Menu

Kwas borowy – stosowanie u dzieci

Kwas borowy, znany również jako Acidum boricum, to substancja o właściwościach antyseptycznych i przeciwzapalnych, wykorzystywana w leczeniu różnych dolegliwości skórnych. Jednak jego stosowanie u dzieci wiąże się z istotnymi ograniczeniami i wymaga szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dowiedz się, kiedy można, a kiedy nie należy stosować kwasu borowego u pacjentów pediatrycznych, oraz jakie są zalecenia dotyczące bezpieczeństwa i dawkowania.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania leków u pacjentów pediatrycznych

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ ich organizm różni się od organizmu dorosłego pod wieloma względami. Dzieci mają inną budowę skóry, inaczej wchłaniają i wydalają substancje lecznicze, a także wykazują odmienny metabolizm. Te różnice sprawiają, że lek bezpieczny dla dorosłych może wywołać niepożądane reakcje u najmłodszych pacjentów. Dotyczy to zwłaszcza substancji, które mogą się kumulować w organizmie lub wykazują działanie toksyczne przy przekroczeniu określonej dawki¹².

Zakres stosowania kwasu borowego u dzieci

Kwas borowy występuje w różnych preparatach do stosowania na skórę, takich jak maści, pudry czy roztwory. W przypadku dzieci, możliwość jego zastosowania zależy od wieku, postaci leku oraz obecności innych substancji czynnych w preparacie.

W niektórych preparatach, takich jak roztwory do odkażania skóry, kwas borowy jest przeciwwskazany u niemowląt i dzieci do 11. roku życia³.
W przypadku maści kwasu borowego, stosowanie jest zabronione u dzieci poniżej 3 lat⁴, a w innych preparatach – poniżej 12 lat⁵.
Niektóre preparaty, szczególnie złożone (zawierające dodatkowe substancje czynne, np. kwas salicylowy), nie są przeznaczone do stosowania u dzieci w żadnym wieku⁶.
W przypadku produktów zawierających kwas borowy oraz inne składniki (np. tymol, lewomentol, rezorcynol), nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa⁷.
W przypadku niektórych maści z kwasem borowym producent wyraźnie podaje, że nie należy ich stosować u młodzieży i dzieci⁸.

Ważne dla rodziców:

Kwas borowy nie jest lekiem pierwszego wyboru u dzieci i nie powinien być stosowany bez wyraźnych wskazań oraz poza zaleceniami dotyczącymi wieku.
Przeciwwskazania dotyczą zarówno wieku dziecka, jak i stanu skóry – nie wolno stosować kwasu borowego na uszkodzoną, podrażnioną lub rozległą powierzchnię skóry.
Stosowanie preparatów z kwasem borowym na błony śluzowe, otwarte rany lub doustnie jest szczególnie niebezpieczne i może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
W przypadku braku danych dotyczących bezpieczeństwa, producenci zalecają unikanie stosowania tych preparatów u dzieci.

Dawkowanie kwasu borowego u dzieci

Dawkowanie kwasu borowego u dzieci jest ściśle uzależnione od wieku i postaci leku. W większości przypadków nie podaje się szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci, ponieważ preparaty te są przeciwwskazane lub niezalecane w tej grupie wiekowej.

W przypadku maści kwasu borowego, nie należy jej stosować u dzieci poniżej 3 lat, natomiast dla dzieci powyżej 3 lat dawkowanie powinno być ograniczone do krótkiego okresu i niewielkiej powierzchni skóry⁴⁹.
Niektóre preparaty są przeciwwskazane do 12. roku życia – w takich przypadkach brak jest zaleceń dotyczących dawkowania u młodszych dzieci⁵.
W przypadku roztworów do stosowania na skórę, nie wolno ich używać u dzieci do 11 lat³.
Dawkowanie w preparatach złożonych (np. z kwasem salicylowym) nie jest określone dla dzieci, ponieważ nie są one przeznaczone do stosowania w tej grupie wiekowej⁶.

Bezpieczeństwo stosowania kwasu borowego u dzieci – działania niepożądane i środki ostrożności

Stosowanie kwasu borowego u dzieci wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza gdy preparat jest stosowany na dużą powierzchnię skóry, przez dłuższy czas lub na uszkodzoną skórę. W takich przypadkach kwas borowy może się wchłaniać do krwi i kumulować w organizmie, prowadząc do poważnych objawów zatrucia.

Objawy zatrucia ostrym kwasem borowym obejmują nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunkę, uszkodzenie nerek, a w ciężkich przypadkach nawet zapaść i drgawki²¹.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do przewlekłego zatrucia, objawiającego się utratą apetytu, osłabieniem, zapaleniem skóry, zaburzeniami miesiączkowania, niedokrwistością, drgawkami czy wyłysieniem².
Preparaty zawierające dodatkowe substancje, takie jak kwas salicylowy, tymol czy rezorcynol, mogą dodatkowo zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie u dzieci¹⁰².
Kwas borowy nie powinien być stosowany na błony śluzowe, otwarte rany, duże powierzchnie skóry oraz długotrwale, zwłaszcza u dzieci¹¹.

Bezpieczeństwo stosowania – na co zwrócić uwagę:

Nie stosuj preparatów z kwasem borowym u dzieci bez wyraźnej potrzeby i poza zaleceniami producenta dotyczącymi wieku.
Przestrzegaj przeciwwskazań: nie używaj na uszkodzoną, podrażnioną lub rozległą skórę oraz na błony śluzowe.
W razie pojawienia się objawów podrażnienia skóry, zaczerwienienia lub innych niepokojących objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu.
Nie stosuj preparatów dłużej niż jest to zalecane przez producenta – najczęściej zaleca się możliwie najkrótszy czas użycia.

Kwas borowy – ograniczenia i możliwości stosowania u dzieci

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (1–3 lata)	Nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (3–11 lat)	Nie zaleca się lub tylko w niektórych przypadkach pod ścisłą kontrolą	Stosować przez możliwie krótki czas, wyłącznie na niewielką powierzchnię skóry
Dzieci (12–18 lat)	Możliwe w wybranych preparatach	Zgodnie z zaleceniami producenta – najczęściej jak u dorosłych

Pytania i odpowiedzi

Czy kwas borowy jest bezpieczny dla dzieci?

Nie zaleca się stosowania kwasu borowego u dzieci, zwłaszcza poniżej 12 lat, z powodu ryzyka działań niepożądanych i braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa¹².

Od jakiego wieku można stosować maść z kwasem borowym?

Maści z kwasem borowym nie należy stosować u dzieci poniżej 3 lat, a niektóre preparaty są przeciwwskazane do 12. roku życia¹².

Jakie są objawy zatrucia kwasem borowym u dzieci?

Objawy zatrucia to m.in. wymioty, nudności, bóle brzucha, uszkodzenie nerek, drgawki i wysypka¹².

Czy można stosować kwas borowy na uszkodzoną skórę u dziecka?

Nie, nie należy stosować kwasu borowego na uszkodzoną skórę, błony śluzowe ani otwarte rany u dzieci¹².

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas stosowania kwasu borowego u dzieci należą:

podrażnienie i zaczerwienienie skóry¹
nadmierne wysuszenie i złuszczanie skóry²
wysypka i reakcje alergiczne³
objawy ogólnoustrojowego zatrucia w przypadku długotrwałego stosowania lub użycia na uszkodzoną skórę⁴

Stosowanie preparatów złożonych z kwasem borowym

W preparatach złożonych, takich jak maści i pudry z kwasem salicylowym, rezorcynolem czy tymolem, przeciwwskazania do stosowania u dzieci są jeszcze bardziej restrykcyjne. Dodatkowe substancje czynne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, dlatego preparaty te są często całkowicie zabronione u dzieci lub dopuszczone tylko w określonym wieku¹².

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Kwas borowy to substancja o działaniu antyseptycznym i łagodzącym, wykorzystywana w leczeniu różnych dolegliwości skórnych. Występuje w postaci maści, płynów i pudrów do stosowania zewnętrznego. Schemat dawkowania zależy od wieku pacjenta, rodzaju preparatu oraz miejsca stosowania, a w niektórych przypadkach – także od współistniejących chorób czy szczególnych sytuacji, takich jak ciąża. Poznaj praktyczne zasady dawkowania kwasu borowego, zwracając uwagę na bezpieczeństwo jego stosowania w różnych grupach pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Kwas borowy to substancja stosowana najczęściej miejscowo na skórę w postaci maści, płynów czy pudrów. Działania niepożądane występują zwykle rzadko i mają łagodny charakter, ale mogą się nasilać w przypadku długotrwałego stosowania lub nakładania na uszkodzoną skórę. W niektórych sytuacjach, zwłaszcza u małych dzieci, możliwe są poważniejsze reakcje. Warto poznać potencjalne skutki uboczne kwasu borowego, aby bezpiecznie korzystać z preparatów zawierających tę substancję.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Kwas borowy to substancja o szerokim zastosowaniu w leczeniu różnych problemów skórnych, takich jak stany zapalne, nadmierna potliwość czy trądzik. Jego działanie polega przede wszystkim na zwalczaniu bakterii i grzybów oraz łagodzeniu objawów podrażnień. Mechanizm działania kwasu borowego oraz jego losy w organizmie różnią się w zależności od postaci leku i drogi podania, dlatego warto poznać, jak ta substancja działa i jak jest przetwarzana przez organizm.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Kwas borowy, boraks i rezorcyna należą do grupy substancji o działaniu antyseptycznym, które są wykorzystywane w leczeniu różnych schorzeń skóry i błon śluzowych. Każda z tych substancji ma swoje unikalne cechy, odmienne zastosowania i ograniczenia, szczególnie jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania u dzieci, kobiet w ciąży czy osób z wrażliwą skórą. Poznaj podobieństwa i różnice między tymi trzema substancjami oraz dowiedz się, w jakich sytuacjach mogą być stosowane.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Kwas borowy to substancja o działaniu antyseptycznym i przeciwgrzybiczym, stosowana miejscowo na skórę w postaci maści, roztworów czy pudrów. Chociaż przy odpowiednim użyciu na nieuszkodzoną skórę jest bezpieczny dla większości dorosłych, wymaga zachowania ostrożności w przypadku dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz osób z uszkodzoną skórą. Przekroczenie zaleceń dotyczących stosowania, aplikacja na rozległe rany czy długotrwałe używanie mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Kwas borowy, znany również jako Acidum boricum, jest składnikiem wielu preparatów do stosowania na skórę o działaniu antyseptycznym i łagodzącym. Jednak nie każdy może bezpiecznie z niego korzystać – istnieje szereg sytuacji, w których jego stosowanie jest zabronione lub wymaga szczególnej ostrożności. Warto zapoznać się z przeciwwskazaniami, aby uniknąć niepożądanych skutków zdrowotnych i świadomie dbać o bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających kwas borowy.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Kwas borowy (Acidum boricum) to substancja wykorzystywana w wielu preparatach do stosowania na skórę, takich jak maści, pudry czy płyny. Ze względu na swoje działanie antyseptyczne i odkażające, znajduje szerokie zastosowanie w codziennej pielęgnacji oraz leczeniu drobnych dolegliwości skórnych. Wiele osób zastanawia się jednak, czy stosowanie produktów zawierających kwas borowy może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Poniżej przedstawiamy szczegółowe informacje na ten temat, bazując na danych z oficjalnych dokumentów charakterystyki produktów leczniczych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Kwas borowy to substancja o właściwościach antyseptycznych, często stosowana miejscowo w różnych postaciach. Jednak bezpieczeństwo jego użycia w okresie ciąży i karmienia piersią budzi wiele pytań. Różne preparaty zawierające kwas borowy mogą mieć odmienne zalecenia dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących. Warto poznać szczegóły i zalecenia wynikające z dokumentacji leków, by świadomie dbać o bezpieczeństwo swoje i dziecka.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Kwas borowy to substancja o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i łagodzących, szeroko wykorzystywana w preparatach do stosowania na skórę. Stosuje się go w leczeniu stanów zapalnych, trądziku, oparzeń oraz przy problemach z nadmierną potliwością stóp. W zależności od postaci leku i połączenia z innymi składnikami, wskazania do jego stosowania mogą się różnić, co pozwala na skuteczne dopasowanie terapii do konkretnych potrzeb pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Kwas borowy to substancja wykorzystywana głównie w preparatach do stosowania na skórę, znana ze swoich właściwości antyseptycznych i odkażających. Przedawkowanie jest rzadkie, ale może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, zwłaszcza w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania na uszkodzoną skórę. Poznaj, jakie objawy mogą świadczyć o zatruciu kwasem borowym, jak wygląda postępowanie w razie przedawkowania oraz jakie są różnice w zależności od postaci leku.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNI CZEGO AFRONIS, płyn do stosowania na skórę. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I IL OŚCIOWY 100 g płynu do stosowania na skórę zawiera: kwas borowy (Acidum boricum) 3 g rezorcynol (Resorcinolum) 2 g lewomentol (Levomentholum) 0,2 g tymol (Thymolum) 0,05 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych. Dzieci: Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Płyn na skórę. Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek w ciąży, u pacjentek karmiących piersią. Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu. Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować. Karmienie piersi? Nie stosować.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Podrażnienie skóry Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje alergiczne
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Działanie farmakodynamiczne: Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę. Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry. Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit. Metabolizm Kwas borowy ulega kumulacji. Tymol pobudza ruchy robaczkowe. Eliminacja Kwas borowy wydala się powoli. Tymol wydala się przez nerki.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie hamuje czynność tarczycy, w dawce 1-2 g wywołuje objawy zatrucia. Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności może dojść do uszkodzenia nerek. Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych etanol 96 % woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Antypot (10 mg + 100 mg)/g, puder na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g pudru na skórę zawiera 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 100 mg kwasu borowego (Acidum boricum). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Puder na skórę
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Preparat stosowany w nadmiernej potliwości stóp, szczególnie z występującą jednocześnie przykrą wonią rozkładającego się potu.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Po starannym umyciu i osuszeniu stóp lekko zapudrować przestrzenie międzypalcowe i skórę stóp. Zabieg wykonywać raz lub 2 razy na dobę, zależnie od nasilenia dolegliwości przez 7 dni.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas salicylowy lub borowy, lub na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować w przypadku podrażnienia, stanu zapalnego oraz innych zmian chorobowych skóry stóp (np. ubytków naskórka, owrzodzeń, ran). Nie stosować u dzieci.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na nieuszkodzoną skórę stóp. Przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie, stan zapalny skóry lub objawy uczulenia. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu preparatu z oczami, należy przepłukać oczy dużą ilością wody przy szeroko odchylonej powiece i skontaktować się z okulistą. Nie należy stosować preparatu na większą powierzchnię skóry niż jest to wskazane lub na uszkodzoną skórę oraz długotrwale, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego i kwasu borowego. Kwas salicylowy dobrze wchłania się przez skórę, dlatego podczas stosowania preparatu na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego, jak np.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia oddychania, słuchu, zawroty głowy, a podczas długotrwałego stosowania – krwawienia, zmiany skórne i wyprysk. Kwas borowy stosowany długotrwale na skórę może spowodować wystąpienie objawów przewlekłego zatrucia kwasem borowym, jak utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo – jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie innych leków, powodujących miejscowe przekrwienie skóry może nasilać niebezpieczeństwo wchłaniania się preparatu.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża i laktacja Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie badano niebezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić miejscowe objawy niepożądane, takie jak podrażnienie, wysypka, wysuszenie oraz stan zapalny skóry. Ponadto mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Mimo, że nie ma danych dotyczących innych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami – patrz również punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego spożycia preparatu, może dojść do ciężkiego zatrucia substancjami czynnymi – kwasem salicylowym i kwasem borowym. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Odnotowano zgłoszenie ostrego zatrucia kwasem borowym po przypadkowym spożyciu roztworu kwasu borowego lub pudru z kwasem borowym na uszkodzoną skórę. Kwas borowy po przypadkowym spożyciu lub stosowany na uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę wchłania się do krwi i kumuluje w organizmie. W wyniku ostrego zatrucia kwasem borowym mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu borowego, m.in. biegunka, wymioty, bóle brzucha, krwawe stolce, uszkodzenie wątroby i nerek, niewydolność krążenia obwodowego, wysypka, gorączka, zapaść, drgawki i zgon.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego przeciw poceniu. Brak kodu ATC. Preparat zapobiega nadmiernemu poceniu się stóp w wyniku działania odkażającego, ściągającego i osuszającego skórę, likwiduje także przykrą woń potu. Po zastosowaniu miejscowym, substancje czynne preparatu – kwas salicylowy (1%) i kwas borowy (10%), działają odkażająco. Działanie ściągające wykazuje substancja pomocnicza preparatu – ałun glinowo-potasowy (alumen – 10%).
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy dobrze przenika do krwi przez nieuszkodzoną skórę. Przenikanie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę jest nieznaczne. Kwas borowy przenika do krwi przez uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę. W razie wielokrotnego stosowania miejscowego kwasu borowego może następować kumulacja leku w organizmie i doprowadzić do ciężkiego zatrucia kwasem borowym. Kwas borowy jest wydalany głównie przez nerki.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. Dane dostępne w piśmiennictwie wskazują na ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego stosowanego miejscowo kwasu borowego i salicylowego. Kwas borowy podczas stosowania na uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę wchłania się do krwi i kumuluje w organizmie. W takim przypadku mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu borowego, m.in. biegunka, wymioty, bóle brzucha, uszkodzenie wątroby i nerek, niewydolność krążenia obwodowego, wysypka, gorączka, zapaść, drgawki i zgon. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym, jak utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie. Kwas salicylowy dobrze wchłania się przez skórę, dlatego podczas stosowania na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego, jak np.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia oddychania, słuchu, zawroty głowy, a podczas długotrwałego stosowania – krwawienia, zmiany skórne i wyprysk.
CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Siarczan glinowo-potasowy, talk 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko do zasypek z polipropylenu, zawierające 30 g proszku. 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak specjalnych zaleceń
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEMIDERMA 5 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg kwasu borowego (Acidum boricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w stanach zapalnych skóry.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować raz do 2 razy na dobę. Sposób podawania Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować: na rozległe rany, na błony śluzowe, do oczu, na uszkodzoną skórę, na dużą powierzchnię skóry, u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na skórę. Stosować przez jak najkrótszy czas. Produkt leczniczy zawiera lanolinę, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może powodować kumulację kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzić do zatrucia kwasem borowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, produkty zawierające kwas borowy. Kod ATC: D 08 AD. Gemiderma zawiera jako substancję czynną kwas borowy. Kwas borowy wykazuje słabe działanie bakterio- i grzybostatyczne. Wskutek zakwaszania środowiska maść działa ściągająco, wysuszająco i słabo antyseptycznie na skórę.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas borowy łatwo wchłania się przez uszkodzoną skórę. Po dostaniu się do krwiobiegu nie ulega metabolizmowi i nie kumuluje się w tkankach miękkich. Okres półtrwania kwasu borowego wynosi około 24 godzin. Kwas borowy jest wydalany z moczem.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina bezwodna Wazelina żółta Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po otwarciu opakowania tuby – 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 20 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPLASMINE, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: Substancje czynne: Calendula officinalis TM 0,1 g Phytolacca decandra TM 0,3 g Bryonia TM 0,1 g Benzoe TM 0,1 g Acidum boricum 4,0 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Maść o działaniu antyseptycznym i gojącym zalecana do stosowania w przypadkach podrażnień skóry, takich jak: niewielkie zranienia, zadrapania, otarcia naskórka, skaleczenia, pęknięcia skóry.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: niewielką ilość maści nanosić 1-3 razy dziennie na oczyszczoną powierzchnię zranionej skóry. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Maści nie należy stosować u młodzieży i dzieci ani na skaleczenia zainfekowane. Nie stosować na błony śluzowe.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Maści nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień. Ze względu na obecność w składzie kwasu borowego, nie należy stosować maści na duże powierzchnie skóry, na otwarte rany (przede wszystkim na oparzenia) ani pod opatrunkiem ochronnym. Stosowanie kwasu borowego na błonę śluzową lub na uszkodzoną skórę zwiększa jego przenikanie do ustroju i może wywoływać działania niepożądane. Ryzyko wystąpienia powyższych działań zwiększa się, gdy produkt leczniczy jest stosowany przez dłuższy czas lub okresowo na dużej powierzchni, pod opatrunkiem, na uszkodzonej skórze (szczególnie w przypadku oparzeń), na błonie śluzowej i u dzieci.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych eksperymentalnych i klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Ze względu na zawartość kwasu borowego nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Homeoplasmine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane U noworodków i małych dzieci kwas borowy wywoływał poważne działania niepożądane. Objawy skórne (rozległe i nasilone zaczerwienienie skóry, złuszczanie z początkowym rumieniem, występującym zwłaszcza na poziomie pośladków lub ust) wymagają konsultacji z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Homeoplasmine, maść, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu 1 rok. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 oC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku lub Tuba laminowana (polietylen/kopolimer i aluminium) z zakrętką z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Zawartość opakowania 18 g lub 40 g. Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maść borna Aflofarm, 10 g/100 g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera 10 g kwasu borowego (Acidum boricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne skóry, oparzenia, niewielkie uszkodzenia naskórka.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zwykle 1 lub 2 razy na dobę smarować miejsca zmienione chorobowo. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozległe rany, uszkodzone błony śluzowe. Otwarte rany i skaleczenia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować na sączące się rany lub rozległe zmiany zapalne.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki powodujące miejscowe przekrwienie skóry mogą nasilać niebezpieczeństwo wchłaniania produktu leczniczego.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy ewentualne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: miejscowe podrażnienia skóry. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, krwawe stolce, wymioty. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry powoduje kumulację kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzić do przewlekłego zatrucia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: D08AD Kwas borowy wykazuje słabe działanie bakterio- i grzybostatyczne. Wskutek zakwaszania środowiska maść działa ściągająco, wysuszająco i słabo antyseptycznie na skórę.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Po wchłonięciu produktu zawierającego kwas borowy z przewodu pokarmowego, błon surowiczych lub uszkodzonej skóry, ok. 50% podanej dawki wydalane jest w ciągu 24 godzin. Wchłanianie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę praktycznie nie występuje. Metabolizm Zarówno in vivo jak i in vitro kwas borowy wykazuje powinowactwo do grup cis-hydroksylowych, co może tłumaczyć biologiczne skutki jego działania. Reakcja ta ma charakter odwracalny. Wydalanie Kwas borowy wydalany jest z organizmu w postaci niezmienionej głównie przez nerki (<90%). Niewielkie ilości kwasu borowego usuwane są z potem, śliną i kałem.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak wystarczających danych nieklinicznych.
CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie znane dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką polietylenową, w tekturowym pudełku. 1 tuba – 20 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BORASOL 30 mg/g roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 30 mg kwasu borowego (Acidum boricum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do odkażania w stanach zapalnych skóry, wypryskach, oparzeniach, stłuczeniach, obrzękach zapalnych tkanek miękkich, w powierzchownych uszkodzeniach naskórka lub skóry oraz w stanach zapalnych zewnętrznych narządów moczopłciowych.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przecierać lekiem zmienione chorobowo miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Stosować w postaci przymoczek, okładów i płukań. Stosować przez krótki czas. Sposób podania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną. Nie stosować produktu leczniczego: doustnie, do oczu, na rozległe rany i otwarte skaleczenia, na duże powierzchnie skóry, u niemowląt i dzieci w wieku do 11 lat.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować długotrwale. W przypadku wystąpienia podrażnienia, zaczerwienienia skóry, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lek wchodzi w interakcje z preparatami zawierającymi metenaminę, taninę, węglany, wodorotlenki zasadowe, koloidalne roztwory srebra, czwartorzędowe zasady amoniowe, balsam peruwiański.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Borasol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Jeśli lek jest stosowany na uszkodzoną skórę może wystąpić zaczerwienienie, wysypka, łuszczenie się naskórka, brak łaknienia, wymioty, biegunka, drgawki, gorączka, zapaść, uszkodzenie nerek, skąpomocz, senność, śpiączka. Jeśli lek jest stosowany długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania po miejscowym stosowaniu preparatu zgodnie z zalecanymi wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Jeśli lek stosowany jest długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym (patrz punkt 4.8). W razie omyłkowego spożycia leku może dojść do zatrucia kwasem borowym. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i odkażające, preparaty zawierające kwas borowy, kod ATC: D 08 AD 3% roztwór kwasu borowego stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybiczne.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas borowy wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2 do 3 godzin. Nie wiąże się z białkami. Kumuluje się w narządach, powoli przekracza barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) nie zmieniony. Okres półtrwania T1/2: 12-27 h. Dostępność ogólnoustrojowa kwasu borowego po zastosowaniu preparatu na nieuszkodzoną skórę jest nieznaczna.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano toksyczne działanie kwasu borowego na reprodukcję i rozwój płodu.
CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykazano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła lub z polietylenu zawierająca po 50 g, 100 g, 190 g, 200 g, 250 g, 500 g, 1000 g lub 5000 g preparatu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aphtin Aflofarm, 200 mg/g, płyn do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram płynu zawiera 200 mg boraksu (Borax). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do stosowania w jamie ustnej
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania W leczeniu zakażeń błon śluzowych jamy ustnej, głównie pleśniawek.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zewnętrznie, miejscowo pędzlować miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia: 4 lub 5 razy na dobę, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas borowy. Nie stosować na uszkodzone błony śluzowe.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przy długotrwałym stosowaniu boraks może kumulować się w organizmie, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U dzieci w wieku poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki powodujące przekrwienie błon śluzowych zwiększają wchłanianie związków boru do krążenia ogólnego.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych, nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia układu nerwowego: stany splątania, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Patrz punkt 4.8
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne. Kod ATC: A01AD11 Boraks jest substancją antyseptyczną, niszczącą drobnoustroje i zapobiegającą ich rozmnażaniu. Mechanizm działania boraksu związany jest z miejscowym zwiększaniem pH dzięki uwalnianiu jonów wodorotlenowych w procesie dysocjacji.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Boraks łatwo wchłania się przez błony śluzowe. Zawartość glicerolu w roztworze zwiększa przyczepność produktu leczniczego do błon śluzowych, a tym samym zwiększa wchłanianie substancji czynnej i przedłuża działanie. Stopień wchłaniania zależy również od stopnia przekrwienia błon śluzowych. Dystrybucja: Boraks po podaniu zewnętrznym rozmieszcza się głównie na błonie śluzowej w okolicy miejsca aplikacji. Niewielka ilość może przenikać do krwiobiegu. Metabolizm i eliminacja: Boraks ulega dysocjacji podczas wchłaniania. Jony (kation sodowy i anion boranowy) są wydalane powoli, głównie przez nerki; niewielkie ilości mogą zostać wydalone również wraz z potem. W ciągu 48 godzin wydalone zostaje ok. 60% przyjętej dawki.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania. Butelka z polietylenu LDPE z kroplomierzem i zakrętką z mieszanki polietylenów HDPE i LDPE w pudełku tekturowym z załączoną ulotką. 1 butelka po 10 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEO-TORMENTIL, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera 20 g cynku tlenku (Zinci oxidum), 2 g ichtamolu (Ichtammolum), 1 g boraksu (Borax), 8 g nalewki z kłącza pięciornika (Tormentillae tinctura). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 g maści zawiera 34,5 g lanoliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany w leczeniu trudno gojących się drobnych skaleczeń oraz ziarninujących małych ran.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania zewnętrznego na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywa się cienką warstwą maści kilka razy dziennie.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na kwas borowy. Produktu leczniczego nie należy stosować u noworodków i niemowląt z uszkodzoną skórą.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować na rozlegle rany i skaleczenia. Produkt leczniczy zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu NEO-TORMENTIL w okresie ciąży.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy NEO-TORMENTIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNI CZEGO AFRONIS, płyn do stosowania na skórę. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I IL OŚCIOWY 100 g płynu do stosowania na skórę zawiera: kwas borowy (Acidum boricum) 3 g rezorcynol (Resorcinolum) 2 g lewomentol (Levomentholum) 0,2 g tymol (Thymolum) 0,05 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych. Dzieci: Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Płyn na skórę. Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek w ciąży, u pacjentek karmiących piersią. Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu. Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować. Karmienie piersi? Nie stosować.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Podrażnienie skóry Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje alergiczne
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Działanie farmakodynamiczne: Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę. Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry. Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit. Metabolizm Kwas borowy ulega kumulacji. Tymol pobudza ruchy robaczkowe. Eliminacja Kwas borowy wydala się powoli. Tymol wydala się przez nerki.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie hamuje czynność tarczycy, w dawce 1-2 g wywołuje objawy zatrucia. Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności może dojść do uszkodzenia nerek. Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych etanol 96 % woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera: 1120 mg glukozy 1240 mg sacharozy 0,12 mg cukru inwertowanego 3,40 mg glikolu propylenowego 0,002 µg siarczynów 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 µg alkoholu benzylowego) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy) Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami.
CHPL leku Cholinex Intense, pastylki twarde, 2,5 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.