Menu

Borowina – stosowanie w ciąży

Borowina, znana również jako wodny wyciąg borowinowy, jest składnikiem wielu preparatów stosowanych miejscowo w leczeniu stanów zapalnych skóry i błon śluzowych. Choć cieszy się popularnością w łagodzeniu bólu i wspomaganiu regeneracji, bezpieczeństwo jej stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało w pełni potwierdzone badaniami klinicznymi. Poznaj najważniejsze informacje na temat stosowania borowiny w tych szczególnych okresach życia kobiety.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania borowiny w ciąży

Stosowanie leków w okresie ciąży wymaga wyjątkowej ostrożności, ponieważ wiele substancji czynnych może przenikać przez łożysko i wpływać na rozwijający się płód. Zawsze należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem danego preparatu¹²³.

W przypadku preparatów zawierających borowinę (wodny wyciąg borowinowy), takich jak żele czy maści, nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania u kobiet w ciąży¹²³. Oznacza to, że nie wiadomo, czy składniki borowiny mogą mieć wpływ na rozwój płodu.

W dokumentacji źródłowej podkreśla się, że zarówno żel borowinowy, jak i maść borowinowa mogą być zastosowane w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu¹²³. Nie ma przy tym szczegółowych informacji dotyczących poszczególnych trymestrów ciąży ani konkretnych zagrożeń dla dziecka.

Ważne informacje dla kobiet w ciąży:

Brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa borowiny w ciąży oznacza, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla płodu¹²³.
Zastosowanie żelu lub maści borowinowej jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem, gdy uzna on, że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka¹²³.
Nie ma danych o wpływie preparatów borowinowych na rozwój płodu, dlatego nie należy stosować ich samodzielnie w ciąży¹²³.

Stosowanie borowiny podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, okres karmienia piersią wymaga ostrożności przy stosowaniu leków, ponieważ wiele substancji może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Dla preparatów zawierających borowinę nie ma dostępnych danych dotyczących tego, czy substancja ta przenika do mleka kobiecego¹²³.

W związku z brakiem takich informacji, zaleca się szczególną ostrożność i stosowanie preparatów borowinowych podczas laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne¹²³.

Wpływ borowiny na płodność

Obecnie nie ma dostępnych danych na temat wpływu borowiny na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Żaden z opisanych w dokumentacji preparatów nie był pod tym kątem badany¹²³.

O czym warto pamiętać stosując preparaty borowinowe:

Preparaty borowinowe przeznaczone są głównie do stosowania miejscowego na skórę lub błony śluzowe⁴⁵⁶.
Nie należy stosować ich w przypadku nadwrażliwości na borowinę lub inne składniki preparatu⁷⁸⁹.
Brak jest potwierdzonych danych o bezpieczeństwie dla kobiet w ciąży i karmiących piersią¹²³.
Stosowanie każdej formy leku z borowiną powinno być zawsze skonsultowane z lekarzem, szczególnie w okresie ciąży i karmienia piersią¹²³.

Porównanie bezpieczeństwa stosowania borowiny w różnych okresach

Okres	Możliwość stosowania	Uwagi
Ciąża	Tak (wyłącznie po konsultacji z lekarzem)	Brak danych o bezpieczeństwie; możliwe tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko
Karmienie piersią	Tak (wyłącznie po konsultacji z lekarzem)	Brak danych o przenikaniu do mleka; ostrożność zalecana
Płodność	Brak danych	Nie przeprowadzono badań

Borowina – ostrożność przede wszystkim w ciąży i podczas karmienia piersią

Podsumowując, borowina w postaci żelu lub maści nie była badana pod kątem bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ze względu na brak danych, każdorazowe zastosowanie takich preparatów powinno być skonsultowane z lekarzem, który oceni, czy korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla dziecka. Podobnie nie są znane skutki wpływu borowiny na płodność. Zawsze warto kierować się zasadą ostrożności i nie stosować żadnych preparatów bez uzasadnionej potrzeby oraz konsultacji ze specjalistą¹²³.

Pytania i odpowiedzi

Czy borowinę można stosować w ciąży?

Stosowanie borowiny w ciąży jest możliwe wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest badań potwierdzających bezpieczeństwo.

Czy borowina przenika do mleka matki podczas karmienia piersią?

Nie wiadomo, czy borowina przenika do mleka matki, dlatego jej stosowanie w okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do przypadków uzasadnionych przez lekarza.

Czy preparaty borowinowe wpływają na płodność?

Brak jest danych na temat wpływu preparatów borowinowych na płodność kobiet i mężczyzn.

Czy istnieją przeciwwskazania do stosowania borowiny?

Nie należy stosować borowiny w przypadku nadwrażliwości na nią lub inne składniki preparatu.

Czym jest borowina i jak działa?

Borowina to naturalny produkt powstały z rozkładu roślin, bogaty w kwasy humusowe i sole mineralne. W preparatach leczniczych działa głównie przeciwzapalnie i łagodzi ból poprzez poprawę krążenia w tkankach oraz działanie ściągające⁴⁵⁶.

Kiedy nie stosować preparatów borowinowych?

W przypadku uczulenia na borowinę lub inne składniki preparatu⁷⁸⁹.
Gdy występują reakcje alergiczne po zastosowaniu produktu.
Nie stosować bez wyraźnej potrzeby w ciąży i podczas karmienia piersią¹²³.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Borowina, znana również jako wodny wyciąg borowinowy, jest stosowana w różnych postaciach, takich jak żele i maści, głównie do miejscowego leczenia problemów ze stawami, mięśniami oraz przy schorzeniach jamy ustnej. Poznaj zalecane schematy dawkowania, dowiedz się, jak długo trwa terapia i jakie są przeciwwskazania dla dzieci czy osób z nadwrażliwością na składniki preparatu.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Borowina, znana również jako wodny wyciąg borowinowy, to substancja wykorzystywana w preparatach stosowanych miejscowo na skórę i błony śluzowe. Dotychczas nie odnotowano przypadków wystąpienia działań niepożądanych po jej zastosowaniu, niezależnie od postaci leku czy sposobu użycia. Jednak jak przy każdym preparacie leczniczym, warto mieć świadomość potrzeby monitorowania swojego samopoczucia i możliwości zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Borowina, znana również jako wodny wyciąg borowinowy, to naturalna substancja wykorzystywana od lat w leczeniu stanów zapalnych skóry, stawów i błon śluzowych. Jej mechanizm działania opiera się na obecności aktywnych biologicznie składników, takich jak kwasy humusowe i sole mineralne, które wspierają procesy gojenia i łagodzą dolegliwości bólowe. Poznaj, jak borowina działa w organizmie i dlaczego jest chętnie stosowana w terapii różnych schorzeń.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Substancje takie jak borowina, ichtiol i kamfora mają szerokie zastosowanie w leczeniu dolegliwości bólowych, stanów zapalnych skóry, mięśni i stawów. Chociaż należą do tej samej grupy środków miejscowych, różnią się wskazaniami, przeciwwskazaniami oraz bezpieczeństwem stosowania w różnych grupach pacjentów. Poznaj podobieństwa i różnice pomiędzy tymi popularnymi substancjami czynnymi.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Borowina, stosowana miejscowo w postaci żelu lub maści, wykazuje działanie przeciwzapalne i łagodzące ból. Jest jednak przeznaczona głównie dla dorosłych, a jej bezpieczeństwo u dzieci, kobiet w ciąży czy karmiących piersią nie zostało potwierdzone w badaniach. Stosowanie wyciągu borowinowego wymaga ostrożności, zwłaszcza w przypadku uszkodzonej skóry lub śluzówki oraz u osób z nadwrażliwością na składniki preparatu.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Borowina, czyli wodny wyciąg borowinowy, wykazuje działanie przeciwzapalne i łagodzące objawy bólowe, dlatego znalazła zastosowanie w leczeniu wspomagającym różnych dolegliwości, takich jak choroby stawów czy stany zapalne jamy ustnej. Jednak nie każdy może ją stosować – istnieją określone przeciwwskazania, które trzeba wziąć pod uwagę, aby terapia była bezpieczna. Warto zapoznać się z najważniejszymi sytuacjami, w których borowina może być niewskazana lub wymagać szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie preparatów z borowiną u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ dostępne żele i maści z wodnym wyciągiem borowinowym nie są zalecane w tej grupie wiekowej. W opisach produktów leczniczych nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania u najmłodszych, a dodatkowo zawarte w nich substancje pomocnicze mogą powodować reakcje alergiczne. Warto poznać powody tych ograniczeń i dowiedzieć się, na co należy zwrócić uwagę, rozważając terapię z wykorzystaniem borowiny u dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Borowina, znana również jako wodny wyciąg borowinowy, jest szeroko stosowana w leczeniu różnych dolegliwości, szczególnie w postaci maści i żeli. Stosowana miejscowo, nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dzięki czemu może być bezpiecznie używana przez osoby aktywne zawodowo czy kierowców. Poznaj, jak właściwości tej substancji przekładają się na codzienne bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Borowina, znana również jako wodny wyciąg borowinowy, wykorzystywana jest w leczeniu wielu schorzeń – od problemów z dziąsłami po dolegliwości stawowe. Jej działanie opiera się na naturalnych składnikach, które pomagają łagodzić stany zapalne oraz zmniejszać ból. Poznaj, w jakich sytuacjach może być stosowana i komu jest szczególnie polecana.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Borowina, znana także jako wodny wyciąg borowinowy, to naturalny składnik stosowany miejscowo w żelach i maściach. Wyróżnia się działaniem przeciwzapalnym oraz łagodzącym dolegliwości bólowe. Informacje dotyczące przedawkowania tej substancji są bardzo ograniczone, jednak zawsze warto stosować ją zgodnie z zaleceniami, aby uniknąć niepożądanych reakcji.

czytaj więcej ❯❯

Orowiny

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. Nazwa produktu leczniczego PELOGEL, żel do stosowania na dziąsła 2. Skład jakościowy i ilościowy 100 g żelu zawiera wodny wyciąg borowinowy – 80g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan. 3. Postać farmaceutyczna Żel do stosowania na dziąsła
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Pelogel stosuje się pomocniczo w: zapaleniu przyzębia (paradontoza); zapaleniu dziąseł. Żel można stosować po przeprowadzeniu leczenia podstawowego przez stomatologa (wskazane usunięcie kamienia nazębnego).
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: dawka jednorazowa: około 2,5g (½ łyżeczki od herbaty) żelu. Masować dziąsła przy pomocy miękkiej szczoteczki lub opuszki palca 2-3 razy dziennie. Nie jeść, nie pić przez ok. ½ godz. Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na dziąsła. Stosować przez okres ok. 2-3 tygodnie.
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem stosowania pacjentom zaleca się konsultację z lekarzem stomatologiem. Dzieci Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Nie stosować na uszkodzoną śluzówkę jamy ustnej i w ostrych stanach zapalnych przyzębia i dziąseł. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania Pelogelu u kobiet w ciąży. Żel może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu. Karmienie piersi? Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki. Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pelogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC jeszcze nieprzydzielony. Pelogel zawierający w swoim składzie zagęszczony wodny wyciąg borowinowy, w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin, głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy) oraz sole mineralne. Wykazuje działanie przeciwzapalne w chorobach błony śluzowej jamy ustnej i przyzębia. Zastosowanie masażu połączonego z wcieraniem wyciągu z borowiny powoduje poprawę krążenia w zmienionych patologicznie tkankach, co sprzyja wchłanianiu się wysięków i nacieków w ogniskach zapalnych. Ponadto zespół kwasów huminowych wykazuje działanie ściągające.
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku Pelogel, Żel do stosowania na dziąsła, –
Dane farmaceutyczne
6. Dane farmaceutyczne 6.1. Wykaz substancji pomocniczych olejek miętowy, metyloceluloza, etanol 96%, woda oczyszczona, etylu parahydroksybenzoesan, glicerol 85% 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres trwałości 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w suchym miejscu, w szczelnie zamkniętym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pelogel jest pakowany w tubę aluminiową o zawartości netto maści 40,0 g. Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. Nazwa produktu leczniczego Maść borowinowa, 400 mg/g, maść 2. Skład jakościowy i ilościowy 100 g maści zawiera wodny wyciąg borowinowy – 40g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan. 3. Postać farmaceutyczna Maść
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Maść borowinową stosuje się pomocniczo w: reumatoidalnym zapaleniu stawów (r.z.s.), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (z.z.s.k.), chorobie zwyrodnieniowej stawów, zespołach bólowych, barkowych, lędźwiowych, stanach pourazowych narządu ruchu.
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Lekkim masażem wcierać do wchłonięcia niewielkie ilości maści (około 1-2cm maści wyciśniętej z tubki) w skórę w okolicę chorych stawów i mięśni. Stosować 1 – 3 razy dziennie, przez okres ok. 2-3 tygodni. Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na skórę.
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia). W trakcie stosowania leku należy unikać kontaktu z oczami. Nie zaleca się stosowania na duże powierzchnie ciała. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania maści borowinowej u kobiet w ciąży. Maść może być zastosowana w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu. Karmienie piersi? Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki. Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maść borowinowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC jeszcze nieprzydzielony. Maść borowinowa zawierająca w swoim składzie wodny wyciąg borowinowy, w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy). Przyjmuje się, że lek, po nałożeniu na skórę powoduje wyzwolenie „ciał histaminopodobnych”, efekt przekrwienia skóry, nasilenie metabolizmu tkankowego czego wynikiem jest działanie przeciwzapalne. Stosowanie leku łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku Maść borowinowa, maść, –
Dane farmaceutyczne
6. Dane farmaceutyczne 6.1. Wykaz substancji pomocniczych maść cholesterolowa (podłoże o składzie: cholesterol, wazelina biała, parafina stała, parafina ciekła) etylu parahydroksybenzoesan olejek sosnowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres trwałości 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 25°C 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Maść borowinowa jest pakowana w tubę aluminiową zamykaną zakrętką z polipropylenu o zawartości netto maści 60,0 g+/- 5g. Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. Nazwa produktu leczniczego REUMOGEL żel 2. Skład jakościowy i ilościowy 100 g żelu zawiera wodny wyciąg borowinowy – 48 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan. 3. Postać farmaceutyczna Żel
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Pomocniczo w chorobie zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 3 razy dziennie lekkim masażem wcierać żel w chore stawy. Zaleca się stosować w przez okres 2-3 tygodni. Kontynuację leczenia należy skonsultować z lekarzem. Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na skórę.
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia). Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań klinicznych preparatu w tym okresie. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania Reumogelu u kobiet w ciąży. Żel może być zastosowany w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu. Karmienie piersi? Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki. Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Reumogel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Brak danych
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC jeszcze nieprzydzielony. Reumogel żel zawiera w swoim składzie zagęszczony wodny wyciąg borowinowy w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin, głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy). Przyjmuje się, że lek, po nałożeniu na skórę, powoduje wyzwolenie „ciał histaminopodobnych”, efekt przekrwienia skóry, nasilenie metabolizmu tkankowego czego wynikiem jest działanie przeciwzapalne. Stosowanie leku łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
CHPL leku Reumogel, Żel, –
Dane farmaceutyczne
6. Dane farmaceutyczne 6.1. Wykaz substancji pomocniczych metyloceluloza etanol 96% p-hydroksybenzoesan etylu mentol woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres trwałości 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Lek reumogel należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Reumogel pakowany jest w butelki polietylenowe z dozownikiem i nakrętka PE o zawartości netto 130 g żelu, które są pakowane w tekturowe pudełka wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tormexal forte, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: cynku tlenek (Zinci oxidum) 20 g wyciąg płynny z kłącza pięciornika (Tormentillae extractum fluidum) 3 g ichtamol (Ichthammolum) 2 g boraks (Borax) 1 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zmiany chorobowe skóry takie jak zmiany wypryskowe, oparzenia I stopnia, trądzik pospolity o niewielkim nasileniu.
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Miejsca chorobowo zmienione smarować kilka razy na dobę.
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę i błony śluzowe. Chronić oczy. Zastosowanie produktu leczniczego u niemowląt należy uzgodnić z lekarzem. W przypadku trądziku pospolitego o dużym nasileniu nie stosować bez porozumienia z lekarzem specjalistą. Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania maści Tormexal forte w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące ichtamolu, tlenku cynku i boraksu nie wykazują potencjalnego działania teratogennego.
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nie odnotowano Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie dotyczy
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX. Wyciąg płynny z kłącza pięciornika jest typowym surowcem garbnikowym wykazującym działanie ściągające, koagulujące białko. Stąd wynikają jego właściwości przeciwzapalne. Ichtamol posiada właściwości przeciwzapalne i bakteriostatyczne. Tlenek cynku działa wysuszająco i lekko ściągająco, a boraks wykazuje działanie przeciwzapalne oraz bakterio- i grzybostatyczne.
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dane z piśmiennictwa wskazują, że borany stosowane w postaci maści nie powodowały wzrostu stężenia boranów we krwi i moczu podczas 9-dniowego okresu miejscowego podawania jeden raz na dobę. Brak danych dotyczących farmakokinetyki wyciągu płynnego z kłącza pięciornika, ichtamolu i tlenku cynku po podaniu na skórę.
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję wyciągu płynnego z kłącza pięciornika, ichtamolu i tlenku cynku, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, u którego ww. substancje czynne stosowane są miejscowo na skórę.
CHPL leku Tormexal forte, maść, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina żółta Lanolina Woda oczyszczona Wanilina 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną aluminiową z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. 1 tuba po 20 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEO-TORMENTIL, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera 20 g cynku tlenku (Zinci oxidum), 2 g ichtamolu (Ichtammolum), 1 g boraksu (Borax), 8 g nalewki z kłącza pięciornika (Tormentillae tinctura). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 g maści zawiera 34,5 g lanoliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany w leczeniu trudno gojących się drobnych skaleczeń oraz ziarninujących małych ran.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania zewnętrznego na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywa się cienką warstwą maści kilka razy dziennie.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na kwas borowy. Produktu leczniczego nie należy stosować u noworodków i niemowląt z uszkodzoną skórą.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować na rozlegle rany i skaleczenia. Produkt leczniczy zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu NEO-TORMENTIL w okresie ciąży.
CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy NEO-TORMENTIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capsigel N emulsja na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g emulsji na skórę zawiera: Nonivamidum – 0,05 g, Acidum salicylicum – 1,9 g, Camphora – 5,0 g, Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro – 5,0 g, Eucalypti aetheroleum – 2,0 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja na skórę
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Capsigel N stosowany jest jako środek rozgrzewający w bólach mięśniowych (naciągnięcia, bolesne skurcze mięśni), pomocniczo w bólach przy stanach zapalnych stawów oraz w nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa).
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować zewnętrznie na skórę. Dorośli: niewielką ilość emulsji na skórę delikatnie wmasować w bolące miejsca 1 – 2 razy dziennie. Odstępy między kolejnymi aplikacjami emulsji powinny być nie mniejsze niż 4 godziny. Stosować nie dłużej niż przez okres 2 dni. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostałości emulsji. W trakcie nanoszenia produktu bezwzględnie unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Przerwa przed ponownym zastosowaniem na to samo miejsce musi wynosić przynajmniej 14 dni. Uwaga: przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Uszkodzona skóra, nadwrażliwość na noniwamid lub przetwory z pieprzowca, salicylany lub na pozostałe składniki produktu. Nie należy stosować u dzieci.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania nie stosować na uszkodzoną skórę; w przypadku wystąpienia objawów uczulenia charakteryzujących się powstaniem wysięków lub wysypki należy niezwłocznie zaprzestać stosowania; na początku terapii można odczuwać mrowienie, pieczenie; po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostały na dłoniach produkt; w żadnym wypadku nie należy brać gorącej kąpieli przed lub po nałożeniu produktu, gdyż może to pogłębić odczucie mrowienia, pieczenia; lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe); w przypadku dłużej utrzymującego się rumienia lub wystąpienia obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, zaleca się przemyć skórę wodą utlenioną.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować produktu w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Brak badań oraz doniesień literaturowych wykazujących wpływ poszczególnych składników emulsji Capsigel N na płodność.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W niektórych przypadkach mogą wystąpić odczyny uczuleniowe (wykwit pokrzywkowy). W przypadku utrzymywania się odczynu uczuleniowego, po zaprzestaniu stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu Capsigel N może wywołać podrażnienie skóry. Niewłaściwe użycie Przypadkowe połknięcie emulsji Capsigel N może wywołać dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka. Należy zastosować leczenie objawowe. Ostre zatrucia z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i głowy, zawrotami głowy, uczuciem i uderzeniami gorąca, konwulsjami, trudnościami w oddychaniu i śpiączką obserwowano po znaczącym przypadkowym spożyciu. Pacjenci z ciężkimi żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi objawami zatrucia powinni być obserwowani i leczeni objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy po aplikacji na skórę wywiera działanie drażniące, powodując jej przekrwienie, zaczerwienienie a jednocześnie rozgrzanie. Rozszerzenie naczyń krwionośnych powoduje lepsze ukrwienie obolałego miejsca, szybsze ustępowanie obrzęków, stanów zapalnych a w konsekwencji bólu.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Capsigel N.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu Capsigel N.
CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Parafina stała Parafina ciekła Metylohydroksyetyloceluloza Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowanie zawiera 40 g emulsji w tubie aluminiowej z zakrętką z polietylenu w kartoniku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt do stosowania na skórę.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks VapoRub, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik Ilość w 100 g Lewomentol (Levomentholum) 2.75 g Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 5.00 g Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 1.50 g Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino pinastro) 5.00 g Zawiera tymol i olejek cedrowy. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i uczuciem utrudnienia oddychania (“zatkanego nosa”).
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców. Dzięki temu, że substancje czynne produktu leczniczego są lotne, dostają się one jednocześnie do dróg oddechowych podczas aplikacji maści na skórę. Wcierać odpowiednią ilość maści w skórę klatki piersiowej i pleców, czynność tę powtarzać 2 do 3 razy na dobę, jeśli jest potrzeba. Przewiewne ubranie sprzyja skuteczniejszej inhalacji dzięki parującym składnikom lotnym. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżeczkę maści (około 7,5 g) nakładać na klatkę piersiową i plecy od 2 do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: ½ łyżeczki maści (około 3,75 g) nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 5 lat: Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 5 lat. Sposób podawania Na skórę, wziewna. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Wetrzeć maść Vicks VapoRub dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Dawkowanie
Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parujące składniki lotne maści. Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: Delikatnie wetrzeć maść Vicks VapoRub na klatkę piersiową i plecy. Używać lekkich ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parujące składniki lotne maści. Czas stosowania: Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych oraz stwierdzona nadwrażliwość dróg oddechowych.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością: pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki, pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki. Nie połykać!!! Nie stosować na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe. Nie połykać i nie nakładać bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję. Chronić oczy. Tylko do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną. Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści. Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego rodzaju ciepła. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki antyhistaminowe, leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina). Stosowanie produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami powoduje minimalną systemową ekspozycję na kamforę i lewomentol (znacznie poniżej stężeń mogących wpływać na ryzyko wystąpienia drgawek).
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie należy stosować w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Vicks VapoRub nie powinien być stosowany na klatkę piersiową kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu u dziecka. Brak danych na temat wpływu na płodność.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vicks VapoRub nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Reakcje miejscowe: Zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu (przez parujące składniki lotne), alergiczne zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe (częstość nieznana), reakcje miejscowe spowodowane nadwrażliwością na składniki leku. Podrażnienia lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vicks VapoRub, usunąć pozostałości ręcznikiem papierowym i podjąć właściwe leczenie dla reakcji skórnych. Reakcje ogólnoustrojowe: Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku rozpatrywane są jako nieprawdopodobne (patrz punkt 5.2). Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zalecaną drogą podania, ekspozycja ogólnoustrojowa na działanie leku jest niska i nie obserwuje się żadnych działań niepożądanych z nią związanych.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Działania niepożądane
Niewłaściwe zastosowanie: Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki (Patrz punkt 4.9). W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych jak skurcz krtani lub drgawki należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować podrażnienie skóry. Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku zdarzają się bardzo rzadko. Niewłaściwe zastosowanie Połknięcie maści może powodować objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak mdłości, wymioty i biegunka powodowane głównie obecnością kamfory. Leczenie powinno mieć charakter objawowy. Klinicznie znacząca toksyczność kamfory nie była odnotowana poniżej 30 mg/kg masy ciała i jest rzadko spotykana w przedziale 30-50 mg/kg m.c. Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. W takich przypadkach należy jak najwcześniej zastosować płukanie żołądka (do godziny), podać węgiel i stosować aspirację.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Przedawkowanie
Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu. Kod ATC: nie przydzielono. Główne składniki aktywne produktu leczniczego to: kamfora, lewomentol oraz olejki eteryczne: eukaliptusowy i terpentynowy. Substancje te znajdują się w użyciu terapeutycznym od czasów starożytnych, a produkt dostępny jest na rynkach całego świata od ponad 40 lat. Kamfora, olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy jako składniki maści do nacierania mają szerokie zastosowanie w łagodzeniu kaszlu i objawów przeziębienia. Lewomentol, używany do łagodzenia objawów przeziębienia przez inhalację lub jako maść, działa miejscowo poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych dając uczucie chłodu oraz działając łagodnie znieczulająco. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa dowiedziono w dwóch badaniach klinicznych (na 92 pacjentach z zapaleniem błony śluzowej nosa).
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Właściwości farmakodynamiczne
W jednym badaniu uzyskano poprawę subiektywnych odczuć pacjentów, w drugim poprawę parametrów obiektywnych (ocenianych w badaniu rynomanometrycznym i rynoskopowym). Powyższe dane kliniczne wskazują, że uzyskane udrożnienie dróg oddechowych utrzymuje się przez 8 godzin (efekt uzyskano w badaniu z pojedynczą dawką lub tylko po pierwszej aplikacji, nie był istotny statystycznie podczas dłuższej terapii). Efekt łagodzenia kaszlu uzyskano w 4 badaniach klinicznych. W badaniach wzięło udział 138 osób, zarówno zdrowych ochotników u których indukowano kaszel, jak i pacjentów z objawami ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych. Badany produkt silniej hamował kaszel indukowany w porównaniu z kontrolą (wazeliną). U pacjentów z zapaleniem górnych dróg oddechowych udało się istotnie statystycznie zwiększyć przepływ powietrza i objętość wdechową (po pierwszej dawce) oraz uzyskać poprawę objętości wydechowej i oporu oskrzelowego, w porównaniu z kontrolą (wazelina).
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ na zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych oceniano w dwóch badaniach klinicznych, w których udział wzięło 42 pacjentów z przewlekłym kaszlem i zapaleniem oskrzeli. W jednym badaniu dowiedziono, że stosowanie produktu wiązało się ze zmniejszeniem gęstości plwociny, poprawą oczyszczania śluzowo-rzęskowego i łagodzeniem objawów, takich jak częstotliwość kaszlu, łatwość odkrztuszania i drożność nosa.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kamfora jest szybko wchłaniana, niezależnie czy podawana jest na skórę czy poprzez inhalację. Podana zewnętrznie trafia do krążenia ogólnego, jest metabolizowana w wątrobie (głównie procesy utleniania i glukuronizacji) i dystrybuowana w tkankach. Nieaktywne metabolity wydalane są przez nerki. Okres półtrwania wynosi 167 minut. Lewomentol, jako substancja mocno lipofilna, szybko przenika przez błony śluzowe. Niezależnie od drogi podania (przewód pokarmowy, skóra, drogi oddechowe) lewomentol obecny w krążeniu ogólnym jest metabolizowany w wątrobie (głównie procesy hydroksylacji i glukoronizacji) do nieaktywnych metabolitów, które są wydzielane przez nerki. 1,8-cineol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego jest szybko wchłaniany zarówno po podaniu doustnym jak i po podaniu na skórę lub podczas inhalacji. Metabolizowany jest w wątrobie (procesy utleniania i glukoronizacji), a nieaktywne metabolity wydalane są głównie przez nerki.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Właściwości farmakokinetyczne
Niewielka ilość substancji jest wydalana również przez płuca z wydychanym powietrzem. Tmax po podaniu w inhalacji wynosi średnio 18 minut. Okres półtrwania ustalono na 104,6 minut. Badania farmakokinetyczne olejku terpentynowego wykazały, że średnie wchłanianie głównych substancji czynnych (alfa-pinen, beta-pinen i delta-karen) podczas inhalacji wynosi odpowiednio 62, 66 i 68%. Średni okres półtrwania dla tych substancji ustalono na odpowiednio 32, 25 i 42 godziny. Pomiędzy 2 a 5% wchłoniętych z olejku terpentynowego substancji jest wydalana w postaci niezmienionej z wydychanym powietrzem. Należy zwrócić uwagę, że profile farmakokinetyczne opisanych substancji zależą w pewnym stopniu od nośnika, w którym zostały rozpuszczone. Oczekuje się, że wysoce lipofilna baza wazelinowa maści, wstrzyma uwalnianie olejków eterycznych, opóźniając w ten sposób wchłanianie przez skórę, lub w przypadku przypadkowego połknięcia.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne wykazały niezwykle niskie stężenia terpenów w krążeniu ogólnym podczas terapeutycznego stosowania produktu leczniczego. Sprawdzano profil farmakokinetyczny kamfory i lewomentolu, po zastosowaniu maści na poziomie przekraczającym klinicznie zalecany. Stężenie w osoczu pozostało niskie, jak również nie nastąpiła żadna kumulacja składników przez czas badań. Te dane zapewniają margines bezpieczeństwa, który powoduje, że jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania toksyczne jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Vicks VapoRub, maść, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tymol Olejek cedrowy Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy w postaci maści dostępny jest w słoiku polipropylenowym z zakrętką polipropylenowo-polietylenową, w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 50 g, 100 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hotlec, (100 mg + 10 mg+5 mg+5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 100 mg salicylanu metylu (Methylis salicylas), 10 mg kamfory (Camphora), 5 mg olejku sosnowego (Pini aetheroleum), 5 mg olejku terpentynowego (Terebinthinae aetheroleum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Jednorodna, jasna maść o zapachu salicylanu metylu.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w łagodzeniu dolegliwości bólowych, np. w bólach stawowych, nerwobólach, bólach mięśniowych, rwie kulszowej.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilością maści 2 – 4 g (ok. 3 – 5 cm) nacierać skórę w miejscach bolących 1 do 3 razy na dobę. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego szczególnie na noc. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Napady astmy, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa po użyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ). Nie stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, rany, w okolicach oczu i na błony śluzowe.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W razie kontaktu z błonami śluzowymi zmyć maść ciepłą wodą. Nie stosować u osób skłonnych do uczuleń.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salicylan metylu nasila działanie lecznicze i działania niepożądane jednocześnie stosowanych leków przeciwzapalnych. Probenecyd może zmniejszać szybkość wydalania salicylanów.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hotlec nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane U osób skłonnych do uczuleń mogą wystąpić podrażnienia skóry, miejscowy ból, przekrwienie skóry i reakcje alergiczne. U pacjentów z nadwrażliwością – napad astmy i wstrząs. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania leku stosowanego miejscowo. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, kod ATC: M 02 AX Produkt leczniczy należy do środków wspomagających tradycyjnie stosowanych zewnętrznie w celu uśmierzenia bólów związanych z chorobami reumatycznymi i nerwobólami. Zawiera w swoim składzie salicylan metylu o właściwościach przeciwbólowych oraz kamforę i olejki roślinne powodujące efekt przekrwienia i rozgrzania skóry w miejscu nacierania.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata, nie dłużej niż do daty ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana, zabezpieczona membraną, z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 op. – 30 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PADMA 28 Formuła, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera substancje czynne w postaci sproszkowanej: 40 mg Saussurea costus (Falc.) Lipsch., radix (korzeń auklandii) 40 mg Cetraria islandica (L.) Ach. s.l., thallus (plecha porostu islandzkiego) 35 mg Azadirachta indica A. Juss., fructus (owoc miodli indyjskiej) 30 mg Elettaria cardamomum (Roxb.) Maton var. minuscula Burk., fructus (owoc kardamonu) 30 mg Terminalia chebula Retz, fructus (owoc migdałecznika) 30 mg Pterocarpus santalinus L., lignum (czerwone drzewo sandałowe) 25 mg Pimenta dioica (L.) Merr., fructus (owoc korzennika) 20 mg Aegle marmelos (L.) Corrêa, fructus (owoc marmelos) 15 mg Aquilegia vulgaris L., herba (ziele orlika) 15 mg Glycyrrhiza glabra L, radix (korzeń lukrecji) 15 mg Plantago lanceolata L. s.l., folium (liść babki lancetowatej) 15 mg Polygonum aviculare L.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
s.l., herba (ziele rdestu ptasiego) 15 mg Potentilla aurea L., herba (ziele pięciornika złotego) 12 mg Syzygium aromaticum (L) Merr. et L. M. Perry, flos (kwiat goździka) 10 mg Kaempferia galanga L., rhizoma (kłącze kaempferia galanga) 10 mg Sida cordifolia L., herba (ziele sida cordifolia) 10 mg Valeriana officinalis L.s.l., radix (korzeń kozłka) 6 mg Lactuca sativa var. capitata L., folium (liść sałaty) 5 mg Calendula officinalis L., flos cum calyce (kwiat nagietka) oraz 20 mg Calcii sulfas hemihydricus (siarczan wapnia półwodny) 4 mg D-Camphora (D-kamfora) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Bezbarwne kapsułki twarde, rozmiar 0, zawierające brązowy proszek.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny PADMA 28 Formuła stosowany jest wspomagająco w celu wzmocnienia układu odpornościowego np. w profilaktyce nawracających infekcji górnych dróg oddechowych, w powtarzających się chorobach z przeziębienia i ich objawach. Zmniejsza częstość występowania infekcji. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny PADMA 28 Formuła zalecany jest również do stosowania w objawach niewydolności krążenia. Łagodzi objawy takie jak: uczucie zmęczonych i ciężkich nóg, zimne stopy i dłonie, mrowienie i drętwienie, skurcze łydek i dolegliwości bólowe nóg podczas chodzenia. Wskazania oparte są o ponad trzydziestoletnią tradycję stosowania leku w Europie. Formuła PADMA 28 Formuła wywodzi się z medycyny tybetańskiej.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wspomagająco w celu wzmocnienia układu odpornościowego w celu zapobiegania nawrotom infekcji górnych dróg oddechowych (profilaktyka). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 2 kapsułki 2 razy na dobę. W objawach niewydolności krążenia. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Początkowo dawka dla dorosłych wynosi 2 kapsułki 3 razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę można stopniowo zmniejszać do 1 lub 2 kapsułek na dobę. Dzieci i młodzież: W objawach niewydolności krążenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować 0,5 – 1 godziny przed posiłkiem i obficie popić wodą.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Dawkowanie
Jeżeli pojawią się objawy żołądkowo-jelitowe, kapsułki można przyjmować wraz z posiłkami popijając dużą ilością płynów (najlepiej ciepłej przegotowanej wody). Przy trudnościach z połykaniem kapsułkę można otworzyć, a zawartość wymieszać z niewielką ilością wody i popić 1/2 szklanki wody. Stosując w tym samym czasie lek PADMA 28 Formuła oraz inne produkty lecznicze, należy zachować odstęp 1 do 2 godzin między ich zastosowaniem. Czas stosowania Wskazane jest stosowanie PADMA 28 Formuła, wspomagająco dla wzmocnienia układu odpornościowego w celu zapobiegania nawrotom infekcji górnych dróg oddechowych, przez okres 4 tygodni. Po 2 tygodniach przerwy kurację można powtórzyć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie albo wystąpią inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Wskazane jest stosowanie PADMA 28 Formuła w objawach niewydolności krążenia przez okres nie krótszy niż 6 tygodni.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Dawkowanie
Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia lub nasilą się podczas stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub substancji pomocniczych wymienionych w pkt. 6.1. Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae).
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli produkt jest stosowany w celu wzmocnienia układu odpornościowego, w przypadku wystąpienia np. gorączki, duszności lub ropnej plwociny, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli produkt jest stosowany w objawach niewydolności krążenia, w przypadku wystąpienia innych objawów w obrębie kończyn dolnych takich jak zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może to wskazywać na zaostrzenie objawów choroby. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia lub nasilą się podczas stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem. Informacja dla diabetyków: Produkt może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę: 1 kapsułka zawiera około 0,05 g węglowodanów przyswajalnych, co odpowiada 0,005 jednostkom chlebowym.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono odpowiednich badań określających występowanie interakcji. Dla kompozycji substancji czynnych zastosowanej w leku, nie odnotowano dotychczas interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych, stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco wg klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥ 1 / 10) Często (≥ 1 / 100 do <1 / 10) Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do <1 / 100) Rzadko (≥ 1 / 10 000 do <1 / 1000) Bardzo rzadko (<1 / 10 000) Częstość nieznana (Częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Niezbyt często: Niestrawność, nudności, zgaga, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka i świąd Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301. faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Wyniki badań nie są wymagane. PADMA 28 Formuła jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wyniki badań nie są wymagane. PADMA 28 Formuła jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki, po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie były przeprowadzone.
CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, –
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna, bezwodna. Kapsułka: żelatyna wołowa. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w pudełku kartonowym. Opakowanie zawiera 20 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.