Menu

Escyna – porównanie substancji czynnych

Escyna, diosmina i dobezylan wapnia należą do grupy leków wspierających leczenie chorób żylnych, takich jak przewlekła niewydolność żylna czy żylaki. Mimo że wykazują podobne działanie na naczynia krwionośne, różnią się między sobą wskazaniami, sposobem podania oraz bezpieczeństwem stosowania w szczególnych grupach pacjentów. Poznaj najważniejsze podobieństwa i różnice między tymi substancjami, aby lepiej zrozumieć, w jakich sytuacjach są wykorzystywane i na co należy zwrócić uwagę przy ich stosowaniu.

Spis treści

Escyna, diosmina i dobezylan wapnia to substancje wzmacniające naczynia żylne, stosowane w leczeniu obrzęków i niewydolności żylnej, ale różnią się wskazaniami i bezpieczeństwem u różnych grup pacjentów.

Escyna, diosmina i dobezylan wapnia – co je łączy?

Escyna, diosmina oraz dobezylan wapnia to substancje czynne stosowane przede wszystkim w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego, takich jak przewlekła niewydolność żylna, żylaki kończyn dolnych oraz obrzęki. Wszystkie te leki wzmacniają ściany naczyń krwionośnych, zmniejszają ich przepuszczalność oraz łagodzą obrzęki i objawy związane z zaburzeniami krążenia¹²³. Należą do grupy leków ochraniających ściany naczyń, chociaż mechanizmy ich działania mogą się nieco różnić. Escyna i diosmina to naturalne związki pochodzenia roślinnego, natomiast dobezylan wapnia jest pochodną syntetyczną⁴⁵⁶. Wszystkie te substancje są dostępne głównie w formie tabletek do stosowania doustnego, ale escyna występuje także w żelach do stosowania miejscowego⁷.

Wskazania do stosowania – kiedy wybiera się daną substancję?

Chociaż escyna, diosmina i dobezylan wapnia są wykorzystywane w leczeniu podobnych schorzeń, istnieją różnice w ich zastosowaniu:

Escyna jest stosowana w przewlekłej niewydolności żylnej, żylakach kończyn dolnych i odbytu, a także w leczeniu zapalenia żył oraz w profilaktyce i leczeniu obrzęków i krwiaków po urazach lub zabiegach chirurgicznych¹⁸.
Diosmina jest zalecana głównie przy objawach niewydolności żylnej, takich jak uczucie ciężkości nóg, ból czy nocne kurcze, a także w przypadku zaostrzeń żylaków odbytu (hemoroidów)²⁹.
Dobezylan wapnia wykorzystywany jest nie tylko w przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, ale również w mikroangiopatiach, zwłaszcza retinopatii cukrzycowej, a pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu żył powierzchownych, żylakach odbytu i zaburzeniach mikrokrążenia³.

Warto zauważyć, że escyna w formie żelu bywa stosowana miejscowo na urazy, stłuczenia i obrzęki, natomiast diosmina i dobezylan wapnia mają głównie zastosowanie doustne. Różnice dotyczą także wieku pacjentów – escyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, podczas gdy diosmina i dobezylan wapnia również nie są przeznaczone dla dzieci, choć niektóre preparaty z escyną można stosować u młodzieży od 14 lat¹⁰¹¹.

Ważne: Escyna, diosmina i dobezylan wapnia różnią się nie tylko wskazaniami, ale także bezpieczeństwem stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz osób z chorobami nerek. Zawsze należy zwracać uwagę na zalecenia dotyczące konkretnej substancji, aby uniknąć działań niepożądanych i dobrać terapię odpowiednią do wieku oraz stanu zdrowia pacjenta.

Mechanizm działania i wpływ na organizm

Wszystkie trzy substancje działają na naczynia żylne, poprawiając ich napięcie i zmniejszając przepuszczalność, co ogranicza obrzęki i objawy niewydolności żylnej⁴⁵⁶. Jednak mechanizmy działania są nieco odmienne:

Escyna hamuje aktywność enzymu hialuronidazy, dzięki czemu zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń i przeciwdziała obrzękom. Dodatkowo zwiększa napięcie ściany żylnej poprzez stymulację hormonów kory nadnerczy i wpływ na układ nerwowy⁴¹².
Diosmina zwiększa napięcie żylne, poprawia elastyczność naczyń i działa ochronnie na ich ściany. Wpływa także na mikrokrążenie, zwiększając wytrzymałość naczyń włosowatych i zmniejszając ich kruchość⁵¹³.
Dobezylan wapnia działa głównie na śródbłonek naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Wpływa także na poprawę właściwości krwi i zapobiega powstawaniu zakrzepów⁶.

Jeśli chodzi o losy leku w organizmie, escyna po podaniu doustnym dobrze się wchłania, wiąże się z białkami osocza i jest wydalana z żółcią i moczem¹⁴. Diosmina po doustnym przyjęciu jest przekształcana w jelitach i wydalana głównie z kałem, a tylko niewielka część z moczem¹⁵. Dobezylan wapnia osiąga maksymalne stężenie we krwi po kilku godzinach i wydalany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem¹⁶.

Przeciwwskazania i środki ostrożności – na co zwrócić uwagę?

Każda z tych substancji ma swoje przeciwwskazania:

Escyna nie powinna być stosowana przez osoby z ciężką niewydolnością nerek oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią. Przeciwwskazaniem jest także nadwrażliwość na escynę lub składniki pomocnicze. W przypadku żeli, nie należy ich nakładać na otwarte rany, błony śluzowe i skórę poddaną napromienianiu¹⁷¹⁸.
Diosmina jest przeciwwskazana u osób uczulonych na substancję czynną lub składniki pomocnicze. Brak innych istotnych przeciwwskazań, choć nie zaleca się jej stosowania u dzieci i w okresie karmienia piersią¹⁹²⁰.
Dobezylan wapnia nie powinien być stosowany u osób uczulonych na substancję czynną oraz u dzieci. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki, a stosowanie u osób z chorobą wrzodową wymaga ostrożności²¹.

Warto zwrócić uwagę na to, że escyna może wchodzić w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi oraz niektórymi antybiotykami, podczas gdy dla diosminy i dobezylanu wapnia nie wykazano istotnych interakcji z innymi lekami²²²³²⁴.

Bezpieczeństwo stosowania u szczególnych grup pacjentów

Stosowanie escyny, diosminy i dobezylanu wapnia u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby różni się istotnie:

Dzieci i młodzież: Escyna i dobezylan wapnia nie są zalecane dla dzieci. Niektóre preparaty z escyną można stosować od 14. roku życia, natomiast diosmina nie jest przeznaczona dla dzieci¹⁰²¹²⁵.
Kobiety w ciąży: Escyna jest przeciwwskazana w ciąży, niezależnie od formy podania¹⁷. Diosmina może być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne²⁶. Dobezylan wapnia również można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem²⁷.
Karmienie piersią: Escyna i dobezylan wapnia nie są zalecane podczas karmienia piersią¹⁷²⁷. W przypadku diosminy również nie zaleca się stosowania, ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka²⁶.
Kierowcy: Wszystkie trzy substancje nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów²⁸²⁹³⁰.
Osoby z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: Escyna jest przeciwwskazana w ciężkiej niewydolności nerek¹⁷. Dobezylan wapnia wymaga zmniejszenia dawki przy niewydolności nerek³¹. Dla diosminy nie ma specjalnych zaleceń w tej grupie pacjentów.

Wskazówka: Wybór odpowiedniej substancji zależy nie tylko od objawów, ale także od wieku, stanu zdrowia i innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Niektóre preparaty mogą być stosowane tylko u dorosłych, inne wymagają szczególnej ostrożności w ciąży lub u osób z chorobami nerek. Zawsze warto zwracać uwagę na te różnice, aby uniknąć niepożądanych skutków leczenia.

Porównanie escyny, diosminy i dobezylanu wapnia – tabela

Substancja czynna	Najważniejsze wskazania	Stosowanie u dzieci	Stosowanie w ciąży	Stosowanie u kierowców
Escyna	Przewlekła niewydolność żylna, żylaki, obrzęki, zapalenie żył, krwiaki	Nie zaleca się poniżej 18 lat (niektóre formy od 14 lat)	Przeciwwskazane	Brak przeciwwskazań
Diosmina	Niewydolność żylna, żylaki odbytu, uczucie ciężkości nóg	Nie zaleca się	Możliwe tylko w razie konieczności	Brak przeciwwskazań
Dobezylan wapnia	Niewydolność żylna, mikroangiopatie, retinopatia cukrzycowa, żylaki odbytu	Nie zaleca się	Możliwe tylko w razie konieczności	Brak przeciwwskazań

Escyna, diosmina i dobezylan wapnia – różnice, które warto znać

Chociaż escyna, diosmina i dobezylan wapnia mają podobne działanie ochronne na naczynia żylne i są wykorzystywane w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej, różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem stosowania u dzieci i kobiet w ciąży oraz szczegółami dotyczącymi dawkowania i możliwych interakcji z innymi lekami. Wybór odpowiedniej substancji powinien uwzględniać indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta, jego wiek oraz ewentualne choroby towarzyszące¹²³⁹.

Pytania i odpowiedzi

Na co stosuje się escynę, diosminę i dobezylan wapnia?

Są stosowane głównie w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków oraz obrzęków kończyn dolnych.¹²³

Czy escynę można stosować u dzieci?

Nie zaleca się stosowania escyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.¹⁰

Która substancja jest bezpieczniejsza w ciąży: escyna, diosmina czy dobezylan wapnia?

Escyna jest przeciwwskazana, diosmina i dobezylan wapnia mogą być stosowane tylko w razie konieczności.¹⁷²⁶²⁷

Czy escyna, diosmina lub dobezylan wapnia wpływają na prowadzenie pojazdów?

Nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.²⁸²⁹³⁰

Postacie leków – doustne i miejscowe

Escyna dostępna jest zarówno w tabletkach do stosowania doustnego, jak i w żelach do stosowania miejscowego, co pozwala na dopasowanie terapii do rodzaju dolegliwości¹⁷. Diosmina i dobezylan wapnia występują głównie w formie tabletek doustnych²³.

Zalecenia dotyczące czasu leczenia

Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej oraz obrzęków często wymaga kilku tygodni lub nawet miesięcy terapii. W przypadku ostrych dolegliwości, takich jak zaostrzenie żylaków odbytu, czas stosowania diosminy powinien być krótki²³. Dobezylan wapnia stosuje się również przez dłuższy okres, zależnie od przebiegu choroby³².

Interakcje z innymi lekami

Escyna może wchodzić w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi oraz niektórymi antybiotykami, zwiększając ryzyko działań niepożądanych²². Dla diosminy i dobezylanu wapnia nie wykazano istotnych interakcji z innymi lekami²³²⁴.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Escyna to substancja pochodzenia roślinnego, wykorzystywana w leczeniu obrzęków, żylaków, stanów zapalnych żył oraz do łagodzenia dolegliwości pourazowych. W zależności od postaci leku i drogi podania, schemat dawkowania może się znacząco różnić. Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące dawkowania escyny, uwzględniające różne grupy pacjentów oraz ważne przeciwwskazania.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Escyna to substancja czynna, która znajduje zastosowanie w różnych postaciach leków – zarówno w tabletkach, jak i żelach do stosowania na skórę. Działania niepożądane związane z jej stosowaniem pojawiają się stosunkowo rzadko, a ich rodzaj i nasilenie zależą między innymi od drogi podania, dawki czy indywidualnej wrażliwości pacjenta. W większości przypadków objawy te są łagodne i ustępują po odstawieniu leku, jednak niekiedy mogą przybrać poważniejszy charakter, wymagający kontaktu z lekarzem.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Escyna to substancja pochodząca z nasion kasztanowca, znana przede wszystkim ze swojego korzystnego wpływu na naczynia krwionośne. Wspomaga walkę z obrzękami, stanami zapalnymi i poprawia napięcie ścian żył. Jej działanie opiera się na kilku mechanizmach, które pomagają ograniczać dolegliwości związane z przewlekłą niewydolnością żylną, urazami czy żylakami. Poznaj, jak escyna działa w organizmie i jak jest przetwarzana przez ciało w różnych formach podania.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Escyna to naturalna substancja roślinna, która wykazuje działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne. Może być stosowana zarówno doustnie, jak i miejscowo na skórę. Jej profil bezpieczeństwa różni się w zależności od drogi podania, dlatego ważne jest, by znać zasady jej stosowania, zwłaszcza u kobiet w ciąży, osób starszych czy pacjentów z chorobami nerek. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania escyny.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Escyna to substancja o działaniu przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym, szeroko stosowana w leczeniu dolegliwości żylnych oraz pourazowych. Jednak nie każdy może z niej bezpiecznie korzystać. Poznaj sytuacje, w których jej stosowanie jest zabronione lub wymaga ostrożności, a także dowiedz się, jak różne postacie leków z escyną wpływają na listę przeciwwskazań.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej uwagi i ostrożności. Escyna, znana również jako Escinum, jest substancją wykorzystywaną głównie w leczeniu obrzęków, żylaków i urazów. Jednakże w przypadku pacjentów pediatrycznych, jej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone odpowiednimi badaniami. W poniższym opisie przedstawiamy, jakie ograniczenia i przeciwwskazania dotyczą stosowania escyny u dzieci, a także jakie są wytyczne w zakresie dawkowania oraz środków ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Escyna to naturalna substancja wykorzystywana w leczeniu obrzęków i zaburzeń krążenia żylnego. W przeciwieństwie do wielu innych leków, escyna nie wpływa negatywnie na koncentrację ani sprawność psychomotoryczną. Dzięki temu osoby stosujące preparaty z escyną mogą zazwyczaj bezpiecznie prowadzić pojazdy oraz obsługiwać maszyny, o ile nie występują u nich indywidualne reakcje niepożądane.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Escyna, popularna substancja pochodzenia roślinnego, znajduje zastosowanie w leczeniu obrzęków i zaburzeń krążenia żylnego. Jednak nie wszystkie preparaty z escyną są bezpieczne dla kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Dowiedz się, jakie są aktualne zalecenia dotyczące stosowania escyny w tych szczególnych okresach życia kobiety, jakie ryzyko niesie jej stosowanie oraz jak postępować w przypadku konieczności zastosowania tego składnika.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Escyna to naturalna substancja, która wykazuje silne działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne. Dzięki swoim właściwościom poprawia napięcie naczyń krwionośnych i zmniejsza przepuszczalność ich ścian. Wskazania do stosowania escyny obejmują zarówno przewlekłe problemy żylne, jak i ostre stany pourazowe, a jej skuteczność potwierdzono w różnych postaciach leków. Poznaj szczegółowe zastosowania escyny u dorosłych, a także ograniczenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Escyna, naturalny składnik nasion kasztanowca, znana jest ze swojego działania przeciwobrzękowego i wzmacniającego naczynia krwionośne. Przedawkowanie tej substancji zdarza się rzadko, a w większości przypadków nie powoduje poważnych skutków ubocznych. Jednak w przypadku nieprawidłowego stosowania, zwłaszcza w formie doustnej, mogą pojawić się objawy ze strony układu pokarmowego. Poznaj, jakie symptomy mogą wystąpić po przekroczeniu zalecanej dawki escyny i jakie działania należy wtedy podjąć.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AESCIN, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu. Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych. Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dorośli: Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę. W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa-escyny. Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek. Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli po zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to być oznaką poważnych chorób: zapalenie skóry zapalenie zakrzepowe żył podskórne stwardnienia (grudki pod skórą) wrzody skórne ostry ból związany ze zmianami skórnymi nagły obrzęk jednej lub obu nóg niewydolność serca lub nerek. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek. Należy zwrócić uwagę, aby pacjent stosował wszystkie inne zalecane nieinwazyjne środki zapobiegawcze, takie jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody ponieważ stosowanie leków zawierających escynę nie zastępuje ich działania.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka) Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: krwotok z dróg rodnych W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Skutkiem przedawkowania mogą być nudności, wymioty, biegunka.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ściany naczyń. Kod ATC: C 05 AC 07 Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe polega na zmniejszaniu aktywności hialuronidazy, enzymu odpowiedzialnego za zwiększenie przepuszczalności ściany naczyń krwionośnych. Zwiększenie tonusu ściany naczyń żylnych jest wynikiem stymulującego działania alfa-escyny na wydzielanie hormonów kory nadnerczy, produkcję prostaglandyny PGF2α w ścianie naczyń oraz na uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach włókien nerwowych, a także działania metabolitów escyny podobnych do hormonów kory nadnerczy. Związki te są odpowiedzialne za wzrost napięcia komórek mięśniowych ściany naczyń żylnych.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Escyna po podaniu doustnym wchłania się dobrze. Wydala się z żółcią i moczem. Escyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Z przedklinicznych badań wynika, że: alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym na samcach i samicach myszy.
CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon Polisorbat 80 Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu metylu Sodu karboksymetyloceluloza Żółcień pomarańczowa (E 110) Symetykon emulsja 30%. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii Al/PCW po 30 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AESCIN (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum), 50 mg salicylanu dwuetyloaminy (Diethylamini salicylas), 50 j.m. heparyny (Heparinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Aescin żel stosuje się miejscowo, w leczeniu wspomagającym: urazów takich jak stłuczenia i skręcenia miejscowych stanów zapalnych z obrzękiem lub bez obrzęku zapalenia żył kończyn dolnych krwiaków i obrzęków po zabiegach chirurgicznych oraz po urazach bólów kręgosłupa z objawami ucisku korzeni nerwów rdzeniowych.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę. Aescin żel należy stosować średnio 3 do 5 razy na dobę przez rozprowadzenie go cienką warstwą, a następnie wcieranie go w chore miejsce i jego okolice. Masaż poprzedzający stosowanie żelu przyspiesza wchłanianie substancji czynnej. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu leczniczego nie należy stosować miejscowo na błony śluzowe, na otwarte rany oraz w przypadkach martwicy skóry Produktu leczniczego nie należy stosować na obszary skóry poddane napromienianiu Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością nerek Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli po zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to być oznaką poważnych chorób: zapalenie skóry zapalenie zakrzepowe żył podskórne stwardnienia (grudki pod skórą) wrzody skórne ostry ból związany ze zmianami skórnymi nagły obrzęk jednej lub obu nóg niewydolność serca lub nerek. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Należy zwrócić uwagę, aby pacjent stosował wszystkie inne zalecane nieinwazyjne środki zapobiegawcze, takie jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody ponieważ stosowanie leków zawierających escynę nie zastępuje ich działania.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Ze względu na obecność metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu alfa-escyny na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży długotrwale i na duże powierzchnie (maksymalnie 3 tygodnie po konsultacji z lekarzem). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, na obszarze klatki piersiowej.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka) Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: heparyna w połączeniach. Kod ATC: C 05 BA 53 Aescin to produkt leczniczy o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalnym i chroniącym naczynia żylne. Normalizuje przepuszczalność błony naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilarów, zmniejsza przesięk chłonki. Stosowany jest również wspomagająco w zmniejszaniu innych niekorzystnych objawów, takich jak: bóle i ciężkość nóg, świąd skóry, obrzęki kończyn dolnych i skurcze mięśni łydek, występujące w zaburzeniach krążenia żylnego kończyn dolnych. Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych, aczkolwiek nie można potwierdzić z całą pewnością jej działania po podaniu miejscowym. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Escyna wykazuje działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Normalizuje przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk chłonki. Heparyna jest naturalnym polianionowym polisacharydem. Działa hamująco na wszystkie fazy krzepnięcia krwi. Stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo i przeciwzapalnie. Salicylan dietyloaminy stosowany miejscowo działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy po podaniu miejscowym wchłania się dobrze. Po podaniu miejscowym stwierdzono duże stężenie alfa-escyny w skórze i tkance podskórnej, a małe we krwi i innych tkankach.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Z przedklinicznych badań wynika, że: alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym u samców i samic myszy.
CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomery Trolamina Alkohol izopropylowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Disodu edetynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba metalowa zawierająca 40 g żelu, w pudełku tekturowym. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REPARIL, 20 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg beta-escyny (Escinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sacharoza. Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa Białe, błyszczące tabletki dojelitowe
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Reparil stosowany jest w obrzękach po miejscowych urazach.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, produkt leczniczy Reparil należy przyjmować w następujący sposób: dorośli i młodzież od 14 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę, w lekkich przypadkach i jako dawka podtrzymująca: 1 tabletka 3 razy na dobę; Dzieci i młodzież: dzieci od 7 do 14 lat: 1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę. Sposób podawania: Produkt leczniczy Reparil należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego Reparil jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: nadwrażliwość na escynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; niewydolność lub zaburzenia czynności nerek; ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6); u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera również laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Podczas stosowania produktu leczniczego należy kontrolować czynność nerek.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Reparil może powodować nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Reparil z antybiotykami aminoglikozydowymi ze względu na możliwość zwiększenia toksycznego działania aminoglikozydów na nerki. Antybiotyki takie jak cefalotyna i ampicylina mogą zwiększać stężenie wolnej escyny w surowicy. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania tych leków z produktem leczniczym Reparil.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Ze względu na brak danych z badań u kobiet w ciąży i brak wystarczających danych z badań rozwoju płodowego i embrionalnego u zwierząt, nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Karmienie piersią: Ze względu na brak danych dotyczących przenikania escyny do mleka, nie należy stosować produktu leczniczego Reparil u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Reparil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych określono następująco (zgodnie z klasyfikacją MedDRA): niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) bardzo rzadko (< 1/10 000) Odnotowano następujące działania niepożądane: zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. pokrzywka; zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy należy odstawić.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń; kod ATC: C05CA07 Escyna działa w obrębie ściany naczynia. W patologicznie wzrastającej przepuszczalności hamuje wysięk przez zmniejszenie wynaczynienia płynu do tkanek i przyspieszenie ustępowanie obrzęku. Mechanizm działania oparty jest na zmianach w zdolności przepuszczania uszkodzonych ścian naczyń włosowatych. Dodatkowo escyna wzmacnia odporność naczyń włosowatych, hamuje procesy zapalne i poprawia mikrokrążenie.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po doustnym podaniu H-escyny z przewodu pokarmowego wchłaniało się średnio 12 do 16% dawki. Metabolizm Metabolizm podanej doustnie escyny badano na myszach i szczurach. Metabolizm przebiega szybciej po podaniu doustnym niż po podaniu dożylnym. Eliminacja Escyna wydalana jest przez nerki i drogi żółciowe.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Escyna nie została poddana wystarczającym badaniom na zwierzętach. Bieżące dane dowodzą średniej i wysokiej toksyczności. Obserwowano znaczące zmiany w nerkach, świadczące o toksyczności escyny. Badania nie potwierdziły genotoksyczności. Nie badano rakotwórczości ani toksycznego wpływu na reprodukcję. U myszy i szczurów, po podaniu doustnym obserwowano działanie embriotoksyczne w fazie organogenezy (zmniejszoną masę płodu, opóźnione kostnienie szkieletu, a po dużych dawkach obumarcie zarodków). Wpływ substancji czynnej na żywotność młodych zwierząt po aplikacji w okresie płodowym nie został przebadany.
CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Powidon (K 29-32) Magnezu stearynian Skład otoczki: sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (Eudragit L 100-55), makrogol 8000, sodu wodorotlenek, karmeloza sodowa, trietylu cytrynian, symetykon emulsja, wosk biały, wosk Carnauba 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z foli PVC/Aluminium po 10 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku. 20 szt. – 2 blistry po 10 tabletek 40 szt. – 4 blistry po 10 tabletek 100 szt. – 10 blistrów po 10 tabletek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venożel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/1 g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 12 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum), 10 mg trybenozydu (Tribenosidum) i 5 mg escyny (Escinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania zapalenia żył kończyn dolnych; obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych; zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa; pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania); ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Venożel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu, żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Venożel u dzieci poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na terapię. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, zaleca się kontrolę lekarską.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na diklofenak, trybenozyd, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra oraz otwarte rany; trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią; występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (również solarium). Nie należy stosować produktu leczniczego Venożel: na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą; pod opatrunki (bandaże, plastry); doustnie. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu oraz propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Venożel wystąpienie klinicznie istotnych interakcji diklofenaku, trybenozydu i escyny z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie odnotowano interakcji substancji czynnych produktu leczniczego Venożel stosowanego miejscowo na skórę z innymi produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć interakcji.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Ponieważ nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w pierwszych dwóch trymestrach ciąży Venożel można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla (ductus arteriosus) u płodu i opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Karmienie piersią: Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego. W okresie laktacji stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venożel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Venożel. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. W przypadku długotrwałego stosowania produktu na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata).
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na brak wchłaniania diklof enaku z produktu Venożel przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego połknięcia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, kod ATC: nie został nadany przez WHO. Venożel po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Diklofenak Diklofenak zaliczany jest do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych miejscowo w chorobach reumatycznych i zmianach pourazowych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX), co hamuje syntezę prostaglandyn. Trybenozyd Trybenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, chondroprotekcyjnie oraz wenotropowo. Jest antagonistą mediatorów bólu i stanu zapalnego, takich jak histamina, acetylocholina, serotonina i bradykinina. Trybenozyd działa hamująco na odczyn towarzyszący reakcji antygen-przeciwciało, nie wpływając na wytwarzanie lub neutralizację przeciwciał.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Escyna Escyna cechuje się silnym działaniem przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym. Przeciwwysiękowe działanie escyny jest związane z hamowaniem aktywności hialuronidazy powodującej rozpad kwasu hialuronowego – głównego składnika substancji międzykomórkowej naczyń. Przeciwobrzękowe działanie escyny polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego płynów ustrojowych, zwiększeniu zdolności erytrocytów do wiązania wody, normalizacji wymiany płynów wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych oraz na bezpośrednim działaniu na tkankę łączną i wpływie na błony komórkowe. Escyna hamuje reakcję zapalną wywołaną histaminą lub serotoniną, ograniczając przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk chłonki. Nie można potwierdzić z całą pewnością działania escyny po podaniu miejscowym.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ilość substancji czynnych wchłonięta przez skórę zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, wielkości leczonego obszaru, całkowitej dawki użytej miejscowo oraz stopnia nawilżenia skóry. Diklofenak Po podaniu miejscowym, wchłania się około 6-10% dawki w porównaniu z podaniem doustnym. Diklofenak kumuluje się w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej, oraz w płynie maziowym stawów, dzięki czemu dłużej działa w obszarach zmienionych zapalnie. W płynie maziowym utrzymuje się do 12 godzin od podania. Ponad 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą. Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo poprzez glukuronidację nienaruszonej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji. Powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z kwasem glukuronowym.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszą aktywność w porównaniu z diklofenakiem. Diklofenak i jego metabolity w niewielkiej ilości przenikają przez łożysko i do mleka. Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania T0,5 wynosi od 1 do 2 h i jest niezależny od stopnia wydolności nerek. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 h. Jedynie nieaktywny biologicznie metabolit 3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak ma znacznie dłuższy okres półtrwania. Diklofenak i jego metabolity wydalane są przede wszystkim w moczu. Nie obserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Trybenozyd Od 2 do 20% trybenozydu zawartego w preparacie do stosowania miejscowego wchłania się przez skórę. Trybenozyd podawany miejscowo kumuluje się znacząco w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym, trybenozyd osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 h. Trybenozyd nie kumuluje się w osoczu i jest szybko wydalany; 93% dawki podanej doustnie jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów w ciągu 9 h. Około 20% dawki podanej doustnie jest metabolizowane do kwasu benzoesowego, który po sprzęgnięciu z glicyną jest wydalany w moczu jako kwas hipurowy. Escyna Escyna po podaniu miejscowym wykazuje najwyższe stężenie w skórze i mięśniach pod nią leżących. Nie zaobserwowano kumulacji escyny w żadnym z narządów wewnętrznych, a jej stężenie ulega zmniejszeniu w czasie. Wchłanianie escyny wzrasta proporcjonalnie do wielkości podanej dawki. Escyna metabolizowana jest tylko w niewielkim stopniu. Zaledwie od 0,5 do 1% podanej miejscowo dawki escyny wydala się z moczem w ciągu 24 h.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Całkowita eliminacja (z żółcią w 1/3 i z moczem w 2/3) może stanowić od 1 do 2,5% podanej miejscowo dawki, z czego połowę stanowi niezmieniona escyna, natomiast reszta wydalana jest w postaci różnych metabolitów.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu para hydroksybenzoesan Propylu para hydroksybenzoesan Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie należy stosować po upływie terminu ważności. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 50 g (1 tuba po 50 g) 100 g (1 tuba po 100 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Każdorazowo po użyciu leku, zamknąć szczelnie opakowanie i przechowywać w zalecanych warunkach.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REPARIL GEL N, (10 mg + 50 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera: Beta – Escynę (Escinum) 1 g Salicylan dietyloaminy (Diethylamini salicylas) 5 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Produkt zawiera również linalol, limonen, farnezol. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Reparil Gel N stosowany jest miejscowo w leczeniu wspomagającym w celu złagodzenia dolegliwości pourazowych takich jak stłuczenia, krwiaki, zgniecenia, urazy stawów.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Żel należy nanosić i rozprowadzić na chore miejsce i jego okolice 1 do 3 razy na dobę, do ustąpienia objawów, tj. 1 do 2 tygodni. Maksymalna dawka żelu wynosi 20 g na dobę, co odpowiada około 650 mg salicylanu. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Reparil Gel N u dzieci i młodzieży w wieku do 12 lat nie jest zalecane. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę. Żel można rozsmarować lub wcierać w skórę. Żel należy pozostawić do wyschnięcia na skórze przez kilka minut przed nałożeniem opatrunku. Nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na salicylany, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego na otwarte rany, błony śluzowe, obszary skóry poddane napromienianiu. Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością nerek.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bardzo rzadko mogą wystąpić w miejscu aplikacji reakcje nadwrażliwości wraz z zaczerwienieniem się skóry, jak również łuszczeniem i wysychaniem skóry. Pacjenci z nadwrażliwością na salicylany, częściej niż inni pacjenci, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów astmy oskrzelowej, miejscowych obrzęków skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz pokrzywki. Stosowanie salicylanu dietyloaminy z escyną u tych pacjentów musi odbywać się ostrożnie i tylko po warunkiem obserwacji pacjenta. Produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe z linalolem i z limonenem (składniki olejku lawendowego i olejku z kwiatu pomarańczy) oraz z farnezolem (składnik olejku z kwiatu pomarańczy). Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Należy unikać kontaktu żelu z oczami.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji pomiędzy salicylanem dietyloaminy z escyną w postaci żelu stosowanego zgodnie ze sposobem podawania, a innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W zakresie dawek terapeutycznych nie występuje działanie teratogenne i embriotoksyczne. Badania produktu leczniczego na zwierzętach w zakresie wpływu toksycznego na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, nie należy stosować u kobiet w ciąży, długotrwale i na duże powierzchnie (maksymalnie 3 tygodnie, po konsultacji pacjentki z lekarzem). Stosowanie w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy salicylan dietyloaminy, escyna są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wpływu produktu leczniczego na karmione dziecko. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią. W szczególności należy unikać aplikacji produktu leczniczego na obszarze klatki piersiowej kobiet, które karmią piersią.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podejmowanie szczególnych środków ostrożności nie jest konieczne.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania i klasyfikacja zgodnie z MedDRA działań niepożądanych określono następująco: Bardzo rzadko: < 1/10 000 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko mogą wystąpić w miejscu aplikacji reakcje nadwrażliwości wraz z zaczerwienieniem skóry i jej wysychaniem, wysypka, rumień, zapalenie skóry, złuszczanie skóry, pokrzywka. Po miejscowym podaniu produktów leczniczych zawierających salicylany, a szczególnie po zastosowaniu na duże powierzchnie skóry, nie można wykluczyć wystąpienia działania ogólnego wpływającego na specyficzne układy (np. działania niepożądane ze strony wątroby, nerek, układu pokarmowego) lub nawet na cały organizm (np. reakcje nadwrażliwości, astma) ze względu na znany taki wpływ tych produktów leczniczych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nieznane są przypadki przedawkowania.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC nie został nadany przez WHO. Escyna działa w obrębie ściany naczynia. W patologicznie wzrastającej przepuszczalności hamuje wysięk przez zmniejszenie wynaczynienia płynu do tkanek i przyspieszenie ustępowanie obrzęku. Mechanizm działania oparty jest na zmianach w zdolności przepuszczania ścian naczyń włosowatych. Dodatkowo escyna wzmacnia odporność naczyń włosowatych, hamuje procesy zapalne i poprawia mikrocyrkulację. Salicylan dietyloaminy działa przeciwbólowo, łatwo przenika przez skórę. Jest skuteczny dzięki dodatkowym działaniu przeciwzapalnemu, co wzmaga działanie escyny jako środka zwalczającego stany zapalne.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że stopień resorpcji po aplikacji miejscowej jest niewielki tj. mniejszy niż 2%. W miejscu aplikacji w tkance podskórnej i znajdujących się poniżej mięśniach gładkich występuje jednak znacząca koncentracja. We krwi i w moczu nie stwierdzono występowania escyny. Salicylan dietyloaminy jest znacznie lepiej resorbowany. Zmierzone wartości zawartości we krwi nie mieszczą się w zakresie toksycznym w wypadku terapeutycznego podania miejscowego.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania tolerancji miejscowej przeprowadzono na szczurach, królikach i świniach. Na szczurach i królikach aplikowano Reparil Gel N na skórę na grzbiecie przez 4 tygodnie 200 mg lub 500 mg, na świniach przez 12 tygodni 300, 1500, 4000 mg/kg. Nie zaobserwowano makroskopowych i histologicznych uszkodzeń skóry. Podczas badania tolerancji miejscowej błony śluzowej u królika wkroplono 100 mg żelu do worka spojówkowego, co wywołało na spojówce rewersyjne stany zapalne o sile od nieznacznego do wysokiego stopnia. Przepłukiwanie oczu przez 2 minuty po zakończeniu aplikacji powodowało znaczne złagodzenie podrażnienia. Żelu Reparil Gel N nie należy stosować na błony śluzowe i rany u ludzi. Reparil Gel N nie został poddany wystarczającym badaniom dotyczącym toksycznego działania na rozrodczość. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na płodność, jak również dotyczących skutków poporodowych.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące teratogenności i embriotoksyczności nie są znane w zakresie dawki terapeutycznej. Brak udokumentowanych danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek lawendowy (linalol, limonen) Olejek kwiatu pomarańczy (linalol, limonen, farnezol) Karbomer (kwas poliakrylowy) Makrogol 6 (Softigen 767) Wersenian disodowy Trometamol Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3 Okres ważności Tuba aluminiowa: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby aluminiowej: 6 miesięcy. Tuba laminowana: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby laminowanej: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 40 g: 1 tuba po 40 g 100 g: 1 tuba po 100 g Cylindryczna tuba aluminiowa z zakrętką z PE lub tuba z laminatu (5-cio lub 7-miowarstwowego) w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AESCIN, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.  Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.  Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dorośli : Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę. W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa- escyny. Osoby w podeszłym wieku : nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci : nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek.  Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na obecność żółcieni pomarańczowej (E 110) lek może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki. 4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.8 Działania niepożądane Po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa opisano następujące objawy niepożądane: [Bardzo często (  1/10), często (  1/100 – < 1/10), niezbyt często (  1/1000 – < 1/100), rzadko (  1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa opisano następujące objawy niepożądane: [Bardzo często (  1/10), często (  1/100 – < 1/10), niezbyt często (  1/1000 – < 1/100), rzadko (  1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ściany naczyń. Kod ATC: C 05 AC 07 Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe polega na zmniejszaniu aktywności hialuronidazy, enzymu odpowiedzialnego za zwiększenie przepuszczalności ściany naczyń krwionośnych. Zwiększenie tonusu ściany naczyń żylnych jest wynikiem stymulującego działania alfa-escyny na wydzielanie hormonów kory nadnerczy, produkcję prostaglandyny PGF 2α w ścianie naczyń oraz na uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach włókien nerwowych, a także działania metabolitów escyny podobnych do hormonów kory nadnerczy. Związki te są odpowiedzialne za wzrost napięcia komórek mięśniowych ściany naczyń żylnych.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Escyna po podaniu doustnym wchłania się dobrze. Wydala się z żółcią i moczem. Escyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Z przedklinicznych badań wynika, że:  alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych  nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym  nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym na samcach i samicach myszy.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon Polisorbat 80 Kopolimer kwasu metakrylowego Sodu karboksymetyloceluloza Żółcień pomarańczowa (E 110) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii Al./PCW po 30 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AESCIN, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.  Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.  Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dorośli : Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę. W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa- escyny. Osoby w podeszłym wieku : nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci : nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek.  Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na obecność żółcieni pomarańczowej (E 110) lek może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki. 4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.8 Działania niepożądane Po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa opisano następujące objawy niepożądane: [Bardzo często (  1/10), często (  1/100 – < 1/10), niezbyt często (  1/1000 – < 1/100), rzadko (  1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa opisano następujące objawy niepożądane: [Bardzo często (  1/10), często (  1/100 – < 1/10), niezbyt często (  1/1000 – < 1/100), rzadko (  1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ściany naczyń. Kod ATC: C 05 AC 07 Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe polega na zmniejszaniu aktywności hialuronidazy, enzymu odpowiedzialnego za zwiększenie przepuszczalności ściany naczyń krwionośnych. Zwiększenie tonusu ściany naczyń żylnych jest wynikiem stymulującego działania alfa-escyny na wydzielanie hormonów kory nadnerczy, produkcję prostaglandyny PGF 2α w ścianie naczyń oraz na uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach włókien nerwowych, a także działania metabolitów escyny podobnych do hormonów kory nadnerczy. Związki te są odpowiedzialne za wzrost napięcia komórek mięśniowych ściany naczyń żylnych.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Escyna po podaniu doustnym wchłania się dobrze. Wydala się z żółcią i moczem. Escyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Z przedklinicznych badań wynika, że:  alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych  nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym  nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym na samcach i samicach myszy.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon Polisorbat 80 Kopolimer kwasu metakrylowego Sodu karboksymetyloceluloza Żółcień pomarańczowa (E 110) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii Al./PCW po 30 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AESCIN, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.  Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.  Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dorośli : Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę. W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa- escyny. Osoby w podeszłym wieku : nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci : nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek.  Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na obecność żółcieni pomarańczowej (E 110) lek może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki. 4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.8 Działania niepożądane Po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa opisano następujące objawy niepożądane: [Bardzo często (  1/10), często (  1/100 – < 1/10), niezbyt często (  1/1000 – < 1/100), rzadko (  1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa opisano następujące objawy niepożądane: [Bardzo często (  1/10), często (  1/100 – < 1/10), niezbyt często (  1/1000 – < 1/100), rzadko (  1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ściany naczyń. Kod ATC: C 05 AC 07 Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe polega na zmniejszaniu aktywności hialuronidazy, enzymu odpowiedzialnego za zwiększenie przepuszczalności ściany naczyń krwionośnych. Zwiększenie tonusu ściany naczyń żylnych jest wynikiem stymulującego działania alfa-escyny na wydzielanie hormonów kory nadnerczy, produkcję prostaglandyny PGF 2α w ścianie naczyń oraz na uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach włókien nerwowych, a także działania metabolitów escyny podobnych do hormonów kory nadnerczy. Związki te są odpowiedzialne za wzrost napięcia komórek mięśniowych ściany naczyń żylnych.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Escyna po podaniu doustnym wchłania się dobrze. Wydala się z żółcią i moczem. Escyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Z przedklinicznych badań wynika, że:  alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych  nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym  nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym na samcach i samicach myszy.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon Polisorbat 80 Kopolimer kwasu metakrylowego Sodu karboksymetyloceluloza Żółcień pomarańczowa (E 110) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii Al./PCW po 30 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AESCIN, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.  Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.  Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dorośli : Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę. W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa- escyny. Osoby w podeszłym wieku : nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci : nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek.  Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na obecność żółcieni pomarańczowej (E 110) lek może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki. 4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.8 Działania niepożądane Po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa opisano następujące objawy niepożądane: [Bardzo często (  1/10), często (  1/100 – < 1/10), niezbyt często (  1/1000 – < 1/100), rzadko (  1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa opisano następujące objawy niepożądane: [Bardzo często (  1/10), często (  1/100 – < 1/10), niezbyt często (  1/1000 – < 1/100), rzadko (  1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ściany naczyń. Kod ATC: C 05 AC 07 Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe polega na zmniejszaniu aktywności hialuronidazy, enzymu odpowiedzialnego za zwiększenie przepuszczalności ściany naczyń krwionośnych. Zwiększenie tonusu ściany naczyń żylnych jest wynikiem stymulującego działania alfa-escyny na wydzielanie hormonów kory nadnerczy, produkcję prostaglandyny PGF 2α w ścianie naczyń oraz na uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach włókien nerwowych, a także działania metabolitów escyny podobnych do hormonów kory nadnerczy. Związki te są odpowiedzialne za wzrost napięcia komórek mięśniowych ściany naczyń żylnych.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Escyna po podaniu doustnym wchłania się dobrze. Wydala się z żółcią i moczem. Escyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Z przedklinicznych badań wynika, że:  alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych  nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym  nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym na samcach i samicach myszy.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon Polisorbat 80 Kopolimer kwasu metakrylowego Sodu karboksymetyloceluloza Żółcień pomarańczowa (E 110) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii Al./PCW po 30 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AESCIN, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.  Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.  Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dorośli : Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę. W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa- escyny. Osoby w podeszłym wieku : nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci : nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek.  Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na obecność żółcieni pomarańczowej (E 110) lek może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki. 4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje
4.8 Działania niepożądane Po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa opisano następujące objawy niepożądane: [Bardzo często (  1/10), często (  1/100 – < 1/10), niezbyt często (  1/1000 – < 1/100), rzadko (  1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa opisano następujące objawy niepożądane: [Bardzo często (  1/10), często (  1/100 – < 1/10), niezbyt często (  1/1000 – < 1/100), rzadko (  1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ściany naczyń. Kod ATC: C 05 AC 07 Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe polega na zmniejszaniu aktywności hialuronidazy, enzymu odpowiedzialnego za zwiększenie przepuszczalności ściany naczyń krwionośnych. Zwiększenie tonusu ściany naczyń żylnych jest wynikiem stymulującego działania alfa-escyny na wydzielanie hormonów kory nadnerczy, produkcję prostaglandyny PGF 2α w ścianie naczyń oraz na uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach włókien nerwowych, a także działania metabolitów escyny podobnych do hormonów kory nadnerczy. Związki te są odpowiedzialne za wzrost napięcia komórek mięśniowych ściany naczyń żylnych.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Escyna po podaniu doustnym wchłania się dobrze. Wydala się z żółcią i moczem. Escyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Z przedklinicznych badań wynika, że:  alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych  nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym  nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym na samcach i samicach myszy.
CHPL leku Aescin, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Talk Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon Polisorbat 80 Kopolimer kwasu metakrylowego Sodu karboksymetyloceluloza Żółcień pomarańczowa (E 110) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii Al./PCW po 30 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelethrocin, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: zmikronizowaną diosminę 500 mg (Diosminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane – owalne, obustronnie wypukłe, różowobeżowe z linią podziału. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych: uczucie ciężkości nóg ból nocne kurcze Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) podczas posiłków. W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę (po 2 tabletki trzy razy na dobę) przez pierwsze 4 dni, następnie – przez kolejne 3 dni 4 tabletki (po 2 tabletki dwa razy na dobę). Sposób podawania Pelethrocin jest produktem leczniczym w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Podzielenie tabletki na połowy nie zapewnia równomiernego rozłożenia substancji czynnej w obu częściach tabletki.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji na słońce, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez długi czas, utrzymanie odpowiedniego ciężaru ciała, noszenie specjalnych pończoch. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Pelethrocin jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie przemijają, lekarz przeprowadzi badanie proktologiczne i wybierze odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie Pelethrocinu w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Nie badano czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pelethrocin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania diosminy to: Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie przedawkowania spodziewane są następujące objawy: zaburzenia żołądka i jelit, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03. Pelethrocin jest produktem leczniczym wpływającym na elastyczność naczyń. zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W farmakologii: Na poziomie naczyń żylnych: zmniejsza rozszerzalność i światło żył oraz zmniejsza zastój żylny. W zakresie mikrokrążenia: przywraca sprawność kapilar i zwiększa ich wytrzymałość. W farmakologii klinicznej: Badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby na ludziach, używające metod umożliwiających ilościową ocenę działania hemodynamicznego w układzie żylnym potwierdziły właściwości farmakologiczne produktu leczniczego. Badania relacji dawka-działanie zostały przeprowadzone w zakresie następujących parametrów opisujących układ żylny: objętość, rozszerzalność i czas opróżniania w zakresie dawek.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Najkorzystniejszą relację dawki do osiągnięcia działania terapeutycznego zaobserwowano po podaniu 2 tabletek na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: Produkt leczniczy zwiększa napięcie żylne, u osób z niewydolnością żylną skraca czas opróżnienia układu żylnego kończyn dolnych mierzony przy pomocy rtęciowych przyrządów pomiarowych. Wpływ na mikrokrążenie: Badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby wykazało znamienną statystycznie różnicę pomiędzy działaniem terapeutycznym u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy i placebo. Produkt leczniczy zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów wykazujących podwyższoną kruchość naczyń. Pomiarów dokonywano metodą stereometrii naczyniowej. Badania kliniczne, prowadzone zgodnie z zasadą podwójnie ślepej próby, w porównaniu z placebo, wykazały działanie korzystne podczas leczenia przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, związanych z funkcjonalną lub organiczną przyczyną, również wykazały działanie korzystne w leczeniu objawów żylaków odbytu.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badanie z użyciem diosminy znakowanej węglem C14 wykazało, że eliminacja diosminy zachodzi głównie poprzez wydalanie ze stolcem, a średnio 14% wydalane jest w moczu. Produkt leczniczy podlega intensywnemu metabolizmowi, manifestującemu się obecnością kwasów alkilo-fenolowych w moczu.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych.
CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład rdzenia tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, magnezu stearynian, talk; Otoczka: wosk pszczeli, glicerol, hypromeloza 2190, macrogol 6000, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawiera 2 blistry PVC/Aluminium, każdy po 15 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań, dotyczących usuwania.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrex 600, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera jako substancję czynną 600 mg diosminy półsyntetycznej (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki, podłużne, szarożółte lub jasnożółte, z rowkiem dzielącym po obu stronach.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości i bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami. Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Dorośli: Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano, na czczo. Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: od 2 do 3 tabletek na dobę w trakcie posiłków. Sposób podawania Podawać doustnie.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, podawanie diosminy nie wyklucza leczenia stosowanego w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni. Jeżeli w trakcie leczenia diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustępują lub się nasilają, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych na temat przenikania diosminy do mleka kobiecego, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W kilku przypadkach opisano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), które spowodowały konieczność zaprzestania podawania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedawkowania nie są znane.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty ochraniające ścianę naczyń, kod ATC: C 05 CA 03. Diosmina zwiększa napięcie ściany naczyń żylnych, normalizuje przepuszczalność naczyń, działa ochronnie na ścianę naczyń. Badania prowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały następujące właściwości produktu: U zwierząt: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: u psów poddanych znieczuleniu ogólnemu po dożylnym podaniu diosminy obserwowano podwyższenie ciśnienia żylnego. Właściwości ochronne diosminy na ścianę naczyń: u szczurów obserwowano normalizację przepuszczalności naczyń włosowatych, działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne; u szczurów i świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano zwiększenie oporu włośniczkowego; u świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano skrócenie czasu krwawienia; obserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołane wcześniejszym podaniem chloroformu, histaminy lub hialuronidazy oraz poprawę odkształcalności erytrocytów mierzoną czasem filtracji erytrocytów.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U ludzi: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: zwiększanie właściwości naczyniozwężających adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej; zwiększanie napięcia ściany naczyń żylnych wykazane metodą pletyzmografii tensometrycznej oraz zmniejszanie zastoju żylnego; wpływ obkurczający na naczynia żylne był proporcjonalny do podanej dawki diosminy; zmniejszanie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchownych jak i głębokich (potwierdzono to za pomocą pomiaru dopplerowskiego w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo); zwiększanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi u osób z pooperacyjnym niedociśnieniem ortostatycznym; przeciwdziałanie powikłaniom po usunięciu żyły odpiszczelowej. Ochronne działanie diosminy na ścianę naczyń: zwiększanie oporności naczyń włosowatych w stopniu proporcjonalnym do wielkości podanej dawki.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki przeprowadzono na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym C14. W badaniach wykazano, że: od drugiej godziny po podaniu produktu rozpoczynała się faza szybkiego wchłaniania, a maksymalne natężenie radioaktywności uzyskano w piątej godzinie; dystrybucja produktu w organizmie była słaba, z wyjątkiem nerek, wątroby, płuc oraz ścian naczyń żylnych, w tym żył głównych i żył odpiszczelowych. W tych strukturach obserwowano większą radioaktywność niż w pozostałych badanych narządach i tkankach. Zwiększony wychwyt diosmetyny i (lub) jej metabolitów w naczyniach żylnych narastał do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywał się przez 96 godzin; eliminacja produktu z organizmu następowała głównie z moczem (79%), a także z kałem (11%) i z żółcią (2,4%).
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W kale stwierdzono obecność niezmienionej diosminy, diosmetyny i innych metabolitów zawierających radioaktywny C14, co wskazuje na złożony mechanizm wchłaniania i wydalania produktu w przewodzie pokarmowym (krążenie wątrobowo-jelitowe diosminy i jej metabolitów). Z moczem wydalane są metabolity diosminy, nie stwierdzono obecności niezmienionej diosminy. Powyższe wyniki wskazują na dobre wchłanianie produktu po podaniu doustnym, mierzone wielkością radioaktywności C14, oraz na znaczące powinowactwo produktu do naczyń żylnych.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność diosminy jest bardzo mała. LD50 diosminy u myszy po doustnym podaniu jednorazowej dawki jest większe niż 10 g/kg mc., a u szczurów LD50 jest większe niż 5 g/kg mc. Badania przewlekłej toksyczności prowadzone na myszach i świnkach morskich wykazały brak wpływu dawek w zakresie 50 – 620 mg/kg mc./dobę podawanych przez okres 6 miesięcy na parametry biologiczne, hematologiczne i parametry funkcji nerek.
CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 30 tabletek; 2 blistry z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawierające 15 sztuk; 1 blister z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Hemolan control, 1000 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1000 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletka z kreską dzielącą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). W przypadku zdecydowanej konieczności produkt może zostać przepisany kobiecie w ciąży. Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka. Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy. kod ATC: C 05 CA 03 Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego. Optymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 2 x 500 mg na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących diosminę i placebo. Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebografii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2) wynosi średnio 31,5 godziny. Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną. Eliminacja W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.
CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM DOBESILATE GALENA, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu (Calcii dobesilas) w postaci wapnia dobezylanu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mikroangiopatie, zwłaszcza retinopatia cukrzycowa. Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym). Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych. Pomocniczo w żylakach odbytu. Pomocniczo w zaburzeniach mikrokrążenia pochodzenia tętniczo-żylnego.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 500 mg do 1000 mg na dobę, tj. 2 tabletki jeden lub dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie dla pacjenta zależnie od nasilenia objawów choroby. Okres leczenia wynoszący zazwyczaj od kilku tygodni do wielu miesięcy, zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem. U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Calcium dobesilate Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. U 27% chorych z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg na dobę występowały bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Działania niepożądane
Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka). Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków, kod ATC: C05BX01. Wapnia dobezylan działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie antyagregacyjne wapnia dobezylanu polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wapnia dobezylan zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo działanie to jest zwiększane dzięki działaniu antyagregacyjnemu. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie wapnia dobezylanu w osoczu (8 µg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach od podania doustnego 500 mg; po upływie 24 godzin stężenie wapnia dobezylanu w osoczu wynosi 3 µg/ml. Dystrybucja Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w około 20% do 25%. Eliminacja Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, a tylko 10% przyjętego leku eliminowane jest w postaci metabolitów. Około 50% dawki doustnej wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin w moczu.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu, jednakże obserwacje te nie zostały potwierdzone w wystarczającym stopniu u ludzi.
CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 tabletek 60 tabletek Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Sanprobi IBS Probiotyk

kapsułki

Probiotyki

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Escyna – porównanie substancji czynnych

Spis treści

Escyna, diosmina i dobezylan wapnia – co je łączy?

Wskazania do stosowania – kiedy wybiera się daną substancję?

Mechanizm działania i wpływ na organizm

Przeciwwskazania i środki ostrożności – na co zwrócić uwagę?

Bezpieczeństwo stosowania u szczególnych grup pacjentów

Porównanie escyny, diosminy i dobezylanu wapnia – tabela

Escyna, diosmina i dobezylan wapnia – różnice, które warto znać

Pytania i odpowiedzi

Na co stosuje się escynę, diosminę i dobezylan wapnia?

Czy escynę można stosować u dzieci?

Która substancja jest bezpieczniejsza w ciąży: escyna, diosmina czy dobezylan wapnia?

Czy escyna, diosmina lub dobezylan wapnia wpływają na prowadzenie pojazdów?

Postacie leków – doustne i miejscowe

Zalecenia dotyczące czasu leczenia

Interakcje z innymi lekami

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgDawkowanie

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gDawkowanie

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gInterakcje

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgDawkowanie

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgInterakcje

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gInterakcje

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Dawkowanie

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Interakcje

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Aescin, tabletki powlekane, 20 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Dawkowanie

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Interakcje

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Aescin, Żel, (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dawkowanie

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Interakcje

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Reparil, tabletki dojelitowe, 20 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Venogel, Żel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Reparil Gel N, Żel, (10 mg + 50 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie