Menu

Cyklopiroks z olaminą – przeciwwskazania

Cyklopiroks z olaminą to substancja o szerokim działaniu przeciwgrzybiczym, wykorzystywana w leczeniu różnych zakażeń skóry i błon śluzowych. Stosowana jest w formie kremów, żeli, szamponów, roztworów oraz globulek dopochwowych. Choć jest skuteczna, nie zawsze może być używana przez każdego – istnieją sytuacje, w których jej stosowanie jest całkowicie zakazane lub wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania i środki ostrożności związane z cyklopiroksem z olaminą.

Spis treści

Cyklopiroks z olaminą – kiedy należy zachować ostrożność?

Cyklopiroks z olaminą to substancja czynna należąca do grupy leków przeciwgrzybiczych, stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń skóry, błon śluzowych oraz owłosionej skóry głowy, a także w terapii grzybic narządów płciowych¹²³⁴⁵⁶⁷⁸⁹

Działa głównie przeciwgrzybiczo, ale wykazuje również aktywność przeciwbakteryjną i przeciwzapalną¹⁰¹¹¹². Chociaż cyklopiroks z olaminą jest zazwyczaj dobrze tolerowany, istnieją przypadki, w których jego użycie jest bezwzględnie zabronione lub wymaga szczególnej ostrożności. Przeciwwskazania mogą różnić się w zależności od postaci leku (np. krem, żel, globulka, szampon, roztwór), drogi podania oraz wieku pacjenta¹³¹⁴¹⁵. Ważne jest także zwrócenie uwagi na obecność innych składników pomocniczych, które mogą wywołać reakcje uczuleniowe¹⁶¹⁷.

Ważne: Przeciwwskazania do stosowania cyklopiroksu z olaminą mogą zależeć od postaci leku oraz wieku pacjenta. Na przykład, niektóre preparaty są przeciwwskazane u dzieci poniżej 6 lub 18 lat, a kremy czy żele nie mogą być stosowane na rany lub w okolicach oczu. Dodatkowo, w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku, stosowanie jest całkowicie zabronione. Zawsze należy dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce produktu.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy cyklopiroks z olaminą jest całkowicie zakazany?

Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub jakąkolwiek substancję pomocniczą – jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek składnik leku (np. alkohol cetylowy, alkohol stearynowy, kompozycje zapachowe, parabeny), lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. Może to prowadzić do poważnych reakcji alergicznych, takich jak obrzęk, wysypka, świąd czy nawet reakcje ogólnoustrojowe¹⁸¹⁹²⁰²¹¹³²²¹⁴²³¹⁵²⁴²⁵.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – dotyczy to przede wszystkim szamponów leczniczych z cyklopiroksem z olaminą, gdzie bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały potwierdzone¹⁴¹⁵²⁴²⁵.
Nie stosować u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat – odnosi się do preparatów do stosowania na skórę, takich jak kremy, żele, zawiesiny i roztwory. U małych dzieci bezpieczeństwo nie zostało ustalone, a skóra jest bardziej wrażliwa na działanie leków²⁰²¹¹³.
Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu – cyklopiroks z olaminą nie może być stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych oka oraz w jego okolicach, ponieważ może to spowodować poważne podrażnienia i uszkodzenia oka²⁰²¹¹³²⁶²⁷.
Nie stosować na rany – niektóre preparaty (np. kremy) nie mogą być aplikowane na uszkodzoną skórę lub otwarte rany, gdyż może to prowadzić do miejscowego podrażnienia, bólu lub nasilenia reakcji niepożądanych²².

Przeciwwskazania względne – kiedy stosować cyklopiroks z olaminą ostrożnie?

W niektórych przypadkach stosowanie cyklopiroksu z olaminą jest możliwe tylko po dokładnej ocenie przez lekarza, szczególnie gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Sytuacje wymagające takiego podejścia obejmują:

Znana nadwrażliwość na składniki pomocnicze – w przypadku uczulenia na składniki takie jak alkohol cetylowy, alkohol stearynowy, parabeny, glikol propylenowy czy kompozycje zapachowe, należy rozważyć inny preparat lub formę leku¹⁶¹⁷.
Stosowanie u osób z przewlekłymi chorobami skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry) – zmieniona chorobowo skóra może być bardziej wrażliwa na działanie leku i wykazywać większą skłonność do podrażnień²⁸²⁹³⁰.
Stosowanie u osób z zaburzeniami krążenia, cukrzycą, obniżoną odpornością – takie osoby są bardziej narażone na trudności w gojeniu ran oraz powikłania infekcyjne, dlatego leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą²⁸²⁹³⁰.

Zachowaj szczególną ostrożność – ważne zalecenia i środki ostrożności

W przypadku stosowania cyklopiroksu z olaminą, nawet jeśli nie istnieją bezwzględne przeciwwskazania, należy pamiętać o kilku ważnych zasadach:

Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi – cyklopiroks z olaminą nie powinien być aplikowany w okolice oczu ani na błony śluzowe, ponieważ może to powodować silne podrażnienie²⁶²⁷³¹.
Przerwać leczenie w przypadku reakcji uczuleniowej – jeśli pojawi się wysypka, świąd, zaczerwienienie lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem³²¹⁶²⁸²⁹³⁰²⁶.
Nie drapać swędzących miejsc – drapanie może prowadzić do zaostrzenia objawów i rozprzestrzenienia zakażenia²⁸²⁹³⁰.
W przypadku stosowania globulek lub kremów dopochwowych – zalecane jest powstrzymanie się od współżycia w trakcie leczenia, aby zapobiec nawrotom infekcji i zapewnić skuteczność terapii³²¹⁶.
Konieczność badania i ewentualnego leczenia partnera seksualnego – w przypadku zakażeń grzybiczych narządów płciowych, warto rozważyć badanie partnera, aby uniknąć nawrotów choroby³²¹⁶.
Uwaga na reakcje alergiczne na substancje pomocnicze – niektóre preparaty zawierają alergeny, które mogą wywołać reakcje nawet u osób dotychczas nieuczulonych¹⁷³³³⁴.
Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży – nie wszystkie preparaty są przeznaczone do stosowania u dzieci; przed użyciem należy sprawdzić, czy dany lek może być stosowany w tej grupie wiekowej³¹³⁵.

Wskazówka: W przypadku długotrwałego stosowania cyklopiroksu z olaminą, należy obserwować skórę pod kątem objawów uczulenia lub podrażnienia. Należy także stosować się do zaleceń dotyczących higieny – np. dokładnie osuszać zmienione chorobowo miejsca, unikać noszenia nieprzepuszczającej wilgoci odzieży oraz nie używać mydeł o odczynie kwaśnym przy grzybicach wywołanych przez Candida. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko nawrotu infekcji i poprawia skuteczność leczenia.

Podsumowanie: Cyklopiroks z olaminą – przeciwwskazania i środki ostrożności w praktyce

Cyklopiroks z olaminą jest skutecznym środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zastosowaniu, jednak nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta i w każdej sytuacji. Najważniejsze przeciwwskazania to nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, stosowanie u dzieci poniżej 6 lub 18 lat (w zależności od postaci leku), grzybicze zakażenia oka i okolic oraz aplikacja na rany lub uszkodzoną skórę. Względne przeciwwskazania obejmują m.in. uczulenie na substancje pomocnicze oraz obecność przewlekłych chorób skóry lub ogólnoustrojowych. Stosowanie cyklopiroksu z olaminą wymaga przestrzegania zasad higieny oraz obserwacji ewentualnych objawów niepożądanych. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia reakcji niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub substancje pomocnicze	Przeciwwskazane
Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat (preparaty do stosowania na skórę)	Przeciwwskazane
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (szampony lecznicze)	Przeciwwskazane
Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu	Przeciwwskazane
Nie stosować na rany	Przeciwwskazane
Nadwrażliwość na składniki pomocnicze (np. alkohol cetylowy, parabeny)	Należy zachować ostrożność
Przewlekłe choroby skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry)	Należy zachować ostrożność
Zaburzenia krążenia, cukrzyca, obniżona odporność	Należy zachować ostrożność

Pytania i odpowiedzi

Kiedy cyklopiroks z olaminą jest całkowicie przeciwwskazany?

Nie wolno go stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub składniki pomocnicze, u dzieci poniżej 6 lat (preparaty do skóry), u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (szampon leczniczy), przy grzybiczych zakażeniach oka i okolic oraz na rany.

Czy cyklopiroks z olaminą można stosować u dzieci?

Niektóre preparaty nie mogą być stosowane u dzieci poniżej 6 lat, a szampony lecznicze są przeciwwskazane u osób poniżej 18 lat.

Co zrobić w przypadku uczulenia na cyklopiroks z olaminą?

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Czy cyklopiroks z olaminą można stosować w okolicach oczu?

Nie, preparatów tych nie należy stosować w okolicach oczu ani na błony śluzowe.

Jakie są środki ostrożności podczas leczenia cyklopiroksem z olaminą?

Należy unikać kontaktu z oczami, przerwać leczenie w razie reakcji alergicznej, nie drapać zakażonych miejsc i stosować się do zaleceń higienicznych.

Reakcje uczuleniowe na cyklopiroks z olaminą

Reakcje uczuleniowe mogą pojawić się zarówno na substancję czynną, jak i na składniki pomocnicze, takie jak alkohole, parabeny czy kompozycje zapachowe. Objawy uczulenia to najczęściej zaczerwienienie, świąd, wysypka, a w cięższych przypadkach – obrzęk lub reakcje ogólnoustrojowe. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie.

Cyklopiroks z olaminą a higiena podczas leczenia

W trakcie leczenia ważne jest przestrzeganie zasad higieny, takich jak regularna zmiana ręczników i bielizny, dokładne osuszanie skóry po kąpieli oraz unikanie odzieży nieprzepuszczającej powietrza. Takie działania ograniczają ryzyko nawrotu infekcji i wspierają skuteczność terapii.

Stosowanie cyklopiroksu z olaminą u osób z chorobami przewlekłymi

Osoby z zaburzeniami krążenia, cukrzycą lub obniżoną odpornością są bardziej narażone na powikłania zakażeń grzybiczych. Przed rozpoczęciem leczenia powinny skonsultować się z lekarzem, aby dobrać odpowiednią formę leku i dawkowanie.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Cyklopiroks z olaminą to substancja o szerokim zastosowaniu w leczeniu grzybic skóry, paznokci oraz zakażeń intymnych. Występuje w różnych postaciach – od kremów i żeli, przez szampony, aż po globulki dopochwowe. Schematy dawkowania różnią się w zależności od wskazania, drogi podania i grupy pacjentów. Poznaj najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania cyklopiroksu z olaminą, aby leczenie było skuteczne i komfortowe.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Cyklopiroks z olaminą to substancja przeciwgrzybicza stosowana miejscowo w różnych postaciach, takich jak kremy, żele, szampony, roztwory czy globulki. W większości przypadków wywołuje jedynie łagodne, przemijające działania niepożądane, choć u niektórych osób mogą pojawić się także poważniejsze reakcje skórne. Charakter i częstotliwość działań niepożądanych zależą od rodzaju preparatu, miejsca stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Cyklopiroks z olaminą to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w leczeniu grzybic i innych zakażeń skóry oraz błon śluzowych. Dzięki swojemu unikalnemu mechanizmowi działania skutecznie hamuje rozwój grzybów, a także niektórych bakterii, działając zarówno miejscowo, jak i ograniczając ryzyko działań ogólnoustrojowych. Poznaj, jak działa cyklopiroks z olaminą, jak jest wchłaniany przez organizm i jakie ma właściwości potwierdzone badaniami.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Cyklopiroks z olaminą, cyklopiroks i bifonazol to substancje o szerokim zastosowaniu w leczeniu grzybic skóry, paznokci oraz błon śluzowych. Różnią się między sobą zakresem działania, wskazaniami terapeutycznymi i bezpieczeństwem stosowania w różnych grupach pacjentów. Warto poznać podobieństwa i różnice pomiędzy nimi, by świadomie wybrać odpowiedni środek w leczeniu zakażeń grzybiczych.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Cyklopiroks z olaminą to substancja o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, paznokci i błon śluzowych. Bezpieczeństwo jej stosowania zależy od postaci leku, wieku pacjenta oraz stanu zdrowia, dlatego warto poznać najważniejsze zalecenia dotyczące jej użycia. W tym opisie znajdziesz najważniejsze informacje na temat bezpieczeństwa cyklopiroksu z olaminą, w tym przeciwwskazania, możliwe działania niepożądane i zalecenia dla różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Cyklopiroks z olaminą to substancja o działaniu przeciwgrzybiczym, szeroko stosowana w leczeniu różnych zakażeń skóry, paznokci oraz błon śluzowych. Bezpieczeństwo jej stosowania u dzieci zależy od postaci leku oraz wieku pacjenta. W niniejszym opisie przedstawiono, dla jakich grup wiekowych oraz w jakich sytuacjach cyklopiroks z olaminą może być stosowany, a także kiedy jego użycie u dzieci jest przeciwwskazane. Poznaj kluczowe zasady bezpiecznego stosowania tej substancji w terapii pediatrycznej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Cyklopiroks z olaminą to substancja o szerokim zastosowaniu przeciwgrzybiczym, dostępna w różnych postaciach – od kremów i żeli, przez roztwory na skórę, aż po szampony i globulki dopochwowe. Dla wielu pacjentów istotne jest, czy stosowanie tego leku wpływa na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Sprawdź, jak cyklopiroks z olaminą może oddziaływać na codzienne funkcjonowanie oraz czy należy zachować szczególną ostrożność podczas kuracji.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Cyklopiroks z olaminą to substancja stosowana głównie miejscowo w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i błon śluzowych. Bezpieczeństwo jej stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią budzi szczególne zainteresowanie, ponieważ każda decyzja dotycząca leczenia w tych okresach powinna być podejmowana ostrożnie i z rozwagą. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa tej substancji dla kobiet w ciąży oraz matek karmiących, w tym różnice w zaleceniach w zależności od postaci leku.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Cyklopiroks z olaminą to substancja o szerokim zastosowaniu przeciwgrzybiczym, skuteczna zarówno w leczeniu infekcji skóry, jak i schorzeń owłosionej skóry głowy czy miejsc intymnych. Dzięki różnym postaciom – kremom, żelom, roztworom, szamponom oraz globulkom i kremom dopochwowym – pozwala na skuteczne dopasowanie terapii do konkretnego problemu. Substancja ta wykazuje również działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, co czyni ją wszechstronnym wyborem w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne drobnoustroje.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Cyklopiroks z olaminą to popularny składnik wielu leków przeciwgrzybiczych stosowanych miejscowo, m.in. w postaci kremów, żeli, zawiesin, roztworów, globulek czy szamponów. Przedawkowanie tej substancji jest niezwykle rzadkie, a w praktyce nie zgłaszano takich przypadków. Warto jednak wiedzieć, jak wygląda kwestia bezpieczeństwa i jakie postępowanie zaleca się w sytuacji ewentualnego przyjęcia większej dawki, zwłaszcza przez przypadkowe połknięcie.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dafnegin, 100 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 100 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu oraz skóry okolicy odbytu wywołane przez grzyby z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy stosować 1 globulkę raz na dobę, najlepiej wieczorem. Globulkę należy umieścić za pomocą palca w okolicach tylnego sklepienia pochwy, zakładając na palec jednorazową osłonkę. Zwykle leczenie trwa od 3 do 6 dni. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Należy również stwierdzić, czy zakażenie Candida spp. nie występuje u partnera seksualnego pacjentki. W przypadku zakażenia należy przeprowadzić odpowiednie leczenie. Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek produktu leczniczego jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dafnegin u dzieci.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby. Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać reakcje uczuleniowe. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje nie są znane.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży w przypadkach, gdy korzyści dla matki są większe niż możliwe zagrożenie dla płodu. Karmienie piersi? Produkt leczniczy Dafnegin może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dafnegin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podania przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania nie są znane bo dotychczas nie zgłoszono takich przypadków.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne. Kod ATC: G01A X12 Substancją czynną produktu leczniczego Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą, czyli 6-cykloheksylo-1-hydroksy-4-metylo-2-(1H) pirydynoetanolamina. Jest to chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym zakresie działania. Hamuje wzrost większości patogennych grzybów, w tym Candida albicans i dermatofitów, a także niektórych bakterii Gram dodatnich (G+) i Gram ujemnych (G-).
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dopochwowym cyklopiroks z olaminą wchłania się w minimalnych ilościach do krążenia systemowego. Stężenia, które występują w osoczu nie działają ogólnoustrojowo.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 po podaniu doustnym u myszy i szczurów wynosiła ponad 2 g/kg masy ciała. Podawane szczurom doustnie dawki wynoszące do 30 mg/kg masy ciała były dobrze tolerowane. Nie stwierdzono działań toksycznych produktu leczniczego podawanego dopochwowo w dawce jednorazowej 16 mg/kg masy ciała. Przy stosowaniu dopochwowym w dawkach wielokrotnych wynoszących 12,5 mg/kg masy ciała przez 3 miesiące, nie stwierdzono działań toksycznych. Podawanie produktu leczniczego szczurom i królikom nie powodowało działania teratogennego i nie wpływało na płodność zwierząt ani na zachowania związane z rozrodem. Nie stwierdzono działania mutagennego. Przy podawaniu dożylnym cyklopiroksu z olaminą różnym gatunkom zwierząt nie zaobserwowano wpływu na czynność układu krążenia i układu oddechowego.
CHPL leku Dafnegin, globulki dopochwowe, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerolu rycynooleinian Kwas benzoesowy Tłuszcz stały 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również 6 jednorazowych osłonek na palec. 6 globulek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dafnegin, 10 mg/g, krem dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu dopochwowego zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy i alkohol stearynowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem dopochwowy
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu oraz skóry okolicy odbytu wywołane przez grzyby z rodzaju Candida spp.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Używając tuby zawierającej krem i aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) 5,0 g kremu. Zwykle leczenie trwa 6 dni, maksymalnie 14 dni. Jednocześnie z podaniem dopochwowym krem należy zastosować na skórę okolicy anogenitalnej, także w tych przypadkach, w których nie występują objawy zakażenia tej okolicy. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Należy również stwierdzić, czy zakażenie Candida spp. nie występuje u partnera seksualnego pacjentki. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek produktu leczniczego jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dafnegin u dzieci.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby. Po podaniu miejscowym i dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Krem dopochwowy, zawiera wśród substancji pomocniczych alkohol cetylowy i alkohol stearylowy jako składniki podłoża. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na te substancje.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje nie są znane.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży w przypadkach, gdy korzyści dla matki są większe niż możliwe zagrożenie dla płodu. Karmienie piersi? Produkt leczniczy Dafnegin może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dafnegin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podania przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania nie są znane bo dotychczas nie zgłoszono takich przypadków.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne. Kod ATC: G01A X12 Substancją czynną produktu leczniczego Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą, czyli 6-cykloheksylo-1-hydroksy-4-metylo-2-(1H) pirydynoetanolamina. Jest to chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym zakresie działania. Hamuje wzrost większości patogennych grzybów, w tym Candida albicans i dermatofitów, a także niektórych bakterii Gram dodatnich (G+) i Gram ujemnych (G-).
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dopochwowym cyklopiroks z olaminą wchłania się w minimalnych ilościach do krążenia systemowego. Stężenia, które występują w osoczu nie działają ogólnoustrojowo.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 po podaniu doustnym u myszy i szczurów wynosiła ponad 2 g/kg masy ciała. Podawane szczurom doustnie dawki wynoszące do 30 mg/kg masy ciała były dobrze tolerowane. Nie stwierdzono działań toksycznych produktu leczniczego podawanego dopochwowo w dawce jednorazowej 16 mg/kg masy ciała. Przy stosowaniu dopochwowym w dawkach wielokrotnych wynoszących 12,5 mg/kg masy ciała przez 3 miesiące, nie stwierdzono działań toksycznych. Podawanie produktu leczniczego szczurom i królikom nie powodowało działania teratogennego i nie wpływało na płodność zwierząt ani na zachowania związane z rozrodem. Nie stwierdzono działania mutagennego. Przy podawaniu dożylnym cyklopiroksu z olaminą różnym gatunkom zwierząt nie zaobserwowano wpływu na czynność układu krążenia i układu oddechowego.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała Polisorbat 60 Kwasów tłuszczowych dietanoloamid Oktylododekanol Alkohol benzylowy Sorbitanu monostearynian Alkohol mirystylowy Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Kwas mlekowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 78 g kremu, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również 14 aplikatorów. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Instrukcja obsługi aplikatora: Aplikator należy nakręcić na tubę z kremem i delikatnie wyciskając całkowicie napełnić aplikator.
CHPL leku Dafnegin, krem dopochwowy, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
Umieścić końcówkę aplikatora w okolicach tylnego sklepienia pochwy i przy pomocy tłoka wprowadzić krem do pochwy. Zaleca się przyjąć pozycję leżącą, z lekko ugiętymi nogami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirolam, 10 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez: Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Epidermophyton floccosum Microsporum canis Microsporum gypseum Candida albicans Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Cryptococcus neoformans Aspergillus fumigatus Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale).
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Produkt należy aplikować, z odległości około 10 cm, 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych. Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tygodnie. Aby zapobiec nawrotowi choroby zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować opatrunków i plastrów.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu. Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Nie wdychać. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy. Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć. Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych). Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry skonsultowali się z lekarzem.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi substancjami.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak danych na temat wpływu cyklopiroksu z olaminą na płodność.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pirolam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd Zaburzenia układu immunologicznego Często: obrzęk. Rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktów zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14 Cyklopiroks z olaminą jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym, pochodną pirydynonu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane. Cyklopiroks z olaminą działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo, co związane jest z hamowaniem wychwytu aminokwasów (leucyny) i gromadzenia przez komórki substratów mających istotne znaczenie dla procesów przemiany materii i wzrostu komórek grzyba, między innymi poprzez hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba. Tworząc związki chelatowe z poliwalentnymi kationami (Fe3+, Al3+) hamuje on aktywność niektórych enzymów biorących udział w procesie oddychania komórkowego grzyba. Cyklopiroks z olaminą gromadzi się we wnętrzu komórki i wiąże się, nieraz nieodwracalnie, z różnymi strukturami jak np.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
z siateczką endoplazmatyczną, rybosomami, mitochondriami a także ścianą komórek. Cyklopiroks z olaminą przenika do skóry przez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe. Działanie przeciwzapalne cyklopiroksu z olaminą jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Cyklopiroks z olaminą działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska oraz hamuje wzrost Mycoplazma, Trichomonas i Chlamydia.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cyklopiroks z olaminą przenika do włosów i mieszków włosowych. Do skóry przenika przez naskórek i gruczoły łojowe; część leku pozostaje w warstwie rogowej naskórka. Badania przenikania wykazały obecność 0,8-1,6% dawki w warstwie rogowej po upływie 1,5 do 6 godzin po aplikacji. Stężenie cyklopiroksu z olaminą w skórze było 10 do 15 razy większe od minimalnej dawki hamującej wzrost grzyba. Cyklopiroks z olaminą i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki. Po miejscowej aplikacji większość wchłoniętej dawki jest wydalana przez nerki po upływie 8 do 12 godzin. Dwa dni po stosowaniu miejscowym tylko 0,01% aplikowanej dawki było oznaczone w moczu.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Pirolam, roztwór na skórę, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izopropylu myrystynian Etanol absolutny F 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: butelka z brunatnego szkła z pompką rozpylającą, zawiera 30 ml roztworu na skórę. Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirolam, 10 mg/g, zawiesina na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram zawiesiny na skórę zawiera: 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (E1520), alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina na skórę
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez: Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Epidermophyton floccosum Microsporum canis Microsporum gypseum Candida albicans Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Cryptococcus neoformans Aspergillus fumigatus Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale).
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Produkt należy aplikować 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych. Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tygodnie. Aby zapobiec nawrotowi choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować opatrunków i plastrów.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu. Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy. Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć. Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych). Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry skonsultowali się z lekarzem.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy Pirolam zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy Pirolam zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie zawiesiny.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi substancjami.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak danych na temat wpływu cyklopiroksu z olaminą na płodność.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pirolam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd. Zaburzenia układu immunologicznego Często: obrzęk. Rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktów zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14 Cyklopiroks z olaminą jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym, pochodną pirydynonu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane. Cyklopiroks z olaminą działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo co jest związane z hamowaniem wychwytu aminokwasów (leucyny) i gromadzenia przez komórki substratów mających istotne znaczenie dla procesów przemiany materii i wzrostu komórek grzyba, między innymi poprzez hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba. Tworząc związki chelatowe z poliwalentnymi kationami (Fe3+, Al3+) hamuje on aktywność niektórych enzymów, biorących udział w procesie oddychania komórkowego grzyba. Cyklopiroks z olaminą gromadzi się we wnętrzu komórki i wiąże się, nieraz nieodwracalnie, z różnymi strukturami jak np.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
z siateczką endoplazmatyczną, rybosomami, mitochondriami a także ścianą komórek. Cyklopiroks z olaminą przenika do skóry przez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe. Działanie przeciwzapalne cyklopiroksu z olaminą jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Cyklopiroks z olaminą działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska oraz hamuje wzrost Mycoplazma, Trichomonas i Chlamydia.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cyklopiroks z olaminą przenika do włosów i mieszków włosowych. Do skóry przenika przez naskórek i gruczoły łojowe; część leku pozostaje w warstwie rogowej naskórka. Badania przenikania wykazały obecność 0,8-1,6% dawki w warstwie rogowej po upływie 1,5 do 6 godzin po aplikacji. Stężenie cyklopiroksu z olaminą w skórze było 10 do 15 razy większe od minimalnej dawki hamującej wzrost grzyba. Cyklopiroks z olaminą i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki. Po miejscowej aplikacji większość wchłoniętej dawki jest wydalana przez nerki po upływie 8 do 12 godzin. Dwa dni po stosowaniu miejscowym tylko 0,01% aplikowanej dawki było oznaczone w moczu.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Pirolam, zawiesina na skórę, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Kwas mlekowy Makrogolu eter cetostearylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa zamknięta plastikową nakrętką, zawiera 20 g zawiesiny na skórę. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirolam, 10 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216). Każdy gram żelu zawiera 160 mg alkoholu (etanolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez: Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Epidermophyton floccosum Microsporum canis Microsporum gypseum Candida albicans Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Cryptococcus neoformans Aspergillus fumigatus Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale).
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Produkt należy aplikować 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych. Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tygodnie. Aby zapobiec nawrotowi choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować opatrunków i plastrów.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu. Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy. Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć. Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych). Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry skonsultowali się z lekarzem.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi substancjami.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak danych na temat wpływu cyklopiroksu z olaminą na płodność.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pirolam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd Zaburzenia układu immunologicznego Często: obrzęk. Rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktów zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14 Cyklopiroks z olaminą jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym, pochodną pirydynonu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane. Cyklopiroks z olaminą działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo, co jest związane z hamowaniem wychwytu aminokwasów (leucyny) i gromadzenia przez komórki substratów mających istotne znaczenie dla procesów przemiany materii i wzrostu komórek grzyba, między innymi poprzez hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba. Tworząc związki chelatowe z poliwalentnymi kationami (Fe3+, Al3+) hamuje on aktywność niektórych enzymów, biorących udział w procesie oddychania komórkowego grzyba. Cyklopiroks z olaminą gromadzi się we wnętrzu komórki i wiąże się, nieraz nieodwracalnie, z różnymi strukturami, jak np.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
z siateczką endoplazmatyczną, rybosomami, mitochondriami a także ścianą komórek. Cyklopiroks z olaminą przenika do skóry przez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe. Działanie przeciwzapalne cyklopiroksu z olaminą jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Cyklopiroks z olaminą działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska oraz hamuje wzrost Mycoplazma, Trichomonas i Chlamydia.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cyklopiroks z olaminą przenika do włosów i mieszków włosowych. Do skóry przenika przez naskórek i gruczoły łojowe; część leku pozostaje w warstwie rogowej naskórka. Badania przenikania wykazały obecność 0,8-1,6% dawki w warstwie rogowej po upływie 1,5 do 6 godzin po aplikacji. Stężenie cyklopiroksu z olaminą w skórze było 10 do 15 razy większe od minimalnej dawki hamującej wzrost grzyba. Cyklopiroks z olaminą i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki. Po miejscowej aplikacji większość wchłoniętej dawki jest wydalana przez nerki po upływie 8 do 12 godzin. Dwa dni po stosowaniu miejscowym tylko 0,01% aplikowanej dawki było oznaczone w moczu.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Pirolam, Żel, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Etanol 96% Glicerol Karbomer Trolamina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa zamknięta plastikową nakrętką, zawiera 20 g żelu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Hascofungin, krem, 1 g/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HASCOFUNGIN, 1g/100g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera 1 g cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Hascofungin, krem, 1 g/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe wszystkich postaci grzybicy skóry: kandydozy skómej wywołanej przez Candida albicans, grzybicy ciała, podudzi, pachwin, stóp, wywołanej przez dermatofity Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothecium floccosum) i Microsporum canis, łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor), wywołanego przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
CHPL leku Hascofungin, krem, 1 g/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze i wokół nich 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Leczenie należy prowadzić do ustąpienia zmian chorobowych, zwykle od 2 do 4 tygodni. Jeśli zmiany nie ustąpią, po 4 tygodniach leczenia należy zweryfikować diagnozy. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania na skórę.
CHPL leku Hascofungin, krem, 1 g/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na rany.
CHPL leku Hascofungin, krem, 1 g/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować w okolicy oczu.
CHPL leku Hascofungin, krem, 1 g/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Hascofungin, krem, 1 g/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Hascofungin, krem, 1 g/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stieprox 15 mg/g (1,5%), szampon leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g szamponu leczniczego zawiera 15 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i łagodzenie objawów chorób owłosionej skóry głowy, takich jak: łupież łojotokowe zapalenie skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Stieprox jest przeznaczony do stosowania na owłosioną skórę głowy. Dorośli Produkt leczniczy Stieprox należy stosować dwa lub trzy razy w tygodniu. Zwilżyć włosy i nanieść produkt leczniczy Stieprox w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany. Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry. Włosy należy dokładnie spłukać i następnie powtórzyć powyższe czynności. Produkt leczniczy powinien pozostawać w kontakcie z owłosioną skórą głowy 3 do 5 minut. Zalecany czas leczenia wynosi 4 tygodnie. W okresach między stosowaniem produktu leczniczego Stieprox może być użyty inny delikatny szampon. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Jako że, wchłanianie przezskórne cyklopiroksu z olaminą jest ograniczone, zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie powinny powodować znaczącej klinicznie ekspozycji na produkt.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Stieprox stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Produkt Stieprox może powodować podrażnienie oczu. Podobnie jak w przypadku stosowania innych szamponów, należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dużą ilością letniej wody. Produkt leczniczy Stieprox może powodować podrażnienie skóry. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, leczenie należy przerwać. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. W rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów ze zniszczonymi przez środki chemiczne włosami (np. w wyniku farbowania) oraz u pacjentów z włosami siwymi i jasnymi, obserwowano odbarwienie włosów.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi lekami.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą u ciężarnych kobiet. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie stwierdzono toksycznego wpływu na rozwój płodu i zarodka. Nie przewiduje się wpływu produktu na płód, ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe. Laktacja Nie ustalono czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka matki. Ryzyko dla noworodka wydaje się małe, z uwagi na to, że ogólnoustrojowa ekspozycja na produkt jest mała. Należy poinformować pacjentkę, że jakiekolwiek pozostałości produktu muszą być dokładnie spłukane z piersi, przed rozpoczęciem karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Stieprox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przewiduje się też wpływu tego produktu w oparciu o profil działań niepożądanych.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zastosowano klasyfikację działań niepożądanych zgodnie z MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dane z badań klinicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Podrażnienie w miejscu stosowania, z objawami, jak świąd, pieczenie, rumień* i wysypka w miejscu stosowania*. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu stosowania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Łuszczenie się skóry*, wyprysk, łysienie*, odbarwienie włosów, zmiana struktury włosów*.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Działania niepożądane
*Z uwagi na to, że wymienione działania są również objawami leczonej choroby, podejrzewa się, że wymienione działania niepożądane mogą być skutkiem nasilenia się objawów chorobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące niezgodnego ze wskazaniami, doustnego przyjęcia produktu leczniczego Stieprox są ograniczone. Leczenie Pacjenta należy leczyć objawowo. Nie ma specyficznego sposobu leczenia w przypadku doustnego przyjęcia cyklopiroksu z olaminą. Jeśli nastąpi przypadkowe spożycie produktu, należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz monitorować pacjenta, jeśli jest to niezbędne.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01 AE14. Mechanizm działania Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym. In vitro działa na grzyby z rodzaju Pityrosporum (zwane również Mallassezia spp.), które są główną przyczyną takich chorób, jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry. Cyklopiroks z olaminą ma także działanie przeciwzapalne. Działanie farmakodynamiczne Cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu wykazuje in vivo działanie przeciwgrzybicze wobec Mallassezia spp. Badanie kliniczne wykazało, że cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu znacznie zmniejszył liczebność Mallassezia furfur w próbach pobranych ze skóry głowy osób z łupieżem lub łojotokowym zapaleniem skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Prawdopodobieństwo klinicznie istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego cyklopiroksu z olaminą po zastosowaniu 1,5% szamponu jest małe. Dystrybucja Po doustnym podaniu cyklopiroksu z olaminą ludziom, powinowactwo cyklopiroksu z olaminą do białek osocza wynosiło 96±2% w zakresie stężeń od 0,01 do 11 mikrogramów/ml. Metabolizm Szlaki metaboliczne po zastosowaniu doustnym i na skórę są podobne. Glukuronidacja cyklopiroksu z olaminą wydaje się być podstawową formą jego metabolizowania. Eliminacja Po doustnym zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą, 96% podanej dawki jest eliminowana z organizmu w ciągu 12 godzin. Cyklopiroks z olaminą jest wydalany z moczem, przy czym 80% podanej dawki doustnej jest wydalane w postaci glukuronidu. Dane kliniczne W dwóch badaniach porównawczych (S177-GB-01 oraz S177-GB-03), które objęły 193 dorosłych pacjentów z łagodną, średnią lub ciężką postacią łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry wykazano, że cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu, stosowany dwa razy w tygodniu, znacznie zmniejsza łupież oraz świąd skóry głowy oraz poprawia wynik dla zestawienia powierzchnia x nasilenie objawów, ogólną ocenę zmiany klinicznej zaobserwowaną od punktu wyjściowego badania oraz wykazuje działanie lepsze niż placebo (S177-GB-03).
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
Skuteczność cyklopiroksu z olaminą w postaci 1,5% szamponu stosowanego 3 razy w tygodniu wykazano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach z użyciem placebo, w populacji pacjentów w wieku od 12 do 70 lat, z łagodną, średnią oraz ciężką postacią łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry głowy. W pierwszym badaniu (S192-GB-04) przeprowadzonym na 258 pacjentach, 1,5% cyklopiroks z olaminą był porównywany z mieszaniną 1,5% cyklopiroksu z olaminą i 3% kwasu salicylowego, samym 3% kwasem salicylowym oraz placebo. Największą poprawę w przypadku łupieżu zaobserwowano w grupie stosującej 1,5% cyklopiroks z olaminą oraz 1,5% cyklopiroks z olaminą i 3% kwasem salicylowym. 1,5% Cyklopiroks z olaminą oraz 1,5% cyklopiroks z olaminą z 3% kwasem salicylowym były tak samo skuteczne w przypadku łojotokowego zapalenia skóry. Znaczącą poprawę kliniczną w łojotokowym zapaleniu skóry zauważono w porównaniu z grupą stosującą placebo oraz sam kwas salicylowy.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
Drugie badanie (S177-GB-08) przeprowadzone na 66 pacjentach potwierdziło większą skuteczność (powierzchnia x nasilenie objawów, zmiana kliniczna w porównaniu z punktem wyjściowym, samoocena pacjenta) 1,5% cyklopiroksu z olaminą w stosunku do placebo. W trzecim badaniu (S177-FR-09) przeprowadzonym na 350 pacjentach, 1,5% cyklopiroks z olaminą w postaci szamponu wykazał działanie lepsze w stosunku do placebo jeśli chodzi o zmniejszenie powierzchni skóry głowy dotkniętej łojotokowym zapaleniem skóry, globalną zmianę w porównaniu do punktu wyjściowego, oraz samoocenę pacjenta w stosunku do odczuwanego świądu, łuszczenia się i ogólnej poprawy stanu skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Karcynogenność i mutagenność Karcynogenność Przeprowadzono badanie działania rakotwórczego na skórę u myszy cyklopiroksu z olaminą w stężeniach od 1% do 5% z glikolem polietylenowym 400 zastosowanym na zdrową skórę dwa razy w tygodniu przez jeden rok, a następnie z 6 miesięczną przerwą. Nie zaobserwowano występowania guzów u którejkolwiek z myszy w miejscu podania. Ogólna częstość pojawiania się nowotworów była zbliżona w grupie leczonej oraz grupie kontrolnej. Dodatkowo, nie ma dowodów na to, że cyklopiroks z olaminą ma działanie karcynogenne po podaniu doustnym czy podskórnym – określono to podając cyklopiroks z olaminą doustnie lub podskórnie kilku gatunkom zwierząt. Mutagenność Cyklopiroks z olaminą nie spowodował mutacji genowej ani uszkodzeń chromosomów w kilku badaniach na bakteriach oraz dwóch badaniach na ssakach.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W serii testów in vitro dotyczących genotoksyczności z zastosowaniem wolnego kwasu cyklopiroksu, jedna próba była słabo dodatnia. Badania in vivo oraz in vitro sugerują, że cyklopiroks nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla ludzi. Toksykologia rozrodczości Badania nad rozrodczością przeprowadzone na myszach, szczurach, królikach oraz małpach, z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą w dawkach dziesięciokrotnie przewyższających dawki stosowane na skórę u ludzi, nie wykazały żadnych istotnych dowodów upośledzenia płodności ani uszkodzeń płodu. Wykazano, że cyklopiroks z olaminą przedostaje się przez barierę łożyskową u zwierząt.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Siarczan sodowy eteru laurylowego Kokamidopropylobetaina Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Dietanoloamid kokosowy Glikol heksylenowy Alkohol oleinowy Polisorbat 80 Polikwaternium 10 Kompozycja zapachowa Fruitier Timotei AF 17050 Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE z zakrętką PP, zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych zaleceń.
CHPL leku Hascofungin, płyn do stosowania na skórę, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HASCOFUNGIN, 10 mg/ml, płyn do stosowania na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 rril płynu do stosowania na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do stosowania na skórę
CHPL leku Hascofungin, płyn do stosowania na skórę, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe wszystkich postaci grzybicy skóry: kandydozy skómej wywołanej przez Candida albicans, grzybicy ciała, podudzi, pachwin i stóp wywołanej przez dermatofity Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothecium floccosum) i Microsporum canis, łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor), wywołanego przez Pityrosporum orbiculare [Malassezia furfur).
CHPL leku Hascofungin, płyn do stosowania na skórę, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt nanosić na zrnienione chorobowo miejsca na skórze i wokół nich 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Z opakowania należy zdjąć kapturek. Następnie mocno nacisnąć przycisk i kierując strumień w stronę zainfekowanego chorobowo miejsca na skórze równomiernie rozprowadzić produkt. W czasie pierwszego użycia, w celu odpowietrzenia i uzyskania prawidłowego rozpylania, należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki. Leczenie należy prowadzić do ustąpienia zmian chorobowych, zwykle od 2 do 4 tygodni. Jeśli zmiany nie ustąpią, po 4 tygodniach leczenia należy zweryfikować diagnozę. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania na skórę.
CHPL leku Hascofungin, płyn do stosowania na skórę, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Hascofungin, płyn do stosowania na skórę, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować w okolicy oczu.
CHPL leku Hascofungin, płyn do stosowania na skórę, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku Hascofungin, płyn do stosowania na skórę, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Hascofungin, płyn do stosowania na skórę, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stieprox, 15 mg/g (1,5%), szampon leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g szamponu leczniczego zawiera 15 mg cyklopiroksu z olaminą ( Ciclopirox olaminum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kompozycja zapachowa zawierająca alergeny – patrz punkt 6.1 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i łagodzenie objawów chorób owłosionej skóry głowy, takich jak:  łupież  łojotokowe zapalenie skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Stieprox jest przeznaczony do stosowania na owłosioną skórę głowy. Dorośli Produkt leczniczy Stieprox należy stosować dwa lub trzy razy w tygodniu. Zwilżyć włosy i nanieść produkt leczniczy Stieprox w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany. Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry. Włosy należy dokładnie spłukać i następnie powtórzyć powyższe czynności. Produkt leczniczy powinien pozostawać w kontakcie z owłosioną skórą głowy 3 do 5 minut. Zalecany czas leczenia wynosi 4 tygodnie. W okresach między stosowaniem produktu leczniczego Stieprox może być użyty inny delikatny szampon. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Jako że, wchłanianie przezskórne cyklopiroksu z olaminą jest ograniczone, zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie powinny powodować znaczącej klinicznie ekspozycji na produkt.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1,  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Stieprox stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Produkt Stieprox może powodować podrażnienie oczu. Podobnie jak w przypadku stosowania innych szamponów, należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dużą ilością letniej wody. Produkt leczniczy Stieprox może powodować podrażnienie skóry. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, leczenie należy przerwać. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. W rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów ze zniszczonymi przez środki chemiczne włosami (np. w wyniku farbowania) oraz u pacjentów z włosami siwymi i jasnymi, obserwowano odbarwienie włosów.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Stieprox zawiera kompozycję zapachową Fruitier Timotei AF 17050 z następującymi alergenami: linalol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, salicylan benzylu, benzoesan benzylu, kumaryna, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, lilial (aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy), d- limonen, alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, farnezol. Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi lekami.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą u ciężarnych kobiet. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie stwierdzono toksycznego wpływu na rozwój płodu i zarodka. Nie przewiduje się wpływu produktu na płód, ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe. Karmienie piersią Nie ustalono czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka kobiety karmiącej. Ryzyko dla noworodka wydaje się małe, z uwagi na to, że ogólnoustrojowa ekspozycja na produkt jest mała. Należy poinformować pacjentkę, że jakiekolwiek pozostałości produktu muszą być dokładnie spłukane z piersi, przed rozpoczęciem karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Stieprox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przewiduje się też wpływu tego produktu w oparciu o profil działań niepożądanych.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zastosowano klasyfikację działań niepożądanych zgodnie z MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (  1/10) Często (  1/100 do <1/10) Niezbyt często (  1/1000 do <1/100) Rzadko (  1/10 000 do <1/1000 ) Bardzo rzadko (  1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dane z badań klinicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Podrażnienie w miejscu stosowania, z objawami, jak świąd, pieczenie, rumień* i wysypka w miejscu stosowania*. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu stosowania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Łuszczenie się skóry*, wyprysk, łysienie*, odbarwienie włosów, zmiana struktury włosów*.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Działania niepożądane
*Z uwagi na to, że wymienione działania są również objawami leczonej choroby, podejrzewa się, że wymienione działania niepożądane mogą być skutkiem nasilenia się objawów chorobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące niezgodnego ze wskazaniami, doustnego przyjęcia produktu leczniczego Stieprox są ograniczone. Leczenie Pacjenta należy leczyć objawowo. Nie ma specyficznego sposobu leczenia w przypadku doustnego przyjęcia cyklopiroksu z olaminą. Jeśli nastąpi przypadkowe spożycie produktu, należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz monitorować pacjenta, jeśli jest to niezbędne.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01 AE14. Mechanizm działania Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym. In vitro działa na grzyby z rodzaju Pityrosporum (zwane również Mallassezia spp .), które są główną przyczyną takich chorób, jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry. Cyklopiroks z olaminą ma także działanie przeciwzapalne. Działanie farmakodynamiczne Cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu wykazuje in vivo działanie przeciwgrzybicze wobec Mallassezia spp . Badanie kliniczne wykazało, że cyklopiorks z olaminą w postaci 1,5% szamponu znacznie zmniejszył liczebność Mallassezia furfur w próbach pobranych ze skóry głowy osób z łupieżem lub łojotokowym zapaleniem skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Prawdopodobieństwo klinicznie istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego cyklopiroksu z olaminą po zastosowaniu 1,5% szamponu jest małe. Dystrybucja Po doustnym podaniu cyklopiroksu z olaminą ludziom, powinowactwo cyklopiroksu z olaminą do białek osocza wynosiło 96±2% w zakresie stężeń od 0,01 do 11 mikrogramów/ml. Metabolizm Szlaki metaboliczne po zastosowaniu doustnym i na skórę są podobne. Glukuronidacja cyklopiroksu z olaminą wydaje się być podstawową formą jego metabolizowania. Eliminacja Po doustnym zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą, 96% podanej dawki jest eliminowana z organizmu w ciągu 12 godzin. Cyklopiroks z olaminą jest wydalany z moczem, przy czym 80% podanej dawki doustnej jest wydalane w postaci glukuronidu. Dane kliniczne W dwóch badaniach porównawczych (S177-GB-01 oraz S177-GB-03), które objęły 193 dorosłych pacjentów z łagodną, średnią lub ciężką postacią łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry wykazano, że cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu, stosowany dwa razy w tygodniu, znacznie zmniejsza łupież oraz świąd skóry głowy oraz poprawia wynik dla zestawienia powierzchnia x nasilenie objawów, ogólną ocenę zmiany klinicznej zaobserwowaną od punktu wyjściowego badania oraz wykazuje działanie lepsze niż placebo (S177-GB-03).
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
Skuteczność cyklopiroksu z olaminą w postaci 1,5% szamponu stosowanego 3 razy w tygodniu wykazano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach z użyciem placebo, w populacji pacjentów w wieku od 12 do 70 lat, z łagodną, średnią oraz ciężką postacią łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry głowy. W pierwszym badaniu (S192-GB-04) przeprowadzonym na 258 pacjentach, 1,5% cyklopiroks z olaminą był porównywany z mieszaniną 1,5% cyklopiroksu z olaminą i 3% kwasu salicylowego, samym 3% kwasem salicylowym oraz placebo. Największą poprawę w przypadku łupieżu zaobserwowano w grupie stosującej 1,5% cyklopiroks z olaminą oraz 1,5% cyklopiroks z olaminą i 3% kwasem salicylowym. 1,5% Cyklopiroks z olaminą oraz 1,5% cyklopiroks z olaminą z 3% kwasem salicylowym były tak samo skuteczne w przypadku łojotokowego zapalenia skóry. Znaczącą poprawę kliniczną w łojotokowym zapaleniu skóry zauważono w porównaniu z grupą stosującą placebo oraz sam kwas salicylowy.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
Drugie badanie (S177-GB-08) przeprowadzone na 66 pacjentach potwierdziło większą skuteczność (powierzchnia x nasilenie objawów, zmiana kliniczna w porównaniu z punktem wyjściowym, samoocena pacjenta) 1,5% cyklopiroksu z olaminą w stosunku do placebo. W trzecim badaniu (S177-FR-09) przeprowadzonym na 350 pacjentach, 1,5% cyklopiroks z olaminą w postaci szamponu wykazał działanie lepsze w stosunku do placebo jeśli chodzi o zmniejszenie powierzchni skóry głowy dotkniętej łojotokowym zapaleniem skóry, globalną zmianę w porównaniu do punktu wyjściowego, oraz samoocenę pacjenta w stosunku do odczuwanego świądu, łuszczenia się i ogólnej poprawy stanu skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Karcynogenność i mutagenność Karcynogenność Przeprowadzono badanie działania rakotwórczego na skórę u myszy cyklopiroksu z olaminą w stężeniach od 1% do 5% z glikolem polietylenowym 400 zastosowanym na zdrową skórę dwa razy w tygodniu przez jeden rok, a następnie z 6 miesięczną przerwą. Nie zaobserwowano występowania guzów u którejkolwiek z myszy w miejscu podania. Ogólna częstość pojawiania się nowotworów była zbliżona w grupie leczonej oraz grupie kontrolnej. Dodatkowo, nie ma dowodów na to, że cyklopiroks z olaminą ma działanie karcynogenne po podaniu doustnym czy podskórnym – określono to podając cyklopiroks z olaminą doustnie lub podskórnie kilku gatunkom zwierząt. Mutagenność Cyklopiroks z olaminą nie spowodował mutacji genowej ani uszkodzeń chromosomów w kilku badaniach na bakteriach oraz dwóch badaniach na ssakach.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W serii testów in vitro dotyczących genotoksyczności z zastosowaniem wolnego kwasu cyklopiroksu, jedna próba była słabo dodatnia. Badania in vivo oraz in vitro sugerują, że cyklopiroks nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla ludzi. Toksykologia rozrodczości Badania nad rozrodczością przeprowadzone na myszach, szczurach, królikach oraz małpach, z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą w dawkach dziesięciokrotnie przewyższających dawki stosowane na skórę u ludzi, nie wykazały żadnych istotnych dowodów upośledzenia płodności ani uszkodzeń płodu. Wykazano, że cyklopiroks z olaminą przedostaje się przez barierę łożyskową u zwierząt.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Siarczan sodowy eteru laurylowego Kokamidopropylobetaina Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Dietanoloamid kokosowy Glikol heksylenowy Alkohol oleinowy Polisorbat 80 Polikwaternium 10 Kompozycja zapachowa Fruitier Timotei AF 17050* Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek *Produkt leczniczy Stieprox zawiera kompozycję zapachową Fruitier Timotei AF 17050 z następującymi alergenami: linalol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, salicylan benzylu, benzoesan benzylu, kumaryna, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, lilial (aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy), d-limonen, alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, farnezol.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dane farmaceutyczne
6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE z zakrętką PP, zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych zaleceń.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stieprox, 15 mg/g (1,5%), szampon leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g szamponu leczniczego zawiera 15 mg cyklopiroksu z olaminą ( Ciclopirox olaminum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kompozycja zapachowa zawierająca alergeny – patrz punkt 6.1 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i łagodzenie objawów chorób owłosionej skóry głowy, takich jak:  łupież  łojotokowe zapalenie skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Stieprox jest przeznaczony do stosowania na owłosioną skórę głowy. Dorośli Produkt leczniczy Stieprox należy stosować dwa lub trzy razy w tygodniu. Zwilżyć włosy i nanieść produkt leczniczy Stieprox w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany. Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry. Włosy należy dokładnie spłukać i następnie powtórzyć powyższe czynności. Produkt leczniczy powinien pozostawać w kontakcie z owłosioną skórą głowy 3 do 5 minut. Zalecany czas leczenia wynosi 4 tygodnie. W okresach między stosowaniem produktu leczniczego Stieprox może być użyty inny delikatny szampon. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Jako że, wchłanianie przezskórne cyklopiroksu z olaminą jest ograniczone, zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie powinny powodować znaczącej klinicznie ekspozycji na produkt.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1,  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Stieprox stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Produkt Stieprox może powodować podrażnienie oczu. Podobnie jak w przypadku stosowania innych szamponów, należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dużą ilością letniej wody. Produkt leczniczy Stieprox może powodować podrażnienie skóry. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, leczenie należy przerwać. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. W rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów ze zniszczonymi przez środki chemiczne włosami (np. w wyniku farbowania) oraz u pacjentów z włosami siwymi i jasnymi, obserwowano odbarwienie włosów.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Stieprox zawiera kompozycję zapachową Fruitier Timotei AF 17050 z następującymi alergenami: linalol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, salicylan benzylu, benzoesan benzylu, kumaryna, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, lilial (aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy), d- limonen, alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, farnezol. Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi lekami.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą u ciężarnych kobiet. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie stwierdzono toksycznego wpływu na rozwój płodu i zarodka. Nie przewiduje się wpływu produktu na płód, ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe. Karmienie piersią Nie ustalono czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka kobiety karmiącej. Ryzyko dla noworodka wydaje się małe, z uwagi na to, że ogólnoustrojowa ekspozycja na produkt jest mała. Należy poinformować pacjentkę, że jakiekolwiek pozostałości produktu muszą być dokładnie spłukane z piersi, przed rozpoczęciem karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Stieprox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przewiduje się też wpływu tego produktu w oparciu o profil działań niepożądanych.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zastosowano klasyfikację działań niepożądanych zgodnie z MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (  1/10) Często (  1/100 do <1/10) Niezbyt często (  1/1000 do <1/100) Rzadko (  1/10 000 do <1/1000 ) Bardzo rzadko (  1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dane z badań klinicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Podrażnienie w miejscu stosowania, z objawami, jak świąd, pieczenie, rumień* i wysypka w miejscu stosowania*. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu stosowania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Łuszczenie się skóry*, wyprysk, łysienie*, odbarwienie włosów, zmiana struktury włosów*.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Działania niepożądane
*Z uwagi na to, że wymienione działania są również objawami leczonej choroby, podejrzewa się, że wymienione działania niepożądane mogą być skutkiem nasilenia się objawów chorobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące niezgodnego ze wskazaniami, doustnego przyjęcia produktu leczniczego Stieprox są ograniczone. Leczenie Pacjenta należy leczyć objawowo. Nie ma specyficznego sposobu leczenia w przypadku doustnego przyjęcia cyklopiroksu z olaminą. Jeśli nastąpi przypadkowe spożycie produktu, należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz monitorować pacjenta, jeśli jest to niezbędne.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01 AE14. Mechanizm działania Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym. In vitro działa na grzyby z rodzaju Pityrosporum (zwane również Mallassezia spp .), które są główną przyczyną takich chorób, jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry. Cyklopiroks z olaminą ma także działanie przeciwzapalne. Działanie farmakodynamiczne Cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu wykazuje in vivo działanie przeciwgrzybicze wobec Mallassezia spp . Badanie kliniczne wykazało, że cyklopiorks z olaminą w postaci 1,5% szamponu znacznie zmniejszył liczebność Mallassezia furfur w próbach pobranych ze skóry głowy osób z łupieżem lub łojotokowym zapaleniem skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Prawdopodobieństwo klinicznie istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego cyklopiroksu z olaminą po zastosowaniu 1,5% szamponu jest małe. Dystrybucja Po doustnym podaniu cyklopiroksu z olaminą ludziom, powinowactwo cyklopiroksu z olaminą do białek osocza wynosiło 96±2% w zakresie stężeń od 0,01 do 11 mikrogramów/ml. Metabolizm Szlaki metaboliczne po zastosowaniu doustnym i na skórę są podobne. Glukuronidacja cyklopiroksu z olaminą wydaje się być podstawową formą jego metabolizowania. Eliminacja Po doustnym zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą, 96% podanej dawki jest eliminowana z organizmu w ciągu 12 godzin. Cyklopiroks z olaminą jest wydalany z moczem, przy czym 80% podanej dawki doustnej jest wydalane w postaci glukuronidu. Dane kliniczne W dwóch badaniach porównawczych (S177-GB-01 oraz S177-GB-03), które objęły 193 dorosłych pacjentów z łagodną, średnią lub ciężką postacią łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry wykazano, że cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu, stosowany dwa razy w tygodniu, znacznie zmniejsza łupież oraz świąd skóry głowy oraz poprawia wynik dla zestawienia powierzchnia x nasilenie objawów, ogólną ocenę zmiany klinicznej zaobserwowaną od punktu wyjściowego badania oraz wykazuje działanie lepsze niż placebo (S177-GB-03).
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
Skuteczność cyklopiroksu z olaminą w postaci 1,5% szamponu stosowanego 3 razy w tygodniu wykazano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach z użyciem placebo, w populacji pacjentów w wieku od 12 do 70 lat, z łagodną, średnią oraz ciężką postacią łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry głowy. W pierwszym badaniu (S192-GB-04) przeprowadzonym na 258 pacjentach, 1,5% cyklopiroks z olaminą był porównywany z mieszaniną 1,5% cyklopiroksu z olaminą i 3% kwasu salicylowego, samym 3% kwasem salicylowym oraz placebo. Największą poprawę w przypadku łupieżu zaobserwowano w grupie stosującej 1,5% cyklopiroks z olaminą oraz 1,5% cyklopiroks z olaminą i 3% kwasem salicylowym. 1,5% Cyklopiroks z olaminą oraz 1,5% cyklopiroks z olaminą z 3% kwasem salicylowym były tak samo skuteczne w przypadku łojotokowego zapalenia skóry. Znaczącą poprawę kliniczną w łojotokowym zapaleniu skóry zauważono w porównaniu z grupą stosującą placebo oraz sam kwas salicylowy.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
Drugie badanie (S177-GB-08) przeprowadzone na 66 pacjentach potwierdziło większą skuteczność (powierzchnia x nasilenie objawów, zmiana kliniczna w porównaniu z punktem wyjściowym, samoocena pacjenta) 1,5% cyklopiroksu z olaminą w stosunku do placebo. W trzecim badaniu (S177-FR-09) przeprowadzonym na 350 pacjentach, 1,5% cyklopiroks z olaminą w postaci szamponu wykazał działanie lepsze w stosunku do placebo jeśli chodzi o zmniejszenie powierzchni skóry głowy dotkniętej łojotokowym zapaleniem skóry, globalną zmianę w porównaniu do punktu wyjściowego, oraz samoocenę pacjenta w stosunku do odczuwanego świądu, łuszczenia się i ogólnej poprawy stanu skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Karcynogenność i mutagenność Karcynogenność Przeprowadzono badanie działania rakotwórczego na skórę u myszy cyklopiroksu z olaminą w stężeniach od 1% do 5% z glikolem polietylenowym 400 zastosowanym na zdrową skórę dwa razy w tygodniu przez jeden rok, a następnie z 6 miesięczną przerwą. Nie zaobserwowano występowania guzów u którejkolwiek z myszy w miejscu podania. Ogólna częstość pojawiania się nowotworów była zbliżona w grupie leczonej oraz grupie kontrolnej. Dodatkowo, nie ma dowodów na to, że cyklopiroks z olaminą ma działanie karcynogenne po podaniu doustnym czy podskórnym – określono to podając cyklopiroks z olaminą doustnie lub podskórnie kilku gatunkom zwierząt. Mutagenność Cyklopiroks z olaminą nie spowodował mutacji genowej ani uszkodzeń chromosomów w kilku badaniach na bakteriach oraz dwóch badaniach na ssakach.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W serii testów in vitro dotyczących genotoksyczności z zastosowaniem wolnego kwasu cyklopiroksu, jedna próba była słabo dodatnia. Badania in vivo oraz in vitro sugerują, że cyklopiroks nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla ludzi. Toksykologia rozrodczości Badania nad rozrodczością przeprowadzone na myszach, szczurach, królikach oraz małpach, z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą w dawkach dziesięciokrotnie przewyższających dawki stosowane na skórę u ludzi, nie wykazały żadnych istotnych dowodów upośledzenia płodności ani uszkodzeń płodu. Wykazano, że cyklopiroks z olaminą przedostaje się przez barierę łożyskową u zwierząt.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Siarczan sodowy eteru laurylowego Kokamidopropylobetaina Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Dietanoloamid kokosowy Glikol heksylenowy Alkohol oleinowy Polisorbat 80 Polikwaternium 10 Kompozycja zapachowa Fruitier Timotei AF 17050* Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek *Produkt leczniczy Stieprox zawiera kompozycję zapachową Fruitier Timotei AF 17050 z następującymi alergenami: linalol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, salicylan benzylu, benzoesan benzylu, kumaryna, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, lilial (aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy), d-limonen, alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, farnezol.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dane farmaceutyczne
6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE z zakrętką PP, zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych zaleceń.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stieprox, 15 mg/g (1,5%), szampon leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g szamponu leczniczego zawiera 15 mg cyklopiroksu z olaminą ( Ciclopirox olaminum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kompozycja zapachowa zawierająca alergeny – patrz punkt 6.1 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i łagodzenie objawów chorób owłosionej skóry głowy, takich jak:  łupież  łojotokowe zapalenie skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Stieprox jest przeznaczony do stosowania na owłosioną skórę głowy. Dorośli Produkt leczniczy Stieprox należy stosować dwa lub trzy razy w tygodniu. Zwilżyć włosy i nanieść produkt leczniczy Stieprox w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany. Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry. Włosy należy dokładnie spłukać i następnie powtórzyć powyższe czynności. Produkt leczniczy powinien pozostawać w kontakcie z owłosioną skórą głowy 3 do 5 minut. Zalecany czas leczenia wynosi 4 tygodnie. W okresach między stosowaniem produktu leczniczego Stieprox może być użyty inny delikatny szampon. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Jako że, wchłanianie przezskórne cyklopiroksu z olaminą jest ograniczone, zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie powinny powodować znaczącej klinicznie ekspozycji na produkt.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1,  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Stieprox stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Produkt Stieprox może powodować podrażnienie oczu. Podobnie jak w przypadku stosowania innych szamponów, należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dużą ilością letniej wody. Produkt leczniczy Stieprox może powodować podrażnienie skóry. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, leczenie należy przerwać. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. W rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów ze zniszczonymi przez środki chemiczne włosami (np. w wyniku farbowania) oraz u pacjentów z włosami siwymi i jasnymi, obserwowano odbarwienie włosów.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Stieprox zawiera kompozycję zapachową Fruitier Timotei AF 17050 z następującymi alergenami: linalol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, salicylan benzylu, benzoesan benzylu, kumaryna, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, lilial (aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy), d- limonen, alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, farnezol. Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi lekami.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą u ciężarnych kobiet. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie stwierdzono toksycznego wpływu na rozwój płodu i zarodka. Nie przewiduje się wpływu produktu na płód, ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe. Karmienie piersią Nie ustalono czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka kobiety karmiącej. Ryzyko dla noworodka wydaje się małe, z uwagi na to, że ogólnoustrojowa ekspozycja na produkt jest mała. Należy poinformować pacjentkę, że jakiekolwiek pozostałości produktu muszą być dokładnie spłukane z piersi, przed rozpoczęciem karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Stieprox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przewiduje się też wpływu tego produktu w oparciu o profil działań niepożądanych.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zastosowano klasyfikację działań niepożądanych zgodnie z MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (  1/10) Często (  1/100 do <1/10) Niezbyt często (  1/1000 do <1/100) Rzadko (  1/10 000 do <1/1000 ) Bardzo rzadko (  1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dane z badań klinicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Podrażnienie w miejscu stosowania, z objawami, jak świąd, pieczenie, rumień* i wysypka w miejscu stosowania*. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu stosowania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Łuszczenie się skóry*, wyprysk, łysienie*, odbarwienie włosów, zmiana struktury włosów*.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Działania niepożądane
*Z uwagi na to, że wymienione działania są również objawami leczonej choroby, podejrzewa się, że wymienione działania niepożądane mogą być skutkiem nasilenia się objawów chorobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące niezgodnego ze wskazaniami, doustnego przyjęcia produktu leczniczego Stieprox są ograniczone. Leczenie Pacjenta należy leczyć objawowo. Nie ma specyficznego sposobu leczenia w przypadku doustnego przyjęcia cyklopiroksu z olaminą. Jeśli nastąpi przypadkowe spożycie produktu, należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz monitorować pacjenta, jeśli jest to niezbędne.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01 AE14. Mechanizm działania Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym. In vitro działa na grzyby z rodzaju Pityrosporum (zwane również Mallassezia spp .), które są główną przyczyną takich chorób, jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry. Cyklopiroks z olaminą ma także działanie przeciwzapalne. Działanie farmakodynamiczne Cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu wykazuje in vivo działanie przeciwgrzybicze wobec Mallassezia spp . Badanie kliniczne wykazało, że cyklopiorks z olaminą w postaci 1,5% szamponu znacznie zmniejszył liczebność Mallassezia furfur w próbach pobranych ze skóry głowy osób z łupieżem lub łojotokowym zapaleniem skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Prawdopodobieństwo klinicznie istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego cyklopiroksu z olaminą po zastosowaniu 1,5% szamponu jest małe. Dystrybucja Po doustnym podaniu cyklopiroksu z olaminą ludziom, powinowactwo cyklopiroksu z olaminą do białek osocza wynosiło 96±2% w zakresie stężeń od 0,01 do 11 mikrogramów/ml. Metabolizm Szlaki metaboliczne po zastosowaniu doustnym i na skórę są podobne. Glukuronidacja cyklopiroksu z olaminą wydaje się być podstawową formą jego metabolizowania. Eliminacja Po doustnym zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą, 96% podanej dawki jest eliminowana z organizmu w ciągu 12 godzin. Cyklopiroks z olaminą jest wydalany z moczem, przy czym 80% podanej dawki doustnej jest wydalane w postaci glukuronidu. Dane kliniczne W dwóch badaniach porównawczych (S177-GB-01 oraz S177-GB-03), które objęły 193 dorosłych pacjentów z łagodną, średnią lub ciężką postacią łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry wykazano, że cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu, stosowany dwa razy w tygodniu, znacznie zmniejsza łupież oraz świąd skóry głowy oraz poprawia wynik dla zestawienia powierzchnia x nasilenie objawów, ogólną ocenę zmiany klinicznej zaobserwowaną od punktu wyjściowego badania oraz wykazuje działanie lepsze niż placebo (S177-GB-03).
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
Skuteczność cyklopiroksu z olaminą w postaci 1,5% szamponu stosowanego 3 razy w tygodniu wykazano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach z użyciem placebo, w populacji pacjentów w wieku od 12 do 70 lat, z łagodną, średnią oraz ciężką postacią łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry głowy. W pierwszym badaniu (S192-GB-04) przeprowadzonym na 258 pacjentach, 1,5% cyklopiroks z olaminą był porównywany z mieszaniną 1,5% cyklopiroksu z olaminą i 3% kwasu salicylowego, samym 3% kwasem salicylowym oraz placebo. Największą poprawę w przypadku łupieżu zaobserwowano w grupie stosującej 1,5% cyklopiroks z olaminą oraz 1,5% cyklopiroks z olaminą i 3% kwasem salicylowym. 1,5% Cyklopiroks z olaminą oraz 1,5% cyklopiroks z olaminą z 3% kwasem salicylowym były tak samo skuteczne w przypadku łojotokowego zapalenia skóry. Znaczącą poprawę kliniczną w łojotokowym zapaleniu skóry zauważono w porównaniu z grupą stosującą placebo oraz sam kwas salicylowy.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Właściwości farmakokinetyczne
Drugie badanie (S177-GB-08) przeprowadzone na 66 pacjentach potwierdziło większą skuteczność (powierzchnia x nasilenie objawów, zmiana kliniczna w porównaniu z punktem wyjściowym, samoocena pacjenta) 1,5% cyklopiroksu z olaminą w stosunku do placebo. W trzecim badaniu (S177-FR-09) przeprowadzonym na 350 pacjentach, 1,5% cyklopiroks z olaminą w postaci szamponu wykazał działanie lepsze w stosunku do placebo jeśli chodzi o zmniejszenie powierzchni skóry głowy dotkniętej łojotokowym zapaleniem skóry, globalną zmianę w porównaniu do punktu wyjściowego, oraz samoocenę pacjenta w stosunku do odczuwanego świądu, łuszczenia się i ogólnej poprawy stanu skóry.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Karcynogenność i mutagenność Karcynogenność Przeprowadzono badanie działania rakotwórczego na skórę u myszy cyklopiroksu z olaminą w stężeniach od 1% do 5% z glikolem polietylenowym 400 zastosowanym na zdrową skórę dwa razy w tygodniu przez jeden rok, a następnie z 6 miesięczną przerwą. Nie zaobserwowano występowania guzów u którejkolwiek z myszy w miejscu podania. Ogólna częstość pojawiania się nowotworów była zbliżona w grupie leczonej oraz grupie kontrolnej. Dodatkowo, nie ma dowodów na to, że cyklopiroks z olaminą ma działanie karcynogenne po podaniu doustnym czy podskórnym – określono to podając cyklopiroks z olaminą doustnie lub podskórnie kilku gatunkom zwierząt. Mutagenność Cyklopiroks z olaminą nie spowodował mutacji genowej ani uszkodzeń chromosomów w kilku badaniach na bakteriach oraz dwóch badaniach na ssakach.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W serii testów in vitro dotyczących genotoksyczności z zastosowaniem wolnego kwasu cyklopiroksu, jedna próba była słabo dodatnia. Badania in vivo oraz in vitro sugerują, że cyklopiroks nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla ludzi. Toksykologia rozrodczości Badania nad rozrodczością przeprowadzone na myszach, szczurach, królikach oraz małpach, z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą w dawkach dziesięciokrotnie przewyższających dawki stosowane na skórę u ludzi, nie wykazały żadnych istotnych dowodów upośledzenia płodności ani uszkodzeń płodu. Wykazano, że cyklopiroks z olaminą przedostaje się przez barierę łożyskową u zwierząt.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Siarczan sodowy eteru laurylowego Kokamidopropylobetaina Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Dietanoloamid kokosowy Glikol heksylenowy Alkohol oleinowy Polisorbat 80 Polikwaternium 10 Kompozycja zapachowa Fruitier Timotei AF 17050* Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek *Produkt leczniczy Stieprox zawiera kompozycję zapachową Fruitier Timotei AF 17050 z następującymi alergenami: linalol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, salicylan benzylu, benzoesan benzylu, kumaryna, eugenol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, lilial (aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy), d-limonen, alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, farnezol.
CHPL leku Stieprox, szampon leczniczy, 15 mg/g (1,5%)
Dane farmaceutyczne
6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE z zakrętką PP, zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych zaleceń.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BATRAFEN, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia paznokci.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru leczniczego do paznokci jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na paznokcie. Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć: w pierwszym miesiącu leczenia co drugi dzień, w drugim miesiącu leczenia co najmniej 2 razy w tygodniu, od 3. miesiąca leczenia stosować raz w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 6 miesięcy. Sposób podawania Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć zmiany na paznokciach, np. za pomocą nożyczek. W pierwszym miesiącu leczenia lek należy nakładać cienką warstwą na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia się w ten sposób nasycenie paznokcia substancją czynną produktu leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Dawkowanie
W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu usunąć warstwę lakieru zwykłym kosmetycznym zmywaczem do paznokci, wraz ze zmienioną chorobowo wierzchnią warstwą paznokcia. Jeżeli warstwa lakieru zostanie uszkodzona między kolejnym użyciem produktu leczniczego Batrafen, wystarczy polakierować nim odsłonięte miejsca.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyklopiroks lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania u dzieci, ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano interakcji pomiędzy cyklopiroksem i innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża lub laktacja U kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią produkt leczniczy Batrafen można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru do paznokci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane po cyklopiroksie występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia. Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania cyklopiroksu. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji produktu leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01A E14 Cyklopiroks jest lekiem o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działanie grzybobójcze cyklopiroksu polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbędnych do życia dla komórek grzyba oraz pobudzaniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks gromadzi się w znacznym stopniu wewnątrz komórki grzyba, gdzie dochodzi do jego nieodwracalnego połączenia z niektórymi strukturami i organellami, takimi jak: ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy. Badania porównawcze wykazały podobną aktywność działania przeciwgrzybiczego cyklopiroksu i cyklopiroksu z olaminą. Cyklopiroks przenika do płytki paznokcia, a działanie terapeutyczne cyklopiroksu występuje po 48 godzinach po zastosowaniu.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w zakażone grzybami zmienione obcięte ludzkie paznokcie palców u rąk. Uwolnienie radioaktywnie znaczonej (14C) substancji czynnej z lakieru do paznokci i jej przenikanie w głąb grzybiczo zmienionych paznokci prowadzi w ciągu 24-48 godzin do uzyskania stężenia w tkankach głębszych warstw paznokcia od 2 do 10 razy większego od minimalnego stężenia hamującego wzrost grzybów wywołujących grzybicę paznokci. Badania in vivo dotyczące przenikania cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb zdrowych ludzkich paznokci palców u rąk. Ponieważ działanie leku na obcięte paznokcie nie odzwierciedla sytuacji in vivo, przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb płytki paznokciowej badano u zdrowych ochotników. Substancja czynna była wykrywana za pomocą biologicznego testu (zahamowanie wzrostu Candida pseudotropicalis).
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Właściwości farmakokinetyczne
Stężenia cyklopiroksu w tkankach w różnych warstwach płytki paznokciowej były wystarczające do całkowitego zahamowania rozwoju testowanych grzybów. Różnice dotyczące gradientu dyfuzji, aż do uzyskania stabilności wynosiły 14 dni. Następnie substancja czynna jednolicie rozmieszczała się w całej płytce paznokciowej. Odnosi się to do dystalnych części płytki paznokciowej. Badanie to wykazuje, że część cyklopiroksu, która przenika do płytki paznokcia, pozostaje czynna mikrobiologicznie. Nie ma danych dotyczących wchłaniania cyklopiroksu przez płytkę paznokciową do krążenia obwodowego. Przypuszcza się, że wchłanianie się do krążenia wynosi mniej niż 1,3%. Nie ma danych sugerujących, że dane toksykologiczne dotyczące cyklopiroksolaminy nie mogą być zastosowane dla cyklopiroksu.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer eteru metylowinylowego z maleinianem monobutylowym (1 : 1) Etylu octan Alkohol izopropylowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła zawierająca po 3 g lub 6 g produktu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Po każdym użyciu lakieru należy starannie zakręcić butelkę, aby zapobiec wyschnięciu lakieru. Aby zapobiec zlepianiu się nakrętki z butelką, należy unikać kontaktu lakieru z gwintem butelki.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirolam Lakier, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia paznokci. Produkt jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego (do nakładania na paznokcie). Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Dorośli: Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę produktu leczniczego Pirolam Lakier należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu. W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru kosmetycznym zmywaczem do paznokci. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca. Sposób podawania Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu Pirolam Lakier usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci, a wierzchnią warstwę płytki paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie alkoholu.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
Pacjenta należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować a jednorazowe wyrzucić. Lakier należy nanieść równomiernie pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową i pozostawić do wyschnięcia. Po użyciu lakier powinien zostać szczelnie zamknięty, aby zapobiec jego wysychaniu. Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zakrętka się nie przyklejała. Czas trwania leczenia Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
Należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi). Ocena wyniku leczenia Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz 1-2 mm na miesiąc.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować wyłącznie na paznokcie (wyłącznie do użytku zewnętrznego). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Produkt łatwopalny, używać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia. Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci. W razie wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam Lakier pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze paznokci (pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, osłabioną odpornością spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, pacjenci z dystrofią paznokci i uszkodzeniami płytki paznokciowej, z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci) zwrócili się do lekarza.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Czas trwania leczenia produktem Pirolam Lakier zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia grzybiczego. Leczenie trwa zazwyczaj około 6 miesięcy (grzybica paznokci dłoni) do 12 miesięcy (grzybica paznokci stóp). Nie należy stosować produktu Pirolam Lakier jeśli objawy choroby nie ustępują, zakażenie grzybicze obejmuje więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach lub nowe zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym na skórze w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takim przypadku należy dodatkowo rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak jest danych na temat wpływu cyklopiroksu na płodność.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pirolam Lakier nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane U nielicznych chorych obserwowano miejscowe podrażnienie (pieczenie, świąd, rumień, obrzęk, zaczerwienienie i łuszczenie) po kontakcie produktu leczniczego w postaci lakieru zawierającego w swoim składzie cyklopiroks ze skórą otaczającą paznokieć. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14 Cyklopiroks jest lekiem przeciwgrzybiczym, syntetyczną pochodną pirydynonu. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane, w tym grzybobójczo na Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum), Microsporum canis i Candida albicans (Monilia albicans). Badania nad mechanizmem działania przeciwgrzybiczego wykazały, że cyklopiroks gromadzi się w dużych ilościach w komórkach grzybów, gdzie łączy się nieodwracalnie zarówno z ich ścianami, jak i z różnymi organellami i strukturami komórkowymi – mitochondriami, rybosomami, mikrosomami. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych i zaburzeń w transporcie niezbędnych substancji odżywczych, m.in. niektórych aminokwasów (leucyny) i elektrolitów (jonów wapnia, fosforu i potasu).
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Prowadzi to do zahamowania wzrostu grzybów, a w końcowym efekcie do ich rozpadu. Ważną cechą cyklopiroksu są wyrównane dla wszystkich gatunków grzybów wartości minimalnych stężeń hamujących MIC, mieszczące się w granicach 0,98-10,0 µg/ml.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową; efekt terapeutyczny występuje już po 48 godzinach po jego zastosowaniu. Średni poziom absorbcji cyklopiroksu z lakieru (stężenie 8%) po aplikacji na płytkę paznokciową wszystkich 20 palców i przylegającego fragmentu skóry o szerokości 5 mm raz dziennie przez 6 miesięcy u pacjentów z grzybicą paznokci stanowi <5% zaaplikowanej dawki. Miesiąc po zaprzestaniu leczenia poziom cyklopiroksu w osoczu i moczu znajduje się poniżej poziomu detekcji. Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową na głębokość około 0,4 mm a jego stężenie zmniejsza się wraz z głębokością. Z białkami wiąże w około 94-97%. Głównym metabolicznym szlakiem adsorbowanego cyklopiroksu jest wiązanie z kwasem glukuronowym. Okres półtrwania 1% roztworu cyklopiroksu w glikolu polietylenowym 400 wynosi 1,7 godziny. Cyklopiroks i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowej aplikacji większość zaabsorbowanego cyklopiroksu jest wydalana przez nerki; zaledwie 0,01% dawki pozostaje w moczu 2 dni po miejscowej aplikacji.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania aplikując 1% i 5% roztwór cyklopiroksu w glikolu polietylenowym 400 dwa razy w tygodniu przez 50 tygodni na skórę samic myszy. Nie stwierdzono guzów ani oznak rakotwórczego działania cyklopiroksu. U pacjentów z grzybicą dystalnej części płytki paznokciowej podczas codziennego dozowania około 340 mg lakieru zawierającego 8% cyklopiroksu, średnie maksymalne stężenie leku w osoczu po dwóch miesiącach stosowania wynosiło 31-28 ng/ml i było 159 razy mniejsze niż najmniejsza toksyczna dawka i 115 razy mniejsze niż największa nietoksyczna dawka dla szczurów i psów, którym podawano cyklopiroks w dawkach odpowiednio 7,7 i 23,1 mg/kg mc. na dobę. Badania teratogenności u myszy, szczurów, królików, małp w dawkach odpowiednio 77, 23, 23, 38,5 mg cyklopiroksu w postaci cyklopiroksolaminy/kg mc. na dobę nie wykazały znaczących zniekształceń płodu.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy genotoksyczności in vitro potwierdziły brak mutagennego wpływu na komórki zarówno lakieru z zawierającego cyklopiroks jak i samego cyklopiroksu. Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy Polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butenodiowego 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła, zamykana zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z pędzelkiem z trzonem wykonanym z polietylenu (LDPE) i włosiem z nylonu, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 3 g lub 4 g lakieru. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO BATRAFEN, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (C iclopiroxum) Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia paznokci.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru leczniczego do paznokci jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na paznokcie. Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć: – w pierwszym miesiącu leczenia co drugi dzień, – w drugim miesiącu leczenia co najmniej 2 razy w tygodniu, – od 3 miesiąca leczenia stosować raz w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 6 miesięcy. Sposób podawania Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć zmiany na paznokciach, np. za pomocą nożyczek. W pierwszym miesiącu leczenia lek należy nakładać cienką warstwą na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia się w ten sposób nasycenie paznokcia substancją czynną produktu leczniczego.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu usunąć warstwę lakieru zwykłym kosmetycznym zmywaczem do paznokci, wraz ze zmienioną chorobowo wierzchnią warstwą paznokcia. Jeżeli warstwa lakieru zostanie uszkodzona między kolejnym użyciem produktu leczniczego Batrafen, wystarczy polakierować nim odsłonięte miejsca.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyklopiroks lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania u dzieci, ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano interakcji pomiędzy cyklopiroksem i innymi produktami leczniczymi. 4.6. Ciąża lub laktacja U kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią produkt leczniczy Batrafen można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urzą- dzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru do paznokci nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Rzadko może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia oraz bardzo rzadko zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. 4.9. Przedawkowanie Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania cyklopiroksu. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji produktu leczniczego.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża lub laktacja U kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią produkt leczniczy Batrafen można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urzą- dzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru do paznokci nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Rzadko może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia oraz bardzo rzadko zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania cyklopiroksu. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji produktu leczniczego.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. kod ATC: D01A E14 Cyklopiroks jest lekiem o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działanie grzybobójcze cyklopiroksu polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbęd- nych do życia dla komórek grzyba oraz pobudzaniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks gromadzi się w znacznym stopniu wewnątrz komórki grzyba, gdzie dochodzi do jego nieodwracalnego połączenia z niektórymi strukturami i organellami, takimi jak: ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy. Badania porównawcze wykazały podobną aktywność działania przeciwgrzybiczego cyklopiroksu i cyklopiroksu z olaminą. Cyklopiroks przenika do płytki paznokcia, a działanie terapeutyczne cyklopiroksu występuje po 48 godzinach po zastosowaniu.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w zakażone grzybami zmienione obcięte ludzkie paznokcie palców u rąk Uwolnienie radioaktywnie znaczonej ( 14 C) substancji czynnej z lakieru do paznokci i jej przenikanie w głąb grzybiczo zmienionych paznokci prowadzi w ciągu 24-48 godzin do uzyskania stężenia w tkankach głębszych warstw paznokcia od 2 do 10 razy większego od minimalnego stężenia hamującego wzrost grzybów wywołujacych grzybicę paznokci. Badania in vivo dotyczące przenikania cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb zdrowych ludzkich paznokci palców u rąk Ponieważ działanie leku na obcięte paznokcie nie odzwierciedla sytuacji in vivo przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb płytki paznokciowej badano u zdrowych ochotników. Substancja czynna była wykrywana za pomocą biologicznego testu (zahamowanie wzrostu Candida pseudotropicalis).
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Stężenia cyklopiroksu w tkankach w różnych warstwach płytki paznokciowej były wystarczające do całkowitego zahamowania rozwoju testowanych grzybów. Różnice dotyczące gradientu dyfuzji, aż do uzyskania stabil- ności wynosiły 14 dni. Następnie substancja czynna jednolicie rozmieszczała się w całej płytce paznokciowej. Odnosi się to do dystalnych części płytki paznokciowej. Badanie to wykazuje, że część cyklopiroksu, która przenika do płytki paznokcia pozostaje czynna mikrobiologicznie. Nie ma danych dotyczących wchłaniania cyklopiroksu przez płytkę paznokciową do krążenia obwodowego. Przypuszcza się, że wchłaniania sie on do krążenia mniej niż w 1,3%. Nie ma danych sugerujących, że dane toksykologiczne dotyczące cyklopiroksolaminy nie mogą być zastosowane dla cyklopiroksu.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer eteru metylowinylowego z maleinianem monobutylowym (1 : 1) Etylu octan Alkohol izopropylowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła zawierająca po 3 g lub 6 g produktu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Po każdym użyciu lakieru należy starannie zakręcić butelkę, aby zapobiec wyschnięciu lakieru. Aby zapobiec zlepianiu się nakrętki z butelką należy unikać kontaktu lakieru z gwintem butelki.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canespor, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego działania terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej. Wskazania Okres leczenia Grzybice stóp, w tym grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) – 3 tygodnie Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) – 2 do 3 tygodni Łupież pstry – 2 tygodnie Łupież rumieniowaty – 2 tygodnie Kandydoza powierzchowna skóry – 2 do 4 tygodni Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat).
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych u noworodków. Sposób podawania Należy nanieść cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle niewielka ilość kremu jest wystarczająca do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty lecznicze zawierające bifonazol. Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5). Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: 1 g kremu Canespor zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie. Niektóre substancje pomocnicze produktu leczniczego Canespor mogą zmniejszać skuteczność produktów zawierających lateks, jak prezerwatywy i diafragmy, po zastosowaniu na okolice narządów płciowych.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Działanie to jest tymczasowe i występuje jedynie w trakcie leczenia.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu leczniczego na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiecego. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Canespor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu, bifonazol kod ATC: D01AC10. Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity, szczególnie na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Działanie grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. W stosunku do ziarniaków Gram-dodatnich – z wyjątkiem enterokoków – wartości MIC bifonazolu mieszczą się w zakresie od 4 do 16 μg/ml. Dla Corynebacteria wartości MIC wynoszą od 0,5 do 2 μg/ml. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Dystrybucja Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 48 do 72 godzin po nałożeniu produktu w postaci kremu na skórę. Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (2% – 4% podanej dawki).
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe) jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol podawany doustnie w dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu zwielokrotnionej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczych dotyczących bifonazolu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania mające na celu określenie tolerancji po zastosowaniu na skórę przeprowadzono u królików. Przy stosowaniu 300 mg/kg mc. bifonazolu w postaci kremu (co odpowiada 3 mg/kg mc.) przez ponad 3 tygodnie, zaobserwowano łagodne objawy podrażnienia skóry (obrzęk, zaczerwienienie), które można przypisać działaniu substancji pomocniczej: 2-oktylododekanolowi. Nie odnotowano żadnych zmian, które można by przypisać działaniu substancji czynnej ani też żadnych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Można zatem wnioskować, że tylko niewielka ilość substancji czynnej ulega wchłonięciu przez skórę. W testach wrażliwości skóry, śluzówki i oka potwierdzono dobrą tolerancję produktu. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic. Właściwości przeciwzapalne bifonazolu W licznych badaniach eksperymentalnych wykazano, że bifonazol ma działanie przeciwzapalne porównywalne z działaniem hydrokortyzonu. Obserwowane efekty zachodzą prawdopodobnie w wyniku hamowania miejscowych mediatorów zapalenia, takich jak leukotrieny (tj. LTB4), a także prostanoidy, takich jak PGE2 i TXB2, co wykazano w badaniach in vitro.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, cetylu palmitynian, polisorbat 60, oktylododekanol, woda oczyszczona, sorbitanu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną z polietylenową zakrętką zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canespor Onychoset, (10 mg + 400 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) i 400 mg mocznika (Urea). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę. Leczenie produktem Canespor Onychoset powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to około 7 do 14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci. Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie produktem Canespor w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących noworodków.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dawkowanie
Sposób podawania Na zakażony paznokieć należy nanieść cienką warstwę produktu Canespor Onychoset, następnie okleić paznokieć plastrem i pozostawić na około 24 godziny. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a dłoń lub stopę po zdjęciu plastra moczyć w ciepłej wodzie przez około 10 minut. Następnie za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć należy dokładnie osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek. Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową. Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz prowadzący powinien sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i – jeśli to konieczne – oczyścić łożysko paznokcia z pozostałości płytki.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dawkowanie
Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem mocznika.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5). Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wykazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia, odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból kończyn, ból w miejscu podania. Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu terapii produktem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D 01 AC 60 Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Mocznik wykazuje działanie keratolityczne. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azolu, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity, zwłaszcza na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Bifonazol działa grzybobójczo w stężeniu około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych. Mocznik po zastosowaniu na paznokcie, rozmiękcza keratynę zakażonego paznokcia, co umożliwia jego nieinwazyjne i bezbolesne usunięcie. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że mocznik zwiększa penetrację bifonazolu w zakażonych paznokciach nóg. Skojarzone stosowanie obu substancji zwiększa działanie przeciwgrzybicze produktu.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol bardzo dobrze przenika do zakażonej warstwy skóry. Po upływie 6 godzin od zastosowania produktu, stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Wszystkie zanotowane stężenia mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu badano na świnkach morskich – utrzymywało się ono przez 48 do 72 godzin po nałożeniu leku w postaci kremu. Badania farmakokinetyczne po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (odpowiednio 2% do 4% dawki).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym. Pomiary stężeń bifonazolu w osoczu uzyskane w wyniku leczenia bifonazolem w postaci maści do paznokci były zawsze poniżej granicy oznaczalności bifonazolu (np. < 1 ng/ml).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności bifonazolu po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe), jednak tylko w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol w doustnych dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym również odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu. Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności mocznika po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania genotoksyczności dały różne wyniki. Działanie genotoksyczne opisane w niektórych badaniach mogą być związane z pękaniem łańcucha DNA przy dużym niefizjologicznym stężeniu mocznika, narażeniu uznanym za znacząco przekraczające maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu wielokrotnej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dotyczących bifonazolu. Tolerancję bifonazolu w postaci maści testowano u królików w badaniu naskórnej toksyczności podostrej. Nie wykazano działania substancji czynnych uszkadzającego skórę czy narządy wewnętrzne po zastosowanie 300 mg produktu leczniczego na kg mc. (co odpowiada 3 mg bifonazolu i 120 mg mocznika na kg mc.). W szczególności, w obrębie obszarów skóry poddawanych terapii nie wystąpiły owrzodzenia.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja miejscowa bifonazolu w postaci maści do leczenia grzybicy paznokci była dobra. Wpływ na reprodukcję W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na królikach i szczurach, po zastosowaniu doustnych dawek bifonazolu 30 mg/kg mc. i większych, zaobserwowano toksyczne działanie na płód i embriotoksyczność, wystąpiły także przypadki zgonów. Badania dotyczące płodności u szczurów po podaniu doustnym do 40 mg/kg mc. nie potwierdziły wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wosk biały, wazelina biała, lanolina 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowanie to zestaw zawierający: tubę aluminiową z membraną z polietylenową zakrętką zawierającą 10 g maści, 15 szt. plastrów, skrobak do paznokci. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stopę lub dłoń umyć w ciepłej wodzie, dokładnie osuszyć. Wycisnąć z tuby pasek maści o długości odpowiedniej do pokrycia dotkniętego grzybicą paznokcia. Nanieść maść na chorobowo zmienione paznokcie. Nie wcierać. Połową plastra pokryć paznokieć. Uwaga! Dla małych paznokci listek plastra można podzielić na mniejsze części.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Boczne części plastra pokryte klejem przykleić do dolnej powierzchni palca. Drugą połową plastra pokryć spód palca. W ten sposób paznokieć będzie całkowicie zaklejony. Opatrunek pozostawić na 24 godziny. Po upływie 24 godzin zdjąć plaster. Dłoń lub stopę moczyć przez 10 minut w ciepłej wodzie i dokładnie osuszyć. Za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steper pro, 10 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. 1 mL roztworu zawiera 301 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Bezbarwny, klarowny roztwór.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego efektu terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej. Grzybice stóp, w tym, grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) – 3 tygodnie Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) – 2 do 3 tygodni Łupież pstry – 2 tygodnie Łupież rumieniowaty – 2 tygodnie Kandydoza (grzybica) powierzchowna skóry – 2 do 4 tygodni Dzieci i młodzież: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u dzieci. Mimo to, u niemowląt i małych dzieci, bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Dawkowanie
Sposób podawania Podanie na skórę. Należy rozpylić roztwór na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle 1 lub 2 naciśnięcia pompki wystarczają do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać. Produkt leczniczy Steper pro należy stosować u niemowląt i dzieci wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie stosować doustnie produktu leczniczego. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol: Ten produkt leczniczy zawiera 301 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL roztworu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Produkt łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bifonazolu u kobiet w ciąży. Jeżeli zachodzi potrzeba zastosowania bifonazolu u kobiety w ciąży powinno się to odbywać wyłącznie na zlecenie lekarza po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Steper pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze. Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D01AC10 Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/mL i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Candida species bifonazol w stężeniu 20 μg/mL działa grzybobójczo. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Dystrybucja Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 36 do 48 godzin po użyciu produktu leczniczego w postaci aerozolu na skórę. Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/mL). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu leczniczego na skórę objętą procesem zapalnym.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/mL) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe) jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol podawany doustnie w dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu zwielokrotnionej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczych dotyczących bifonazolu.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania mające na celu określenie tolerancji po zastosowaniu na skórę przeprowadzono u królików. Przy stosowaniu 300 mg/kg mc. bifonazolu w postaci kremu (co odpowiada 3 mg/kg mc.) przez ponad 3 tygodnie, zaobserwowano łagodne objawy podrażnienia skóry (obrzęk, zaczerwienienie), które można przypisać działaniu substancji pomocniczej: 2-oktylododekanolowi. Nie odnotowano żadnych zmian, które można by przypisać działaniu substancji czynnej ani też żadnych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Można zatem wnioskować, że tylko niewielka ilość substancji czynnej ulega wchłonięciu przez skórę. W testach wrażliwości skóry, śluzówki i oka potwierdzono dobrą tolerancję produktu leczniczego. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Izopropylu mirystynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego typu III, z pompką rozpylającą z PE/PP/Stal nierdzewna/POM/EVA i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 30 mL roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.