Menu

Mebendazol – dawkowanie leku

Mebendazol to lek przeciwpasożytniczy stosowany doustnie, który pomaga zwalczać różne rodzaje pasożytów jelitowych, takich jak owsiki, glisty czy włosogłówki. Schematy dawkowania są różne w zależności od rodzaju pasożyta, wieku pacjenta i innych czynników. Dawkowanie mebendazolu jest proste, jednak u dzieci poniżej 2 lat należy zachować szczególną ostrożność. Warto poznać szczegółowe zalecenia, aby leczenie było skuteczne i bezpieczne dla całej rodziny.

Spis treści

Ogólne zasady dawkowania mebendazolu

Mebendazol jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Każda tabletka zawiera 100 mg substancji czynnej¹. Schemat dawkowania zależy od rodzaju pasożyta, który wywołał zakażenie.

Owsica: Zalecana dawka to 100 mg (czyli 1 tabletka) przyjęta jednorazowo².
Glistnica, włosogłówka, tęgoryjec oraz zakażenia mieszane: Zaleca się przyjmowanie 200 mg na dobę, czyli 1 tabletki rano i 1 tabletki wieczorem, przez 3 kolejne dni².
Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. W przypadku dzieci tabletkę można rozkruszyć².
Podczas leczenia nie trzeba stosować specjalnej diety ani środków przeczyszczających².

Ze względu na częste ponowne zakażenia owsikiem, zaleca się powtórzenie leczenia po 2 i 4 tygodniach od pierwszej dawki, zwłaszcza w przypadku leczenia całych rodzin lub grup dzieci².

Ważne: Przy stosowaniu mebendazolu na owsicę, bardzo ważne jest powtórzenie dawki po 2 i 4 tygodniach, nawet jeśli objawy ustąpiły. Ułatwia to całkowite pozbycie się pasożytów i zapobiega nawrotom, które są bardzo częste. Pamiętaj również o jednoczesnym leczeniu wszystkich domowników, aby uniknąć ponownego zakażenia.

Dawkowanie mebendazolu w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Dzieci powyżej 2 lat: Mogą stosować takie same dawki jak dorośli, niezależnie od masy ciała i wieku².
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: Mebendazol powinien być stosowany tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej³.
Dzieci poniżej 1 roku: Nie zaleca się stosowania mebendazolu ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ryzyko wystąpienia drgawek³.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania dawki u osób starszych, o ile nie występują u nich poważne choroby towarzyszące, zwłaszcza zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby⁴.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak jest szczegółowych danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania u osób z niewydolnością nerek. W przypadku leczenia długotrwałego lub stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność, ponieważ opisywano przypadki zaburzeń czynności nerek przy przekroczeniu zalecanych dawek⁴.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ opisywano przypadki odwracalnych zaburzeń czynności wątroby oraz zapalenia wątroby, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek lub długotrwałym leczeniu⁴.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że mebendazol w dużych dawkach może mieć niekorzystny wpływ na płód (działanie embriotoksyczne i teratogenne). W związku z tym nie zaleca się stosowania mebendazolu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brakuje również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią⁵.

Ważne:

Mebendazol nie jest zalecany dla dzieci poniżej 1 roku życia z powodu braku wystarczających danych o bezpieczeństwie oraz ryzyka drgawek.
U dzieci w wieku 1-2 lat lek można stosować wyłącznie w szczególnych przypadkach, jeśli korzyści przewyższają ryzyko.
Nie zaleca się stosowania mebendazolu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.
Podczas leczenia należy unikać jednoczesnego stosowania metronidazolu ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

Maksymalna dawka dobowa i ryzyko przedawkowania

Maksymalna dawka dobowa nie jest jednoznacznie określona, jednak nie zaleca się stosowania mebendazolu dłużej niż przez trzy dni w jednym cyklu leczenia⁶. Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, w tym zaburzenia czynności wątroby, nerek oraz zmiany w składzie krwi⁶.

Podsumowanie dawkowania mebendazolu w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Schemat dawkowania
Dorośli	Owsica: 100 mg jednorazowo, powtórzyć po 2 i 4 tygodniach Glistnica, włosogłówka, tęgoryjec, zakażenia mieszane: 200 mg na dobę (100 mg rano i 100 mg wieczorem) przez 3 dni
Dzieci powyżej 2 lat	Taki sam schemat jak u dorosłych
Dzieci 1-2 lata	Stosować tylko w uzasadnionych przypadkach, jeśli korzyści przewyższają ryzyko
Dzieci poniżej 1 roku	Nie zaleca się stosowania
Osoby starsze	Jak u dorosłych, z ostrożnością przy chorobach wątroby lub nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Zachować ostrożność, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby	Zachować ostrożność, monitorować ewentualne objawy niepożądane
Kobiety w ciąży i karmiące piersią	Nie zaleca się stosowania

Mebendazol – bezpieczne i skuteczne leczenie pasożytów tylko zgodnie z zaleceniami

Mebendazol jest skutecznym lekiem przeciwpasożytniczym, który można stosować u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat w jasno określonych dawkach. W przypadku dzieci młodszych oraz kobiet w ciąży lek powinien być stosowany jedynie w wyjątkowych sytuacjach, kiedy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania oraz unikanie jednoczesnego stosowania niektórych leków, takich jak metronidazol, pozwala na bezpieczne i skuteczne leczenie pasożytów przewodu pokarmowego²⁴³.

Pytania i odpowiedzi

Jak długo należy stosować mebendazol?

W przypadku owsicy jednorazowo, powtarzając dawkę po 2 i 4 tygodniach. W innych zakażeniach 3 dni po 200 mg na dobę.

Czy dzieci mogą przyjmować mebendazol?

Dzieci powyżej 2 lat mogą stosować takie same dawki jak dorośli. Dzieci poniżej 1 roku nie powinny przyjmować mebendazolu.

Czy mebendazol można stosować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania mebendazolu w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Czy mebendazol wymaga stosowania specjalnej diety podczas leczenia?

Nie, podczas stosowania mebendazolu nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.

Sposób przyjmowania mebendazolu

Tabletki mebendazolu można rozgryzać lub połykać w całości. U małych dzieci tabletkę najlepiej rozkruszyć, aby ułatwić połknięcie. Podczas przyjmowania leku nie ma potrzeby stosowania specjalnej diety ani środków przeczyszczających.

Możliwe działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu mebendazolu mogą pojawić się przejściowe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie nerek czy zmiany w składzie krwi. Dlatego nie należy przekraczać zalecanych dawek ani czasu leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania mebendazolu należy unikać jednoczesnego przyjmowania metronidazolu, ponieważ może to zwiększać ryzyko poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona.

Zobacz również:

Działania niepożądane i skutki uboczne

Mebendazol jest substancją stosowaną w leczeniu zakażeń pasożytniczych przewodu pokarmowego. Większość pacjentów toleruje leczenie bardzo dobrze, a działania niepożądane pojawiają się rzadko i zwykle mają łagodny charakter. Jednak, jak każdy lek, także mebendazol może powodować niepożądane reakcje – od dolegliwości ze strony układu pokarmowego, po rzadkie reakcje alergiczne czy zmiany skórne. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą się pojawić i kiedy należy zwrócić szczególną uwagę na stan zdrowia podczas terapii tą substancją.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Mebendazol to substancja czynna szeroko stosowana w leczeniu zakażeń pasożytami przewodu pokarmowego. Działa głównie w jelitach, gdzie skutecznie hamuje rozwój i funkcjonowanie pasożytów, prowadząc do ich obumarcia. Dzięki miejscowemu działaniu w świetle jelita, mebendazol wykazuje dużą skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu różnych rodzajów robaczycy.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Mebendazol, albendazol i pyrantel to leki przeciwpasożytnicze, które pomagają zwalczać różne rodzaje robaków jelitowych. Choć mają podobne zastosowania, różnią się zakresem działania, sposobem podania oraz bezpieczeństwem u dzieci i kobiet w ciąży. Wybór odpowiedniego preparatu zależy od wielu czynników, takich jak rodzaj zakażenia czy wiek pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Mebendazol jest popularną substancją czynną stosowaną w leczeniu zakażeń pasożytniczych przewodu pokarmowego. Chociaż jego stosowanie jest zazwyczaj bezpieczne, istnieją pewne grupy pacjentów, u których należy zachować szczególną ostrożność. W opisie znajdziesz informacje na temat bezpieczeństwa stosowania mebendazolu u dzieci, kobiet w ciąży i osób starszych, a także wpływu tej substancji na prowadzenie pojazdów, interakcje z innymi lekami oraz alkoholem.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Mebendazol to popularny lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne gatunki robaków jelitowych. Mimo skuteczności, nie każdy pacjent może go przyjmować bez ograniczeń. Warto poznać sytuacje, w których stosowanie mebendazolu jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u dzieci i osób z określonymi schorzeniami.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Mebendazol to substancja czynna stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych przewodu pokarmowego, takich jak owsica, glistnica czy włosogłówczyca. Choć jest skuteczny, jego stosowanie u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u najmłodszych pacjentów. Warto poznać, w jakich sytuacjach mebendazol może być bezpiecznie podany dzieciom, a kiedy należy go unikać.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Mebendazol to substancja czynna stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych. W przeciwieństwie do wielu innych leków, nie wpływa znacząco na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Dzięki temu osoby stosujące mebendazol nie muszą się obawiać typowych skutków ubocznych, takich jak senność czy zawroty głowy, które mogłyby ograniczać ich codzienne aktywności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie mebendazolu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga dużej ostrożności. Ta substancja przeciwrobacza, choć skuteczna w zwalczaniu pasożytów jelitowych, może nie być bezpieczna dla kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, oraz wymaga szczególnej uwagi podczas laktacji. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania w tych szczególnych okresach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Mebendazol to skuteczny lek przeciwpasożytniczy, który działa bezpośrednio w przewodzie pokarmowym, zwalczając różne gatunki robaków jelitowych. Dzięki szerokiemu spektrum działania znajduje zastosowanie zarówno u dorosłych, jak i dzieci, chociaż w przypadku najmłodszych pacjentów konieczna jest szczególna ostrożność. Dowiedz się, w jakich przypadkach stosuje się mebendazol i dla kogo jest przeznaczony.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Mebendazol to popularny lek przeciwpasożytniczy, który stosuje się w leczeniu zakażeń pasożytami jelitowymi. Choć jest dobrze tolerowany, przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do nieprzyjemnych objawów ze strony układu pokarmowego, a w przypadku długotrwałego stosowania w wysokich dawkach – nawet do poważniejszych powikłań. Poznaj, jak rozpoznać przedawkowanie mebendazolu i jakie są zalecane działania w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VERMOX, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg mebendazolu (Mebendazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 110 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Prawie białe, płaskie tabletki w kształcie dysku, o ściętych brzegach i nieznacznym, charakterystycznym zapachu, z napisem „VERMOX” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie tabletki. Powierzchnia linii dzielącej jest biała. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Vermox jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pojedynczych lub mieszanych przewodu pokarmowego pasożytami z gatunków: Enterobius vermicularis (owsik ludzki); Ascaris lumbricoides (glista ludzka); Trichuris trichiura (włosogłówka); Ancylostoma duodenale (tęgoryjec dwunastniczy); Necator americanus (tęgoryjec amerykański).
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica: 100 mg (1 tabletka) jednorazowo. Ze względu na to, że ponowne infestacje owsikiem ludzkim występują bardzo często, zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 2 i 4 tygodni, szczególnie w czasie programów eradykacyjnych. Glistnica, infestacje włosogłówką, tęgoryjcem i infestacje mieszane: 200 mg na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przez 3 kolejne dni. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 2 lat mogą otrzymywać takie same dawki, jakie zalecane są dla pacjentów dorosłych, niezależnie od ich masy ciała i wieku. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: patrz punkt 4.4. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. Przed podaniem tabletki małemu dziecku, tabletkę należy pokruszyć. Należy zawsze nadzorować dziecko podczas przyjmowania tego produktu leczniczego. Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metronidazol: Wyniki badania porównawczego, dotyczącego przypadków rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, sugerują możliwy związek między wystąpieniem zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu. Nie są dostępne inne dane sugerujące występowanie tego typu interakcji. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu. Reakcje niepożądane: Zgłaszano rzadkie przypadki odwracalnych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby oraz neutropenii, które występowały u pacjentów leczonych mebendazolem w zalecanych dawkach i w wskazaniach. Tego typu reakcje oraz kłębuszkowe zapalenie nerek i agranulocytozę zgłaszano również po zastosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecany zakres, a także podczas leczenia długotrwałego.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku poniżej 2 lat): Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano drgawki u dzieci, w tym u niemowląt w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.8). Mebendazol nie był szeroko badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego produkt leczniczy Vermox powinien być stosowany u dzieci w wieku od 1 do 2 lat tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt leczniczy Vermox nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie cymetydyny może spowodować zahamowanie metabolizmu mebendazolu w wątrobie i zwiększenie stężenia substancji czynnej w osoczu, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów poddanych długotrwałej terapii produktem leczniczym Vermox zaleca się oznaczanie stężenia mebendazolu w surowicy, co daje możliwość modyfikacji dawkowania. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Mebendazol wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i myszy po podaniu pojedynczych dawek doustnych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vermox podczas ciąży, szczególnie w czasie pierwszego trymestru. Karmienie piersi? Ograniczone dane pochodzące ze opisów przypadków wykazały, że po podaniu doustnym stwierdza się niewielkie ilości mebendazolu w mleku kobiecym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Vermox u kobiet karmiących piersią. Płodność Dane niekliniczne – patrz punkt 5.3.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mebendazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Jeśli produkt leczniczy Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości. Notowano sporadycznie ból brzucha i biegunkę u pacjentów z masywną infestacją. Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, wysypka, pokrzywka. Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania mebendazolu zostało ocenione u 6276 osób uczestniczących w 39 badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pojedynczych i mieszanych infestacji pasożytniczych przewodu pokarmowego. W tych 39 badaniach klinicznych, u ≥1% pacjentów leczonych mebendazolem nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych mebendazolem przedstawiono w Tabeli 1. Tabela 1.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych mebendazolem w 39 badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów – Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Biegunka Wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Działania niepożądane występujące po raz pierwszy po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2 i w Tabeli 3. W każdej tabeli częstość występowania przedstawiona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie spontanicznych raportów o działaniach niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów – Częstość występowania – Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko – Agranulocytoza*, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko – Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko – Drgawki, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko – Ból brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko – Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko – Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko – Kłębuszkowe zapalenie nerek* * Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Tabela 3. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów – Częstość występowania – Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko – Agranulocytoza* Nieznana – Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana – Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Nieznana – Drgawki Rzadko – Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często – Ból brzucha Niezbyt często – Nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana – Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana – Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko – Kłębuszkowe zapalenie nerek* * Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Działania niepożądane
Dzieci i młodzież Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przypadkowe przedawkowanie może wywołać skurcze w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę. Zgodnie z zalecanym dawkowaniem, produktu leczniczego Vermox nie należy podawać dłużej niż trzy dni. U pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami produktu leczniczego Vermox rzadko obserwowano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby), zapalenie kłębuszkowe nerek i neutropenię. Leczenie Brak swoistego antidotum. W ciągu godziny od przyjęcia leku można wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności można podać węgiel aktywowany.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu, kod ATC: P02CA01 Mechanizm działania Mebendazol jest syntetycznym lekiem przeciwrobaczym, o szerokim spektrum działania. Stosowany zgodnie ze wskazaniami terapeutycznymi (patrz punkt 4.1), mebendazol działa miejscowo w świetle jelita, zaburzając proces tworzenia tubuliny w komórkach jelita pasożytów. Mebendazol wiąże się swoiście z tubuliną i powoduje ultrastrukturalne zmiany degeneracyjne jelita, blokując pobór glukozy i prawidłowe trawienie w organizmie pasożyta. Zaburzenia te są tak silne, że prowadzą do autolizy. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Nie ma dowodów na to, że produkt leczniczy Vermox jest skuteczny w leczeniu cysticerkozy.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym mebendazol wchłania się w niewielkim stopniu z przewodu pokarmowego. Większość dawki podanej doustnie pozostaje w przewodzie pokarmowym. Po podaniu w dawkach stosowanych w leczeniu infestacji lek wykazuje małą dostępność biologiczną (około 20% dawki), co jest związane ze znacznym metabolizmem pierwszego przejścia oraz bardzo słabą rozpuszczalnością substancji. Maksymalne stężenie w osoczu występuje zazwyczaj od 2 do 4 godzin po podaniu. Stosowanie jednocześnie z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu prowadzi do niewielkiego zwiększenia dostępności biologicznej mebendazolu. Dystrybucja 90% do 95% wchłoniętej dawki wiąże się z białkami surowicy. Objętość dystrybucji wynosi 1-2 l/kg, co wskazuje na to, że mebendazol przenika do przestrzeni pozanaczyniowych. Potwierdzają to dane dotyczące pacjentów długotrwale leczonych mebendazolem (np. 40 mg/kg mc.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
na dobę przez 3 do 21 miesięcy), które dotyczą poziomu leku w tkance. Metabolizm Po podaniu doustnym mebendazol jest w znacznym stopniu metabolizowany głównie w wątrobie. Stężenie w osoczu głównych metabolitów (hydrolizowanych i zredukowanych pochodnych mebendazolu) jest znacznie większe niż stężenie mebendazolu. Zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia metabolizmu lub zaburzenia wydzielania żółci mogą prowadzić do zwiększenia poziomu mebendazolu w osoczu. Eliminacja Mebendazol, sprzężone pochodne mebendazolu i jego metabolity prawdopodobnie podlegają w pewnym stopniu recyrkulacji wewnątrzwątrobowej i są wydzielane z moczem i z żółcią. Względny czas półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dawki doustnej u większości pacjentów wynosi od 3 do 6 godzin. U człowieka, około 2% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem w postaci niezmienionej lub głównego metabolitu. Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym Podczas długotrwałego podawania (np. 40 mg/kg mc.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
na dobę przez 3 do 21 miesięcy), stężenie mebendazolu i jego głównych metabolitów w osoczu wzrasta, czego wynikiem jest 3-krotnie wyższa ekspozycja w stanie stacjonarnym niż po podaniu pojedynczej dawki. Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane dotyczące stężeń mebendazolu w osoczu u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 16 lat. Dane te nie wskazują na istotnie większą ekspozycję ogólnoustrojową na mebendazol u osób w wieku od 3 do 16 lat w porównaniu z osobami dorosłymi. U osób w wieku od 1 do < 3 lat, ekspozycja ogólnoustrojowa jest większa niż u dorosłych ze względu na większą dawkę w mg/kg mc. w porównaniu z dorosłymi.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań toksyczności przewlekłej po doustnym podaniu dawek wielokrotnych szczurom w dawkach toksycznych wynoszących 40 mg/kg mc. i większych, wykazały zmiany w masie wątroby z nieznacznym leżącym w środkowej części zrazika obrzękiem i wakualizację komórek wątroby oraz zmiany w masie jąder z nieznaczną degeneracją kanalików, złuszczaniem i wyraźnym zahamowaniem spermatogenezy. Działanie rakotwórcze i mutagenne Nie obserwowano działania rakotwórczego u myszy oraz szczurów. W badaniach mutacji genów in vitro nie wykazano działania mutagennego. W badaniach in vivo nie wykazano strukturalnych uszkodzeń chromosomów. Wyniki testów mikrojądrowych wykazały działanie aneugeniczne w ssaczych komórkach somatycznych powyżej stężenia progowego w osoczu wynoszącego 115 ng/ml.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie embriotoksyczne i teratogenne W dawkach toksycznych dla matek wykazano działanie embriotoksyczne i teratogenne u ciężarnych samic szczura po pojedynczej dawce 10 mg/kg mc. lub większej. Działanie teratogenne i toksyczny wpływ na płód zaobserwowano także u myszy przy stosowaniu dawek toksycznych dla matek wynoszących 10 mg/kg mc. lub większych.
CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu sacharynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 6 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy kwas benzoesowy glikol propylenowy Każde 20 ml zawiesiny doustnej zawiera: ok 4 mg alkoholu benzylowego, 40 mg kwasu benzoesowego oraz ok 8 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol: owsica (zarażenie owsikiem ludzkim – Enterobius vermicularis); ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym – Ancylostoma duodenale); nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim – Necator americanus); strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym – Strongyloides stercoralis); glistnica (zarażenie glistą ludzką – Ascaris lumbricoides); trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką – Trichuris trichiura); tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Dawkowanie
Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby). Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Specjalne środki ostrozności
Kwas benzoesowy Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego) Ten produkt leczniczy zawiera 4,44 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego) Ten produkt leczniczy zawiera 7,59 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Specjalne środki ostrozności
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides – glista ludzka Trichuris trichiura – włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis – owsik ludzki Ancylostoma duodenale – tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus – tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis – węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. – tasiemce z rodzaju Taenia
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1/2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemian magnezowo-glinowy Karboksymetylocelulozy sól sodowa Gliceryna Polisorbat 80 Monolaurynian sorbitu Sorbonian potasu Kwas benzoesowy Kwas sorbowy Emulsja antypieniąca Q7-2587 Sacharyny sól sodowa Zapach pomarańczowy Zapach waniliowy (zawiera alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Zapach owocowy z passiflory Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu (HDPE), z zakrętką z polipropylenu (PP) z pierścieniem gwarantującym nienaruszalność opakowania, zawierająca 20 ml zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Wstrząsnąć przed użyciem.
CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna alkohol benzylowy żółcień pomarańczowa maltodekstryna (zawiera glukozę) Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol: owsica (zarażenie owsikiem ludzkim – Enterobius vermicularis); ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym – Ancylostoma duodenale); nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim – Necator americanus); strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym – Strongyloides stercoralis); glistnica (zarażenie glistą ludzką – Ascaris lumbricoides); trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką – Trichuris trichiura); tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza: 400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca: W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby).
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Dawkowanie
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Sposób podawania Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Dawkowanie
U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Specjalne środki ostrozności
Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides – glista ludzka Trichuris trichiura – włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis – owsik ludzki Ancylostoma duodenale – tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus – tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis – węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. – tasiemce z rodzaju Taenia
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1/2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PYRANTELUM OWIX, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mg pyrantelu (Pyrantelum) w postaci embonianu pyrantelu (Pyranteli embonas) (720 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletka okrągła obustronnie płaska, z kreską dzielącą, barwy piaskowożółtej z odcieniem szarozielonkawym z nikłymi cętkami na powierzchni, o zapachu pomarańczowym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Owsica u dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych, wywołana przez Enterobius vermicularis.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkę tę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Ze względu na postać farmaceutyczną produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pyrantel jest dostępny na rynku tak że w postaci zawiesiny doustnej. Forma zawiesiny jest przeznaczona zwłaszcza dla małych dzieci, gdyż zwiększa komfort przyjmowania leku. Poniżej przedstawiono dawkowanie tabletek Pyrantelum Owix w zależności od masy ciała pacjenta. Masa ciała 17-28 kg: 1 tabletka (250 mg) Masa ciała 29-39 kg: 1½ tabletki (375 mg) Masa ciała 40-50 kg: 2 tabletki (500 mg) Masa ciała 51-62 kg: 2½ tabletki (625 mg) Masa ciała 63-75 kg: 3 tabletki (750 mg) Dorośli o mc. >75 kg: 4 tabletki (1 000 mg) Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie dawki, gdyż produkt leczniczy powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie w czasie lub po posiłku popijając wodą. Przed połknięciem tabletkę należy bardzo dokładnie rozgryźć lub rozkruszyć. Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem Pyrantelum Owix, 250 mg, tabletki powlekane. Uwaga W leczeniu owsicy kurację powinna jednocześnie prowadzić cała rodzina. Konieczne jest rygorystyczne przestrzeganie zasad higieny. Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie piperazyny. Stosowanie w czasie leczenia miastenii.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować aktywności AspAT we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów niedożywionych lub z niedokrwistością.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na antagonizm działania, nie należy stosować embonianu pyrantelu jednocześnie z piperazyną, gdyż może to prowadzić do osłabienia działania obu leków. Podczas jednoczesnego stosowania, pyrantel może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu na płód. Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania embonianu pyrantelu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Nie prowadzono badań dotyczących przenikania embonianu pyrantelu do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie pyrantelem jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po zastosowaniu produktu Pyrantelum Owix działania niepożądane nie występują często i przemijają po przerwaniu leczenia. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność Częstość nieznana: omamy z dezorientacją, parestezje Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zaburzenia słuchu Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, bóle i skurcze żołądka, biegunki, brak łaknienia Częstość nieznana: parcie na stolec Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: osłabienie Częstość nieznana: gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Zaburzenia widzenia, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenie lub uczucie zawrotu głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, pocenie się, nie występujące wcześniej uczucie zmęczenia lub osłabienia, nieregularne tętno; skurcz, drżenie i osłabienie mięśni; uczucie wyczerpania, asfiksja (trudności w oddychaniu, utrata przytomności). Leczenie przedawkowania Brak specyficznej odtrutki dla pyrantelu. W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące (wczesne płukanie żołądka, podtrzymywanie drożności dróg oddechowych i oddychania, podtrzymywanie ciśnienia krwi).
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw robakom, kod ATC: P02CC01 Pyrantelum Owix jest lekiem przeciwpasożytniczym, działającym na robaki obłe w obrębie przewodu pokarmowego. Poraża mięśnie pasożytów poprzez aktywację receptorów nikotynowych. Hamuje także esterazę cholinową. Zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pasożytów prowadzi do ich porażenia, co ułatwia usuwanie z przewodu pokarmowego bez dodatkowego stosowania środków przeczyszczających. Produkt działa zarówno na postacie dojrzałe pasożytów jak i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju; nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach. Pyrantelum działa na następujące robaki obłe: Enterobius vermicularis Ascaris lumbricoides Ancylostoma doudenale Necator americanus Trichostrongylus orientalis i Trichostrongylus colubriformis.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Pyrantel bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie produktu w osoczu, po doustnym podaniu pojedynczej dawki 10 mg/kg masy ciała, wynosi 0,05-0,13 µg/ml w ciągu 1 do 3 godzin. Dystrybucja Brak danych na temat przenikania produktu przez łożysko i przenikania do mleka kobiecego oraz brak danych dotyczących rozmieszczenia produktu w tkankach i płynach ustrojowych (teoretycznie wchłanianie produktu jest minimalne). Metabolizm Minimalna ilość produktu wchłonięta z przewodu pokarmowego jest częściowo metabolizowana w wątrobie do N-metylo-1,3-propanediaminy. Eliminacja Więcej niż 50% doustnej dawki produktu wydala się w stanie niezmienionym z kałem i mniej niż 15% z moczem w postaci niezmienionej lub metabolitu N-metylo-1,3-propanediaminy.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Badania na szczurach, którym doustnie podawano do 500 mg/kg mc. pyrantelu na dobę przez 30 dni, nie wykazały znaczących działań niepożądanych lub zmian morfologicznych narządów. LD 50 mg/kg mc. i.p. LD 50 mg/kg mc. p.o. Myszy 186 – 236 > 5000 Szczury 182 – 216 > 4000 Psy > 2000 Toksyczność przewlekła Nieznaczne zahamowanie wzrostu i brak łaknienia obserwowano u szczurów otrzymujących produkt w dawce 600 mg/kg mc. na dobę przez 13 tygodni.
CHPL leku Owix, tabletki, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna Etyloceluloza Magnezu stearynian Aromat pomarańczowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister miękki z folii aluminiowej laminowanej polietylenem w pudełku tekturowym. 3 tabletki 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PYRANTELUM OWIX, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg pyrantelu (Pyrantelum) w postaci pyrantelu embonianu (721 mg). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% (E 420), sodu benzoesan (E 211), glicerol, etanol (z aromatu), glikol propylenowy (z aromatu), geraniol (z aromatu), alkohol benzylowy (z aromatu). Każdy ml zawiesiny zawiera: 519,05 mg sorbitolu (E 420); 3 mg sodu benzoesanu (E 211); 60,7 mg glicerolu; 0,9 mg etanolu; 0,04 mg glikolu propylenowego; 0,081 mikrogramów geraniolu oraz 0,04 mikrogramów alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Zawiesina barwy jasnożółtej o smaku morelowym.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Owsica u dzieci od 2 lat i dorosłych, wywołana przez Enterobius vermicularis.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci Dorośli i dzieci od 2 lat o masie ciała od 11 kg: 11 mg/kg mc. jednorazowo. Dawkę tę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono dawkowanie zawiesiny doustnej Pyrantelum Owix w zależności od masy ciała. Dzieci o mc. < 11 kg lub w wieku poniżej 2 lat: Produkt leczniczy należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. 11-16 kg: 2,5 ml, 125 mg 17-28 kg: 5,0 ml, 250 mg 29-39 kg: 7,5 ml, 375 mg 40-50 kg: 10,0 ml, 500 mg 51-62 kg: 12,5 ml, 625 mg 63-75 kg: 15,0 ml, 750 mg Dorośli o mc. >75 kg: 20,0 ml, 1 000 mg Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie dawki, gdyż produkt leczniczy powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Dawkowanie
Sposób podawania Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie, w czasie lub po posiłku. Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem zawiesiny Pyrantelum Owix. Jeśli u pacjenta rozpoznano owsicę, leczeniem należy objąć wszystkich domowników oraz rygorystycznie przestrzegać zasad higieny, aby uniknąć nawrotu infestacji. Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którtąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie piperazyny. Stosowanie w czasie leczenia miastenii.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W tej grupie wiekowej produkt leczniczy Pyrantelum Owix należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować aktywności AspAT we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów niedożywionych lub z niedokrwistością. Sorbitol 70% (E 420) Produkt leczniczy zawiera 519,05 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 10381 mg sorbitolu w każdych 20 ml zawiesiny). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 3 mg sodu benzoesanu w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 60 mg sodu benzoesanu w każdych 20 ml zawiesiny). Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol Produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,04 mikrogramów alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny (co odpowiada 0,81 mikrogramom alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas jednoczesnego stosowania może się zwiększać stężenie teofiliny w osoczu. Ze względu na antagonizm działania, nie należy stosować pyrantelu jednocześnie z piperazyną, gdyż może to prowadzić do osłabienia działania obu leków.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu embonianu na płód. Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania embonianu pyrantelu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Nie prowadzono badań dotyczących przenikania pyrantelu embonianu do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosować produktu Pyrantelum Owix u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie produktem leczniczym jest konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Produkt leczniczy Pyrantelum Owix rzadko powodował działania niepożądane. Działania niepożądane notowane podczas stosowania przedstawiono poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy, senność lub bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, zaburzenia łaknienia, bóle brzucha, biegunka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne wysypki skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Działania niepożądane
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Główne objawy przedawkowania Zaburzenia widzenia, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenia ortostatyczne, pocenie się, osłabienie, nieregularne tętno, skurcze i drżenia mięśni, niedotlenienie (trudności w oddychaniu, utrata przytomności). Leczenie przedawkowania Brak swoistego antidotum dla pyrantelu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe (wczesne płukanie żołądka, zapewnienie drożności dróg oddechowych i utrzymanie oddychania, utrzymanie ciśnienia krwi).
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze, leki przeciw nicieniom, pochodne tetrahydropirymidyny; kod ATC: P02CC01. Pyrantel jest stosowany w zakażeniu jelitowym robakami obłymi. Działa na mięśnie pasożytów jelitowych (robaków obłych) poprzez depolaryzację ich płytki nerwowo-mięśniowej [HSDB]. Wiąże się z receptorem nikotynowym miocytu w płytce nerwowo-mięśniowej obleńca oraz blokuje jego esterazę cholinową. Unieruchomione pasożyty zostają usunięte z jelita wskutek ruchów perystaltycznych. Nie podrażnia jelit ani nie wywołuje migracji robaków. Wywiera wpływ na formy dojrzałe i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju, natomiast nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach. Pyrantel stosuje się w zakażeniu owsikiem (Enterobius vermicularis).
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Embonian pyrantelu jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie, dlatego po podaniu doustnym produkt leczniczy w niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłonięty embonian pyrantelu jest szybko metabolizowany w wątrobie do N-metylo-1,3-propanodiaminy i wydalany z moczem oraz z kałem. W około 7% embonian pyrantelu jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. W ponad 50% wydalany jest z kałem, w postaci niezmienionej.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane nie kliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan (E 211) Karmeloza sodowa Sorbitol 70% (E 420) Glicerol Glinu-magnezu krzemian Polisorbat 80 Powidon Aromat morelowy (zawiera: etanol, glikol propylenowy, geraniol, alkohol benzylowy) Emulsja symetykonu Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać przez 21 dni. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 15 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką.
CHPL leku Owix, zawiesina doustna, 250 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.