Pilokarpina to substancja stosowana przede wszystkim w leczeniu różnych typów jaskry. Dzięki swojemu działaniu pomaga obniżać ciśnienie wewnątrz oka, poprawiając odpływ cieczy wodnistej. Jest dostępna w postaci kropli do oczu i może być stosowana zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące działania, dawkowania i bezpieczeństwa pilokarpiny.

Jak działa pilokarpina?

Pilokarpina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu jaskry. Działa poprzez zwężenie źrenicy i skurcz mięśnia rzęskowego, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Jest wykorzystywana głównie w leczeniu jaskry z otwartym lub wąskim kątem przesączania1.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Krople do oczu, roztwór: 2% (20 mg/ml pilokarpiny chlorowodorku)2.

Pilokarpina w postaci kropli do oczu występuje jako samodzielna substancja czynna. Nie wykazano obecności innych połączeń z innymi substancjami czynnymi w dostępnych źródłach2.

Najważniejsze wskazania do stosowania

  • Jaskra z otwartym kątem
  • Jaskra z wąskim kątem

3

Podstawowe informacje o dawkowaniu

Najczęściej stosuje się 1-2 krople roztworu do worka spojówkowego co 6 do 8 godzin u dorosłych. W stanach nagłych, takich jak ostry atak jaskry z wąskim kątem, podaje się 1 kroplę co 5 minut do uzyskania efektu zwężenia źrenicy4.

Kiedy nie stosować pilokarpiny?

  • Nadwrażliwość na pilokarpinę lub inne składniki preparatu
  • Stany, w których zwężenie źrenicy jest niewskazane (np. zapalenie tęczówki, zapalenie rogówki)
  • Stwierdzone lub przebyte odwarstwienie siatkówki
  • Okres karmienia piersią

5

Profil bezpieczeństwa pilokarpiny

Nie zaleca się stosowania pilokarpiny w okresie karmienia piersią. Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży. Lek może zaburzać widzenie przy słabym oświetleniu, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Może także powodować interakcje z alkoholem. Osoby starsze oraz pacjenci z chorobami serca, astmą, niewydolnością nerek lub wątroby powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania pilokarpiny67.

Przedawkowanie pilokarpiny

Przedawkowanie może powodować zwiększone wydzielanie łez, śliny, potu, a także spadek ciśnienia i zwolnienie tętna. W przypadku przedawkowania należy wypłukać oczy wodą lub, w razie spożycia doustnego, podać wodę do picia, wywołać wymioty i rozważyć płukanie żołądka8.

Interakcje z innymi lekami

Pilokarpina działa przeciwnie do leków cholinolitycznych (rozszerzających źrenicę). Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków do oczu9.

Najczęstsze działania niepożądane

  • Ból głowy
  • Pieczenie, kłucie lub ból oka
  • Światłowstręt
  • Łzawienie i przekrwienie spojówek
  • Krótkowzroczność i zaburzenia widzenia przy słabym oświetleniu
  • Rzadziej: odwarstwienie siatkówki, bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie się, nudności

1011

Mechanizm działania

Pilokarpina jest alkaloidem o działaniu cholinomimetycznym. Powoduje zwężenie źrenicy i skurcz mięśnia rzęskowego, co ułatwia odpływ cieczy wodnistej i obniża ciśnienie wewnątrz oka1.

Stosowanie pilokarpiny w ciąży

Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pilokarpiny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się jej stosowania bez wyraźnych wskazań6.

Stosowanie u dzieci

Pilokarpina w stężeniach do 2% może być bezpiecznie stosowana u dzieci, jednak oczy dzieci są bardziej wrażliwe i mogą reagować silniej na lek121.

Stosowanie u kierowców

Pilokarpina może pogarszać widzenie w ciemności, co może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn7.

Pilokarpina – porównanie substancji czynnych

Pilokarpina, karbachol i atropina to leki okulistyczne o odmiennym działaniu na źrenicę i różnym zastosowaniu w leczeniu oraz diagnostyce oczu. Podstawowe informacje i grupa terapeutyczna porównywanyc…

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PILOCARPINUM WZF 2%, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg pilokarpiny chlorowodorku (Pilocarpini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwna przezroczysta ciecz
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Jaskra z otwartym kątem Jaskra z wąskim kątem
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie do oka. Dawkowanie Dorośli: od 1 do 2 kropli roztworu do worka spojówkowego co 6 do 8 godzin. W przypadku stanów nagłych – napadu ostrej jaskry z wąskim kątem: 1 kropla do worka spojówkowego oka (oczu) co 5 minut do uzyskania zwężenia źrenicy. Dzieci i młodzież: Biorąc pod uwagę duże doświadczenie w stosowaniu pilokarpiny w jaskrze u dzieci, przy jednocześnie rzadko zgłaszanych działaniach niepożądanych, pilokarpina w stężeniach do 2% może być bezpiecznie stosowana w tej grupie pacjentów. Dostępne dane dotyczące stosowania pilokarpiny u dzieci zamieszczono w punkcie 5.1, jednakże na ich podstawie nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i mocy pilokarpiny.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Dawkowanie
    W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji na lek, dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych (w postaci kropli do oczu zawierających 2% roztwór pilokarpiny). Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie na 1 minutę przewodu nosowo-łzowego w celu zmniejszenia systemowego wchłaniania leku podanego do oka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany, w których zwężenie źrenicy jest niepożądane, np. ostre i przewlekłe zapalenie tęczówki i ciałka rzęskowego, zapalenie rogówki i przedniego odcinka błony naczyniowej oraz niektóre postaci jaskry wtórnej. Stwierdzone odwarstwienie siatkówki lub odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, lub stany predysponujące do odwarstwienia siatkówki. Okres karmienia piersią.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli pilokarpina jest stosowana w leczeniu przewlekłej jaskry z otwartym kątem w zalecanych dawkach, działania ogólnoustrojowe występują rzadko. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, astmą oskrzelową, chorobą wrzodową żołądka, nadciśnieniem tętniczym, utrudnieniem oddawania moczu, chorobą Parkinsona, uszkodzeniem rogówki. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków zwężających źrenicę opisywano pojedyncze przypadki odwarstwienia siatkówki u pacjentów szczególnie wrażliwych, zwłaszcza z chorobą siatkówki w wywiadzie. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia pilokarpiną zaleca się przeprowadzenie badania dna oka. U pacjentów z przewlekłą jaskrą, leczonych długotrwale pilokarpiną należy regularnie przeprowadzać pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz pola widzenia.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Stosowanie kropli z pilokarpiną upośledza zdolność adaptacji do ciemności (patrz punkt 4.7 „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn”). Bezpośrednio po podaniu produktu należy przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia nadmiernego wchłaniania produktu i wyeliminowania niepożądanych działań ogólnoustrojowych. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pilokarpina działa antagonistycznie w stosunku do leków cholinolitycznych (np. rozszerzających źrenicę).
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania pilokarpiny w ciąży nie zostało określone, dlatego zaleca się używanie produktu tylko w przypadkach, gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Stosowanie pilokarpiny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pilocarpinum WZF 2% może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Stosowanie kropli z pilokarpiną upośledza zdolność adaptacji do ciemności. W czasie stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów po zmroku.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy (zwłaszcza u pacjentów młodych, którzy rozpoczęli leczenie), przemijające bóle głowy. Zaburzenia oka Częstość nieznana: objawy podrażnienia rogówki (ból, uczucie kłucia, pieczenia w miejscu podania, światłowstręt), przekrwienie spojówek, łzawienie, zaburzenia widzenia przy słabym oświetleniu, zaburzenia akomodacji (krótkowzroczność), odwarstwienie siatkówki (szczególnie u pacjentów z krótkowzrocznością), krwotoki w obrębie ciała szklistego, zmętnienie soczewki (szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania). Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: nadmierne wydzielanie potu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Po przekroczeniu zalecanych dawek (zwłaszcza po przypadkowym wypiciu leku) mogą wystąpić takie objawy jak: wzmożone wydzielanie łez, śliny, potu, soku żołądkowego, zwolnienie czynności serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W razie wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne leczenie środkami antycholinergicznymi (np. atropiną). W przypadku zakroplenia zbyt dużych ilości leku jego nadmiar można wypłukać z worka spojówkowego przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej. Po przypadkowym spożyciu leku należy podać 150-200 ml wody do wypicia, spowodować wymioty oraz rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę; parasympatykomimetyki, kod ATC: S01EB01 Pilokarpina jest alkaloidem o działaniu cholinomimetycznym. Pilokarpina obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, powodując zwężenie źrenicy i skurcz mięśnia rzęskowego, co zmniejsza opór w odpływie cieczy wodnistej w kącie przesączania i ułatwia odpływ cieczy z komory przedniej. Dzieci i młodzież Istnieją dane literaturowe dotyczące stosowania pilokarpiny do oka w stężeniu do 2% u dzieci po ukończeniu pierwszego miesiąca życia. Jednak dane dotyczące dawkowania i zastosowanej mocy są ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci nie wykazują żadnych istotnych działań niepożądanych, ani różnicy pomiędzy profilami bezpieczeństwa stosowania pilokarpiny u dzieci i u pacjentów dorosłych.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Zwężenie źrenicy następuje w ciągu 15-40 minut po zakropleniu produktu i utrzymuje się przez 4-8 godzin. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe występuje po 2-4 godzinach od momentu podania leku i utrzymuje się do 12 godzin. Pilokarpina jest hydrolizowana przez cholinoesterazę i wydalana w moczu w połączeniu z innymi związkami chemicznymi.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Genotoksyczność i rakotwórczość Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki badań genotoksyczności oraz możliwego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wpływ na reprodukcję Dwa badania przeprowadzono u szczurów – samców i samic, którym podawano pilokarpinę przed i po kojarzeniu się par oraz samicom, u których kontynuowano podanie przez 21 dni po porodzie. Stwierdzono, że dawki 18 mg/kg mc./dobę, stosowane przez ponad 28 dni u samców mogą zaburzać płodność, zmniejszać ruchliwość plemników oraz zwiększać liczbę uszkodzonych plemników. U samic dawki te zmniejszały wskaźnik płodności i wydłużały cykl rujowy. Odnotowano zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Dawka 3 mg/kg mc./dobę nie wpływała na reprodukcję w sposób opisany wyżej. Nie stwierdzono wpływu na rozwój pourodzeniowy pokolenia F1 w przypadku stosowania dawki do 72 mg/kg mc./dobę u matek, również pokolenie F2 nie wykazywało zmian.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W tych badaniach nie stwierdzono działania teratogennego, niezależnie od zastosowanych dawek.
  • CHPL leku Pilocarpinum WZF 2%, krople do oczu, roztwór, 20 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Alkohol poliwinylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 butelki polietylenowe po 5 ml, zamknięte polietylenowym kroplomierzem oraz zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tylko do stosowania miejscowego do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MIOSTAT, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzgałkowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg karbacholu. Jedna fiolka o pojemności 1,5 ml zawiera 0,15 mg karbacholu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań, do stosowania wewnątrzgałkowego. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu leczniczego Miostat jest wskazane w celu wywołania natychmiastowego i całkowitego zwężenia źrenicy podczas zabiegów chirurgicznych wewnątrz gałki ocznej. Do maksymalnego zwężenia źrenicy dochodzi po kilku minutach po podaniu.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tylko do stosowania wewnątrzgałkowego. Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Miostat u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia nerek i wątroby: Nie prowadzono żadnych badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na eliminację karbacholu. Ponieważ uważa się, że narażenie układowe na karbachol po zakropleniu do oka jest minimalne, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności tych narządów. Sposób podawania W sposób aseptyczny wyjąć fiolkę z blistra, odrywając pokrywający go papier, i umieścić ją na sterylnej tacy. Zawartość fiolki pobrać do suchej sterylnej strzykawki, przed podaniem leku do wnętrza gałki ocznej igłę zastąpić atraumatyczną kaniulą. Delikatnie wstrzyknąć nie więcej niż 0,5 ml produktu Miostat (0,05 mg karbacholu) do komory przedniej.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Dawkowanie
    Działanie produktu utrzymuje się do 24 godzin po zabiegu. Skuteczne zwężenie źrenicy obserwowano u niektórych pacjentów nawet po podaniu zaledwie 5 mikrogramów karbacholu.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do stosowania wyłącznie do oczu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Miostat u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, astmą oskrzelową, wrzodem trawiennym, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami objawiającymi się wzmożoną kurczliwością przewodu pokarmowego, niedrożnością dróg moczowych i chorobą Parkinsona. Dotyczy to także pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie tęczówki/błony naczyniowej. Stosowanie produktu Miostat może powodować nasilenie pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego (przekrwienie tęczówki). Korek zamykający fiolki zawiera naturalną gumę (lateks), która może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe. W przypadku niedociśnienia należy unikać dodatkowego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Niewykorzystane resztki leku należy usunąć.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. W odpowiednich warunkach agoniści układu cholinergicznego mogą wydłużać działanie depolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, zmniejszać skuteczność stabilizujących leków zwiotczających mięśnie i wydłużać ujemne działanie chronotropowe glikozydów nasercowych.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Miostatu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Ocenia się, że potencjalne ryzyko jest niewielkie, biorąc pod uwagę jednorazowe podanie małej dawki i miejsce podania. Miostat powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy karbachol przenika do mleka ludzkiego. Brak jest również informacji na temat bezpieczeństwa stosowania karbacholu w postaci roztworu do oka w okresie karmienia piersią. Jednak nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie przeprowadzono badań pozwalających na ocenę wpływu wewnątrzgałkowego podania karbacholu na płodność u ludzi.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Miostat wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwężenie źrenicy może być przyczyną niewyraźnego widzenia i trudności w adaptacji w ciemności. Jeżeli po zabiegu chirurgicznym, podczas którego stosowano Miostat, wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu odzyskania prawidłowej ostrości widzenia.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych obejmowały pojedyncze raporty zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz ból głowy. Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie badań klinicznych produktu Miostat i sklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia oka: Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Dodatkowe działania niepożądane, zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono poniżej. Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zwyrodnienie rogówki, zmętnienie rogówki, zapalenie przedniej komory oka, obrzęk rogówki, zapalenie oka, przedłużone działanie leku (zwężenie źrenicy), niewyraźne widzenie, ból oka, przekrwienie oka Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Opis wybranych działań niepożądanych: Zaburzenia oka: Rzadko: odwarstwienie siatkówki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: nadmierne pocenie się Zaburzenia nerek i układu moczowego: Niezbyt często: parcie na mocz Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania objawy toksyczności mogą obejmować: ból głowy, ślinienie, omdlenia, bradykardię, niedociśnienie, kurcze w jamie brzusznej, wymioty, astmę i biegunkę. Leczenie przedawkowania jest objawowe. W przypadku ciężkiej toksyczności układowej konieczne może być leczenie z zastosowaniem środków przeciwcholinergicznych wykazujących działanie ogólnoustrojowe.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę; parasympatykomimetyki. Kod ATC: S01EB02 Karbachol jest związkiem o działaniu parasympatykomimetycznym, który powoduje zwężenie źrenicy poprzez działanie cholinergiczne na zakończenia neuronów ruchowych mięśnia zwieracza tęczówki. Silne czynniki cholinergiczne powodują skurcz tęczówki i ciała rzęskowego, co zmniejsza ciśnienie śródgałkowe. Badania kliniczne przeprowadzone w zakresie chirurgicznego leczenia zaćmy służą jako model do wykazania skuteczności leku podczas innych wewnątrzgałkowych zabiegów chirurgicznych.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie badano stężenia karbacholu w osoczu ludzkim po wewnątrzgałkowym podaniu leku, ale dostępne są dane farmakokinetyczne z badań u zwierząt. Wykazano w nich, że karbachol wstrzyknięty dożylnie jest szybko eliminowany z osocza. U zwierząt wydalanie następuje głównie z moczem. Po podaniu dożylnym karbachol metabolizowany jest w osoczu do choliny.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na królikach, w których karbachol był wstrzykiwany bezpośrednio do ciała szklistego lub do komory przedniej w warunkach symulujących zabieg chirurgiczny, stwierdzano oczekiwane działanie zwężające źrenicę. Obserwowano zwiększoną częstość zapalenia tęczówki, ale nie stwierdzono istotnej toksyczności dotyczącej oka lub siatkówki. Obserwowano przemijające poszerzenie naczyń krwionośnych tęczówki, które można przypisać cholinergicznym właściwościom produktu Miostat, ale nie stwierdzono wzrostu liczby komórek zapalnych ani stopnia zaczerwienienia. Nie badano toksyczności dotyczącej rozrodu ani potencjału rakotwórczego lub mutagennego produktu.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Potasu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu octan trójwodny Sodu cytrynian dwuwodny Sodu wodorotlenek i/lub kwas solny do ustalenia odpowiedniego pH Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Wobec braku badań zgodności omawianego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności W oryginalnym opakowaniu 2 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki szklane typu I, zawierające 1,5 ml produktu, z gumowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem, w blistrze PVC. Każdy kartonik zawiera 12 fiolek.
  • CHPL leku Miostat, roztwór do stosowania wewnątrzgałkowego, 0,1 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Miostat przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Miostat nie zawiera substancji konserwujących i niewykorzystany roztwór musi zostać wylany. Powinien być używany tylko przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek. W sposób aseptyczny wyjąć fiolkę z opakowania, odrywając papier pokrywający blister, i umieścić ją na sterylnej tacy. Nabrać zawartość do suchej, sterylnej strzykawki. Przed podaniem leku do wnętrza gałki ocznej igłę zastąpić atraumatyczną kaniulą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATROPINUM SULFURICUM WZF 1%, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg atropiny siarczanu (Atropini sulfas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtego
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Długotrwałe rozszerzenie źrenicy, badania diagnostyczne oka, badania refrakcji u małych dzieci. Leczenie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego w celu zapobiegania zrostom tęczówkowo-soczewkowym.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W przypadku badań okulistycznych dawkowanie określa lekarz. Zazwyczaj produkt stosuje się w sposób opisany poniżej: Badanie refrakcji oka u dzieci: w wieku od 6 lat: 1 kropla 2 razy na dobę przez 3 dni. Dodatkowa dawka może być podana bezpośrednio przed badaniem okulistycznym. u dzieci w wieku poniżej 6 lat należy stosować produkt leczniczy zawierający atropinę w niższym stężeniu. Leczniczo stosuje się po jednej kropli do worka spojówkowego, maksymalnie 2 razy na dobę. Po zakropleniu produktu do worka spojówkowego należy przez około jedną minutę uciskać wewnętrzny kąt szpary powiekowej. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ zapobiega przedostaniu się kropli przez przewód nosowo-łzowy do gardła oraz nosa i wchłonięciu atropiny do krążenia ogólnego. Sposób podawania Produkt stosuje się wyłącznie miejscowo do worka spojówkowego.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje o takim samym działaniu (cholinolityki), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta. Jaskra z wąskim kątem.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenta należy ostrzec, że krople do oczu o działaniu cholinolitycznym mogą czasowo pogorszyć wzrok. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby produkt nie dostał się do ust. Po użyciu produktu Atropinum sulfuricum WZF 1% pacjent powinien umyć ręce. Ze względu na ryzyko wywołania wysokiej gorączki, atropinę należy stosować z bardzo dużą ostrożnością, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub pacjent ma gorączkę. Należy zachować ostrożność także u pacjentów ze stanami charakteryzującymi się tachykardią. Tęczówka o ciemnym pigmencie jest bardziej oporna na rozszerzenie źrenicy i należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedawkowania. Ostrożności podczas stosowania oraz szczególnej obserwacji wymaga podanie produktu dzieciom, kobietom w ciąży i pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, rozszerzenie źrenicy może przyspieszyć napad jaskry (z powodu zamknięcia kąta). Po zastosowaniu atropiny siarczanu należy chronić oczy przed światłem. U dzieci poniżej 6 lat należy stosować produkt leczniczy zawierający atropinę w niższym stężeniu. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Działanie atropiny siarczanu nasilają inne cholinolityki oraz leki wykazujące działanie cholinolityczne, np. amitryptylina, hydroksyzyna, haloperydol, chloropromazyna, leki przeciwhistaminowe I generacji oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona. W przypadku jednoczesnego stosowania atropiny i cholinomimetyków (fizostygmina, neostygmina, pilokarpina) następuje wzajemne znoszenie działania leków.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy atropiny siarczan przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Atropiny siarczan powoduje długo utrzymujące się zaburzenia widzenia (nawet do 5 – 7 dni po zastosowaniu). W okresie stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (objawiająca się wysypką skórną lub zapaleniem spojówek). Zaburzenia psychiczne Niepokój, pobudzenie i omamy (objawy toksyczności układowej po podaniu atropiny do oczu, zgłaszane zwłaszcza u niemowląt i pacjentów w podeszłym wieku). Stan splątania, szczególnie u osób starszych (występuje sporadycznie). Zaburzenia układu nerwowego Ciężka ataksja (objaw toksyczności układowej po podaniu atropiny do oczu, zgłaszany zwłaszcza u niemowląt i pacjentów w podeszłym wieku). Zawroty głowy (występują sporadycznie). Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia i akomodacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem, zapalenie spojówek, świąd, obrzęk powiek, łzawienie, nadwrażliwość na światło (gdy źrenice są rozszerzone należy chronić oczy przed jasnym światłem).
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Miejscowe podrażnienie, przemijające kłucie, przekrwienie, obrzęk i zapalenia spojówek – może wystąpić po długotrwałym stosowaniu atropiny w postaci kropli do oczu. Zaburzenia serca Przemijająca bradykardia przechodząca w tachykardię, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach (powodująca trudności z przełykaniem oraz mową). Nudności, wymioty (występują sporadycznie). Zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie i suchość skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Parcie na mocz i zatrzymanie moczu. Podczas stosowania atropiny siarczanu może dojść do wystąpienia działań ogólnych i pojawienia się objawów wymienionych w punkcie dotyczącym przedawkowania (patrz punkt 4.9).
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku wchłonięcia z kropli do oczu do ogólnego krążenia nadmiernej ilości atropiny siarczanu (co jest mało prawdopodobne) lub po przypadkowym wypiciu zawartości butelki, mogą wystąpić objawy takie jak: zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca, niemiarowość, gorączka, omamy (wzrokowe, słuchowe), wysypki, wzdęcia (u niemowląt), nasilone pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zmęczenie, osłabienie, suchość skóry, zatrzymanie moczu. Mogą również wystąpić: zapalenie skóry (egzema), ciężkie reakcje uogólnione objawiające się obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz nasilającymi się zaburzeniami oddychania. W przypadku zastosowania produktu niezgodnie z przeznaczeniem, np. wypicia leku, jeżeli od połknięcia dawki wielokrotnie większej niż dawka maksymalna nie upłynęła godzina, można wykonać płukanie żołądka. Niezależnie od drogi podania produktu, wskazane jest leczenie objawowe.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; produkty przeciwcholinergiczne; atropina, kod ATC: S01FA01 Atropina jest lekiem cholinolitycznym. Hamuje konkurencyjnie receptory muskarynowe zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe (przenika przez barierę krew – mózg). Działa rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego, dróg moczowych, żółciowych oraz oskrzeli. Działa hamująco na wydzielanie większości gruczołów, w tym potowych, (poza mlekowym). Wpływa na czynność serca poprzez hamowanie przekaźnictwa nerwu błędnego. Modyfikując aktywność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego przyspiesza czynność serca. Atropina działa rozkurczająco na zwieracz źrenicy oraz mięsień ciała rzęskowego, przez co rozszerza źrenicę i poraża akomodację oka.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Atropina w postaci siarczanu, zakroplona do worka spojówkowego wchłania się do krążenia ogólnego. Jej metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalana jest w niewielkich ilościach w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej. Hydroksyetyloceluloza, która jest składnikiem pomocniczym produktu, nadaje kroplom odpowiednią lepkość i powoduje dłuższe utrzymywanie się w worku spojówkowym, przez co wydłuża czas działania.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania atropiny siarczanu. Wartość LD50 po podaniu doustnym u myszy wynosi 75 mg/kg mc., a u szczurów 500 mg/kg mc.
  • CHPL leku Atropinum sulfuricum WZF 1%, krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hydroksyetyloceluloza Kwas borowy Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek roztwór Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku. 5 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Zobacz również:

Reklama
Reklama