Menu

Cyklopiroks – działania niepożądane i skutki uboczne

Cyklopiroks to substancja czynna stosowana głównie w leczeniu grzybicy paznokci, dostępna w postaci lakieru do paznokci. Działania niepożądane po jego zastosowaniu należą do rzadkości i zwykle mają łagodny, przemijający charakter. Mimo to, u niektórych osób mogą pojawić się miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie czy świąd. Warto wiedzieć, jakie objawy mogą wystąpić i jak postępować w razie ich pojawienia się.

Spis treści

Cyklopiroks – wprowadzenie do działań niepożądanych

Cyklopiroks, znany także jako Ciclopiroxum, jest substancją czynną stosowaną miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci, najczęściej w formie lakieru do paznokci¹²³⁴. Działania niepożądane związane z używaniem cyklopiroksu występują stosunkowo rzadko i są zazwyczaj łagodne oraz ograniczone do miejsca aplikacji⁵⁶⁷⁸. Warto pamiętać, że działania niepożądane są możliwe przy stosowaniu każdego leku, choć nie muszą wystąpić u wszystkich pacjentów. Ich rodzaj oraz częstotliwość mogą zależeć od postaci leku, drogi podania, dawki, czasu stosowania oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, stan zdrowia czy stosowanie innych leków⁵⁷. Zawsze należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Ważne informacje dla pacjentów stosujących cyklopiroks:

Działania niepożądane występują głównie w miejscu aplikacji lakieru i zazwyczaj mają łagodny charakter.
Najczęściej obserwuje się miejscowe podrażnienie skóry, takie jak pieczenie, świąd, zaczerwienienie czy łuszczenie się skóry wokół paznokcia.
Układowe działania niepożądane po zastosowaniu lakieru z cyklopiroksem nie są spodziewane.
Objawy niepożądane są przeważnie przemijające i ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Działania niepożądane cyklopiroksu według częstości występowania

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia – objawia się zaczerwienieniem, świądem, obrzękiem i podrażnieniem skóry wokół paznokcia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu i skonsultować się z lekarzem⁵⁸.

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry – te objawy dotyczą głównie skóry wokół paznokcia i zwykle ustępują samoistnie po zakończeniu leczenia⁵⁸.
Rumień, uczucie pieczenia, świąd – mogą pojawić się miejscowo w miejscu stosowania lakieru, objawy te są łagodne i przemijające⁷.

Częstość nieznana

Wysypka, wyprysk, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry również poza miejscem podania – mogą wystąpić objawy skórne nie tylko wokół paznokcia, ale także w innych miejscach na skórze⁷.
Przemijające odbarwienie paznokci – może pojawić się zmiana koloru paznokci, choć objaw ten może być również związany z samym zakażeniem grzybiczym⁷.

Inne możliwe objawy miejscowe

Pieczenie, świąd, rumień, obrzęk, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry – objawy te dotyczą głównie miejsca kontaktu lakieru ze skórą wokół paznokcia i mają łagodny, przemijający charakter⁶.

Jak postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych cyklopiroksu?

Jeśli zauważysz objawy takie jak zaczerwienienie, świąd, łuszczenie się skóry lub wysypka, przerwij stosowanie preparatu.
W przypadku utrzymujących się lub nasilających się objawów skontaktuj się z lekarzem.
Każde podejrzewane działanie niepożądane możesz zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub producenta leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania leków.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane, nawet jeśli wydaje się łagodne, powinno być zgłaszane do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub bezpośrednio do producenta preparatu. Dzięki temu możliwe jest nieprzerwane monitorowanie bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu i innych leków⁹¹⁰¹¹.

Podsumowanie – cyklopiroks i bezpieczeństwo stosowania

Cyklopiroks stosowany w postaci lakieru do paznokci jest ogólnie dobrze tolerowany i rzadko powoduje działania niepożądane. Najczęściej są to miejscowe, łagodne objawy, takie jak zaczerwienienie, świąd czy łuszczenie się skóry wokół paznokcia. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne lub inne zmiany skórne. Działania niepożądane są zwykle przemijające i nie prowadzą do poważnych powikłań. Pamiętaj, że każde niepokojące objawy warto zgłosić, aby zapewnić sobie i innym bezpieczeństwo podczas terapii⁵⁷⁶.

Tabela działań niepożądanych cyklopiroksu według układów narządowych i częstości

Układ narządowy	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Skóra i tkanka podskórna	–	–	–	Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia	Zaczerwienienie, łuszczenie się skóry, rumień, uczucie pieczenia, świąd	Wysypka, wyprysk, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry również poza miejscem podania, przemijające odbarwienie paznokci
Ogólne i miejscowe objawy	–	–	–	–	Rumień, łuszczenie, pieczenie, świąd w miejscu podania	–

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane po zastosowaniu cyklopiroksu?

Najczęściej występują miejscowe objawy, takie jak zaczerwienienie, świąd, łuszczenie się skóry wokół paznokcia oraz uczucie pieczenia.

Czy cyklopiroks może powodować reakcje alergiczne?

Tak, rzadko może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia lub poza miejscem podania.

Czy działania niepożądane po cyklopiroksie są poważne?

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające, poważne powikłania należą do rzadkości.

Czy należy zgłaszać każde działanie niepożądane po cyklopiroksie?

Tak, każde działanie niepożądane warto zgłosić do URPL lub producenta leku, by zwiększyć bezpieczeństwo terapii.

Miejscowe działanie cyklopiroksu

Cyklopiroks w postaci lakieru działa bezpośrednio w miejscu aplikacji, co minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu. Dzięki temu nie są spodziewane ogólnoustrojowe skutki uboczne, a ewentualne objawy ograniczają się do skóry wokół paznokci.

Jak odróżnić działania niepożądane od objawów choroby?

Niektóre objawy, takie jak zaczerwienienie, świąd czy łuszczenie się skóry, mogą wynikać zarówno z działania leku, jak i z samej infekcji grzybiczej. Jeśli nie masz pewności, czy pojawiające się objawy są skutkiem leczenia czy choroby, warto skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

Rola zgłaszania działań niepożądanych

Zgłaszanie nawet łagodnych skutków ubocznych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa leków i może przyczynić się do zwiększenia bezpieczeństwa innych pacjentów. Informacje te są analizowane przez odpowiednie instytucje, co pomaga w aktualizacji zaleceń dotyczących stosowania leków.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Cyklopiroks to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Występuje w postaci lakieru do paznokci, a jego dawkowanie jest ściśle określone i dostosowane do przebiegu leczenia. Poznaj schematy dawkowania, zalecenia dla różnych grup pacjentów oraz czas trwania terapii, aby skutecznie i bezpiecznie zwalczyć infekcję.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Cyklopiroks to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu wzrostu grzybów poprzez blokowanie dostępu do kluczowych składników odżywczych, co prowadzi do rozpadu komórek grzybów. Dzięki specjalnym formułom lakierów do paznokci, cyklopiroks skutecznie przenika do płytki paznokciowej, osiągając stężenia pozwalające na eliminację zakażenia. Działanie terapeutyczne pojawia się już po 48 godzinach od zastosowania, a ryzyko działania ogólnoustrojowego jest minimalne.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Cyklopiroks, amorolfina i bifonazol to substancje czynne wykorzystywane w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci i skóry. Choć należą do tej samej grupy leków przeciwgrzybiczych, różnią się zakresem działania, sposobem stosowania oraz zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa. W poniższym opisie poznasz kluczowe różnice i podobieństwa między tymi trzema substancjami, co ułatwi zrozumienie ich zastosowania w terapii grzybicy paznokci i skóry.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Cyklopiroks to substancja czynna o działaniu przeciwgrzybiczym, wykorzystywana przede wszystkim w leczeniu grzybicy paznokci. Stosowany miejscowo w postaci lakieru, cechuje się niskim ryzykiem działań ogólnoustrojowych i dobrą tolerancją. Dowiedz się, jakie środki ostrożności warto zachować podczas stosowania cyklopiroksu, kto powinien unikać jego używania i na co zwrócić szczególną uwagę przy wyborze tej terapii.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Cyklopiroks to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego i jest stosowana miejscowo, głównie w postaci lakieru do paznokci. Choć jest skuteczny i dobrze tolerowany przez większość pacjentów, istnieją sytuacje, w których jego stosowanie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze informacje dotyczące przeciwwskazań oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii cyklopiroksem.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Cyklopiroks to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci. Choć wykazuje skuteczność w zwalczaniu zakażeń u dorosłych, jej bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. W związku z tym produkty zawierające cyklopiroks nie są zalecane dla pacjentów pediatrycznych, a wszelkie decyzje dotyczące leczenia dzieci powinny być podejmowane z najwyższą ostrożnością.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Cyklopiroks to substancja czynna wykorzystywana głównie w leczeniu grzybicy paznokci, dostępna najczęściej w postaci lakierów do paznokci. Jej miejscowe działanie sprawia, że nie wpływa ona na zdolność do prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn. Dzięki temu osoby stosujące cyklopiroks mogą czuć się bezpiecznie podczas codziennych aktywności wymagających koncentracji i sprawności psychoruchowej.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Cyklopiroks to popularna substancja przeciwgrzybicza stosowana miejscowo, głównie w leczeniu zakażeń paznokci i skóry. Choć preparaty z cyklopiroksem są szeroko dostępne, ich użycie przez kobiety w ciąży i karmiące piersią powinno być zawsze starannie rozważone. W poniższym opisie znajdziesz szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu w tych szczególnych okresach życia, z uwzględnieniem różnych postaci leku i zaleceń wynikających z dokumentacji medycznej.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Cyklopiroks to substancja o szerokim działaniu przeciwgrzybiczym, wykorzystywana głównie w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Jego skuteczność potwierdzają liczne badania kliniczne, a miejscowe stosowanie w formie lakieru do paznokci sprawia, że terapia jest wygodna i precyzyjnie ukierunkowana na miejsce zakażenia. Poznaj szczegółowe wskazania i zasady stosowania cyklopiroksu u dorosłych i dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Cyklopiroks to popularny lek przeciwgrzybiczy stosowany miejscowo, głównie w postaci lakieru do paznokci. Przedawkowanie tej substancji jest praktycznie nieznane, a ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo niskie. Poznaj, jak wygląda kwestia bezpieczeństwa i objawy związane z nadmiernym stosowaniem cyklopiroksu oraz jakie kroki należy podjąć w razie wątpliwości.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BATRAFEN, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia paznokci.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru leczniczego do paznokci jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na paznokcie. Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć: w pierwszym miesiącu leczenia co drugi dzień, w drugim miesiącu leczenia co najmniej 2 razy w tygodniu, od 3. miesiąca leczenia stosować raz w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 6 miesięcy. Sposób podawania Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć zmiany na paznokciach, np. za pomocą nożyczek. W pierwszym miesiącu leczenia lek należy nakładać cienką warstwą na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia się w ten sposób nasycenie paznokcia substancją czynną produktu leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Dawkowanie
W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu usunąć warstwę lakieru zwykłym kosmetycznym zmywaczem do paznokci, wraz ze zmienioną chorobowo wierzchnią warstwą paznokcia. Jeżeli warstwa lakieru zostanie uszkodzona między kolejnym użyciem produktu leczniczego Batrafen, wystarczy polakierować nim odsłonięte miejsca.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyklopiroks lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania u dzieci, ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano interakcji pomiędzy cyklopiroksem i innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża lub laktacja U kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią produkt leczniczy Batrafen można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru do paznokci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane po cyklopiroksie występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia. Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania cyklopiroksu. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji produktu leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01A E14 Cyklopiroks jest lekiem o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działanie grzybobójcze cyklopiroksu polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbędnych do życia dla komórek grzyba oraz pobudzaniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks gromadzi się w znacznym stopniu wewnątrz komórki grzyba, gdzie dochodzi do jego nieodwracalnego połączenia z niektórymi strukturami i organellami, takimi jak: ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy. Badania porównawcze wykazały podobną aktywność działania przeciwgrzybiczego cyklopiroksu i cyklopiroksu z olaminą. Cyklopiroks przenika do płytki paznokcia, a działanie terapeutyczne cyklopiroksu występuje po 48 godzinach po zastosowaniu.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w zakażone grzybami zmienione obcięte ludzkie paznokcie palców u rąk. Uwolnienie radioaktywnie znaczonej (14C) substancji czynnej z lakieru do paznokci i jej przenikanie w głąb grzybiczo zmienionych paznokci prowadzi w ciągu 24-48 godzin do uzyskania stężenia w tkankach głębszych warstw paznokcia od 2 do 10 razy większego od minimalnego stężenia hamującego wzrost grzybów wywołujących grzybicę paznokci. Badania in vivo dotyczące przenikania cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb zdrowych ludzkich paznokci palców u rąk. Ponieważ działanie leku na obcięte paznokcie nie odzwierciedla sytuacji in vivo, przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb płytki paznokciowej badano u zdrowych ochotników. Substancja czynna była wykrywana za pomocą biologicznego testu (zahamowanie wzrostu Candida pseudotropicalis).
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Właściwości farmakokinetyczne
Stężenia cyklopiroksu w tkankach w różnych warstwach płytki paznokciowej były wystarczające do całkowitego zahamowania rozwoju testowanych grzybów. Różnice dotyczące gradientu dyfuzji, aż do uzyskania stabilności wynosiły 14 dni. Następnie substancja czynna jednolicie rozmieszczała się w całej płytce paznokciowej. Odnosi się to do dystalnych części płytki paznokciowej. Badanie to wykazuje, że część cyklopiroksu, która przenika do płytki paznokcia, pozostaje czynna mikrobiologicznie. Nie ma danych dotyczących wchłaniania cyklopiroksu przez płytkę paznokciową do krążenia obwodowego. Przypuszcza się, że wchłanianie się do krążenia wynosi mniej niż 1,3%. Nie ma danych sugerujących, że dane toksykologiczne dotyczące cyklopiroksolaminy nie mogą być zastosowane dla cyklopiroksu.
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku o rpl_id: 100008903
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer eteru metylowinylowego z maleinianem monobutylowym (1 : 1) Etylu octan Alkohol izopropylowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła zawierająca po 3 g lub 6 g produktu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Po każdym użyciu lakieru należy starannie zakręcić butelkę, aby zapobiec wyschnięciu lakieru. Aby zapobiec zlepianiu się nakrętki z butelką, należy unikać kontaktu lakieru z gwintem butelki.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirolam Lakier, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia paznokci. Produkt jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego (do nakładania na paznokcie). Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Dorośli: Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę produktu leczniczego Pirolam Lakier należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu. W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru kosmetycznym zmywaczem do paznokci. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca. Sposób podawania Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu Pirolam Lakier usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci, a wierzchnią warstwę płytki paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie alkoholu.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
Pacjenta należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować a jednorazowe wyrzucić. Lakier należy nanieść równomiernie pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową i pozostawić do wyschnięcia. Po użyciu lakier powinien zostać szczelnie zamknięty, aby zapobiec jego wysychaniu. Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zakrętka się nie przyklejała. Czas trwania leczenia Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
Należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi). Ocena wyniku leczenia Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz 1-2 mm na miesiąc.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować wyłącznie na paznokcie (wyłącznie do użytku zewnętrznego). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Produkt łatwopalny, używać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia. Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci. W razie wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam Lakier pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze paznokci (pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, osłabioną odpornością spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, pacjenci z dystrofią paznokci i uszkodzeniami płytki paznokciowej, z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci) zwrócili się do lekarza.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Czas trwania leczenia produktem Pirolam Lakier zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia grzybiczego. Leczenie trwa zazwyczaj około 6 miesięcy (grzybica paznokci dłoni) do 12 miesięcy (grzybica paznokci stóp). Nie należy stosować produktu Pirolam Lakier jeśli objawy choroby nie ustępują, zakażenie grzybicze obejmuje więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach lub nowe zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym na skórze w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takim przypadku należy dodatkowo rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak jest danych na temat wpływu cyklopiroksu na płodność.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pirolam Lakier nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane U nielicznych chorych obserwowano miejscowe podrażnienie (pieczenie, świąd, rumień, obrzęk, zaczerwienienie i łuszczenie) po kontakcie produktu leczniczego w postaci lakieru zawierającego w swoim składzie cyklopiroks ze skórą otaczającą paznokieć. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14 Cyklopiroks jest lekiem przeciwgrzybiczym, syntetyczną pochodną pirydynonu. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane, w tym grzybobójczo na Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum), Microsporum canis i Candida albicans (Monilia albicans). Badania nad mechanizmem działania przeciwgrzybiczego wykazały, że cyklopiroks gromadzi się w dużych ilościach w komórkach grzybów, gdzie łączy się nieodwracalnie zarówno z ich ścianami, jak i z różnymi organellami i strukturami komórkowymi – mitochondriami, rybosomami, mikrosomami. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych i zaburzeń w transporcie niezbędnych substancji odżywczych, m.in. niektórych aminokwasów (leucyny) i elektrolitów (jonów wapnia, fosforu i potasu).
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Prowadzi to do zahamowania wzrostu grzybów, a w końcowym efekcie do ich rozpadu. Ważną cechą cyklopiroksu są wyrównane dla wszystkich gatunków grzybów wartości minimalnych stężeń hamujących MIC, mieszczące się w granicach 0,98-10,0 µg/ml.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową; efekt terapeutyczny występuje już po 48 godzinach po jego zastosowaniu. Średni poziom absorbcji cyklopiroksu z lakieru (stężenie 8%) po aplikacji na płytkę paznokciową wszystkich 20 palców i przylegającego fragmentu skóry o szerokości 5 mm raz dziennie przez 6 miesięcy u pacjentów z grzybicą paznokci stanowi <5% zaaplikowanej dawki. Miesiąc po zaprzestaniu leczenia poziom cyklopiroksu w osoczu i moczu znajduje się poniżej poziomu detekcji. Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową na głębokość około 0,4 mm a jego stężenie zmniejsza się wraz z głębokością. Z białkami wiąże w około 94-97%. Głównym metabolicznym szlakiem adsorbowanego cyklopiroksu jest wiązanie z kwasem glukuronowym. Okres półtrwania 1% roztworu cyklopiroksu w glikolu polietylenowym 400 wynosi 1,7 godziny. Cyklopiroks i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowej aplikacji większość zaabsorbowanego cyklopiroksu jest wydalana przez nerki; zaledwie 0,01% dawki pozostaje w moczu 2 dni po miejscowej aplikacji.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania aplikując 1% i 5% roztwór cyklopiroksu w glikolu polietylenowym 400 dwa razy w tygodniu przez 50 tygodni na skórę samic myszy. Nie stwierdzono guzów ani oznak rakotwórczego działania cyklopiroksu. U pacjentów z grzybicą dystalnej części płytki paznokciowej podczas codziennego dozowania około 340 mg lakieru zawierającego 8% cyklopiroksu, średnie maksymalne stężenie leku w osoczu po dwóch miesiącach stosowania wynosiło 31-28 ng/ml i było 159 razy mniejsze niż najmniejsza toksyczna dawka i 115 razy mniejsze niż największa nietoksyczna dawka dla szczurów i psów, którym podawano cyklopiroks w dawkach odpowiednio 7,7 i 23,1 mg/kg mc. na dobę. Badania teratogenności u myszy, szczurów, królików, małp w dawkach odpowiednio 77, 23, 23, 38,5 mg cyklopiroksu w postaci cyklopiroksolaminy/kg mc. na dobę nie wykazały znaczących zniekształceń płodu.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy genotoksyczności in vitro potwierdziły brak mutagennego wpływu na komórki zarówno lakieru z zawierającego cyklopiroks jak i samego cyklopiroksu. Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy Polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butenodiowego 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła, zamykana zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z pędzelkiem z trzonem wykonanym z polietylenu (LDPE) i włosiem z nylonu, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 3 g lub 4 g lakieru. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polinail, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY Jeden gram lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden gram roztworu lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 10 mg alkoholu cetostearylowego oraz 730 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci, leczniczy. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, roztwór.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Łagodne do umiarkowanych zakażenia grzybicze paznokci wywołane przez dermatofity i (lub) inne grzyby wrażliwe na cyklopiroks, w przypadku, gdy zakażenie nie zajęło macierzy paznokcia.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Polinail u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie na skórę. Do stosowania miejscowego na paznokcie rąk, nóg oraz bezpośrednio sąsiadujące obszary skóry (obrąbek naskórkowy paznokcia, łożysko paznokcia). Jeżeli nie zalecono inaczej, cienką warstwę produktu leczniczego Polinail nakłada się raz na dobę na umyty i osuszony paznokieć/paznokcie. Leczniczy lakier do paznokci należy nakładać na całą płytkę paznokciową i do 5 mm wokół skóry otaczającej paznokieć oraz, jeśli jest to możliwe, poniżej wolnej krawędzi paznokcia. Produkt leczniczy Polinail wysycha po upływie około 30 sekund. Leczonych paznokci nie należy myć przez co najmniej sześć godzin, dlatego zaleca się stosowanie produktu leczniczego wieczorem przed snem. Po tym czasie można wykonywać zwykłe zabiegi higieniczne.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
Do usuwania produktu leczniczego Polinail nie należy stosować żadnych rozpuszczalników lub środków ściernych (np. pilniki do paznokci), wystarczające jest dokładne umycie paznokci wodą. Czasami po kilku dniach leczenia, z powodu niewłaściwego mycia paznokci, na ich powierzchni może pojawić się biała warstwa. Można ją usunąć przemywając neutralnym mydłem i, w razie potrzeby, za pomocą szczotki do paznokci lub gąbki. W przypadku nieumyślnego zmycia lakieru, produkt leczniczy Polinail można nałożyć ponownie. Zaleca się regularne usuwanie wolnej krawędzi paznokcia oraz całego oddzielonego fragmentu paznokcia poprzez obcinanie. Leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania całkowitego wyleczenia mikologicznego i klinicznego oraz ponownego odrostu zdrowego paznokcia. Zazwyczaj, całkowite wyleczenie paznokci rąk występuje po około 6 miesiącach, podczas gdy wyleczenie paznokci nóg trwa od 9 do 12 miesięcy.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
W celu uniknięcia interferencji kultury grzybiczej na skutek możliwych pozostałości substancji czynnej, kontrolne badanie kultury należy wykonać po czterech tygodniach od zakończenia leczenia. Ponieważ leczenie jest miejscowe, nie ma konieczności stosowania odmiennego dawkowania w szczególnych grupach pacjentów. Jeżeli choroba nie poddaje się leczeniu produktem leczniczym Polinail i (lub) obejmuje znacząco jeden lub kilka paznokci rąk i stóp, należy rozważyć dodatkowe leczenie doustne.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Czas trwania choroby, rozległość zakażenia (objęcie płytki paznokciowej) i grubość paznokcia mogą wpływać na wynik leczenia. Pacjenci, którzy mają w wywiadzie cukrzycę, zaburzenia immunologiczne, chorobę naczyń obwodowych, zraniony, bolesny lub poważnie zniszczony paznokieć, stany chorobowe skóry takie jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, obrzęk i zaburzenia oddychania (zespół żółtych paznokci) powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku uczulenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć właściwą terapię. Tak jak w przypadku leczenia miejscowego wszystkich grzybic paznokci, należy rozważyć dodatkowe leczenie ogólne, jeżeli proces chorobowy obejmuje kilka paznokci (> niż 3 paznokcie) lub więcej niż połowę płytki paznokciowej lub macierz paznokcia oraz gdy istnieją czynniki predysponujące, takie jak cukrzyca lub choroby immunologiczne.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Należy mieć na uwadze ryzyko usunięcia całego oddzielonego, zakażonego paznokcia przez personel medyczny lub w trakcie mycia u pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub neuropatią cukrzycową w wywiadzie. Należy unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. Produkt leczniczy Polinail przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie wolno stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków przeznaczonych do pielęgnacji paznokci na leczone paznokcie. Produkt leczniczy Polinail zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, jak np. kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia. Ten lek zawiera 730 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu (lakieru do paznokci, leczniczego). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten produkt jest łatwopalny. Należy trzymać z daleka od gorąca i otwartego ognia.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano interakcji cyklopiroksu z innymi lekami. Nie zgłoszono innych rodzajów interakcji.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność z udziałem ludzi. W badaniach na szczurach zaobserwowano obniżenie wskaźnika płodności po podaniu doustnym. Wyniki te mają pomijalne znaczenie kliniczne ze względu na małe ogólnoustrojowe narażenie na cyklopiroks po zastosowaniu leku Polinail. Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na cyklopiroks. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionu, płodu i (lub) noworodka. Jednak nie ma odpowiednich danych dotyczących możliwego długoterminowego działania na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Leczenie produktem leczniczym Polinail można stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści w stosunku do możliwego ryzyka. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka u ludzi.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Leczenie produktem leczniczym Polinail można stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Polinail nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (> 1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie należy spodziewać się układowych działań niepożądanych. Odnotowane objawy przedmiotowe i podmiotowe w miejscu zastosowania produktu leczniczego były łagodne i przemijające. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko W miejscu podania: rumień, łuszczenie, uczucie pieczenia i świąd. Częstość nieznana Wysypka, wyprysk i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, również poza miejscem podania; (przemijające) odbarwienie paznokci (reakcja ta może być również objawem zakażenia grzybiczego).
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania związanych z zastosowaniem tego produktu leczniczego.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; Kod ATC: D01 AE14 4 Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Polinail oparta jest na opatentowanej technologii (ONY-TEC) dostarczającej substancję czynną do paznokci. Jest to wodno-alkoholowy roztwór hydroksypropylowego chitozanu, mający następujące właściwości: dobrą rozpuszczalność w wodzie, wysoką plastyczność, powinowactwo do keratyny, działanie powodujące gojenie się ran i wysoką zgodność z tkankami ludzkimi. Produkt leczniczy Polinail działa miejscowo przeciwgrzybiczo. Substancją czynną jest cyklopiroks (pochodna pirydonu). In vitro cyklopiroks wykazuje zarówno działanie bakteriobójcze jak i bakteriostatyczne, a także niszczy przetrwalniki grzybów. Cyklopiroks jest lekiem o szerokim spektrum działania na dermatofity drożdżaki, pleśnie oraz inne grzyby.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Minimalne stężenie hamujące (MIC) w odniesieniu do większości dermatofitów (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophytum species) i drożdżaków (Candida albicans, inne Candida species) mieści się w zakresie od 0,9 do 3,9 μg/ml. Nie odnotowano przypadków oporności na cyklopiroks przez ponad dwa dziesięciolecia. Tabela wrażliwości (szczepy chorobotwórcze) Dermatofity: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton spp, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum Drożdże: Candida albicans, Candida parapsilosis Pleśnie: Scopulariopsis brevicaulis, Aspergillus spp, Fusarium solani Po nałożeniu na powierzchnię paznokcia, produkt leczniczy Polinail tworzy niewidoczną warstwę, przepuszczalną dla wilgoci i powietrza, która przylegając do struktury keratyny paznokcia pozwala na łatwe i szybkie uwalnianie substancji czynnej do podłoża. Produkt leczniczy Polinail badano w długoterminowym badaniu klinicznym u 467 pacjentów z grzybicą paznokci.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Były to trzy badania porównawcze z placebo (podłoże produktu leczniczego Polinail) i dostępnym w sprzedaży 8% cyklopiroksem w postaci lakieru do paznokci, w których nakładano lakier na paznokcie codziennie przez 48 tygodni. Ocena była prowadzona przez 12 tygodni. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce różnych produktów, produkt referencyjny cyklopiroksu w postaci lakieru był usuwany raz w tygodniu za pomocą rozpuszczalnika i pilnika do paznokci, podczas gdy produkt leczniczy Polinail oraz placebo, były usuwane poprzez zwyczajne mycie. Dane dotyczące skuteczności były dostępne u 454 pacjentów zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) i potwierdzone u 433 pacjentów (PP). Produkt leczniczy Polinail wykazał większą skuteczność w porównaniu do placebo i produktu referencyjnego zawierającego cyklopiroks.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Lepsze działanie obserwowano w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była liczba wyleczeń (liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania mikologicznego i płytką paznokciową w 100% bez zmian) oraz drugorzędowego punktu końcowego, którym była liczba odpowiedzi na leczenie (pacjenci z ujemnym wynikiem badania mikologicznego i płytką paznokciową w >90% bez zmian). W tygodniu 48 i 52 odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowite wyleczenie i odpowiedź na leczenie był znacząco większy w grupie produktu leczniczego Polinail niż w grupie produktu referencyjnego zawierającego cyklopiroks. W 60 tygodniu, tj. po 12 tygodniach od zakończenia leczenia, odsetek pacjentów u których uzyskano całkowite wyleczenie i odpowiedź na leczenie zwiększył się dodatkowo w grupie produktu leczniczego Polinail w porównaniu do grupy produktu referencyjnego zawierającego cyklopiroks i był o 119% większy dla liczby wyleczeń (znamienny statystycznie, p < 0,05) oraz o 66% dla odpowiedzi na leczenie (znamienny statystycznie, p < 0,05).
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Odmiennie niż produkt referencyjny, produkt leczniczy Polinail wykazywał stały wzrost skuteczności dla obydwu pierwszorzędowych punktów końcowych w 48, 52 i 60 tygodniu leczenia. W sposób ciągły, przez cały czas leczenia, kontrolowano tolerancję po nałożeniu lakieru. U mniejszości pacjentów we wszystkich grupach terapeutycznych obserwowano występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Ogólnie, objawy przedmiotowe i podmiotowe występowały częściej w przypadku produktu referencyjnego zawierającego cyklopiroks (8,6% objawy przedmiotowe i 16% objawy podmiotowe), niż w grupie stosującej produkt leczniczy Polinail (2,8% objawy przedmiotowe, 7,8% objawy podmiotowe). W grupie placebo zanotowano 7,2 % objawów przedmiotowych i 12,4 % objawów podmiotowych. Najczęściej odnotowanym objawem przedmiotowym był rumień. Objaw ten obserwowany był przez badacza u 2,8% pacjentów z grupy leczniczego Polinail i u 8,6% pacjentów z grupy produktu referencyjnego.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Dodatkowo, rumień zgłaszano u kolejnych 2,1% pacjentów stosujących produkt referencyjny. Najczęściej występującym objawem było uczucie pieczenia. Objaw ten obserwowany był u 2,8% pacjentów z grupy produkt leczniczy Polinail i u 10,7% pacjentów z grupy produktu referencyjnego. Dotychczas nie odnotowano występowania oporności grzybów na cyklopiroks. Kolejne, drugie randomizowane długotrwałe badanie kliniczne przeprowadzono u 137 pacjentów z grzybicą paznokci. Było to randomizowane badanie w dwóch grupach równoległych, trwające 48 tygodni, przeprowadzone w celu porównania działania nakładanego codziennie lakieru do paznokci Polinail z dostępnym na rynku produktem 5% amorolfiny w postaci lakieru do paznokci na podłożu akrylanowym, stosowanym dwa razy w tygodniu. Wszystkie zmienne skuteczności (punkty końcowe) badania były analizowane w odniesieniu do paznokcia dużego palucha u nogi, na którym prowadzone było leczenie. Badanie osiągnęło swoje podstawowe założenia, tj.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
lakier do paznokci Polinail po 12 tygodniach leczenia nie wykazywał właściwości gorszych niż 5% amorolfina pod względem negatywizacji posiewu 78,3% dla lakieru do paznokci Polinail w porównaniu do 64,7% dla lakieru do paznokci z 5% amorolfiną, co oznacza różnicę 13,6% pomiędzy tymi sposobami leczenia (poziom ufności 95% [- 1,4:28,5]). W tygodniu 48 odsetek pacjentów ze współczynnikiem całkowitego wyleczenia, powodzenia leczenia oraz wyleczalności mykologicznej był statystycznie większy w grupie leczonej lakierem do paznokci Polinail niż w grupie referencyjnej. Tabela: wyniki uzyskane po zakończeniu leczenia (tydzień 48) Punkty końcowe Lakier do paznokci Polinail Lakier do paznokci z 5% amorolfin? Różnica (%) 95% poziomu ufności dla różnicy Współczynnik całkowitego wyleczenia* 35.0% 11.7% 23.3** 8,8;37,9 Powodzenie leczenia# 58.3% 26.7% 31.7** 14.9;48.4 Wyleczalność mykologiczna$ 100% 81.7% 18.3** 8.5;28.1 * negatywizacja posiewu zarówno w mikroskopowym badaniu z wykorzystaniem KOH, jak i w hodowli grzybów, oraz uzyskania w 100% zdrowego badanego paznokcia dużego palucha u nogi, według oceny dokonanej przez oceniającego w ślepej próbie # ujemny wynik posiewu zarówno w mikroskopowym badaniu z wykorzystaniem KOH, jak i w hodowli grzybów, oraz zmniejszenie powierzchni paznokcia zajętego grzybicą do ≤ 10% jego powierzchni, według oceny dokonanej przez oceniającego w ślepej próbie $ negatywizacja posiewu zarówno w mikroskopowym badaniu z wykorzystaniem KOH, jak i w hodowli grzybów ** p < 0,001 W tym badaniu klinicznym również nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym, związanych ze stosowaniem leku.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Lakier do paznokci Polinail był dobrze tolerowany, pod względem występowania miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych. Objawy podrażnienia na skórze okalającej leczone paznokcie stwierdzono jedynie u 2,06% pacjentów z grupy stosującej lakier do paznokci Polinail.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W oparciu o technologię ONY-TEC produkt leczniczy Polinail dobrze przenika do keratyny. Po zastosowaniu lakieru leczniczego na zrogowaciałe tkanki, substancja czynna jest natychmiast uwalniania i penetruje do paznokcia. Po uzyskaniu stężenia grzybobójczego w miejscu zakażenia, substancja czynna wiąże się nieodwracalnie ze ścianą komórkową grzyba, co powoduje zahamowanie wychwytu składników niezbędnych do syntezy komórkowej i do łańcucha oddechowego. Bardzo mała część cyklopiroksu ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu [<2% podanej dawki; w długoterminowych badaniach stężenia w osoczu po 6. i 12. miesiącach leczenia wynosiły odpowiednio 0,904 ng/ml{n=163) i 1,444 ng/ml (n=149)]. Oznacza to, że produkt wywiera przede wszystkim działanie miejscowe i ryzyko możliwego wpływu na prawidłowo działające funkcje organizmu jest mało istotne.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka po zastosowaniu doustnych dawek dobowych cyklopiroksu do 10 mg/kg mc. Nie udowodniono występowania toksycznego wpływu na zarodek/płód lub działanie rakotwórcze u szczurów i królików. Po podaniu dawek 5 mg/ml obserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności u królików. Brak dowodów wskazujących na występowanie jakiejkolwiek toksyczności przed – i pourodzeniowej, jednakże nie badano możliwego długotrwałego wpływu na potomstwo. W badaniach dotyczących tolerancji miejscowej u królików i świnek morskich produkt leczniczy Polinail nie wykazywał działania drażniącego.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pochodna chitozanu zawarta w postaci farmaceutycznej nie zawiera tropomiozyny i nie wykazuje potencjalnego działania alergizującego u pacjentów uczulonych na skorupiaki.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etylu octan Etanol 96% Alkohol cetostearylowy Hydroksypropylochitozan Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce. W temperaturze poniżej 15°C lakier leczniczy może przyjąć postać żelu. Może także wystąpić lekkie kłaczkowanie oraz tworzyć się niewielki osad, które można usunąć, ogrzewając produkt w temperaturze pokojowej (25°C) poprzez pocieranie butelki pomiędzy dłońmi do momentu, gdy roztwór jest znowu przejrzysty (mniej więcej przez 1 minutę). Nie ma to wpływu na jakość i działanie produktu. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3. Nieużywana butelka powinna być zamknięta.
CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dane farmaceutyczne
Produkt jest łatwopalny. Należy unikać kontaktu produktu z ciepłem i otwartym źródłem ognia. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania. Butelka szklana zawierająca 3,3 ml lub 6,6 ml lakieru do paznokci leczniczego, z zakrętką z PP i pędzelkiem, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO BATRAFEN, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (C iclopiroxum) Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Grzybicze zakażenia paznokci.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru leczniczego do paznokci jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na paznokcie. Cienką warstwę produktu leczniczego należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć: – w pierwszym miesiącu leczenia co drugi dzień, – w drugim miesiącu leczenia co najmniej 2 razy w tygodniu, – od 3 miesiąca leczenia stosować raz w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 6 miesięcy. Sposób podawania Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć zmiany na paznokciach, np. za pomocą nożyczek. W pierwszym miesiącu leczenia lek należy nakładać cienką warstwą na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia się w ten sposób nasycenie paznokcia substancją czynną produktu leczniczego.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie
W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu usunąć warstwę lakieru zwykłym kosmetycznym zmywaczem do paznokci, wraz ze zmienioną chorobowo wierzchnią warstwą paznokcia. Jeżeli warstwa lakieru zostanie uszkodzona między kolejnym użyciem produktu leczniczego Batrafen, wystarczy polakierować nim odsłonięte miejsca.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyklopiroks lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania u dzieci, ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano interakcji pomiędzy cyklopiroksem i innymi produktami leczniczymi. 4.6. Ciąża lub laktacja U kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią produkt leczniczy Batrafen można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urzą- dzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru do paznokci nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Rzadko może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia oraz bardzo rzadko zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. 4.9. Przedawkowanie Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania cyklopiroksu. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji produktu leczniczego.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Ciąża lub laktacja U kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią produkt leczniczy Batrafen można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urzą- dzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy Batrafen w postaci lakieru do paznokci nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Rzadko może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia oraz bardzo rzadko zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania cyklopiroksu. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji produktu leczniczego.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. kod ATC: D01A E14 Cyklopiroks jest lekiem o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działanie grzybobójcze cyklopiroksu polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbęd- nych do życia dla komórek grzyba oraz pobudzaniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks gromadzi się w znacznym stopniu wewnątrz komórki grzyba, gdzie dochodzi do jego nieodwracalnego połączenia z niektórymi strukturami i organellami, takimi jak: ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy. Badania porównawcze wykazały podobną aktywność działania przeciwgrzybiczego cyklopiroksu i cyklopiroksu z olaminą. Cyklopiroks przenika do płytki paznokcia, a działanie terapeutyczne cyklopiroksu występuje po 48 godzinach po zastosowaniu.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w zakażone grzybami zmienione obcięte ludzkie paznokcie palców u rąk Uwolnienie radioaktywnie znaczonej ( 14 C) substancji czynnej z lakieru do paznokci i jej przenikanie w głąb grzybiczo zmienionych paznokci prowadzi w ciągu 24-48 godzin do uzyskania stężenia w tkankach głębszych warstw paznokcia od 2 do 10 razy większego od minimalnego stężenia hamującego wzrost grzybów wywołujacych grzybicę paznokci. Badania in vivo dotyczące przenikania cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb zdrowych ludzkich paznokci palców u rąk Ponieważ działanie leku na obcięte paznokcie nie odzwierciedla sytuacji in vivo przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb płytki paznokciowej badano u zdrowych ochotników. Substancja czynna była wykrywana za pomocą biologicznego testu (zahamowanie wzrostu Candida pseudotropicalis).
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Stężenia cyklopiroksu w tkankach w różnych warstwach płytki paznokciowej były wystarczające do całkowitego zahamowania rozwoju testowanych grzybów. Różnice dotyczące gradientu dyfuzji, aż do uzyskania stabil- ności wynosiły 14 dni. Następnie substancja czynna jednolicie rozmieszczała się w całej płytce paznokciowej. Odnosi się to do dystalnych części płytki paznokciowej. Badanie to wykazuje, że część cyklopiroksu, która przenika do płytki paznokcia pozostaje czynna mikrobiologicznie. Nie ma danych dotyczących wchłaniania cyklopiroksu przez płytkę paznokciową do krążenia obwodowego. Przypuszcza się, że wchłaniania sie on do krążenia mniej niż w 1,3%. Nie ma danych sugerujących, że dane toksykologiczne dotyczące cyklopiroksolaminy nie mogą być zastosowane dla cyklopiroksu.
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer eteru metylowinylowego z maleinianem monobutylowym (1 : 1) Etylu octan Alkohol izopropylowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła zawierająca po 3 g lub 6 g produktu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Po każdym użyciu lakieru należy starannie zakręcić butelkę, aby zapobiec wyschnięciu lakieru. Aby zapobiec zlepianiu się nakrętki z butelką należy unikać kontaktu lakieru z gwintem butelki.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myconolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej: Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci Myconolak, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą dostarczonego pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Kosmetyczny lakier do paznokci można nałożyć nie wcześniej niż po 10 minutach od nałożeni a lakieru zawierającego 5% amorolfinę. Przed powtórnym nałożeniem produktu Myconolak, paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i także jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego, a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie spiłować, ale przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokcie. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Myconolak na paznokciach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci: Produkt Myconolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Lakieru do paznokci Myconolak nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie. Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem. Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja. Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem. Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Po nałożeniu lakieru do paznokci zawierającego amorolfinę 5% należy odczekać co najmniej 10 minut przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci. Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Amorolfina nie jest zalecana u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne. Po zastosowaniu tego produktu może wystąpić ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja alergiczna. W takim przypadku, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarskiej. Usunąć lakier za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Produktu nie należy ponownie nakładać.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do stosowania miejscowego.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód, jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Myconolak podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Myconolak może być stosowany podczas karmienia piersią.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci. Klasyfikacja układów i narządów Częstość: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)* Częstość: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia płytki paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko (<1/10 000): Uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana: Rumień*, świąd*, zapalenie kontaktowe skóry*, pokrzywka*, pęcherz skórny*. *Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49 -21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przypadkowe połknięcie produktu. Produkt leczniczy Myconolak jest przeznaczony do stosowania na skórę. W wypadku przypadkowego połknięcia, można zastosować odpowiedni sposób opróżniania żołądka.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16 Myconolak jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko powszechnym i przypadkowym czynnikom wywołującym grzybicę paznokci: drożdżaki: Candida albicans i inne gatunki Candida dermatofity: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale i Trichophyton mentagrophytes oraz inne gatunki Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum pleśnie: Scopulariopsis słabo wrażliwe pleśnie: Aspergillus, Fusarium, Mucorale dermatiacea (grzyby ciemnobarwiakowe): Hendersonula, Arternaria, Cladosporium.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Myconolak nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak innych istotnych danych dla lekarza przepisującego lek, poza zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEU TYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol, bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bursztynowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków). Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml i 5 ml: 1 butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków). 7,5 ml i 10 ml: 2 butelki pakowane z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków).
CHPL leku Myconolak, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Loceryl, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny (Amorolfinum) w postaci amorolfiny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g produktu leczniczego zawiera 552,0 mg alkoholu (etanolu) co jest równoważne 55,2 % w/w. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci, leczniczy.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Loceryl jest wskazany w leczeniu grzybicy paznokci wywołanej dermatofitami, drożdżakami i pleśniami, bez zajęcia macierzy paznokcia i ograniczonej do dwóch płytek paznokciowych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania amorolfiny u dzieci. Sposób stosowania Produkt leczniczy Loceryl w postaci lakieru leczniczego do paznokci należy stosować na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp, raz na tydzień. Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć w sposób opisany poniżej: Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Loceryl, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego gazika, nasączonego alkoholem izopropylowym. Przed ponownym nałożeniem lakieru, zakażony paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą załączonych pilniczków i gazików.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Lakier należy nanieść na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru na każdy zakażony paznokieć należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego gazika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia lakieru leczniczego Loceryl. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny powinien być ostrożnie usunięty. Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić warstwę lakieru Loceryl na paznokciach. Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy, do zregenerowania się płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Wymagany czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną amorolfinę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania amorolfiny u dzieci. Nie należy nakładać lakieru leczniczego Loceryl na skórę wokół paznokci. W trakcie stosowania produktu leczniczego nie należy stosować sztucznych paznokci. Po nałożeniu lakieru leczniczego Loceryl, powinna być zachowana przerwa co najmniej 10 minut przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Loceryl, lakier kosmetyczny powinien być ostrożnie usunięty. Należy używać nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem. Jeśli lakier Loceryl dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (ust lub nosa). Nie należy wąchać (wdychać) lakieru. 1 g produktu leczniczego Loceryl zawiera 552,0 mg alkoholu (etanolu) co jest równoważne 55,2 % w/w. Etanol jest substancją łatwopalną i dlatego nie należy używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dane dotyczące stosowania amorolfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Jedynie kilka przypadków stosowania miejscowego amorolfiny w czasie ciąży zostało zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży, stąd też potencjalne ryzyko stosowania jest nieznane. Badania na zwierzętach potwierdziły toksyczność amorolfiny w przypadku stosowania doustnego. Nie wiadomo czy amorolfina przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować produktu leczniczego Loceryl w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu produktu leczniczego Loceryl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, są rzadkie. Mogą wystąpić zaburzenia płytki paznokciowej (np. zmiany w barwie paznokcia, łamliwość płytki paznokciowej, kruchość płytki paznokciowej). Objawy niepożądane mogą również być związane z rozwojem grzybicy płytki paznokciowej. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana* Nadwrażliwość (uogólniona reakcja alergiczna)* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000) Zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się Bardzo rzadko (≤ 1/10000) Zaczerwienienie skóry Częstość nieznana Rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze * Dane postmarketingowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie należy się spodziewać występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Loceryl podczas stosowania miejscowego na paznokcie. W razie spożycia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Loceryl jest produktem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Substancja czynna produktu leczniczego amorolfina, należy do nowej grupy leków– morfolin. Jej działanie grzybostatyczne i grzybobójcze polega na hamowaniu syntezy steroli w ścianie komórkowej grzybów. W wyniku tego w komórkach grzybów zmniejsza się zawartość ergosterolu, zaś w tym samym czasie gromadzą się nietypowe sferyczne sterole. Amorolfina wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i wykazuje dużą aktywność wobec: dermatofitów: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton drożdżaków: Candida, Cryptococcus, Malassezia lub Pityrosporum pleśni: Alternaria, Hendrsonula, Scopulariopsis dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella grzybów dimorficznych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces nie są wrażliwe na amorolfinę.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina przenika z lakieru do paznokci przez płytkę paznokciową do paznokcia i niszczy grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia. Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego jest przy tym sposobie stosowania produktu leczniczego bardzo małe. Nawet długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Loceryl w postaci lakieru do paznokci nie prowadziło do kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja ciężarnych samic królika na duże dawki amorolfiny podawanej doustnie powodowała nieznaczne zwiększenie embriotoksyczności. W związku z niewielkim ryzykiem przedostania się amorolfiny w lakierze do krążenia ogólnego, ryzyko fetotoksyczności u ludzi jest nieznaczne.
CHPL leku Loceryl, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer kwasu metakrylowego (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zamykaną zakrętką z polietylenu (HDPE) zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, 30 gazików nasączonych 70% izopropanolem, 10 szpatułek, 30 pilniczków do paznokci, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła barwy oranżowej z zakrętką z HDPE i szpatułką z LDPE, zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, 30 gazików nasączonych 70% izopropanolem, 30 pilniczków do paznokci, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Butelka z lakierem musi być szczelnie zamykana po każdym użyciu.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml lakieru zawiera 482,5 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej: Przed pierwszym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru. Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na paznokciach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp).
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dawkowanie
Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Sposób podawania Podanie na powierzchnię paznokcia.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie. Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wdychać produktu. Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę wokół paznokci. Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja. Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem. Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem. Dzieci i młodzież Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne. Undofen Amorolfina zawiera etanol. Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko (<1/10 000): Uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana: Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy podczas stosowania miejscowego na paznokcie. W razie przypadkowego połknięcia produktu należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16 Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferyczne nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze in vitro. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko: drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton pleśniom: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Propionibacterium acnes jest słabo wrażliwa.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amorolfina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Stężenie leku w osoczu w większości przypadków wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, nawet w przypadku stosowania dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: Gatunek Droga podania LD50 mg amorolfiny chlorowodorku/kg masy ciała Mysz Dożylnie 130 Dootrzewnowo 200 doustnie 2500 Szczur Dootrzewnowo 450 doustnie 1900 Na skórę Powyżej 2000 W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe zaczerwienienie skóry. Toksyczność podostra i przewlekła W celu określenia podostrej i przewlekłej toksyczności, przeprowadzono badania na szczurach i psach, polegające na podawaniu dawek do 60 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 13 tygodni, oraz dawek do 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 26 tygodni. Badania te nie wykazały bezpośredniego związku pomiędzy podawaniem leku i śmiercią zwierząt. Tylko jeden z czterech psów, w badaniu 26-tygodniowym otrzymując 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę, zmarł w 119 dniu w następstwie ogólnego pogorszenia stanu zdrowia.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Objawy toksyczności odnotowano głównie w każdej z grup otrzymujących największą dawkę, co objawiało się rogowaceniem i ranami przypominającymi zapalenie skóry, brakiem rogowacenia i (lub) parakeratozą błon śluzowych i powierzchni przenikania śluzówkowo-skórnego. Tylko w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, u szczurów i psów stwierdzono zaćmę. Ponadto u psów odnotowano zależny od dawki wpływ na wątrobę (przede wszystkim rozrost dróg żółciowych i, niekiedy, przekrwienie lub zwłóknienie wątroby). Działanie to nie występowało u zwierząt otrzymujących małe dawki. Toksyczność a reprodukcja Płodność: W badaniach nad płodnością na samcach i samicach szczurów, przy podawaniu doustnym, nie zaobserwowano wpływu na zachowania godowe lub płodność po zastosowaniu którejkolwiek z badanych dawek. Dawka 35 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, spowodowała opóźnienie w rozwoju płodu u szczurów.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teratogenność: U szczurów nie odnotowano działania embriotoksycznego lub teratogennego nawet po największych dawkach, 80 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę doustnie lub 36 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę dopochwowo. U królików, dawka 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (doustnie) oraz 8 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (dopochwowo) była embriotoksyczna. Nie zaobserwowano jednak działania teratogennego przy tych dawkach. Brak danych dotyczących podawania leku podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi. Toksyczność okołoporodowa i poporodowa: Po zastosowaniu dawek do 3 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, podawanych doustnie szczurom, nie zaobserwowano działania toksycznego w okresie okołoporodowym i poporodowym.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano, że duże dawki – 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę były toksyczne dla matki i skutkowały wyższą śmiertelnością noworodków podczas pierwszych dni karmienia piersią. Największa dawka – 30 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę we wszystkich przypadkach prowadziła do śmierci noworodków. Mutagenność/rakotwórczość: Amorolfiny chlorowodorek badano w dawkach obejmujących dawki toksyczne w warunkach in vitro i in vivo. W żadnym z badań nie stwierdzono działania mutagennego. Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością. Tolerancja miejscowa Badania na zwierzętach po miejscowym nałożeniu amorolfiny chlorowodorku wykazały łagodne do umiarkowanego podrażnienie skóry, szczególnie podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Jednakże, ponieważ opatrunki okluzyjne nie są zalecane do leczenia miejscowych zakażeń grzybiczych u ludzi, znaczenie zwiększonych miejscowych podrażnień w tych ekstremalnych warunkach uważa się za znikome.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma dowodów na fototoksyczne, alergiczne lub fotoalergiczne działanie amorolfiny chlorowodorku w żadnym z poszczególnych badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wielokrotne dawki tabletek dopochwowych były przez psy tolerowane bez działań niepożądanych.
CHPL leku Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2,5 ml i 3 ml. 1 butelka pakowana z 30 wacikami, 30 pilniczkami i 10 szpatułkami (LDPE). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canespor, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego działania terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej. Wskazania Okres leczenia Grzybice stóp, w tym grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) – 3 tygodnie Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) – 2 do 3 tygodni Łupież pstry – 2 tygodnie Łupież rumieniowaty – 2 tygodnie Kandydoza powierzchowna skóry – 2 do 4 tygodni Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat).
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Dawkowanie
Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych u noworodków. Sposób podawania Należy nanieść cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle niewielka ilość kremu jest wystarczająca do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty lecznicze zawierające bifonazol. Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5). Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: 1 g kremu Canespor zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie. Niektóre substancje pomocnicze produktu leczniczego Canespor mogą zmniejszać skuteczność produktów zawierających lateks, jak prezerwatywy i diafragmy, po zastosowaniu na okolice narządów płciowych.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Działanie to jest tymczasowe i występuje jedynie w trakcie leczenia.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu leczniczego na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiecego. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Canespor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu, bifonazol kod ATC: D01AC10. Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity, szczególnie na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Działanie grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. W stosunku do ziarniaków Gram-dodatnich – z wyjątkiem enterokoków – wartości MIC bifonazolu mieszczą się w zakresie od 4 do 16 μg/ml. Dla Corynebacteria wartości MIC wynoszą od 0,5 do 2 μg/ml. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Dystrybucja Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 48 do 72 godzin po nałożeniu produktu w postaci kremu na skórę. Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (2% – 4% podanej dawki).
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe) jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol podawany doustnie w dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu zwielokrotnionej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczych dotyczących bifonazolu.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania mające na celu określenie tolerancji po zastosowaniu na skórę przeprowadzono u królików. Przy stosowaniu 300 mg/kg mc. bifonazolu w postaci kremu (co odpowiada 3 mg/kg mc.) przez ponad 3 tygodnie, zaobserwowano łagodne objawy podrażnienia skóry (obrzęk, zaczerwienienie), które można przypisać działaniu substancji pomocniczej: 2-oktylododekanolowi. Nie odnotowano żadnych zmian, które można by przypisać działaniu substancji czynnej ani też żadnych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Można zatem wnioskować, że tylko niewielka ilość substancji czynnej ulega wchłonięciu przez skórę. W testach wrażliwości skóry, śluzówki i oka potwierdzono dobrą tolerancję produktu. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic. Właściwości przeciwzapalne bifonazolu W licznych badaniach eksperymentalnych wykazano, że bifonazol ma działanie przeciwzapalne porównywalne z działaniem hydrokortyzonu. Obserwowane efekty zachodzą prawdopodobnie w wyniku hamowania miejscowych mediatorów zapalenia, takich jak leukotrieny (tj. LTB4), a także prostanoidy, takich jak PGE2 i TXB2, co wykazano w badaniach in vitro.
CHPL leku Canespor, krem, 10 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, cetylu palmitynian, polisorbat 60, oktylododekanol, woda oczyszczona, sorbitanu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną z polietylenową zakrętką zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canespor Onychoset, (10 mg + 400 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) i 400 mg mocznika (Urea). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę. Leczenie produktem Canespor Onychoset powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to około 7 do 14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci. Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie produktem Canespor w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących noworodków.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dawkowanie
Sposób podawania Na zakażony paznokieć należy nanieść cienką warstwę produktu Canespor Onychoset, następnie okleić paznokieć plastrem i pozostawić na około 24 godziny. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a dłoń lub stopę po zdjęciu plastra moczyć w ciepłej wodzie przez około 10 minut. Następnie za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć należy dokładnie osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek. Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową. Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz prowadzący powinien sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i – jeśli to konieczne – oczyścić łożysko paznokcia z pozostałości płytki.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dawkowanie
Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem mocznika.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5). Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wykazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia, odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból kończyn, ból w miejscu podania. Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu terapii produktem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D 01 AC 60 Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Mocznik wykazuje działanie keratolityczne. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azolu, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity, zwłaszcza na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Bifonazol działa grzybobójczo w stężeniu około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych. Mocznik po zastosowaniu na paznokcie, rozmiękcza keratynę zakażonego paznokcia, co umożliwia jego nieinwazyjne i bezbolesne usunięcie. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że mocznik zwiększa penetrację bifonazolu w zakażonych paznokciach nóg. Skojarzone stosowanie obu substancji zwiększa działanie przeciwgrzybicze produktu.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol bardzo dobrze przenika do zakażonej warstwy skóry. Po upływie 6 godzin od zastosowania produktu, stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Wszystkie zanotowane stężenia mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu badano na świnkach morskich – utrzymywało się ono przez 48 do 72 godzin po nałożeniu leku w postaci kremu. Badania farmakokinetyczne po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (odpowiednio 2% do 4% dawki).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym. Pomiary stężeń bifonazolu w osoczu uzyskane w wyniku leczenia bifonazolem w postaci maści do paznokci były zawsze poniżej granicy oznaczalności bifonazolu (np. < 1 ng/ml).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności bifonazolu po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe), jednak tylko w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol w doustnych dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym również odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu. Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała).
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności mocznika po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania genotoksyczności dały różne wyniki. Działanie genotoksyczne opisane w niektórych badaniach mogą być związane z pękaniem łańcucha DNA przy dużym niefizjologicznym stężeniu mocznika, narażeniu uznanym za znacząco przekraczające maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu wielokrotnej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dotyczących bifonazolu. Tolerancję bifonazolu w postaci maści testowano u królików w badaniu naskórnej toksyczności podostrej. Nie wykazano działania substancji czynnych uszkadzającego skórę czy narządy wewnętrzne po zastosowanie 300 mg produktu leczniczego na kg mc. (co odpowiada 3 mg bifonazolu i 120 mg mocznika na kg mc.). W szczególności, w obrębie obszarów skóry poddawanych terapii nie wystąpiły owrzodzenia.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja miejscowa bifonazolu w postaci maści do leczenia grzybicy paznokci była dobra. Wpływ na reprodukcję W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na królikach i szczurach, po zastosowaniu doustnych dawek bifonazolu 30 mg/kg mc. i większych, zaobserwowano toksyczne działanie na płód i embriotoksyczność, wystąpiły także przypadki zgonów. Badania dotyczące płodności u szczurów po podaniu doustnym do 40 mg/kg mc. nie potwierdziły wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wosk biały, wazelina biała, lanolina 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowanie to zestaw zawierający: tubę aluminiową z membraną z polietylenową zakrętką zawierającą 10 g maści, 15 szt. plastrów, skrobak do paznokci. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stopę lub dłoń umyć w ciepłej wodzie, dokładnie osuszyć. Wycisnąć z tuby pasek maści o długości odpowiedniej do pokrycia dotkniętego grzybicą paznokcia. Nanieść maść na chorobowo zmienione paznokcie. Nie wcierać. Połową plastra pokryć paznokieć. Uwaga! Dla małych paznokci listek plastra można podzielić na mniejsze części.
CHPL leku Canespor Onychoset, maść, (10 mg + 400 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Boczne części plastra pokryte klejem przykleić do dolnej powierzchni palca. Drugą połową plastra pokryć spód palca. W ten sposób paznokieć będzie całkowicie zaklejony. Opatrunek pozostawić na 24 godziny. Po upływie 24 godzin zdjąć plaster. Dłoń lub stopę moczyć przez 10 minut w ciepłej wodzie i dokładnie osuszyć. Za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steper pro, 10 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. 1 mL roztworu zawiera 301 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Bezbarwny, klarowny roztwór.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego efektu terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej. Grzybice stóp, w tym, grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) – 3 tygodnie Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) – 2 do 3 tygodni Łupież pstry – 2 tygodnie Łupież rumieniowaty – 2 tygodnie Kandydoza (grzybica) powierzchowna skóry – 2 do 4 tygodni Dzieci i młodzież: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u dzieci. Mimo to, u niemowląt i małych dzieci, bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Dawkowanie
Sposób podawania Podanie na skórę. Należy rozpylić roztwór na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle 1 lub 2 naciśnięcia pompki wystarczają do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać. Produkt leczniczy Steper pro należy stosować u niemowląt i dzieci wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie stosować doustnie produktu leczniczego. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol: Ten produkt leczniczy zawiera 301 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL roztworu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym). Produkt łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bifonazolu u kobiet w ciąży. Jeżeli zachodzi potrzeba zastosowania bifonazolu u kobiety w ciąży powinno się to odbywać wyłącznie na zlecenie lekarza po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Steper pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze. Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D01AC10 Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/mL i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Candida species bifonazol w stężeniu 20 μg/mL działa grzybobójczo. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Dystrybucja Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 36 do 48 godzin po użyciu produktu leczniczego w postaci aerozolu na skórę. Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/mL). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu leczniczego na skórę objętą procesem zapalnym.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/mL) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe) jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol podawany doustnie w dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu zwielokrotnionej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczych dotyczących bifonazolu.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania mające na celu określenie tolerancji po zastosowaniu na skórę przeprowadzono u królików. Przy stosowaniu 300 mg/kg mc. bifonazolu w postaci kremu (co odpowiada 3 mg/kg mc.) przez ponad 3 tygodnie, zaobserwowano łagodne objawy podrażnienia skóry (obrzęk, zaczerwienienie), które można przypisać działaniu substancji pomocniczej: 2-oktylododekanolowi. Nie odnotowano żadnych zmian, które można by przypisać działaniu substancji czynnej ani też żadnych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Można zatem wnioskować, że tylko niewielka ilość substancji czynnej ulega wchłonięciu przez skórę. W testach wrażliwości skóry, śluzówki i oka potwierdzono dobrą tolerancję produktu leczniczego. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic.
CHPL leku Steper pro, aerozol na skórę, roztwór, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Izopropylu mirystynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego typu III, z pompką rozpylającą z PE/PP/Stal nierdzewna/POM/EVA i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 30 mL roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Suplement diety

Sanprobi IBS Probiotyk

kapsułki

Probiotyki

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Cyklopiroks – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Cyklopiroks – wprowadzenie do działań niepożądanych

Działania niepożądane cyklopiroksu według częstości występowania

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana

Inne możliwe objawy miejscowe

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Podsumowanie – cyklopiroks i bezpieczeństwo stosowania

Tabela działań niepożądanych cyklopiroksu według układów narządowych i częstości

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane po zastosowaniu cyklopiroksu?

Czy cyklopiroks może powodować reakcje alergiczne?

Czy działania niepożądane po cyklopiroksie są poważne?

Czy należy zgłaszać każde działanie niepożądane po cyklopiroksie?

Miejscowe działanie cyklopiroksu

Jak odróżnić działania niepożądane od objawów choroby?

Rola zgłaszania działań niepożądanych

CHPL leku o rpl_id: 100008903Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100008903Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100008903Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100008903Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100008903Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100008903Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100008903Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100008903Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100008903Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100008903Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100008903Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100008903Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100008903Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100008903Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100008903Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100008903Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100008903Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDawkowanie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDawkowanie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDawkowanie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gInterakcje

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDawkowanie

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDawkowanie

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDawkowanie

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gInterakcje

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100008903
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Interakcje

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Interakcje

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Polinail, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Interakcje

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne