Menu

Permetryna – profil bezpieczeństwa

Permetryna to popularna substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu świerzbu i wszawicy. Jej profil bezpieczeństwa jest korzystny, choć wymaga przestrzegania określonych zasad zwłaszcza u najmłodszych dzieci, kobiet w ciąży oraz osób z alergią na rośliny z rodziny astrowatych. Dowiedz się, jak bezpiecznie stosować permetrynę w różnych grupach pacjentów, na co zwrócić uwagę i jakie środki ostrożności zachować podczas leczenia.

Spis treści

Permetryna – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów

Permetryna, stosowana miejscowo w postaci kremu, żelu lub szamponu, jest uznawana za bezpieczną w leczeniu świerzbu i wszawicy, jednak wymaga zachowania szczególnej ostrożności u dzieci, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz osób z alergią na chryzantemy i inne rośliny z rodziny astrowatych¹²³.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Kobiety w ciąży: Ograniczone dane kliniczne i badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu permetryny na rozwój płodu, jednak zaleca się unikanie jej stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie jest możliwe po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka⁴⁵⁶.
Karmienie piersią: Permetryna może przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach. Zaleca się, by matki nie karmiły piersią przez 5 do 7 dni po zakończeniu leczenia, szczególnie jeśli produkt był stosowany na duże powierzchnie skóry⁷⁶.
Płodność: Brak jest danych wskazujących na niekorzystny wpływ permetryny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały takiego działania po stosowaniu miejscowym⁷.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Permetryna stosowana miejscowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, nie powoduje senności ani innych objawów mogących zaburzać koncentrację⁸⁹¹⁰.

Ważne dla pacjentów z alergią:

Permetryna może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na chryzantemy, złocienie i inne rośliny z rodziny astrowatych.
W przypadku znanej nadwrażliwości, leczenie powinno być prowadzone tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza.
W razie wystąpienia objawów alergii (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk) należy natychmiast przerwać stosowanie i skonsultować się ze specjalistą.

Interakcje z alkoholem

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji permetryny z alkoholem. Brak danych o szczególnych zagrożeniach wynikających z jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania permetryny miejscowo¹¹¹²¹³.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania permetryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie miejscowe powoduje bardzo niskie wchłanianie ogólnoustrojowe, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z nerkami¹⁴¹⁵¹⁶.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Permetryna jest szybko metabolizowana w wątrobie, jednak po zastosowaniu miejscowym ilość wchłanianej substancji jest bardzo niewielka. Nie ma szczególnych przeciwwskazań do stosowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby, choć u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność¹⁴¹⁵¹⁶.

Stosowanie permetryny u seniorów

U osób starszych (powyżej 65 lat) permetrynę stosuje się podobnie jak u dorosłych, jednak zaleca się dodatkowo nakładanie preparatu na twarz, uszy i owłosioną skórę głowy. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ale należy zachować ostrożność ze względu na delikatniejszą skórę w tej grupie wiekowej¹⁷¹⁸.

Stosowanie u dzieci i innych grup wymagających szczególnej ostrożności

Dzieci: U dzieci poniżej 2 miesięcy bezpieczeństwo stosowania nie zostało potwierdzone. U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat leczenie może być prowadzone wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, z uwagi na ograniczone doświadczenie i ryzyko działań ogólnoustrojowych¹⁷¹⁹.
Osoby z nadwrażliwością: Permetryna może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na pyretryny, piretroidy lub rośliny z rodziny astrowatych¹³.
Skóra uszkodzona: Nie należy stosować permetryny na uszkodzoną skórę, błony śluzowe ani w okolicach oczu. W razie kontaktu z tymi miejscami należy je natychmiast przemyć wodą³.
Stosowanie na głowę: W przypadku seniorów oraz dzieci poniżej 5 lat zaleca się nakładanie preparatu także na twarz, szyję, uszy i owłosioną skórę głowy, z zachowaniem ostrożności, by nie dostał się do oczu czy ust²⁰¹⁹.

Permetryna – co jeszcze warto wiedzieć?

Permetryna jest toksyczna dla owadów i organizmów wodnych – unikaj zanieczyszczenia akwariów, terrariów i środowiska wodnego.
Nie stosuj permetryny w przypadku nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
Substancje pomocnicze, takie jak parafina czy wazelina, mogą osłabiać działanie lateksowych prezerwatyw i wkładek domacicznych.
Po zastosowaniu preparatu na skórę należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących czasu kontaktu i zasad higieny.

Podsumowanie bezpieczeństwa permetryny w leczeniu świerzbu i wszawicy

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Ostrożnie	Unikać w I trymestrze, rozważyć korzyści w II i III trymestrze
Kobiety karmiące piersią	Ostrożnie	Zaleca się przerwę w karmieniu przez 5–7 dni po zastosowaniu
Dzieci < 2 miesiące	Nie zalecane	Brak danych dotyczących bezpieczeństwa
Dzieci 2 mies.–2 lata	Ostrożnie	Wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Zalecane stosowanie także na twarz, uszy i owłosioną skórę głowy
Pacjenci z niewydolnością nerek	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Można stosować	Zachować ostrożność w ciężkiej niewydolności
Prowadzenie pojazdów	Można prowadzić	Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
Alkohol	Brak danych	Brak informacji o interakcjach
Osoby z alergią na astrowate	Ostrożnie	Leczenie tylko w razie konieczności, pod ścisłym nadzorem

Pytania i odpowiedzi

Czy permetrynę można stosować u niemowląt?

Stosowanie u dzieci poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane ze względu na brak danych o bezpieczeństwie¹⁹²¹.

Czy po zastosowaniu permetryny można karmić piersią?

Zaleca się przerwę w karmieniu piersią przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia permetryną⁷⁸.

Czy permetryna wpływa na prowadzenie pojazdów?

Permetryna stosowana miejscowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów¹⁰¹¹¹².

Czy można stosować permetrynę w ciąży?

Permetrynę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne, najlepiej po konsultacji z lekarzem⁴⁵⁶.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia permetryną?

Najczęściej zgłaszane są łagodne, miejscowe reakcje skórne: zaczerwienienie, świąd, pieczenie lub uczucie mrowienia w miejscu aplikacji¹³.
Rzadziej mogą pojawić się wysypka lub obrzęk, szczególnie u osób z nadwrażliwością na składniki produktu.
U dzieci i osób o wrażliwej skórze reakcje mogą być silniejsze i utrzymywać się kilka dni po zakończeniu leczenia.

Permetryna a środowisko – na co uważać?

Permetryna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych, takich jak ryby i rozwielitki. Po użyciu preparatu należy unikać zanieczyszczenia akwariów, terrariów oraz wód powierzchniowych²³²⁴. Zaleca się również dokładne mycie rąk po aplikacji oraz zabezpieczenie miejsc, gdzie produkt mógłby dostać się do środowiska.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Permetryna to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu świerzbu oraz wszawicy głowowej. Jej dawkowanie różni się w zależności od wieku pacjenta, postaci leku i drogi podania. Odpowiednie użycie kremu, żelu lub szamponu zapewnia skuteczność terapii i ogranicza ryzyko nawrotu zakażenia. Sprawdź, jak prawidłowo stosować permetrynę w różnych grupach wiekowych i sytuacjach klinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Permetryna to substancja czynna często stosowana miejscowo w leczeniu świerzbu i wszawicy. Działania niepożądane związane z jej stosowaniem są zazwyczaj łagodne i przemijające, choć mogą się różnić w zależności od postaci leku, drogi podania i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Objawy takie jak świąd, pieczenie czy wysypka są najczęstsze, jednak rzadziej mogą pojawić się poważniejsze reakcje, jak duszność czy zaburzenia pigmentacji skóry. Warto znać możliwe skutki uboczne, by świadomie podjąć decyzję o leczeniu i odpowiednio reagować na niepokojące objawy.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Permetryna to substancja czynna, która skutecznie zwalcza pasożyty takie jak świerzbowce i wszy. Działa miejscowo na skórę, powodując paraliż pasożytów i prowadząc do ich obumarcia. Mechanizm jej działania jest dobrze poznany i opiera się na zaburzeniu funkcjonowania układu nerwowego pasożytów, przy jednocześnie bardzo niskim wchłanianiu do organizmu człowieka. Dzięki temu preparaty z permetryną są uznawane za bezpieczne, a skuteczność potwierdzają liczne badania kliniczne i przedkliniczne.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Permetryna, krotamiton oraz iwermektyna to leki stosowane miejscowo na skórę, szczególnie w leczeniu chorób wywołanych przez pasożyty, takich jak świerzb czy wszawica. Choć należą do tej samej szerokiej grupy leków przeciwpasożytniczych, ich zastosowanie, skuteczność oraz bezpieczeństwo użycia w różnych grupach pacjentów wyraźnie się różnią. Poznaj kluczowe podobieństwa i różnice między tymi substancjami, aby zrozumieć, w jakich sytuacjach każda z nich jest stosowana i jakie środki ostrożności należy zachować.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Permetryna to popularna substancja czynna stosowana w leczeniu świerzbu i wszawicy. Chociaż jest uznawana za skuteczną i bezpieczną w większości przypadków, istnieją sytuacje, w których jej stosowanie jest przeciwwskazane. Dowiedz się, kiedy nie należy używać permetryny, jakie są przeciwwskazania bezwzględne i względne oraz w jakich sytuacjach warto zachować szczególną ostrożność.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Permetryna to substancja czynna stosowana w leczeniu świerzbu oraz wszawicy głowowej u dzieci. Jej bezpieczeństwo zależy od wieku dziecka, postaci leku i sposobu podania. W przypadku najmłodszych pacjentów wymagane jest szczególne nadzorowanie leczenia przez lekarza. Dowiedz się, na co zwrócić uwagę, stosując permetrynę u dzieci i w jakich sytuacjach jej użycie jest zalecane.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Permetryna to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu różnych chorób skóry wywołanych przez pasożyty, takich jak świerzb czy wszawica. Leki z permetryną występują w postaci kremów, żeli oraz szamponów leczniczych. W odróżnieniu od wielu innych środków leczniczych, preparaty zawierające permetrynę nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Dzięki temu osoby korzystające z tych produktów mogą czuć się bezpiecznie podczas codziennych aktywności wymagających koncentracji i sprawności psychoruchowej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Permetryna to substancja czynna stosowana przede wszystkim w leczeniu świerzbu i wszawicy. Jej bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią budzi wiele pytań, zwłaszcza że każda przyszła mama chce mieć pewność, że leczenie nie zaszkodzi jej dziecku. W opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat stosowania permetryny w różnych trymestrach ciąży, a także podczas laktacji, z uwzględnieniem różnych postaci leku i zaleceń wynikających z badań oraz doświadczeń klinicznych.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Permetryna to substancja czynna, która skutecznie zwalcza pasożyty skórne, takie jak świerzbowiec i wesz głowowa. Dzięki różnym postaciom, takim jak krem, żel czy szampon, może być stosowana zarówno u dorosłych, jak i u dzieci – z pewnymi ograniczeniami wiekowymi. Poznaj jej wskazania, zakres stosowania oraz kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Permetryna to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu chorób wywołanych przez pasożyty zewnętrzne, takich jak świerzb czy wszawica. Chociaż jej działanie jest skuteczne i uznawane za bezpieczne podczas stosowania miejscowego, przedawkowanie – zwłaszcza po przypadkowym połknięciu – może prowadzić do poważnych objawów, szczególnie u dzieci. Warto poznać potencjalne skutki nadmiernego użycia oraz zasady postępowania w sytuacji zagrożenia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INFECTOSCAB 5% KREM 50 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 50 mg permetryny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 90 mg/g alkohol u cetostearylowego, emulgującego (typ A) 1,2 mg/g kwas u sorbinowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały krem o miękkiej konsystencji.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt INFECTOSCAB 5% krem jest wskazany do stosowania w leczeniu świerzbu (wywołanego przez Sarcoptes scabiei) u dorosłych i dzieci w wieku >2 miesięcy.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nałożyć do 30 g kremu (odpowiada jednej tubie 30 g lub ½ tuby 60 g). Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku 6-12 lat: Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g). Dzieci w wieku 2 miesięcy – 5 lat: Do 7,5 g kremu (odpowiada ¼ tuby 30 g lub ⅛ tuby 60 g). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego INFECTOSCAB u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie ma dostępnych danych. Wyżej podane dawkowanie należy traktować jedynie jako wskazówkę. Dawkę produktu należy dostosować odpowiednio do wskazań i powierzchni ciała u danego pacjenta (np. u niektórych dorosłych pacjentów może być konieczne użycie większej ilości kremu). Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę. Produktu leczniczego nie wolno połykać.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Dawkowanie
Ostrożnie nałożyć cienką warstwę kremu na skórę (stosowanie na skórę). U dorosłych krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na kark, dłonie oraz powierzchnię podeszwową stóp. Nakładanie kremu na twarz i głowę nie jest konieczne, chyba że wykwity spowodowane świerzbem występują w tych miejscach. Podczas nakładania kremu szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca pomiędzy palcami rąk i stóp (również pod paznokciami rąk i stóp), skórę na nadgarstkach, łokciach, pod pachami, okolice narządów płciowych i pośladki. Dzieci i młodzież: Krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na dłonie, powierzchnię podeszwową stóp, szyję, twarz, uszy i owłosioną skórę głowy. Nie należy nakładać kremu na skórę wokół ust (ponieważ dziecko może zlizać krem) oraz okolice oczu. Chronić dzieci przed zlizywaniem kremu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Dawkowanie
Dostępne jest jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu INFECTOSCAB u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy. Leczenie w tej grupie wiekowej może być prowadzone tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) krem należy stosować w ten sam sposób, jak u dorosłych, ale należy również nakładać krem na twarz, uszy oraz owłosioną skórę głowy. Należy zachować ostrożność, by uniknąć nałożenia kremu na skórę wokół oczu. Sposób stosowania: Krem należy pozostawić na skórze przez co najmniej 8 godzin, np. na noc. Aby leczenie było skuteczne, w tym czasie pacjent nie powinien się myć ani kąpać w wannie ani pod prysznicem. Jeśli w ciągu tych ośmiu godzin pacjent umyje ręce i inne miejsca leczone kremem (pośladki, okolice narządów płciowych), krem należy nałożyć ponownie na umyte miejsca. Po upływie co najmniej ośmiu godzin pozostałości kremu należy usunąć, biorąc prysznic lub myjąc ciało wodą i mydłem.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Dawkowanie
Jeśli przestrzega się powyższych wskazówek to jednorazowe zastosowanie kremu zazwyczaj wystarcza do pomyślnego zakończenia leczenia. Jednakże w przypadkach utrzymującej się lub nawracającej infestacji, może być konieczne powtórzenie leczenia po 14 dniach. Uwaga: Osoby mające kontakt z chorym, szczególnie członkowie rodziny lub partnerzy, powinny jak najszybciej zostać zbadani przez lekarza oraz, w razie konieczności, natychmiast poddać się leczeniu świerzbu. W przypadku bliskiego kontaktu z zakażoną osobą lub miejscami, w których świerzb występuje endemicznie, leczenie zakażeń bezobjawowych może być wskazane w celu zapobieżenia ponownej infestacji. Ponadto pacjent powinien: przycinać krótko paznokcie u rąk i czyścić je dokładnie, zmieniać ubranie, pościel oraz ręczniki codziennie przez 14 dni i prać je w temperaturze co najmniej 60°C, przechowywać ubranie nieprzeznaczone do prania w temperaturze co najmniej 60 ºC (np.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Dawkowanie
odzież wierzchnią) przez kilka dni w zamkniętej plastikowej torbie, dokładnie odkurzać dywany oraz tapicerowane meble.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną – permetrynę, inne substancje z grupy piretryn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takich przypadkach należy podać lek przeciwświerzbowy z innej grupy.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych leczenie można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane. W takich przypadkach leczenie należy jak najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej. Podczas stosowania produktu INFECTOSCAB 5% KREM, należy uważać, by krem nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe (np. jama nosowo-gardłowa, okolice narządów płciowych) lub do otwartych ran. Osobom nakładającym INFECTOSCAB 5% KREM zaleca się noszenie rękawiczek. Dzieci i młodzież: Dostępne jest jedynie ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku INFECTOSCAB u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy. Dlatego leczenie w tej grupie wiekowej należy prowadzić wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Wyłącznie do stosowania na skórę! Niniejszy produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i kwas sorbinowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry). INFECTOSCAB 5% KREM jest szkodliwy dla wszystkich gatunków owadów oraz organizmów żyjących w wodzie (ryby, rozwielitki, algi). Należy unikać zanieczyszczenia nim akwariów i terrariów. Uwaga: Substancje pomocnicze zawarte w kremie (parafina ciekła, wazelina biała) mogą pogarszać funkcjonowanie, a tym samym zmniejszać niezawodność stosowanych jednocześnie produktów lateksowych (np. prezerwatyw, wkładek domacicznych).
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (około 900 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że permetryna wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu INFECTOSCAB podczas pierwszego trymestru ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu INFECTOSCAB. Można rozważyć stosowanie produktu INFECTOSCAB podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersi? Badania dotyczące podania doustnego permetryny bydłu wykazały, że bardzo małe stężenia permetryny przenikają do mleka. Permetrynę wykryto w mleku kobiet karmiących piersią, które były prawdopodobnie poddane ekspozycji przez skórę, układ oddechowy lub pokarm.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względów bezpieczeństwa matki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu stosowania produktu INFECTOSCAB. Płodność Brak danych dotyczących wpływu permetryny na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu produktu INFECTOSCAB na płodność po podaniu miejscowym.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, uczucie palenia skóry Bóle głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność (u pacjentów wrażliwych lub nadwrażliwych) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka rumieniowata, suchość skóry Otarcie naskórka, zapalenie grudek chłonnych, mieszków włosowych, zmniejszenie pigmentacji skóry Występowanie świądu, wysypki rumieniowatej, uczucia mrowienia, palenia lub kłucia skóry oraz suchości skóry może być związane z przebiegiem choroby. Świąd i wypryski po świerzbie mogą utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane reakcją na martwe roztocza świerzbowca.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia suchości skóry zaleca się po zakończeniu leczenia zastosowanie środków zmiękczających oraz olejków do kąpieli. Objawy kontaktowego zapalenia skóry mogą rozprzestrzenić się poza obszar leczenia. Występowanie wymiotów nie było obserwowane po zastosowaniu produktu leczniczego INFECTOSCAB, jednakże znane są przypadki ich wystąpienia w związku z zastosowaniem innych produktów leczniczych zawierających permetrynę.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Można nie obawiać się przedawkowania w przypadku podawania produktu na powierzchnię ciała. W razie przypadkowego połknięcia produktu, pacjent powinien zawsze zasięgnąć porady lekarza. Ostre zatrucie piretroidami może powodować nudności, bóle głowy, zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia; w ciężkich przypadkach obserwowano cierpnięcie lub mrowienie skóry, dzwonienie w uszach, zdrętwienie, nadpobudliwość oraz drgawki. W razie przypadkowego spożycia zawartości tuby INFECTOSCAB 5% KREM przez dziecko należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka, jeżeli konsultacja u lekarza nastąpiła w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw pasożytom zewnętrznym, włącznie z lekami przeciwświerzbowymi, piretyny (w tym związki syntetyczne). Kod ATC: P03AC04 Permetryna [(±)-cis-trans-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 3-fenoksybenzylu)] to syntetyczny piretroid działający przeciw roztoczom, stosowany doustnie oraz na skórę. Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności permetryny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy, ponieważ nie są dostępne dane z badań prospektywnych ani dużych serii przypadków. Ograniczona liczba opisów przypadków leczenia dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy ze świerzbem nie wskazuje na specyficzne zastrzeżenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania miejscowej permetryny w tej grupie wiekowej, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania nad 5% kremem u ludzi wykazały średnią wartość wchłaniania przezskórnego 0,47 ± 0,3% u zdrowych ochotników oraz 0,52 ± 0,3% u pacjentów. Właściwości farmakokinetyczne badano wyłącznie u osób dorosłych (6 zdrowych ochotników i 6 pacjentów ze świerzbem). Wchłonięta permetryna jest szybko rozkładana przez esterazy, jak również hydrolazy. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po około 4 godzinach. Mieszanina izomerów jest wydalana z moczem w postaci glukuronidów, siarczanów itp. jako cis-trans CI2CA [kwas 3- (2,2-dichlorowinylu)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylowy)] zaś po utlenieniu do 3 PBA (kwas 3-fenoksybenzoesowy). Po podaniu doustnym, do 6% leku jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej, zaś po podaniu na skórę permetryna w postaci niezmienionej była niemal niewykrywalna.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ma dostarczają żadnych dowodów wskazujących na występowanie uprzednio nieznanych działań niepożądanych u ludzi. Ponadto brak jest dowodów na istotne właściwości genotoksyczne lub rakotwórcze. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy, szczurów i królików po wielokrotnym podaniu doustnym permetryny obserwowano wpływ tylko po dawkach znacznie przekraczających ekspozycję oczekiwaną dla stosowania miejscowego 5% kremu. Po stosowaniu tej substancji czynnej zgodnie z przeznaczeniem oczekiwany jest poważny szkodliwy wpływ na organizmy wodne (rozwielitka i ryby) i organizmy lądowe (rośliny) po przejściu oczyszczalni ścieków.
CHPL leku Infectoscab 5% krem, krem, 50 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A) Parafina ciekła Wazelina biała Kwas sorbinowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE. Wielkości opakowań: 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g oraz 5 x 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SORA FORTE, 10 mg/ml, szampon leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml szamponu leczniczego zawiera 10 mg permetryny (Permethrinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan propylu parahydroksybenzoesan glikol propylenowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy Szampon leczniczy w postaci białego lub kremowego, z perłowym połyskiem, jednorodnego, gęstego żelu.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wszawica głowowa u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 3 lat. Sora forte, szampon leczniczy stosuje się leczniczo we wszawicy głowowej w celu usunięcia pasożytów, a także profilaktycznie u osób pozostających w bezpośrednim kontakcie z osobami, u których stwierdzono występowanie wszawicy głowowej.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Przed użyciem produktu leczniczego należy kilkakrotnie wstrząsnąć tubą. Na zwilżone włosy głowy należy nałożyć odpowiednią ilość szamponu w stosunku do długości i gęstości włosów, tak aby dokładnie nasycić włosy i skórę głowy. Następnie równomiernie rozprowadzić szampon, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru za uszami i z tyłu głowy. Przyjmuje się, że objętość 50 ml jest wystarczająca do umycia włosów średniej długości (włosy do ramion). Włosy należy masować aż do uzyskania obfitej piany. W celu zwiększenia skuteczności zabiegu można nałożyć jednorazowy czepek na włosy pokryte szamponem. Uzyskaną pianę należy pozostawić na 10 minut, a następnie dokładnie spłukać włosy wodą i starannie wyczesać załączonym do opakowania grzebieniem, w celu usunięcia martwych wszy i ich jaj (gnid).
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Dawkowanie
Czas stosowania Po zastosowaniu szamponu wszy mogą nadal poruszać się przez 24 godziny, co jest oznaką porażenia układu nerwowego pasożyta indukowanego przez permetrynę, a nie oznaką nieskuteczności leczenia. Jeżeli po 7-10 dniach leczenia permetryną zostaną znalezione żywe wszy, leczenie to należy powtórzyć. Jeżeli po 14-20 dniach zakażenie będzie dalej aktywne, należy rozważyć leczenie alternatywnym produktem. Równolegle z wykonywanymi zabiegami należy podjąć działania w celu usunięcia wszy z odzieży i otoczenia. Dzieci Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne piretroidy, pyretryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy. Nie stosować na brwi, rzęsy oraz we wszawicy łonowej. Produkt leczniczy tylko do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z odczynami alergicznymi. U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych leczenie można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane. W takich przypadkach leczenie należy jak najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej. Produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Z tego względu należy unikać kontaktu produktu leczniczego oraz wytworzonej piany z oczami. W przypadku kontaktu szamponu leczniczego lub piany z oczami, należy je przemyć obficie wodą. W razie podrażnienia skóry, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz przemyć podrażnione miejsca dużą ilością wody.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względów ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Sora forte u kobiet w ciąży, chyba że alternatywne mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i (lub) leczenie permetryną jest konieczne z uwagi na stan kliniczny kobiety. O stosowaniu produktu leczniczego w czasie ciąży i w czasie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani na zwierzętach.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szampon leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd rumień i wysypka. Częstość nieznana: przemijające i niewielkie odczyny skórne, najczęściej w postaci pieczenia, swędzenia. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: parastezje, podniecenie, drżenie mięśni, przeczulica skóry, lekkie swędzenie i pieczenie. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin. Działania niepożądane obserwowane u osób często stosujących permetrynę (np. personel medyczny) związane były z działaniem permetryny na układ nerwowy.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie przedawkowania lub spożycia produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego (w tym przeciwświerzbowe, owadobójcze, repelenty); piretroidy. kod ATC: P 03 AC 04 Permetryna działa na wesz głowową. Działanie neurotoksyczne permetryny polega na przedłużeniu otwarcia zależnych od napięcia kanałów sodowych w błonie komórkowej neuronów pasożyta, zmianie przewodnictwa nerwowego w organizmie wszy, porażeniu ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego wszy. Badania kliniczne u dorosłych i dzieci potwierdzają skuteczność permetryny w stężeniach od 5 mg/ml do 50 mg/ml. Skuteczność permetryny w stężeniu 10 mg/ml wahała się w granicach od 91,5% do 99%.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Permetryna wchłania się z nieuszkodzonej skóry i błon śluzowych w niewielkiej ilości (0,5% do 2 %). Dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Metabolizm permetryny polega na hydrolizie wiązań estrowych, oksydacji i sprzęganiu z kwasem glukuronowym, aktywnym siarczanem i aminokwasami. Okres półtrwania wynosi od 12 do 24 godzin. Metabolity wydalane są prawie całkowicie z moczem i kałem. Jak wynika z przeprowadzonych badań, permetryna nie kumuluje się w organizmie ssaków, ze względu na szybki metabolizm i prawie całkowite wydalanie z moczem i kałem – maksymalnie w ciągu 12 dni.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Permetryna jest bardzo mało toksyczna dla myszy, szczurów, królików i świnek morskich, przy czym wodne zawiesiny podane doustnie są zwykle mniej toksyczne. Wartości LD50 wahają się od 3000 mg/kg do 4000 mg/kg masy ciała. Toksyczność ostra permetryny u szczura po podaniu doustnym w postaci zawiesiny w wodzie wynosi LD50 od 2948 mg/kg mc. do > 4000 mg/kg mc. LD50 po podaniu na skórę szczura wynosi > 4000 mg/kg mc., królika > 2000 mg/kg mc, myszy > 2500 mg/kg mc. Toksyczność permetryny zwiększała się po rozpuszczeniu w oleju kukurydzianym i wynosiła LD50 około 500 mg/kg mc. Po podaniu permetryny w dawce powyżej 185 mg/kg/dobę obserwowano zwiększenie masy wątroby i nerek. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej wykazały, że permetryna podawana przez 14 dni w dużych dawkach 6600-7000 mg/kg paszy powodowała u szczurów uszkodzenie nerwu kulszowego, bez zmian ultrastrukturalnych.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawka nie wywołująca żadnych działań u szczurów (NOAEL) wynosiła 20-1500 mg/kg paszy w badaniu trwającym od 90 dni do 6 miesięcy. W drugim roku badań dawka NOAEL dla szczura wynosiła 100 mg/kg paszy, co odpowiada 5 mg/kg masy ciała. W badaniach doświadczalnych po podaniu na nieuszkodzoną oraz skaryfikowaną skórę królika, permetryna powodowała średnio nasilone i przemijające zapalenie skóry, a podana do oka wywoływała zapalenie spojówek. Ekspozycja skóry królika na światło ultrafioletowe, po podaniu permetryny na skórę nie powodowała fotochemicznej reakcji podrażnienia skóry. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania onkogennego. Permetryna nie wykazywała działania teratogennego u myszy w dawce 150 mg/kg mc., u szczurów w dawce 225 mg/kg mc. i u królików w dawce 1800 mg/kg mc. Permetryna nie wykazała działania mutagennego w badaniach in vitro i in vivo. Permetryna dodana do pożywienia w dawce 2500 mg/kg paszy nie wykazała wpływu na reprodukcję do trzeciego pokolenia.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu siarczan laurylowy oksyetylenowany Betaina kokamidopropylowa Dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Diazolidynomocznik Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glikolu etylenowego distearynian Monoetanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego Alkohol laurylowy oksyetylenowany 10 Olej rycynowy uwodorniony Alkohol laurylowy oksyetylenowany 2 Kompozycja zapachowa Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego i dlatego nie wolno go mieszać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wszawicy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej tubie.
CHPL leku Sora Forte, szampon leczniczy, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba z laminatu PE, zakończona kołnierzem z LDPE, zamknięta aluminiową membraną oraz zakrętką z PP/PE, umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania jest dołączony polipropylenowy grzebień higieniczny. 1 opakowanie – 50 ml 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Permetryna Scabinol, 40 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 40 mg permetryny (Permethrinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Biały do kremowego nieprzezroczysty żel.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Żel jest wskazany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dokładne dawkowanie nie może być określone ze względu na zmienność powierzchni ciała poddawanej leczeniu. W przypadku jeżeli leczona jest twarz, uszy lub owłosione części głowy, dawka może zostać zwiększona w celu zapewnienia całkowitego pokrycia ciała. Przybliżony schemat dawkowania to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nanieść do 40 g żelu (co odpowiada jednej tubie 40 g). Niektórzy dorośli mogą potrzebować większej ilości do całkowitego pokrycia ciała, ale nie należy stosować więcej niż 80 g w sumie na każdą aplikację. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Nanieść do 20 g żelu (co odpowiada ½ tuby 40 g). Dzieci w wieku od 2 miesięcy – 5 lat: Nanieść do 10 g żelu (co odpowiada ¼ tuby 40 g). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Po zakończeniu leczenia niezużyty produkt leczniczy należy usunąć.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Dawkowanie
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać. Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą i zimną skórę i nie powinien być stosowany bezpośrednio po gorącej kąpieli. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze. Żelu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, błony śluzowe lub w okolicach oczu. W razie przypadkowego kontaktu z produktem, miejsce to należy przemyć wodą, patrz punkt 4.4. Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk. Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat: Żel należy nanieść na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Żel należy nanieść na całe ciało w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, wewnętrznych powierzchni dłoni i podeszw stóp, zewnętrznych narządów płciowych i pośladków. Nie należy stosować żelu na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych oraz ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Dawkowanie
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Żel należy nanieść na całe ciało, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków. Należy unikać stosowania w miejscach w pobliżu oczu. Żel należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż na 8 godzin. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany produkt były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć po 8-14 godzinach po nałożeniu żelu, np. poprzez kąpiel lub prysznic. Ważne jest, by stosować się do ogólnych zasad eradykacji pasożytów: osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeżeli nie wykazują objawów zakażenia, paznokcie powinny być skrócone i utrzymywane w czystości, ubrania przeznaczone do prania, pościel, ręczniki powinny być zmieniane codziennie przez co najmniej 7 dni i prane w wysokich temperaturach (co najmniej 60ºC), ubrania (nieprzeznaczone do prania w wodzie np.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Dawkowanie
odzież wierzchnia) powinny być przechowywane w szczelnych plastikowych torbach przez co najmniej 7 dni, dywany, łóżka, materace i meble tapicerowane powinny być odkurzane. Czas leczenia: Pozytywny wynik leczenia (odsetek osób skutecznie wyleczonych) wynosi około 90% po pojedynczym użyciu. W przypadku niepowodzenia terapii (jeżeli brak oznak leczenia pierwotnych zmian lub pojawiły się nowe zmiany i tunele) drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym zastosowaniu, o ile konieczne. Znane jest zjawisko występowania wysypki i świądu, które mogą utrzymywać się do 2 tygodni lub w niektórych wypadkach nawet do 4 tygodni po leczeniu. Może to być związane nie tylko z nieskutecznością leczenia, lecz również z nadwrażliwością na samo leczenie lub nadwrażliwością na pozostałości po pasożytach. W przypadku braku złagodzenia objawów po 4 tygodniach, w przypadku pogorszenia objawów, pojawienia się nowych zmian i tuneli, należy skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Dawkowanie
Sucha skóra może być leczona produktami nawilżającymi po zakończeniu leczenia.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną permetrynę lub inne substancje z grupy pyretroidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takim wypadku leczenie powinno zostać zmienione produkt przeciwświerzbowy z innej grupy chemicznej.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do podania na skórę! Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na rośliny z rodzaju złocień lub inne z rodziny Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego produktu, ze względu na ryzyko występowania nadwrażliwości krzyżowej z syntetycznymi piretroidami, takimi jak permetryna. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Żel powoduje podrażnienie spojówki oka, w związku z tym należy unikać dostania się żelu do oczu. Należy również unikać kontaktu żelu z innymi błonami śluzowymi (tj. nosa, ust, narządów płciowych) i otwartymi ranami. W razie kontaktu przemyć niezwłocznie miejsce kontaktu wodą.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza zaleceniami dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na miejsca, które umyto w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności leczenia w razie braku stosowania się do podanych zasad. Należy unikać długotrwałego pozostawiania produktu na skórze lub długotrwałego stosowania produktu ponieważ, pomimo niewielkiej toksyczności ostrej permetryny stosowanej miejscowo, długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej i działania neurotoksycznego, zwłaszcza u młodszych dzieci. Produkt leczniczy jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algi, dafnia). Należy unikać zanieczyszczenia akwarium.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ciężarne kobiety powinny stosować permetrynę wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. Karmienie piersi? Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania produktu oraz co najmniej przez tydzień po zastosowaniu produktu, zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Permetryna Scabinol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka, świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność leczenia. Nazwy zastosowane do opisania każdego z działań niepożądanych zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, świąd, rumień, wyprysk, złuszczanie się skóry i (lub) sucha skóra Bardzo rzadko: hipopigmentacja skóry, zapalenie mieszków włosowych Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka Zaburzenia układu nerwowego Często: parestezje, pieczenie, kłucie, mrowienie Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości objawiające się duszności?
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, biegunka U pacjentów zarażonych świerzbowcem opisywano dyskomfort skóry, zwykle jako pieczenie, kłucie lub mrowienie, występuje u niektórych wkrótce po nałożeniu żelu. Występuje to częściej u pacjentów z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające. Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, w tym rumień, obrzęk, wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu są ogólnie uznawane za część normalnych objawów po zakażeniu świerzbowcem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Przedawkowanie u dorosłych po miejscowym zastosowaniu żelu nie jest możliwe oraz jest bardzo mało prawdopodobne w przypadku dzieci, ze względu na bardzo małą dostępność ogólnoustrojową permetryny po podaniu na skórę. Jedynym przypadkiem mogącym potencjalnie doprowadzić do przedawkowania jest przypadkowe połknięcie dużej ilości produktu leczniczego. Objawy obserwowane przy zatruciach wysoko skoncentrowanymi produktami z permetryną obejmują nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i w ciężkich przypadkach wrażenia zmysłowe jak uczucie mrowienia skóry, szumy uszne, drętwienie, nadreaktywność, drżenie i drgawki. O ile to konieczne należy wdrożyć leczenie objawowe i intensywną opiekę medyczną. Można rozważyć płukanie żołądka do dwóch godzin po połknięciu (czas ograniczony opróżnieniem żołądka). Ciężkie przedawkowanie produktu podanego na skórę jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Przedawkowanie
Może ono jednak potencjalnie skutkować nasileniem łagodnych działań niepożądanych obserwowanych przy zwykłym stosowaniu, jak reakcje skórne i parestezje (parestezje obserwowano również w przypadku zatrucia po przyjęciu doustnym produktu), jednak dane na temat tych zjawisk są ograniczone.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwświerzbowe, kod ATC: P03AC04. Mechanizm działania Permetryna jest mieszaniną izomerów cis- i trans- syntetycznego piretroidu. Permetryna jest insektycydem do stosowania miejscowego i akarycydem działającym na wiele owadów i roztoczy, w tym na świerzbowca. Permetryna działa na błonę neuronów owadów zaburzając przepływ jonów potasu i sodu w kanałach regulujących polaryzację błony (głównie kanały sodowe bramkowane napięciem). To zaburzenie skutkuje paraliżem pasożyta. Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta Bezpieczeństwo i skuteczność permetryny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone, ponieważ nie są dostępne badania prospektywne lub duże serie przypadków. Ograniczona liczba opisów przypadków leczenia dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy zakażonych świerzbowcem nie wskazuje na szczególne problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania miejscowego permetryny w tej grupie wiekowej, jednak nie jest możliwe wyciągnięcie jednoznacznego wniosku.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Badania u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych świerzbowcem wskazują, że po podaniu na skórę jedynie około 0,5-1% dawki jest wchłaniane do krążenia ogólnego. Większość dawki jest usuwana w czasie mycia lub magazynowana w górnych warstwach naskórka (stratum corneum). Metabolizm Wchłonięta permetryna jest szybko metabolizowana w skórze i wątrobie u ssaków, głównie przez hydrolizę estru i w mniejszym stopniu przez utlenianie do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane w większości z moczem. Główne metabolity permetryny były wykrywalne w moczu w ciągu kilku godzin po jej podaniu na całe ciało u zdrowych ochotników lub pacjentów zakażonych świerzbowcem. Eliminacja W największych stężeniach permetryna była wydalana w ciągu pierwszych 48 godzin, ale bardzo małe stężenia jej metabolitów były nadal wykrywalne w moczu niektórych osób 28 dnia po leczeniu.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Całkowite wydalanie wskazuje, że mniej niż 0,5% podanej permetryny jest wchłaniane w ciągu pierwszych 48 godzin.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Dane dotyczące toksyczności ostrej u gryzoni wskazują na małą toksyczność permetryny w porównaniu do innych pyretroidów. Doustne LD50 technicznej jakości permetryny u zwierząt badanych wynosiło 0,5-5 g/kg masy ciała. Wodne zawiesiny permetryny wykazywały zazwyczaj najmniejszą toksyczność z wartościami LD50 w zakresie od 3 do 4 g/kg masy ciała. Permetryna w postaci zawiesin w oleju kukurydzianym skutkowała wartościami LD50 około 0,5 g/kg mc. w większości badań dotyczących podania doustnego u szczurów i myszy (większa toksyczność była prawdopodobnie związana ze zwiększonym wchłanianiem w przypadku nośników tłuszczowych).
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stosunek izomerów cis/trans również wpływa na toksyczność, izomer cis jest bardziej toksyczny co może być po części spowodowane wolniejszym metabolizmem izomeru cis. Toksycznością obserwowaną w badaniach nieklinicznych po podaniu doustnym była głównie neurotoksyczność – w przypadku permetryny jako zespół T (ang. tremors – drżenie), jednakże w niektórych badaniach obserwowano również częściowy zespół CS (tj. nadmierne wydzielanie śliny). Inny rodzaj toksyczności w badaniach toksyczności ostrej (kardiotoksyczność) był słabiej widoczny i mógł być w większości wypadków wtórny do uogólnionej neurotoksyczności. Objawy kliniczne ostrego zatrucia były widoczne w ciągu 2 godzin po ekspozycji. Po podaniu miejscowym obserwowanej bardzo małej toksyczności ostrą, co jest zgodne z farmakokinetyką permetryny. Nie odnotowano zgonów po podaniu permetryny technicznej jakości na skórę szczurów w dawce 2 g/kg mc. Maksymalna dawka, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych (ang.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOEL) permetryny u szczurów w 3 i 6-miesięcznych badaniach z podawaniem permetryny w pożywieniu wynosiła od 20 do 1500 mg/kg mc. Szczury i myszy przeżywały ekspozycję na permetrynę w dawkach tak dużych, jak 10 000 mg/kg mc. (w pożywieniu) przez 2-26 tygodni, jednak objawy kliniczne toksyczności były wyraźnie widoczne. NOEL u psów, którym podawano permetrynę doustnie w kapsułkach żelatynowych wynosiło od 5 mg/kg mc. w 3-miesięcznym badaniu, do 250 mg/kg mc. w 6-miesięcznym badaniu. Docelowym narządem toksyczności w badaniach toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej jest wątroba. Toksyczność uwidaczniała się przez zwiększenie całkowitej i względnej masy wątroby. Aby wzrost masy wątroby był wyraźnie widoczny konieczny jest szereg ekspozycji na duże dawki. Znaczący wzrost masy wątroby występował u szczurów po podaniu doustnym permetryny w dawce 100 mg/kg mc. na dobę przez 26 tygodni, czyli najmniejszej dawki wywołującej takie działanie.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wzrost masy wątroby u szczurów narażonych na duże dawki permetryny jest spowodowany hipertrofią komórek wątroby. Najmniejsza dawka NOEL z badań toksyczności podprzewlekłej permetryny była oceniana na 5 mg/ mc. na dobę u psów. Badania toksyczności ogólnoustrojowej permetryny wykazują, że toksyczność ogólnoustrojowa po podaniu miejscowym praktycznie nie występowała. Jedynym objawem toksyczności w takim wypadku było podrażnienie i miejscowe reakcje nadwrażliwości. Podrażnienie skóry (złuszczanie, obrzęk i strupy) było obserwowane również w 21-dniowym badaniu toksyczności skórnej. Najmniejsza dawka wywołująca objawy toksyczności (ang. LOEL) dla tego punktu końcowego wynosiła 50 mg/kg mc. /dobę. Przerost wątroby był najczęstszym niezwiązanym z nowotworzeniem objawem obserwowanym w badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów i myszy. Najmniejsza dawka wywołująca objawy (ang. LOEL) przerostu wątroby w przewlekłej ekspozycji wynosiła 50 mg/kg mc./dobę, co zaobserwowano u myszy.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Obserwowane również inne działania dotyczące wątroby, w tym proliferację peroksysomów i eozynofilię, które były widoczne u myszy po dawkach 150 mg/kg mc./dobę. Dodatkowo do objawów związanych z wątrobą, w przewlekłej ekspozycji na permetrynę obserwowano szereg innych działań, takich jak zmniejszenie jąder u samców myszy po dawkach 300 mg/kg mc./dobę, proliferację komórek pęcherzykowych u samic myszy po dawkach 375 mg/kg mc./dobę, ogniskowe zaburzenia we wzroście komórek nabłonkowych tarczycy samców szczurów przy 250 mg/kg mc./dobę i zmiany w nadnerczach oraz zmniejszony przyrost masy ciała u psów po dawkach 100 mg/kg mc./dobę. Najmniejsza maksymalna dawka NOEL dla różnych objawów przewlekłych wynosiła 3-5 mg/kg mc./dobę u szczurów i psów (zależnie od stosunku izomerów cis/trans), najmniejsza dawka wywołująca objawy toksyczności (ang. LOEL) wynosiła 5 mg/kg mc. u psów przy stosunku izomerów 40:60. Permetryna nie wykazywała genotoksyczności.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Istnieje pewien dowód słabej rakotwórczości u szczurów, lecz permetryna nie jest klasyfikowana jako rakotwórcza u ludzi lub zwierząt. Dostępne dane niekliniczne wskazują na niewielki wpływ lub brak wpływu permetryny na rozwój i reprodukcję, z wyjątkiem ekspozycji na bardzo duże dawki, co nie jest możliwe w przypadku tego produktu leczniczego.
CHPL leku Permetryna Scabinol, Żel, 40 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol (96%) Karbomer 980 Trolamina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, zawierająca 40 g żelu w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL, maść, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści do stosowania na skórę zawiera 100 mg krotamitonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do stosowania na skórę.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie świerzbu. Leczenie objawowe świądu różnego pochodzenia, w tym świądu alergicznego i świądu po ukąszeniu owadów.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zewnętrznie, maść do stosowania na skórę. Leczenie objawowe świądu: Wcierać maść od 2 do 3 razy na dobę w miejsca na skórze, gdzie występuje swędzenie, aż do ustąpienia świądu, co powinno nastąpić po 6-10 godzinach. Leczenie świerzbu: Po uprzedniej kąpieli i wysuszeniu skóry, wcierać maść w skórę ciała (z wyjątkiem twarzy i owłosionej skóry głowy) raz na dobę, najlepiej na noc, przez 3-5 dni. Po upływie 2-3 dni od ostatniego smarowania, należy wziąć kąpiel i zmienić bieliznę osobistą i pościelową. W czasie stosowania maści Crotamiton Farmapol należy przestrzegać, by nie doszło do jego kontaktu z oczami. Dzieci: Produktu leczniczego Crotamiton Farmapol nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 miesiąca życia. U dzieci w wieku powyżej 1 roku życia wystarcza jednorazowe zastosowanie.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować w nadwrażliwości na krotamiton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na ostre, sączące zmiany zapalne skóry, niezależnie od ich przyczyny. Nie stosować do oczu, na skórę wokół oczu oraz na uszkodzoną skórę.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Crotamiton Farmapol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z twarzą, oczami, skórą wokół oczu, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. Ostrożnie stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, jak np. okolice pach i narządów płciowych. Nie stosować u pacjentów, u których wystąpiło podrażnienie po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego. Jeśli objawy świądu utrzymują się lub w razie wystąpienia świądu w okolicy narządów płciowych, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykonano stosownych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crotamiton Farmapol w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie wiadomo, czy krotamiton przenika do mleka matki.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn oraz sprawność psychofizyczną.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Niekiedy Crotamiton Farmapol może wywołać odczyny alergiczne (przejściowo rumień) i uczucie ciepła. W razie ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać leczenie. Crotamiton Farmapol ma właściwości drażniące i może powodować podrażnienie, jeżeli przedostanie się do otwartych podnaskórkowych korytarzy utworzonych przez świerzbowce. Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Działania niepożądane
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych. W razie omyłkowego zastosowania wewnętrznego może wystąpić podrażnienie policzków, przełyku i śluzówki żołądka, nudności, wymioty i bóle w nadbrzuszu. W takich przypadkach należy stosować ogólnie przyjęte środki absorbujące i neutralizujące. W razie zastosowania na skórę większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nieznaczne miejscowe podrażnienia, pokrzywka.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego. Kod ATC – P 03 AX. Krotamiton jest preparatem przeciwświerzbowym i przeciwświądowym do stosowania miejscowego. Krotamiton jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożyty Sarcoptes Scabiei.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Krotamiton łatwo przenika do skóry. Brak dostępnych informacji na temat ogólnoustrojowej absorpcji krotamitonu.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ocenę Crotamiton Farmapol płyn i Crotamiton Farmapol maść przeprowadzono w badaniach na różnych gatunkach zwierząt z infekcjami pasożytniczymi i zakażeniami bakteryjnymi. Krotamiton stosowany na skórę królików pod opatrunkiem raz na dobę przez okres 3 miesięcy był tolerowany do dawki 250 mg/kg masy ciała bez oznak toksyczności, oprócz przejściowego podrażnienia skóry. Nie zaobserwowano w tych badaniach objawów nadwrażliwości ani nadwrażliwości na światło. Krotamiton nie wywołuje mutacji u bakterii ani też nie niszczy chromosomów w komórkach ssaków. W badaniach nie stwierdzono wpływu na płodność lub reprodukcję.
CHPL leku Crotamiton Farmapol, maść, 100 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400, makrogol 4000, woda destylowana. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 °C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g maści, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soolantra 10 mg/g krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera: 35 mg alkoholu cetylowego 25 mg alkoholu stearylowego 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) 20 mg glikolu propylenowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Biały do jasnożółtego, hydrofilowy krem.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Soolantra jest wskazany w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Soolantra należy stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt należy stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1.) W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawek. Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawek w populacji geriatrycznej (patrz także punkt 4.8). Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Soolantra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne. Sposób podawania Tylko do stosowania na skórę.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy nanieść na skórę w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu okolic twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Produkt leczniczy należy rozprowadzić cienką warstwą na całej twarzy, unikając oczu, warg i błony śluzowej. Produkt Soolantra należy stosować tylko na skórę twarzy. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Można nakładać kosmetyki po wyschnięciu produktu leczniczego.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego, które zwykle ustępuje w ciągu 1 tygodnia leczenia, w związku z reakcją na śmierć roztoczy (Demodex). W przypadku ciężkiego pogorszenia objawów z silną reakcją skórną leczenie powinno zostać przerwane. Produktu Soolantra nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera: alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (także typu późnego); glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji (patrz punkt 5.2, podpunkt Metabolizm). Badania in vitro wykazały, że iwermektyna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A4. W związku z tym zaleca się ostrożność w przypadku podawania iwermektyny równocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ ekspozycja na lek w osoczu może ulegać istotnemu zwiększeniu.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania iwermektyny u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym wykazały, że iwermektyna ma działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3), jednak ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu zgodnie z proponowanym dawkowaniem nie przewiduje się istotnych zagrożeń dla płodu ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu Soolantra w okresie ciąży. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym iwermektyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich stężeniach. Nie oceniano przenikania iwermektyny do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach również wykazały, że iwermektyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Soolantra bądź zrezygnować z takiego leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu iwermektyny na płodność u ludzi. U szczurów nie zaobserwowano wpływu iwermektyny na reprodukcję ani na płodność.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Soolantra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, świąd i suchość skóry; działania te występowały u nie więcej niż 1% pacjentów leczonych tym produktem leczniczym w badaniach klinicznych. Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku od 18 do 65 lat oraz pacjentami w wieku ≥65 lat. Tabela działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i przedstawiono je dla produktu Soolantra w badaniach klinicznych (patrz tabela 1).
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Tabela 1 – Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania działania niepożądanego Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Uczucie pieczenia skóry Niezbyt często: Podrażnienie skóry, świąd, suchość skóry Zaostrzenie trądziku różowatego* Nieznana: Rumień, Kontaktowe zapalenie skóry (alergiczne lub podrażnieniowe), Obrzęk twarzy Badania diagnostyczne: Nieznana: Zwiększenie aktywności aminotransferaz* * Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktu Soolantra. W razie przypadkowej lub istotnej ekspozycji na nieznane ilości preparatów weterynaryjnych iwermektyny u ludzi, w wyniku połknięcia, wdychania, wstrzyknięcia lub narażenia na powierzchni ciała, najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: wysypka, obrzęk, bóle głowy, zawroty głowy, astenia, nudności, wymioty i biegunka. Inne zaobserwowane działania niepożądane: drgawki, ataksja, duszność, bóle brzucha, parestezje, pokrzywka i kontaktowe zapalenie skóry. W razie przypadkowego połknięcia, leczenie wspomagające, jeżeli jest wskazane, powinno obejmować płyny i elektrolity podawane parenteralnie, wspomaganie oddychania (tlen i wentylacja mechaniczna w razie potrzeby) oraz środki presyjne, jeżeli występuje klinicznie istotna hipotonia.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
Należy możliwie jak najszybciej wywołać wymioty i/lub wykonać płukanie żołądka, a następnie można w razie potrzeby podawać leki przeczyszczające i stosować inne rutynowe działania wskazane w zatruciach, aby zapobiec wchłanianiu połkniętego materiału.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX22 Mechanizm działania Iwermektyna należy do leków z grupy awermektyny. Awermektyna wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie indukowanego lipopolisacharydem wytwarzania cytokin zapalnych. Właściwości przeciwzapalne iwermektyny stosowanej na skórę zaobserwowano w zwierzęcych modelach zapalenia skóry. Iwermektyna powoduje również śmierć pasożytów, głównie poprzez selektywne wiązanie i wysokie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych u bezkręgowców. Mechanizm działania produktu Soolantra w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym nie jest znany, lecz może być powiązany z przeciwzapalnymi działaniami iwermektyny, jak również może powodować śmierć roztoczy z rodzaju nużeńców (Demodex), które opisywano jako czynnik powodujący zapalenie skóry.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt Soolantra stosowany raz na dobę, przed snem, oceniano w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo; badania te miały identyczną konstrukcję. W badaniach tych uczestniczyło 1371 pacjentów w wieku od 18 lat i starszych, którzy byli leczeni raz dziennie przez 12 tygodni produktem Soolantra lub placebo. Ogółem 96% pacjentów było rasy białej, a 67% stanowiły kobiety. Używając 5-punktowej skali ogólnej oceny przez badacza (ang. Investigator Global Assessment, IGA) u 79% pacjentów stwierdzono umiarkowane nasilenie (IGA=3), a u 21% ciężkie nasilenie (IGA=4) zmian chorobowych podczas oceny początkowej. Jednym z pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności w obu badaniach klinicznych był odsetek sukcesów określany na podstawie wyniku oceny IGA (odsetek pacjentów, u których zmiany ustąpiły „całkowicie” lub „prawie całkowicie” w tygodniu 12 badania), a także bezwzględna zmiana początkowej liczby zmian zapalnych.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Skala IGA opiera się na następujących definicjach: Tabela 2: Skala ogólnej oceny przez badacza (IGA) Stopień Wynik Opis kliniczny Całkowite ustąpienie zmian 0: Nie występują zmiany zapalne ani rumień Prawie całkowite ustąpienie zmian 1: Bardzo niewiele małych grudek i (lub) krostek, bardzo niewielki rumień Zmiany łagodne 2: Niewiele małych grudek i (lub) krostek, niewielki rumień Zmiany umiarkowane 3: Kilka małych lub dużych grudek i (lub) krostek, umiarkowany rumień Zmiany ciężkie 4: Liczne małe lub duże grudki i (lub) krostki, nasilony rumień Wyniki obu badań klinicznych wykazały, że produkt Soolantra stosowany raz na dobę przez 12 tygodni był statystycznie skuteczniejszy niż podłoże kremu pod względem odsetka sukcesów określonego na podstawie oceny IGA, a także bezwzględnej zmiany liczby zmian zapalnych (p<0,001, patrz tabela 3 oraz rycina 1, rycina 2, rycina 3 i rycina 4).
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
W poniższej tabeli i na rycinach przedstawione są wyniki obu badań dotyczące skuteczności. Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności Badanie 1 Badanie 2 Soolantra (N=451) Placebo (N=232) Soolantra (N=459) Placebo (N=229) Globalna ocena badacza Liczba (%) pacjentów, u których zmiany ustąpiły całkowicie lub prawie całkowicie według oceny IGA w tygodniu 12 173 (38,4) 27 (11,6) 184 (40,1) 43 (18,8) Zmiany zapalne Średnia liczba zmian zapalnych podczas oceny początkowej 31,0 30,5 33,3 32,2 Średnia liczba zmian zapalnych w tygodniu 12 10,6 18,5 11,0 18,8 Średnia bezwzględna zmiana (zmiana %) liczby zmian zapalnych w tygodniu 12 w porównaniu z oceną początkow? −20,5 (−64,9) −12,0 (−41,6) −22,2 (−65,7) −13,4 (−43,4) Ryciny 1 i 2: Odsetek sukcesów według oceny IGA w czasie, w kolejnych tygodniach Badanie 1 Badanie 2 Ryciny 3 i 4: Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych od oceny początkowej w czasie w tygodniach Badanie 1 Badanie 2 Preparat Soolantra był statystycznie skuteczniejszy niż podłoże kremu pod względem wpływu na równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe; rozpoczęcie działania stwierdzano po 4 tygodniach leczenia (p<0,05).
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Ocenę IGA wykonywano w trakcie 40-tygodniowej kontynuacji tych dwóch badań klinicznych – odsetki pacjentów leczonych produktem Soolantra osiągających wynik IGA 0 lub 1 nadal zwiększał się do tygodnia 52. Odsetek sukcesów (IGA=0 lub 1) w tygodniu 52 wynosił 71% i 76% odpowiednio w badaniach 1 i 2. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym oceniano również w randomizowanym, zaślepionym dla badacza badaniu klinicznym kontrolowanym substancją czynną. Badanie to przeprowadzono w grupie 962 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy byli leczeni przez 16 tygodni produktem Soolantra stosowanym raz na dobę lub metronidazolem w dawce 7,5 mg/g w postaci kremu dwa razy na dobę. W tym badaniu 99,7% osób było rasy białej, a 65,2% stanowiły kobiety; w skali IGA nasilenie zmian oceniono jako umiarkowane (IGA=3) u 83,3% pacjentów, a jako ciężkie (IGA=4) – u 16,7% pacjentów (patrz rycina 5).
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Wyniki tego badania wykazały, że produkt Soolantra był statystycznie skuteczniejszy niż metronidazol 7,5 mg/g w postaci kremu pod względem wpływu na pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności (średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych), z redukcją początkowej liczby zmian o 83,0% i 73,7% po 16 tygodniach leczenia odpowiednio w grupach iwermektyny i metronidazolu (p<0,001). Przewaga produktu Soolantra w tygodniu 16 została potwierdzona na podstawie odsetka sukcesów w oparciu o wyniki oceny IGA oraz bezwzględnej zmiany liczby zmian zapalnych (drugorzędowe punkty końcowe; p<0,001). Rycina 5: Średnia zmiana procentowa w czasie w kolejnych tygodniach We wszystkich badaniach klinicznych ten produkt leczniczy zastosowano u około 300 osób w wieku 65 lat i starszych. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami w wieku od 18 do 65 lat.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Profil bezpieczeństwa, opisany w punkcie 4.8, pozostawał stabilny w trakcie długotrwałego stosowania podczas leczenia prowadzonego przez okres do jednego roku. Leczenie iwermektyną w skojarzeniu z doksycykliną o mocy 40 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. W badaniu ANSWER oceniano względną skuteczność produktu Soolantra (IVM) w skojarzeniu z doksycykliną o mocy 40 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (DMR), w porównaniu z produktem IVM w skojarzeniu z placebo dla DMR (PBO) w leczeniu ciężkiego trądziku różowatego. Było to 12-tygodniowe, randomizowane, zaślepione dla badacza, kontrolowane badanie w układzie równoległym, z udziałem 273 mężczyzn i kobiet w wieku ≥18 lat z 20 do 70 zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) na twarzy oraz początkową ogólną oceną badacza (IGA) równą 4. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana procentowa liczby zmian zapalnych w tygodniu 12 w porównaniu z oceną początkową.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Znacząco większe średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian zapalnych zaobserwowano dla IVM + DMR w porównaniu z IVM + PBO (średnie ± odchylenie standardowe: -80,29 ± 21,65% vs -73,56 ± 30,52%; p = 0,032). Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków odstąpiła od wymagania przedstawienia wyników badań produktu Soolantra ze wszystkich podgrup populacji pacjentów pediatrycznych w trądziku różowatym grudkowo-krostkowym (informacje na temat stosowania leku u dzieci przedstawiono w punkcie 4.2).
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie iwermektyny z produktu Soolantra oceniano w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów dorosłych z ciężką postacią trądziku różowatego w warunkach maksymalnego stosowania. W stanie stacjonarnym (po 2 tygodniach leczenia) największe średnie (± odchylenie standardowe) stężenie iwermektyny w osoczu występowało po 10 ± 8 godzinach po zastosowaniu leku (Cmax: 2,1 ± 1,0 ng/ml, zakres: 0,7–4,0 ng/ml), a największa średnia (± odchylenie standardowe) wartość AUC0-24h wynosiła 36 ± 16 ng.h/ml (zakres: 14–75 ng.h/ml). Poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na iwermektynę osiągał plateau w ciągu dwóch tygodni leczenia (warunki stanu stacjonarnego). W trakcie dłuższego leczenia w badaniach fazy 3 poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na iwermektynę był podobny do zaobserwowanego po dwóch tygodniach leczenia.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
W warunkach stanu stacjonarnego poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na iwermektynę (AUC0-24h: 36 ± 16 ng.h/ml) był niższy niż występujący po podaniu pojedynczej dawki doustnej 6 mg iwermektyny u zdrowych ochotników (AUC0-24h: 134 ± 66 ng.h/ml). Dystrybucja Badanie in vitro wykazało, że iwermektyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, głównie z albuminą surowicy ludzkiej. Nie zaobserwowano istotnego wiązania iwermektyny z erytrocytami. Metabolizm W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i rekombinowanych enzymów CYP450 wykazano, że iwermektyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A4. Badania in vitro wykazały, że iwermektyna nie hamuje izoenzymów CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 ani 2E1. Iwermektyna nie indukuje ekspresji enzymów CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 ani 3A4) w hodowlach hepatocytów ludzkich.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu klinicznym oceniającym farmakokinetykę leku w warunkach maksymalnego stosowania zidentyfikowano dwa główne metabolity iwermektyny i oceniano je w badaniach klinicznych fazy 2 (3″-O-demetyloiwermektyna i 4α-hydroksyiwermektyna). Podobnie jak w przypadku związku macierzystego, poziom metabolitów osiągał warunki stanu stacjonarnego w ciągu 2 tygodni leczenia, bez oznak kumulacji w okresie do 12 tygodni. Ponadto ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity (szacowana na podstawie Cmax oraz AUC) w stanie stacjonarnym była dużo mniejsza niż po podaniu doustnym iwermektyny. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 6 dni (średnia: 145 godzin, zakres: 92–238 dni) u pacjentów stosujących produkt leczniczy na skórę raz na dobę przez 28 dni w badaniu klinicznym oceniającym farmakokinetykę w warunkach maksymalnego stosowania. Eliminacja po miejscowym zastosowaniu produktu Soolantra jest zależna od wchłaniania.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyki iwermektyny nie oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Prowadzone do 9 miesięcy badania dotyczące wielokrotnego podawania iwermektyny na skórę w postaci kremu 10 mg/g miniaturowym świniom, nie wykazały działań toksycznych ani toksyczności miejscowej przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej porównywalnym z ekspozycją kliniczną. Iwermektyna nie wykazywała działań genotoksycznych w zestawie testów in vitro oraz in vivo. Dwuletnie badanie działania rakotwórczego iwermektyny stosowanej na skórę w postaci kremu 10 mg/g u myszy, nie wykazało zwiększonej częstości występowania nowotworów. Badania toksycznego wpływu na rozrodczość po doustnym podawaniu iwermektyny wykazały działanie teratogenne u szczurów (rozszczep podniebienia) i królików (deformacja zgięciowa nadgarstka) po zastosowaniu dużych dawek [przy marginesie ekspozycji dla największych dawek, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) co najmniej siedemdziesięciokrotnym w porównaniu z ekspozycją kliniczną].
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na noworodki zaobserwowany w badaniach oceniających doustne podawanie leku u szczurów nie był związany z narażeniem w macicy (in utero), lecz z ekspozycją pourodzeniową na lek zawarty w mleku matki, co prowadziło do wystąpienia dużego stężenia iwermektyny w mózgu i w osoczu u potomstwa. Zaobserwowano, że iwermektyna w postaci kremu 10 mg/g działa drażniąco skórę, uczulająco oraz uczulająco na światło u świnek morskich, jednak nie wykazuje działania fototoksycznego. Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) Iwermektyna jest bardzo toksyczna dla bezkręgowców; zidentyfikowano zagrożenie dla organizmów kompartmentu wodnego, osadów i lądowego. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia środowiska, w szczególności wodnego.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Izopropylu palmitynian Karbomer Dimetykon Disodu edetynian Kwas cytrynowy jednowodny Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Makrogolu eter cetostearylowy Sorbitanu stearynian Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Fenoksyetanol Glikol propylenowy Alkohol oleilowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba plastikowa laminowana PE/Aluminium/PE z główką z HDPE oraz z zamknięciem z PP zabezpieczających przed dostępem dzieci zawierająca 15 g, 30 g, 45 g lub 60 g kremu, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
Tuba plastikowa laminowana PE/Aluminium/PE z wieczkiem z PP, zawierająca 2 g kremu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia lub aby zmniejszyć zanieczyszczenie środowiska, w szczególności wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.