz pacjentów z chorobami nerek i wątroby.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Rutyna to naturalny związek, który odgrywa ważną rolę w ochronie naczyń krwionośnych i wspiera ich elastyczność. Dzięki swoim właściwościom przeciwutleniającym i wzmacniającym, znajduje zastosowanie w leczeniu różnych dolegliwości związanych z krążeniem, a także wspomaga organizm w walce ze stanami zapalnymi oraz infekcjami. Poznaj, jak rutyna działa w organizmie i dlaczego jest tak istotna w codziennej profilaktyce zdrowotnej.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Rutyna, okserutyna i trokserutyna to substancje czynne z grupy flawonoidów, stosowane głównie w leczeniu problemów z naczyniami krwionośnymi. Choć mają podobne działanie ochronne na ściany naczyń, różnią się wskazaniami do stosowania, bezpieczeństwem u dzieci, kobiet w ciąży oraz formami podania. Wybór odpowiedniej substancji zależy od wielu czynników, w tym od indywidualnych potrzeb pacjenta i rodzaju schorzenia.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Rutyna, znana również jako rutozyd, jest substancją często stosowaną w lekach na naczynia krwionośne oraz w preparatach wspomagających leczenie przeziębień. Profil bezpieczeństwa rutyny zależy od postaci leku, dawki oraz ewentualnych połączeń z innymi substancjami. Dowiedz się, na co zwrócić uwagę podczas stosowania rutyny, jakie środki ostrożności obowiązują u różnych grup pacjentów oraz jak rutyna wpływa na organizm w różnych sytuacjach zdrowotnych.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Rutyna to naturalny związek roślinny, który wzmacnia naczynia krwionośne i działa ochronnie na układ krążenia. Substancja ta, znana również jako rutozyd lub trokserutyna, występuje w różnych postaciach leków – od tabletek, przez kapsułki, po żele i krople do oczu. Chociaż rutyna ma wiele korzystnych właściwości, jej stosowanie nie zawsze jest wskazane. Przeciwwskazania mogą różnić się w zależności od formy leku, drogi podania i obecności innych składników aktywnych. Warto więc poznać, kiedy rutyna nie powinna być stosowana lub wymaga szczególnej ostrożności, aby uniknąć niepożądanych skutków.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Rutyna, znana również jako rutozyd, to składnik wielu preparatów wspomagających naczynia krwionośne i łagodzących objawy przeziębienia. W przypadku dzieci jej stosowanie wymaga szczególnej ostrożności. Z dostępnych danych wynika, że większość produktów z rutyną nie jest zalecana dla najmłodszych, a decyzja o jej podaniu powinna być podejmowana bardzo rozważnie. Przekonaj się, jak wygląda bezpieczeństwo stosowania rutyny w różnych postaciach i dlaczego tak ważne jest dostosowanie terapii do wieku dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Rutyna, znana także jako rutozyd, to naturalny związek wykorzystywany w leczeniu problemów z naczyniami krwionośnymi. Stosowana jest w różnych postaciach – od tabletek po żele i krople – często w połączeniu z innymi substancjami, jak witamina C czy trokserutyna. W kontekście bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, rutyna jest uznawana za substancję bezpieczną, choć jej wpływ może się różnić w zależności od formy leku i ewentualnych dodatków. Warto poznać szczegóły dotyczące różnych postaci rutyny oraz możliwych wyjątków, by świadomie i bezpiecznie korzystać z jej właściwości.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Rutyna, znana także jako rutozyd, to naturalny związek z grupy flawonoidów, który często stosuje się w preparatach wzmacniających naczynia krwionośne. Jej obecność w różnych lekach i suplementach budzi pytania o bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Zebrane poniżej informacje pozwalają zrozumieć, kiedy stosowanie rutyny jest możliwe, a kiedy należy go unikać ze względu na brak danych lub potencjalne ryzyko dla dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Rutyna (rutozyd) to naturalny związek, który wspiera zdrowie naczyń krwionośnych i chroni je przed uszkodzeniami. Jest obecna w wielu preparatach stosowanych zarówno na przewlekłe problemy żylne, jak i pomocniczo w przeziębieniach oraz stanach zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C. Poznaj szerokie wskazania do stosowania rutyny u dorosłych i dzieci oraz sprawdź, kiedy jej stosowanie jest szczególnie zalecane.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Rutyna to popularny składnik wielu preparatów stosowanych na poprawę elastyczności naczyń krwionośnych. Występuje w różnych postaciach leków, zarówno doustnych, jak i do stosowania miejscowego. Przedawkowanie rutyny jest niezwykle rzadkie, ale warto wiedzieć, jakie mogą być objawy oraz jak postępować w przypadku spożycia zbyt dużej dawki – szczególnie gdy rutyna występuje w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, jak witamina C czy trokserutyna.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KELICARDINA, krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kropli zawiera: Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g, ekstrahent: etanol 70% (V/V) Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g, ekstrahent: etanol 70% (V/V) Troxerutinum 0,5 g 1 ml (co odpowiada ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu) 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna) Produkt leczniczy zawiera 59% – 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg na dawkę (1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę. Sposób podawania Lek stosować doustnie; zaleca się przyjmować między posiłkami. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie lub nasilają się podczas stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego, okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu. Ze względu na różną siłę działania nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe. Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz cierpiących na alkoholizm. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera 59% – 67% (V/V) etanolu tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Dawka 1 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała (m.c.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 7,7 mg/kg m.c., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,3 mg/100ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe i beta-blokerami. Ze względu na obecność w składzie produktu leczniczego wyciągu z liści konwalii, może nastąpić zwiększenie siły działania preparatu jak również natężenie działań ubocznych przy równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków, środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania leku ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Płodność Brak danych.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy zawiera 59% – 67% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności) – bardzo rzadko Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu serca) – bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy) – bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego (pokrzywka) – bardzo rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Kelicardina. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku zatrucia należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową organizmu i wyrównać niedobór magnezu. W ciężkich przypadkach należy zapewnić wspomaganie oddechowo-krążeniowe, podać tlen oraz atropinę.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek stosowany tradycyjnie jako nieznacznie zwiększający siłę skurczu mięśnia sercowego (działanie inotropowo dodatnie) i zmniejszający częstotliwość jego skurczów (działanie chronotropowo ujemne). Glikozydy kardenolidowe zawarte w wyciągu z ziela konwalii mają udokumentowane słabe działanie podobne do strofantyny.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne leku nie zostały wykonane. Glikozydy konwalii łatwo wchłaniają się w jelicie cienkim, ale w niewielkim stopniu (ok. 10%); w małym stopniu wiążą się one z frakcją albumin osocza (około 16%), wobec czego ich działanie lecznicze występuje szybko, lecz trwa krótko; nie kumulują się w organizmie.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności dla produktu jako kompozycji.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% (V/V) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE, zawierająca 40 g leku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rutinoscorbin, 25 mg + 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 25 mg rutozydu (Rutosidum) – w postaci rutozydu trójwodnego i 100 mg Acidum ascorbicum (kwasu askorbowego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 49,45 mg, sacharoza 10 mg, żółcień chinolinowa 1,313 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania W stanach niedoboru kwasu askorbowego. W stanach zwiększonego zapotrzebowania na kwas askorbowy (przeziębienia, zakażenia wirusowe w tym grypa). Pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Profilaktycznie: 1 do 2 tabletek na dobę. W stanach niedoboru witaminy C: 1 do 2 tabletek 2 do 4 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę (patrz punkt 4,4).
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na rutozyd lub kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kamica szczawianowa i choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem erytrocytowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przyjmujących duże dawki kwasu askorbowego (> 4000 mg na dobę). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę. U pacjentów z nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego, dną, kamicą moczanową, cystynurią, a także w stanach hipokaliemii i hiperkalcemii nie zaleca się podawania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g). Stosowanie witaminy C łącznie z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu. Kwas askorbowy stosowany w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie ujemnego wyniku testu na obecność krwi utajonej w kale.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Specjalne środki ostrozności
U dzieci w wieku poniżej 6 lat decyzja o stosowaniu produktu leczniczego powinna być rozpatrzona indywidualnie. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie kwasu askorbowego zwiększa wchłanianie związków metali z przewodu pokarmowego, głównie żelaza. Należy brać to pod uwagę w razie jednoczesnej suplementacji żelaza. Kwas askorbowy w dawkach dobowych przekraczających 2 g może zwiększać wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających zawierających glin z kwasem askorbowym może wpływać na wydalanie glinu z moczem. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających z kwasem askorbowym nie jest zalecane, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek. Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem. U pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą lub talasemią przyjmujących deferoksaminę, którym następnie podano kwas askorbowy obserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Interakcje
Istnieją pewne dowody, że na wczesnym etapie leczenia, gdy występuje nadmiar żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczne działania żelaza, w szczególności na mięsień sercowy. Kwas askorbowy należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów i monitorować pracę serca. Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym (ASA) może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego. Leczenie skojarzone nie ma wpływu na wydalanie salicylanów przez nerki i nie prowadzi do zmniejszenia przeciwzapalnego działania kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy może nasilać działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego związane z jego oddziaływaniem na błonę śluzową żołądka. Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu. Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Interakcje
Kwas askorbowy stosowany długotrwale w dawkach większych niż 1g na dobę obniża pH moczu i powoduje wzmożoną reabsorpcję w kanalikach nerkowych jednocześnie podawanych leków o właściwościach kwasowych, natomiast zmniejsza reabsorpcję leków o charakterze zasadowym np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w ciąży. Dostępne dane kliniczne, dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych rutozydu i kwasu askorbowego w postaci produktów jednoskładnikowych, nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu. Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy i rutozyd, których wyniki pozwalałyby uznać produkt leczniczy Rutinoscorbin za bezpieczny w okresie ciąży. Brak doniesień o szkodliwości działania rutozydu na płód. Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska. Kwas askorbowy podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy). Karmienie piersi? Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin w okresie karmienia piersią. Kwas askorbowy przenika do mleka.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak doniesień o przenikaniu rutozydu do mleka.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Produkt Rutinoscorbin jest zwykle dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Poniżej wymienione działania niepożądane, związane zastosowania dużych dawek kwasu askorbowego (większych niż 600 mg na dobę), uporządkowano zgodnie z terminologią MedDRA według grup układowo-narządowych, częstości występowania i stopnia ciężkości. Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana: zaczerwienienie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa W razie zaobserwowania następujących objawów: nudności, wymiotów, biegunka, bólu głowy, zaczerwienienia skóry lub zwiększonego oddawanie moczu, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przemijająca biegunka osmotyczna może wystąpić niekiedy po zastosowaniu dawek większych niż 3 g i prawie zawsze po przyjęciu dawek większych niż 10 g kwasu askorbowego. Po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego istnieje ryzyko hemolizy i kamicy nerkowej. Megadawki kwasu askorbowego (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe, lizę krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Rutozyd jest naturalnym flawonoidem o właściwościach przeciwutleniających. Stosowany jest w lecznictwie ze względu na wpływ uszczelniający na naczynia kapilarne oraz właściwości oksydacyjno-redukcyjne. Rutozyd ogranicza działanie aktywnych czynników zwężających naczynia krwionośne, wywołujących obrzęki i stany zapalne (wykazuje działanie synergistyczne z witaminą C w reakcjach neutralizacji wolnych rodników). Chroni kwas askorbowy przed utlenieniem przez oksydazę oraz wpływa na zwiększenie wchłaniania witaminy C z jelita. Zmniejsza przepuszczalność włosowatych naczyń krwionośnych (hamuje aktywność hialuronidazy) oraz zwiększa elastyczność i odporność mechaniczną naczyń (zmniejsza ich kruchość i łamliwość dzięki nieenzymatycznemu hamowaniu utleniania fosfolipidów błonowych oraz hamującemu działaniu aktywności hialuronidazy).
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Kwas askorbowy (witamina C) uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu, wpływa na równowagę oksydacyjno-redukcyjną. Uczestniczy w procesie usuwania wolnych rodników oraz: w metabolizmie lipidów – syntezie karnityny, przeciwdziałaniu procesom peroksydacyjnym zainicjowanym przez wolne rodniki i tlen singletowy, przemianach katabolicznych cholesterolu – syntezie kwasów żółciowych i hormonów steroidowych; w syntezie kolagenu i innych białek tkanki łącznej – zapewnia regenerację i integralność tkanki kostnej i łącznej oraz bierze udział w procesie gojenia ran i oparzeń; w przemianach aminokwasów aromatycznych (fenyloalaniny, tyrozyny) – reguluje metabolizm adrenaliny przeciwdziałając zaburzeniom neurologicznym wynikającym z jej niedoboru; w przemianach wewnątrzkomórkowych opartych na przenoszeniu fragmentów jednowęglowych – przemianie kwasu foliowego do folinowego; w redukcji żelaza niehemowego – zwiększaniu jego przyswajalności przez organizm i wykorzystaniu do syntezy hemoglobiny; w procesie usuwania wolnych rodników powstających w wyniku aktywacji obojętnochłonnych granulocytów i neutralizacji anionów nadtlenkowych wytwarzanych przez makrofagi.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy zawierający rutozyd i witaminę C jest zalecany do stosowania w schorzeniach żył i mikrokrążenia. Uważa się też, że działanie przeciwrodnikowe witaminy C uzupełniane działaniem rutozydu uszczelniającego naczynia włosowate i hamującego rozkład witaminy C jest przydatne w profilaktyce i wspomaganiu leczenia zakażeń wirusowych takich jak przeziębienie i grypa, ponieważ stan zapalny towarzyszący infekcjom związany jest z powstawaniem wolnych rodników oraz nieżytem i zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych błony śluzowej nosa.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Rutinoscorbin. Poniższe informacje opracowano w oparciu o dane literaturowe. Kwas askorbowy jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, głównie z jelita czczego (z dawki nie przekraczającej 200 mg wchłania się około 100%). Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 2 – 3 godzinach od momentu podania. W 25% wiąże się z białkami osocza; w największych ilościach występuje we frakcji leukocytów i płytek krwi. Przeciętne zapasy ustrojowe kwasu askorbowego są niewielkie i wynoszą ok. 20 mg/kg mc.; największe ilości gromadzą się w nadnerczach, gruczołach śluzowych, wątrobie, mózgu i leukocytach. Kwas askorbowy jest związkiem o silnych właściwościach redukcyjnych. W organizmie przechodzi w kwas L-dehydroaskorbowy przez rodnikowy związek pośredni zwany kwasem L-monodehydroaskorbowym. Te trzy formy stanowią odwracalny układ oksydoredukcyjny ustroju.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Rodnik anionowy nie reaguje z tlenem, natomiast łatwo przenika przez błony komórkowe oraz przenosi jednowartościowe kationy metali, głównie sodu i potasu. Jego okres półtrwania w organizmie jest bardzo krótki i wynosi 0,17 sekundy. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego w ilości 1 – 10 mg%. Straty witaminy C wydalanej z potem są duże i przy ciężkiej pracy fizycznej mogą dochodzić do 2 mg/godzinę. Tylko niewielkie ilości kwasu askorbowego są metabolizowane do dwutlenku węgla. Kwas askorbowy wydala się głównie przez nerki w postaci sprzężonej z siarczanami lub w postaci metabolitów, głównie kwasu szczawiowego. Po przekroczeniu progu nerkowego (stężenie w osoczu krwi = 1,4 mg%) wydalany jest w postaci niezmienionej. Około 10% dawki rutozydu podanej drogą doustną ulega wchłonięciu w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie rutozydu we krwi obserwuje się po 8 godzinach od podania, a następnie stężenie stopniowo spada, z biologicznym okresem półtrwania około 11 godzin.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Według najnowszych badań rutozyd jest wchłaniany przez nabłonek jelitowy głównie w postaci niezmetabolizowanej jako glikozyd. W hepatocytach powstają 4 główne metabolity rutozydu: 3,4-dihydroksytoluen, kwas 3-hydroksyfenylooctowy, kwas 3,4-dihydroksyfenylooctowy i kwas 3-metoksy-4-hydroksyfenylo-octowy, oraz w niewielkich ilościach kwas β-m-hydroksyfenylohydrakrylowy. Brak dokładnych danych na temat dystrybucji rutozydu. Prawdopodobnie przechodzi przez barierę krew-mózg, nie można również wykluczyć przechodzenia przez barierę łożyskową. Całkowita eliminacja rutozydu zachodzi po około 1,5 doby. U ludzi metabolity wydalane są głównie z moczem (ok. 50% podanej dawki doustnej). Prawdopodobnie rutozyd podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu z jednoczesnym bakteryjnym rozszczepieniem w jelicie. Za możliwe przyjmuje się także wydalanie metabolitów rutozydu z wydychanym powietrzem, w ok. 30 – 40% w postaci dwutlenku węgla oraz z kałem w ok. 20%.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników produktu Rutinoscorbin nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Magnezu stearynian Talk Alkohol poliwinylowy Skład otoczki: Opadry II 85F32876 Żółty (alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień chinolinowa aluminium lak). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium-PVC w tekturowym pudełku 20 szt. (1 blister po 20 szt.) 30 szt. (1 blister po 30 szt.) 60 szt. (2 blistry po 30 szt.) 90 szt. (3 blistry po 30 szt.) 120 szt. (4 blistry po 30 szt.) 150 szt. (5 blistrów po 30 szt.) 180 szt. (6 blistrów po 30 szt.) 210 szt.
CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Dane farmaceutyczne
(7 blistrów po 30 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rutoven 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: trokserutyna (Troxerutinum) 20 mg/g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan, bronopol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i jej objawach, obrzękach podudzi, uczuciu ciężkości nóg, uczuciu mrowienia, itp.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nanieść cienką warstwę żelu na skórę, w miejsca dotknięte dolegliwościami związanymi z niewydolnością żylną, obrzękami, uczuciem ciężkości, mrowieniem. Masować delikatnie do całkowitego wchłonięcia. Stosować 3 razy w ciągu doby przez okres 2 – 3 tygodni.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę. Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji z innymi produktami.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie stosować produktu w czasie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rutoven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane U osób wrażliwych na trokserutynę może pojawić się zaczerwienienie skóry, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC: C 05 CA 04 Rutoven żel zawiera trokserutynę, która wykazuje działanie ochronne na naczynia krwionośne, poprzez utrzymanie odpowiedniej ich elastyczności oraz zmniejszanie ich przepuszczalności.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Rutoven żel.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Rutoven żel. Według danych literaturowych w badaniach toksyczności przewlekłej, przeprowadzonej w ciągu roku na myszach i szczurach przy dawce dobowej 5 mg/kg mc., nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Etylu parahydroksybenzoesan Bronopol Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono niezgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 6 miesięcy – po pierwszym otwarciu 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scorbolamid, 300 mg + 100 mg + 5 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka drażowana zawiera: 300 mg salicylamidu (Salicylamidum), 100 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 5 mg rutozydu (Rutosidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i żółcień chinolinowa (E104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane, barwy żółtej
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gorączka i ból związane z przeziębieniem lub grypą, bóle głowy, nerwobóle.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: Doustnie, zwykle 1 do 2 tabletek drażowanych 3 razy na dobę. Produkt najlepiej przyjmować w czasie posiłku albo popić szklanką wody lub mleka. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej należy prowadzić najkrócej jak to możliwe.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; astma z polipami nosa (wywołana lub zaostrzona przez kwas acetylosalicylowy); czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego; zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (cukrzyca, mocznica, tężyczka); zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia, trombocytopenia); genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy po długotrwałym, doustnym przyjmowaniu kwasu askorbowego); kamica nerkowa w wywiadzie (ryzyko powstawania kamieni moczowych po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego); hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna, nadmierna ilości kwasu moczowego we krwi lub szczawianów w moczu; ciąża; karmienie piersią.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, poza rzadkimi chorobami, takimi jak np. choroba Kawasaki, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek stosować ostrożnie w astmie oskrzelowej (możliwość nasilenia napadów astmy), w niewydolności wątroby lub nerek oraz u pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej i krwawieniach z przewodu pokarmowego. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zawiązanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salicylamid: zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu, diklofenaku) w surowicy krwi; nasila objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas równoczesnego stosowania z kortykosteroidami; nasila działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (tolbutamid, chlorpropamid), leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i heparyny (większe ryzyko krwawień i wydłużenia czasu krwawienia), metotreksatu, kwasu walproinowego oraz sulfonamidów; zmniejsza skuteczność leków stosowanych w dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon). Kwas askorbowy: może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu; zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków. Rutozyd: nie należy stosować z sulfonamidami.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania salicylamidu u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Lecz z uwagi na to, że istnieją dane świadczące o działaniu teratogennym salicylamidu u zwierząt doświadczalnych nawet po zastosowaniu niskich dawek (patrz punkt 5.3), produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania produktu.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęstsze objawy niepożądane, o stopniu nasilenia zależnym od dawki salicylamidu obserwowano ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Występowały one rzadko po dawkach salicylamidu wynoszących 325-600 mg, częściej po dawkach wyższych. Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, skurcze w obrębie jamy brzusznej, uczucie palenia za mostkiem, brak łaknienia, biegunka, podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (nadżerki i owrzodzenia), suche usta. Nie obserwowano wyraźnego związku między stosowaniem salicylamidu i krwawieniem z przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność, bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zaczerwienienie twarzy, wysypka, nadmierna potliwość.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Działania niepożądane
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywoływały wysypkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub wstrząs. Chociaż nie dowiedziono, że salicylamid wywołuje wszystkie działania niepożądane charakterystyczne dla salicylanów, to ze względu na podobieństwo budowy i działania farmakologicznego istnieje możliwość ich wystąpienia. Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się moczanów, cystyny lub szczawianów.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W badaniach na zwierzętach wykazano, że toksyczność salicylamidu i salicylanów jest podobna. Dawka śmiertelna salicylamidu wynosi 0,5-5 g/kg mc. Po przedawkowaniu salicylamidu może wystąpić depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotensja, zatrzymanie oddechu, kwasica metaboliczna lub hipoprotrombinemia. W przypadku ostrego zatrucia należy opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Następnie podać węgiel aktywowany oraz zastosować leczenie objawowe, którego podstawą jest uzupełnienie płynów.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: salicylamid w połączeniach z innymi lekami z wyjątkiem leków psychotropowych, kod ATC: N02BA55 Salicylamid jest amidem kwasu salicylowego, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Salicylamid wykazuje porównywalne do innych salicylanów działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym działa silniej przeciwbólowo, natomiast wykazuje słabsze działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania salicylamidu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na skutek zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Salicylany działają przeciwbólowo obwodowo, przez blokowanie wytwarzania impulsów bólowych i w ośrodkowym układzie nerwowym, prawdopodobnie w podwzgórzu. Przeważać może działanie obwodowe.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Obejmuje prawdopodobnie hamowanie wytwarzania prostaglandyn, a także hamowanie wytwarzania i (lub) działania innych substancji, które uczulają receptory bólowe na stymulację mechaniczną lub chemiczną. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został określony. Salicylany mogą działać przeciwzapalnie obwodowo, prawdopodobnie przez hamowanie syntezy prostaglandyn, a możliwe jest, że przez hamownie wytwarzania i (lub) działania innych mediatorów odpowiedzi w procesie zapalnym. Działanie przeciwgorączkowe może być skutkiem działania na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych i zwiększenia przepływu krwi w naczyniach skórnych co powoduje utratę ciepła. Działanie w ośrodkowym układzie nerwowym może obejmować hamowanie wytwarzania prostaglandyn w podwzgórzu. W badaniach na zwierzętach, salicylamid działał hipotensyjnie, prawdopodobnie poprzez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Rutozyd jest związkiem flawonoidowym o budowie polifenolowej. Wzmacnia on ściany naczyń krwionośnych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość. Wykazuje także działanie przeciwzapalne (przede wszystkim poprzez wpływ na procesy peroksydacji w ustroju), działanie przeciwwirusowe i immunostymulujące. Wpływa stabilizująco na działanie witaminy C oraz wykazuje działanie antyoksydacyjne po jednoczesnym podaniu z kwasem askorbowym (jako antyoksydant chroni witaminę C przed utlenieniem i dlatego witamina ta dłużej działa). Rutozyd zwiększa również wchłanianie kwasu askorbowego. Kwas askorbowy (witamina C) odgrywa istotną rolę w procesach oksydacyjno-redukcyjnych zachodzących w ustroju. W wielu badaniach potwierdzono, że kwas askorbowy wpływa na procesy związane z odpornością ustroju, a także wykazuje wielokierunkowe działanie przeciwzapalne i działanie przeciwwirusowe (wpływa na proces wewnątrzkomórkowej replikacji wirusów).
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano także, że po podaniu kwasu askorbowego wzrasta poziom interferonu, co uzasadnia wskazanie do stosowania tych związków w infekcjach wirusowych i bakteryjnych. Ponadto witamina C bierze udział w procesach uszczelniania naczyń włosowatych oraz w aktywacji trombiny (przyspiesza krzepnięcie krwi). Jest również niezbędna do syntezy kolagenu i substancji międzykomórkowej. Kwas askorbowy bierze też udział pośrednio w procesach metabolicznych fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także lipidów, białek i karnityny. Jest niezbędny do hydroksylacji hormonów kory nadnerczy.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Salicylamid po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W dawce zwykle stosowanej jest prawie całkowicie metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, już podczas procesu wchłaniania i w wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Tylko śladowe ilości leku w postaci niezmienionej są wykrywane w osoczu. W badaniach na zdrowych, dorosłych ochotnikach otrzymujących salicylamid w dawkach pojedynczych 650 mg, 1,3 g, 1,95 g, 2,6 g doustnie, maksymalne stężenie niezmienionego salicylamidu w surowicy uzyskano w czasie 20-60 minut i wynosiło przeciętnie, odpowiednio mniej niż 1 μg/ml, 2 μg/ml, 4 μg/ml i 7 μg/ml. U pacjentów z marskością wątroby, Cmax salicylamidu było większe niż u zdrowych osobników, ponieważ w marskości wątroby, zdolność metabolizowania leku jest mniejsza, w czasie pierwszego przejścia przez wątrobę.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy łatwo wchłania się po podaniu doustnym; w mniejszym stopniu u pacjentów z biegunką lub ze schorzeniami przewodu pokarmowego. Przy podaży kwasu askorbowego w ilości 30-180 mg, czyli ilości dostarczanej w normalnej diecie, wchłania się 70-85% podanej ilości. Po zwiększeniu dawki ilość wchłaniania kwasu askorbowego spada proporcjonalnie do przyjętej dawki i po podaniu 12 g/dobę wchłania się tylko 16% tej ilości.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mutagenność W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono działania mutagennego salicylamidu ani kwasu askorbowego. Istnieją dane wskazujące, że rutozyd w niektórych badaniach wykazywał działanie mutagenne, natomiast większość danych wskazuje, że jest to związek o działaniu antymutagennym. Karcynogenność Salicylamid, podobnie jak inne pochodne kwasu salicylowego, nie wykazuje działania rakotwórczego. Wyniki badań wskazują, że także kwas askorbowy i rutozyd nie działają karcynogennie. Natomiast istnieje wiele prac, których wyniki potwierdzają działanie przeciwnowotworowe kwasu askorbowego i rutozydu. Teratogenność W badaniach na zwierzętach salicylamid wykazywał wpływ na procesy reprodukcji. U chomików po podaniu salicylamidu ciężarnym samicom zaobserwowano zmiany degeneracyjne zarodków oraz zniekształcenia płodów (niepełne wykształcenie czaszki, krwiaki podskórne, obrzęki ciała, przepuklina pępkowa, bielactwo uogólnione).
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów po podaniu salicylamidu ciężarnym samicom również odnotowano zmiany teratogenne. Dotyczyły one między innymi: zewnętrznych zmian płodów w obrębie kończyn, zmiany kształtu ogona lub jego brak, lordoza, zniekształcenie w obrębie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zmiany kształtu żeber czy zrośnięcie jelit. Kwas askorbowy i rutozyd nie wywoływały zmian świadczących o działaniu toksycznym na procesy reprodukcji, a wręcz przeciwnie – wykazują działanie ochronne.
CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Woda oczyszczona Otoczka: Sacharoza Talk Guma arabska Żółcień chinolinowa (E104) Wosk Carnauba Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie obserwowano. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze do 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PCV. W opakowaniu zewnętrznym, wykonanym z litografowanego kartonu znajduje się 6, 10, 20 lub 40 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda VENOTREX 200 mg kapsułki twarde zawiera 200 mg trokserutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku: niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (uczucie ciężkości nóg, ból, kurcze nocne, żylaki) nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zwykle produkt leczniczy stosuje się następująco: 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 3 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) 4 razy na dobę przez 2 do 4 tygodni. W leczeniu podtrzymującym lub w przypadku nawrotów zaleca się dawkowanie: 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 2 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) 3 razy na dobę. Leczenie podtrzymujące trwa zwykle od 3 do 4 tygodni. Zaleca się stosować lek w trakcie posiłku.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci. Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek nie powinni stosować produktu leczniczego VENOTREX, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Substancje pomocnicze Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Żółcień pomarańczowa (E110): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje trokserutyny z innymi produktami leczniczymi. Trokserutyna nie zmienia działania innych leków, nie wpływa też (w sposób statystycznie istotny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Lek nie wywiera niekorzystnego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. Ciąża Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na płód. Jednak zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Karmienie piersi? Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na noworodka karmionego piersią.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn Trokserutyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane podano poniżej z następującą częstotliwością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000) w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Rzadko: wysypka skórna, świąd, pokrzywka Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: nudności, wymioty Rzadko: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, niestrawność, uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: zmęczenie, znużenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Bardzo rzadko: bóle stawowe W przypadku wystąpienia opisanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub okresowe odstawienie leku.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano przypadku przedawkowania o-β-hydroksyetylorutozydów. W razie przedawkowania leku należy spowodować opróżnienie żołądka i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające naczynia, bioflawonoidy. Kod ATC: CO5C A04. Substancjami czynnymi trokserutyny są pochodne rutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Wykazują one działanie osłaniające na ściany naczyń włosowatych, zmniejszają przepuszczalność małych naczyń, co przyczynia się do zmniejszenia obrzęków. Zwiększają napięcie i elastyczność naczyń krwionośnych, przeciwdziałają ich pękaniu. W dużych dawkach zwiększają plastyczność błony krwinek czerwonych i przeciwdziałają agregacji płytek krwi, poprawiając w ten sposób przepływ krwi w małych naczyniach.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Trokserutyna podana doustnie wchłania się głównie w obrębie jelita cienkiego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 2 do 3 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi od 10 do 18 godzin. Odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronianów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Produkty tych przemian wydalane są w moczu i w kale. Lek nie przenika do mleka kobiet karmiących. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Nie przenika przez barierę krew – płyn mózgowo-rdzeniowy.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej przeprowadzone u myszy i szczurów potwierdziły, że o-β-hydroksyetylorutozydy są związkami praktycznie nietoksycznymi. W dawkach do 5,0 g/kg mc. nie stwierdzono objawów ich toksycznego działania.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych VENOTREX 200 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania VENOTREX 200 mg kapsułki twarde – 64 kapsułki twarde w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde – 50 kapsułek twardych w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym. 6.6.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENESCIN, (25 mg + 15 mg + 0,5 mg)/tabletkę, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera substancje czynne: 25 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L. semen (nasiona kasztanowca) (5,5-8:1) o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70 %( V/V), 15 mg rutozydu trójwodnego (Rutosidum trihydricum), 0,5 mg eskuliny (Aesculinum (6-glukozyd 6,7-dihydrokumaryny)) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 34,49 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Lek stosuje się w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Leku nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli po upływie 21 dni objawy nasilą się, nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (np. guma arabska). I trymestr ciąży.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży ze względu na zawartość escyny. W pozostałych miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek podaje się zgodnie ze wskazaniami lekarza. Produkt może zostać użyty wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Płodność Brak danych.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin mogą wystąpić: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, bóle brzucha) – rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania produktu.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń – bioflawonoidy, kod ATC: C 05 CA. Venescin jest to preparat zawierający w swoim składzie wyciąg z nasion kasztanowca, rutozyd i eskulinę. Przyjmuje się, że stosowanie produktu zwiększa tonus żył oraz zmniejsza przepuszczalność i zwiększa odporność mechaniczną naczyń włosowatych.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano własnych badań farmakokinetycznych. Na podstawie dostępnych danych literaturowych stwierdzono, że po doustnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca maksymalne stężenie w osoczu odnotowano pomiędzy 1,8 i 3,3 godziny niezależnie od typu preparatu. Ostateczne czasy eliminacji połowicznej obliczone dla formy wolno i szybko uwalniającej się wynosiły 17,8-21,2 godziny i 18,5-24 godziny. Jedynie 0,1 % dawki dało się wykryć w moczu. Stwierdzono, że wiązanie escyny przez białka osocza wynosi 84 %, wiązanie przez erytrocyty może być zignorowane. Escyna przenika przez barierę krew-mózg.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przytoczone dane dotyczą wyciągu z nasion kasztanowca, który jest składnikiem leku. Wartość LD50 dla wyciągu z nasion kasztanowca przy podaniu doustnym wynosi w przypadku myszy – 990 mg/kg, w przypadku szczurów – 2150 mg/kg, w przypadku królików – 1530 mg/kg i w przypadku psów – 130 mg/kg. Po dożylnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca szczurom przez ponad 8 tygodni ustalono dawkę „no efect” (nie wykazującą żadnego działania) wynoszącą 9 – 30 mg/kg. Długotrwałe podawanie przez okres 34 tygodni w przypadku psów prowadziło do podrażnienia żołądka po 80 mg/kg. W przypadku szczurów, przy podawaniu doustnym przez taki sam okres czasu dawki 400 mg/kg nie stwierdzono żadnych zmian toksycznych.
CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, kalafonia, olej rycynowy, guma arabska, talk, sacharoza, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104). 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Blister zawiera 30 tabletek drażowanych. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venolan, 300 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg trokserutyny (Troxerutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Kapsułki twarde, podłużne, barwy różowo-brunatnej. Granulat w kapsułce jest barwy żółtej.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Trokserutyna stosowana jest w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego, w zespołach pozakrzepowych, w zapaleniu żył kończyn dolnych, w żylakach kończyn dolnych, w obrzękach pochodzenia żylnego, w owrzodzeniach podudzi, w nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych, w przypadkach skłonności do wybroczyn i krwotoków.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustnie. Zaleca się jedną kapsułkę 300 mg dwa lub trzy razy na dobę po posiłkach. Dawka podtrzymująca – jedna kapsułka 300 mg na dobę po posiłku.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci. Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venolan, ponieważ może u nich nie wystąpić spodziewane działanie lecznicze.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych na temat wpływu trokserutyny na płód i przebieg ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w całym okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie ma dokładnych informacji na temat przechodzenia trokserutyny i jej metabolitów do mleka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących negatywnego wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (które przemijają, jeśli produkt przyjmowany jest w trakcie posiłku) wzdęcia bóle brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka zaczerwienienie twarzy nadwrażliwość na światło Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Venolan, 300 mg, kapsułki twarde, zaleca się wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka i leczenie objawowe.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy; kod ATC: C05CA04 Trokserutyna (mieszanina hydroksyetylorutozydów) należy do flawonoiów. Działa ochronnie na naczynia krwionośne i wykazuje działanie lecznicze w mikroangiopatii spowodowanej zaburzeniem krążenia żylnego. W organizmie hamuje utlenianie kwasu askorbowego i pośrednio uczestniczy w syntezie elementów strukturalnych tkanki łącznej – kolagenu. Trokserutyna bierze udział w powstawaniu fizjologicznego inhibitora hialuronidazy – PHI – odpowiedzialnego za prawidłowy stan śródbłonka naczyń (przeciwdziała ich pękaniu). Wpływa na ukrwienie, ułatwiając przepływ krwinek przez naczynia włosowate, oraz hamując agregację płytek krwi i krwinek. Antyagregacyjne działanie trokserutyny może wynikać z hamowania aktywności lipooksygenazy i cyklooksygenazy.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nie stwierdzono wpływu trokserutyny na aktywność granulocytów u osób z astmą oskrzelową. W badaniach wykazano, że O-(beta-hydroksyetylo)-rutozydy hamują adherencję leukocytów zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na miażdżycę zarostową tętnic. Hamowanie zdolności adherencyjnej krwinek białych pod wpływem O-(beta-hydroksyetylo)-rutozydów jest niezależne od aktywności cAMP i tromboksanu w osoczu. Długotrwałe stosowanie flawonoidów może powodować powstawanie przeciwciał skierowanych przeciw flawonoidom. Wykazano w badaniach eksperymentalnych, że trokserutyna wywiera działanie hepatoprotekcyjne podczas jednoczesnego stosowania z kumaryną. Działanie to polega na hamowaniu peroksydacji lipidów wywołanej stosowaniem kumaryny. Ponadto trokserutyna hamuje wytwarzanie reaktywnych nadtlenków i wykazuje działanie kardioprotekcyjne oraz może chronić przed toksycznym wpływem reaktywnych nadtlenków na śródbłonek naczyń.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Trokserutyna po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego w postaci niezmienionej lub po odłączeniu fragmentu cukrowego (rutynozy), czyli w postaci aglikonu – hydroksyetylokwercetyny. W badaniu biodostępności wykazano, że po podaniu jednorazowej dawki 0,5 – 4 g mono-3’-hydroksyetylokwercetyny wchłanianie jest proporcjonalne do zastosowanej dawki związku. Na podstawie wykonanego badania porównawczej oceny dostępności biologicznej i parametrów farmakokinetycznych trokserutyny stwierdzono, że maksymalne stężenie (Cmax) trokserutyny występuje po 1 godzinie, natomiast okres półtrwania wynosił 8,73  0,88 godziny. Dystrybucja i metabolizm W organizmie trokserutynę wykrywano w narządach biorących udział w wydalaniu. Trokserutyna nie przechodzi przez barierę krew/mózg. Nie wiadomo, czy u człowieka trokserutyna lub jej metabolit, hydroksyetylokwercetyna, przechodzi przez łożysko i do mleka kobiecego.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach na zwierzętach wykazano, że trokserutyna w niewielkim stopniu przechodzi przez łożysko i do organizmu płodu, z którego jest szybko eliminowana. Oprócz powstawania pochodnej kwercetyny w przewodzie pokarmowym, metabolizm trokserutyny u człowieka polega na sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Eliminacja W badaniu na ochotnikach stwierdzono, że kinetyka eliminacji (T0,5) po podaniu dawki 0,5 – 4 g ma charakter liniowy i nie wykazuje zmian wskazujących na istnienie zależności od dawki. W większości pochodne trokserutyny są wydalane wraz z żółcią do dwunastnicy i mogą podlegać krążeniu wątrobowo-jelitowemu, stąd odznaczają się dosyć długim okresem eliminacji (72 godziny, T0,5 = 8,7 godziny). Tylko w niewielkim stopniu wydalanie zachodzi poprzez nerki po uprzednim sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Trokserutyna wykazuje małą toksyczność ogólną. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Venolan, kapsułki twarde, 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K-25 Magnezu stearynian Talk Skład otoczki: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PE-PVDC w tekturowym pudełku. 25 lub 50 kapsułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posorutin, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mg trokserutyny (Troxerutinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Terapia wspomagająca w niedomodze ścian naczyń krwionośnych, występującej np. w retinopatii cukrzycowej i krwawieniach podspojówkowych.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zakraplać 3 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego. Lek przeznaczony do długotrwałej terapii. Sposób podawania Lek należy zakraplać do worka spojówkowego, odciągając lekko dolną powiekę i kierując jednocześnie wzrok ku górze. W czasie zakraplania należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem i skórą twarzy. Po zakropleniu leku butelkę należy starannie zabezpieczyć zakrętką.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych do oka, leki należy podawać w odstępie przynajmniej 15 minut. Maści okulistyczne należy podawać jako ostatnie. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy ponownie przeanalizować przebieg terapii. Podczas kuracji lekiem Posorutin nie zaleca się noszenia miękkich soczewek kontaktowych. Jeśli jednak brak jest przeciwwskazań do ich używania, przed zakropleniem leku soczewki należy zdjąć i zakroplić lek do worka spojówkowego. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach. Ze względu na możliwość uszkodzenia, należy unikać kontaktu miękkich soczewek z lekiem.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nieznane.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak wpływu.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia oka: Rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000) pieczenie oczu. Bardzo rzadko (³ 1/10 000) mogą wystąpić objawy nadwrażliwości polegające na reakcjach alergicznych na jeden ze składników leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Nie jest znane specyficzne postępowanie lecznicze po przedawkowaniu.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; inne; kod ATC: S01XA20 Trokserutyna jest półsyntetyczną pochodną naturalnej substancji – rutozydu (rutyny, witaminy P). Najważniejszym skutkiem farmakodynamicznym działania trokserutyny jest zmniejszenie kruchości naczyń włosowatych oraz ich przepuszczalności. Mechanizm działania hydroksyetylorutozydu nie jest do końca wyjaśniony. Istotnym czynnikiem w ochronnym wpływie trokserutyny na naczynia krwionośne jest hamujący wpływ na niefizjologiczne, nadmiernie silne działanie hialuronidazy. Enzym ten w warunkach fizjologicznych reguluje gęstość poprzecznego utkania elementów kolagenowych ścian naczyń krwionośnych. Wynikiem wzmożonej aktywności hialuronidazy jest zwiększenie kruchości i przepuszczalności naczyń krwionośnych, zatrzymywanie płynów na zewnątrz naczyń, utrudnienie wymiany substancji w zrębie naczyń. Trokserutyna zapobiega procesom wysiękowym i powstawaniu obrzęków.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na bardzo dobrą rozpuszczalność w wodzie, trokserutynę można stosować w postaci kropli ocznych. Podawana do oka działa w przednim odcinku oraz dyfunduje przez rogówkę. Substancja czynna, która dotrze do surowicy łączy się w około 30% z białkami. Okres półtrwania u zdrowych ochotników wynosi 18 godzin. Trokserutyna nie przenika przez barierę krew-mózg. W badaniach na zwierzętach (myszy) stwierdzono, że jedynie pomijalnie małe ilości przenikają do łożyska. Wchłonięta substancja czynna zostaje szybko przekształcona w glikozyd kwasu glukuronowego. W przewodzie pokarmowym niewchłonięta trokserutyna w większości rozkładana jest przez żółć i zostaje wydalona z kałem.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Trokserutyna odznacza się bardzo dobrą tolerancją i minimalną toksycznością. LD50 dla szczurów po podaniu doustnym wynosi 27 g/kg, LD95 wynosi 45 g/kg. Badania toksyczności podostrej przeprowadzone na królikach i świnkach morskich (doustnie 1,25 g/kg przez okres 30 dni) i toksyczności subchronicznej u szczurów (doustnie 2,85 g/kg przez 3 miesiące), jak również badanie toksyczności ostrej u ludzi (doustnie, na dobę 3 g przez 3 doby), nie dostarczyły informacji o działaniach niepożądanych. Badanie mutagenności, toksycznego wpływu na płód i teratogenności nie wykazały szkodliwego działania trokserutyny.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20% Sodu chlorek Disodu edytynian Woda do wstrzykiwań lub Woda wysokooczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3 Okres ważności 2 lata Nie stosować po terminie ważności (informacja na opakowaniu zewnętrznym lub butelce). Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE i systemem zamknięcia (OCS) w tekturowym pudełku. 10 ml Edition 06/2016 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Troxescorbin, 50 mg + 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 50 mg O-β-hydroksyetylorutozydu (O-β-hydroxyethylrutosidum) i 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Żółto-niebieskie kapsułki
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się : w zaburzeniach krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (żylaki, stany przedżylakowe, obrzęki i zapalenie skóry towarzyszące żylakom); w żylakach odbytu; wspomagająco w leczeniu nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: zapobiegawczo i leczniczo 1 do 3 kapsułek na dobę. Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Lek powinno przyjmować się bezpośrednio po posiłkach, najlepiej popijając wodą.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Troxescorbin należy ostrożnie stosować u pacjentów z kamicą dróg żółciowych i moczowych, w dnie, oksalurii, talasemii, anemii syderoblastycznej, hemochromatozie, deficycie krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD). Większe dawki kwasu askorbowego mogą fałszować wyniki testów na stężenie glukozy. Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (E 104), indygotyny (E 132) i żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Duże dawki kwasu askorbowego nasilają toksyczne działanie sulfonamidów (możliwość wystąpienia krystalurgii). Przekroczenie zalecanej dawki może osłabić działanie trójpierścieniowych leków antydepresyjnych pochodnych fenotiazyny, nasilić działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, zwiększyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego oraz wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować w okresie ciąży, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo. Karmienie piersi? Nie należy stosować podczas karmienia piersią, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxescorbin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Troxescorbin jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Stosowanie O-β-hydroksyetylorutozydu powoduje: Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko: bóle głowy. Zaburzenia układu pokarmowego Bardzo rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia skóry Bardzo rzadko: napadowe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka. Długotrwałe stosowanie dawek witaminy C powyżej 600 mg na dobę może powodować działania niepożądane: Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: bóle głowy. Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: wymioty lub nudności. Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zaczerwienienie. Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: zwiększone oddawanie moczu.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Działania niepożądane
W dawkach powyżej 1 g na dobę witamina C może powodować: Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: biegunka. Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: kamica nerkowa.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przy podaniu doustnym produkt leczniczy uważany jest za nietoksyczny. Brak jest doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W przypadku zażycia znacznych ilości leku Troxescorbin należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C z dodatkami, kod ATC: A11GB. Troxescorbin jest produktem, w którym wykorzystano działanie poszczególnych substancji czynnych leku oraz synergizm ich działania. O-β-hydroksyetylorutozyd jest mieszaniną rutozydów należących do glikozydów flawonowych, które hamują hialuronidazę oraz procesy autooksydacji poprzez unieczynnienie wolnych rodników i nadtlenków kwasów tłuszczowych. Działa ochronnie na naczynia krwionośne, przywraca ich elastyczność oraz uszczelnia śródbłonek. O-β-hydroksyetylorutozyd jest także inhibitorem reduktazy aldozowej, zapobiega u chorych na cukrzycę nefropatii i retinopatii. Zmniejsza stężenie fibrynogenu w osoczu oraz zwiększa zdolność erytrocytów do deformacji wpływając na poprawę własności reologicznych krwi. Kwas askorbowy pełni ważną rolę w procesach oksydoredukcyjnych.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływa na przemianę aromatycznych aminokwasów, metabolizm tyroksyny, syntezę katecholamin, hormonów steroidowych, insuliny, norepinefryny i histaminy. Bierze udział w fosforylacji glukozy i syntezy glikogenu. Niedobór witaminy C powoduje zaburzenia syntezy kwasu hialuronowego oraz nieprawidłowe funkcjonowanie tkanki łącznej i procesów kostnienia. Witamina C ułatwia wchłanianie żelaza niehemowego wpływając na syntezę hemoglobiny. Umożliwia także syntezę interferonu i tworzenie przeciwciał. Połączenie O-β-hydroksyetylorutozydu z kwasem askorbowym daje efekt synergistyczny w zakresie antyoksydacyjnym, w reakcjach z udziałem żelaza, miedzi i innych metali.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie O-β-hydroksyetylorutozyd podany doustnie wchłania się głównie z jelita cienkiego. Kwas askorbowy wchłaniany jest w żołądku i jelitach. Wchłanianie zmniejsza się w przypadku podania dużych dawek. Dystrybucja O-β-hydroksyetylorutozyd nie przenika przez barierę krew – płyn mózgowo-rdzeniowy i do mleka matki. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Kwas askorbowy dystrybuowany jest do wszystkich komórek ciała. Metabolizm O-β-hydroksyetylorutozyd odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronidów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. Najwyższe stężenie występuje w tkankach gruczołów dokrewnych, leukocytach, wątrobie, soczewkach oka oraz tkance mózgowej. Łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy tworzy układ oksydacyjno-redukcyjny z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipoidów. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji cholesterolu do kwasów żółciowych. Kwas askorbowy ulega odwracalnemu utlenianiu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo ulega biotransformacji do nieczynnych metabolitów w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego. Eliminacja Produkty przemian metabolicznych O-β-hydroksyetylorutozydu wydalane są z kałem w 65% i moczem. Nieczynne metabolity kwasu askorbowego w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego wydalane są przez nerki.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostrą (LD₅₀) O-β-hydroksyetylorutozydu oznaczono u myszy i szczurów stosując dwie drogi podania: dootrzewnowo i dożołądkowo. Nie stwierdzono toksycznego działania w przypadku stosowania dawki 5000 mg/kg m.c. Odpowiednie testy kwasu askorbowego na zwierzętach nie zostały przeprowadzone. Dane literaturowe wskazują, że stosowanie witaminy C w zalecanych dawkach u ludzi jest całkowicie bezpieczne.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład osłonki kapsułki: wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) część dolna: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Stosowanie witaminy C w dawce dobowej 1g (5 kapsułek dziennie) może zafałszować wyniki analiz krwi i moczu oparte na reakcji utleniania i redukcji. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAPOVEN T, 200 mg + 20 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: 200 mg trokserutyny (Troxerutinum), 105,3 mg wyciągu suchego standaryzowanego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca), co odpowiada 20 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (3,4-16,6:1), ekstrahent: etanol 80% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony (382,7 mg w kapsułce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka. Kapsułki podłużne barwy jasnobrązowej, o gładkiej, lśniącej powierzchni i specyficznym zapachu.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w objawach przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych np. przy uczuciu bólu, obrzęku nóg, nocnych kurczach łydek, uczuciu ciężkości nóg.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 kapsułka 3 razy na dobę podczas posiłku. Zalecany okres stosowania wynosi od 3 do 4 tygodni, przy czym lekarz może zalecić kontynuowanie terapii. Dzieci i młodzież: Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 “Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na zawartość escyny zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi. Escyna może zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi kumaryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i heparyną.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki podrażnienia błony śluzowej żołądka (objawiające się np. nudnościami), które ustępuje, jeżeli produkt leczniczy jest przyjmowany podczas posiłków, a także: napadowe zaczerwienienie twarzy, bóle i zawroty głowy, reakcje alergiczne oraz świąd i wysypkę. Ich częstość występowania nie jest znana. Jeśli wystąpią inne, niewymienione powyżej objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak doniesień na temat przedawkowania wyciągu suchego z nasion kasztanowca i trokserutyny. W przypadkach dużego przedawkowania zalecane jest podanie dużej ilości wody lub mleka, albo też zastosowanie węgla aktywowanego.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: flawonoidy; trokserutyna w połączeniach. Kod ATC: C05CA54 Produkt leczniczy Sapoven T, kapsułki miękkie zawiera trokserutynę w połączeniu z wyciągiem suchym standaryzowanym z nasion kasztanowca (zawierającym 20% escyny). Produkt wpływa na napięcie naczyń żylnych, zmniejsza ich przepuszczalność, usprawnia krążenie żylne, zapobiega zastojom żylnym, działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych produktu Sapoven T. Biodostępność escyny z wyciągu z nasion kasztanowca po podaniu doustnym wynosi 1,5% podanej dawki. Dzieje się tak ze względu na silny efekt pierwszego przejścia (metabolizm w wątrobie i wydzielanie z żółcią). Największe stężenie we krwi escyna osiąga po ok. 2-3 godzinach po podaniu. Okres półtrwania escyny w osoczu krwi określono na 18 do 21 godzin. Escyna wiąże się z białkami osocza w 84%. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) escyny w ciągu pierwszej doby po podaniu wyciągu z nasion kasztanowca wynosiło 84-114%. Escyna nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Z moczem wydalane jest tylko ok. 0,1% escyny z podanej dawki. Badania ze znakowaną trokserutyną wykazały, że jest ona dobrze absorbowana z przewodu pokarmowego. Wydalana jest głównie z żółcią.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sapoven T. Badania pojedynczych substancji: trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca wskazują na ich małą toksyczność i dobrą tolerancję. LD50 dla wyciągu z nasion kasztanowca po podaniu doustnym określono u myszy, szczurów, świnek morskich i królików i wyniosła 990-1530 mg/kg m.c. w zależności od gatunku zwierzęcia. Na podstawie badań przeprowadzonych na psach określono maksymalną dawkę bezpieczną na poziomie 30 mg/kg m.c., jaka może być podana doustnie bez powodowania objawów zatrucia. Nie obserwowano objawów toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym wyciągu z nasion kasztanowca w dawce 8 (psy) do 40 (szczury) razy większej od dawki terapeutycznej u ludzi. W badaniach teratogenności dopiero dawka 300 mg/kg m.c.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
(30 razy większa od terapeutycznej dawki u ludzi) miała szkodliwy wpływ na płód w postaci redukcji masy ciała noworodków królików. Testy nie wykazały właściwości mutagennych i genotoksycznych escyny. Dawka LD50 dla trokserutyny wyznaczona dla szczura po podaniu dootrzewnowym wynosi 27160 mg/kg m.c. U zwierząt obserwowano zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa i kardiomegalię. Badania toksyczności trokserutyny po podaniu wielokrotnym zostały przeprowadzone na pawianach. Podawano doustnie mieszaninę trokserutyny i kumaryny (stosunek wagowy 6:1) pawianom w dawkach 100, 300 i 1000 mg/kg masy ciała. Eksperyment prowadzono przez 26 tygodni. Zaobserwowano występowanie wymiotów natychmiastowych lub występujących do 3 godzin po podaniu. Natomiast w grupie zwierząt przyjmujących najwyższą dawkę badanej mieszanki obserwowano u dwóch osobników kilka epizodów zapaści, w jednym przypadku zakończonej zgonem zwierzęcia.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt, u których odnotowano zapaść stwierdzono powiększenie wątroby i podniesiony poziom enzymów aminopeptydazy leucynowej i karbamylotransferazy ornitynowej. W badaniach u szczurów i świni nad wpływem trokserutyny na płodność, rozwój zarodka i płodu nie zaobserwowano wpływu teratogennego ani efektów embriotoksycznych u potomstwa 1 i 2 generacji. Trokserutyna nie wykazała działania mutagennego wobec żadnej z testowanych bakterii Salmonella Typhimurium.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olej sojowy oczyszczony Olej palmowy rafinowany Olej kokosowy uwodorniony Wosk żółty Lecytyna sojowa Otoczka żelatynowa: Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Tlenek żelaza brązowy (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 48 szt. (4 blistry po 12 szt.) 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venescin, (118 mg + 20 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu Venescin zawiera: 11,8 g wyciągu gęstego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca), (DER 5-6:1) ekstrahent: etanol 70 % V/V 2 g trokserutyny (Troxerutinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy – 8,0 g metylu parahydroksybenzoesan – 0,07 g propylu parahydroksybenzoesan – 0,035 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Venescin żel stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg oraz kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki, krwiaki).
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Lek do stosowania zewnętrznego. Nakładać 2 razy na dobę (zaleca się stosowanie rano i wieczorem). Niewielką ilość żelu – ok. 2 cm, po nałożeniu delikatnie wcierać. Okres trwania kuracji zależy od rodzaju i obrazu klinicznego choroby.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leku nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane zabiegom napromieniania w radioterapii.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera: glikol propylenowy – może powodować podrażnienie skóry metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczący interakcji.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji bez zasięgnięcia porady lekarskiej. Płodność. Brak danych.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venescin żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli – częstość nieznana
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Produkt do stosowania zewnętrznego.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC : C 05 CA 54 Brak danych na temat właściwości farmakologicznych produktu Venescin żel. Przyjmuje się, że produkt zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasion kasztanowca) oraz trokserutyny, wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz wpływa na napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki dla żelu Venescin nie zostały przeprowadzone.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer (carbopol 5984), sodu wodorotlenek, glicerol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25° C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana zakończona membraną z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TROXERUTIN, 20 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 20 mg trokserutyny (Troxerutinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Galaretowata przezroczysta masa, barwy żółtej, żółtopomarańczowej lub żółtozielonej.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, żylaki podudzi.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Cienką warstwę żelu nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry i delikatnie wmasowywać, aż do całkowitego wchłonięcia. Po użyciu produktu należy umyć ręce.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na trokserutynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować na błony śluzowe i otwarte rany. Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie prowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości produktu zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic; nie mają one istotnego znaczenia klinicznego.
CHPL leku Troxerutin Chema, Żel, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxerutin żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENESCIN FORTE, (100 mg + 60 mg)/tabletkę, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera substancje czynne: 100 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L. semen (nasiona kasztanowca) (5,5-8:1) o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V) 60 mg rutozydu trójwodnego (Rutosidum trihydricum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza: 179,44 mg laktoza jednowodna: 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Przewlekła niewydolność żylna różnego pochodzenia objawiająca się obrzękami, kurczami łydek, świądem, bólem i uczuciem ciężkości w nogach, pod kontrolą lekarza w żylakowatości (żylakach).
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: od 1 do 2 tabletek drażowanych 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować podczas lub po posiłku. Czas stosowania Jeśli po upływie 21 dni objawy nasilą się, nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zastosowanie w żylakach wymaga wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? W badaniach klinicznych obejmujących kobiety ciężarne nie obserwowano żadnych niepożądanych efektów po zastosowaniu wyciągu z nasion kasztanowca, lecz zgodnie z ogólną praktyką medyczną, lek powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia tylko wówczas, jeżeli korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Płodność Brak danych.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin forte mogą wystąpić: zaburzenia żołądka i jelit (podrażnienie żołądka) – rzadko, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (świąd) – rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.:+48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania produktu.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stabilizujące naczynia włosowate kod ATC: C 05 CX 03 Przeciwobrzękowy wpływ różnych produktów zawierających wyciąg z nasion kasztanowca zwyczajnego (HCSE), standaryzowanych na escynę i podawanych doustnie, został udowodniony w wielu badaniach klinicznych na pacjentach cierpiących na chroniczną niewydolność żylną lub żylaki. W badaniach z kontrolą placebo, w których podawano doustne produkty zawierające HCSE (standaryzowane na zawartość escyny) wykazano znaczącą poprawę objawów takich jak np. obrzęki, ból, stan zapalny, świąd, tkliwość i pigmentacja. W badaniach napięcia żylnego z kontrolą placebo, pojedyncza dawka 80 mg lub 150 mg HCSE została podana doustnie zdrowym ochotnikom. Pomiary pletyzmograficzne dokonane przed oraz 2 godziny po podaniu wykazały, że obie dawki wyciągu znacznie zwiększyły tonus i zmniejszyły objętość żył.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Rutozyd zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność mechaniczną.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano własnych badań farmakokinetycznych. Na podstawie dostępnych danych literaturowych stwierdzono, że po doustnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca maksymalne stężenie w osoczu odnotowano pomiędzy 1,8 i 3,3 godziny niezależnie od typu produktu. Ostateczne czasy eliminacji połowicznej obliczone dla formy wolno i szybko uwalniającej się wynosiły 17,8-21,2 godziny i 18,5-24 godziny. Jedynie 0,1 % dawki dało się wykryć w moczu. Stwierdzono, że wiązanie escyny przez białka osocza wynosi 84 %, wiązanie przez erytrocyty może być zignorowane. Escyna przenika przez barierę krew-mózg.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przytoczone dane dotyczą wyciągu z nasion kasztanowca, który jest składnikiem leku. Wartość LD50 dla wyciągu z nasion kasztanowca przy podaniu doustnym wynosi w przypadku myszy – 990 mg/kg, w przypadku szczurów – 2150 mg/kg, w przypadku królików – 1530 mg/kg i w przypadku psów – 130 mg/kg. Po dożylnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca szczurom przez ponad 8 tygodni ustalono dawkę „no efect” (nie wykazującą żadnego działania) wynoszącą 9 – 30 mg/kg. Długotrwałe podawanie przez okres 34 tygodni w przypadku psów prowadziło do podrażnienia żołądka po 80 mg/kg. W przypadku szczurów, przy podawaniu doustnym przez taki sam okres czasu dawki 400 mg/kg nie stwierdzono żadnych zmian toksycznych.
CHPL leku Venescin forte, tabletki drażowane, 100 mg + 60 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sól sodowa glikolanu skrobi typ A, magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, kalafonia, olej rycynowy, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132). 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 30 tabletek drażowanych. Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda VENOTREX 200 mg kapsułki twarde zawiera 200 mg trokserutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku: niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (uczucie ciężkości nóg, ból, kurcze nocne, żylaki) nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zwykle produkt leczniczy stosuje się następująco: 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 3 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) 4 razy na dobę przez 2 do 4 tygodni. W leczeniu podtrzymującym lub w przypadku nawrotów zaleca się dawkowanie: 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 2 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) 3 razy na dobę. Leczenie podtrzymujące trwa zwykle od 3 do 4 tygodni. Zaleca się stosować lek w trakcie posiłku.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci. Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek nie powinni stosować produktu leczniczego VENOTREX, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Substancje pomocnicze Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Żółcień pomarańczowa (E110): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje trokserutyny z innymi produktami leczniczymi. Trokserutyna nie zmienia działania innych leków, nie wpływa też (w sposób statystycznie istotny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Lek nie wywiera niekorzystnego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. Ciąża Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na płód. Jednak zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Karmienie piersi? Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na noworodka karmionego piersią.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Trokserutyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane podano poniżej z następującą częstotliwością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000) w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Rzadko: wysypka skórna, świąd, pokrzywka Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: nudności, wymioty Rzadko: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, niestrawność, uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: zmęczenie, znużenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Bardzo rzadko: bóle stawowe W przypadku wystąpienia opisanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub okresowe odstawienie leku.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano przypadku przedawkowania o-β-hydroksyetylorutozydów. W razie przedawkowania leku należy spowodować opróżnienie żołądka i zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające naczynia, bioflawonoidy. Kod ATC: CO5C A04. Substancjami czynnymi trokserutyny są pochodne rutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Wykazują one działanie osłaniające na ściany naczyń włosowatych, zmniejszają przepuszczalność małych naczyń, co przyczynia się do zmniejszenia obrzęków. Zwiększają napięcie i elastyczność naczyń krwionośnych, przeciwdziałają ich pękaniu. W dużych dawkach zwiększają plastyczność błony krwinek czerwonych i przeciwdziałają agregacji płytek krwi, poprawiając w ten sposób przepływ krwi w małych naczyniach.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Trokserutyna podana doustnie wchłania się głównie w obrębie jelita cienkiego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 2 do 3 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi od 10 do 18 godzin. Odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronianów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Produkty tych przemian wydalane są w moczu i w kale. Lek nie przenika do mleka kobiet karmiących. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Nie przenika przez barierę krew – płyn mózgowo-rdzeniowy.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej przeprowadzone u myszy i szczurów potwierdziły, że o-β-hydroksyetylorutozydy są związkami praktycznie nietoksycznymi. W dawkach do 5,0 g/kg mc. nie stwierdzono objawów ich toksycznego działania.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych VENOTREX 200 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania VENOTREX 200 mg kapsułki twarde – 64 kapsułki twarde w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde – 50 kapsułek twardych w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym. 6.6.
CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 300 mg
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO RUTINOSAL C ® 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Kora wierzby (Salicis cortex) 300 mg Rutozyd (Rutosidum) 20 mg Witamina C (Vitaminum C) 40 mg Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 20 mg glikozydów fenolowych w przeliczeniu na salicynę. Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Przeziębienia z towarzyszącą gorączką i dolegliwościami bólowymi: głowy, mięśni oraz w bólach kostno-stawowych.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania 2 tabletki 3 razy dziennie po jedzeniu, popić co najmniej jedną szklanką ciepłego płynu.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na salicylany. Preparaty z korą wierzby nie powinny być stosowane u dzieci do 12 roku życia oraz u osób z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U osób z krwawieniami z przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, z zaburzeniami krzepnięcia, z hemofilią, z niewydolnością: nerkową, wątrobową oraz cukrzycą, ze skłonnościami do kamicy nerkowej o możliwości stosowania leku decyduje lekarz. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u chorych z zaburzoną funkcją płytek krwi lub otrzymujących leki działające antagonistycznie w stosunku do witaminy K. W przypadku gdy gorączka utrzyma się przez 3 dni leczenia lub przekroczy 39  C, decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Ze względu na zawartość kory wierzby preparat może wchodzić w interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami moczopędnymi, sulfonamidami (możliwość krystalurii), natomiast ze względu na zawartość witaminy C – z deferoksaminą i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi. 4.6. Ciąża lub laktacja Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie należy podawać preparatu w okresie ciąży i laktacji. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych. 4.8. Działania niepożądane W rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane: krwawienie z przewodu pokarmowego, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, pokrzywka, astma.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Interakcje
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie preparatu może wywołać nudności i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel leczniczy lub środki o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża lub laktacja Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie należy podawać preparatu w okresie ciąży i laktacji.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane: krwawienie z przewodu pokarmowego, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, pokrzywka, astma. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie preparatu może wywołać nudności i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel leczniczy lub środki o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kora wierzby – nie została nadana rutozyd – Vasoprotectives; kod ATC: C 05 CA 01 witamina C – Vitamins; kod ATC: A 11 GA 01 Kora wierzby, zawiera glikozydy fenolowe pochodne saligeniny, które wykazują po zmetabolizowaniu do kwasu salicylowego działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Witaminę C stosuje się m.in. w stanach zwiększonego zapotrzebowania na tą witaminę, np. w przeziębieniach. Rutozyd chroni witaminę C przed utlenieniem oraz jest stosowany pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych preparatu Rutinosal C ® . Znane są elementy farmakokinetyki poszczególnych składników. Salicyna jest glikozydem fenolowym. W wyniku hydrolizy enzymatycznej uwalnia saligeninę, która po wchłonięciu utleniana jest do kwasu salicylowego. Stwierdzono, że wydalane z moczem metabolity salicyny były identyczne, jak po podaniu kwasu salicylowego. Są to saligenina, kwas 2,5 dihydroksybenzoesowy, kwas gentyzurynowy, kwas salicylurowy i glukuronid kwasu salicylowego. Metabolity jako związki łatwo rozpuszczalne wydalane są przez nerki, a głównym produktem jest kwas salicylurowy – produkt sprzęgania z glicyną. Rutozyd hydrolizuje do kwercetyny, która wchłania się w 50%. Po 4 godzinach stwierdza się w osoczu obecność 4 jej metabolitów 3,4 dihydroksytoluolu, kwasu 3-hydroksyfenylooctowego, kwasu 3,4 dihydroksyfenylooctowego i homowanilinowego. Występują one w postaci wolnej lub związane z kwasem glukuronowym.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie osiąga kwercetyna w ciągu 8-12 godzin. Stwierdzono, że rutozyd może się wchłaniać także w postaci glikozydu. Po podaniu doustnym witaminy C maksymalne stężenie w surowicy krwi pojawia się po 2-3 godzinach. Terapeutyczne stężenia w surowicy krwi wynoszą 0,4–1,5 mg/dl. Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbowego, poprzez usunięcie wodoru z grupy endiol. Reakcja ta jest częścią systemu przenoszenia wodoru. Obie formy kwasu askorbowego obecne w organizmie są aktywne. Kwas askorbowy jest metabolizowany do nieaktywnych składników: 2-siarczanu kwasu askorbowego, kwasu szczawiowego, które wydalane są z moczem. Kwas askorbowy wydalany jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych dla preparatu Rutinosal C ® .
CHPL leku Rutinosal C, tabletki, 300 mg + 20 mg + 40 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Skrobia ziemniaczana, Koloidalny dwutlenek krzemu 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3. Okres trwałości 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25˚C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemniki szklane lub polietylenowe lub polipropylenowe zawierające 30 lub 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAPOVEN T, (20 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 20 mg trokserutyny (Troxerutinum) i 100 mg wyciągu zagęszczonego z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L., zawierającego 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (DER 4:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% V/V. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz cytral (składnik aromatu cytrynowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Żel o barwie żółtej i cytrynowym zapachu.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej w tym: w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (z objawami obrzęków, uczuciem świądu), w dolegliwościach związanych z żylakami i w stanach przedżylakowych, pomocniczo w obrzękach pourazowych oraz po zabiegach chirurgicznych.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Nałożyć cienką warstwę żelu i wcierać w zmienione chorobowo miejsce 2 do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Równoczesne stosowanie produktów doustnych, zawierających te same substancje czynne co Sapoven T, żel, należy skonsultować z lekarzem. Dzieci i młodzież: Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 “Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób podawania Produkt do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę, a także w pobliżu oczu i na błony śluzowe. W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan: Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Cytral: Produkt leczniczy zawiera cytral (składnik aromatu cytrynowego). Cytral może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji po zastosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości skóry (swędzenie i rumień) i przemijającego uczucia ciepła, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią inne, niż wymienione powyżej działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania u ludzi.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: trokserutyna w połączeniach, kod ATC: C05CA 54 Produkt Sapoven T, żel, zawiera trokserutynę oraz nieistotny dla działania farmakodynamicznego dodatek substancji roślinnej – zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca. Trokserutyna jest flawonową pochodną O-β-hydroksyetylorutozydu. Wykazuje działanie przeciwwysiękowe, uszczelnia ściany naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność (wzmacnia barierę naczyniową), poprawia parametry reologiczne krwi. Ponadto jest antyoksydantem. Wyciąg z nasion kasztanowca zawiera głównie escynę należącą do acylowanych glikozydów trójterpenowych (saponiny). Wyciąg z nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastani) stosowany jest tradycyjnie w terapii chorób naczyniowych. Produkt Sapoven T działa przeciwobrzękowo, uszczelniająco i tonizująco na żyły, poprawia stan śródbłonków naczyń włosowatych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych u ludzi na temat trokserutyny stosowanej zewnętrznie. Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących zewnętrznego podania ekstraktów z nasion kasztanowca u ludzi. Dostępne dane dotyczą wyłącznie zwierząt (świń). Stwierdzono niskie wchłanianie escyny przez skórę świń (całkowita absorpcja escyny przez skórę nie przekraczała 2,5% escyny z podanej dawki). Tylko 1% escyny z zastosowanej dawki był wydalany z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu, natomiast w tkankach w pobliżu miejsca podania stężenie escyny było wysokie.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E 1520) Trometamol Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Disodu edetynian Aromat cytrynowy (zawiera cytral) Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 30 g, tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scorbolamid EXTRA, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera: 300 mg salicylamidu (Salicylamidum), 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 50 mg rutozydu (Rutosidum) oraz 5 mg cynku (Zincum) w postaci glukonianu cynku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: tartrazyna (E 102), żółcień pomarańczowa FCF (E 110) oraz lecytyna sojowa (E 322). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, barwy pomarańczowej
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gorączka i objawy związane z przeziębieniem lub grypą, bóle głowy, wspomaganie odporności organizmu w stanach zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C i cynk oraz uszczelnianie naczyń włosowatych.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: Doustnie, 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę. Produkt najlepiej przyjmować w czasie posiłku, popijając szklanką wody. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej należy prowadzić najkrócej jak to możliwe. Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-5 dniach leczenia lub nasilą się (nawet przed upływem tego czasu) należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne. Astma z polipami nosa (wywołana lub zaostrzona przez kwas acetylosalicylowy). Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego. Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (cukrzyca, mocznica, tężyczka). Zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia, trombocytopenia). Genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy po długotrwałym, doustnym przyjmowaniu kwasu askorbowego). Kamica nerkowa w wywiadzie (ryzyko powstawania kamieni moczowych po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego). Hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna, nadmierna ilości kwasu moczowego we krwi lub szczawianów w moczu. Ciężka niewydolność serca. Ciąża. Karmienie piersią.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych (patrz punkt 4.5). Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (poza rzadkimi chorobami, takimi jak np. choroba Kawasaki), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. Produktu zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Scorbolamid EXTRA stosować ostrożnie w astmie oskrzelowej (możliwość nasilenia napadów astmy), w niewydolności wątroby lub nerek, u pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej i krwawieniach z przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku. Produkt zawiera tartrazynę (E 102) oraz żółcień pomarańczową FCF (E 110). Produkt może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera lecytynę sojową (E 322). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję – patrz punkt 4.3.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salicylamid: zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, diklofenak) w surowicy krwi; nasila objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas równoczesnego stosowania z kortykosteroidami; nasila działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (tolbutamid, chlorpropamid), leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i heparyny (większe ryzyko krwawień i wydłużenia czasu krwawienia), kwasu walproinowego oraz sulfonamidów; nasila toksyczny wpływ metotreksatu na szpik kostny (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Interakcje
Stosowanie produktu jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane; nasila działanie digoksyny; zmniejsza skuteczność leków stosowanych w dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon). Kwas askorbowy: może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu; zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków; może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną). Rutozyd: nie należy stosować z sulfonamidami. Cynk: Sole cynku zmniejszają wchłanianie: tetracyklin. Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu tetracyklin; miedzi. Długotrwałe przyjmowanie cynku w wysokości od 100 do 150 mg na dobę może hamować wchłanianie miedzi. Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu związków miedzi; żelaza.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Interakcje
Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu preparatów żelaza; chemioterapeutyków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów, w tym fluorochinolonów. Wchłanianie soli cynku mogą zmniejszać: kwas foliowy; penicylamina i inne substancje chelatujące. Pomiędzy zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy; związki wapnia i żelaza. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie cynku z moczem.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania salicylamidu u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na to, że istnieją dane świadczące o działaniu teratogennym salicylamidu u zwierząt doświadczalnych nawet po zastosowaniu niskich dawek (patrz punkt 5.3), produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią. Płodność Patrz punkt 4.4.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania produktu.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane związane z przyjmowaniem salicylamidu. Najczęstsze objawy niepożądane, o stopniu nasilenia zależnym od dawki salicylamidu obserwowano ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Występowały one rzadko po dawkach salicylamidu wynoszących 325-600 mg, częściej po dawkach wyższych. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Senność Bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Skurcze w obrębie jamy brzusznej Uczucie palenia za mostkiem Brak łaknienia Biegunka Podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (nadżerki i owrzodzenia) Suchość w jamie ustnej Nie obserwowano wyraźnego związku między stosowaniem salicylamidu i krwawieniem z przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie twarzy Wsypka Nadmierna potliwość Produktu nie należy stosować u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywoływały wysypkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub wstrząs.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Chociaż nie dowiedziono, że salicylamid wywołuje wszystkie działania niepożądane charakterystyczne dla salicylanów, to ze względu na podobieństwo budowy i działania farmakologicznego istnieje możliwość ich wystąpienia. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu askorbowego Zaburzenia nerek i układu moczowego Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się moczanów, cystyny lub szczawianów. Badania diagnostyczne Kwas askorbowy może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną). Działania niepożądane związane z przyjmowaniem cynku Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bóle głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Salicylamid W badaniach na zwierzętach wykazano, że toksyczność salicylamidu i salicylanów jest podobna. Dawka śmiertelna salicylamidu wynosi 0,5-5 g/kg mc. Po przedawkowaniu salicylamidu może wystąpić depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotensja, zatrzymanie oddechu, kwasica metaboliczna lub hipoprotrombinemia. W przypadku ostrego zatrucia należy opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Następnie podać węgiel aktywny oraz zastosować leczenie objawowe, którego podstawą jest uzupełnienie płynów. Kwas askorbowy Objawami przedawkowania witaminy C mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, wymioty, zgaga, a także zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą powodować hiperoksalurię i kamicę nerkową. Dawki dobowe od 600 mg mogą działać moczopędnie. Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Przedawkowanie
W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe. Rutozyd Nie odnotowano przypadków przedawkowania rutozydu. Cynk Objawami przedawkowania jest piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec, odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy), żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie), wymioty. Mogą również wystąpić: krwiomocz, bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza. Postępowanie Należy podać do wypicia mleko lub wodę, a następnie domięśniowo lub dożylnie podawać 50 do 75 mg/kg mc. wersenianu wapniowo-dwusodowego na dobę, w 3 do 6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; kwas salicylowy i jego pochodne; salicylamid w połączeniach z innymi lekami z wyjątkiem leków psychotropowych, kod ATC: N02BA55. Salicylamid jest amidem kwasu salicylowego, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Salicylamid wykazuje porównywalne do innych salicylanów działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym działa silniej przeciwbólowo, natomiast wykazuje słabsze działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania salicylamidu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na skutek zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Salicylany działają przeciwbólowo obwodowo, przez blokowanie wytwarzania impulsów bólowych i w ośrodkowym układzie nerwowym, prawdopodobnie w podwzgórzu. Przeważać może działanie obwodowe.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Obejmuje prawdopodobnie hamowanie wytwarzania prostaglandyn, a także hamowanie wytwarzania i (lub) działania innych substancji, które uczulają receptory bólowe na stymulację mechaniczną lub chemiczną. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został określony. Salicylany mogą działać przeciwzapalnie obwodowo, prawdopodobnie przez hamowanie syntezy prostaglandyn, a możliwe jest, że przez hamowanie wytwarzania i (lub) działania innych mediatorów odpowiedzi w procesie zapalnym. Działanie przeciwgorączkowe może być skutkiem działania na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych i zwiększenia przepływu krwi w naczyniach skórnych co powoduje utratę ciepła. Działanie w ośrodkowym układzie nerwowym może obejmować hamowanie wytwarzania prostaglandyn w podwzgórzu. W badaniach na zwierzętach, salicylamid działał hipotensyjnie, prawdopodobnie poprzez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Rutozyd jest związkiem flawonoidowym o budowie polifenolowej. Wzmacnia on ściany naczyń krwionośnych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość. Wykazuje także działanie przeciwzapalne (przede wszystkim poprzez wpływ na procesy peroksydacji w ustroju), działanie przeciwwirusowe i immunostymulujące. Wpływa stabilizująco na działanie witaminy C oraz wykazuje działanie antyoksydacyjne po jednoczesnym podaniu z kwasem askorbowym (jako antyoksydant chroni witaminę C przed utlenieniem i dlatego witamina ta dłużej działa). Rutozyd zwiększa również wchłanianie kwasu askorbowego. Kwas askorbowy (witamina C) odgrywa istotną rolę w procesach oksydacyjno-redukcyjnych zachodzących w ustroju. W wielu badaniach potwierdzono, że kwas askorbowy wpływa na procesy związane z odpornością ustroju, a także wykazuje wielokierunkowe działanie przeciwzapalne i działanie przeciwwirusowe (wpływa na proces wewnątrzkomórkowej replikacji wirusów).
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano także, że po podaniu kwasu askorbowego wzrasta poziom interferonu, co uzasadnia wskazanie do stosowania tych związków w infekcjach wirusowych i bakteryjnych. Ponadto witamina C bierze udział w procesach uszczelniania naczyń włosowatych oraz w aktywacji trombiny (przyspiesza krzepnięcie krwi). Jest również niezbędna do syntezy kolagenu i substancji międzykomórkowej. Kwas askorbowy bierze też udział pośrednio w procesach metabolicznych fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także lipidów, białek i karnityny. Jest niezbędny do hydroksylacji hormonów kory nadnerczy. Cynk jest jednym z najważniejszych pierwiastków śladowych, biorących udział w przemianach komórkowych oraz jest jednym z głównych czynników stabilizujących błony komórkowe. Wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych, jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozmnażania. Wywiera korzystny wpływ na procesy gojenia się ran i regeneracji tkanek.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jest potrzebny do utrzymania właściwej struktury kwasów nukleinowych, białek i błon komórkowych. Wpływa na utrzymanie prawidłowego stężenia witaminy A we krwi, przedłuża czas działania insuliny i ułatwia jej magazynowanie.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Salicylamid po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W dawce zwykle stosowanej jest prawie całkowicie metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, już podczas procesu wchłaniania i w wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Tylko śladowe ilości leku w postaci niezmienionej są wykrywane w osoczu. W badaniach na zdrowych, dorosłych ochotnikach otrzymujących salicylamid w dawkach pojedynczych 650 mg, 1,3 g, 1,95 g, 2,6 g doustnie, maksymalne stężenie niezmienionego salicylamidu w surowicy uzyskano w czasie 20-60 minut i wynosiło przeciętnie, odpowiednio mniej niż 1 μg/ml, 2 μg/ml, 4 μg/ml i 7 μg/ml. U pacjentów z marskością wątroby, Cmax salicylamidu było większe niż u zdrowych osobników, ponieważ w marskości wątroby, zdolność metabolizowania leku jest mniejsza, w czasie pierwszego przejścia przez wątrobę.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy łatwo wchłania się po podaniu doustnym; w mniejszym stopniu u pacjentów z biegunką lub ze schorzeniami przewodu pokarmowego. Przy podaży kwasu askorbowego w ilości 30-180 mg, czyli ilości dostarczanej w normalnej diecie, wchłania się 70-85% podanej ilości. Po zwiększeniu dawki ilość wchłaniania kwasu askorbowego spada proporcjonalnie do przyjętej dawki i po podaniu 12 g/dobę wchłania się tylko 16% tej ilości. Około 20-30% cynku, który został przyjęty w postaci produktu leczniczego (a także pożywienia), wchłania się w jelicie cienkim. Fityniany mogą zaburzać wchłanianie cynku poprzez chelatowanie i tworzenie nierozpuszczalnych kompleksów. Po wchłonięciu cynk łączy się z białkiem metalotioneiną w obrębie jelit. Około 99% cynku obecnego w organizmie ludzkim znajduje się wewnątrz komórek. Tylko 1% cynku znajduje się w surowicy krwi.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W organizmie cynk gromadzi się głównie w czerwonych i białych krwinkach, ponadto w mięśniach, kościach, skórze, nerkach, wątrobie, trzustce, siatkówce i gruczole krokowym. Dystrybucja Salicylamid szybko przenika do wielu tkanek, takich jak: mięśnie, wątroba i mózg. Nie wiadomo do tej pory, czy salicylamid i jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową lub do mleka kobiecego. In vitro w 40-55% wiąże się z białkami surowicy w stężeniu 20-500 µg/ml. Kwas askorbowy, podobnie jak salicylamid rozmieszcza się szybko w tkankach. Największe stężenia występują w wątrobie, leukocytach, trombocytach i w soczewce oka. Około 25% kwasu askorbowego wiąże się z białkami osocza. Przenika on przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Stężenie w krwi pępowinowej jest 2 do 4 razy większe niż w krwi matki. Metabolizm Salicylamid podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Podstawowe metabolity to formy sprzężone z kwasem siarkowym i glukuronowym oraz gentyzamid i jego glukuronid.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy jest metabolizowany w wątrobie i w pewnym stopniu w nerkach do nieaktywnych metabolitów: siarczanu i szczawianu kwasu askorbowego. Stwierdzono, że kwas askorbowy po podaniu wysokich dawek ulega szybkiemu metabolizmowi, a końcowym produktem jest dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. Metabolizm rutozydu rozpoczyna się w jelicie cienkim i w okrężnicy pod wpływem mikroflory jelitowej. Czynnym metabolitem rutozydu jest kwercetyna. Cynk znajdujący się surowicy krwi łączy się w 60% z albuminami, w 30-40% z α2-makroglobuliną lub transferyną, w 1% z aminokwasami, głównie z histydyną i cysteiną. Tmax wynosi 2 godziny. Eliminacja Okres półtrwania salicylamidu i jego metabolitów u zdrowych osób dorosłych wynosi 1,2 godziny (w oparciu o testy wydalania w moczu). Salicylamid i jego metabolity są szybko wydalane z moczem. U osób z prawidłową czynnością wątroby i nerek 90-100% pojedynczej dawki leku podanego doustnie wydalane jest z moczem w czasie doby.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Po zażyciu przez osoby dorosłe salicylamidu w dawce 150 mg do 1 g, około 40-70% tej dawki wydalane jest z moczem w postaci glukuronianów, 25-50% w postaci siarczanów, 5-10% jako glukuronian gentyzamidu i mniej niż 5% w postaci niezmienionej. Kwas askorbowy jest wydalany z moczem w formie nieaktywnych metabolitów oraz jako związek niezmieniony. Próg nerkowy dla kwasu askorbowego wynosi około 14 μg/ml. Po osiągnięciu progu nerkowego kwas askorbowy wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Rutozyd jest wydalany z moczem w formie szeregu metabolitów, a także część związku, która nie uległa metabolizmowi prawdopodobnie wydalana jest z kałem. Z ustroju cynk wydalany jest głównie z kałem (90%), w mniejszym stopniu w moczu i z potem. Wydalanie z kałem jako główna droga eliminacji, wynika po części z występowania w jelitach pewnej ilości niewchłoniętego cynku, ale również z powodu występowania endogennej sekrecji jelitowej.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dlatego cynk może ulegać ponownemu wchłonięciu w jelicie cienkim i grubym.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mutagenność W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono działania mutagennego salicylamidu ani kwasu askorbowego. Istnieją dane wskazujące, że rutozyd w niektórych badaniach wykazywał działanie mutagenne, natomiast większość danych wskazuje, że jest to związek o działaniu antymutagennym. Karcynogenność Salicylamid, podobnie jak inne pochodne kwasu salicylowego, nie wykazuje działania rakotwórczego. Wyniki badań wskazują, że także kwas askorbowy i rutozyd nie działają karcynogennie. Natomiast istnieje wiele prac, których wyniki potwierdzają działanie przeciwnowotworowe kwasu askorbowego i rutozydu. Teratogenność W badaniach na zwierzętach salicylamid wykazywał wpływ na procesy reprodukcji. U chomików po podaniu salicylamidu ciężarnym samicom zaobserwowano zmiany degeneracyjne zarodków oraz zniekształcenia płodów (niepełne wykształcenie czaszki, krwiaki podskórne, obrzęki ciała, przepuklina pępkowa, bielactwo uogólnione).
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów po podaniu salicylamidu ciężarnym samicom również odnotowano zmiany teratogenne. Dotyczyły one między innymi: zewnętrznych zmian płodów w obrębie kończyn, zmiany kształtu ogona lub jego brak, lordoza, zniekształcenie w obrębie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zmiany kształtu żeber czy zrośnięcie jelit. Kwas askorbowy i rutozyd nie wywoływały zmian świadczących o działaniu toksycznym na procesy reprodukcji, a wręcz przeciwnie – wykazują działanie ochronne. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję cynku, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA, tabletki powlekane, 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Krospowidon typ B Talk Otoczka tabletki I: Opadry White YS-1-7027: Hypromeloza 2910 (6cP) Triacetyna Tytanu dwutlenek (E 171) Otoczka tabletki II: Sukraloza Opadry Orange 85G33255: Alkohol poliwinylowy (E 1203) Talk Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Tartrazyna (E 102) Lecytyna sojowa (E 322) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie obserwowano. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PCTFE w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scorbolamid EXTRA Hot, (300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera: 300 mg salicylamidu (Salicylamidum), 300 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 50 mg rutozydu (Rutosidum) oraz 5 mg cynku (Zincum) w postaci glukonianu cynku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Żółty granulat, o cytrynowym zapachu, z widocznymi większymi aglomeratami, dopuszczalne nieliczne cząstki granulatu z ciemnymi przebarwieniami.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Gorączka i objawy związane z przeziębieniem lub grypą, bóle głowy, wspomaganie odporności organizmu w stanach zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C i cynk oraz uszczelnianie naczyń włosowatych.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę. Wysypać zawartość jednej saszetki produktu Scorbolamid EXTRA Hot do pół szklanki ciepłej wody i dokładnie zamieszać. Wypić natychmiast zawiesinę powstałą po rozpuszczeniu granulatu. Uwaga: granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu. Produkt leczniczy przyjmować po posiłku. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej należy prowadzić najkrócej jak to możliwe. Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-5 dniach leczenia lub nasilą się (nawet przed upływem tego czasu) należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne. Astma z polipami nosa (wywołana lub zaostrzona przez kwas acetylosalicylowy). Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego. Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (cukrzyca, mocznica, tężyczka). Zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia, trombocytopenia). Genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy po długotrwałym, doustnym przyjmowaniu kwasu askorbowego). Kamica nerkowa w wywiadzie (ryzyko powstawania kamieni moczowych po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego). Hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna, nadmierna ilości kwasu moczowego we krwi lub szczawianów w moczu. Ciężka niewydolność serca. Ciąża. Karmienie piersią.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Przeciwwskazania
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych (patrz punkt 4.5). Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (poza rzadkimi chorobami, takimi jak np. choroba Kawasaki), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Scorbolamid EXTRA Hot stosować ostrożnie w astmie oskrzelowej (możliwość nasilenia napadów astmy), w niewydolności wątroby lub nerek, u pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej i krwawieniach z przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salicylamid: zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, diklofenak) w surowicy krwi; nasila objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas równoczesnego stosowania z kortykosteroidami; nasila działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (tolbutamid, chlorpropamid), leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i heparyny (większe ryzyko krwawień i wydłużenia czasu krwawienia), kwasu walproinowego oraz sulfonamidów; nasila toksyczny wpływ metotreksatu na szpik kostny (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Interakcje
Stosowanie produktu jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane; nasila działanie digoksyny; zmniejsza skuteczność leków stosowanych w dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon). Kwas askorbowy: może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu; zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków; może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną). Rutozyd: nie należy stosować z sulfonamidami. Cynk: Sole cynku zmniejszają wchłanianie: tetracyklin. Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu tetracyklin; miedzi. Długotrwałe przyjmowanie cynku w wysokości od 100 do 150 mg na dobę może hamować wchłanianie miedzi. Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu związków miedzi; żelaza.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Interakcje
Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu preparatów żelaza; chemioterapeutyków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów w tym fluorochinolonów. Wchłanianie soli cynku mogą zmniejszać: kwas foliowy; penicylamina i inne substancje chelatujące. Pomiędzy zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy; związki wapnia i żelaza. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie cynku z moczem.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania salicylamidu u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Lecz z uwagi na to, że istnieją dane świadczące o działaniu teratogennym salicylamidu u zwierząt doświadczalnych nawet po zastosowaniu niskich dawek (patrz punkt 5.3), produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią. Płodność Patrz punkt 4.4.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania produktu.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane związane z przyjmowaniem salicylamidu Najczęstsze objawy niepożądane, o stopniu nasilenia zależnym od dawki salicylamidu obserwowano ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Występowały one rzadko po dawkach salicylamidu wynoszących 325-600 mg, częściej po dawkach wyższych. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, skurcze w obrębie jamy brzusznej, uczucie palenia za mostkiem, brak łaknienia, biegunka, podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (nadżerki i owrzodzenia), suchość w jamie ustnej. Nie obserwowano wyraźnego związku między stosowaniem salicylamidu i krwawieniem z przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie twarzy, wysypka, nadmierna potliwość.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Produktu nie należy stosować u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywoływały wysypkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub wstrząs. Chociaż nie dowiedziono, że salicylamid wywołuje wszystkie działania niepożądane charakterystyczne dla salicylanów, to ze względu na podobieństwo budowy i działania farmakologicznego istnieje możliwość ich wystąpienia. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu askorbowego Zaburzenia nerek i układu moczowego Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się moczanów, cystyny lub szczawianów. Badania diagnostyczne Kwas askorbowy może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną). Działania niepożądane związane z przyjmowaniem cynku Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bóle głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Salicylamid W badaniach na zwierzętach wykazano, że toksyczność salicylamidu i salicylanów jest podobna. Dawka śmiertelna salicylamidu wynosi 0,5-5 g/kg mc. Po przedawkowaniu salicylamidu może wystąpić depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotensja, zatrzymanie oddechu, kwasica metaboliczna lub hipoprotrombinemia. W przypadku ostrego zatrucia należy opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Następnie podać węgiel aktywny oraz zastosować leczenie objawowe, którego podstawą jest uzupełnienie płynów. Kwas askorbowy Objawami przedawkowania witaminy C mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, wymioty, zgaga, a także zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą powodować hiperoksalurię i kamicę nerkową. Rutozyd Nie odnotowano przypadków przedawkowania rutozydu.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Przedawkowanie
Cynk Objawami przedawkowania jest piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec, odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy), żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie), wymioty. Mogą również wystąpić: krwiomocz, bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza. Postępowanie: Należy podać do wypicia mleko lub wodę, a następnie domięśniowo lub dożylnie podawać 50 do 75 mg/kg mc. wersenianu wapniowo-dwusodowego na dobę, w 3 do 6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; kwas salicylowy i jego pochodne; salicylamid w połączeniach z innymi lekami z wyjątkiem leków psychotropowych, kod ATC: N02BA55 Salicylamid jest amidem kwasu salicylowego, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Salicylamid wykazuje porównywalne do innych salicylanów działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym działa silniej przeciwbólowo, natomiast wykazuje słabsze działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania salicylamidu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na skutek zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Salicylany działają przeciwbólowo obwodowo, przez blokowanie wytwarzania impulsów bólowych i w ośrodkowym układzie nerwowym, prawdopodobnie w podwzgórzu. Przeważać może działanie obwodowe.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Obejmuje prawdopodobnie hamowanie wytwarzania prostaglandyn, a także hamowanie wytwarzania i (lub) działania innych substancji, które uczulają receptory bólowe na stymulację mechaniczną lub chemiczną. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został określony. Salicylany mogą działać przeciwzapalnie obwodowo, prawdopodobnie przez hamowanie syntezy prostaglandyn, a możliwe jest, że przez hamownie wytwarzania i (lub) działania innych mediatorów odpowiedzi w procesie zapalnym. Działanie przeciwgorączkowe może być skutkiem działania na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych i zwiększenia przepływu krwi w naczyniach skórnych co powoduje utratę ciepła. Działanie w ośrodkowym układzie nerwowym może obejmować hamowanie wytwarzania prostaglandyn w podwzgórzu. W badaniach na zwierzętach, salicylamid działał hipotensyjnie, prawdopodobnie poprzez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Rutozyd jest związkiem flawonoidowym o budowie polifenolowej. Wzmacnia on ściany naczyń krwionośnych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość. Wykazuje także działanie przeciwzapalne (przede wszystkim poprzez wpływ na procesy peroksydacji w ustroju), działanie przeciwwirusowe i immunostymulujące. Wpływa stabilizująco na działanie witaminy C oraz wykazuje działanie antyoksydacyjne po jednoczesnym podaniu z kwasem askorbowym (jako antyoksydant chroni witaminę C przed utlenieniem i dlatego witamina ta dłużej działa). Rutozyd zwiększa również wchłanianie kwasu askorbowego. Kwas askorbowy (witamina C) odgrywa istotną rolę w procesach oksydacyjno-redukcyjnych zachodzących w ustroju. W wielu badaniach potwierdzono, że kwas askorbowy wpływa na procesy związane z odpornością ustroju, a także wykazuje wielokierunkowe działanie przeciwzapalne i działanie przeciwwirusowe (wpływa na proces wewnątrzkomórkowej replikacji wirusów).
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano także, że po podaniu kwasu askorbowego wzrasta poziom interferonu, co uzasadnia wskazanie do stosowania tych związków w infekcjach wirusowych i bakteryjnych. Ponadto witamina C bierze udział w procesach uszczelniania naczyń włosowatych oraz w aktywacji trombiny (przyspiesza krzepnięcie krwi). Jest również niezbędna do syntezy kolagenu i substancji międzykomórkowej. Kwas askorbowy bierze też udział pośrednio w procesach metabolicznych fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także lipidów, białek i karnityny. Jest niezbędny do hydroksylacji hormonów kory nadnerczy. Cynk jest jednym z najważniejszych pierwiastków śladowych, biorących udział w przemianach komórkowych oraz jest jednym z głównych czynników stabilizujących błony komórkowe. Wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych, jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozmnażania. Wywiera korzystny wpływ na procesy gojenia się ran i regeneracji tkanek.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Jest potrzebny do utrzymania właściwej struktury kwasów nukleinowych, białek i błon komórkowych. Wpływa na utrzymanie prawidłowego stężenia witaminy A we krwi, przedłuża czas działania insuliny i ułatwia jej magazynowanie.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Salicylamid po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W dawce zwykle stosowanej jest prawie całkowicie metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, już podczas procesu wchłaniania i w wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Tylko śladowe ilości leku w postaci niezmienionej są wykrywane w osoczu. W badaniach na zdrowych, dorosłych ochotnikach otrzymujących salicylamid w dawkach pojedynczych 650 mg, 1,3 g, 1,95 g, 2,6 g doustnie, maksymalne stężenie niezmienionego salicylamidu w surowicy uzyskano w czasie 20-60 minut i wynosiło przeciętnie, odpowiednio mniej niż 1 μg/ml, 2 μg/ml, 4 μg/ml i 7 μg/ml. U pacjentów z marskością wątroby, Cmax salicylamidu było większe niż u zdrowych osobników, ponieważ w marskości wątroby, zdolność metabolizowania leku jest mniejsza, w czasie pierwszego przejścia przez wątrobę.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy łatwo wchłania się po podaniu doustnym; w mniejszym stopniu u pacjentów z biegunką lub ze schorzeniami przewodu pokarmowego. Przy podaży kwasu askorbowego w ilości 30-180 mg, czyli ilości dostarczanej w normalnej diecie, wchłania się 70-85% podanej ilości. Po zwiększeniu dawki ilość wchłaniania kwasu askorbowego spada proporcjonalnie do przyjętej dawki i po podaniu 12 g/dobę wchłania się tylko 16% tej ilości. Około 20-30% cynku, który został przyjęty w postaci produktu leczniczego (a także pożywienia), wchłania się w jelicie cienkim. Fityniany mogą zaburzać wchłanianie cynku poprzez chelatowanie i tworzenie nierozpuszczalnych kompleksów. Po wchłonięciu cynk łączy się z białkiem metalotioneiną w obrębie jelit. Około 99% cynku obecnego w organizmie ludzkim znajduje się wewnątrz komórek. Tylko 1% cynku znajduje się w surowicy krwi.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W organizmie cynk gromadzi się głównie w czerwonych i białych krwinkach, ponadto w mięśniach, kościach, skórze, nerkach, wątrobie, trzustce, siatkówce i gruczole krokowym.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mutagenność W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono działania mutagennego salicylamidu ani kwasu askorbowego. Istnieją dane wskazujące, że rutozyd w niektórych badaniach wykazywał działanie mutagenne, natomiast większość danych wskazuje, że jest to związek o działaniu antymutagennym. Karcynogenność Salicylamid, podobnie jak inne pochodne kwasu salicylowego, nie wykazuje działania rakotwórczego. Wyniki badań wskazują, że także kwas askorbowy i rutozyd nie działają karcynogennie. Natomiast istnieje wiele prac, których wyniki potwierdzają działanie przeciwnowotworowe kwasu askorbowego i rutozydu. Teratogenność W badaniach na zwierzętach salicylamid wykazywał wpływ na procesy reprodukcji. U chomików po podaniu salicylamidu ciężarnym samicom zaobserwowano zmiany degeneracyjne zarodków oraz zniekształcenia płodów (niepełne wykształcenie czaszki, krwiaki podskórne, obrzęki ciała, przepuklina pępkowa, bielactwo uogólnione).
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów po podaniu salicylamidu ciężarnym samicom również odnotowano zmiany teratogenne. Dotyczyły one między innymi: zewnętrznych zmian płodów w obrębie kończyn, zmiany kształtu ogona lub jego brak, lordoza, zniekształcenie w obrębie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zmiany kształtu żeber czy zrośnięcie jelit. Kwas askorbowy i rutozyd nie wywoływały zmian świadczących o działaniu toksycznym na procesy reprodukcji, a wręcz przeciwnie – wykazują działanie ochronne. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję cynku, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Scorbolamid EXTRA Hot, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol SD100 Mannitol M100 Hydroksypropyloceluloza Kwas cytrynowy bezwodny Aromat cytrynowy Sukraloza Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie obserwowano. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z folii aluminiowej laminowanej PAP/Aluminium/PE 8 lub 12 saszetek w tekturowym pudełku 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Troxescorbin, 50 mg + 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 50 mg O-β-hydroksyetylorutozydu (O-β-hydroxyethylrutosidum) i 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Żółto-niebieskie kapsułki
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się : w zaburzeniach krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (żylaki, stany przedżylakowe, obrzęki i zapalenie skóry towarzyszące żylakom); w żylakach odbytu; wspomagająco w leczeniu nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: zapobiegawczo i leczniczo 1 do 3 kapsułek na dobę. Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Lek powinno przyjmować się bezpośrednio po posiłkach, najlepiej popijając wodą.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Troxescorbin należy ostrożnie stosować u pacjentów z kamicą dróg żółciowych i moczowych, w dnie, oksalurii, talasemii, anemii syderoblastycznej, hemochromatozie, deficycie krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD). Większe dawki kwasu askorbowego mogą fałszować wyniki testów na stężenie glukozy. Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (E 104), indygotyny (E 132) i żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Duże dawki kwasu askorbowego nasilają toksyczne działanie sulfonamidów (możliwość wystąpienia krystalurgii). Przekroczenie zalecanej dawki może osłabić działanie trójpierścieniowych leków antydepresyjnych pochodnych fenotiazyny, nasilić działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, zwiększyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego oraz wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować w okresie ciąży, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo. Karmienie piersi? Nie należy stosować podczas karmienia piersią, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxescorbin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Troxescorbin jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Stosowanie O-β-hydroksyetylorutozydu powoduje: Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko: bóle głowy. Zaburzenia układu pokarmowego Bardzo rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia skóry Bardzo rzadko: napadowe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka. Długotrwałe stosowanie dawek witaminy C powyżej 600 mg na dobę może powodować działania niepożądane: Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: bóle głowy. Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: wymioty lub nudności. Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zaczerwienienie. Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: zwiększone oddawanie moczu.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Działania niepożądane
W dawkach powyżej 1 g na dobę witamina C może powodować: Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: biegunka. Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: kamica nerkowa.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przy podaniu doustnym produkt leczniczy uważany jest za nietoksyczny. Brak jest doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W przypadku zażycia znacznych ilości leku Troxescorbin należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C z dodatkami, kod ATC: A11GB. Troxescorbin jest produktem, w którym wykorzystano działanie poszczególnych substancji czynnych leku oraz synergizm ich działania. O-β-hydroksyetylorutozyd jest mieszaniną rutozydów należących do glikozydów flawonowych, które hamują hialuronidazę oraz procesy autooksydacji poprzez unieczynnienie wolnych rodników i nadtlenków kwasów tłuszczowych. Działa ochronnie na naczynia krwionośne, przywraca ich elastyczność oraz uszczelnia śródbłonek. O-β-hydroksyetylorutozyd jest także inhibitorem reduktazy aldozowej, zapobiega u chorych na cukrzycę nefropatii i retinopatii. Zmniejsza stężenie fibrynogenu w osoczu oraz zwiększa zdolność erytrocytów do deformacji wpływając na poprawę własności reologicznych krwi. Kwas askorbowy pełni ważną rolę w procesach oksydoredukcyjnych.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływa na przemianę aromatycznych aminokwasów, metabolizm tyroksyny, syntezę katecholamin, hormonów steroidowych, insuliny, norepinefryny i histaminy. Bierze udział w fosforylacji glukozy i syntezy glikogenu. Niedobór witaminy C powoduje zaburzenia syntezy kwasu hialuronowego oraz nieprawidłowe funkcjonowanie tkanki łącznej i procesów kostnienia. Witamina C ułatwia wchłanianie żelaza niehemowego wpływając na syntezę hemoglobiny. Umożliwia także syntezę interferonu i tworzenie przeciwciał. Połączenie O-β-hydroksyetylorutozydu z kwasem askorbowym daje efekt synergistyczny w zakresie antyoksydacyjnym, w reakcjach z udziałem żelaza, miedzi i innych metali.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie O-β-hydroksyetylorutozyd podany doustnie wchłania się głównie z jelita cienkiego. Kwas askorbowy wchłaniany jest w żołądku i jelitach. Wchłanianie zmniejsza się w przypadku podania dużych dawek. Dystrybucja O-β-hydroksyetylorutozyd nie przenika przez barierę krew – płyn mózgowo-rdzeniowy i do mleka matki. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Kwas askorbowy dystrybuowany jest do wszystkich komórek ciała. Metabolizm O-β-hydroksyetylorutozyd odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronidów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. Najwyższe stężenie występuje w tkankach gruczołów dokrewnych, leukocytach, wątrobie, soczewkach oka oraz tkance mózgowej. Łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy tworzy układ oksydacyjno-redukcyjny z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipoidów. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji cholesterolu do kwasów żółciowych. Kwas askorbowy ulega odwracalnemu utlenianiu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo ulega biotransformacji do nieczynnych metabolitów w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego. Eliminacja Produkty przemian metabolicznych O-β-hydroksyetylorutozydu wydalane są z kałem w 65% i moczem. Nieczynne metabolity kwasu askorbowego w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego wydalane są przez nerki.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostrą (LD₅₀) O-β-hydroksyetylorutozydu oznaczono u myszy i szczurów stosując dwie drogi podania: dootrzewnowo i dożołądkowo. Nie stwierdzono toksycznego działania w przypadku stosowania dawki 5000 mg/kg m.c. Odpowiednie testy kwasu askorbowego na zwierzętach nie zostały przeprowadzone. Dane literaturowe wskazują, że stosowanie witaminy C w zalecanych dawkach u ludzi jest całkowicie bezpieczne.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład osłonki kapsułki: wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) część dolna: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Stosowanie witaminy C w dawce dobowej 1g (5 kapsułek dziennie) może zafałszować wyniki analiz krwi i moczu oparte na reakcji utleniania i redukcji. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton forte, 500 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (o-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produkt może być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej. Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy. Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 tabletka 2 razy na dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku, które na ogół następuje po 2 tygodniach. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 tabletce jeden raz na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania (1 tabletka 2 razy na dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabletka jeden raz na dobę).
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Dawkowanie
Leczenie dolegliwości hemoroidalnych W badaniach klinicznych trwających od jednego do 4 tygodni zaobserwowano redukcję ciężkości objawów (bólu, krwawień, świądu, sączenia się płynu surowiczego). Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów: Osoby w podeszłym wieku: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku, dlatego nie można ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu w przewlekłej niewydolności żylnej u osób w tej grupie wiekowej. Dzieci i młodzież: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej przewlekła niewydolność żylna występuje rzadko.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Dawkowanie
Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Venoruton forte u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton forte, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 -CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersi? W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venoruton forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten produkt obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: W rzadkich przypadkach produkt Venoruton forte może powodować działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz reakcje skórne takie jak: zaburzenia żołądka i jelit, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, niestrawność, wysypka, świąd lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty głowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje anafilaktyczne. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wszystkie związane ze stosowaniem produktu leczniczego działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz konwencji dotyczącej częstości MedDRA. Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo Rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje rzekomoanafilaktyczne, Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy, Bóle głowy Zaburzenia naczyniowe: Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia przewodu pokarmowego, Wzdęcia, Bóle brzucha, Biegunka, Uczucie dyskomfortu w żołądku, Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, Wyprysk, Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie, Znużenie
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC -C05CA51-rutozyd w połączeniach Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy Mechanizm działania Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów: zmniejszenie przepuszczalności kapilar; zmniejszenie refluksu żylno –tętniczego; przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego; zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia. Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, trój-i tetra-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych. Wchłanianie Po podaniu doustnym 14C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2-9 godzinach. Dystrybucja Następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzo wolno następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu dożylnym wskazują na to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu. Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%. Metabolizm Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3 godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Venoruton forte, tabletki, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancjipomocniczych Glikol polietylenowy 6000 Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek zapakowanych w blistry AL/PCV/PE/PVdC zawierające po 10 tabletek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Troxerutin Synteza, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 200 mg O--hydroksyetylorutozydu (O- -hydroxyethylrutosidae). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej, 0,27 mg żółcieni pomarańczowej, 0,10 mg erytozyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Pomarańczowe kapsułki
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni. Dzieci i młodzież Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się stosować w trakcie posiłków.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na hydroksyetylorutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Troxerutin Synteza w okresie ciąży.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje nie są znane. Troxerutin Synteza nie zmienia działania innych leków. Nie wpływa (w sposób statystycznie zmienny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Produkt leczniczy ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych stosowania O--hydroksyetylorutozydu u kobiet w ciąży. Produktu Troxerutin Synteza nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxerutin Synteza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Lek jest dobrze tolerowany. Produkt leczniczy może być stosowany przez dłuższy czas. W razie wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie produktu leczniczego. Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Tabela 1 Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często – Bóle głowy, Zaburzenia snu Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często – Przemijające nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry tkanki podskórnej: Niezbyt często – Świąd skóry, Wysypka Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników w otoczce kapsułki.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości produktu leczniczego należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: bioflawonoidy, kod ATC: C05CA04. Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy pochodne flawonowe – FAD i FAD-H2 (flawono-adenozyno-difosforany). Hydroksyetylorutozydy stabilizują komórki śródbłonka naczyń i zapobiegają ich złuszczaniu się. Hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych, poprawiają ich napięcie i elastyczność. Zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Usprawniają przepływ krwi i limfy. Poprawiają wysycenie krwi żylnej tlenem, wpływa to korzystnie na wymianę gazową i dostęp produktów odżywczych, a także przemianę materii na poziomie komórek. Obserwuje się również zmniejszenie przesiąkania fibrynogenu przez ściany naczyń. Dodatkowo hydroksyetylorutozydy wywierają działanie ochronne na komórki wątroby (zmniejszają aktywność transaminazy alaninowej).
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mało jest danych na temat farmakokinetyki hydroksyetylorutozydów. Wchłaniane jest mniej niż 10% podanego leku. Nieliczne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań u ludzi wskazują, że maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1 do 6 godzinach, a okres półtrwania wynosi od 10 do 25 godzin. Hydroksyetylorutozydy są eliminowane w większości z żółcią, jedynie bardziej polarne tetra hydroksyetylorutozydy są eliminowane przez nerki.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania O--hydroksyetylorutozydów nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Skład otoczki kapsułki: Erytrozyna (E 127) Żółcień pomarańczowa (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku: 64 kapsułki (4 blistry po 16 szt.) Pojemnik z PE w tekturowym pudełku: 64 kapsułki w pojemniku Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton Gel, 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g żelu zawiera 20 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)) Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0.05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, kurcze mięśni i zaburzenia czucia. Jest stosowany w stanach bólowych po leczeniu obliteracyjnym żylaków
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować 2 razy na dobę rano i wieczorem, delikatnie wmasowując żel, aż do pełnej penetracji produktu leczniczego, tzn. aż skóra będzie sucha. Jeśli jest to konieczne Venoruton Gel może być stosowany pod opatrunek okluzyjny lub bandaż elastyczny.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. 4.7.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Interakcje
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. 4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC – C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar i zwiększają ich odporność. Wykazują także działanie przeciwzapalne. Venoruton Gel redukuje obrzęk i objawy towarzyszące przewlekłej niewydolności żylnej i urazom kończyn dolnych.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zastosowanie miejscowe produktu Venoruton Gel powoduje penetrację składników czynnych produktu leczniczego przez skórę. Są one wykrywane w skórze właściwej po 30 minutach, a w podskórnej tkance tłuszczowej po 2 do 5 godzinach od zastosowania.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane oparte na toksyczności po podaniu dawek jedorazowych, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, jak również tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Karbomer 980 Sodu wodorotlenku roztwór 30% w/w Disodu etylenodiaminoczterooctan (dwuwodny) Chlorek benzalkoniowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton 300, 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna kapsułka zawiera 300 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea) (Oxerutins). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA kapsułki twarde
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 kapsułaka 3 razy na dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 kapsułce 2 razy na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania lub dawkowania podtrzymującego: 1 kapsułka o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów 2 razy na dobę.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Dawkowanie
Leczenie dolegliwości hemoroidalnych Okres leczenia wynosi od jednego do czterech tygodni. Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton 300, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Stosowanie produktu Venoruton 300 u dzieci Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12 lat.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo ) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 – CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji. 4.6. Ciąża lub laktacja Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o- (ß-hydroksyetylo)-rutozydy. Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Interakcje
Okres leczenia trwał od 2 do 4 tygodni w większości badań, a w dwóch badaniach do 5 i 6 miesięcy. W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Interakcje
Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, Nadwrażliwość, Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zawroty i bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Zmęczenie, znużenie Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, wyprysk, pokrzywka Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe 4.9.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Interakcje
Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża lub laktacja Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o- (ß-hydroksyetylo)-rutozydy. Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg. Okres leczenia trwał od 2 do 4 tygodni w większości badań, a w dwóch badaniach do 5 i 6 miesięcy. W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, Nadwrażliwość, Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zawroty i bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Zmęczenie, znużenie Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, wyprysk, pokrzywka Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC – C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo . W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów: • zmniejszenie przepuszczalności kapilar • zmniejszenie refluksu żylno – tętniczego • przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego • zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia. Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku. Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, trój- i tetra- o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych. Po podaniu doustnym 14 C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2-9 godzinach a następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzo wolno następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu in vitro wskazują na to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu. Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%. Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi zostało potwierdzone wydalanie z żółcią o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów i ich glukuronizowanych metabolitów. Ponadto badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że ma miejsce rozdzielanie o-glukuronizacyjne glikozydowego wiązania o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów, i podział centralnego pierścienia mono-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. O-(ß-hydroksyetylo)- rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3 godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie przenikają przez barierę krew/mózg. W następstwie podania doustnego lub i.v., pasaż przezłożyskowy o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów jest minimalny, jedynie śladowe ilości znaleziono w płodach szczurów i myszy.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podobnie, tylko śladowe ilości zostały znalezione w mleku karmiących szczurów.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy były badane pod względem bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po dawkach jednorazowych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję jak również tolerancji miejscowej. Badania przedkliniczne wykazały brak właściwości toksycznych mających związek kliniczny, oraz korzystną tolerancję, wskazującą na bardzo małe ryzyko działania toksycznego i brak szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność po dawkach pojedynczych Badania dotyczące toksyczności ostrej na różnych modelach zwierzęcych wykazały, że o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydy są dobrze tolerowane nawet w dużych dawkach. LD 50 po podaniu doustnym nie może być oznaczone (> 5000 mg/kg mc.). Nie zaobserwowano żadnych objawów toksyczności nawet po dawce 5000 mg/kg mc. Tolerancja po podaniu dożylnym u myszy i szczurów była dobra powyżej 1000 mg/kg mc.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie toksyczne zaobserwowano tylko u szczurów, jako umiarkowane i niespecyficzne objawy takie jak zmniejszona aktywność, ataksja i duszność. Podanie dożylne 5000 mg/kg mc. wywołuje podobne objawy u psów. Toksyczność po dawkach wielokrotnych W badaniach toksyczności podostrej w czasie 90 dni na szczurach oraz 30-90 dni na psach, nie zaobserwowano żadnych specyficznych objawów toksycznych, związanych z o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydami. Nie znaleziono żadnych oznak występowania specyficznych właściwości organotoksycznych. Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej, trwające 52 tygodnie, przeprowadzono u myszy i szczurów. U myszy zastosowano dawkę 5 000 mg/kg mc. na dawkę i nie zaobserwowano patologicznych zmian wywołanych przez o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy. U szczurów podawano przewlekle dawkę do 2 700 mg/kg mc., co spowodowało słabe i niespecyficzne objawy toksyczne tj. spadek łaknienia, obniżenie masy ciała oraz po podaniu 900 mg/kg mc.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
obniżenie hematokrytu i hemoglobiny. Wszystkie ww. objawy są uważane za konsekwencje zastosowania wysokich dawek. Nawet przy stosowaniu najwyższych dawek nie zaobserwowano występowania jednoznacznych objawów toksyczności ogólnoustrojowej. Nie zaobserwowano też występowania organotoksyczności. Toksyczny wpływ na reprodukcję Uzyskane ostatnio dane z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność, rozwój embrionu i płodu oraz na fazę około- i poporodową cyklu reprodukcyjnego. Potencjał mutagenny Potencjał mutagenny o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów był badany in vitro za pomocą następujących testów: testu Amesa, specyficznego testu na mutagenność miejscową, testu na aberracje chromosomowe, testu na zmiany komórkowe; oraz testu in vivo (test mikrojądrowy). Nie stwierdzono właściwości mutagennych lub zmian komórkowych po stosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Onkogenność i karcynogenność Nie były prowadzone regularne badania na onkogenne i karcynogenne właściwości o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów. Jednakże badania potencjału genotoksycznego nie wykazały żadnych objawów mutagennych ani objawów zmian komórkowych, które mogłyby wystąpić po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Ponadto, badania długotrwałego stosowania o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, powyżej 52 tygodni, nie wykazały żadnej oznaki występowania działania hiperplastycznego, dysplastycznego, zwyrodnieniowego lub nowotworowego. Toksyczność miejscowa Zgodnie z wynikami testu na świnkach morskich, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują działania drażniącego ani uczulającego.
CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Glikol polietylenowy 6000 Otoczka: żelaza tlenek żółty E172, dwutlenek tytanu E 171, żelatyna Nadruk na kapsułce: atrament Opacode S 1-17823, czarny 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie znane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry AL/PCV zawierające 50 kapsułek (5 blistrów po 10) w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton Gel, 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g żelu zawiera 20 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)) Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0.05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, kurcze mięśni i zaburzenia czucia. Jest stosowany w stanach bólowych po leczeniu obliteracyjnym żylaków
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować 2 razy na dobę rano i wieczorem, delikatnie wmasowując żel, aż do pełnej penetracji produktu leczniczego, tzn. aż skóra będzie sucha. Jeśli jest to konieczne Venoruton Gel może być stosowany pod opatrunek okluzyjny lub bandaż elastyczny.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. 4.7.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Interakcje
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. 4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC – C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar i zwiększają ich odporność. Wykazują także działanie przeciwzapalne. Venoruton Gel redukuje obrzęk i objawy towarzyszące przewlekłej niewydolności żylnej i urazom kończyn dolnych.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zastosowanie miejscowe produktu Venoruton Gel powoduje penetrację składników czynnych produktu leczniczego przez skórę. Są one wykrywane w skórze właściwej po 30 minutach, a w podskórnej tkance tłuszczowej po 2 do 5 godzinach od zastosowania.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane oparte na toksyczności po podaniu dawek jedorazowych, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, jak również tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Karbomer 980 Sodu wodorotlenku roztwór 30% w/w Disodu etylenodiaminoczterooctan (dwuwodny) Chlorek benzalkoniowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KELICARDINA, krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kropli zawiera: Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g, ekstrahent: etanol 70% (V/V) Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g, ekstrahent: etanol 70% (V/V) Troxerutinum 0,5 g 1 ml (co odpowiada ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu) 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna) Produkt leczniczy zawiera 59% – 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg na dawkę (1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę. Sposób podawania Lek stosować doustnie; zaleca się przyjmować między posiłkami. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie lub nasilają się podczas stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego, okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu. Ze względu na różną siłę działania nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe. Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz cierpiących na alkoholizm. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera 59% – 67% (V/V) etanolu tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Dawka 1 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała (m.c.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 7,7 mg/kg m.c., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,3 mg/100ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe i beta-blokerami. Ze względu na obecność w składzie produktu leczniczego wyciągu z liści konwalii, może nastąpić zwiększenie siły działania preparatu jak również natężenie działań ubocznych przy równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków, środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania leku ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Płodność Brak danych.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy zawiera 59% – 67% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. 536 mg na dawkę (1 ml), co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności) – bardzo rzadko Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu serca) – bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy) – bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego (pokrzywka) – bardzo rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Kelicardina. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku zatrucia należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową organizmu i wyrównać niedobór magnezu. W ciężkich przypadkach należy zapewnić wspomaganie oddechowo-krążeniowe, podać tlen oraz atropinę.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Lek stosowany tradycyjnie jako nieznacznie zwiększający siłę skurczu mięśnia sercowego (działanie inotropowo dodatnie) i zmniejszający częstotliwość jego skurczów (działanie chronotropowo ujemne). Glikozydy kardenolidowe zawarte w wyciągu z ziela konwalii mają udokumentowane słabe działanie podobne do strofantyny.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne leku nie zostały wykonane. Glikozydy konwalii łatwo wchłaniają się w jelicie cienkim, ale w niewielkim stopniu (ok. 10%); w małym stopniu wiążą się one z frakcją albumin osocza (około 16%), wobec czego ich działanie lecznicze występuje szybko, lecz trwa krótko; nie kumulują się w organizmie.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności dla produktu jako kompozycji.
CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% (V/V) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE, zawierająca 40 g leku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posorutin, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mg trokserutyny (Troxerutinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Terapia wspomagająca w niedomodze ścian naczyń krwionośnych, występującej np. w retinopatii cukrzycowej i krwawieniach podspojówkowych.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zakraplać 3 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego. Lek przeznaczony do długotrwałej terapii. Sposób podawania Lek należy zakraplać do worka spojówkowego, odciągając lekko dolną powiekę i kierując jednocześnie wzrok ku górze. W czasie zakraplania należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem i skórą twarzy. Po zakropleniu leku butelkę należy starannie zabezpieczyć zakrętką.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych do oka, leki należy podawać w odstępie przynajmniej 15 minut. Maści okulistyczne należy podawać jako ostatnie. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy ponownie przeanalizować przebieg terapii. Podczas kuracji lekiem Posorutin nie zaleca się noszenia miękkich soczewek kontaktowych. Jeśli jednak brak jest przeciwwskazań do ich używania, przed zakropleniem leku soczewki należy zdjąć i zakroplić lek do worka spojówkowego. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach. Ze względu na możliwość uszkodzenia, należy unikać kontaktu miękkich soczewek z lekiem.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nieznane.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak wpływu.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia oka: Rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000) pieczenie oczu. Bardzo rzadko (³ 1/10 000) mogą wystąpić objawy nadwrażliwości polegające na reakcjach alergicznych na jeden ze składników leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Nie jest znane specyficzne postępowanie lecznicze po przedawkowaniu.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; inne; kod ATC: S01XA20 Trokserutyna jest półsyntetyczną pochodną naturalnej substancji – rutozydu (rutyny, witaminy P). Najważniejszym skutkiem farmakodynamicznym działania trokserutyny jest zmniejszenie kruchości naczyń włosowatych oraz ich przepuszczalności. Mechanizm działania hydroksyetylorutozydu nie jest do końca wyjaśniony. Istotnym czynnikiem w ochronnym wpływie trokserutyny na naczynia krwionośne jest hamujący wpływ na niefizjologiczne, nadmiernie silne działanie hialuronidazy. Enzym ten w warunkach fizjologicznych reguluje gęstość poprzecznego utkania elementów kolagenowych ścian naczyń krwionośnych. Wynikiem wzmożonej aktywności hialuronidazy jest zwiększenie kruchości i przepuszczalności naczyń krwionośnych, zatrzymywanie płynów na zewnątrz naczyń, utrudnienie wymiany substancji w zrębie naczyń. Trokserutyna zapobiega procesom wysiękowym i powstawaniu obrzęków.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na bardzo dobrą rozpuszczalność w wodzie, trokserutynę można stosować w postaci kropli ocznych. Podawana do oka działa w przednim odcinku oraz dyfunduje przez rogówkę. Substancja czynna, która dotrze do surowicy łączy się w około 30% z białkami. Okres półtrwania u zdrowych ochotników wynosi 18 godzin. Trokserutyna nie przenika przez barierę krew-mózg. W badaniach na zwierzętach (myszy) stwierdzono, że jedynie pomijalnie małe ilości przenikają do łożyska. Wchłonięta substancja czynna zostaje szybko przekształcona w glikozyd kwasu glukuronowego. W przewodzie pokarmowym niewchłonięta trokserutyna w większości rozkładana jest przez żółć i zostaje wydalona z kałem.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Trokserutyna odznacza się bardzo dobrą tolerancją i minimalną toksycznością. LD50 dla szczurów po podaniu doustnym wynosi 27 g/kg, LD95 wynosi 45 g/kg. Badania toksyczności podostrej przeprowadzone na królikach i świnkach morskich (doustnie 1,25 g/kg przez okres 30 dni) i toksyczności subchronicznej u szczurów (doustnie 2,85 g/kg przez 3 miesiące), jak również badanie toksyczności ostrej u ludzi (doustnie, na dobę 3 g przez 3 doby), nie dostarczyły informacji o działaniach niepożądanych. Badanie mutagenności, toksycznego wpływu na płód i teratogenności nie wykazały szkodliwego działania trokserutyny.
CHPL leku Posorutin, krople do oczu, roztwór, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20% Sodu chlorek Disodu edytynian Woda do wstrzykiwań lub Woda wysokooczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3 Okres ważności 2 lata Nie stosować po terminie ważności (informacja na opakowaniu zewnętrznym lub butelce). Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE i systemem zamknięcia (OCS) w tekturowym pudełku. 10 ml Edition 06/2016 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAPOVEN T, 200 mg + 20 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: 200 mg trokserutyny (Troxerutinum), 105,3 mg wyciągu suchego standaryzowanego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca), co odpowiada 20 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (3,4-16,6:1), ekstrahent: etanol 80% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony (382,7 mg w kapsułce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka. Kapsułki podłużne barwy jasnobrązowej, o gładkiej, lśniącej powierzchni i specyficznym zapachu.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w objawach przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych np. przy uczuciu bólu, obrzęku nóg, nocnych kurczach łydek, uczuciu ciężkości nóg.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 kapsułka 3 razy na dobę podczas posiłku. Zalecany okres stosowania wynosi od 3 do 4 tygodni, przy czym lekarz może zalecić kontynuowanie terapii. Dzieci i młodzież: Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 “Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na zawartość escyny zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi. Escyna może zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi kumaryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i heparyną.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki podrażnienia błony śluzowej żołądka (objawiające się np. nudnościami), które ustępuje, jeżeli produkt leczniczy jest przyjmowany podczas posiłków, a także: napadowe zaczerwienienie twarzy, bóle i zawroty głowy, reakcje alergiczne oraz świąd i wysypkę. Ich częstość występowania nie jest znana. Jeśli wystąpią inne, niewymienione powyżej objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak doniesień na temat przedawkowania wyciągu suchego z nasion kasztanowca i trokserutyny. W przypadkach dużego przedawkowania zalecane jest podanie dużej ilości wody lub mleka, albo też zastosowanie węgla aktywowanego.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: flawonoidy; trokserutyna w połączeniach. Kod ATC: C05CA54 Produkt leczniczy Sapoven T, kapsułki miękkie zawiera trokserutynę w połączeniu z wyciągiem suchym standaryzowanym z nasion kasztanowca (zawierającym 20% escyny). Produkt wpływa na napięcie naczyń żylnych, zmniejsza ich przepuszczalność, usprawnia krążenie żylne, zapobiega zastojom żylnym, działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych produktu Sapoven T. Biodostępność escyny z wyciągu z nasion kasztanowca po podaniu doustnym wynosi 1,5% podanej dawki. Dzieje się tak ze względu na silny efekt pierwszego przejścia (metabolizm w wątrobie i wydzielanie z żółcią). Największe stężenie we krwi escyna osiąga po ok. 2-3 godzinach po podaniu. Okres półtrwania escyny w osoczu krwi określono na 18 do 21 godzin. Escyna wiąże się z białkami osocza w 84%. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) escyny w ciągu pierwszej doby po podaniu wyciągu z nasion kasztanowca wynosiło 84-114%. Escyna nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Z moczem wydalane jest tylko ok. 0,1% escyny z podanej dawki. Badania ze znakowaną trokserutyną wykazały, że jest ona dobrze absorbowana z przewodu pokarmowego. Wydalana jest głównie z żółcią.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sapoven T. Badania pojedynczych substancji: trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca wskazują na ich małą toksyczność i dobrą tolerancję. LD50 dla wyciągu z nasion kasztanowca po podaniu doustnym określono u myszy, szczurów, świnek morskich i królików i wyniosła 990-1530 mg/kg m.c. w zależności od gatunku zwierzęcia. Na podstawie badań przeprowadzonych na psach określono maksymalną dawkę bezpieczną na poziomie 30 mg/kg m.c., jaka może być podana doustnie bez powodowania objawów zatrucia. Nie obserwowano objawów toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym wyciągu z nasion kasztanowca w dawce 8 (psy) do 40 (szczury) razy większej od dawki terapeutycznej u ludzi. W badaniach teratogenności dopiero dawka 300 mg/kg m.c.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
(30 razy większa od terapeutycznej dawki u ludzi) miała szkodliwy wpływ na płód w postaci redukcji masy ciała noworodków królików. Testy nie wykazały właściwości mutagennych i genotoksycznych escyny. Dawka LD50 dla trokserutyny wyznaczona dla szczura po podaniu dootrzewnowym wynosi 27160 mg/kg m.c. U zwierząt obserwowano zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa i kardiomegalię. Badania toksyczności trokserutyny po podaniu wielokrotnym zostały przeprowadzone na pawianach. Podawano doustnie mieszaninę trokserutyny i kumaryny (stosunek wagowy 6:1) pawianom w dawkach 100, 300 i 1000 mg/kg masy ciała. Eksperyment prowadzono przez 26 tygodni. Zaobserwowano występowanie wymiotów natychmiastowych lub występujących do 3 godzin po podaniu. Natomiast w grupie zwierząt przyjmujących najwyższą dawkę badanej mieszanki obserwowano u dwóch osobników kilka epizodów zapaści, w jednym przypadku zakończonej zgonem zwierzęcia.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt, u których odnotowano zapaść stwierdzono powiększenie wątroby i podniesiony poziom enzymów aminopeptydazy leucynowej i karbamylotransferazy ornitynowej. W badaniach u szczurów i świni nad wpływem trokserutyny na płodność, rozwój zarodka i płodu nie zaobserwowano wpływu teratogennego ani efektów embriotoksycznych u potomstwa 1 i 2 generacji. Trokserutyna nie wykazała działania mutagennego wobec żadnej z testowanych bakterii Salmonella Typhimurium.
CHPL leku Sapoven T, kapsułki miękkie, 200 mg + 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olej sojowy oczyszczony Olej palmowy rafinowany Olej kokosowy uwodorniony Wosk żółty Lecytyna sojowa Otoczka żelatynowa: Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Tlenek żelaza brązowy (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 48 szt. (4 blistry po 12 szt.) 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venescin, (118 mg + 20 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu Venescin zawiera: 11,8 g wyciągu gęstego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca), (DER 5-6:1) ekstrahent: etanol 70 % V/V 2 g trokserutyny (Troxerutinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy – 8,0 g metylu parahydroksybenzoesan – 0,07 g propylu parahydroksybenzoesan – 0,035 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Venescin żel stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg oraz kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki, krwiaki).
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Lek do stosowania zewnętrznego. Nakładać 2 razy na dobę (zaleca się stosowanie rano i wieczorem). Niewielką ilość żelu – ok. 2 cm, po nałożeniu delikatnie wcierać. Okres trwania kuracji zależy od rodzaju i obrazu klinicznego choroby.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leku nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane zabiegom napromieniania w radioterapii.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera: glikol propylenowy – może powodować podrażnienie skóry metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczący interakcji.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji bez zasięgnięcia porady lekarskiej. Płodność. Brak danych.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venescin żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli – częstość nieznana
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Produkt do stosowania zewnętrznego.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC : C 05 CA 54 Brak danych na temat właściwości farmakologicznych produktu Venescin żel. Przyjmuje się, że produkt zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasion kasztanowca) oraz trokserutyny, wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz wpływa na napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki dla żelu Venescin nie zostały przeprowadzone.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Venescin, Żel, (118 mg + 20 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer (carbopol 5984), sodu wodorotlenek, glicerol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25° C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana zakończona membraną z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SAPOVEN T, (20 mg + 10 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 20 mg trokserutyny (Troxerutinum) i 100 mg wyciągu zagęszczonego z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L., zawierającego 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (DER 4:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% V/V. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz cytral (składnik aromatu cytrynowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Żel o barwie żółtej i cytrynowym zapachu.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej w tym: w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (z objawami obrzęków, uczuciem świądu), w dolegliwościach związanych z żylakami i w stanach przedżylakowych, pomocniczo w obrzękach pourazowych oraz po zabiegach chirurgicznych.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Nałożyć cienką warstwę żelu i wcierać w zmienione chorobowo miejsce 2 do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Równoczesne stosowanie produktów doustnych, zawierających te same substancje czynne co Sapoven T, żel, należy skonsultować z lekarzem. Dzieci i młodzież: Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 “Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób podawania Produkt do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę, a także w pobliżu oczu i na błony śluzowe. W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan: Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Cytral: Produkt leczniczy zawiera cytral (składnik aromatu cytrynowego). Cytral może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji po zastosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości skóry (swędzenie i rumień) i przemijającego uczucia ciepła, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią inne, niż wymienione powyżej działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania u ludzi.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: trokserutyna w połączeniach, kod ATC: C05CA 54 Produkt Sapoven T, żel, zawiera trokserutynę oraz nieistotny dla działania farmakodynamicznego dodatek substancji roślinnej – zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca. Trokserutyna jest flawonową pochodną O-β-hydroksyetylorutozydu. Wykazuje działanie przeciwwysiękowe, uszczelnia ściany naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność (wzmacnia barierę naczyniową), poprawia parametry reologiczne krwi. Ponadto jest antyoksydantem. Wyciąg z nasion kasztanowca zawiera głównie escynę należącą do acylowanych glikozydów trójterpenowych (saponiny). Wyciąg z nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastani) stosowany jest tradycyjnie w terapii chorób naczyniowych. Produkt Sapoven T działa przeciwobrzękowo, uszczelniająco i tonizująco na żyły, poprawia stan śródbłonków naczyń włosowatych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych u ludzi na temat trokserutyny stosowanej zewnętrznie. Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących zewnętrznego podania ekstraktów z nasion kasztanowca u ludzi. Dostępne dane dotyczą wyłącznie zwierząt (świń). Stwierdzono niskie wchłanianie escyny przez skórę świń (całkowita absorpcja escyny przez skórę nie przekraczała 2,5% escyny z podanej dawki). Tylko 1% escyny z zastosowanej dawki był wydalany z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu, natomiast w tkankach w pobliżu miejsca podania stężenie escyny było wysokie.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Sapoven T, Żel, (20 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E 1520) Trometamol Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Disodu edetynian Aromat cytrynowy (zawiera cytral) Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 30 g, tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Rutyna – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Wprowadzenie do działań niepożądanych rutyny

Działania niepożądane rutyny według częstotliwości występowania

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mniej niż 1 na 10 000 osób)

Działania niepożądane rzadko występujące (od 1 na 10 000 do 1 na 1 000 osób)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Działania niepożądane związane z preparatami złożonymi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Tabela: Działania niepożądane rutyny według układów narządowych i częstotliwości

Rutyna – bezpieczeństwo stosowania i profil działań niepożądanych

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane rutyny?

Czy działania niepożądane rutyny są poważne?

Czy żele z rutyną mogą powodować podrażnienia skóry?

Co zrobić, gdy wystąpią działania niepożądane po przyjęciu rutyny?

Czy rutyna w połączeniu z witaminą C zwiększa ryzyko działań niepożądanych?

Różnice w działaniach niepożądanych zależne od formy leku

Rutyna w preparatach złożonych

Jak postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Wskazania do stosowania

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Dawkowanie

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Przeciwwskazania

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Interakcje

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Działania niepożądane

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Działania niepożądane

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Przedawkowanie

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgDawkowanie

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgInterakcje

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgInterakcje

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgInterakcje

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gDawkowanie

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gInterakcje

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mgDawkowanie

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wskazania do stosowania

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Dawkowanie

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przeciwwskazania

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Interakcje

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Działania niepożądane

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Działania niepożądane

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przedawkowanie

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Kelicardina, krople doustne, –
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Interakcje

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Interakcje

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Interakcje

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Interakcje

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rutoven, Żel, 20 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Dawkowanie

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Interakcje

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Scorbolamid, tabletki drażowane, 100 mg + 5 mg + 300 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Dawkowanie

CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Venotrex, kapsułki twarde, 200 mg
Specjalne środki ostrozności