Menu

Karbocysteina – przeciwwskazania

Karbocysteina to substancja mukolityczna, która pomaga rozrzedzać gęsty śluz w drogach oddechowych, ułatwiając oddychanie. Chociaż jest skuteczna w leczeniu wielu schorzeń, jej stosowanie nie zawsze jest bezpieczne dla każdego. Przeciwwskazania mogą różnić się w zależności od postaci leku i wieku pacjenta, dlatego ważne jest, by znać sytuacje, w których nie należy przyjmować karbocysteiny lub kiedy wymagana jest szczególna ostrożność.

Spis treści

Czym jest karbocysteina i kiedy jej stosowanie może być przeciwwskazane?

Karbocysteina (Carbocisteinum) należy do grupy leków mukolitycznych, których zadaniem jest rozrzedzanie gęstej i lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia jej usuwanie i łagodzi objawy kaszlu¹²³. Stosowana jest głównie w leczeniu schorzeń przebiegających z nadmierną produkcją śluzu, takich jak zapalenie oskrzeli czy przewlekła obturacyjna choroba płuc. Chociaż karbocysteina jest skuteczna, nie zawsze może być używana bez ograniczeń. W niektórych przypadkach jej stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane, czyli całkowicie zakazane, a w innych wymaga ostrożności lub wcześniejszej konsultacji z lekarzem⁴⁵. Są też sytuacje, w których lek nie jest przeciwwskazany, ale jego stosowanie musi być ściśle kontrolowane.

Przeciwwskazania bezwzględne – kiedy karbocysteina jest zakazana?

Nadwrażliwość na karbocysteinę lub składniki pomocnicze – osoby, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu karbocysteiny lub któregokolwiek składnika pomocniczego (np. metylu parahydroksybenzoesan, aspartam, sacharoza, sorbitol), nie powinny stosować tego leku, ponieważ grozi to reakcją alergiczną, która może być niebezpieczna dla zdrowia⁶⁷⁸.
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy – karbocysteina może nasilać objawy choroby wrzodowej, prowadząc do podrażnienia lub krwawienia z przewodu pokarmowego⁹¹⁰¹¹.
Stan astmatyczny (dotyczy wybranych postaci leku, np. syropów i roztworów doustnych) – podanie karbocysteiny w stanie astmatycznym może pogorszyć objawy, a nawet prowadzić do zagrażającego życiu skurczu oskrzeli⁶⁷⁸.
Karmienie piersią – niektóre postaci karbocysteiny są przeciwwskazane w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla dziecka⁵¹².
Wiek dziecka – niektóre preparaty są przeciwwskazane u dzieci poniżej określonego wieku:
- Poniżej 2 lat (np. syropy dla dzieci)¹²⁴.
- Poniżej 6 lat (wybrane syropy i roztwory doustne)⁶⁷.
- Poniżej 12 lat (granulaty do sporządzania roztworu doustnego)⁸.
Podanie karbocysteiny w tej grupie wiekowej może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niedrożność dróg oddechowych¹³.

Przeciwwskazania względne – kiedy karbocysteina wymaga szczególnej ostrożności?

Przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy – osoby, które w przeszłości chorowały na wrzody, powinny przyjmować karbocysteinę tylko po konsultacji z lekarzem, ponieważ lek może podrażniać śluzówkę żołądka i prowadzić do nawrotu choroby lub krwawienia¹⁴¹⁵¹⁶.
Astma oskrzelowa – pacjenci z astmą powinni być pod ścisłą kontrolą podczas leczenia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. W razie pojawienia się tego objawu należy natychmiast odstawić lek¹⁷¹⁸.
Ciężka niewydolność oddechowa – stosowanie karbocysteiny u pacjentów z poważnymi problemami oddechowymi może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych z powodu zwiększonej ilości wydzieliny¹⁹¹⁴.
Osoby starsze i osłabione – u tych pacjentów należy zachować ostrożność, ponieważ mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego¹⁴¹⁵.
Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować krwawienia z przewodu pokarmowego – ryzyko krwawienia może się zwiększyć, dlatego lekarz powinien ocenić korzyści i zagrożenia związane z terapią¹⁶¹⁵.
Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi dotyczącymi cukrów – osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny stosować niektórych postaci leku, zwłaszcza syropów i tabletek do ssania, ze względu na obecność cukrów w składzie²⁰¹³²¹.
Fenyloketonuria – niektóre postaci zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z tą rzadką chorobą metaboliczną²⁰¹⁸.

Ważne dla osób z chorobami przewodu pokarmowego:

Karbocysteina jest przeciwwskazana w czynnej chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, ponieważ może nasilać objawy i prowadzić do powikłań, takich jak krwawienie.
U osób z przebytą chorobą wrzodową, stosowanie leku wymaga dużej ostrożności i nadzoru lekarskiego.
W przypadku wystąpienia bólu brzucha, krwawienia lub innych niepokojących objawów ze strony przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Niektóre postaci karbocysteiny mogą zawierać cukry lub inne substancje pomocnicze, które również mogą mieć wpływ na przewód pokarmowy.

W jakich sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność?

Niektóre stany nie są bezpośrednim przeciwwskazaniem do stosowania karbocysteiny, ale wymagają wzmożonej uwagi podczas leczenia:

Przebyta choroba wrzodowa – nawet jeśli wrzody zostały wyleczone, istnieje ryzyko ich nawrotu podczas stosowania karbocysteiny¹⁷¹⁹.
Astma oskrzelowa – osoby z astmą powinny być pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ lek może wywołać skurcz oskrzeli¹⁷¹⁸.
Ciężka niewydolność oddechowa i osłabienie – zwiększone ryzyko niedrożności dróg oddechowych, zwłaszcza u dzieci i osób starszych¹³¹⁴.
Osoby starsze i pacjenci przyjmujący inne leki zwiększające ryzyko krwawień – wymagają regularnej kontroli podczas leczenia¹⁴¹⁵.
Pacjenci z cukrzycą – niektóre syropy zawierają sacharozę, co należy uwzględnić w diecie¹³²¹.
Reakcje alergiczne na substancje pomocnicze – karbocysteina w różnych postaciach może zawierać dodatki takie jak parahydroksybenzoesan metylu, czerwień koszenilową, aspartam czy butylohydroksyanizol, które mogą powodować reakcje alergiczne²²²¹.

Karbocysteina – istotne informacje dla rodziców i opiekunów:

Niektóre postaci karbocysteiny są bezwzględnie przeciwwskazane u dzieci poniżej określonego wieku (najczęściej poniżej 2, 6 lub 12 lat w zależności od produktu).
Podanie leku najmłodszym dzieciom może prowadzić do groźnych powikłań, w tym niedrożności dróg oddechowych.
Dawkowanie karbocysteiny u dzieci starszych powinno być ściśle przestrzegane według zaleceń lekarza lub ulotki.
W przypadku dzieci z chorobami metabolicznymi dotyczącymi cukrów, konieczne jest sprawdzenie składu leku pod kątem obecności sacharozy, sorbitolu, aspartamu i innych dodatków.

Tabela podsumowująca

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na karbocysteinę lub substancje pomocnicze	Przeciwwskazane
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy	Przeciwwskazane
Stan astmatyczny	Przeciwwskazane (wybrane postaci leku)
Karmienie piersią	Przeciwwskazane (niektóre postaci leku)
Wiek dziecka poniżej 2, 6 lub 12 lat (zależnie od produktu)	Przeciwwskazane
Przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy	Należy zachować ostrożność
Astma oskrzelowa	Należy zachować ostrożność
Ciężka niewydolność oddechowa	Należy zachować ostrożność
Osoby starsze i osłabione	Należy zachować ostrożność
Jednoczesne stosowanie leków mogących wywołać krwawienie	Należy zachować ostrożność
Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy	Należy zachować ostrożność / Przeciwwskazane (zależnie od postaci leku)
Fenyloketonuria (przy obecności aspartamu)	Należy zachować ostrożność / Przeciwwskazane (zależnie od postaci leku)

Karbocysteina – substancja o wielu ograniczeniach w wybranych grupach pacjentów

Karbocysteina to skuteczny lek mukolityczny, który przynosi ulgę w chorobach dróg oddechowych z nadmierną ilością gęstej wydzieliny. Jednak nie każdy może ją stosować bezpiecznie – istnieje szereg przeciwwskazań bezwzględnych i względnych, które różnią się w zależności od postaci leku, wieku pacjenta i współistniejących schorzeń. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność choroby wrzodowej, astmy, wieku dziecka, karmienia piersią oraz indywidualnych nietolerancji czy alergii na składniki pomocnicze. Zachowanie ostrożności i stosowanie się do zaleceń lekarza oraz informacji zawartych w ulotce to klucz do bezpiecznego stosowania karbocysteiny⁶⁷⁸⁵¹²⁹⁴¹⁰¹¹.

Pytania i odpowiedzi

Czy karbocysteina jest bezpieczna dla dzieci?

Nie wszystkie postaci karbocysteiny są bezpieczne dla dzieci. Syropy i roztwory doustne są przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 lub 6 lat, a granulaty poniżej 12 lat. Sprawdź wiekowe ograniczenia w ulotce leku.

Czy można stosować karbocysteinę przy chorobie wrzodowej?

Karbocysteina jest przeciwwskazana w czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy. Osoby z przebytą chorobą wrzodową powinny zachować ostrożność.

Czy osoby z astmą mogą stosować karbocysteinę?

Pacjenci z astmą mogą stosować karbocysteinę tylko pod ścisłą kontrolą lekarza, ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli.

Czy karbocysteina może być stosowana podczas karmienia piersią?

Niektóre postaci karbocysteiny są przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Sprawdź informacje w ulotce konkretnego produktu.

Jakie są główne przeciwwskazania do stosowania karbocysteiny?

To m.in. nadwrażliwość na karbocysteinę, czynna choroba wrzodowa, stan astmatyczny, karmienie piersią (wybrane preparaty) oraz wiek dziecka poniżej określonego w ulotce.

Cukry i substancje pomocnicze w lekach z karbocysteiną

Niektóre preparaty karbocysteiny zawierają sacharozę, sorbitol, aspartam czy parahydroksybenzoesan metylu. Osoby z cukrzycą, nietolerancją fruktozy, fenyloketonurią lub skłonnością do alergii powinny zawsze sprawdzać skład produktu przed zastosowaniem¹²³.

Różnice w przeciwwskazaniach w zależności od postaci leku

Przeciwwskazania mogą różnić się w zależności od postaci leku. Przykładowo, syropy i roztwory doustne często są przeciwwskazane u młodszych dzieci (np. poniżej 2 lub 6 lat), a granulaty do sporządzania roztworu doustnego – poniżej 12 lat⁴⁵. Zawsze należy sprawdzić zalecenia dotyczące wieku w ulotce konkretnego produktu.

Dawkowanie karbocysteiny przy chorobach przewlekłych

U osób z chorobami przewlekłymi (np. przebytą chorobą wrzodową, astmą, niewydolnością oddechową) lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki karbocysteiny lub częstszym monitorowaniu pacjenta w trakcie leczenia⁶⁷.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Karbocysteina to substancja mukolityczna stosowana w leczeniu chorób dróg oddechowych przebiegających z nadmiarem gęstej wydzieliny. Jej dawkowanie zależy od wieku pacjenta, postaci leku i drogi podania. Wśród dostępnych form znajdują się syropy, kapsułki, tabletki do ssania i granulaty do rozpuszczania. Poznaj szczegóły dotyczące schematów dawkowania karbocysteiny dla dorosłych, dzieci i osób starszych, a także informacje o stosowaniu w szczególnych grupach pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Karbocysteina to substancja czynna stosowana w leczeniu chorób dróg oddechowych, która pomaga rozrzedzić śluz i ułatwia jego usuwanie z organizmu. Chociaż jej działanie jest korzystne dla wielu pacjentów, warto pamiętać, że jak każdy lek, może powodować różne działania niepożądane. Objawy te są zwykle łagodne, ale w niektórych przypadkach mogą być poważniejsze. Częstość i rodzaj działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od postaci leku (np. syrop, kapsułki, tabletki do ssania), drogi podania oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek czy obecność innych schorzeń.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Karbocysteina to substancja czynna, która pomaga rozrzedzić i upłynnić gęsty śluz zalegający w drogach oddechowych. Dzięki temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi uciążliwy kaszel, będący częstym objawem infekcji i przewlekłych chorób układu oddechowego. Mechanizm jej działania opiera się na wpływie na skład i właściwości śluzu, co przekłada się na szybszy powrót do zdrowia oraz poprawę komfortu oddychania.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Karbocysteina, acetylocysteina i erdosteina to popularne leki stosowane w chorobach układu oddechowego przebiegających z gęstą wydzieliną. Choć należą do tej samej grupy – leków mukolitycznych – różnią się między sobą wskazaniami, bezpieczeństwem stosowania oraz przeznaczeniem dla różnych grup pacjentów. Poznaj podobieństwa i różnice między tymi substancjami, by lepiej zrozumieć, która z nich może być odpowiednia w konkretnych sytuacjach.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Karbocysteina to substancja wykorzystywana w leczeniu kaszlu z zalegającą wydzieliną, pomagająca rozrzedzać śluz i ułatwiać jego usuwanie. Jej stosowanie wymaga jednak zachowania ostrożności w określonych sytuacjach – zwłaszcza u dzieci, kobiet w ciąży, osób z chorobą wrzodową, a także przy innych schorzeniach przewodu pokarmowego. W tym opisie znajdziesz najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania karbocysteiny oraz praktyczne wskazówki dla różnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Karbocysteina to substancja mukolityczna, która pomaga rozrzedzić gęstą wydzielinę w drogach oddechowych. Jej stosowanie u dzieci zależy od wieku, postaci leku i zaleceń dotyczących dawkowania. W niektórych przypadkach może być bezpiecznie podawana najmłodszym, ale istnieją ograniczenia wiekowe oraz przeciwwskazania, które należy dokładnie przestrzegać. Warto wiedzieć, jakie preparaty z karbocysteiną są dopuszczone dla dzieci i na co zwrócić uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Karbocysteina to substancja czynna stosowana w leczeniu chorób dróg oddechowych, pomagająca rozrzedzić i usunąć zalegającą wydzielinę. W kontekście bezpieczeństwa na drodze i podczas obsługi maszyn, pacjenci często zastanawiają się, czy jej przyjmowanie może wpłynąć na ich sprawność i koncentrację. W niniejszym opisie przedstawiamy, jak karbocysteina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń mechanicznych, biorąc pod uwagę różne postacie leku i dostępne dane naukowe.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie karbocysteiny w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga dużej ostrożności. Choć substancja ta pomaga rozrzedzać śluz i ułatwia odkrztuszanie, nie zaleca się jej używania u kobiet w ciąży oraz matek karmiących. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa karbocysteiny w tych okresach sprawia, że decyzję o jej przyjmowaniu zawsze powinien podjąć lekarz.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Karbocysteina to substancja czynna stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego, którym towarzyszy nadmiar gęstej, lepkiej wydzieliny. Działa rozrzedzająco na śluz, ułatwiając jego usuwanie i łagodząc uciążliwy kaszel. Wskazania do stosowania karbocysteiny mogą różnić się w zależności od postaci leku, wieku pacjenta oraz obecności innych schorzeń. Dowiedz się, w jakich sytuacjach karbocysteina znajduje zastosowanie u dorosłych, dzieci i osób starszych.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Karbocysteina to popularna substancja stosowana w leczeniu problemów z gęstą wydzieliną dróg oddechowych. Jej niska toksyczność sprawia, że przypadki przedawkowania są bardzo rzadkie, a najczęstsze objawy dotyczą układu pokarmowego. W sytuacji spożycia zbyt dużej ilości karbocysteiny ważne jest szybkie podjęcie odpowiednich kroków, choć ryzyko ciężkich powikłań jest niewielkie. Dowiedz się, jakie objawy mogą wystąpić po przedawkowaniu karbocysteiny, jak wygląda leczenie i kiedy konieczna jest hospitalizacja.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MUKOLINA, 50 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 50 mg Carbocisteinum (karbocysteiny). 5 ml syropu zawiera 250 mg Carbocisteinum (karbocysteiny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2,5 g sorbitolu (70%), glicerol oraz metylu parahydroksybenzoesan. 5 ml syropu zawiera 32,07 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 ml) 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 500 mg (10 ml) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 ml syropu) 3 razy na dobę. U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Mukolina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych. Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania Produkt do podawania doustnego. Syrop należy przyjmować po posiłkach. Nie zaleca się zażywać produktu przed snem.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na karbocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki np. antybiotyki. Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Produkt zawiera sorbitol. Nie należy go więc stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt zawiera 32,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml syropu, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 288,7 mg sodu. Odpowiada to 14,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi wydzielanie śluzu.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mukolina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania karbocysteiny wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha. Zaburzenia układu nerwowego: Pojedyncze przypadki: bóle głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne. Kod ATC: R05CB03 Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwaśnych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących sprawia, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
U ludzi karbocysteina normalizuje czynności wydzielnicze nabłonka błony śluzowej dróg oddechowych, zmniejsza lepkość wydzieliny, ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza częstotliwość napadów kaszlu.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie karbocysteiny w osoczu po podaniu 1,5 g wynosi 13,38 mg/l i osiągane jest po 1 do 1,7 godziny. Okres półtrwania wynosi 1,33 godziny, a objętość dystrybucji około 60 l. Karbocysteina dobrze przenika do dróg oddechowych. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Karbocysteina wydalana jest w moczu w postaci nie zmienionej i w postaci metabolitów.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły krystalizujący 70% (E 420) Glicerol (E 422) Sodu wodorotlenek (E 524) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel sproszkowany Aromat bananowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C, chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z podziałką 2,5 ml i 5 ml.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pecto Drill, 750 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania: Karbocysteina……………..750 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aspartam…………… ………..7,23 mg Sorbitol……………………… 600,32 mg Zawarte w substancji zapachowej: Glukoza………………… ……4,70 mg Alkohol benzylowy…………..0,16536 µg Butylohydroksyanizol………..1,272 µg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Białe, okrągłe tabletki średnica 18 mm, grubość 4,3 do 4,7 mm bez zapachu o lekko słodkim smaku.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Pecto Drill jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Każda tabletka zawiera 750 mg karbocysteiny. Dorośli: Zazwyczaj początkowo stosuje się jako jedną tabletkę trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować produktu przed snem. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy żuć lub ssać.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3). Czynna choroba wrzodowa.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1). Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina). Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. Nie należy stosować produktu przed snem.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Specjalne środki ostrozności
Środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera 7,23 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten produkt leczniczy zawiera 600,32 mg sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku lub podaniem go dziecku. Każda tabletka do ssania zawiera 4,70 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy i cytral, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3). Płodność Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność u szczurów, zarówno u samic jak i u samców (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podane poniżej sklasyfikowano zgodnie z MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz konwencją dotyczącą częstości. Częstość występowania jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość występowania: Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból górnej części brzucha Biegunka Nudności Wymioty Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka rumieniowata* Świąd* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Wysypka polekowa* *związane ze skórnymi reakcjami alergicznymi W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu. Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Leczenie W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe. Odtrutka nie jest znana.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB 03 Karbocysteina (5-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Karbocysteina jest prawie całkowicie i szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje, w zależności od postaci farmaceutycznej, w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono akumulacji karbocysteiny. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji karbocysteiny wynosi około 60 litrów. Nie ma informacji na temat stopnia wiązania z białkami. Karbocysteina przenika do tkanek płuc i wydzieliny dróg oddechowych, co sugeruje działanie miejscowe. Metabolizm Głównymi drogami przemian metabolicznych są acetylacja, dekarboksylacja oraz sulfoksydacja. Zaobserwowano wyraźne zróżnicowanie międzyosobnicze we wzorcach metabolicznych. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu od 1,5 do 2,1 godziny. Główną drogą eliminacji leku (ponad 80% podanej dawki po 168 godzinach) w postaci niezmienionej i jego metabolitów są nerki.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane pochodzące z piśmiennictwa dotyczące bezpieczeństwa, nie ujawniają żadnych istotnych informacji, poza tymi, które wymieniono w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon Sorbitol Sacharyna sodowa Aspartam Substancja zapachowa 28M107 (zawiera, między innymi, glukozę, sorbitol, alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol, d-limonen i cytral) Talk Kwas stearynowy Magnezu stearynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6. Okres ważności 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 20 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pecto Drill, 5 g/100 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W 1 ml syropu: Karbocysteina……………..50 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan…..1,5 mg Sacharoza………………………… .400 mg Sód………………………………… 6,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Żółty do jasnobrunatnego, przezroczysty płyn o karmelowym zapachu i słodkim smaku.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Pecto Drill jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 15 ml syropu zawiera 750 mg karbocysteiny. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starszych: Zazwyczaj początkowa dawka to 15 ml syropu podawane trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi, należy zmniejszyć dawkę do 10 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci: Wiek dziecka Dawkowanie 6 do 12 lat: Jedna dawka 5 ml (250 mg) trzy razy na dobę 2 do 5 lat: Jedna dawka 2,5 ml do 5 ml (125 do 250 mg) dwa razy na dobę Poniżej 2 lat Syrop jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę syropu wodą. Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Nie należy stosować produktu przed snem.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). Czynna choroba wrzodowa. Stosowanie karbocysteiny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1). Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina). Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill, syrop należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Specjalne środki ostrozności
U dzieci w wieku poniżej 2 lat leki mukolityczne powodują zwiększony zastój krwi w oskrzelach i mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Leczenie należy dostosować w przypadku przedłużających lub nasilających się objawów choroby. Nie należy stosować produktu przed snem. Środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe typu późnego). Ten produkt leczniczy w 15 ml syropu zawiera 6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera 99 mg (około 0,1 g) sodu w 15 ml syropu, co odpowiada 5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osoby dorosłej.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3). Płodność Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność u szczurów, zarówno u samic, jak i u samców (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane podane poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz konwencją dotyczącą częstości. Częstość jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość występowania: Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból górnej części brzucha Biegunka Nudności Wymioty Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka rumieniowata* Świąd* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Wysypka polekowa* *związane ze skórnymi reakcjami alergicznymi W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu. Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Leczenie W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe. Odtrutka nie jest znana.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R 05 CB 03 Karbocysteina (5-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Karbocysteina jest prawie całkowicie i szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono akumulacji karbocysteiny. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji karbocysteiny wynosi około 60 litrów. Nie ma informacji na temat stopnia wiązania z białkami. Karbocysteina przenika do tkanek płuc i wydzieliny dróg oddechowych, co sugeruje działanie miejscowe. Metabolizm Głównymi drogami przemian metabolicznych są acetylacja, dekarboksylacja oraz sulfoksydacja. Zaobserwowano wyraźne zróżnicowanie międzyosobnicze we wzorcach metabolicznych. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu od 1,5 do 2,1 godziny. Główną drogą eliminacji leku (ponad 80% podanej dawki po 168 godzinach) w postaci niezmienionej i jego metabolitów są nerki.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane pochodzące z piśmiennictwa dotyczące bezpieczeństwa nie ujawniają żadnych istotnych informacji poza tymi, które wymieniono w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza roztwór Metylu parahydroksybenzoesan Zapach karmelowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, zawierająca 200 ml syropu, zamknięta aluminiową zakrętką z uszczelką z LDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest polipropylenowa miarka o pojemności 15 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Auropect® COMFORT, 375 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 375 mg karbocysteiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze nr 1 (ok. 19,4 ± 0,3 mm), wypełnione jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób w wieku od 18 lat.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa, wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na dobę. Dzieci i młodzież Stosowanie Auropect® COMFORT u dzieci nie jest zalecane. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego, wpływu na laktację lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny podczas karmienia piersią. Płodność Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Zgłaszano reakcje anafilaktyczne, alergiczne wysypki skórne i przypadki rumienia trwałego polekowego. Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano biegunkę, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu i krwawienie z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Korzystne może być płukanie żołądka, a następnie, obserwacja pacjenta. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwko kaszlowi i przeziębieniom, mukolityki. Kod ATC: R05CB03 Na modelach zwierzęcych zdrowych i z zapaleniem oskrzeli wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg oddechowych. Jak wiadomo, zmiana proporcji kwaśnych do obojętnych glikoprotein w wydzielinie śluzowej oraz transformacja komórek surowiczych w komórki śluzowe, jest pierwszą reakcją na podrażnienie, po której dochodzi zazwyczaj do nadmiernego wydzielania. Po podaniu karbocysteiny zwierzętom narażonym na działanie czynników drażniących stwierdzono, że poziom wydzielanych glikoprotein pozostaje w normie. Podanie po narażeniu wskazuje natomiast na szybszy powrót do normy. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnym (7 dni) jako 2 kapsułki 3 razy na dobę. Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne: Oznaczanie w osoczu Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 – 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 – 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 – 0,50 AUC0-7,5 (µg·godz./ml) 39,26 26,0 – 62,4 Pochodne parametry farmakokinetyczne CLS (l/godz.) 20,2 – CLS (ml/min) 331 – VD (l) 105,2 – VD (l/kg) 1/75 – *Wyliczone na podstawie dawki na dzień 7 badania
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla osoby przepisującej. Mają one charakter dodatkowy wobec danych uwzględnionych już w innych punktach ChPL.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Mannitol Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan, klasa K12 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Kapsułki pakowane są w blistry z przezroczystej twardej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkości opakowań: 20, 30, 50 lub 120 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum). 15 ml (1 miarka) roztworu doustnego zawiera 750 mg karbocysteiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przezroczysty roztwór koloru czerwonego.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 ml produktu) 3 razy na dobę. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę produktu wodą. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 2,25 g karbocysteiny na dobę w trzech dawkach podzielonych, tj. 750 mg (15 ml produktu) trzy razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 1,5 g karbocysteiny na dobę, tj. 500 mg (10 ml produktu) trzy razy na dobę. U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc. Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dawkowanie
Sposób podawania Podanie doustne. Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć odpowiednią objętość produktu.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku pojawienia się obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania nie należy podawać karbocysteiny, jeśli w trakcie leczenia nie będzie zapewniona fizykoterapia oddechowa. Produkt zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu na ml, co odpowiada od 0,38 do 0,41% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Flegamax w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB03 Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Aromat malinowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy) Czerwień koszenilowa (E 124) Sodu wodorotlenek Karboksymetyloceluloza Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek, 1N roztwór wodny (do ustalenia pH) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 24 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka PET zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Flegamax, roztwór doustny, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamax Forte, 2700 mg/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2700 mg karbocysteiny z lizyną (Carbocisteinum lysinum), co odpowiada 1500 mg karbocysteiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam. Każda saszetka zawiera 30 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Żółtawy granulat, o pomarańczowym zapachu.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka raz na dobę (2700 mg karbocysteiny z lizyną). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek: Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Zalecaną dawkę rozpuścić w pół szklanki wody, wymieszać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić. Po rozpuszczeniu granulatu powstaje biało-żółtawy roztwór o pomarańczowym zapachu. Tak przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu. Nie należy stosować produktu przed snem. Dawkę produktu leczniczego Flegamax Forte należy przyjąć nie później niż 4 godziny przed snem. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Karbocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi podczas leczenia fizykoterapii oddechowej. Produkt leczniczy zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Flegamax Forte w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe. Mukolityki. Kod ATC: R05CB03 Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych w chorobach układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc) przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu ok. 1-2 godzin, w zależności od postaci farmaceutycznej. Karbocysteina podawana w postaci rozpuszczonej wchłania się ok. 50 minut szybciej niż postaci stałe (tabletka, kapsułka). Karbocysteina z lizyną jest łatwiej rozpuszczalna w porównaniu z formą kwasową, dzięki temu umożliwia szybsze wchłanianie leku. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny. Brak dodatkowych istotnych danych, które nie byłyby wymienione wcześniej.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aspartam (E 951) Mannitol Kwas cytrynowy bezwodny Powidon K 30 Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka Papier/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku. 6, 8 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Po rozpuszczeniu granulatu powstaje biało-żółtawy roztwór o pomarańczowym zapachu.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pulnozin, 50 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 50 mg Carbocisteinum (karbocysteiny). 5 ml syropu zawiera 250 mg Carbocisteinum (karbocysteiny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 0,0015 g metylu parahydroksybenzoesanu i 0,5775 g sacharozy Produkt zawiera do 7 mg sodu w 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przezroczysty bursztynowy płyn o agrestowym zapachu i słodkim smaku.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Karbocysteina jest substancją mukolityczną wspomagającą leczenie chorób układu oddechowego, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Początkowo zaleca się stosowanie 15 ml produktu leczniczego Pulnozin trzy razy na dobę (co odpowiada 2250 mg na dobę), po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 10 ml trzy razy na dobę (co odpowiada 1500 mg na dobę). Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do 5 lat: od 125 mg do 250 mg (2,5 – 5 ml syropu), dwa razy na dobę. w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 ml syropu), trzy razy na dobę. Pulnozin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania W celu odmierzenia odpowiedniej ilości produktu leczniczego, należy użyć dołączonej strzykawki, niezależnie od tego, czy produkt leczniczy jest stosowany u osoby dorosłej, czy dziecka. Strzykawka doustna jest skalowana na 0,25 ml. Jedna podziałka, 0,25 ml odpowiada 12,5 mg karbocysteiny.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Dawkowanie
Jak korzystać ze strzykawki: Krok 1: Sprawdzić oznakowanie z boku strzykawki, aby zobaczyć, jaką ilością produktu leczniczego należy ją wypełnić. Krok 2: Nacisnąć tłok strzykawki do samego końca. Następnie włożyć koniec strzykawki do butelki z produktem leczniczym. Krok 3: Powoli pociągnąć tłok, aż strzykawka wypełni się do odpowiedniego oznaczenia. Upewnić się, że w strzykawce nie ma dużych pęcherzyków powietrza. Jeśli są, opróżnić strzykawkę i spróbować ponownie. Krok 4: Umieścić koniec strzykawki w jamie ustnej przy policzku i ostrożnie nacisnąć tłok, aby powoli uwolnić produkt leczniczy. Po użyciu należy zakręcić butelkę. Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wiek dziecka poniżej 2 lat. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności: Pacjenci z astmą oskrzelową ze skurczem oskrzeli w wywiadzie; Ciężka niewydolność oddechowa; Pacjenci osłabieni. Przez zmniejszenie odruchu kaszlowego, istnieje ryzyko niedrożności dróg oddechowych w wyniku zwiększenia ilości wydzielin. Zastosowanie produktu leczniczego Pulnozin powoduje zmniejszenie lepkości i usunięcie śluzu, poprzez aktywność rzęskową nabłonka, lub przez odruch kaszlowy. Dlatego należy spodziewać się wzmożonego kaszlu i plwociny. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pulnozin z lekami przeciwkaszlowymi nie jest zalecane. Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u osób starszych oraz stosujących inne leki, które mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego należy zaprzestać stosowania leku. Produkt leczniczy Pulnozin zawiera sacharozę. Produkt leczniczy zawiera 2,9 g sacharozy w dawce 5 ml, oraz odpowiednio 5,8 g i 8,7 g w dawkach 10 ml i 15 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Pulnozin zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Pulnozin zawiera do 7 mg sodu na ml, co odpowiada 0,35% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Pomimo tego, że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pulnozin podczas pierwszego trymestru ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pulnozin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania karbocysteiny wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów i Działania niepożądane Niezbyt często: Zaburzenia serca – Kołatanie serca Rzadko: Zaburzenia endokrynologiczne – Niedoczynność tarczycy* Niezbyt często: Zaburzenia żołądka i jelit – Nudności, wymioty, biegunka Rzadko: Krwawienie z przewodu pokarmowego, Dyskomfort w jamie brzusznej Rzadko: Zaburzenia układu immunologicznego – Pokrzywka i skurcz oskrzeli** Rzadko: Wysypka Rzadko: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – Ból mięśni Rzadko: Zaburzenia układu nerwowego – Ból głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca Rzadko: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Duszności Rzadko: Śluzotok oskrzelowy Rzadko: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy *Należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością tarczycy ze względu na ryzyko przejściowej niedoczynności tarczycy.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Działania niepożądane
**Należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. W takich przypadkach zalecane jest przerwanie stosowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R 05 CB 03 Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwaśnych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących sprawia, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. Kilka badań wykazało, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Można zatem stwierdzić, że karbocysteina odgrywa rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłową lepkością śluzu.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Karmel (E150d) Aromat agrestowy Aroma grosella 63.2334 (glikol propylenowy E1520, mrówczan etylu, octan izopentylu, gruszlin karbolistny ekstrakt, 3 metylobutan-1-ol, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Woda oczyszczona 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PP z wbudowanym łącznikiem (adaptor) z LDPE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Ponadto, w zestawie urządzenie dozujące: strzykawka doustna o poj.
CHPL leku Pulnozin, syrop, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
5 ml, skalowana co 0,25 ml, z tłokiem z PE i cylindrem z PP. Wielkość opakowania: l x 200 ml l x 300 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucopect Control, 375 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 375 mg karbocysteiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Żółte kapsułki o rozmiarze 0, twarde, zawierające biały lub prawie biały proszek.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Mucopect Control to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny (6 kapsułek) w dawkach podzielonych tj. 3 razy na dobę po 2 kapsułki, a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi należy zmniejszyć ją do 1500 mg (4 kapsułki) na dobę w dawkach podzielonych. Przykład schematu dawkowania: dwie kapsułki trzy razy na dobę, a po zmniejszeniu dawki – jedna kapsułka cztery razy na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Choć wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, karbocysteina nie jest zalecana do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Wpływ nieznany. Płodność Wpływ nieznany.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak informacji.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obejmują: Zaburzenia układu immunologicznego Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rumienia trwałego polekowego. Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki skórnej i alergicznych wykwitów skórnych. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, na przykład zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zaleca się wykonanie płukania żołądka i obserwowanie pacjenta po zabiegu. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia przewodu pokarmowego.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne. Leki mukolityczne, kod ATC: R05CB03 Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina), jak wykazano na normalnych modelach zwierzęcych i modelach z zapaleniem oskrzeli, wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym w prawidłowych warunkach występuje zwiększenie wydzielania. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach z udziałem ludzi stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, w stanie stacjonarnym (7 dni), kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w dawce trzy razy na dobę po dwie kapsułki i uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne: Stężenia osoczowe Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 – 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 – 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 – 0,50 AUC0-7,5 (mcg•godz./ml) 39,26 26,0 – 62,4 Pochodne parametry farmakokinetyczne *CLS (l/godz.) 20,2 – CLS (ml/min) 331 – VD (l) 105,2 – VD (l/kg) 1/75 – *obliczono z dawki podanej w 7. dniu badania
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyce.
CHPL leku MUCOPECT CONTROL, kapsułki twarde, 375 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wypełnienie kapsułki: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. lub Blistry PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucopect, 50 mg/mL, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL produktu leczniczego Mucopect zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL produktu leczniczego Mucopect zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 577,5 mg sacharozy i 0,057 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przezroczysty płyn o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Karbocysteina to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, tj. 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy ją zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych, tj. 10 mL syropu trzy razy na dobę. Dzieci: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1,25 – 2,5 mL syropu cztery razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę. Karbocysteina jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Do odmierzenia odpowiedniej dawki dla dziecka lub osoby dorosłej należy użyć miarki. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności należy zachować u: pacjentów z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie; pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową; pacjentów osłabionych. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny. Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Produkt zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy karbocysteina i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości ich występowania sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha. Zaburzenia układu nerwowego: Pojedyncze przypadki: bóle głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne, kod ATC: R05CB03 W modelach zwierzęcych, prawidłowych i z zapaleniem oskrzeli, wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez układ oddechowy. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym na ogół obserwuje się zwiększone wydzielanie. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym określono u zdrowych ochotników, którym podawano karbocysteinę 375 mg w kapsułkach (2 kapsułki 3 razy na dobę) przez 7 dni. Średnia wartość Tmax wynosiła 2,0 godz. (zakres 1,0-3,0), wartość T½ 1,87 godz. (zakres 1,4-2,5), wartość KEL 0,387 godz.-1 (zakres 0,28-0,50), a wartość AUC0-7,5 wynosiła 39,26 µg*godz./mL (zakres 26,0-62,4). Wartości pochodnych parametrów farmakokinetycznych wynosiły: CLS 331 mL/min-1; VD 105,2 l oraz VD 1,4 l/kg.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy, poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyki.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel (E 150d) Sacharoza Aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334” [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one] Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką z PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL) skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
CHPL leku Mucopect, syrop, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucopect Kids, 50 mg/mL, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL produktu leczniczego Mucopect Kids zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL produktu leczniczego Mucopect Kids zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 577,5 mg sacharozy i 0,057 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przezroczysty płyn o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Karbocysteina to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, tj. 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych, tj. 10 mL syropu trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę. Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania Podanie doustne. Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Do odmierzenia odpowiedniej dawki dla dziecka lub osoby dorosłej należy użyć miarki dołączonej do opakowania.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Dawkowanie
Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności: pacjenci z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie. pacjenci z przebytą chorobą wrzodową. pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową. pacjenci osłabieni. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny. produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W przypadku pojawienia się obfitej rolnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania należy rozważyć inne leczenie. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Produkt zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy karbocysteina i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości ich występowania sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: bóle głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne, kod ATC: R05CB03 W modelach zwierzęcych, prawidłowych i z zapaleniem oskrzeli, wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez układ oddechowy. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym na ogół obserwuje się zwiększone wydzielanie. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym określono u zdrowych ochotników, którym podawano karbocysteinę 375 mg w kapsułkach (2 kapsułki 3 razy na dobę) przez 7 dni. Średnia wartość Tmax wynosiła 2,0 godz. (zakres 1,0-3,0), wartość T½ 1,87 godz. (zakres 1,4-2,5), wartość KEL 0,387 godz.-1 (zakres 0,28-0,50), a wartość AUC0-7,5 wynosiła 39,26 µg*godz./mL (zakres 26,0-62,4). Wartości pochodnych parametrów farmakokinetycznych wynosiły: CLS 331 mL/min-1; VD 105,2 l oraz VD 1,4 l/kg.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy, poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyki.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel (E 150d) Sacharoza Aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334″ [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one] Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL), skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu.
CHPL leku Mucopect Kids, syrop, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC mini, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 2,829 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały do żółtawego proszek z częściową aglomeracją.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC mini stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (2 saszetki ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 lub 4 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC mini cztery razy na dobę lub 2 saszetki ACC mini dwa razy na dobę). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: Dawka dobowa wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: Produkt ACC mini należy przyjmować po posiłku. Zawartość saszetki należy rozpuścić w chłodnym płynie (woda, sok, herbata itd.) i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC mini należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Dawkowanie
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nietolerancja fruktozy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Specjalne środki ostrozności
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Informacja dla chorych na cukrzycę: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 0,24 WW.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu Nie zaleca się rozpuszczania produktu ACC mini w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas askorbowy Sacharyna Aromat pomarańczowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki Al/papier/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 saszetek po 3 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC mini, 100 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka musująca zawiera 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 75 mg laktozy, 96 mg sodu oraz 0,06 mg sorbitolu (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC mini stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (2 tabletki musujące ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 lub 4 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC mini cztery razy na dobę lub 2 tabletki musujące ACC mini dwa razy na dobę). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: Tabletki ACC mini należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC mini należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Dawkowanie
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC mini nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Produkt leczniczy zawiera 96 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 4,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Zastosowanie maksymalnej dobowej dawki leku ACC mini (600 mg, co odpowiada 6 tabletkom musującym) może prowadzić do dobowego spożycia 576 mg sodu, co jest równoważne 28,8% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu. Ten produkt leczniczy jest uważany za bogaty w sód. Zawartość sodu w tym produkcie leczniczym należy szczególnie wziąć pod uwagę, gdy jest on podawany pacjentom będącym na diecie niskosodowej. Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny): Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC mini w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym: Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym: Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość: Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa: Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza bezwodna Kwas askorbowy Sodu cytrynian dwuwodny Sacharyna sodowa dwuwodna Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 20 tabletek musujących. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC optima, 600 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 70 mg laktozy i 139 mg sodu oraz 0,12 mg sorbitolu (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca. Białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę). Sposób podawania Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Produkt leczniczy zawiera 139 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 6,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny): Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów, rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC optima w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan, bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza, bezwodna Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu cytrynian, dwuwodny Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata; nie dłużej niż do końca okresu ważności produktu leczniczego. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blister miękki papier/aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Tuba: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 10 tabletek musujących.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Dane farmaceutyczne
Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 10 pakowanych tabletek musujących.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tussicom 200: 5 g proszku zawiera 200 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,759 g sacharozy. Tussicom 400: 5 g proszku zawiera 400 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,575 g sacharozy oraz żółcień chinolinową (E 104). Tussicom 600: 5 g proszku zawiera 600 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,370 g sacharozy oraz czerwień koszenilową (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu Tussicom 200: sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym Tussicom 400: sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym Tussicom 600: sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób dróg oddechowych przebiegających z wydzielaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej, wymagającej rozrzedzenia. Mukowiscydoza.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetki nie należy dzielić. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – do 400 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 300 mg na dobę. Dawkowanie w mukowiscydozie: Dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg na dobę. Uwaga: Należy unikać zetknięcia roztworu produktu z metalami (zwłaszcza z żelazem, niklem oraz miedzią) i gumą.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – produkt należy odstawić. Stosowanie acetylocysteiny u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy wymaga zachowania ostrożności, szczególnie gdy jednocześnie stosowane są inne produkty drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) podczas jednoczesnego stosowania acetylocysteiny. W większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden, inny produkt leczniczy stosowany jednocześnie, który był bardziej prawdopodobnym źródłem wystąpienia zmian skórno-śluzówkowych. Jeśli pojawią się jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem oraz przerwać leczenie acetylocysteiną. Produkt zawiera sacharozę – około 0,4 jednostki chlebowej w saszetce zawierającej 5 g proszku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową (E 104), a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków. Produkty lecznicze zmniejszające odruch kaszlu nie powinny być podawane jednocześnie z acetylocysteiną. Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia nitrogliceryny. Należy zachować ostrożność. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie acetylocysteiny z powodu zmniejszonego wchłaniania. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Acetylocysteina może wpływać na wyniki analizy salicylanu metodą kolorymetryczną.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka. Produktu Tussicom nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowane działania niepożądane to: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i tachykardia) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy po zastosowaniu dużych dawek.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: w początkowym okresie stosowania produktu: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana: obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania nawet u osób leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny. Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych u ochotników leczonych dawkami dobowymi 11,6 g acetylocysteiny przez trzy miesiące. Doustne dawki do 500 mg na kg masy ciała acetylocysteiny były tolerowane bez żadnych oznak zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli. Niezbędna jest wówczas szybka pomoc lekarza.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych); leki mukolityczne; Kod ATC: R 05 CB 01 N-acetylo-L-cysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel. Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające i neutralizuje wolne rodniki w komórkach zmienionych procesami zapalnymi. Mechanizm działania acetylocysteiny polega na rozrywaniu mostków dwusiarczkowych między cząsteczkami śluzu zalegającego w drogach oskrzelowych, zmniejszeniu jego lepkości i ułatwieniu wydalenia z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne N-acetylo-L-cysteina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Jedynie 3% podanej doustnie znakowanej dawki acetylocysteiny wydala się z kałem, co świadczy o prawie całkowitym wchłanianiu acetylocysteiny i jej metabolitów. Po doustnym podaniu dawek w zakresie od 200 do 600 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 0,5 do 1 godziny. Farmakokinetyka leku jest liniowa. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska i wynosi od 4 do 10%. Acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 6 godzin. Około 30% podanej dawki jest eliminowane przez nerki.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie uzyskano danych wskazujących na istnienie niebezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tussicom 200 Sacharoza Beta-karoten 2,5% Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Tussicom 400 Sacharoza Substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa Żółcień chinolinowa Tussicom 600 Sacharoza Krzemionka koloidalna Substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Czerwień koszenilowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu trójwarstwowego (papier/folia aluminiowa/polietylen) w tekturowym pudełku. 20 saszetek po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluimucil Muko, 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka (1 g granulatu) zawiera substancję czynną: 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam sorbitol β-karoten (zawiera sacharozę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu) aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Żółty granulat o pomarańczowym zapachu oraz możliwym zapachu siarki, który jest typowy dla zawartej w produkcie substancji czynnej.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Fluimucil Muko stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami infekcji w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku poniżej 7 lat: Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: 1 saszetka produktu Fluimucil Muko (1 x 200 mg) 2 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 1 saszetka produktu Fluimucil Muko (200 mg) 2 do 3 razy na dobę. Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni, w stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy, po konsultacji z lekarzem. Sposób podawania Rozpuścić zawartość saszetki w połowie szklanki letniej wody, w razie konieczności wymieszać łyżką. Uzyskuje się w ten sposób roztwór gotowy do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Uwaga: Ostatnia dawka produktu Fluimucil Muko powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan astmatyczny. Fenyloketonuria. Dzieci w wieku poniżej 2 lat – gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.2 i 4.4).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci: Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i podjąć odpowiednie leczenie. W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej. Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując długotrwale produkt u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd). Ważne informacje o niektórych składnikach Produkt leczniczy zawiera: Aspartam (źródło fenyloalaniny), 1 g granulatu zawiera 25 mg aspartamu. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Sacharozę (składnik β-karotenu).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę (składnik β-karotenu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Glukozę (składnik aromatu pomarańczowego). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktozę (składnik aromatu pomarańczowego). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sorbitol, 1 g granulatu zawiera 662,7 mg sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z dziedziczną nietolerancja fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych podawanych równocześnie droga doustną, produktów leczniczych. Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości produktu, lecz jest typowy dla zawartej w nim substancji czynnej.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi lekami Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych jednocześnie z lekami mukolitycznymi, takimi jak acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny w oskrzelach. Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny. Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami. Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu. Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Interakcje
Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia karbamazepiny. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Wpływ przyjmowania leku na wyniki badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży stosujących acetylocysteinę są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fluimucil Muko w okresie ciąży. Przed zastosowaniem u kobiet ciąży należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do przewidywanych korzyści. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy acetylocysteina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o niepodejmowaniu leczenia bądź o odstąpieniu produktu Fluimucil Muko, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny dotyczą żołądka i jelit. Rzadziej raportowano o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioworuchowego, wysypki i świądu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania wymieniono działania zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Zaburzenia serca Tachykardia Zdarzenia naczyniowe Krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Obniżenie ciśnienia krwi Opis wybranych działań niepożądanych Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od razu odstawić acetylocysteinę. Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,2 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia. Objawy Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Leczenie Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B01 Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Acetylocysteina, substancja czynna produktu Fluimucil Muko, wykazuje silne działanie mukolityczne. Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych oraz kwasów nukleinowych, zwiększających lepkość składników śluzowych i ropnych plwociny i innych wydzielin. Acetylocysteina poprawia klirens śluzowo-rzęskowy. Ponadto acetylocysteina wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne z powodu obecności w swojej cząsteczce nukleofilowej wolnej grupy tiolowej (-SH), mającej zdolność bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Szczególnie interesujące jest ostatnie odkrycie, że acetylocysteina chroni α1-antytrypsynę, inhibitor enzymu elastazy, przed unieczynnieniem przez kwas podchlorawy (HClO), będący silnym środkiem utleniającym, powstającym pod wpływem działania enzymu mieloperoksydazy, wytwarzanej przez aktywowane fagocyty.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ze względu na te właściwości produkt Fluimucil Muko jest zalecany w leczeniu zarówno ostrych, jak i przewlekłych schorzeń układu oddechowego, charakteryzujących się gęstą, lepką śluzowo-ropną wydzieliną. Ponadto budowa cząsteczkowa acetylocysteiny umożliwia jej łatwe przenikanie przez błony komórkowe. Wewnątrz komórki acetylocysteina ulega dezacetylacji do L-cysteiny — aminokwasu niezbędnego do syntezy glutationu (GSH). GSH jest wysoce reaktywnym trójpeptydem, powszechnie występującym w różnych tkankach organizmów zwierzęcych, niezbędnym do utrzymania czynności, jak i integralności morfologicznej komórki, ponieważ stanowi najważniejszy wewnątrzkomórkowy mechanizm obronny przeciwko wolnym rodnikom – zarówno zewnątrzpochodnym, jak i wewnątrzpochodnym – a także licznym substancjom cytotoksycznym, w tym paracetamolu. Działanie cytotoksyczne paracetamolu polega na stopniowym zmniejszaniu zawartości GSH.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Acetylocysteina odgrywa bardzo ważną rolę w utrzymaniu odpowiedniego stężenia GSH, przyczyniając się tym samym do ochrony komórki przed czynnikami uszkadzającymi, które, w przypadku narastającego zubożenia organizmu w GSH, mogłyby wykazać swoje działanie cytotoksyczne, jak to ma miejsce w przypadku zatrucia paracetamolem. W badaniu przeprowadzonym przez Stava i in. (Chest 2009) 24 pacjentom z POChP podawano acetylocysteinę w dawce 1200 mg na dobę przez 6 tygodni. W porównaniu z grupą otrzymującą placebo w grupie leczonej acetylocysteiną obserwowano znaczne zwiększenie pojemności wdechowej i FVC (natężona pojemność życiowa). Prawdopodobnie było to spowodowane ograniczeniem zjawiska pułapki powietrznej. Otrzymane wyniki wskazywały na działanie antyoksydacyjne acetylocysteiny. W trwającym rok badaniu IFIGENIA u pacjentów z samoistnym włóknieniem płuc stosowano jednocześnie standardowe leczenie (prednizon i azatiopryna) razem z acetylocysteiną w dawce 600 mg x3.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Połączenie obu tych terapii wpływało na zachowanie pojemności życiowej i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DL CO) mierzonej metodą pojedynczego oddechu. W dwóch badaniach oceniano skuteczność acetylocysteiny u osób z mukowiscydozą. W obu tych badaniach podawano bardzo duże dawki acetylocysteiny (do 3000 mg na dobę przez 4 tygodnie) i nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Działanie antyoksydacyjne acetylocysteiny wiązało się ze znacznym zmniejszeniem aktywności elastazy w plwocinie, głównego czynnika rokowniczego czynności płuc u pacjentów chorych na mukowiscydozę. Leczenie zmniejszało obciążenie dróg oddechowych neutrofilami, jak również liczbę neutrofili aktywnie wydzielających ziarnistości bogate w elastazę.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu na prawdopodobny metabolizm w ścianie jelita oraz efekt pierwszego przejścia, biodostępność po podaniu doustnym jest mała (ok 10%). Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 do 3 godzin od podania. Dystrybucja Objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,33 do 0,47 l/kg mc. Po 4 godzinach od podania stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 50% i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach. Metabolizm Niska biodostępność acetylocysteiny wskazuje, że acetylocysteina po podaniu doustnym ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w ścianie jelita oraz w wątrobie. Powstały w wyniku metabolizmu związek, cysteinę, uważa się za czynny metabolit. Eliminacja Klirens nerkowy może stanowić około 30% klirensu całkowitego.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane w badaniach konwencjonalnych, dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wartość LD50 po podaniu doustnym, ustalona w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym, wynosi u myszy 8 g/kg, a u szczurów jest większa niż 10 g/kg. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym szczury dobrze tolerowały acetylocysteinę podawaną doustnie przez 12 tygodni w dawce 1 g/kg na dobę. U psów, którym doustnie podawano przez rok dawkę 300 mg/kg na dobę, nie stwierdzono objawów działania toksycznego. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych in vitro oraz in vivo uznano, że acetylocysteina nie wywiera działania genotoksycznego.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone na szczurach otrzymujących doustnie dawki do 2000 mg/kg na dobę oraz na królikach otrzymujących doustnie dawki do 1000 mg/kg na dobę, nie wykazały zaburzenia płodności u samic ani szkodliwego wpływu na płód. Także doustne podawanie przez 15 tygodni samcom szczurów acetylocysteiny w dawce 250 mg/kg na dobę nie wpływało na płodność ani ogólną zdolność rozrodu u zwierząt.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aspartam β-karoten (zawiera sacharozę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu) Aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę) Sorbitol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Przygotowanego roztworu doustnego produktu Fluimucil Muko nie wolno mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata. Podany termin ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu i odpowiednio przechowywanego. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki trójwarstwowe papier/Al/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 saszetek po 1 g granulatu. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). 1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka (3 ml) zawiera około 49 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zatrucie paracetamolem.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po przyjęciu toksycznej dawki paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych. Produkt Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej). W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych produkt należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym. U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml). Schemat dawkowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w ostrym zatruciu paracetamolem: Dorośli: Dawka acetylocysteiny: 150 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 15 minut Dawka acetylocysteiny: 50 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 4 godziny Dawka acetylocysteiny: 100 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 16 godzin Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dawkowanie
przez pierwszych 20 godzin leczenia. Dzieci: W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne ryzyko niewydolności krążenia. Dzieci o masie ciała ≥20 kg: Dawka acetylocysteiny: 150 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 15 minut Dawka acetylocysteiny: 50 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 4 godziny Dawka acetylocysteiny: 100 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 16 godzin Dzieci o masie ciała <20 kg: Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dawkowanie
U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), leczenie produktem Acetylcysteine SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych osób.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę, sodu edetynian (pochodną etylenodiaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej. Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyjątkowo ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, z nadreaktywnością oskrzeli oraz niewydolnością oddechową. Pacjentów tych należy w trakcie leczenia wnikliwie obserwować i w razie wystąpienia skurczu oskrzeli rozpocząć leczenie objawowe. Istnieją dowody na występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju reakcji rzekomoanafilaktycznej u pacjentów z atopią lub astmą w wywiadzie. W trakcie leczenia należy ściśle obserwować pacjentów z astmą oskrzelową. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, czynną lub w wywiadzie, lub z żylakami przełyku. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w następstwie dożylnego stosowania acetylocysteiny jest większe, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w dużej dawce. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących sposobu podawania, przedstawionych w punkcie 4.2.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Acetylocysteina, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększenie jej objętości. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością odkrztuszania należy zastosować odpowiednie postępowanie (np. drenaż i odsysanie). Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużyć czas protrombinowy. Podczas leczenia należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby. Specyficzny, siarkowy zapach produktu leczniczego nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany obecnością siarki w cząsteczce leku. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Leczenie acetylocysteiną podawaną dożylnie można prowadzić tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Działania niepożądane występują częściej, jeśli produkt leczniczy podaje się za szybko lub w zbyt dużej ilości. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, przedstawionego w punkcie 4.2. Acetylocysteinę należy podawać ostrożnie pacjentom o masie ciała mniejszej niż 40 kg ze względu na ryzyko hiperwolemii i, w konsekwencji, hiponatremii oraz napadów drgawek. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Znane są interakcje acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami, jednak jest to mało istotne w przypadku zastosowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w zatruciu paracetamolem. Duże dawki acetylocysteiny mogą wydłużać czas protrombinowy (patrz punkt 4.4). Acetylocysteina nasila działanie jednocześnie stosowanej nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji płytek krwi. Dotychczas nie ustalono znaczenia klinicznego tego zjawiska. Jeśli konieczne jest jednoczesne pozajelitowe podawanie nitrogliceryny i acetylocysteiny, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (również znaczne).
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Interakcje
Na niedociśnienie może wskazywać ból głowy. Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia paracetamolem jest prawdopodobnie dużo większe niż potencjalne ryzyko wywołane zastosowaniem acetylocysteiny. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiet karmiących piersią. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu Acetylcysteine SANDOZ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (1/10) często: (1/100 do <1/10) niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok, niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (tj.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Działania niepożądane
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy * notowane w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości wypadków stosowany był jednocześnie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilić opisane reakcje. W razie pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania po podaniu dożylnym odpowiadają nasilonym reakcjom niepożądanym wymienionym wyżej w punkcie 4.8. Leczenie W razie konieczności należy przerwać podawanie produktu leczniczego oraz wdrożyć leczenie objawowe i (lub) podtrzymujące. Nie ma szczególnej odtrutki. Acetylocysteina usuwana jest metodą dializy.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe produkty lecznicze, antidota, kod ATC: V03AB23 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Jest źródłem wolnych grup sulfhydrylowych (-SH), które wykazują zdolność wiązania wolnych rodników tlenowych. Dzięki małej masie cząsteczkowej lek łatwo przenika przez błony komórkowe do wnętrza komórek, gdzie ulega deacetylacji, uwalniając L-cysteinę – substrat niezbędny do syntezy glutationu. Glutation jest peptydem o bardzo dużej reaktywności, który występuje powszechnie w tkankach zwierząt i ludzi i jest niezbędny do podtrzymania czynności życiowych komórki. Wychwytuje on reaktywne czynniki elektrofilowe, chroniąc komórki przed uszkodzeniem przez toksyny. Dzięki swym właściwościom przeciwutleniającym acetylocysteina jest stosowana jako alternatywny substrat glutationu, wspomagający obronę komórki przed działaniem szkodliwych substancji.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Związki te działają cytotoksyczne po wyczerpaniu zapasów endogennego glutationu, prowadząc do uszkodzenia wątroby, encefalopatii i zgonu (np. w przypadku zatrucia paracetamolem). Odpowiednio szybkie podanie acetylocysteiny znacznie zwiększa stężenie glutationu, który wiąże hepatotoksyczny metabolit paracetamolu, N-acetylo-para-aminobenzochinon. Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem a rozpoczęciem podawania produktu Acetylocysteine SANDOZ.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie do cysteiny (czynnego farmakologicznie metabolitu), diacetylocysteiny i cystyny oraz innych mieszanych związków disiarczkowych. W organizmie występuje w 3 różnych postaciach: częściowo jako wolny związek, częściowo związana z białkami poprzez nietrwałe mostki disiarczkowe, a częściowo jako wbudowany aminokwas. Acetylocysteina wydala się przez nerki prawie wyłącznie w postaci nieaktywnego metabolitu (nieorganicznego siarczanu, diacetylocysteiny). Badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu dożylnym 200 mg acetylocysteiny maksymalne stężenie w surowicy wynosi 120 µmol/l, a postaci zredukowanej 75 µmol/l. Całkowita objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,47 l/kg, a postaci zredukowanej 0,59 l/kg. Klirens osoczowy wynosi 0,11 l/h/kg (całkowita) i 0,84 l/h/kg (zredukowana).
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi 30–40 minut, a wydalanie przebiega według trzyfazowej kinetyki (fazy α, β oraz końcowej γ). Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową u szczurów i była wykrywana w płynie owodniowym. Nie ma danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych dla lekarza przepisującego lek przedklinicznych danych, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sodu wodorotlenek, roztwór 10% Kwas askorbowy Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie zaleca się łączenia produktu Acetylcysteine SANDOZ w jednym roztworze z innymi lekami. Znane są fizyczne niezgodności lub inaktywacja w wyniku mieszania N-acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami (patrz punkt 4.5). Acetylocysteina może wchodzić w reakcje z gumą i metalami (m.in. żelazem, niklem, miedzią), dlatego istotne jest, aby roztwór miał kontakt jedynie ze szklanymi lub plastikowymi materiałami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 ampułek po 3 ml.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ampułki z lekiem nie wymagają nacinania pilniczkiem. Ampułkę należy zwrócić białą kropką ku górze, wytrząsnąć zawartość z szyjki i odłamać górną część ampułki.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tussicom 200: 5 g proszku zawiera 200 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,759 g sacharozy. Tussicom 400: 5 g proszku zawiera 400 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,575 g sacharozy oraz żółcień chinolinową (E 104). Tussicom 600: 5 g proszku zawiera 600 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,370 g sacharozy oraz czerwień koszenilową (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu Tussicom 200: sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym Tussicom 400: sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym Tussicom 600: sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób dróg oddechowych przebiegających z wydzielaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej, wymagającej rozrzedzenia. Mukowiscydoza.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetki nie należy dzielić. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – do 400 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 300 mg na dobę. Dawkowanie w mukowiscydozie: Dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg na dobę. Uwaga: Należy unikać zetknięcia roztworu produktu z metalami (zwłaszcza z żelazem, niklem oraz miedzią) i gumą.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – produkt należy odstawić. Stosowanie acetylocysteiny u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy wymaga zachowania ostrożności, szczególnie gdy jednocześnie stosowane są inne produkty drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) podczas jednoczesnego stosowania acetylocysteiny. W większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden, inny produkt leczniczy stosowany jednocześnie, który był bardziej prawdopodobnym źródłem wystąpienia zmian skórno-śluzówkowych. Jeśli pojawią się jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem oraz przerwać leczenie acetylocysteiną. Produkt zawiera sacharozę – około 0,4 jednostki chlebowej w saszetce zawierającej 5 g proszku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową (E 104), a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków. Produkty lecznicze zmniejszające odruch kaszlu nie powinny być podawane jednocześnie z acetylocysteiną. Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia nitrogliceryny. Należy zachować ostrożność. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie acetylocysteiny z powodu zmniejszonego wchłaniania. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Acetylocysteina może wpływać na wyniki analizy salicylanu metodą kolorymetryczną.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka. Produktu Tussicom nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowane działania niepożądane to: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i tachykardia) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy po zastosowaniu dużych dawek.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: w początkowym okresie stosowania produktu: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana: obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania nawet u osób leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny. Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych u ochotników leczonych dawkami dobowymi 11,6 g acetylocysteiny przez trzy miesiące. Doustne dawki do 500 mg na kg masy ciała acetylocysteiny były tolerowane bez żadnych oznak zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli. Niezbędna jest wówczas szybka pomoc lekarza.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych); leki mukolityczne; Kod ATC: R 05 CB 01 N-acetylo-L-cysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel. Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające i neutralizuje wolne rodniki w komórkach zmienionych procesami zapalnymi. Mechanizm działania acetylocysteiny polega na rozrywaniu mostków dwusiarczkowych między cząsteczkami śluzu zalegającego w drogach oskrzelowych, zmniejszeniu jego lepkości i ułatwieniu wydalenia z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne N-acetylo-L-cysteina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Jedynie 3% podanej doustnie znakowanej dawki acetylocysteiny wydala się z kałem, co świadczy o prawie całkowitym wchłanianiu acetylocysteiny i jej metabolitów. Po doustnym podaniu dawek w zakresie od 200 do 600 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 0,5 do 1 godziny. Farmakokinetyka leku jest liniowa. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska i wynosi od 4 do 10%. Acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 6 godzin. Około 30% podanej dawki jest eliminowane przez nerki.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie uzyskano danych wskazujących na istnienie niebezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tussicom 200 Sacharoza Beta-karoten 2,5% Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Tussicom 400 Sacharoza Substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa Żółcień chinolinowa Tussicom 600 Sacharoza Krzemionka koloidalna Substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Czerwień koszenilowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu trójwarstwowego (papier/folia aluminiowa/polietylen) w tekturowym pudełku. 20 saszetek po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tussicom 200: 5 g proszku zawiera 200 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,759 g sacharozy. Tussicom 400: 5 g proszku zawiera 400 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,575 g sacharozy oraz żółcień chinolinową (E 104). Tussicom 600: 5 g proszku zawiera 600 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,370 g sacharozy oraz czerwień koszenilową (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu Tussicom 200: sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym Tussicom 400: sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym Tussicom 600: sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób dróg oddechowych przebiegających z wydzielaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej, wymagającej rozrzedzenia. Mukowiscydoza.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetki nie należy dzielić. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – do 400 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 300 mg na dobę. Dawkowanie w mukowiscydozie: Dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg na dobę. Uwaga: Należy unikać zetknięcia roztworu produktu z metalami (zwłaszcza z żelazem, niklem oraz miedzią) i gumą.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – produkt należy odstawić. Stosowanie acetylocysteiny u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy wymaga zachowania ostrożności, szczególnie gdy jednocześnie stosowane są inne produkty drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) podczas jednoczesnego stosowania acetylocysteiny. W większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden, inny produkt leczniczy stosowany jednocześnie, który był bardziej prawdopodobnym źródłem wystąpienia zmian skórno-śluzówkowych. Jeśli pojawią się jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem oraz przerwać leczenie acetylocysteiną. Produkt zawiera sacharozę – około 0,4 jednostki chlebowej w saszetce zawierającej 5 g proszku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową (E 104), a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków. Produkty lecznicze zmniejszające odruch kaszlu nie powinny być podawane jednocześnie z acetylocysteiną. Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia nitrogliceryny. Należy zachować ostrożność. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie acetylocysteiny z powodu zmniejszonego wchłaniania. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Acetylocysteina może wpływać na wyniki analizy salicylanu metodą kolorymetryczną.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka. Produktu Tussicom nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowane działania niepożądane to: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i tachykardia) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy po zastosowaniu dużych dawek.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: w początkowym okresie stosowania produktu: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana: obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania nawet u osób leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny. Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych u ochotników leczonych dawkami dobowymi 11,6 g acetylocysteiny przez trzy miesiące. Doustne dawki do 500 mg na kg masy ciała acetylocysteiny były tolerowane bez żadnych oznak zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli. Niezbędna jest wówczas szybka pomoc lekarza.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych); leki mukolityczne; Kod ATC: R 05 CB 01 N-acetylo-L-cysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel. Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające i neutralizuje wolne rodniki w komórkach zmienionych procesami zapalnymi. Mechanizm działania acetylocysteiny polega na rozrywaniu mostków dwusiarczkowych między cząsteczkami śluzu zalegającego w drogach oskrzelowych, zmniejszeniu jego lepkości i ułatwieniu wydalenia z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne N-acetylo-L-cysteina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Jedynie 3% podanej doustnie znakowanej dawki acetylocysteiny wydala się z kałem, co świadczy o prawie całkowitym wchłanianiu acetylocysteiny i jej metabolitów. Po doustnym podaniu dawek w zakresie od 200 do 600 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 0,5 do 1 godziny. Farmakokinetyka leku jest liniowa. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska i wynosi od 4 do 10%. Acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 6 godzin. Około 30% podanej dawki jest eliminowane przez nerki.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie uzyskano danych wskazujących na istnienie niebezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tussicom 200 Sacharoza Beta-karoten 2,5% Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Tussicom 400 Sacharoza Substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa Żółcień chinolinowa Tussicom 600 Sacharoza Krzemionka koloidalna Substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Czerwień koszenilowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu trójwarstwowego (papier/folia aluminiowa/polietylen) w tekturowym pudełku. 20 saszetek po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC Hot, 200 mg/3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 g granulatu (1 saszetka) zawierają 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g granulatu (1 saszetka) zawierają 2,507 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego Biały do żółtawego proszek z częściową aglomeracją.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC Hot jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC Hot dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC Hot dwa razy na dobę). Produktu ACC Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: ACC Hot należy przyjmować po posiłkach. Zawartość saszetki należy wsypać do szklanki z gorącą wodą, dokładnie wymieszać i wypić ciepły płyn. Nie stosować przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nietolerancja fruktozy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Specjalne środki ostrozności
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja dla chorych na cukrzycę: 3 g granulatu (1 saszetka) zawierają 0,21 WW.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów. oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania produktu ACC Hot w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych di-siarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500 -1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Substancja zapachowa cytrynowa (Permaseal Nr 10964-51) Substancja zapachowa miodowa (Permaseal Nr 73425-31) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki Al/papier/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 saszetek po 3 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC optima Hot, 600 mg/3 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 2,045 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały do żółtawego proszek z częściową aglomeracją.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC optima Hot jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 600 mg acetylocysteiny na dobę (1 saszetka ACC optima Hot jeden raz na dobę). Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania: Zawartość saszetki należy wsypać do szklanki z gorącą wodą, dokładnie wymieszać i wypić ciepły płyn. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nietolerancja fruktozy. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Specjalne środki ostrozności
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja dla chorych na cukrzycę: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 0,17 WW.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów, oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania produktu ACC optima Hot w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Aromat cytrynowy (Permaseal Nr 10964-51) Aromat miodowy (Permaseal Nr 73425-31) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki Al/papier/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 saszetek po 3 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,8 mg sodu 1,95 mg sodu benzoesanu (E 211) 1,30 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) do 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) 1,33 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu wiśniowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przejrzysty, nieco lepki roztwór o smaku wiśniowym.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC classic stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (10 ml roztworu doustnego 2 lub 3 razy na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (10 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: Dawka dobowa wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (5 ml roztworu doustnego 2 lub 3 razy na dobę). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. 10 ml roztworu doustnego odpowiada objętości miarki lub 2 objętościom strzykawki miarowej. Sposób podawania ACC classic należy podawać po posiłku. Roztwór doustny ACC classic można podawać doustnie stosując strzykawkę lub miarkę dołączoną do opakowania. Sposób podawania strzykawką: Otworzyć butelkę, przyciskając zakrętkę dłonią i odkręcając ją w lewo. Wcisnąć załączony perforowany łącznik do szyjki butelki.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
Jeśli nie jest możliwe wciśnięcie łącznika do końca, można nałożyć kapturek ochronny i przekręcić go. Łącznik łączy strzykawkę z butelką i należy go pozostawić w szyjce butelki. Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki do środka, aż do oporu. Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem, pociągnąć za tłoczek strzykawki i nabrać do niej zaleconą objętość roztworu (w mililitrach). Jeśli w roztworze widoczne są pęcherzyki powietrza, zawartość strzykawki należy z powrotem wpuścić do butelki i ponownie napełnić powoli strzykawkę. Jeśli zalecona ilość roztworu jest większa niż 5 ml, strzykawkę należy napełnić jeszcze raz. Odwrócić ponownie butelkę i wyciągnąć strzykawkę z perforowanego łącznika. Zawartość strzykawki można podać bezpośrednio dziecku lub przelać ją przed podaniem na łyżeczkę. Podczas przyjmowania leku ze strzykawki dziecko powinno pozostawać w pozycji siedzącej. Strzykawkę najlepiej opróżniać powoli, kierując jej koniec w stronę wewnętrznej strony policzka.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę. Strzykawkę dozującą należy przepłukać po podaniu roztworu przez kilkakrotnie nabieranie i wypuszczanie wody. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Produktu leczniczego ACC classic nie mieszać z roztworami zawierającymi inne leki.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód: Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Sodu benzoesan (E 211): Produkt leczniczy zawiera 1,95 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu doustnego. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Glikol propylenowy (E 1520): Produkt leczniczy zawiera 1,33 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustne antybiotyki należy podawać oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu Nie zaleca się mieszania produktu ACC classic z roztworami zawierającymi inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 4.4). Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Postępowanie po przedawkowaniu W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym: Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym: Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karmeloza sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu benzoesan (E 211) Sodu edetynian Sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny) Sacharyna sodowa Woda oczyszczona Aromat wiśniowy (zawiera m.in. alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E 1520)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 lub 200 ml z polipropylenową zakrętką z kołnierzem uszczelniającym, w tekturowym pudełku, zawierająca 100 lub 200 ml roztworu doustnego. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka (do odmierzania 2,5; 5 i 10 ml) lub polipropylenowa strzykawka z tłokiem z HDPE (do odmierzania 5 ml produktu).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC optima 600 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny ( Acetylcysteinum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 150 mg laktozy. Jedna tabletka musująca zawiera 120 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę). Sposób podawania: Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Ostry stan astmatyczny.  Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny.  Ciąża i okres karmienia piersią. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.  Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).  Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.  Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Specjalne środki ostrozności
ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).  Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.  Produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Informacja dla chorych na cukrzycę : 1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji  Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.  Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteinę należy podawać oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinną przerwę.  Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczą jedynie doświadczeń in vitro , w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Interakcje
Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.  Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Nie wyjaśniono dotąd klinicznego znaczenia takiej interakcji.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w tym czasie. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dowiedziono, aby acetylocysteina zaburzała zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (  1/10) często: (  1/100 do <1/10) niezbyt często: (  1/1000 do <1/100) rzadko: (  1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często : ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga i nudności Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Działania niepożądane
Krwawienia podczas stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Doświadczenie u ludzi uzyskane podczas leczenia zatrucia paracetamolem dotyczy acetylocysteiny podawanej dożylnie w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g. Dożylne podawanie acetylocysteiny w skrajnie dużych stężeniach, zwłaszcza szybkie, prowadziło do częściowo nieodwracalnych reakcji rzekomoanafilaktycznych.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedawkowanie
W jednym przypadku znaczące przedawkowanie po podaniu dożylnym wywołało zakończony zgonem napad drgawek i obrzęk mózgu.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan Laktoza bezwodna Kwas askorbowy Sacharyna sodowa dwuwodna Sodu cyklaminian (E952) Makrogol 8000 Powidon K30 Aromat jeżynowy „B” Aromat jagodowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 10 tabletek musujących. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ERDOMED 35 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny (Erdosteinum). Substancje pomocnicze: 1ml zawiesiny doustnej zawiera 0,4 g sacharozy i 2 mg benzoesanu sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, które ukończyły 2. rok życia: 10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Stosować doustnie. Produktu nie należy stosować przed snem. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia. Masa ciała w kg od 15 do 20: Dawka 2,5 ml dwa razy na dobę od 21 do 30: Dawka 5 ml dwa razy na dobę powyżej 30: Dawka 7,5 ml dwa razy na dobę Sposób podawania Sposób przygotowania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi). Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz 4.5). Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia. Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu). Produkt zawiera: sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 2,5 ml leku zawiera 1 g sacharozy. 5 ml leku zawiera 2 g sacharozy. 7,5 ml leku zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. benzoesan sodu; 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki w możliwie najkrótszym okresie. W przypadku braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych. Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka. W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia smaku lub utratę smaku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka. Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów): 1 – 3%: ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy 0,5 – 1%: zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie. Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB15 Erdomed zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu. Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki co powoduje, że erdosteina zapobiega: utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy) obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (ang. bronchoalveolar lavage, BAL). Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu. Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną. Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny, ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu. Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błony śluzowe przewodu pokarmowego.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): N-tiodiglikolohomocysteina. Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się. Maksymalne stężenia erdosteiny i M1 w osoczu występują odpowiednio po 1 i 3 godzinach. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem. Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega niewielkiemu przesunięciu. Nie obserwowano zjawiska kumulacji leku, ani indukcji enzymatycznej. W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Ponadto w przypadku znacznego zaburzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T½ß. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25 – 40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD50 wynoszą od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na szczurach) do >3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach). W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie dawek od 100 do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez 4 tygodnie) do 4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu aerozolu (2 godz. na dobę) przez 4 tygodnie. Tylko największa dawka u psów (400 mg/kg na dobę) wywoływała niewielkie zwiększenie masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym. Podobnie podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksyczności przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i u psów 200 mg/kg na dobę. Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu leku na płuca, wątrobę, serce, nerki. Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie, hipotermię, przygnębienie. Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra. Toksyczny wpływ na reprodukcję Większe dawki leku (1000 mg/kg na dobę, doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów. Toksyczność dla zarodka, płodu Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po podaniu doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego ani teratogennego. U szczurów nie obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych dawkach.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potencjał mutagenny Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych na drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego. Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na komórkach drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy. Potencjał rakotwórczy Ze względu na strukturę cząsteczkową leku (pochodna naturalnego aminokwasu), który nie wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku działania rakotwórczego.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan Karboksymetyloskrobia sodowa Kwas cytrynowy bezwodny Sukraloza 1201973 – Mask CLD nat. pwd flavor [o składzie: wanilina, naturalne substancje aromatyzujące, skrobiowy oktenylobursztynian sodu, olej roślinny (kokosowy), dwutlenek krzemu, alfa-tokoferol] 1204571 – 1115061 blood orange pwd flavor [o składzie: olejek pomarańczowy, maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska, butylowany hydroksyanizol (BHA), substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące] 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3. Okres ważności 3 lata Zawiesina – 15 dni. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce, tj. w temperaturze od 2˚C do 8˚C, nie dłużej niż 15 dni.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Zawsze wstrząsnąć przed użyciem, gdyż zawiesina w trakcie przechowywania w lodówce może ulec rozwarstwieniu. Nie należy stosować leku Erdomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml zawierająca 50 g proszku do sporządzania 100 ml zawiesiny doustnej, zamknięta polietylenową uszczelką i aluminiową nakrętką typu PFP w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z polipropylenu o pojemności 10 ml (z podziałką 2,5 ml, 5 ml, 10 ml). 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania W celu przygotowania zawiesiny należy dodać wodę o temperaturze pokojowej do zaznaczonego na butelce wgłębienia. Dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny, w razie potrzeby dodać wody do zaznaczonego na butelce wgłębienia i jeszcze raz wstrząsnąć. W ten sposób uzyskuje się 100 ml gotowej zawiesiny.
CHPL leku Erdomed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 35 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Zawsze wstrząsnąć przed użyciem. Stosować doustnie, bezpośrednio po przygotowaniu, według schematu dawkowania w punkcie 4.2.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ERDOMED 300 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kapsułki: 300 mg erdosteiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 kapsułka 2 razy na dobę. Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub u pacjentów w podeszłym wieku. Produktu nie należy stosować przed snem.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi). Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz punkt 4.5). Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu). Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki, w możliwie najkrótszym okresie. Przy braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych. Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka. W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia smaku lub utratę smaku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka. Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów): 1 – 3% : ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy 0,5 – 1% : zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie. Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne, kod ATC: R05CB15 Erdomed zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu. Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki, co powoduje, że erdosteina zapobiega: utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma cechy jest inhibitorem elastazy) obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage, BAL). Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu. Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną. Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu. Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na śluzówkę przewodu pokarmowego.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): N-tiodiglikolohomocysteina. Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się. Maksymalne stężenia erdosteiny i M1 w osoczu występują odpowiednio po 1 i 3 godzinach. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem. Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega niewielkiemu przesunięciu. Nie obserwowano kumulacji leku, ani indukcji enzymatycznej. W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaobserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Ponadto w przypadku znacznego upośledzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T1/2ß. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25 – 40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD50 wynoszą od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na szczurach) do >3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach). W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie dawek od 100-1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez 4 tygodnie) do 4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu aerozolu (2 godz. na dobę) przez 4 tygodnie. Tylko najwyższa dawka u psów (400 mg/kg na dobę) wywoływała niewielkie zwiększenie masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym. Podobnie podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksycznych u szczurów przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę i u psów 200 mg/kg na dobę. Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu leku na płuca, wątrobę, serce, nerki. Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie, hipotermia, przygnębienie. Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra. Toksyczny wpływ na reprodukcję Większe dawki leku (1000 mg/kg na dobę doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów. Toksyczność dla zarodka, płodu Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po podaniu doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego, ani teratogennego. U szczurów nie obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych dawkach.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potencjał mutagenny Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych na drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego. Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na komórkach drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy. Potencjał rakotwórczy Ze względu na strukturę cząsteczkową leku (pochodna naturalnego aminokwasu), który nie wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku działania rakotwórczego.
CHPL leku Erdomed, kapsułki, 300 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Żelatyna Tytanu dwutlenek (e171) Żelaza tlenek żółty (e172) Indygotyna (e132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie należy stosować leku Erdomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10 lub 20 lub 60 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ERDOMED MUKO, 225 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera 225 mg erdosteiny (Erdosteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 saszetka zawiera 3,5 g sacharozy, 0,01 mg alkoholu benzylowego oraz glukozę (wchodzącą w skład maltodekstryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych (nosa, zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli i płuc) z towarzyszącym nadmiernym wydzielaniem śluzu.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci powyżej 12. roku życia: 1 saszetka 2 razy na dobę. Dorośli: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), u pacjentów w podeszłym wieku, oraz w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny >25 ml/min). Sposób podawania Produktu leczniczego nie należy stosować przed snem. Instrukcja dotycząca sposobu przygotowania zawiesiny doustnej przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na substancje zawierające wolne grupy SH. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi). Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. Produktu leczniczego Erdomed Muko nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (patrz punkt 4.5). Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza: Erdomed Muko zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Jedna saszetka zawiera 3,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Specjalne środki ostrozności
Glukoza (wchodząca w skład maltodekstryny): Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Alkohol benzylowy: Produkt leczniczy zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód: Erdomed Muko zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych (patrz punkt 5.1). Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby, np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Erdomed Muko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka. W kilku przypadkach, na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia lub zniesienia smaku. Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone m.in. podczas badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów) według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból w nadbrzuszu, nudności Niezbyt często: zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zgaga Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: brak lub zaburzenia smaku Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie Rzadko: gorączka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB15 Erdomed Muko zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity, dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu. Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki, co powoduje, że erdosteina zapobiega: utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy); obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu; utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage, BAL). Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu. Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną. Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu, nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu. Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych, co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Erdosteina jest szybko wchłaniana. Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega niewielkiemu przesunięciu. Maksymalne stężenia erdosteiny i najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występują odpowiednio po 1 i 3 godzinach. Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się. Dystrybucja Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Metabolizm Erdosteina jest metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): N-tiodiglikolohomocysteina. Eliminacja Wydalanie zachodzi głównie przez nerki, w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem. Nie obserwowano kumulacji leku ani indukcji enzymatycznej.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka szczególnych grup pacjentów W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC. Ponadto w przypadku znacznego upośledzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T1/2ß. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25-40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD50 wynoszą od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na szczurach) do >3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach). W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie dawek od 100-1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez 4 tygodnie) do 4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu aerozolu (2 godz. na dobę) przez 4 tygodnie. Tylko najwyższa dawka u psów (400 mg/kg na dobę) wywoływała niewielkie zwiększenie masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym. Podobnie, podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksycznych u szczurów przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę i u psów 200 mg/kg na dobę. Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu erdosteiny na płuca, wątrobę, serce, nerki. Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie, hipotermia, odrętwienie. Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra. Toksyczny wpływ na reprodukcję Większe dawki erdosteiny (1000 mg/kg na dobę, doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów. Toksyczność dla zarodka, płodu Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po podaniu doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego ani teratogennego. U szczurów nie obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych dawkach.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potencjał mutagenny Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych na drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego. Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na komórkach drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy. Potencjał rakotwórczy Ze względu na strukturę cząsteczkową erdosteiny (pochodna naturalnego aminokwasu), która nie wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku działania rakotwórczego.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemu dwutlenek Sukraloza (E 955) Kwas jabłkowy bezwodny Aromat pomarańczowy [maltodekstryna kukurydziana, substancje aromatyzujące (w tym, między innymi cytral, alkohol benzylowy, linalol), α-tokoferol (E 307)] 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z papieru i folii Aluminium/LDPE. W tekturowym pudełku 10 lub 20 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Sposób przygotowania do stosowania: Wsypać zawartość saszetki do ok.
CHPL leku Erdomed Muko, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 225 mg
Dane farmaceutyczne
120 ml (pół standardowej szklanki) wody o temperaturze pokojowej, w razie potrzeby zamieszać do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny. Stosować doustnie, bezpośrednio po przygotowaniu, według schematu dawkowania w punkcie 4.2.