Pranoprofen to substancja czynna o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, stosowana miejscowo w leczeniu chorób oczu. Dzięki swoim właściwościom łagodzi objawy zapalenia i wspomaga regenerację po zabiegach okulistycznych. Lek występuje w postaci kropli do oczu i jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

Jak działa pranoprofen?

Pranoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które stosuje się miejscowo w leczeniu chorób oczu. Substancja ta działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, ograniczając objawy zapalenia, takie jak zaczerwienienie, ból i obrzęk1.

Dostępne postacie leku i połączenia

  • Krople do oczu, roztwór: 1 mg pranoprofenu w 1 ml roztworu2.

Nie występują opisywane połączenia pranoprofenu z innymi substancjami czynnymi w dostępnych materiałach źródłowych2.

Najważniejsze wskazania do stosowania

  • Leczenie podostrych i przewlekłych chorób zapalnych oczu o niezakaźnym podłożu (np. zapalenie powiek, spojówek, powiek i spojówek, zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka)3.
  • Leczenie przeciwzapalne po zabiegach okulistycznych, takich jak usunięcie zaćmy3.

Dawkowanie pranoprofenu

Najczęściej stosowana dawka to 2 krople do chorego oka (lub oczu) co 6 godzin. Nie zaleca się stosowania dłużej niż 15 dni bez kontroli lekarskiej4.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na pranoprofen lub jakikolwiek składnik preparatu5.
  • Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat (ze względu na zawartość boru)6.

Profil bezpieczeństwa pranoprofenu

  • Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2 lat6.
  • Brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa u kobiet w ciąży i karmiących piersią6.
  • Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak podrażnienie oczu może tymczasowo wpływać na widzenie7.
  • Nie opisano interakcji z alkoholem8.
  • Brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa u osób starszych, z niewydolnością nerek lub wątroby6.

Przedawkowanie pranoprofenu

W przypadku miejscowego stosowania kropli do oczu nie przewiduje się działań toksycznych nawet po przypadkowym spożyciu zawartości butelki9.

Interakcje z innymi lekami

Dotychczas nie odnotowano istotnych interakcji pranoprofenu z innymi lekami8.

Najczęstsze działania niepożądane

  • Przekrwienie spojówek10.
  • Świąd oczu10.
  • Obrzęk powiek10.
  • Uczucie ciała obcego w oku10.
  • Podrażnienie lub łzawienie10.

Mechanizm działania pranoprofenu

Pranoprofen działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i stabilizację błon lizosomalnych, co ogranicza procesy zapalne i łagodzi ból1.

Stosowanie pranoprofenu w ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pranoprofenu u kobiet w ciąży6.

Stosowanie pranoprofenu u dzieci

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 2 lat. U starszych dzieci stosowanie wymaga ostrożności6.

Stosowanie pranoprofenu u kierowców

Podrażnienie oczu po zakropleniu leku może tymczasowo pogorszyć ostrość widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów7.

Pranoprofen – porównanie substancji czynnych

Pranoprofen, aceklofenak i flurbiprofen to niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo, różniące się wskazaniami, bezpieczeństwem i grupami wiekowymi. Niesteroidowe leki…

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRATTACK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera jako substancję czynną 1 mg pranoprofenu (Pranoprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,07 mg/ml, bor 3,7 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy PRATTACK jest wskazany do leczenia podostrych i przewlekłych chorób zapalnych oczu o etiologii niezakaźnej (zapalenia powiek, zapalenia spojówek, zapalenia powiek i spojówek, zapalenia błony naczyniowej przedniego odcinka oka) oraz przeciwzapalnego leczenia pooperacyjnego po zabiegach przeprowadzanych w rejonie przedniego odcinka oka (po usunięciu zaćmy).
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zakraplać 2 krople do chorego oka (oczu) co 6 godzin. Nie prowadzono żadnych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu przez okres dłuższy niż 15 dni. Produktu leczniczego PRATTACK nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.4). Sposób podawania W celu prawidłowego podania leku należy odchylić głowę do tyłu, lekko odciągnąć ku dołowi powiekę i zakroplić produkt do worka spojówkowego, a następnie delikatnie zamknąć oczy na kilka sekund.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy odczekać co najmniej 5 minut od podania produktu PRATTACK, zanim będzie można podać inny produkt leczniczy do oczu. Produkt leczniczy PRATTACK zawiera, jako substancję konserwującą, 0,07 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze roztworu. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczego PRATTACK i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produktu leczniczego PRATTACK nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy PRATTACK powinien być stosowany w okresie ciąży pod ścisłym nadzorem lekarza i tylko w przypadkach, w których jest to jednoznacznie uzasadnione. Karmienie piersi? Produkt leczniczy PRATTACK powinien być stosowany w okresie karmienia piersią pod ścisłym nadzorem lekarza i tylko w przypadkach, w których jest to jednoznacznie uzasadnione.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn PRATTACK nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, iż zakropienie każdego leku do oczu może spowodować przemijające niewyraźne widzenie. Ponadto choroby, w których wskazane jest stosowanie produktu PRATTACK, mogą upośledzać widzenie, a tym samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: przekrwienie spojówek, świąd, obrzęk powiek, uczucie ciała obcego, podrażnienie lub łzawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Ze względu na charakter produktu, którego przeznaczeniem jest podawanie miejscowe, nie należy spodziewać się wystąpienia działań toksycznych związanych z jego stosowaniem w zalecanych dawkach, ani w przypadku spożycia zawartości butelki.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach oczu, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC: S 01 BC. Pranoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o właściwościach przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Działanie pranoprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i stabilizowaniu błon lizosomalnych.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zakropieniu do oka pranoprofen ulega dystrybucji zasadniczo w przednim odcinku oka, a tylko w znikomym stopniu przenika do odcinka tylnego. Nie stwierdzono ogólnoustrojowego wchłaniania pranoprofenu po zakropleniu do oka.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności podostrej i przewlekłej, prowadzone na szczurach, myszach, królikach i psach z wykorzystaniem różnych dróg podawania (podawanie do oka i doustne) wykazały bezpieczeństwo pranoprofenu przy stosowaniu zgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami. Pranoprofen w postaci roztworu do oczu wykazuje dobrą tolerancję miejscową na oku królika podczas częstego podawania w badaniach krótkotrwałych oraz podczas wielokrotnego zakrapiania w badaniach długotrwałych.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Kwas borowy Polisorbat 80 Boraks Disodu edetynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. Butelkę z ewentualną pozostałością produktu należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polipropylenowa z kroplomierzem. Wielkość opakowania 5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ponieważ produkt PRATTACK jest produktem jałowym, podczas jego stosowania należy przestrzegać podanych poniżej zaleceń: Produkt nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę.
  • CHPL leku Prattack, krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Krople do oczu należy podawać przy zachowaniu jak najlepszych warunków higienicznych, unikając dotykania końcówką zakraplacza do jakichkolwiek powierzchni. Po każdym zakropieniu należy starannie zamknąć butelkę. Butelkę z ewentualną pozostałością produktu należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biofenac, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZ NA Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „A” po jednej stronie, druga strona jest gładka.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć pod uwagę środki ostrożności opisane w punkcie 4.4. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży. Niewydolność wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkę aceklofenaku należy zmniejszyć. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. Niewydolność nerek Brak danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się natomiast zachowanie ostrożności.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Sposób podawania Tabletki produktu leczniczego Biofenac są przeznaczone do stosowania doustnego i należy je przyjmować z co najmniej połową szklanki płynu. Produkt leczniczy Biofenac może być przyjmowany z jedzeniem.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach: u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ) powoduje wystąpienie ataków astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywki lub też u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na te leki; u pacjentów z krwawieniem lub u których występują choroby związane z krwawieniem; u pacjentów, u których występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); u pacjentów ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II–IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Biofenac z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy COX-2. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego poniżej). Działanie na układ pokarmowy: Zgłaszano występowanie krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego, które mogą prowadzić do śmierci, podczas stosowania wszystkich leków NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia dotyczące układu pokarmowego.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego rośnie wraz ze zwiększaniem dawek leków z grupy NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w wieku podeszłym. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć zastosowanie skojarzonego leczenia lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko dotyczące układu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, u których wystąpiły działania toksyczne na układ pokarmowy, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zalecić ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli u pacjenta stosującego produkt leczniczy Biofenac wystąpi krwawienie lub owrzodzenie układu pokarmowego, należy przerwać leczenie. Działanie na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i opieka u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ zgłaszano występowanie zatrzymania płynów i obrzęków w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Aceklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) oraz u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu aceklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Aceklofenak należy również stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z krwawieniem w obrębie naczyń mózgowych w wywiadzie. Działanie na nerki: Podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszanie wytwarzania prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy wziąć pod uwagę znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, niewydolności wątroby, u pacjentów stosujących leki moczopędne lub po zabiegach operacyjnych oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Należy monitorować pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z innymi chorobami predysponującymi do wystąpienia zatrzymania płynów. W tej grupie pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów. Ostrożnie należy stosować produkt leczniczy również u pacjentów otrzymujących diuretyki lub u których z innych powodów występuje ryzyko hipowolemii. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz regularnie monitorować czynność nerek. Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania aceklofenaku.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Działanie na wątrobę: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby konieczny jest ścisły nadzór lekarski. Należy odstawić aceklofenak gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Stosowanie leków z grupy NLPZ u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie ataku. Nadwrażliwość i reakcje skórne: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt. Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia, a w większości przypadków rozpoczynają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Biofenac należy przerwać w momencie pierwszego pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach wirus ospy wietrznej może powodować ciężkie i skomplikowane infekcje błon śluzowych i tkanek miękkich. Jak do tej pory nie można wykluczyć roli leków z grupy NLPZ w zaostrzaniu przebiegu tych infekcji. Dlatego też zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Biofenac w przypadku ospy wietrznej. Zaburzenia hematologiczne: Aceklofenak może odwracalnie zahamować agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5). Zaburzenia układu oddechowego: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane związane ze stosowanie leków z grupy NLPZ występują z większą częstością, zwłaszcza perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie i (lub) perforacja przewodu pokarmowego mają często cięższy przebieg i mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych lub po raz pierwszy, w dowolnym momencie leczenia. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Leczenie długotrwałe: Wszystkich pacjentów, którzy stosują długotrwale leki z grupy NLPZ należy w ramach środków ostrożności monitorować (np. badania czynności nerek i wątroby i morfologia krwi). Aceklofenak należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, porfirią lub zaburzeniami hematopoezy lub krzepnięcia. 5.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Substancje pomocnicze Sód Biofenac, 100 mg, tabletki powlekane zawiera 6,60 mg kroskarmelozy sodowej w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykonywano badań interakcji farmakokinetycznych z wyjątkiem warfaryny. Aceklofenak jest metabolizowany przez cytochrom P450 2C9, a dane z badań in vitro wskazują, że acklofenak może być inhibitorem tego enzymu. Dlatego też możliwe jest wystąpienie interakcji farmakokinetycznej z fenytoiną, cymetydyną, tolbutamidem, fenylbutazonem, amiodaronem, mykonazolem i sulfafenazolem. Pobodnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, istnieje również ryzyko interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami wydalanymi poprzez aktywny transport w nerkach, takimi jak metotreksat i lit. Aceklofenak wiąże się prawie całkowicie z albuminami osocza i dlatego też należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia interakcji wypierania z połączeń białkowych z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    Z powodu braku badań interakcji farmakokinetycznych, niżej zamieszczone dane oparte są na informacjach o innych lekach z grupy NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: Metotreksat (w dużych dawkach): Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu oraz może również wystąpić nieznaczna interakcja metaboliczna, co powoduje zmniejszony klirens metotreksatu. Dlatego też należy zawsze unikać przepisywania leków z grupy NLPZ podczas stosowania dużych dawek metotreksatu. Lit i digoksyna: Niektóre leki z grupy NLPZ hamują klirens nerkowy litu i digoksyny, co powoduje zwiększenie stężenia w surowicy obu leków. Należy unikać jednoczesnego stosowania, o ile nie można prowadzić częstej obserwacji stężenia litu i digoksyny. Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Należy prowadzić uważną obserwację pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i aceklofenak. Leki hamujące czynność płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z niżej wymienionymi lekami może wymagać dostosowania dawkowania i zachowania środków ostrożności: Metotreksat (w małych dawkach): Należy mieć na uwadze możliwą interakcję pomiędzy lekami z grupy NLPZ a metotreksatem nawet wówczas, gdy stosuje się małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. W przypadkach gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy obserwować czynność nerek.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    Należy zachować ostrożność, gdy zarówno NLPZ jak i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin, ponieważ stężenie metotreksatu może się zwiększyć i powodować zwiększenie jego toksyczności. Cyklosporyna, takrolimus: Uważa się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego z powodu zmniejszonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Dlatego też istotne jest, aby uważnie obserwować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy >3g/dobę): Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych i z tego powodu zaleca się ostrożność. Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej, może być zwiększone u niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) podczas skojarzonego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków z grupy NLPZ. Dlatego też leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu skojarzonego leczenia oraz okresowo później należy odpowiednio nawadniać pacjentów oraz obserwować czynność nerek. Leki moczopędne: Aceklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może hamować działanie leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie z lekami diuretycznymi oszczędzającymi potas może być związane ze zwiększonym stężeniem potasu i z tego powodu należy obserwować stężenie potasu w surowicy. Aceklofenak nie wpływał na ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego stosowania z bendrofluazydem.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    Nie można jednakże wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi. Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano występowanie hipoglikemii i hiperglikemii. Dlatego też w przypadku aceklofenaku należy rozważyć dostosowanie dawkowania leków, które mogą powodować hipoglikemię. Zydowudyna: Podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko działań toksycznych na układ krwiotwórczy. Istnieją przesłanki dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią i HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę oraz ibuprofen.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na aceklofenak w ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek produktu a także wraz z wydłużaniem okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększenie ilości przypadków nie zagnieżdżenia się jaja i śmiertelność zarodków lub płodów.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie aceklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Biofenac u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania produktu leczniczego Biofenac u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być możliwie jak najmniejsze, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    W przypadku kilkudniowego narażenia na aceklofenak od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Biofenac w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu następujące uszkodzenia: Toksyczny wpływ na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/ zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej). Ponadto podawane kobietom w końcowym okresie ciąży mogą powodować u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu, hamować kurczliwość macicy, co powoduje opóźnienie lub przedłużenie porodu.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Biofenac jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 oraz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy aceklofenak jest wydzielany z mlekiem u ludzi. Jednakże odnotowano nieznaczne przenikanie aceklofenaku znaczonego radioaktywnie (14C) do mleka u szczurów. Decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią lub dotyczącą kontynuacji lub przerwania stosowania produktu leczniczego Biofenac należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące ze stosowania produktu leczniczego Biofenac dla kobiety. Płodność Stosowanie produktu leczniczego Biofenac, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hamującym na cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Biofenac u kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub poddających się badaniom dotyczącym niepłodności.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci, u których podczas stosowania leków z grupy NLPZ wystąpią zawroty głowy lub inne objawy ze strony układu nerwowego nie powinni kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Przewód pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane wiązały się z działaniem produktu na przewód pokarmowy. Po zastosowaniu NLPZ mogą wystąpić: owrzodzenie, perforacje, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Zgłaszane były także przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Crohna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Znacznie rzadziej zgłaszane były przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. Podczas przyjmowania NLPZ zgłaszane były także obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Inne bardzo rzadkie (<1/10 000) oddziaływania narządowe opisywane w związku ze stosowaniem NLPZ to: Zaburzenia nerek i układu moczowego – śródmiąższowe zapalenie nerek Reakcje pęcherzykowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo, stosowanie NLPZ w czasie ospy wietrznej może wywołać poważne komplikacje dotyczące naskórka i tkanek miękkich. Poniższa lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i potwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu lub zgłaszane tylko po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość zahamowanie czynności szpiku kostnego, granulocytopenia, trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkaliemia Zaburzenia psychiczne depresja, koszmary senne, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy parestezje, drżenie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy, szumy uszne Zaburzenia serca niewydolność serca kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, zaostrzone nadciśnienie tętnicze zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit niestrawność, ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawe biegunki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, krwawe wymioty, owrzodzenie żołądka, perforacja przewodu pokarmowego, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy plamica, wyprysk, ciężkie reakcje skórne i błony śluzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zespół nerczycowy, niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk, zmęczenie, skurcze mięśni nóg Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała Aceklofenak jest strukturalnie powiązany z diklofenakiem, jak również jest metabolizowany do tego związku.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Wiele danych klinicznych i epidemiologicznych jednoznacznie wskazuje na zwiększone ryzyko występowania incydentów zakrzepowych dużych tętnic (zawał mięśnia sercowego lub udar, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek i długotrwałym podawaniu) związanych ze stosowaniem diklofenaku. Dane epidemiologiczne wskazują również na zwiększone ryzyko występowania ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego związanych ze stosowaniem aceklofenaku (patrz punkty 4.3 i 4.4 „Przeciwwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących skutków przedawkowania aceklofenaku u ludzi. Objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, ból żołądka, zawroty głowy, senność i ból głowy. Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ opiera się głównie na podawaniu leków zobojętniających, o ile to konieczne, oraz na innym leczeniu podtrzymującym i objawowym komplikacji, takich jak: niedociśnienie tętnicze niewydolność nerek drgawki podrażnienie przewodu pokarmowego zahamowanie czynności oddechowej Postępowanie w przypadku ostrego przedawkowania aceklofenaku stosowanego doustnie polega na zapobieganiu wchłaniania najszybciej jak to możliwe po przedawkowaniu poprzez płukanie żołądka i podawanie węgla aktywowanego w dawkach wielokrotnych. Wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja mogą nie być skuteczne w eliminacji leków z grupy NLPZ z powodu ich dużego współczynnika wiązania z białkami i szerokiemu metabolizmowi.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; kod ATC: M01AB16 Aceklofenak jest substancją niesteroidową o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania polega na zahamowaniu syntezy prostaglandyn.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Po podaniu doustnym, aceklofenak jest szybko wchłaniany, a jego dostępność biologiczna wynosi prawie 100%. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 1,25 do 3 godzin po przyjęciu. Podczas jednoczesnego przyjęcia posiłku Tmax jest wydłużony, podczas gdy stopień wchłaniania nie jest zmieniony. Dystrybucja: Aceklofenak wiąże się w dużym stopniu z białkami (>99,7%). Aceklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie osiąga stężenie odpowiadające 60% stężenia w osoczu. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l. Wydalanie: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 4 – 4,3 godziny. Klirens wynosi 5 litrów na godzinę. Około dwóch trzecich podanej dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci sprzęgniętych hydroksymetabolitów. Tylko 1% pojedynczej dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Aceklofenak jest prawdopodobnie metabolizowany przez CYP2C9 do głównego metabolitu 4’-hydroksy-aceklofenaku, który prawdopodobnie nie posiada aktywności klinicznej. Pośród licznych metabolitów wykryto diklofenak i 4’-hydroksy-diklofenak. Szczególne grupy pacjentów: U osób w podeszłym wieku nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce aceklofenaku. Po podaniu pojedynczej dawki aceklofenaku stwierdzono mniejszą szybkość eliminacji u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby. W badaniu z zastosowaniem dawki wielokrotnej z użyciem dawki 100 mg raz na dobę, nie stwierdzono różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby a osobami zdrowymi. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzano znaczących różnic w zakresie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podobnie, jak ma to miejsce w przypadku innych NLPZ, aceklofenak jest słabo tolerowany przez zwierzęta doświadczalne. Dodatkowo, różnice w farmakokinetyce pomiędzy zwierzętami a człowiekiem utrudniają ocenę potencjalnej toksyczności aceklofenaku. Głównym miejscem działania toksycznego był przewód pokarmowy. Jednakże, badania nad toksycznością wykonane z zastosowaniem maksymalnych tolerowanych dawek u szczura, gatunku, który metabolizuje aceklofenak do diklofenaku, oraz u małpy (ekspozycja na niezmieniony aceklofenak) nie wykazały innych działań toksycznych, niż działania powszechnie stwierdzane dla NLPZ. Badania na zwierzętach wskazują że nie ma dowodów na działanie teratogenne u szczurów, choć ekspozycja ustrojowa była mała. U królików, stosowanie aceklofenaku (10 mg/kg/dobę) spowodowało serię zmian morfologicznych u niektórych płodów.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Badania nad działaniem rakotwórczym u myszy (nieznana ustrojowa ekspozycja na aceklofenak) i u szczura (metabolizm do diklofenaku), nie wykazały żadnego oddziaływania rakotwórczego, natomiast badania genotoksyczności dały wynik negatywny.
  • CHPL leku Biofenac, tabletki powlekane, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Glicerolu distearynian Kroskarmeloza sodowa Powidon (K-30) Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Otoczka: Sepifilm 752: Makrogolu stearynian Tytanu dwutlenek (E 171) Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 20, 60 tabletek powlekanych w blistrach PA/Aluminium/PVC//Aluminium i tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy, około 1,069 g glukozy, 50,3 mg cukru inwertowanego (obecnego w miodzie) oraz nie więcej niż 21,38 µg glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Dawkowanie Dorośli: Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka wynosi 5 tabletek w ciągu doby. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie tak jak u osób dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Dawkowanie
    U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zaburzenie czynności nerek: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Sposób podawania: Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej. Tabletkę należy ssać powoli w ustach, w celu zapewnienia optymalnego działania leczniczego. Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania, należy zmieniać położenie tabletki Strepsils Intensive w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1. z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również tymi występującymi po zastosowaniu innych NLPZ. u których występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. przyjmujących inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym COX-2.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Przeciwwskazania
    u których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen. Zaburzenie nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko. Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do ssania. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia. W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive należy zastosować z antybiotykoterapią.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Płodność Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. W czasie ssania, należy zmieniać położenie tabletki w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Dwutlenek siarki (E 220) Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sacharoza i glukoza Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Cukier inwertowany (obecny w miodzie) Ze względu na zawartość cukru inwertowanego (obecnego w miodzie), produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Aromat cytrynowy Produkt leczniczy zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolen.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Butylohydroksyanizol (E 320) Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym) produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 100 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Inne NLPZ, w tym ibuprofen i inne selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi lub substancjami: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipyrydamolu, pyrydamolu, sulfipyrazonu (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Interakcje
    Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne (włączając furosemid): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające potas. Alkohol: Może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Interakcje
    Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację. Metotreksat: Podanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu. Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Interakcje
    Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną. Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać: płód na: d działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi?
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworotków nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Strepsils Intensive u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy / syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Działania niepożądane
    Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Zaburzenia krwi Bardzo rzadko: Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna Częstość nieznana: Anemia Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, ból głowy, parestazja Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia serca Rzadko: Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podrażnienie gardła Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku Często: Biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, świąd Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Gorączka, ból Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby Częstość nieznana: Zapalenie wątroby Opis wybranych działań niepożądanych: W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Działania niepożądane
    Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy. Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4). Uczucie ciepła lub pieczenia, lub mrowienia w ustach. W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie nerek. W tym zapalenie wątroby i żółtaczka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Przedawkowanie
    Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE09 Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX01 Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Uważa się, że właściwości te wynikają ze zdolności hamowania syntezy prostaglandyn. Badania z wykorzystaniem testów na krwi pełnej wykazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 o pewnej selektywności w kierunku COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy; proponowany mechanizm obejmuje hamowanie zaindukowanego COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego. Działanie łagodzące i powlekające leku obserwowano w drugiej minucie od chwili przyjęcia tabletki.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Znaczne działanie przeciwbólowe obserwowano od 22 minuty od przyjęcia leku, wykazując maksymalne działanie w 70 minucie. Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 godzin.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tabletka rozpuszcza się szybko, w ciągu 5-10 minut. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany po przyjęciu tabletek do ssania Strepsils Intensive, a jego stężenie maksymalne w osoczu krwi obserwuje się po około 30 do 40 minutach. Maksymalne stężenie produktu leczniczego we krwi występuje szybciej, ale ma podobne natężenie jak uzyskiwane po połknięciu dawki równoważnej. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany do organizmu. Jest on metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Produkt leczniczy wykazuje dużą zdolność wiązania z białkami osocza i jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo niewielkich ilościach w mleku matek karmiących (poniżej 0,05 µg/ml).
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra i przewlekła. Przeprowadzone badania toksykologiczne obejmowały podanie pojedyncze i wielokrotne zwierzętom kilku gatunków w okresie do 2 lat. Dla dawek 12 mg/kg masy ciała i 25 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenia przewodu pokarmowego; zmiany te występowały częściej po podaniu większych dawek. Działanie mutagenne i karcynogenne. Badania nie dowiodły potencjalnego działania karcynogennego i mutagennego. Toksyczny wpływ na reprodukcję. Zaobserwowano, że po podaniu szczurom dawki do 0,4 mg/kg masy ciała/dobę lub większej w czasie ciąży zwiększała się skłonność do poronień.
  • CHPL leku Strepsils Intensive, tabletki do ssania, 8,75 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 300 potasu wodorotlenek aromat cytrynowy lewomentol syrop sacharozowy syrop glukozowy miód 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Blister z nieprzezroczystego tworzywa PCV/PVDC/Aluminium (polichlorek winylu/polidwuchlorek winylu) o grubości 250 µm, pokryty utwardzoną folią aluminiową o grubości 20 µm. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedno rozpylenie zawiera 2,92 mg flurbiprofenu, trzy rozypylenia równę są jednej dawce zawierającej 8,75 mg, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1,181 mg/dawkę Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2362 mg/dawkę Substancje aromatyczne zawierające alergeny (aromat wiśniowy i miętowy) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o smaku wiśniowym i miętowym.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Strepsils Intensive Direct jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Strepsils Intensive Direct u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Dawkowanie
    Przed pierwszym użyciem, należy uruchomić pompkę, kierując dyszę od siebie i rozpylić minimum cztery razy, aż do uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. W ten sposób pompka jest przygotowana do użycia. Przed podaniem każdej dawki należy skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum jeden raz, aby uzyskać jednolitą, lekką mgiełkę. Przed podaniem produktu należy zawsze upewnić się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów. Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku. W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Specjalne środki ostrozności
    Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive Direct w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez maksymalnie trzy dni. Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu. Układ oddechowy U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol. Wpływ na wątrobę Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Specjalne środki ostrozności
    Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dziennej dawce nie przekraczającej 5 dawek (3 rozpylenia aerozolu na dawkę). Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Specjalne środki ostrozności
    Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje hematologiczne Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen aerozol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). Ten produkt leczniczy zawiera substancje aromatyczne z cytralem, d-limonenem, eugenolem i linalolem. Citral, d-Limonen, Eugenol i Linalool mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Interakcje
    Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe: (Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Alkohol: Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Interakcje
    Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Metotreksat: Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe: Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Fenytoina: Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Diuretyki oszczędzające potas: Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii. Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Interakcje
    Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Dzieci i młodzież Brak dodatkowych informacji.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    W trzecim trymestrze ciąży Podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać: płód na: d działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy) W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór). Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Działania niepożądane
    Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia serca i naczyń Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: podrażnienie gardła Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach) Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, ból Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Przedawkowanie
    Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła. KOD ATC: R02AX01 Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Właściwości farmakodynamiczne
    Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci trzech rozpyleń łagodziła ból gardła, obrzęk i stan zapalny znacznie zmniejszając nasilenie zmian w chorobowych w gardle (AUC) względem krzywej wyjściowej (średnia różnica (odchylenie standardowe)) w porównaniu z placebo, w okresie od 0 do 2 godzin (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), 0 do 3 godzin (2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) i 0 do 6 godzin (-2,14 (1,551) vs -1,50 (1,385). Istotne różnice wartości AUC względem wartości wyjściowej w okresie 0 – 6 godzin w porównaniu do placebo obserwowano również w przypadku innych cech bólu gardła, w tym natężenia bólu (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), trudności w połykaniu (-22,50 (18.260) vs 16.01 (15,451)), obrzęku gardła (-20,97 (18,897) vs 13,80 (15,565)) i złagodzenia bólu gardła (3.24 (1.456) vs 2,47 (1,248)). Zmiana względem wartości początkowej w poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech bólu gardła była znamienna począwszy od 5 minut do 6 godzin.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Właściwości farmakodynamiczne
    U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki do ssania począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce. Obserwowano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni. Dzieci i młodzież Nie prowadzono swoistych badań produktu Strepsils Intensive Direct u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania obejmowały dzieci w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg jest dostarczana bezpośrednio do gardła w trzech rozpyleń; flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 2 do 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,6 µg/ml, które jest około 4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Strepsils Intensive Direct jest biorównoważny z flurbiprofenem 8,75 mg pastylki do ssania. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Właściwości farmakokinetyczne
    Biotransformacja i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydalany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20% – 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6 i 4.8.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Betadeks Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sodu wodorotlenek Aromat miętowy Aromat wiśniowy N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid Sacharyna sodowa (E954) Hydroksypropylobetadeks Woda oczyszczona Skład jakościowy aromatu miętowego: Substancja(e) smakowa Preparat(y) smakowy Glikol propylenowy E1520 Trioctan glicerolu (triacetyna) E1518 Skład jakościowy aromatu wiśniowego: Substancja(e) smakowa Preparat(y) smakowy Glikol propylenowy E1520 Woda 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
  • CHPL leku Strepsils Intensive Direct, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 8,75 mg/dawkę
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE z wielokomponentową pompką i ochronną nasadką polipropylenową. Pompka zbudowana jest z polioksymetylenu, polietylenu małej gęstości, polietylenu wysokiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i PIB (poliizobutylen – guma). Wielkość opakowania: Każda butelka zawiera 15 ml roztworu, wystarczającego na około 83 rozpylenia. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza: 1350,5 mg / pastylkę tward? Glukoza ciekła: 1127,5 mg / pastylkę tward? Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Bezbarwne do żółtawych, okrągłe pastylki o średnicy 19±1 mm.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym objawowym łagodzeniu stanu zapalnego gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Według potrzeby, co 3 do 6 godzin powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 godziny). Produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez 3 dni. Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Z powodu ograniczonej liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku ponieważ, narażone są na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Niewydolność nerek: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Dawkowanie
    Niewydolność wątroby: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2) flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Wyłącznie krótkotrwałe stosowanie doustne. Jak w przypadku wszystkich pastylek, INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde należy przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy, skurczu oskrzeli, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie. W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim leczeniem lekami z grupy NLPZ. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia opisane poniżej). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny. Zaburzenia oddechowe: U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy stosować u tych pacjentów ostrożnie. Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania flurbiprofenu w skojarzeniu z: Innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cykloosygenazy-2: Należy unikać stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, np. owrzodzeń i krwawienia (patrz punkt 4.4). Kwasem acetylosalicylowym (w małej dawce) Jako, że może zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), chyba, że małe dawki kwasu acetylosalicylowego (nieprzekraczające 75 mg/dobę) były zalecone przez lekarza. Flurbiprofen należy przyjmować ostrożnie w skojarzeniu z: Lekami przeciwzakrzepowymi: Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Lekami przeciwpłytkowymi: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Interakcje
    Lekami hipotensyjnymi (diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków hipotensyjnych; mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną przez hamowanie cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkoholem: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. Glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębkowego oraz zwiększać poziomy glikozydów w osoczu – zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki. Cyklosporyną: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Kortykosteroidami: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Litem: Może zwiększać stężenie litu w surowicy – zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Interakcje
    Metotreksatem: Podanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić efekt toksyczny. Mifepristonem: Nie należy stosować NLPZ 8-12 dni po podaniu mifepristonu, gdyż mogą one zmniejszyć efekt mifepristonu. Doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: Zgłaszano zmiany poziomów glukozy we krwi (zaleca się jej częstsze kontrolowanie). Fenytoiną: Może zwiększać poziomy fenytoiny w surowicy – zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki. Diuretykami oszczędzającymi potas: Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zaleca się badanie poziomu potasu w surowicy). Probenecydem, Sulfinpirozonem: Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotykami chinolonowymi: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Interakcje
    Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć większe ryzyko rozwoju drgawek. Selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimusem: Możliwy wzrost ryzyka nefrotoksyczności, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z takrolimusem. Zydowudyną: Zwiększone ryzyko toksycznych działań na układ krwiotwórczy, gdy NLPZ są podawane z takrolimusem. Dotychczas badania nie wykazały interakcji pomiędzy flurbiprofenem i tolbutamidem lub lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko poronienia, wad serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką leku i czasem leczenia. Informacje dotyczące efektów hamowania syntezy prostaglandyn u zwierząt przedstawiono w punkcie 5.3. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INOVOX Ultra smak miętowy w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt INOVOX Ultra smak miętowy po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu).
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu INOVOX Ultra smak miętowy nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub która jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży Inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane ogólnoustrojowo, w tym produkt INOVOX Ultra smak miętowy, mogą narazić płód na: toksyczne działanie na układ krążenia oraz oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matkę i noworodka pod koniec ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, zarówno u matki, jak i u dziecka, przy czym efekt antyagregacyjny może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie czynności skurczowej macicy, co opóźnia i przedłuża poród.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Dlatego stosowanie produktu INOVOX Ultra smak miętowy jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? W nielicznych badaniach flurbiprofen przenikał do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby w niekorzystny sposób wpływał na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją pewne dane, że leki które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten ulega odwróceniu po odstąpieniu leku.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią ww. objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ, (zwłaszcza w wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar), (patrz punkt 4.4). Nie ma wystarczających danych, żeby wykluczyć takie ryzyko dla INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Działania niepożądane
    Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu, w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: podrażnienie gardła Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w ustach).
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Działania niepożądane
    Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, ból Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy: U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leków z grupy NLPZ, rozwiną się co najwyżej nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i, dużo rzadziej, biegunka. Możliwe jest także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego. W poważniejszych zatruciach NLPZ obserwowano toksyczne działania na ośrodkowy układ nerwowy, manifestujące się sennością, okazjonalnie pobudzeniem, zamazanym widzeniem oraz dezorientacją i śpiączką. Od czasu do czasu u pacjentów rozwijają się drgawki. W poważnym zatruciu NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy znormalizowany współczynnik) może ulec wydłużeniu, prawdopodobnie wskutek interferencji z działaniem krążących we krwi czynników prokrzepliwych. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Przedawkowanie
    Postępowanie: Leczenie powinno być objawowe oraz wspomagające i obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie serca i objawów czynności życiowych do czasu ustabilizowania stanu pacjenta. Jeśli od spożycia leku upłynęła nie więcej niż godzina lub gdy pacjent przyjął potencjalnie toksyczną ilość leku, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego lub przeprowadzenie płukania żołądka, a w razie potrzeby skorygować stężenia elektrolitów w surowicy. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym podaniem diazepamu lub lorazepamu. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty na gardło, preparaty na gardło Kod ATC: R02AX01 Mechanizm działania Flurbiprofen jest lekiem z grupy NLPZ, pochodną kwasu propionowego; działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Efekty farmakodynamiczne U ludzi flurbiprofen wykazuje silne właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wykazano, że po rozpuszczeniu dawki 8,75 mg w sztucznej ślinie, lek zmniejsza syntezę prostaglandyn w hodowli ludzkich komórek układu oddechowego. Na podstawie badań wykorzystujących test pełnej krwi stwierdzono, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazując pewną selektywność względem COX-1. Badania przedkliniczne sugerują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy; sugerowany mechanizm obejmuje hamowanie indukowanej COX-1 na poziomie rdzenia kręgowego.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo Wykazano, że pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75mg, podana miejscowo na błonę śluzową gardła w postaci pastylki, łagodzi zapalenie gardła, w tym obrzęk oraz stan zapalny gardła poprzez znamienną redukcję (średnia różnica LS) nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła już po 22 minutach (- 5,5 mm), osiągając maksymalne działanie po 70 minutach (-13,7 mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm), w tym także u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i niepaciorkowcowymi, zmniejszenie trudności w połykaniu już po 20 minutach (-6,7 mm), osiągając maksymalne działanie po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm) oraz zmniejszenie uczucia obrzęku gardła już po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając maksymalne działanie po 120 minutach (-11,4 mm) utrzymywanie się tego efektu przez okres do 210 minut (-5,1 mm).
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Skuteczność wielokrotnych dawek mierzona za pomocą sumy różnic w nasileniu bólu (ang. Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znamienną redukcję nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła (-473,7 mm*h do – 529,1 mm*h), problemów z połykaniem (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (- 482,4 mm*h do -549,9mm*h), ze statystycznie istotną sumaryczną redukcję bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech miar i statystycznie istotne złagodzenie zapalenia gardła w każdej godzinie w ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji. Wykazano także skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i w ciągu 3 dni. W przypadku pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcowego stwierdzono statystycznie istotne złagodzenie nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła przy podawaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg już po 7 godzinach i dalej, po przyjęciu antybiotyku.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Podawanie antybiotyków w celu leczenia pacjentów z paciorkowcowym zapaleniem gardła nie zmniejszało efektu przeciwbólowego flurbiprofenu w dawce 8,75 mg. Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofenu 8,75 mg w pastylkach zapewniał istotne wycofanie niektórych objawów towarzyszących zapaleniu gardła, obserwowanych wyjściowo, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) oraz gorączki (68% vs 29%). Lek w postaci pastylek rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewnia możliwy do zmierzenia efekt wygładzający i powlekający już po 2 minutach. Dzieci i młodzież: Nie prowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu w dawce 8,75 w pastylkach obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, choć mała wielkość próby oznacza, że nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 – 12 minut, a flurbiprofen łatwo się wchłania, osiągając próg wykrywalności we krwi już po 5 minutach, a maksymalne stężenia w osoczu po 40 – 45 minutach od podania, ale pozostaje na średnim, niskim poziomie, wynoszącym 1,4μg/m, który jest około 4,4 razy mniejszy niż po podaniu tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu zachodzi przez błonę śluzową wewnętrznej powierzchni policzka oraz poprzez bierną dyfuzję. Współczynnik wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, przy czym maksymalne stężenia o podobnej wartości liczbowej są osiągane szybciej niż po połknięciu równoważnej dawki. Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizm /Wydalanie Flurbiprofen jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i jest wydalany przez nerki. Połowiczny czas eliminacji wynosi 3 do 6 godzin.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach z mlekiem matki (mniej niż 0,05 μg/ml). Około 20-25% doustnej dawki flurbiprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej. Specjalne grupy Nie zgłaszano różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy osobami starszymi a młodymi dorosłym ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w tabletkach. Nie wygenerowano żadnych danych farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12 roku życia po podaniu INOVOX Ultra smak miętowy, jednak podawanie zarówno flurbiprofenu w syropie, jak i w czopkach wskazuje, że nie ma istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra i przewlekła toksyczność: Badania toksykologiczne przeprowadzono podając pojedynczą i powtarzaną dawkę leku zwierzętom kilku gatunków przez okres do 2 lat. Przy dobowych dawkach wynoszących 12 i 25 mg/kg masy ciała obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenie żołądka i jelit, które występowały częściej przy stosowaniu wyższych dawek leku. Potencjał mutagenny i kancerogenny: Badania kancerogenności i mutagenności nie wykazały potencjału kancerogennego lub mutagennego leku. Toksyczny wpływ na reprodukcję: Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom zwiększało ryzyko utraty zarodka przed implantacją i po niej oraz działało letalnie na zarodek/płód. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość niektórych wad, w tym układu krążenia.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    U szczurów eksponowanych w okresie ciąży na dawkę 0,4 mg/kg/dobę lub większą obserwowano zwiększoną częstość martwych ciąż. Jednakże, znaczenie tego faktu u ludzi jest wątpliwe i nie odzwierciedla dotychczasowego doświadczenia ze stosowaniem flurbiprofenu.
  • CHPL leku INOVOX Ultra smak miętowy, pastylki twarde, 8,75 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Glukoza ciekła Makrogol 300 (E-1521) Olejek eteryczny miętowy Lewomentol Wodorotlenek potasu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

Reklama
Reklama