Przezskórne metody leczenia niedomykalności zastawki mitralnej

Przezskórne metody leczenia niedomykalności zastawki mitralnej reprezentują jeden z najważniejszych postępów w kardiologii interwencyjnej ostatnich lat¹. Te minimalnie inwazyjne techniki umożliwiają leczenie pacjentów, którzy wcześniej byli uważani za nieoperowalnych lub obciążonych bardzo wysokim ryzykiem operacyjnym².

System MitraClip – przezskórna naprawa brzeg-do-brzegu

System MitraClip stanowi najbardziej rozpowszechnioną i najlepiej przebadaną metodę przezskórnej naprawy zastawki mitralnej³. Pierwszy zabieg z użyciem tego systemu został wykonany u człowieka w 2003 roku, a od 2013 roku urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia niedomykalności mitralnej³⁴.

Procedura MitraClip polega na wprowadzeniu cienkiego cewnika przez żyłę udową w pachwinie do serca, gdzie specjalny klips zostaje umieszczony na płatkach zastawki mitralnej⁵. Urządzenie MitraClip jest pozycjonowane w taki sposób, aby połączyć lub „zaklipisować” część zastawki mitralnej, redukując lub eliminując wsteczny przepływ krwi⁵. Klips ma wielkość mniejszą niż dziesięciocentówka i pozwala krwi przepływać po obu stronach, gdy zastawka jest otwarta, ale redukuje przeciek, gdy zastawka się zamyka⁶⁷.

Podczas procedury serce pacjenta nadal bije, co eliminuje konieczność stosowania aparatu serce-płuca i związane z tym ryzyko⁵. Kardiolog interwencyjny może ocenić skuteczność działania klipsa w czasie rzeczywistym i w razie potrzeby dostosować jego pozycję, aż do zminimalizowania lub wyeliminowania niedomykalności⁸.

Wskazania do procedury MitraClip

System MitraClip jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z klinicznie istotną niedomykalnością mitralną spowodowaną albo uszkodzeniem zastawki mitralnej u pacjentów uznanych za obciążonych zakazującym ryzykiem chirurgicznym, albo u pacjentów z niewydolnością serca i powiększonym sercem, którzy pozostają objawowi mimo optymalnie tolerowanej farmakoterapii niewydolności serca⁹¹⁰.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, przezskórna naprawa brzeg-do-brzegu (TEER) jest uzasadniona u pacjentów z pierwotną niedomykalnością mitralną w stadium C2 i D, którzy mają wysokie lub zakazujące ryzyko chirurgiczne, korzystną anatomię dla podejścia przezskórnego i oczekiwaną długość życia większą niż 1 rok¹¹.

W przypadku wtórnej niedomykalności mitralnej, TEER jest uzasadniona u pacjentów w stadium D z utrzymującymi się objawami (klasa czynnościowa NYHA II-IV) mimo optymalnej farmakoterapii, którzy mają anatomię korzystną dla podejścia przezskórnego, frakcję wyrzutową lewej komory między 20% a 50%, końcoworozkurczowy wymiar lewej komory ≤70 mm oraz skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≤70 mmHg¹².

Wyniki kliniczne i skuteczność MitraClip

Skuteczność systemu MitraClip została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych, w tym w przełomowym badaniu EVEREST II, które wykazało podobną śmiertelność w ciągu pięciu lat obserwacji u pacjentów leczonych MitraClip w porównaniu z pacjentami leczonymi standardową interwencją chirurgiczną⁴.

Szczególnie istotne były wyniki badania COAPT, które jako pierwsze randomizowane badanie kontrolowane wykazało korzyść w zakresie przeżywalności u pacjentów z wtórną niedomykalnością mitralną leczonych TEER w połączeniu z optymalną farmakoterapią w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie farmakoterapią¹³. W badaniu COAPT, 614 pacjentów z objawową niewydolnością serca i umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką wtórną niedomykalnością mitralną zostało randomizowanych do leczenia wyłącznie farmakoterapią lub przezskórnej naprawy zastawki mitralnej z użyciem systemu MitraClip w połączeniu z farmakoterapią¹⁴.

Pacjenci poddani procedurze MitraClip wykazywali niższe wskaźniki hospitalizacji w ciągu 2 lat obserwacji oraz niższą śmiertelność z wszystkich przyczyn niż pacjenci, którzy otrzymywali wyłącznie farmakoterapię¹⁵. Liczba potrzebna do leczenia wynosi 3,1 dla redukcji hospitalizacji z powodu niewydolności serca i 5,9 dla redukcji śmiertelności z wszystkich przyczyn¹⁶.

Procedura i przebieg zabiegu

Procedura MitraClip jest wykonywana w pracowni hemodynamiki przez zespół kardiologii interwencyjnej pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej¹⁷. Zabieg trwa zazwyczaj od 1 do 3 godzin, a pacjenci mogą opuścić szpital już następnego dnia lub w ciągu 1-3 dni po procedurze¹⁸¹⁹.

Główne zalety tej interwencji obejmują minimalnie inwazyjne podejście, umożliwiające szybką rekonwalescencję pacjenta, oraz wysoki profil bezpieczeństwa⁴. Pacjenci są sprawni ruchowo w ciągu kilku godzin po zabiegu, często zostają wypisani następnego dnia, mają mniej hospitalizacji związanych z niewydolnością serca i zgłaszają lepszą jakość życia dzięki zmniejszeniu niedomykalności mitralnej¹⁸.

Procedura przezskórnej naprawy zastawki mitralnej wydaje się bezpieczniejsza niż chirurgia, głównie ze względu na zmniejszone ryzyko transfuzji²⁰. Chociaż chirurgia skutkuje korzystniejszą redukcją niedomykalności mitralnej, jakość życia po roku jest podobna w przypadku obu podejść²⁰.

Inne systemy przezskórnej naprawy zastawki

Oprócz systemu MitraClip, rozwijane są inne urządzenia do przezskórnej naprawy zastawki mitralnej²¹. System PASCAL (Edwards Lifesciences) wykorzystuje podejście przezprzedziałowe i technikę naprawy brzeg-do-brzegu w połączeniu z centralnym wypełniaczem do wypełnienia obszaru niedomykalnego ujścia²¹. Obecnie trwa wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane CLASP IID/IIF, którego celem jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu naprawy PASCAL w porównaniu z MitraClip²¹.

Inne techniki obejmują przezskórne urządzenia do anuloplastyki, takie jak system Carillon, który uzyskał oznakowanie CE w Europie²². Celem tych urządzeń jest zmniejszenie obwodu pierścienia zastawkowego w celu uzyskania lepszego przylegania płatków zastawki mitralnej²².

Przezskórna wymiana zastawki mitralnej (TMVR)

Przezskórna wymiana zastawki mitralnej reprezentuje kolejny krok w rozwoju minimalnie inwazyjnych technik leczenia chorób zastawki mitralnej⁵. Procedura TMVR może być wykonana u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację otwartego serca w celu wymiany zastawki mitralnej na protezę biologiczną/tkankową, a zastawka obecnie zawodzi⁵.

Podczas procedury TMVR zastawka jest kompresowana i prowadzona przez cewnik przez żyłę, aż dotrze do zawodzącej zastawki mitralnej⁵. System Tendyne jest przykładem transapikalnego przezskórnego urządzenia do wymiany zastawki mitralnej, które jest w pełni repozycjonowalne i odwracalne²³.

Przezskórna wymiana zastawki mitralnej ma potencjał umożliwienia odtwarzalnego i skutecznego leczenia niedomykalności mitralnej, jednak specyficzne aspekty dotyczące selekcji pacjentów, a także ryzyko zakrzepicy zastawki i obstrukci drogi odpływu lewej komory wymagają dalszych badań¹⁴.

Perspektywy rozwoju i przyszłość

Rozwój przezskórnych metod leczenia zastawki mitralnej był znaczący i niezwykle korzystny dla opieki nad pacjentami¹. Jest to jednak obszar w fazie rozwoju i prawdopodobnie w przyszłości pojawią się nowsze lub udoskonalone urządzenia¹.

Obecnie prawie 90% pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką niedomykalnością mitralną jest kierowanych na interwencję przezskórną². Spośród tych interwencji, TEER przeważa, stanowiąc 82% wszystkich interwencji na zastawce mitralnej².

Przyszłe badania będą koncentrować się na optymalizacji procesu selekcji pacjentów do interwencji na zastawce mitralnej, poprawie bezpieczeństwa procedur oraz zwiększeniu ich skuteczności¹³. Rozwój różnorodnych strategii przezskórnych zarówno do naprawy, jak i wymiany jest kontynuowany w celu leczenia pacjentów z niedomykalnością mitralną w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności oraz poprawy jakości życia²⁴.