Menu

Nadmanganian potasu – profil bezpieczeństwa

Nadmanganian potasu to substancja stosowana miejscowo, głównie do przemywania skóry i płukania jamy ustnej. Jego roztwory działają odkażająco i ściągająco, jednak bezpieczeństwo ich stosowania zależy od stężenia oraz sposobu użycia. W niektórych grupach pacjentów, takich jak kobiety w ciąży czy karmiące piersią, zaleca się unikanie stosowania tej substancji. Dowiedz się, na co zwrócić uwagę, stosując nadmanganian potasu.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania nadmanganianu potasu – kiedy należy zachować ostrożność?

Nadmanganian potasu jest środkiem do stosowania miejscowego, wykazującym działanie odkażające oraz ściągające. Chociaż nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla zdrowia przy właściwym stosowaniu, należy unikać jego stosowania doustnego oraz do przemywania oczu, a także zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na tę substancję¹.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Brakuje wystarczających danych na temat bezpieczeństwa nadmanganianu potasu u kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Z tego powodu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach pacjentek². Nie wiadomo również, czy substancja ta przenika do mleka kobiecego i czy może wpływać na dziecko².

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Stosowanie nadmanganianu potasu miejscowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn. Nie stwierdzono, aby powodował on senność, zawroty głowy czy inne objawy, które mogłyby ograniczać te czynności³.

Ważne dla bezpieczeństwa stosowania:

Nadmanganian potasu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego, np. do przemywania skóry czy płukania jamy ustnej.
Nie wolno stosować go doustnie ani do przemywania oczu.
Stosowanie zbyt wysokich stężeń lub długotrwałe użycie może powodować podrażnienia skóry i błon śluzowych.
W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia należy przerwać stosowanie.

Interakcje z alkoholem

Nie ma dostępnych danych na temat interakcji nadmanganianu potasu z alkoholem. Nie wykazano, aby łączenie tej substancji z alkoholem prowadziło do szczególnych zagrożeń, jednak zawsze należy zachować ostrożność, zwłaszcza w przypadku podrażnionej skóry czy błon śluzowych⁴.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

W przypadku miejscowego stosowania nadmanganianu potasu nie podano szczególnych zaleceń dotyczących osób z niewydolnością nerek. Substancja ta działa głównie miejscowo i nie wykazuje istotnego działania ogólnoustrojowego⁵.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Podobnie jak w przypadku niewydolności nerek, nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania nadmanganianu potasu u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ jego działanie ogranicza się do miejsca podania⁵.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Nie wskazano konieczności modyfikacji dawkowania u osób starszych. Przy stosowaniu miejscowym nadmanganian potasu może być używany zgodnie z ogólnymi zaleceniami, jednak, jak w przypadku wszystkich leków, należy obserwować reakcję skóry i błon śluzowych⁶.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Nadmanganian potasu nie powinien być stosowany u osób z nadwrażliwością na tę substancję. Roztworów nie należy stosować w dużych stężeniach ani przez długi czas, gdyż może to prowadzić do podrażnień. W przypadku pojawienia się objawów podrażnienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu⁶.

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania nadmanganianu potasu

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Nie zaleca się	Brak danych o bezpieczeństwie stosowania
Kobiety karmiące piersią	Nie zaleca się	Brak danych o przenikaniu do mleka
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawkowania
Pacjenci z zaburzeniami nerek	Można stosować	Brak szczególnych zaleceń
Pacjenci z zaburzeniami wątroby	Można stosować	Brak szczególnych zaleceń
Prowadzenie pojazdów	Można prowadzić	Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
Alkohol	Zachować ostrożność	Brak danych o interakcjach
Stosowanie doustne lub do oczu	Przeciwwskazane	Stosować wyłącznie miejscowo na skórę lub błony śluzowe jamy ustnej/gardła

Wskazówki dla pacjentów stosujących nadmanganian potasu:

Do przygotowania roztworu używaj wyłącznie zalecanych stężeń – zbyt wysokie mogą podrażnić skórę i błony śluzowe.
Nie połykać roztworu podczas płukania gardła i jamy ustnej.
Stosuj świeżo przygotowany roztwór i zużyj go bezpośrednio po przygotowaniu.
W razie wystąpienia podrażnienia natychmiast zaprzestań stosowania.

Pytania i odpowiedzi

Czy nadmanganian potasu można stosować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania nadmanganianu potasu w ciąży z powodu braku danych o bezpieczeństwie.

Czy nadmanganian potasu przenika do mleka matki?

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nadmanganianu potasu do mleka kobiecego.

Czy nadmanganian potasu można stosować doustnie?

Nie, nie wolno stosować nadmanganianu potasu doustnie.

Czy nadmanganian potasu wpływa na prowadzenie pojazdów?

Nie, miejscowe stosowanie nadmanganianu potasu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

Jak prawidłowo przygotować roztwór nadmanganianu potasu

Aby przygotować roztwór do przemywania skóry, rozpuść jedną tabletkę w 200 ml przegotowanej wody. Do płukania gardła i jamy ustnej użyj jednej tabletki na 400 ml wody. Roztwór powinien mieć odpowiednie zabarwienie: purpurowe do przemywania skóry, różowe do płukania jamy ustnej.

Objawy nadwrażliwości i co robić w przypadku ich wystąpienia

Jeśli podczas stosowania nadmanganianu potasu zauważysz zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie lub inne objawy podrażnienia, natychmiast przerwij stosowanie. W razie utrzymywania się objawów skonsultuj się z lekarzem.

Dlaczego nie wolno stosować nadmanganianu potasu doustnie ani do przemywania oczu

Stosowanie doustne lub do przemywania oczu może prowadzić do poważnych podrażnień, uszkodzenia tkanek lub innych niepożądanych reakcji. Nadmanganian potasu przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę lub błony śluzowe jamy ustnej.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Nadmanganian potasu to substancja znana ze swoich właściwości odkażających, wykorzystywana głównie do przemywania skóry oraz płukania jamy ustnej i gardła. Stosowanie jej wymaga odpowiedniego przygotowania roztworu o określonym stężeniu i ostrożności, szczególnie w przypadku dzieci oraz osób o wrażliwej skórze.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Nadmanganian potasu to substancja czynna wykorzystywana najczęściej zewnętrznie, głównie do przygotowania roztworów do płukania lub przemywania. Choć ma szerokie zastosowanie, może powodować pewne działania niepożądane, zwłaszcza przy częstym lub nieprawidłowym stosowaniu. Poznaj możliwe skutki uboczne oraz dowiedz się, jak ich unikać, korzystając z tej substancji w sposób bezpieczny.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Nadmanganian potasu to substancja o silnych właściwościach odkażających, często stosowana miejscowo w postaci roztworów do przemywania skóry i błon śluzowych. Dzięki swojemu działaniu utleniającemu skutecznie pomaga w oczyszczaniu ran oraz zapobiega rozwojowi infekcji. Poznaj, jak działa nadmanganian potasu i dlaczego jest wykorzystywany w leczeniu powierzchniowych zakażeń.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Nadmanganian potasu, nadtlenek wodoru i mleczan etakrydyny to popularne substancje wykorzystywane do odkażania skóry i ran. Różnią się one mechanizmem działania, zakresem stosowania oraz bezpieczeństwem w określonych grupach pacjentów. Porównanie tych środków pozwala lepiej zrozumieć, który z nich jest najbardziej odpowiedni w konkretnej sytuacji i dla kogo ich stosowanie będzie najbezpieczniejsze.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Nadmanganian potasu to popularny środek odkażający stosowany miejscowo do przemywania skóry, ran czy płukania jamy ustnej. Jednak nie w każdej sytuacji jego użycie jest bezpieczne. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i zasady ostrożności, które pozwolą uniknąć działań niepożądanych podczas stosowania tej substancji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Nadmanganian potasu to substancja odkażająca, stosowana miejscowo w postaci roztworów o odpowiednim stężeniu. W przypadku dzieci jej użycie wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza ze względu na wrażliwość ich skóry i błon śluzowych. Prawidłowe przygotowanie i stosowanie roztworu jest kluczowe dla bezpieczeństwa młodszych pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Nadmanganian potasu to związek o silnych właściwościach utleniających, często wykorzystywany jako środek odkażający. W praktyce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn, dlatego jego stosowanie nie wiąże się z ograniczeniami w tym zakresie. To dobra wiadomość dla osób, które muszą zachować pełną sprawność podczas codziennych czynności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ niektóre substancje mogą mieć wpływ na zdrowie matki oraz rozwijającego się dziecka. Nadmanganian potasu to związek stosowany miejscowo o właściwościach odkażających, jednak w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią brak jest danych potwierdzających jego bezpieczeństwo. Warto poznać zalecenia dotyczące stosowania tej substancji w tych szczególnych okresach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Nadmanganian potasu to substancja o silnych właściwościach odkażających, szeroko stosowana do przemywania skóry i ran oraz do płukania jamy ustnej i gardła. Dzięki swojemu działaniu utleniającemu pomaga zwalczać bakterie i wspiera proces gojenia miejscowego. W odpowiednich stężeniach jest bezpieczny w użyciu, jednak wymaga ostrożności, zwłaszcza przy dłuższym stosowaniu.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Nadmanganian potasu to substancja znana ze swoich silnych właściwości utleniających i odkażających. Choć wykorzystywany jest w formie roztworów do przemywań skóry, jego niewłaściwe użycie lub spożycie może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Przedawkowanie nadmanganianu potasu, zarówno w postaci roztworu o zbyt dużym stężeniu, jak i przy przypadkowym połknięciu tabletki, niesie ze sobą ryzyko poważnych uszkodzeń tkanek i narządów.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kalium hypermanganicum Galena, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 100 mg nadmanganianu potasu (Kalii permanganas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Fioletowo-czarne, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania 0,05% roztwór wodny nadmanganianu potasu jest stosowany miejscowo jako lek odkażający do przemywania skóry, ropiejących ran, owrzodzeń, a także rąk. 0,025% roztwór wodny nadmanganianu potasu jest stosowany miejscowo jako lek odkażający do płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przygotowanie 0,05% roztworu nadmanganianu potasu do przemywania skóry, ropiejących ran, owrzodzeń, a także rąk: Rozpuścić 1 tabletkę produktu leczniczego w 200 ml (1 szklance) przegotowanej wody. Roztwór powinien być purpurowy. Przygotowanie 0,025% roztworu nadmanganianu potasu do płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej: Rozpuścić 1 tabletkę produktu leczniczego w 400 ml (2 szklankach) przegotowanej wody. Roztwór powinien być różowy. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do przygotowania roztworu do stosowania miejscowego. Podanie na skórę, śluzówkę jamy ustnej, dogardłowo. Używać świeżo przygotowanego roztworu. Roztwór ten należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nadmanganian potasu. Nie stosować produktu leczniczego: doustnie, do przemywania oczu.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Roztworów wodnych produktu leczniczego nie należy stosować w dużych stężeniach i długotrwale, gdyż mogą wywoływać podrażnienia skóry oraz błon śluzowych. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, gdy wystąpią objawy podrażnienia. Nie wolno połykać roztworu w czasie płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania nadmanganianu potasu u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Kalium hypermanganicum Galena nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nadmanganianu potasu do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Kalium hypermanganicum Galena nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kalium hypermanganicum Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wielokrotne używanie 0,025% i 0,05% roztworu nadmanganianu potasu może wywołać silne podrażnienie i zabarwiać skórę na brązowo. Podczas stosowania roztworu nadmanganianu potasu na błony śluzowe jamy ustnej może wystąpić nieprzyjemny smak w ustach, przebarwienie zębów, błon śluzowych, nudności oraz wymioty. Wdychanie oparów roztworu nadmanganianu potasu może prowadzić do powstawania obrzęków dróg oddechowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Roztwory nadmanganianu potasu o dużym stężeniu działają drażniąco na tkanki. Zastosowany na skórę lub błony śluzowe roztwór nadmanganianu potasu o stężeniu większym od leczniczego (także nadmanganian potasu w postaci krystalicznej lub pyłu), może powodować oparzenia skóry oraz martwicę tkanek. Po spożyciu tabletki produktu leczniczego lub roztworu (sporządzonego przez rozpuszczenie tabletki w wodzie) może wystąpić obrzęk, nudności, wymioty, perforacja przełyku i żołądka, uszkodzenia wątroby, nerek oraz niewydolność sercowo-oddechowa.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX06 Nadmanganian potasu jest nieorganicznym związkiem manganu o właściwościach utleniających. Roztwory wodne nadmanganianu potasu są nietrwałe i mają zabarwienie od jasnoróżowego do ciemnofioletowego. Nadmanganian potasu stosowany miejscowo w postaci roztworu działa odkażająco i ściągająco.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nadmanganian potasu wykazuje działanie miejscowe.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka szklana oranżowa zamykana korkiem polietylenowym, zawierająca 30 tabletek. Fiolka umieszczona jest w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Peroxygel 3,0, 30 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 30 mg wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Odkażanie ran, otarć i zadrapań skóry.
CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować zewnętrznie, miejscowo. Nałożyć 0,5 – 1 cm żelu bezpośrednio na ranę lub uszkodzenie skóry. Po wyschnięciu żel tworzy delikatną błonę chroniącą uszkodzoną skórę. Produkt leczniczy ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze poniżej 20°C i powyżej 45°C jest cieczą. Po zastosowaniu na skórę (temperatura ~36,6°C) przybiera postać żelu. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nadtlenek wodoru lub którykolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Nie stosować na błony śluzowe i do oczu.
CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej. W przypadku dostania się produktu na błony śluzowe lub w okolice oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie należy stosować na tę samą powierzchnię skóry z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka.
CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinsept mucosa, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g) / 100 g, roztwór na błony śluzowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztoru zawiera 10,4 g etanolu 96% (Ethanolum 96 per centum), 1,67 g wodoru nadtlenku 30% (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) i 1,50 g chloroheksydyny diglukonianu roztworu (Chlorhexidini digluconatis solutio). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: substancje zapachowe zawierające alergeny – patrz punkt 6.1 Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na błony śluzowe
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Skinsept mucosa jest przeznaczony do odkażania błon śluzowych oraz graniczącej z nimi skóry przed operacjami, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zabiegami przezcewkowymi.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na zewnętrzne błony śluzowe oraz graniczącą z nimi skórę: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, roztwór nanieść jednokrotnie, całkowicie pokrywając odkażaną powierzchnię i pozostawić na 60 sekund. W przypadku podejrzenia występowania wirusa HBV należy wydłużyć czas działania, pozostawiając roztwór na odkażanej powierzchni przez okres do 30 minut.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci ze względu na brak danych. Nie stosować na rany o dużej powierzchni; nie stosować do oczu ani uszu. Produktu leczniczego Skinsept mucosa nie należy stosować w obrębie jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie) ani na błony śluzowe nosa i oskrzeli. Nie stosować produktu leczniczego w przypadku znanych reakcji alergicznych na jego składniki.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 12,4 % etanolu. W razie przypadkowego połknięcia może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dotyczy to m. in. osób ze schorzeniami wątroby, chorobą alkoholową, chorych na padaczkę, z uszkodzeniem mózgu, a także dzieci. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Skinsept mucosa należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak jest alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu. Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe zawierające alergeny.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. Substancję zapachowe zawarte w tym produkcie leczniczym tj.: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, cytral, eugenol, geraniol, D-limonen, linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywację substancji czynnych produktu leczniczego.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego stwarza zagrożenie dla zdrowia.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W rzadkich przypadkach nie można wykluczyć wystąpienia reakcji alergicznej na składniki produktu leczniczego; niekiedy pojawia się uczucie lekkiego pieczenia. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10 000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Oprócz niewielkiego zaczerwienienia nie zaobserwowano żadnych reakcji. W przypadku wystąpienia pojedynczych reakcji nietolerowania produktu leczniczego, odkażaną powierzchnię należy spłukać wodą i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, chloroheksydyna, mieszaniny Kod ATC: D08AC52 Skinsept mucosa jest złożonym produktem leczniczym zawierającym dobrze tolerowane substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. Zastosowane substancje czynne: etanol, diglukonian chloroheksydyny oraz nadtlenek wodoru, wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy jest skuteczny przeciwko bakteriom gram dodatnim i gram ujemnym [szczególnie przeciwko: pałeczkom kwasu mlekowego (Lactobacillus), maczugowcom (Corynebacterium), gronkowcom (Staphylococcus), enterokokom (Enterococcus), paciorkowcom beta-hemolizującym oraz paciorkowcom z grupy E (Streptococcus), Proteus mirabilis i E. coli], przeciwko grzybom (łącznie z Candida albicans), wirusom (dotychczas przebadano skuteczność przeciwko wirusom otoczkowym: wirus opryszczki, HIV) oraz pierwotniakom.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
Dodatek nadtlenku wodoru prowadzi do samorzutnego wyjałowienia produktu, które utrzymuje się nawet w przypadku ponownego skażenia, np. przy otwieraniu opakowania. W ilościowym teście zawiesinowym, nierozcieńczony produkt leczniczy Skinsept mucosa przy obciążeniu 0,2% roztworem albuminy w ciągu 30 sekund zabił wszystkie badane szczepy bakteryjne a także Candida albicans. Również w warunkach zbliżonych do naturalnych, przy obciążeniu krwią (20%) lub mucyną (5%), produkt leczniczy zabił w ciągu 30 sekund wszystkie badane szczepy bakteryjne. Inaktywacja badanych wirusów (Herpes simplex typ 2, HIV) w testach in vitro nastąpiła w ciągu 60 sekund. Badania kliniczne ograniczania flory bakteryjnej wykazały, że na żołędzi penisa oraz nabłonku pochwy osiągnięto znaczne zmniejszenie liczby mikroorganizmów oraz długie utrzymywanie się tego efektu.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Skinsept mucosa wykazuje niewielką toksyczność układową. Jednorazowa doustna dawka 15 ml/kg masy ciała u samców i samic szczurów nie wywołała skutków letalnych, objawów zatrucia lub uszkodzenia organów. Badano również potencjał alergizujący produktu leczniczego w teście na śwince morskiej: produkt był dobrze tolerowany, bez oznak wywoływania uczulenia. W teście na spojówce oka królika wykazał działanie lekko drażniące. Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany zarówno przez błony śluzowe jak i nabłonki przejściowe człowieka. Pojawiające się niekiedy odczucie pieczenia, gorąca lub zimna powodowane jest zawartością alkoholu. Wyniki badań u zdrowych ochotników nad zewnętrznym podaniem jednorazowym i wielokrotnym są również korzystne. Ogólnie, produkt leczniczy Skinsept mucosa jest dobrze tolerowany i działa szybko.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas mlekowy Powidon Makrogologlicerolu hydroksystearynian Substancja zapachowa MANE 260227 Sodu wodorotlenek 37% Woda oczyszczona Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować produktu leczniczego razem z produktami zawierającymi anionowe związki powierzchniowo aktywne, ponieważ może dojść do dezaktywacji substancji czynnych. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z HDPE z zakrętką z PP: butelka 500 ml, butelka 1000 ml.
CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spitaderm (70 g + 0,5g + 1,5 g)/100 g roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera: 70 g izopropanolu (Alctohol isopropylicus) 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconatis) 1,5 g 30 % wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum 30 per centum) Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz, punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Lekko żółty przezroczysty roztwór.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym. Odkażanie chirurgiczne rąk: Przynajmniej 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty. Czynność powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania. Higieniczne odkażanie rąk: Wcierać w dłonie 3 ml produktu leczniczego w czasie 30 sekund. Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 1 minuty. Odkażanie skóry przed iniekcjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 15 sekund.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych, ani ran. Nie stosować produktu leczniczego w okolicy oczu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu produktu leczniczego. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie środków zawierających substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano żadnych badań produktu leczniczego na zwierzętach. Stosując produkt leczniczy u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność. Laktacja Brak danych klinicznych.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana).
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska. Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: niezwłocznie przemywać oczy przez minimum 10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AC 02 Spitaderm jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. W niniejszym produkcie leczniczym zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy Spitaderm jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV). Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test). Nadtlenek wodoru niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak odpowiednich danych przedklinicznych, dotyczących stosowania.
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych: Makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian substancja zapachowa 70/0676 woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować po upływie daty ważności. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 500 ml z HDPE z zakrętką z PP. Kanister o pojemności 5 l z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Dotyczy opakowań większych niż 1000 ml: ewentualne napełnianie produktem leczniczym należy wykonywać w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).
CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne
Obchodzenie się z produktem: Produkt leczniczy łatwopalny, temp. zapłonu (wg DIN 51755) 20°C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać aż do wyschnięcia produktu leczniczego. Zachować ostrożność w przypadku powierzchni wrażliwych na działania alkoholu. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach w temperaturze poniżej 25°C. Nie zużyty produkt leczniczy należy w odpowiedni sposób zutylizować. Utylizacja: Odpady należy utylizować zgodnie z przepisami prawa. Resztki produktu należy w miarę możliwości zużyć zgodnie z przeznaczeniem. Całkowicie opróżnione opakowania można dostarczyć do punktu zbiórki surowców wtórnych.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RIVANOL 0,1% 1 mg/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu (Ethacridini lactas). Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry oraz powierzchownych uszkodzeń skóry (np. otarcia naskórka).
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Rivanol 0,1% stosuje się kilka razy na dobę w postaci okładów, przymoczek i płukań. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub barwniki akrydynowe. Nie należy stosować produktu leczniczego: doustnie, do oczu.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować długotrwale, gdyż produkt leczniczy może spowodować odczyny alergiczne, szczególnie u osób nadwrażliwych. Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Unikać kontaktu z odzieżą.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Ze względu na ryzyko inaktywacji nie stosować produktu leczniczego ze środkami o działaniu utleniającym (nadmanganian potasu, nadtlenek wodoru), garbnikami (tanina), substancjami o charakterze anionowym (glikol polietylenowy) oraz z roztworem boranu sodu, kwasu salicylowego, chlorku sodu.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rivanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działanie niepożądane Mogą wystąpić odczyny alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W przypadku omyłkowego wypicia produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AA01 Substancją czynną produktu leczniczego jest etakrydyny mleczan, który należy do grupy barwników akrydynowych. Etakrydyny mleczan działa przeciwbakteryjnie na paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Etakrydyny mleczan wchłania się w niewielkich ilościach do organizmu z powierzchni ran i z zapalnie zmienionej skóry oraz z błon śluzowych. Następnie jest wydalany w stanie niezmienionym przez nerki i wątrobę. Etakrydyny mleczan działa miejscowo.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego zamykana zakrętką Al. lub PE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca po 50 g, 90g, 100 g, 140g, 150 g, 200 g, 250 g, 500 g lub 1000 g płynu na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivel, 5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 5 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1. W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby).
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Specjalne środki ostrozności
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivel, 5 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 5 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel 4.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego po miejscowym stosowaniu.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny, mleczan etakrydyny, kod ATC D 08 AA 01. Mleczan etakrydyny jest pochodną akrydyny, która charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, szczególnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, ma również właściwości przeciwgrzybicze. Mechanizm działania Mechanizm działania mleczanu etakrydyny jest determinowany jego strukturą – płaska struktura trójcyklicznej etakrydyny wbudowuje się interkalacyjnie pomiędzy nukleotydowe pary zasad w kwasie nukleinowym bakterii. Zmienia to ramkę odczytu, co powoduje niewłaściwą transkrypcję, dalsze zaburzenia w biosyntezie białek i działanie bakteriobójcze.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wchłaniania mleczanu etakrydyny przez skórę. Wchłanianie mleczanu etakrydyny z błon śluzowych przewodu pokarmowego wynosi ok. 1% podanej dawki. Eliminacja W przypadku podania dożylnego (psy) obserwowano dwufazową eliminację z osocza krwi, dla fazy szybkiej brak jest danych liczbowych, dla fazy wolnej okres półtrwania wynosił ok. 15 godzin.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność LD50 dla mleczanu etakrydyny podawanego podskórnie myszom i królikom wynosi odpowiednio: 120 mg/kg masy ciała i 100 mg/kg masy ciała. Mutagenność Właściwości mutagenne mleczanu etakrydyny zostały określone na podstawie badań prowadzonych na szczepach aktywowanych i nieaktywowanych Salmonella typhimurium. Dawka 1-32 μg/płytkę badanej substancji nie powodowała efektu mutagennego u szczepu nieaktywowanego, natomiast u szczepu aktywowanego wynik był pozytywny. Rakotwórczość Brak danych dotyczących działania rakotwórczego mleczanu etakrydyny u ssaków. Chociaż badania wskazują na to, iż proste pochodne akrydyny, takie jak 9-aminoakrydyna nie są rakotwórcze dla zwierząt i człowieka, to jednak takie właściwości pochodnych akrydyny nie mogą być wykluczone.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wpływ na płód i rozwój zarodka Po podaniu mleczanu etakrydyny samicom szczurów do macicy w początkowym okresie ciąży (przed implantacją) obserwowano obniżoną liczbę żywych płodów; może to sugerować wpływ na rozrodczość w odniesieniu do implantacji zarodka. Mleczan etakrydyny stosowany w drugim trymestrze ciąży powodował samoistne poronienie.
CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Hydroksyetyloceluloza Glikol propylenowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz lakierowana, zamknięta nakrętką z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 30 g lub 100 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RYWANOL 0,1%, 0,1%, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu jednowodnego (Ethacridini lactas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Przezroczysty płyn barwy żółtej.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rywanol 0,1% jest wskazany do odkażania skóry i błon śluzowych oraz powierzchownych uszkodzeń powłok ciała.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zmienione chorobowo miejsca przemywać kilka razy na dobę lub stosować w postaci okładów, przymoczek i płukań. Sposób podawania Do stosowania miejscowego.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną – etakrydyny mleczan, pochodne etakrydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: doustnie, do oczu, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami stosowanymi miejscowo.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania etakrydyny mleczanu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Rywanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu produktu leczniczego Rywanol 0,1% mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie miejscowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W razie omyłkowego wypicia produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny. Kod ATC: D 08 AA 01 Po zastosowaniu na skórę 0,1% roztwór etakrydyny mleczanu działa odkażająco. Mechanizm działania etakrydyny polega na reakcji z kwasami nukleinowymi, w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy białek drobnoustrojów. Jednopromilowy roztwór etakrydyny mleczanu działa przeciwbakteryjnie, głównie na bakterie Gram-dodatnie, wykazuje także działanie przeciwpierwotniakowe. Nie działa na formy przetrwalnikowe.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym niewielkie ilości etakrydyny mleczanu mogą wchłaniać się do okolicznych tkanek, zwłaszcza po zastosowaniu na rany i skórę zmienioną zapalnie. Wchłonięty lek jest wydalany z moczem.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego Rywanol 0,1%.
CHPL leku Rywanol 0,1%, płyn na skórę, 0,1%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 12 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 g płynu, zamykana zakrętką aluminiową z umieszczoną wewnątrz uszczelniającą wkładką ze spienionego polietylenu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Nadmanganian potasu – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania nadmanganianu potasu – kiedy należy zachować ostrożność?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania nadmanganianu potasu

Pytania i odpowiedzi

Czy nadmanganian potasu można stosować w ciąży?

Czy nadmanganian potasu przenika do mleka matki?

Czy nadmanganian potasu można stosować doustnie?

Czy nadmanganian potasu wpływa na prowadzenie pojazdów?

Jak prawidłowo przygotować roztwór nadmanganianu potasu

Objawy nadwrażliwości i co robić w przypadku ich wystąpienia

Dlaczego nie wolno stosować nadmanganianu potasu doustnie ani do przemywania oczu

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgDawkowanie

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgInterakcje

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/gDawkowanie

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/gInterakcje

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gInterakcje

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gWskazania do stosowania

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gDawkowanie

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gPrzeciwwskazania

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gInterakcje

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gDziałania niepożądane

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gPrzedawkowanie

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 gDane farmaceutyczne

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/gDawkowanie

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Dawkowanie

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Interakcje

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Kalium hypermanganicum Galena, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Interakcje

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Peroxygel 3,0, Żel, 30 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Skinsept Mucosa, roztwór, (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dawkowanie

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przeciwwskazania

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Interakcje

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Działania niepożądane

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przedawkowanie

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Spitaderm, roztwór na skórę, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Interakcje

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Rivanol 0,1%, płyn na skórę, 1 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Dawkowanie

CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Przeciwwskazania

CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Interakcje

CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Rivel, Żel, 5 mg/g (0,5%)
Działania niepożądane