Eszopiklon

Spis treści

Eszopiklon to nowoczesna substancja nasenna, która pomaga osobom dorosłym w walce z bezsennością. Dzięki swojemu działaniu ułatwia zasypianie oraz poprawia jakość snu, a przy tym jest dostępny w kilku dawkach i łatwej do stosowania formie. Stosowany zgodnie z zaleceniami, przynosi ulgę w trudnych nocach i pozwala na lepsze funkcjonowanie w ciągu dnia.

Jak działa eszopiklon?

Eszopiklon to lek nasenny należący do grupy cyklopirolonów, który pomaga w leczeniu bezsenności u osób dorosłych. Działa uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy i ułatwia zasypianie oraz utrzymanie snu¹²³.

Dostępne postacie leku

Tabletki powlekane, dostępne w dawkach 1 mg, 2 mg i 3 mg⁴⁵⁶

Każda postać leku przeznaczona jest do stosowania doustnego. Nie występują połączenia eszopiklonu z innymi substancjami czynnymi⁴⁵⁶.

Wskazania

Leczenie bezsenności u dorosłych, zazwyczaj przez krótki okres¹²³

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka początkowa to 1 mg przyjmowana bezpośrednio przed snem. Dawka może być zwiększona do 2 mg lub 3 mg w zależności od potrzeb pacjenta. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 3 mg na dobę⁷⁸⁹.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na eszopiklon lub pokrewne substancje
Myasthenia gravis
Ciężka niewydolność oddechowa
Zespół ciężkiego bezdechu sennego
Ciężka niewydolność wątroby
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
U osób starszych przyjmujących silne inhibitory CYP3A4¹⁰¹¹¹²

Profil bezpieczeństwa

Stosowanie eszopiklonu nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u matek karmiących piersią. Substancja może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, zwłaszcza w przypadku przyjęcia leku na mniej niż 12 godzin przed aktywnością wymagającą pełnej uwagi. Nie należy łączyć eszopiklonu z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające. U osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana jest ostrożność i dostosowanie dawki¹³¹⁴¹⁵¹⁶¹⁷¹⁸¹⁹²⁰²¹.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zaburzenia świadomości, a w ciężkich przypadkach śpiączkę. W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną²²²³²⁴.

Interakcje

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania eszopiklonu
Lek wchodzi w interakcje z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwpadaczkowe)
Interakcje z lekami wpływającymi na enzym CYP3A4, takimi jak ketokonazol, antybiotyki makrolidowe czy sok grejpfrutowy²⁵²⁶²⁷²⁸²⁹³⁰

Najczęstsze działania niepożądane

Nieprzyjemny smak w ustach
Ból głowy
Senność
Suchość w ustach
Zawroty głowy
Nudności³¹³²³³

Mechanizm działania

Eszopiklon wpływa na układ nerwowy, wzmacniając działanie substancji GABA, która odpowiada za hamowanie aktywności mózgu. W ten sposób ułatwia zasypianie i poprawia jakość snu³⁴³⁵³⁶.

Stosowanie w ciąży

Stosowanie eszopiklonu w ciąży nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa¹³¹⁶¹⁹.

Stosowanie u dzieci

Eszopiklon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat¹⁰¹¹¹².

Stosowanie u kierowców

Po przyjęciu eszopiklonu mogą wystąpić zaburzenia koncentracji, senność i spowolnienie reakcji, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn¹⁴¹⁷²⁰.

Eszopiklon – porównanie substancji czynnych

Eszopiklon, zaleplon i zolpidem to nowoczesne leki nasenne o szybkim działaniu, stosowane wyłącznie u dorosłych z ciężką bezsennością. Różnią się wskazaniami, profilem bezpieczeństwa i zaleceniami dla…

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Esogno, 3 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg eszopiklonu. Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg eszopiklonu. Esogno, 3 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg eszopiklonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm. Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „2” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Esogno, 3 mg, tabletki powlekane Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „3” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Esogno przeznaczony jest do leczenia bezsenności u dorosłych, zazwyczaj przez krótki okres. Benzodiazepiny lub substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin są wskazane tylko, jeśli zaburzenie snu jest ciężkie, powodujące pogorszenie jakości życia lub narażające pacjenta na skrajne cierpienie.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg. Dawkę można zwiększyć do 2 mg lub 3 mg, jeśli jest to klinicznie wskazane. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dla pacjenta dawki eszopiklonu. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 3 mg. Eszopiklon należy przyjmować jednorazowo bezpośrednio przed snem. Nie należy powtarzać dawki w ciągu tej samej nocy. Okres stosowania powinien być najkrótszy jak to możliwe do skutecznego leczenia i nie powinien przekraczać czterech tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. W niektórych przypadkach, np. w przypadku pacjentów z przewlekłą bezsennością, może być konieczne wydłużenie okresu stosowania do maksimum sześciu miesięcy (patrz punkt 5.1). Wymaga to regularnego monitorowania i oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia rośnie wraz z wydłużającym się okresem stosowania (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Dawkowanie
Interakcje z innymi lekami Dawka nie może przekraczać 2 mg u pacjentów dorosłych przyjmujących ketokonazol lub inne silne inhibitory CYP3A4. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących silne inhibitory CYP3A4, eszopiklon jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Dodatkowo, zmniejszenie dawki eszopiklonu może być konieczne podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi o znanym działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5). Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w wieku 65 lat i więcej: Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 mg bezpośrednio przed snem. U tych pacjentów dawkę można zwiększyć do 2 mg, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Nie należy przekraczać zalecanych dawek (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Dawkowanie
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby eszopiklon jest przeciwwskazany, ponieważ może wywołać encefalopatię (patrz punkt 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 2 mg. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować eszopiklonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Produkt Esogno przeznaczony jest do podawania doustnego. Nie należy rozkruszać ani łamać tabletek przed połknięciem z uwagi na gorzki smak substancji czynnej.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Myasthenia gravis Ciężka niewydolność oddechowa Zespół ciężkiego bezdechu sennego Ciężka niewydolność wątroby Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5) Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ogólne Należy w miarę możliwości zidentyfikować przyczynę bezsenności. Czynniki leżące u podstaw bezsenności powinny być leczone przed przepisaniem leku nasennego. Brak remisji bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na obecność pierwotnego zaburzenia psychicznego lub fizycznego, co wymaga ponownej oceny stanu pacjenta w regularnych odstępach czasu. Przewlekłe zaburzenia oddychania Należy zachować ostrożność przepisując eszopiklon pacjentom z niewydolnością oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny i substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin upośledzają czynność układu oddechowego. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie eszopiklonu i opioidów może wywołać uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z uwagi na to ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, np.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
eszopiklon, z opioidami należy zarezerwować jedynie dla pacjentów, dla których inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu eszopiklonu razem z opioidami, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres (patrz również ogólne zasady dawkowania w punkcie 4.2). Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia oznak i objawów depresji oddechowej i uspokojenia polekowego. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy), aby zdawali sobie sprawę z tych objawów (patrz punkt 4.5). Ryzyko uzależnienia Stosowanie benzodiazepin i substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin takich jak eszopiklon może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta: razem z dawką i czasem trwania leczenia, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) nadużywaniem alkoholu, leków lub innych substancji, u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli występuje uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne. Mogą one obejmować ból głowy, ból mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, stan splątania i rozdrażnienie. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Pacjenci wymagający przedłużonego leczenia (patrz punkt 4.2) powinni być regularnie monitorowani i oceniani pod kątem potencjalnych oznak uzależnienia (np. przyjmowanie większych dawek produktu leczniczego lub przez okres dłuższy niż zamierzony, uporczywe pragnienie lub nieudane wysiłki w celu ograniczenia lub kontroli przyjmowania produktu leczniczego) i leczeni adekwatnie do potrzeby klinicznej.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Odstawienie produktu leczniczego Po zaprzestaniu leczenia eszopiklonem zgłaszano wystąpienie objawów odstawiennych (w tym ból brzucha, ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność). Bezsenność z odbicia Po zaprzestaniu leczenia eszopiklonem obserwowano bezsenność z odbicia objawiającą się opóźnieniem zasypiania przez jedną lub dwie noce. Objawy te znikają bez interwencji. Jest ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska bezsenności z odbicia, a tym samym zminimalizować jego lęk przed nawrotem bezsenności po odstawieniu produktu leczniczego. Tolerancja W badaniach klinicznych z eszopiklonem nie zaobserwowano rozwoju tolerancji na jakikolwiek parametr pomiarów snu w okresie leczenia trwającym do sześciu miesięcy (patrz punkt 5.1). Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin, takie jak eszopiklon, mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia psychoruchowe, w tym przypadkowe obrażenia i upadki.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na upadki powodujące urazy takie jak złamanie biodra. Amnezja występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjenci powinni mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez co najmniej 8 godzin (patrz punkt 4.8). Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych występujących następnego dnia Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych występujących następnego dnia, w tym upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się: jeżeli eszopiklon przyjmowany jest w ciągu mniej niż 12 godzin przed podjęciem aktywności wymagającej czujności intelektualnej (patrz punkt 4.7); jeżeli zastosuje się dawkę większą niż zalecana; jeżeli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z innymi lekami mającymi depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub z innymi lekami zwiększającymi stężenie eszopiklonu we krwi, alkoholem lub narkotykami (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Eszopiklon należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować drugiej dawki w ciągu tej samej nocy. Depresja i samobójstwa Eszopiklon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami depresji. Benzodiazepin i substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, takich jak eszopiklon, nie należy stosować bez odpowiedniego leczenia depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Ponieważ zaburzenia te mogą być związane z tendencjami samobójczymi, pacjentom należy podawać najmniejszą możliwą dawkę eszopiklonu z uwagi na możliwość zamierzonego przedawkowania (patrz punkt 5.1). Istniejąca depresja może ujawnić się podczas stosowania eszopiklonu. Kilka badań epidemiologicznych wykazało zwiększoną częstość występowania samobójstw i prób samobójczych wśród pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami lub innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Nadużywanie i (lub) uzależnienie od alkoholu, innych substancji i leków Eszopiklon należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu, innych substancji lub leków. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin znane jest występowanie takich reakcji jak niepokój, nasilenie bezsenności, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wściekłość, koszmary senne, parasomnia, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne niekorzystne działania wpływające na zachowanie. Mogą one być wywołane stosowaniem leku, spontaniczne, lub być wynikiem istniejących zaburzeń psychicznych czy fizycznych. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Każda nowa oznaka lub każdy nowy objaw behawioralny wymaga natychmiastowej dokładnej oceny i ewentualnego rozważenia odstawienia eszopiklonu. Somnambulizm i powiązane zachowania U pacjentów, którzy przyjęli eszopiklon i nie byli całkowicie przytomni odnotowano chodzenie podczas snu i inne powiązane zachowania z amnezją wsteczną takie, jak prowadzenie pojazdu w półśnie (ang. sleep driving), przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych lub współżycie płciowe. Spożywanie alkoholu i innych substancji wpływających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy razem z eszopiklonem oraz stosowanie dawek eszopiklonu przewyższających największe zalecane dawki powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań. U pacjentów, u których wystąpiły takie zachowania zaleca się stanowczo odstawienie eszopiklonu z uwagi na niebezpieczeństwo dla pacjentów i ich otoczenia (patrz punkt 4.5 i 4.8).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Esogno zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego można powiedzieć, że jest „wolny od sodu”.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania eszopiklonu, ponieważ uspokajające działanie eszopiklonu może zostać wzmocnione (patrz punkt 4.7). W skojarzeniu z innymi substancjami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe i uspokajające leki przeciwhistaminowe) może wystąpić nasilenie sedacji ośrodkowej. Jeśli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z lekami o znanym działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy jak olanzapina, może być konieczne zmniejszenie dawki eszopiklonu. CYP3A4 jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji eszopiklonu, z dodatkowym udziałem CYP2E1. Ekspozycja na eszopiklon była zwiększona około dwukrotnie przez jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 w dawce 400 mg na dobę przez 5 dni.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Interakcje
Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (takie jak inne azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) będą miały podobne działanie. W konsekwencji nasenne działanie eszopiklonu może zostać nasilone (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 może być konieczne zmniejszenie dawki eszopiklonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku stosujących silne inhibitory CYP3A4, eszopiklon jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Ekspozycja na racemiczny zopiklon była zmniejszona o 80% przez jednoczesne stosowanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4. Podobnego działania można oczekiwać podczas jednoczesnego stosowania eszopiklonu z innymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 takimi jak karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca. Eszopiklon nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny paroksetyny, digoksyny, warfaryny, czy na farmakodynamiczny profil lorazepamu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Interakcje
U pacjentów z zaburzeniami nastroju jednoczesne podawanie eszopiklonu z fluoksetyną lub escitalopramem nie miało niekorzystnego wpływu na farmakodynamikę eszopiklonu lub przeciwdepresyjnego produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami lub substancjami o działaniu podobnym do benzodiazepin w tym z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może nasilać ich działanie euforyczne i prowadzić do zwiększenia uzależnienia fizycznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, takich jak eszopiklon z opioidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie i okres jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania eszopiklonu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt leczniczy Esogno nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji. Jeśli racemiczny zopiklon stosowany jest o późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. W ostatnim trymestrze ciąży istnieje ryzyko niekorzystnego działania farmakologicznego na płód i (lub) noworodka, takiego jak hipotonia, depresja oddechowa i hipotermia. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy eszopiklon lub jego metabolit (S)-N-demetylozopiklon przenikają do mleka kobiecego. Badania na ludziach i zwierzętach z zastosowaniem racemicznego zopiklonu wykazały przenikanie do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować produktu leczniczego Esogno w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach klinicznych na ludziach nie zaobserwowano oznak upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet po leczeniu przez okres 6 miesięcy. Jednak badania na zwierzętach dotyczące eszopiklonu wykazały upośledzenie płodności samców i samic różnych gatunków (patrz punkt 5.3). Wpływ eszopiklonu na płodność mężczyzn i kobiet po długotrwałym (> 6 miesięcy) podawaniu jest nieznany.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Eszopiklon ma duży wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ciągu kilku godzin po podaniu. Sedacja, amnezja, niewyraźne widzenie, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli sen nie będzie trwał wystarczająco długo, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może się zwiększać. Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów następnego dnia po zastosowaniu eszopiklonu. Zaleca się zachowanie co najmniej 12-godzinnego odstępu czasu pomiędzy zastosowaniem eszopiklonu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn lub pracami na wysokości, aby zminimalizować ryzyko.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W przypadku stosowania tylko eszopiklonu w dawkach terapeutycznych występowały zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i zaburzenia zachowania takiej jak prowadzenie pojazdu w półśnie (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, jednoczesne stosowanie eszopiklonu z alkoholem lub lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkt 4.4 i 4.5). Należy uprzedzić pacjentów, żeby nie spożywali alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych podczas stosowania eszopiklonu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Informacje na temat działań niepożądanych opierają się na doświadczeniach z badań klinicznych trwających do 6 miesięcy, prowadzonych z dawką 1 do 3 mg eszopiklonu lub placebo w grupie dorosłych nie w podeszłym wieku. W tych badaniach klinicznych całkowita liczba pacjentów przyjmujących eszopiklon wynosiła 1626, a pacjentów przyjmujących placebo – 858. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak). Ból głowy, senność, suchość w ustach, zawroty głowy i nudności również były często obserwowane (<10% pacjentów). W poniższej tabeli, działania niepożądane występujące z częstością większą niż przy placebo i u co najmniej 2 pacjentów wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem). Zakażenia i infestacje Niezbyt często: Zakażenia, zakażenia wirusowe Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Niezbyt często: niedokrwistość hipochromowa, niedokrwistość, leukopenia, eozynofilia Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często: reakcje alergiczne Rzadko: obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: nadczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: obrzęk obwodowy, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość, depresja, lęk Niezbyt często: niestabilność emocjonalna, obniżone libido, stan splątania, pobudzenie, omamy, bezsenność, apatia, euforia Rzadko: drażliwość*, agresja*, niepokój*, przywidzenia*, złość*, nieprawidłowe zachowanie (prawdopodobnie związane z amnezją)* i somnambulizm (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: uzależnienie (patrz punkt 4.4), objawy odstawienne*, stłumione emocje* Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) Często: ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe sny, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: zawroty głowy, ataksja, nieprawidłowy chód, brak koordynacji, hipokinezja, parestezje, otępienie, drżenie Częstość nieznana: zaburzenia węchu, zaburzenia uwagi*, wydłużony czas reakcji* Zaburzenia oka Często: zamglone widzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) Niezbyt często: suche oko Częstość nieznana: podwójne widzenie* Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne, ból ucha Zaburzenia naczyniowe Często: migrena Niezbyt często: nadciśnienie, omdlenia Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: zapalenie gardła Niezbyt często: duszność, nieżyt nosa, czkawka Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4)* Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: suchość w ustach, biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, wymioty Niezbyt często: cuchnący oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zapalenie żołądka i jelit, obrzęk języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk Rzadko: świąd (często u pacjentów w podeszłym wieku) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców, ból mięśni Niezbyt często: kurcze nóg, drgania mięśni, miastenia, zaburzenia stawów Częstość nieznana: osłabienie mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększona częstość oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, ból nerek, nietrzymanie moczu, kamień nerkowy, albuminuria Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: bolesne miesiączkowanie, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, skąpe miesiączkowanie, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, ból Niezbyt często: gorączka, zmęczenie* Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko: upadki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)* *Działania niepożądane, które zgłaszano nie dla eszopiklonu, ale dla zopiklonu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Działania niepożądane
Amnezja Amnezja wsteczna może wystąpić podczas stosowania zaleconych dawek terapeutycznych, ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4). Depresja Poprzez stosowanie benzodiazepin lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu mogą wystąpić takie reakcje jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, brak zahamowań, agresywność, nieprawidłowe myślenie, urojenia, wściekłość, koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie, ekstrawersja, która wydaje się być niezgodna z charakterem oraz inne niepożądane reakcje behawioralne. Działania te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Działania niepożądane
Uzależnienie Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować wystąpienie objawów odstawiennych lub zjawiska odbicia (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu. Osoby w podeszłym wieku Profil działań niepożądanych w badaniach klinicznych wśród osób w podeszłym wieku z bezsennością jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego wśród dorosłych pacjentów z bezsennością. Dodatkowym działaniem niepożądanych zgłaszanym u osób w podeszłym wieku było zamglone widzenie (często). Często występował też świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego od senności do śpiączki w zależności od ilości przyjętej substancji. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące w odpowiednich warunkach szpitalnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Płukanie żołądka jest przydatne jedynie wtedy, gdy zostanie wykonane wkrótce po przyjęciu substancji. Mimo, że nie była poddana ocenie, hemodializa nie powinna przynosić korzyści z uwagi na dużą objętość dystrybucji eszopiklonu. Użytecznym antidotum może być flumazenil. W badaniach klinicznych z eszopiklonem odnotowano jeden przypadek przedawkowania do 36 mg eszopiklonu, w którym pacjent wyzdrowiał całkowicie. Od wprowadzenia do obrotu odnotowano spontaniczne przypadki przedawkowania do 270 mg.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Przedawkowanie
Śmiertelne przedawkowanie jest bardziej prawdopodobne, gdy eszopiklon jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem. Odnotowano przypadki całkowitego wyzdrowienia po przedawkowaniu samego eszopiklonu do 270 mg.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ośrodkowy układ nerwowy; leki psycholeptyczne; leki nasenne i uspokajające; pochodne benzodiazepin Kod ATC: N05CF04 Mechanizm działania Eszopiklon jest niebenzodiazepinową substancją nasenną, która jest pochodną pirolopirazyny z grupy cyklopirolonu, o strukturze chemicznej niezwiązanej z pirazolopirymidynami, imidazopirymidami, benzodiazepinami ani barbituranami. Dokładny mechanizm działania eszopiklonu jest nieznany, ale uważa się, że jego działanie wynika z modulacji makromolekularnych kompleksów receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)-A zawierających podjednostki alfa-1, alfa-2, alfa-3 i alfa-5. Uważa się, że zwiększa przewodnictwo chlorkowe wywołane przez GABA, co powoduje hiperpolaryzację neuronową, a tym samym hamuje transmisję neuronów i powoduje sen.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Przemijająca bezsenność W pojedynczym nocnym modelu przemijającej bezsenności u zdrowych dorosłych ochotników, dawka 3 mg eszopiklonu przewyższała placebo w pomiarach zapadania w sen i utrzymania snu przy użyciu obiektywnej polisomnografii. Ponadto samoocena jakości snu i głębokości snu była znacząco lepsza dla eszopiklonu w porównaniu z placebo. Pierwotna bezsenność W badaniach kontrolowanych placebo trwających do 6 miesięcy u pacjentów z przewlekłą bezsennością, eszopiklon wykazywał trwałą poprawę w zasypianiu oraz w pomiarach nocnych przebudzeń, poprawę całkowitego czasu snu i jakości snu (sen regeneracyjny) przez cały okres leczenia w pomiarach obiektywnej polisomnografii i subiektywnych parametrów. Funkcjonowanie w następnym dniu uległo poprawie po podaniu eszopiklonu, co oceniono w kilku pomiarach.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano tolerancji u pacjentów z przewlekłą bezsennością leczonych eszopiklonem przez okres do 6 miesięcy oraz u pacjentów z bezsennością lub współistniejącymi stanami depresji, lęku lub bólu leczonych eszopiklonem przez okres do 8 tygodni. Należy zauważyć, że dawka 1 mg u dorosłych wykazywała niespójną skuteczność w poprawianiu zasypiania lub pomiarów nocnego przebudzania i nie poprawiła całkowitego czasu snu w żadnym z badań. W związku z tym, oczekuje się że zwykle stosowana skuteczna dawka dla dorosłych będzie wynosić 2 lub 3 mg. Współwystępująca bezsenność U pacjentów z bezsennością współistniejącą z depresją lub lękiem, jednoczesne podawanie eszopiklonu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez 8 tygodni wykazało znaczącą poprawę w pomiarach snu, jak również w niektórych klinicznie istotnych pomiarach odpowiedzi na leczenie antydepresyjne i anksjolityczne (np.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
skala depresji i oceny lęku Hamiltona), w porównaniu do podawania SSRI w monoterapii. W 4-tygodniowym badaniu bezsenności współistniejącej z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub objawami okołomenopauzalnymi, eszopiklon wykazywał znaczącą poprawę w zakresie parametrów snu (zasypianie i trwanie snu) w czasie trwania badania. W tym badaniu odnotowano również poprawę w odczuwaniu bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawę objawów związanych z nastrojem u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym leczonych eszopiklonem. Osoby w podeszłym wieku Ekspozycja na eszopiklon jest zwiększona u pacjentów starszych, w wieku 65 lat i więcej (patrz punkt 5.2), a więc całkowita dawka dobowa eszopiklonu u tych pacjentów nie powinna przekraczać 2 mg. W randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą bezsennością do 12 tygodni, dawka 2 mg eszopiklonu raz na dobę przed snem wykazała znaczną poprawę w zakresie snu (zasypianie i utrzymanie snu) w czasie trwania badania.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań eszopiklonu dotyczących leczenia bezsenności we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży. Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży – patrz punkt 4.2.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Eszopiklon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po podaniu doustnym. Dystrybucja Eszopiklon słabo wiąże się z białkami osocza (52-59%). Dlatego jest mało prawdopodobne, żeby na dystrybucję eszopiklonu miały wpływ interakcje lek-lek spowodowane wiązaniem z białkami. Stosunek krew/osocze dla eszopiklonu jest mniejszy niż 1, co wskazuje na brak selektywnego wychwytu przez czerwone krwinki. Metabolizm Po podaniu doustnym eszopiklon jest intensywnie metabolizowany przez utlenianie i demetylację. Głównymi metabolitami osocza są (S)-zopiklonu N-tlenek i (S)-N-demetylo zopiklon. Badania in vitro wykazały, że enzym CYP3A4 i CYP2E1 biorą udział w metabolizmie eszopiklonu. Wyniki badań in vitro ludzkich hepatocytów z eszopiklonem wykazały, że nie zaobserwowano hamowania enzymów CYP450, 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi jednoczesne podawanie z ketokonazolem powodowało zwiększoną ekspozycję na eszopiklon. Oczekuje się, że silne induktory CYP3A4 zmniejszą ogólnoustrojową ekspozycję na eszopiklon. Eliminacja Po podaniu doustnym, eszopiklon wydalany jest ze średnim okresem półtrwania (t 1/2) wynoszącym około 6 godzin. Do 75% doustnej dawki racemicznego zopiklonu wydalane jest z moczem głównie w postaci metabolitów. Podobny profil wydalania spodziewany jest dla eszopiklonu, izomeru S racemicznego zopiklonu. Mniej niż 10% podanej doustnie dawki eszopiklonu wydalane jest z moczem jako lek macierzysty. Wpływ pożywienia U zdrowych dorosłych, podanie eszopiklonu po wysokotłuszczowym posiłku nie powodowało zmiany w AUC, zmniejszyło średnie Cmax o 21% i opóźniło tmax o około 1 godzinę. Okres półtrwania pozostał niezmieniony, około 6 godzin.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie eszopiklonu na sen może być nieznacznie zmniejszone, jeśli zostanie przyjęty z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku o dużej zawartości tłuszczu lub obfitym posiłku. Liniowość lub nieliniowość U zdrowych dorosłych eszopiklon nie kumuluje się po podaniu raz na dobę, a ekspozycja na niego jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 1 do 6 mg. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku W porównaniu z dorosłymi nie będącymi w podeszłym wieku, u osób w wieku 65 lat i starszych ekspozycja zwiększyła się o 41% (AUC), a eliminacja eszopiklonu była nieznacznie wydłużona (t 1/2 około 9 godzin). Cmax pozostał bez zmiany. Z tego względu dawka eszopiklonu u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 2 mg. Płeć Farmakokinetyka eszopiklonu u mężczyzn i kobiet jest podobna. Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka eszopiklonu dla wszystkich grup etnicznych wydaje się być podobna.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności wątroby Oceniono farmakokinetykę dawki 2 mg u osób z łagodną, umiarkowaną i ciężką chorobą wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Ekspozycja na eszopiklon zwiększyła się dwukrotnie u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Obserwowane maksymalne stężenie (Cmax) i czas jego występowania nie uległy zmianie. Eszopiklon jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek Zbadano farmakokinetykę eszopiklonu u osób z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. W porównaniu z osobami zdrowymi, u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek stwierdzono wzrost ekspozycji (AUC) o 47%. Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosi 2 mg.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie. Genotoksyczność i rakotwórczość Eszopiklon i farmakologicznie aktywny metabolit (S)-DMZ nie stanowią mutagennego ani rakotwórczego ryzyka w badaniach na zwierzętach. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój Eszopiklon nie wykazywał działania teratogennego w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz w badaniach reprodukcyjnych i rozwojowych przeprowadzonych odpowiednio u myszy, szczurów, królików i psów. Eszopiklon i aktywny farmakologicznie metabolit (S)-N-demetylo zopiklon wykazywały degeneratywny wpływ na męskie narządy płciowe (jądra, nadjądrza), zmniejszenie wskaźników płodności u obu płci, zakłócenie cykliczności rui (szczury) i przyspieszenie czasu do wystąpienia starzenia reprodukcyjnego (szczury), w dawkach przewyższających maksymalną dawkę kliniczną (16 x dla samców i 13 x dla samic na podstawie powierzchni ciała).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wszystkie ustalenia wykazują odwracalność. Zaobserwowano opóźnienie w wewnątrzmacicznym rozwoju płodu u szczurów i królików oraz zmniejszony współczynnik przeżywalności poporodowej u szczurów w okresie przed zakończeniem karmienia z towarzyszącą toksycznością u matki.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Indygotyna (E 132), lak aluminiowy (tylko w tabletkach 1 mg i 3 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Dla 1 mg pakowanego w blister PVC/PCTFE/Aluminium i blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz 2 mg i 3 mg pakowanych w blistry PVC/PCTFE/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i PVC/PVdC/PVC/Aluminium. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Dla 1 mg pakowanego w blister PVC/PVdC/PVC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVdC/PVC/Aluminium, blister PVC/PCTFE/Aluminium lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Esogno, 3 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg eszopiklonu. Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg eszopiklonu. Esogno, 3 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg eszopiklonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm. Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „2” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Esogno, 3 mg, tabletki powlekane Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „3” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Esogno przeznaczony jest do leczenia bezsenności u dorosłych, zazwyczaj przez krótki okres. Benzodiazepiny lub substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin są wskazane tylko, jeśli zaburzenie snu jest ciężkie, powodujące pogorszenie jakości życia lub narażające pacjenta na skrajne cierpienie.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg. Dawkę można zwiększyć do 2 mg lub 3 mg, jeśli jest to klinicznie wskazane. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dla pacjenta dawki eszopiklonu. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 3 mg. Eszopiklon należy przyjmować jednorazowo bezpośrednio przed snem. Nie należy powtarzać dawki w ciągu tej samej nocy. Okres stosowania powinien być najkrótszy jak to możliwe do skutecznego leczenia i nie powinien przekraczać czterech tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. W niektórych przypadkach, np. w przypadku pacjentów z przewlekłą bezsennością, może być konieczne wydłużenie okresu stosowania do maksimum sześciu miesięcy (patrz punkt 5.1). Wymaga to regularnego monitorowania i oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia rośnie wraz z wydłużającym się okresem stosowania (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Dawkowanie
Interakcje z innymi lekami Dawka nie może przekraczać 2 mg u pacjentów dorosłych przyjmujących ketokonazol lub inne silne inhibitory CYP3A4. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących silne inhibitory CYP3A4, eszopiklon jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Dodatkowo, zmniejszenie dawki eszopiklonu może być konieczne podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi o znanym działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5). Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w wieku 65 lat i więcej: Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 mg bezpośrednio przed snem. U tych pacjentów dawkę można zwiększyć do 2 mg, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Nie należy przekraczać zalecanych dawek (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Dawkowanie
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby eszopiklon jest przeciwwskazany, ponieważ może wywołać encefalopatię (patrz punkt 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 2 mg. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować eszopiklonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Produkt Esogno przeznaczony jest do podawania doustnego. Nie należy rozkruszać ani łamać tabletek przed połknięciem z uwagi na gorzki smak substancji czynnej.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Myasthenia gravis Ciężka niewydolność oddechowa Zespół ciężkiego bezdechu sennego Ciężka niewydolność wątroby Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5) Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ogólne Należy w miarę możliwości zidentyfikować przyczynę bezsenności. Czynniki leżące u podstaw bezsenności powinny być leczone przed przepisaniem leku nasennego. Brak remisji bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na obecność pierwotnego zaburzenia psychicznego lub fizycznego, co wymaga ponownej oceny stanu pacjenta w regularnych odstępach czasu. Przewlekłe zaburzenia oddychania Należy zachować ostrożność przepisując eszopiklon pacjentom z niewydolnością oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny i substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin upośledzają czynność układu oddechowego. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie eszopiklonu i opioidów może wywołać uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z uwagi na to ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, np.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
eszopiklon, z opioidami należy zarezerwować jedynie dla pacjentów, dla których inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu eszopiklonu razem z opioidami, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres (patrz również ogólne zasady dawkowania w punkcie 4.2). Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia oznak i objawów depresji oddechowej i uspokojenia polekowego. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy), aby zdawali sobie sprawę z tych objawów (patrz punkt 4.5). Ryzyko uzależnienia Stosowanie benzodiazepin i substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin takich jak eszopiklon może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta: razem z dawką i czasem trwania leczenia, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) nadużywaniem alkoholu, leków lub innych substancji, u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli występuje uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne. Mogą one obejmować ból głowy, ból mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, stan splątania i rozdrażnienie. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Pacjenci wymagający przedłużonego leczenia (patrz punkt 4.2) powinni być regularnie monitorowani i oceniani pod kątem potencjalnych oznak uzależnienia (np. przyjmowanie większych dawek produktu leczniczego lub przez okres dłuższy niż zamierzony, uporczywe pragnienie lub nieudane wysiłki w celu ograniczenia lub kontroli przyjmowania produktu leczniczego) i leczeni adekwatnie do potrzeby klinicznej.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Odstawienie produktu leczniczego Po zaprzestaniu leczenia eszopiklonem zgłaszano wystąpienie objawów odstawiennych (w tym ból brzucha, ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność). Bezsenność z odbicia Po zaprzestaniu leczenia eszopiklonem obserwowano bezsenność z odbicia objawiającą się opóźnieniem zasypiania przez jedną lub dwie noce. Objawy te znikają bez interwencji. Jest ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska bezsenności z odbicia, a tym samym zminimalizować jego lęk przed nawrotem bezsenności po odstawieniu produktu leczniczego. Tolerancja W badaniach klinicznych z eszopiklonem nie zaobserwowano rozwoju tolerancji na jakikolwiek parametr pomiarów snu w okresie leczenia trwającym do sześciu miesięcy (patrz punkt 5.1). Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin, takie jak eszopiklon, mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia psychoruchowe, w tym przypadkowe obrażenia i upadki.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na upadki powodujące urazy takie jak złamanie biodra. Amnezja występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjenci powinni mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez co najmniej 8 godzin (patrz punkt 4.8). Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych występujących następnego dnia Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych występujących następnego dnia, w tym upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się: jeżeli eszopiklon przyjmowany jest w ciągu mniej niż 12 godzin przed podjęciem aktywności wymagającej czujności intelektualnej (patrz punkt 4.7); jeżeli zastosuje się dawkę większą niż zalecana; jeżeli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z innymi lekami mającymi depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub z innymi lekami zwiększającymi stężenie eszopiklonu we krwi, alkoholem lub narkotykami (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Eszopiklon należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować drugiej dawki w ciągu tej samej nocy. Depresja i samobójstwa Eszopiklon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami depresji. Benzodiazepin i substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, takich jak eszopiklon, nie należy stosować bez odpowiedniego leczenia depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Ponieważ zaburzenia te mogą być związane z tendencjami samobójczymi, pacjentom należy podawać najmniejszą możliwą dawkę eszopiklonu z uwagi na możliwość zamierzonego przedawkowania (patrz punkt 5.1). Istniejąca depresja może ujawnić się podczas stosowania eszopiklonu. Kilka badań epidemiologicznych wykazało zwiększoną częstość występowania samobójstw i prób samobójczych wśród pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami lub innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Nadużywanie i (lub) uzależnienie od alkoholu, innych substancji i leków Eszopiklon należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu, innych substancji lub leków. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin znane jest występowanie takich reakcji jak niepokój, nasilenie bezsenności, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wściekłość, koszmary senne, parasomnia, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne niekorzystne działania wpływające na zachowanie. Mogą one być wywołane stosowaniem leku, spontaniczne, lub być wynikiem istniejących zaburzeń psychicznych czy fizycznych. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Każda nowa oznaka lub każdy nowy objaw behawioralny wymaga natychmiastowej dokładnej oceny i ewentualnego rozważenia odstawienia eszopiklonu. Somnambulizm i powiązane zachowania U pacjentów, którzy przyjęli eszopiklon i nie byli całkowicie przytomni odnotowano chodzenie podczas snu i inne powiązane zachowania z amnezją wsteczną takie, jak prowadzenie pojazdu w półśnie (ang. sleep driving), przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych lub współżycie płciowe. Spożywanie alkoholu i innych substancji wpływających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy razem z eszopiklonem oraz stosowanie dawek eszopiklonu przewyższających największe zalecane dawki powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań. U pacjentów, u których wystąpiły takie zachowania zaleca się stanowczo odstawienie eszopiklonu z uwagi na niebezpieczeństwo dla pacjentów i ich otoczenia (patrz punkt 4.5 i 4.8).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Esogno zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego można powiedzieć, że jest „wolny od sodu”.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania eszopiklonu, ponieważ uspokajające działanie eszopiklonu może zostać wzmocnione (patrz punkt 4.7). W skojarzeniu z innymi substancjami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe i uspokajające leki przeciwhistaminowe) może wystąpić nasilenie sedacji ośrodkowej. Jeśli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z lekami o znanym działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy jak olanzapina, może być konieczne zmniejszenie dawki eszopiklonu. CYP3A4 jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji eszopiklonu, z dodatkowym udziałem CYP2E1. Ekspozycja na eszopiklon była zwiększona około dwukrotnie przez jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 w dawce 400 mg na dobę przez 5 dni.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Interakcje
Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (takie jak inne azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) będą miały podobne działanie. W konsekwencji nasenne działanie eszopiklonu może zostać nasilone (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 może być konieczne zmniejszenie dawki eszopiklonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku stosujących silne inhibitory CYP3A4, eszopiklon jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Ekspozycja na racemiczny zopiklon była zmniejszona o 80% przez jednoczesne stosowanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4. Podobnego działania można oczekiwać podczas jednoczesnego stosowania eszopiklonu z innymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 takimi jak karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca. Eszopiklon nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny paroksetyny, digoksyny, warfaryny, czy na farmakodynamiczny profil lorazepamu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Interakcje
U pacjentów z zaburzeniami nastroju jednoczesne podawanie eszopiklonu z fluoksetyną lub escitalopramem nie miało niekorzystnego wpływu na farmakodynamikę eszopiklonu lub przeciwdepresyjnego produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami lub substancjami o działaniu podobnym do benzodiazepin w tym z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może nasilać ich działanie euforyczne i prowadzić do zwiększenia uzależnienia fizycznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, takich jak eszopiklon z opioidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie i okres jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania eszopiklonu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt leczniczy Esogno nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji. Jeśli racemiczny zopiklon stosowany jest o późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. W ostatnim trymestrze ciąży istnieje ryzyko niekorzystnego działania farmakologicznego na płód i (lub) noworodka, takiego jak hipotonia, depresja oddechowa i hipotermia. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy eszopiklon lub jego metabolit (S)-N-demetylozopiklon przenikają do mleka kobiecego. Badania na ludziach i zwierzętach z zastosowaniem racemicznego zopiklonu wykazały przenikanie do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować produktu leczniczego Esogno w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach klinicznych na ludziach nie zaobserwowano oznak upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet po leczeniu przez okres 6 miesięcy. Jednak badania na zwierzętach dotyczące eszopiklonu wykazały upośledzenie płodności samców i samic różnych gatunków (patrz punkt 5.3). Wpływ eszopiklonu na płodność mężczyzn i kobiet po długotrwałym (> 6 miesięcy) podawaniu jest nieznany.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Eszopiklon ma duży wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ciągu kilku godzin po podaniu. Sedacja, amnezja, niewyraźne widzenie, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli sen nie będzie trwał wystarczająco długo, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może się zwiększać. Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów następnego dnia po zastosowaniu eszopiklonu. Zaleca się zachowanie co najmniej 12-godzinnego odstępu czasu pomiędzy zastosowaniem eszopiklonu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn lub pracami na wysokości, aby zminimalizować ryzyko.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W przypadku stosowania tylko eszopiklonu w dawkach terapeutycznych występowały zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i zaburzenia zachowania takiej jak prowadzenie pojazdu w półśnie (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, jednoczesne stosowanie eszopiklonu z alkoholem lub lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkt 4.4 i 4.5). Należy uprzedzić pacjentów, żeby nie spożywali alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych podczas stosowania eszopiklonu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Informacje na temat działań niepożądanych opierają się na doświadczeniach z badań klinicznych trwających do 6 miesięcy, prowadzonych z dawką 1 do 3 mg eszopiklonu lub placebo w grupie dorosłych nie w podeszłym wieku. W tych badaniach klinicznych całkowita liczba pacjentów przyjmujących eszopiklon wynosiła 1626, a pacjentów przyjmujących placebo – 858. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak). Ból głowy, senność, suchość w ustach, zawroty głowy i nudności również były często obserwowane (<10% pacjentów). W poniższej tabeli, działania niepożądane występujące z częstością większą niż przy placebo i u co najmniej 2 pacjentów wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem). Zakażenia i infestacje Niezbyt często: Zakażenia, zakażenia wirusowe Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Niezbyt często: niedokrwistość hipochromowa, niedokrwistość, leukopenia, eozynofilia Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często: reakcje alergiczne Rzadko: obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: nadczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: obrzęk obwodowy, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość, depresja, lęk Niezbyt często: niestabilność emocjonalna, obniżone libido, stan splątania, pobudzenie, omamy, bezsenność, apatia, euforia Rzadko: drażliwość*, agresja*, niepokój*, przywidzenia*, złość*, nieprawidłowe zachowanie (prawdopodobnie związane z amnezją)* i somnambulizm (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: uzależnienie (patrz punkt 4.4), objawy odstawienne*, stłumione emocje* Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) Często: ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe sny, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: zawroty głowy, ataksja, nieprawidłowy chód, brak koordynacji, hipokinezja, parestezje, otępienie, drżenie Częstość nieznana: zaburzenia węchu, zaburzenia uwagi*, wydłużony czas reakcji* Zaburzenia oka Często: zamglone widzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) Niezbyt często: suche oko Częstość nieznana: podwójne widzenie* Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne, ból ucha Zaburzenia naczyniowe Często: migrena Niezbyt często: nadciśnienie, omdlenia Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: zapalenie gardła Niezbyt często: duszność, nieżyt nosa, czkawka Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4)* Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: suchość w ustach, biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, wymioty Niezbyt często: cuchnący oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zapalenie żołądka i jelit, obrzęk języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk Rzadko: świąd (często u pacjentów w podeszłym wieku) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców, ból mięśni Niezbyt często: kurcze nóg, drgania mięśni, miastenia, zaburzenia stawów Częstość nieznana: osłabienie mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększona częstość oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, ból nerek, nietrzymanie moczu, kamień nerkowy, albuminuria Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: bolesne miesiączkowanie, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, skąpe miesiączkowanie, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, ból Niezbyt często: gorączka, zmęczenie* Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko: upadki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)* *Działania niepożądane, które zgłaszano nie dla eszopiklonu, ale dla zopiklonu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Działania niepożądane
Amnezja Amnezja wsteczna może wystąpić podczas stosowania zaleconych dawek terapeutycznych, ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4). Depresja Poprzez stosowanie benzodiazepin lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu mogą wystąpić takie reakcje jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, brak zahamowań, agresywność, nieprawidłowe myślenie, urojenia, wściekłość, koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie, ekstrawersja, która wydaje się być niezgodna z charakterem oraz inne niepożądane reakcje behawioralne. Działania te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Działania niepożądane
Uzależnienie Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować wystąpienie objawów odstawiennych lub zjawiska odbicia (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu. Osoby w podeszłym wieku Profil działań niepożądanych w badaniach klinicznych wśród osób w podeszłym wieku z bezsennością jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego wśród dorosłych pacjentów z bezsennością. Dodatkowym działaniem niepożądanych zgłaszanym u osób w podeszłym wieku było zamglone widzenie (często). Często występował też świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego od senności do śpiączki w zależności od ilości przyjętej substancji. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące w odpowiednich warunkach szpitalnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Płukanie żołądka jest przydatne jedynie wtedy, gdy zostanie wykonane wkrótce po przyjęciu substancji. Mimo, że nie była poddana ocenie, hemodializa nie powinna przynosić korzyści z uwagi na dużą objętość dystrybucji eszopiklonu. Użytecznym antidotum może być flumazenil. W badaniach klinicznych z eszopiklonem odnotowano jeden przypadek przedawkowania do 36 mg eszopiklonu, w którym pacjent wyzdrowiał całkowicie. Od wprowadzenia do obrotu odnotowano spontaniczne przypadki przedawkowania do 270 mg.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Przedawkowanie
Śmiertelne przedawkowanie jest bardziej prawdopodobne, gdy eszopiklon jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem. Odnotowano przypadki całkowitego wyzdrowienia po przedawkowaniu samego eszopiklonu do 270 mg.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ośrodkowy układ nerwowy; leki psycholeptyczne; leki nasenne i uspokajające; pochodne benzodiazepin Kod ATC: N05CF04 Mechanizm działania Eszopiklon jest niebenzodiazepinową substancją nasenną, która jest pochodną pirolopirazyny z grupy cyklopirolonu, o strukturze chemicznej niezwiązanej z pirazolopirymidynami, imidazopirymidami, benzodiazepinami ani barbituranami. Dokładny mechanizm działania eszopiklonu jest nieznany, ale uważa się, że jego działanie wynika z modulacji makromolekularnych kompleksów receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)-A zawierających podjednostki alfa-1, alfa-2, alfa-3 i alfa-5. Uważa się, że zwiększa przewodnictwo chlorkowe wywołane przez GABA, co powoduje hiperpolaryzację neuronową, a tym samym hamuje transmisję neuronów i powoduje sen.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Przemijająca bezsenność W pojedynczym nocnym modelu przemijającej bezsenności u zdrowych dorosłych ochotników, dawka 3 mg eszopiklonu przewyższała placebo w pomiarach zapadania w sen i utrzymania snu przy użyciu obiektywnej polisomnografii. Ponadto samoocena jakości snu i głębokości snu była znacząco lepsza dla eszopiklonu w porównaniu z placebo. Pierwotna bezsenność W badaniach kontrolowanych placebo trwających do 6 miesięcy u pacjentów z przewlekłą bezsennością, eszopiklon wykazywał trwałą poprawę w zasypianiu oraz w pomiarach nocnych przebudzeń, poprawę całkowitego czasu snu i jakości snu (sen regeneracyjny) przez cały okres leczenia w pomiarach obiektywnej polisomnografii i subiektywnych parametrów. Funkcjonowanie w następnym dniu uległo poprawie po podaniu eszopiklonu, co oceniono w kilku pomiarach.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano tolerancji u pacjentów z przewlekłą bezsennością leczonych eszopiklonem przez okres do 6 miesięcy oraz u pacjentów z bezsennością lub współistniejącymi stanami depresji, lęku lub bólu leczonych eszopiklonem przez okres do 8 tygodni. Należy zauważyć, że dawka 1 mg u dorosłych wykazywała niespójną skuteczność w poprawianiu zasypiania lub pomiarów nocnego przebudzania i nie poprawiła całkowitego czasu snu w żadnym z badań. W związku z tym, oczekuje się że zwykle stosowana skuteczna dawka dla dorosłych będzie wynosić 2 lub 3 mg. Współwystępująca bezsenność U pacjentów z bezsennością współistniejącą z depresją lub lękiem, jednoczesne podawanie eszopiklonu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez 8 tygodni wykazało znaczącą poprawę w pomiarach snu, jak również w niektórych klinicznie istotnych pomiarach odpowiedzi na leczenie antydepresyjne i anksjolityczne (np.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
skala depresji i oceny lęku Hamiltona), w porównaniu do podawania SSRI w monoterapii. W 4-tygodniowym badaniu bezsenności współistniejącej z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub objawami okołomenopauzalnymi, eszopiklon wykazywał znaczącą poprawę w zakresie parametrów snu (zasypianie i trwanie snu) w czasie trwania badania. W tym badaniu odnotowano również poprawę w odczuwaniu bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawę objawów związanych z nastrojem u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym leczonych eszopiklonem. Osoby w podeszłym wieku Ekspozycja na eszopiklon jest zwiększona u pacjentów starszych, w wieku 65 lat i więcej (patrz punkt 5.2), a więc całkowita dawka dobowa eszopiklonu u tych pacjentów nie powinna przekraczać 2 mg. W randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą bezsennością do 12 tygodni, dawka 2 mg eszopiklonu raz na dobę przed snem wykazała znaczną poprawę w zakresie snu (zasypianie i utrzymanie snu) w czasie trwania badania.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań eszopiklonu dotyczących leczenia bezsenności we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży. Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży – patrz punkt 4.2.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Eszopiklon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po podaniu doustnym. Dystrybucja Eszopiklon słabo wiąże się z białkami osocza (52-59%). Dlatego jest mało prawdopodobne, żeby na dystrybucję eszopiklonu miały wpływ interakcje lek-lek spowodowane wiązaniem z białkami. Stosunek krew/osocze dla eszopiklonu jest mniejszy niż 1, co wskazuje na brak selektywnego wychwytu przez czerwone krwinki. Metabolizm Po podaniu doustnym eszopiklon jest intensywnie metabolizowany przez utlenianie i demetylację. Głównymi metabolitami osocza są (S)-zopiklonu N-tlenek i (S)-N-demetylo zopiklon. Badania in vitro wykazały, że enzym CYP3A4 i CYP2E1 biorą udział w metabolizmie eszopiklonu. Wyniki badań in vitro ludzkich hepatocytów z eszopiklonem wykazały, że nie zaobserwowano hamowania enzymów CYP450, 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi jednoczesne podawanie z ketokonazolem powodowało zwiększoną ekspozycję na eszopiklon. Oczekuje się, że silne induktory CYP3A4 zmniejszą ogólnoustrojową ekspozycję na eszopiklon. Eliminacja Po podaniu doustnym, eszopiklon wydalany jest ze średnim okresem półtrwania (t 1/2) wynoszącym około 6 godzin. Do 75% doustnej dawki racemicznego zopiklonu wydalane jest z moczem głównie w postaci metabolitów. Podobny profil wydalania spodziewany jest dla eszopiklonu, izomeru S racemicznego zopiklonu. Mniej niż 10% podanej doustnie dawki eszopiklonu wydalane jest z moczem jako lek macierzysty. Wpływ pożywienia U zdrowych dorosłych, podanie eszopiklonu po wysokotłuszczowym posiłku nie powodowało zmiany w AUC, zmniejszyło średnie Cmax o 21% i opóźniło tmax o około 1 godzinę. Okres półtrwania pozostał niezmieniony, około 6 godzin.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie eszopiklonu na sen może być nieznacznie zmniejszone, jeśli zostanie przyjęty z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku o dużej zawartości tłuszczu lub obfitym posiłku. Liniowość lub nieliniowość U zdrowych dorosłych eszopiklon nie kumuluje się po podaniu raz na dobę, a ekspozycja na niego jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 1 do 6 mg. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku W porównaniu z dorosłymi nie będącymi w podeszłym wieku, u osób w wieku 65 lat i starszych ekspozycja zwiększyła się o 41% (AUC), a eliminacja eszopiklonu była nieznacznie wydłużona (t 1/2 około 9 godzin). Cmax pozostał bez zmiany. Z tego względu dawka eszopiklonu u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 2 mg. Płeć Farmakokinetyka eszopiklonu u mężczyzn i kobiet jest podobna. Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka eszopiklonu dla wszystkich grup etnicznych wydaje się być podobna.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności wątroby Oceniono farmakokinetykę dawki 2 mg u osób z łagodną, umiarkowaną i ciężką chorobą wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Ekspozycja na eszopiklon zwiększyła się dwukrotnie u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Obserwowane maksymalne stężenie (Cmax) i czas jego występowania nie uległy zmianie. Eszopiklon jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek Zbadano farmakokinetykę eszopiklonu u osób z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. W porównaniu z osobami zdrowymi, u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek stwierdzono wzrost ekspozycji (AUC) o 47%. Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosi 2 mg.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie. Genotoksyczność i rakotwórczość Eszopiklon i farmakologicznie aktywny metabolit (S)-DMZ nie stanowią mutagennego ani rakotwórczego ryzyka w badaniach na zwierzętach. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój Eszopiklon nie wykazywał działania teratogennego w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz w badaniach reprodukcyjnych i rozwojowych przeprowadzonych odpowiednio u myszy, szczurów, królików i psów. Eszopiklon i aktywny farmakologicznie metabolit (S)-N-demetylo zopiklon wykazywały degeneratywny wpływ na męskie narządy płciowe (jądra, nadjądrza), zmniejszenie wskaźników płodności u obu płci, zakłócenie cykliczności rui (szczury) i przyspieszenie czasu do wystąpienia starzenia reprodukcyjnego (szczury), w dawkach przewyższających maksymalną dawkę kliniczną (16 x dla samców i 13 x dla samic na podstawie powierzchni ciała).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wszystkie ustalenia wykazują odwracalność. Zaobserwowano opóźnienie w wewnątrzmacicznym rozwoju płodu u szczurów i królików oraz zmniejszony współczynnik przeżywalności poporodowej u szczurów w okresie przed zakończeniem karmienia z towarzyszącą toksycznością u matki.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Indygotyna, (E 132), lak aluminiowy (tylko w tabletkach 1 mg i 3 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Dla 1 mg pakowanego w blister PVC/PCTFE/Aluminium i blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz 2 mg i 3 mg pakowanych w blistry PVC/PCTFE/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i PVC/PVdC/PVC/Aluminium. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Dla 1 mg pakowanego w blister PVC/PVdC/PVC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVdC/PVC/Aluminium, blister PVC/PCTFE/Aluminium lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Esogno, 3 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg eszopiklonu. Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg eszopiklonu. Esogno, 3 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg eszopiklonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm. Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „2” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Esogno, 3 mg, tabletki powlekane Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „3” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Esogno przeznaczony jest do leczenia bezsenności u dorosłych, zazwyczaj przez krótki okres. Benzodiazepiny lub substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin są wskazane tylko, jeśli zaburzenie snu jest ciężkie, powodujące pogorszenie jakości życia lub narażające pacjenta na skrajne cierpienie.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg. Dawkę można zwiększyć do 2 mg lub 3 mg, jeśli jest to klinicznie wskazane. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dla pacjenta dawki eszopiklonu. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 3 mg. Eszopiklon należy przyjmować jednorazowo bezpośrednio przed snem. Nie należy powtarzać dawki w ciągu tej samej nocy. Okres stosowania powinien być najkrótszy jak to możliwe do skutecznego leczenia i nie powinien przekraczać czterech tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. W niektórych przypadkach, np. w przypadku pacjentów z przewlekłą bezsennością, może być konieczne wydłużenie okresu stosowania do maksimum sześciu miesięcy (patrz punkt 5.1). Wymaga to regularnego monitorowania i oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia rośnie wraz z wydłużającym się okresem stosowania (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Dawkowanie
Interakcje z innymi lekami Dawka nie może przekraczać 2 mg u pacjentów dorosłych przyjmujących ketokonazol lub inne silne inhibitory CYP3A4. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących silne inhibitory CYP3A4, eszopiklon jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Dodatkowo, zmniejszenie dawki eszopiklonu może być konieczne podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi o znanym działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5). Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w wieku 65 lat i więcej: Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 mg bezpośrednio przed snem. U tych pacjentów dawkę można zwiększyć do 2 mg, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Nie należy przekraczać zalecanych dawek (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Dawkowanie
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby eszopiklon jest przeciwwskazany, ponieważ może wywołać encefalopatię (patrz punkt 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 2 mg. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować eszopiklonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Produkt Esogno przeznaczony jest do podawania doustnego. Nie należy rozkruszać ani łamać tabletek przed połknięciem z uwagi na gorzki smak substancji czynnej.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Myasthenia gravis Ciężka niewydolność oddechowa Zespół ciężkiego bezdechu sennego Ciężka niewydolność wątroby Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5) Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ogólne Należy w miarę możliwości zidentyfikować przyczynę bezsenności. Czynniki leżące u podstaw bezsenności powinny być leczone przed przepisaniem leku nasennego. Brak remisji bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na obecność pierwotnego zaburzenia psychicznego lub fizycznego, co wymaga ponownej oceny stanu pacjenta w regularnych odstępach czasu. Przewlekłe zaburzenia oddychania Należy zachować ostrożność przepisując eszopiklon pacjentom z niewydolnością oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny i substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin upośledzają czynność układu oddechowego. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie eszopiklonu i opioidów może wywołać uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z uwagi na to ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, np.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
eszopiklon, z opioidami należy zarezerwować jedynie dla pacjentów, dla których inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu eszopiklonu razem z opioidami, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres (patrz również ogólne zasady dawkowania w punkcie 4.2). Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia oznak i objawów depresji oddechowej i uspokojenia polekowego. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy), aby zdawali sobie sprawę z tych objawów (patrz punkt 4.5). Ryzyko uzależnienia Stosowanie benzodiazepin i substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin takich jak eszopiklon może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta: razem z dawką i czasem trwania leczenia, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) nadużywaniem alkoholu, leków lub innych substancji, u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli występuje uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne. Mogą one obejmować ból głowy, ból mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, stan splątania i rozdrażnienie. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Pacjenci wymagający przedłużonego leczenia (patrz punkt 4.2) powinni być regularnie monitorowani i oceniani pod kątem potencjalnych oznak uzależnienia (np. przyjmowanie większych dawek produktu leczniczego lub przez okres dłuższy niż zamierzony, uporczywe pragnienie lub nieudane wysiłki w celu ograniczenia lub kontroli przyjmowania produktu leczniczego) i leczeni adekwatnie do potrzeby klinicznej.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Odstawienie produktu leczniczego Po zaprzestaniu leczenia eszopiklonem zgłaszano wystąpienie objawów odstawiennych (w tym ból brzucha, ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność). Bezsenność z odbicia Po zaprzestaniu leczenia eszopiklonem obserwowano bezsenność z odbicia objawiającą się opóźnieniem zasypiania przez jedną lub dwie noce. Objawy te znikają bez interwencji. Jest ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska bezsenności z odbicia, a tym samym zminimalizować jego lęk przed nawrotem bezsenności po odstawieniu produktu leczniczego. Tolerancja W badaniach klinicznych z eszopiklonem nie zaobserwowano rozwoju tolerancji na jakikolwiek parametr pomiarów snu w okresie leczenia trwającym do sześciu miesięcy (patrz punkt 5.1). Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin, takie jak eszopiklon, mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia psychoruchowe, w tym przypadkowe obrażenia i upadki.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na upadki powodujące urazy takie jak złamanie biodra. Amnezja występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjenci powinni mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez co najmniej 8 godzin (patrz punkt 4.8). Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych występujących następnego dnia Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych występujących następnego dnia, w tym upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się: jeżeli eszopiklon przyjmowany jest w ciągu mniej niż 12 godzin przed podjęciem aktywności wymagającej czujności intelektualnej (patrz punkt 4.7); jeżeli zastosuje się dawkę większą niż zalecana; jeżeli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z innymi lekami mającymi depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub z innymi lekami zwiększającymi stężenie eszopiklonu we krwi, alkoholem lub narkotykami (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Eszopiklon należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować drugiej dawki w ciągu tej samej nocy. Depresja i samobójstwa Eszopiklon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami depresji. Benzodiazepin i substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, takich jak eszopiklon, nie należy stosować bez odpowiedniego leczenia depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Ponieważ zaburzenia te mogą być związane z tendencjami samobójczymi, pacjentom należy podawać najmniejszą możliwą dawkę eszopiklonu z uwagi na możliwość zamierzonego przedawkowania (patrz punkt 5.1). Istniejąca depresja może ujawnić się podczas stosowania eszopiklonu. Kilka badań epidemiologicznych wykazało zwiększoną częstość występowania samobójstw i prób samobójczych wśród pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami lub innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Nadużywanie i (lub) uzależnienie od alkoholu, innych substancji i leków Eszopiklon należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu, innych substancji lub leków. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin znane jest występowanie takich reakcji jak niepokój, nasilenie bezsenności, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wściekłość, koszmary senne, parasomnia, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne niekorzystne działania wpływające na zachowanie. Mogą one być wywołane stosowaniem leku, spontaniczne, lub być wynikiem istniejących zaburzeń psychicznych czy fizycznych. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Każda nowa oznaka lub każdy nowy objaw behawioralny wymaga natychmiastowej dokładnej oceny i ewentualnego rozważenia odstawienia eszopiklonu. Somnambulizm i powiązane zachowania U pacjentów, którzy przyjęli eszopiklon i nie byli całkowicie przytomni odnotowano chodzenie podczas snu i inne powiązane zachowania z amnezją wsteczną takie, jak prowadzenie pojazdu w półśnie (ang. sleep driving), przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych lub współżycie płciowe. Spożywanie alkoholu i innych substancji wpływających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy razem z eszopiklonem oraz stosowanie dawek eszopiklonu przewyższających największe zalecane dawki powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań. U pacjentów, u których wystąpiły takie zachowania zaleca się stanowczo odstawienie eszopiklonu z uwagi na niebezpieczeństwo dla pacjentów i ich otoczenia (patrz punkt 4.5 i 4.8).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Esogno zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego można powiedzieć, że jest „wolny od sodu”.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania eszopiklonu, ponieważ uspokajające działanie eszopiklonu może zostać wzmocnione (patrz punkt 4.7). W skojarzeniu z innymi substancjami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe i uspokajające leki przeciwhistaminowe) może wystąpić nasilenie sedacji ośrodkowej. Jeśli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z lekami o znanym działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy jak olanzapina, może być konieczne zmniejszenie dawki eszopiklonu. CYP3A4 jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji eszopiklonu, z dodatkowym udziałem CYP2E1. Ekspozycja na eszopiklon była zwiększona około dwukrotnie przez jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 w dawce 400 mg na dobę przez 5 dni.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Interakcje
Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (takie jak inne azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) będą miały podobne działanie. W konsekwencji nasenne działanie eszopiklonu może zostać nasilone (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 może być konieczne zmniejszenie dawki eszopiklonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku stosujących silne inhibitory CYP3A4, eszopiklon jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Ekspozycja na racemiczny zopiklon była zmniejszona o 80% przez jednoczesne stosowanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4. Podobnego działania można oczekiwać podczas jednoczesnego stosowania eszopiklonu z innymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 takimi jak karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca. Eszopiklon nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny paroksetyny, digoksyny, warfaryny, czy na farmakodynamiczny profil lorazepamu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Interakcje
U pacjentów z zaburzeniami nastroju jednoczesne podawanie eszopiklonu z fluoksetyną lub escitalopramem nie miało niekorzystnego wpływu na farmakodynamikę eszopiklonu lub przeciwdepresyjnego produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami lub substancjami o działaniu podobnym do benzodiazepin w tym z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może nasilać ich działanie euforyczne i prowadzić do zwiększenia uzależnienia fizycznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, takich jak eszopiklon z opioidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie i okres jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania eszopiklonu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt leczniczy Esogno nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji. Jeśli racemiczny zopiklon stosowany jest o późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. W ostatnim trymestrze ciąży istnieje ryzyko niekorzystnego działania farmakologicznego na płód i (lub) noworodka, takiego jak hipotonia, depresja oddechowa i hipotermia. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy eszopiklon lub jego metabolit (S)-N-demetylozopiklon przenikają do mleka kobiecego. Badania na ludziach i zwierzętach z zastosowaniem racemicznego zopiklonu wykazały przenikanie do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować produktu leczniczego Esogno w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach klinicznych na ludziach nie zaobserwowano oznak upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet po leczeniu przez okres 6 miesięcy. Jednak badania na zwierzętach dotyczące eszopiklonu wykazały upośledzenie płodności samców i samic różnych gatunków (patrz punkt 5.3). Wpływ eszopiklonu na płodność mężczyzn i kobiet po długotrwałym (> 6 miesięcy) podawaniu jest nieznany.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Eszopiklon ma duży wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ciągu kilku godzin po podaniu. Sedacja, amnezja, niewyraźne widzenie, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli sen nie będzie trwał wystarczająco długo, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może się zwiększać. Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów następnego dnia po zastosowaniu eszopiklonu. Zaleca się zachowanie co najmniej 12-godzinnego odstępu czasu pomiędzy zastosowaniem eszopiklonu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn lub pracami na wysokości, aby zminimalizować ryzyko.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W przypadku stosowania tylko eszopiklonu w dawkach terapeutycznych występowały zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i zaburzenia zachowania takiej jak prowadzenie pojazdu w półśnie (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, jednoczesne stosowanie eszopiklonu z alkoholem lub lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkt 4.4 i 4.5). Należy uprzedzić pacjentów, żeby nie spożywali alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych podczas stosowania eszopiklonu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Informacje na temat działań niepożądanych opierają się na doświadczeniach z badań klinicznych trwających do 6 miesięcy, prowadzonych z dawką 1 do 3 mg eszopiklonu lub placebo w grupie dorosłych nie w podeszłym wieku. W tych badaniach klinicznych całkowita liczba pacjentów przyjmujących eszopiklon wynosiła 1626, a pacjentów przyjmujących placebo – 858. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak). Ból głowy, senność, suchość w ustach, zawroty głowy i nudności również były często obserwowane (<10% pacjentów). W poniższej tabeli, działania niepożądane występujące z częstością większą niż przy placebo i u co najmniej 2 pacjentów wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem). Zakażenia i infestacje Niezbyt często: Zakażenia, zakażenia wirusowe Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Niezbyt często: niedokrwistość hipochromowa, niedokrwistość, leukopenia, eozynofilia Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często: reakcje alergiczne Rzadko: obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: nadczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: obrzęk obwodowy, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość, depresja, lęk Niezbyt często: niestabilność emocjonalna, obniżone libido, stan splątania, pobudzenie, omamy, bezsenność, apatia, euforia Rzadko: drażliwość*, agresja*, niepokój*, przywidzenia*, złość*, nieprawidłowe zachowanie (prawdopodobnie związane z amnezją)* i somnambulizm (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: uzależnienie (patrz punkt 4.4), objawy odstawienne*, stłumione emocje* Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) Często: ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe sny, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: zawroty głowy, ataksja, nieprawidłowy chód, brak koordynacji, hipokinezja, parestezje, otępienie, drżenie Częstość nieznana: zaburzenia węchu, zaburzenia uwagi*, wydłużony czas reakcji* Zaburzenia oka Często: zamglone widzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) Niezbyt często: suche oko Częstość nieznana: podwójne widzenie* Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne, ból ucha Zaburzenia naczyniowe Często: migrena Niezbyt często: nadciśnienie, omdlenia Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: zapalenie gardła Niezbyt często: duszność, nieżyt nosa, czkawka Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4)* Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: suchość w ustach, biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, wymioty Niezbyt często: cuchnący oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zapalenie żołądka i jelit, obrzęk języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk Rzadko: świąd (często u pacjentów w podeszłym wieku) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców, ból mięśni Niezbyt często: kurcze nóg, drgania mięśni, miastenia, zaburzenia stawów Częstość nieznana: osłabienie mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększona częstość oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, ból nerek, nietrzymanie moczu, kamień nerkowy, albuminuria Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: bolesne miesiączkowanie, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, skąpe miesiączkowanie, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, ból Niezbyt często: gorączka, zmęczenie* Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko: upadki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)* *Działania niepożądane, które zgłaszano nie dla eszopiklonu, ale dla zopiklonu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Działania niepożądane
Amnezja Amnezja wsteczna może wystąpić podczas stosowania zaleconych dawek terapeutycznych, ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4). Depresja Poprzez stosowanie benzodiazepin lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu mogą wystąpić takie reakcje jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, brak zahamowań, agresywność, nieprawidłowe myślenie, urojenia, wściekłość, koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie, ekstrawersja, która wydaje się być niezgodna z charakterem oraz inne niepożądane reakcje behawioralne. Działania te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Działania niepożądane
Uzależnienie Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować wystąpienie objawów odstawiennych lub zjawiska odbicia (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu. Osoby w podeszłym wieku Profil działań niepożądanych w badaniach klinicznych wśród osób w podeszłym wieku z bezsennością jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego wśród dorosłych pacjentów z bezsennością. Dodatkowym działaniem niepożądanych zgłaszanym u osób w podeszłym wieku było zamglone widzenie (często). Często występował też świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego od senności do śpiączki w zależności od ilości przyjętej substancji. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące w odpowiednich warunkach szpitalnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Płukanie żołądka jest przydatne jedynie wtedy, gdy zostanie wykonane wkrótce po przyjęciu substancji. Mimo, że nie była poddana ocenie, hemodializa nie powinna przynosić korzyści z uwagi na dużą objętość dystrybucji eszopiklonu. Użytecznym antidotum może być flumazenil. W badaniach klinicznych z eszopiklonem odnotowano jeden przypadek przedawkowania do 36 mg eszopiklonu, w którym pacjent wyzdrowiał całkowicie. Od wprowadzenia do obrotu odnotowano spontaniczne przypadki przedawkowania do 270 mg.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Przedawkowanie
Śmiertelne przedawkowanie jest bardziej prawdopodobne, gdy eszopiklon jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem. Odnotowano przypadki całkowitego wyzdrowienia po przedawkowaniu samego eszopiklonu do 270 mg.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ośrodkowy układ nerwowy; leki psycholeptyczne; leki nasenne i uspokajające; pochodne benzodiazepin Kod ATC: N05CF04 Mechanizm działania Eszopiklon jest niebenzodiazepinową substancją nasenną, która jest pochodną pirolopirazyny z grupy cyklopirolonu, o strukturze chemicznej niezwiązanej z pirazolopirymidynami, imidazopirymidami, benzodiazepinami ani barbituranami. Dokładny mechanizm działania eszopiklonu jest nieznany, ale uważa się, że jego działanie wynika z modulacji makromolekularnych kompleksów receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)-A zawierających podjednostki alfa-1, alfa-2, alfa-3 i alfa-5. Uważa się, że zwiększa przewodnictwo chlorkowe wywołane przez GABA, co powoduje hiperpolaryzację neuronową, a tym samym hamuje transmisję neuronów i powoduje sen.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Przemijająca bezsenność W pojedynczym nocnym modelu przemijającej bezsenności u zdrowych dorosłych ochotników, dawka 3 mg eszopiklonu przewyższała placebo w pomiarach zapadania w sen i utrzymania snu przy użyciu obiektywnej polisomnografii. Ponadto samoocena jakości snu i głębokości snu była znacząco lepsza dla eszopiklonu w porównaniu z placebo. Pierwotna bezsenność W badaniach kontrolowanych placebo trwających do 6 miesięcy u pacjentów z przewlekłą bezsennością, eszopiklon wykazywał trwałą poprawę w zasypianiu oraz w pomiarach nocnych przebudzeń, poprawę całkowitego czasu snu i jakości snu (sen regeneracyjny) przez cały okres leczenia w pomiarach obiektywnej polisomnografii i subiektywnych parametrów. Funkcjonowanie w następnym dniu uległo poprawie po podaniu eszopiklonu, co oceniono w kilku pomiarach.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano tolerancji u pacjentów z przewlekłą bezsennością leczonych eszopiklonem przez okres do 6 miesięcy oraz u pacjentów z bezsennością lub współistniejącymi stanami depresji, lęku lub bólu leczonych eszopiklonem przez okres do 8 tygodni. Należy zauważyć, że dawka 1 mg u dorosłych wykazywała niespójną skuteczność w poprawianiu zasypiania lub pomiarów nocnego przebudzania i nie poprawiła całkowitego czasu snu w żadnym z badań. W związku z tym, oczekuje się że zwykle stosowana skuteczna dawka dla dorosłych będzie wynosić 2 lub 3 mg. Współwystępująca bezsenność U pacjentów z bezsennością współistniejącą z depresją lub lękiem, jednoczesne podawanie eszopiklonu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez 8 tygodni wykazało znaczącą poprawę w pomiarach snu, jak również w niektórych klinicznie istotnych pomiarach odpowiedzi na leczenie antydepresyjne i anksjolityczne (np.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
skala depresji i oceny lęku Hamiltona), w porównaniu do podawania SSRI w monoterapii. W 4-tygodniowym badaniu bezsenności współistniejącej z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub objawami okołomenopauzalnymi, eszopiklon wykazywał znaczącą poprawę w zakresie parametrów snu (zasypianie i trwanie snu) w czasie trwania badania. W tym badaniu odnotowano również poprawę w odczuwaniu bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawę objawów związanych z nastrojem u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym leczonych eszopiklonem. Osoby w podeszłym wieku Ekspozycja na eszopiklon jest zwiększona u pacjentów starszych, w wieku 65 lat i więcej (patrz punkt 5.2), a więc całkowita dawka dobowa eszopiklonu u tych pacjentów nie powinna przekraczać 2 mg. W randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą bezsennością do 12 tygodni, dawka 2 mg eszopiklonu raz na dobę przed snem wykazała znaczną poprawę w zakresie snu (zasypianie i utrzymanie snu) w czasie trwania badania.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań eszopiklonu dotyczących leczenia bezsenności we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży. Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży – patrz punkt 4.2.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Eszopiklon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po podaniu doustnym. Dystrybucja Eszopiklon słabo wiąże się z białkami osocza (52-59%). Dlatego jest mało prawdopodobne, żeby na dystrybucję eszopiklonu miały wpływ interakcje lek-lek spowodowane wiązaniem z białkami. Stosunek krew/osocze dla eszopiklonu jest mniejszy niż 1, co wskazuje na brak selektywnego wychwytu przez czerwone krwinki. Metabolizm Po podaniu doustnym eszopiklon jest intensywnie metabolizowany przez utlenianie i demetylację. Głównymi metabolitami osocza są (S)-zopiklonu N-tlenek i (S)-N-demetylo zopiklon. Badania in vitro wykazały, że enzym CYP3A4 i CYP2E1 biorą udział w metabolizmie eszopiklonu. Wyniki badań in vitro ludzkich hepatocytów z eszopiklonem wykazały, że nie zaobserwowano hamowania enzymów CYP450, 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi jednoczesne podawanie z ketokonazolem powodowało zwiększoną ekspozycję na eszopiklon. Oczekuje się, że silne induktory CYP3A4 zmniejszą ogólnoustrojową ekspozycję na eszopiklon. Eliminacja Po podaniu doustnym, eszopiklon wydalany jest ze średnim okresem półtrwania (t 1/2) wynoszącym około 6 godzin. Do 75% doustnej dawki racemicznego zopiklonu wydalane jest z moczem głównie w postaci metabolitów. Podobny profil wydalania spodziewany jest dla eszopiklonu, izomeru S racemicznego zopiklonu. Mniej niż 10% podanej doustnie dawki eszopiklonu wydalane jest z moczem jako lek macierzysty. Wpływ pożywienia U zdrowych dorosłych, podanie eszopiklonu po wysokotłuszczowym posiłku nie powodowało zmiany w AUC, zmniejszyło średnie Cmax o 21% i opóźniło tmax o około 1 godzinę. Okres półtrwania pozostał niezmieniony, około 6 godzin.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Działanie eszopiklonu na sen może być nieznacznie zmniejszone, jeśli zostanie przyjęty z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku o dużej zawartości tłuszczu lub obfitym posiłku. Liniowość lub nieliniowość U zdrowych dorosłych eszopiklon nie kumuluje się po podaniu raz na dobę, a ekspozycja na niego jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 1 do 6 mg. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku W porównaniu z dorosłymi nie będącymi w podeszłym wieku, u osób w wieku 65 lat i starszych ekspozycja zwiększyła się o 41% (AUC), a eliminacja eszopiklonu była nieznacznie wydłużona (t 1/2 około 9 godzin). Cmax pozostał bez zmiany. Z tego względu dawka eszopiklonu u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 2 mg. Płeć Farmakokinetyka eszopiklonu u mężczyzn i kobiet jest podobna. Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka eszopiklonu dla wszystkich grup etnicznych wydaje się być podobna.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności wątroby Oceniono farmakokinetykę dawki 2 mg u osób z łagodną, umiarkowaną i ciężką chorobą wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Ekspozycja na eszopiklon zwiększyła się dwukrotnie u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Obserwowane maksymalne stężenie (Cmax) i czas jego występowania nie uległy zmianie. Eszopiklon jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek Zbadano farmakokinetykę eszopiklonu u osób z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. W porównaniu z osobami zdrowymi, u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek stwierdzono wzrost ekspozycji (AUC) o 47%. Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosi 2 mg.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie. Genotoksyczność i rakotwórczość Eszopiklon i farmakologicznie aktywny metabolit (S)-DMZ nie stanowią mutagennego ani rakotwórczego ryzyka w badaniach na zwierzętach. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój Eszopiklon nie wykazywał działania teratogennego w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz w badaniach reprodukcyjnych i rozwojowych przeprowadzonych odpowiednio u myszy, szczurów, królików i psów. Eszopiklon i aktywny farmakologicznie metabolit (S)-N-demetylo zopiklon wykazywały degeneratywny wpływ na męskie narządy płciowe (jądra, nadjądrza), zmniejszenie wskaźników płodności u obu płci, zakłócenie cykliczności rui (szczury) i przyspieszenie czasu do wystąpienia starzenia reprodukcyjnego (szczury), w dawkach przewyższających maksymalną dawkę kliniczną (16 x dla samców i 13 x dla samic na podstawie powierzchni ciała).
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wszystkie ustalenia wykazują odwracalność. Zaobserwowano opóźnienie w wewnątrzmacicznym rozwoju płodu u szczurów i królików oraz zmniejszony współczynnik przeżywalności poporodowej u szczurów w okresie przed zakończeniem karmienia z towarzyszącą toksycznością u matki.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Hypromeloza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Indygotyna (E 132), lak aluminiowy (tylko w tabletkach 1 mg i 3 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Dla 1 mg pakowanego w blister PVC/PCTFE/Aluminium i blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz 2 mg i 3 mg pakowanych w blistry PVC/PCTFE/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i PVC/PVdC/PVC/Aluminium. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Dla 1 mg pakowanego w blister PVC/PVdC/PVC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 3 mg
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVdC/PVC/Aluminium, blister PVC/PCTFE/Aluminium lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Morfeo, 10 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg zaleplonu (Zaleplonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda kapsułka twarda zawiera 71.01 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Morfeo, 10 mg: kapsułka twarda (turkusowo-różowa)
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Morfeo wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem. Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu wynosi 10 mg. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie. Produkt leczniczy Morfeo może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeśli pacjent ma trudności z zaśnięciem. Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Morfeo podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku. U żadnego pacjenta całkowita dawka dobowa produktu leczniczego Morfeo nie powinna być większa niż 10 mg. Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki produktu w ciągu tej samej nocy. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Morfeo jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka produktu leczniczego Morfeo u tych pacjentów nie ulega zmianie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Zespół bezdechu sennego. Miastenia (Myasthenia gravis). Ciężka niewydolność oddechowa. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów stosujących leki nasenne i uspokajające po zażyciu tych leków opisywano złożone zachowania, np. prowadzenie pojazdów w półśnie (ang. „sleep-driving”), polegające na kierowaniu pojazdami w stanie niepełnej świadomości, z amnezją wsteczną. Tego rodzaju zdarzenia mogą występować u osób uprzednio nieleczonych lub leczonych lekami o działaniu nasennym i uspokajającym. Wprawdzie zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów w półśnie, mogą występować podczas stosowania samych leków o działaniu nasennym i uspokajającym w terapeutycznych dawkach, jednak wydaje się, że ryzyko tych zachowań zwiększa się, jeśli stosuje się alkohol oraz inne substancje o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub dawki przekraczające maksymalną zalecaną dawkę. Z uwagi na zagrożenie dla pacjenta i ryzyko dla osób z otoczenia, zaleca się przerwanie stosowania zaleplonu u pacjentów, którzy doświadczyli prowadzenia pojazdów w półśnie.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Po zażyciu produktu o działaniu nasennym i uspokajającym opisywano również inne złożone zachowania w stanie niepełnej świadomości (np. przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych, współżycie płciowe). Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętali tych zdarzeń. Podczas stosowania produktów o działaniu uspokajającym i nasennym, w tym zaleplonu, opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Po podaniu pierwszej dawki lub kolejnych dawek zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, głośnię lub krtań. U niektórych pacjentów, przyjmujących leki uspokajające i nasenne, występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, uczucie zaciskania się gardła lub nudności i wymioty. Niekiedy konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych prowadząca do zgonu.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
Nie należy podejmować prób ponownego leczenia u pacjentów, u których po terapii zaleplonem wystąpił obrzęk naczynioruchowy. Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi. Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę ponownej oceny pacjenta. Zaleplon ma krótki okres półtrwania w osoczu i z tego względu należy rozważyć alternatywne leczenie, jeśli pacjent budzi się przedwcześnie. Chorych należy pouczyć, żeby nie przyjmowali drugiej dawki leku tej samej nocy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Morfeo z produktami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z alkoholem. Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, co może ograniczać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn następnego dnia (patrz punkt 4.7).
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu jednocześnie z alkoholem nie jest zalecane. Działanie uspokajające leku może się nasilać w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Ogranicza to zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn następnego dnia (patrz punkt 4.7). Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania z innymi produktami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Nasilenie ośrodkowego działania uspokajającego może wystąpić w wypadku jednoczesnego stosowania z produktami: przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi lub uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, opioidowymi przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, środkami znieczulającymi i przeciwhistaminowymi działającymi uspokajająco. Jednoczesne stosowanie zaleplonu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia senności, w tym ograniczonej zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia (patrz punkt 4.7).
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
Równoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 10 mg zaleplonu i wenlafaksyny (w postaci o przedłużonym uwalnianiu) w dawce 75 mg lub 150 mg na dobę nie powodowało interakcji wpływających na procesy pamięciowe (natychmiastowe i opóźnione przypominanie słów) lub funkcje psychomotoryczne (test podstawiania symboli cyfrowych). Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu). W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych wystąpić może nasilenie działania euforyzującego, prowadzące do zwiększenia uzależnienia fizycznego. Opioidy: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków, takich jak produkt leczniczy Morfeo z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
Uważa się, że difenhydramina jest słabym inhibitorem oksydazy aldehydowej w wątrobie u szczurów, jednak jej hamujące działanie w wątrobie u ludzi nie jest znane. Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między zaleplonem a difenhydraminą po podaniu każdego z leków w pojedynczej dawce (odpowiednio 10 mg i 50 mg). Jednak ze względu na to, że obydwa związki wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, możliwy jest addycyjny efekt farmakodynamiczny. Cymetydyna, nieswoisty, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu. Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i produktu leczniczego Morfeo.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
Jednoczesne podanie produktu leczniczego Morfeo z pojedynczą dawką 800 mg erytromycyny, silnego, selektywnego inhibitora CYP3A4, prowadziło do zwiększenia stężenia zaleplonu w osoczu o 34%. Rutynowa modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Morfeo nie jest konieczna, ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspokajającego. Z kolei ryfampicyna, silny induktor kilku enzymów wątrobowych, w tym CYP3A4, może powodować czterokrotne zmniejszenie stężenia zaleplonu w osoczu. Jednoczesne podanie produktu leczniczego Morfeo z takimi induktorami CYP3A4 jak: ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu. Zaleplon nie wpływa na profil farmakokinetyczny ani farmakodynamczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny. Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z produktem leczniczym Morfeo.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Morfeo w czasie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Morfeo w czasie ciąży nie jest zalecane. Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia. Jeśli z ważnych przyczyn medycznych lek jest podawany w końcowej fazie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, to ze względu na farmakologiczne działanie substancji czynnej można oczekiwać u noworodka takich efektów jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i produkty lecznicze o podobnych mechanizmach działania, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w okresie pourodzeniowym. Karmienie piersi? Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, produkt leczniczy Morfeo nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Morfeo wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania i obsługiwania urządzeń mechanicznych następnego dnia. Niewystarczająca ilość snu zwiększa prawdopodobieństwo zaburzenia czujności. Ponadto, stosowanie zaleplonu z alkoholem i z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN zwiększa to ryzyko (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania wymagające znacznej sprawności psychofizycznej. Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona. 4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
Narząd/układ Częstość występowania Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt Zaburzenia psychiczne (patrz również poniżej depresja i reakcje psychiczne i paradoksalne): depersonalizacja, omamy, depresja, splątanie, apatia, somnambulizm Zaburzenia układu nerwowego (patrz także poniżej: Amnezja): amnezja, parestezje, senność, bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zaburzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika: przeczulica słuchowa Zaburzenia żołądka i jelit: nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bolesne miesiączkowanie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, złe samopoczucie 4.9 Przedawkowanie Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia produktem leczniczym Morfeo są ograniczone.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
Brak danych na temat toksycznego stężenia leku u ludzi. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o podobnym działaniu, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, jeśli pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu). Objawy przedawkowania: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W przypadkach łagodnych mogą wystąpić takie objawy, jak senność, splątanie i letarg. W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon. Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
Leczenie przedawkowania: Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia kilku leków. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Morfeo stosuje się przeważnie leczenie wspomagające. Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej. W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia. Nie zaleca się wywoływania wymiotów. W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno. Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta. Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania. Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Interakcje
Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Morfeo. Należy jednak podkreślić brak doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Morfeo.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Morfeo w czasie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Morfeo w czasie ciąży nie jest zalecane. Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia. Jeśli z ważnych przyczyn medycznych lek jest podawany w końcowej fazie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, to ze względu na farmakologiczne działanie substancji czynnej można oczekiwać u noworodka takich efektów jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i produkty lecznicze o podobnych mechanizmach działania, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w okresie pourodzeniowym. Karmienie piersi? Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, produkt leczniczy Morfeo nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Morfeo wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania i obsługiwania urządzeń mechanicznych następnego dnia. Niewystarczająca ilość snu zwiększa prawdopodobieństwo zaburzenia czujności. Ponadto, stosowanie zaleplonu z alkoholem i z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN zwiększa to ryzyko (patrz punkt 4.5). Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania wymagające znacznej sprawności psychofizycznej. Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona. 4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Narząd/układ Częstość występowania Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt Zaburzenia psychiczne (patrz również poniżej depresja i reakcje psychiczne i paradoksalne): depersonalizacja, omamy, depresja, splątanie, apatia, somnambulizm Zaburzenia układu nerwowego (patrz także poniżej: Amnezja): amnezja, parestezje, senność, bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zaburzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika: przeczulica słuchowa Zaburzenia żołądka i jelit: nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bolesne miesiączkowanie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, złe samopoczucie 4.9 Przedawkowanie Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia produktem leczniczym Morfeo są ograniczone.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak danych na temat toksycznego stężenia leku u ludzi. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o podobnym działaniu, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, jeśli pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu). Objawy przedawkowania: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W przypadkach łagodnych mogą wystąpić takie objawy, jak senność, splątanie i letarg. W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon. Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Leczenie przedawkowania: Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia kilku leków. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Morfeo stosuje się przeważnie leczenie wspomagające. Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej. W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia. Nie zaleca się wywoływania wymiotów. W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno. Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta. Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania. Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Morfeo. Należy jednak podkreślić brak doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Morfeo.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Narząd/układ Częstość występowania Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt Zaburzenia psychiczne (patrz również poniżej depresja i reakcje psychiczne i paradoksalne): depersonalizacja, omamy, depresja, splątanie, apatia, somnambulizm Zaburzenia układu nerwowego (patrz także poniżej: Amnezja): amnezja, parestezje, senność, bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zaburzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika: przeczulica słuchowa Zaburzenia żołądka i jelit: nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bolesne miesiączkowanie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, złe samopoczucie 4.9 Przedawkowanie Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia produktem leczniczym Morfeo są ograniczone.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane
Brak danych na temat toksycznego stężenia leku u ludzi. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o podobnym działaniu, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, jeśli pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu). Objawy przedawkowania: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W przypadkach łagodnych mogą wystąpić takie objawy, jak senność, splątanie i letarg. W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon. Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane
Leczenie przedawkowania: Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia kilku leków. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Morfeo stosuje się przeważnie leczenie wspomagające. Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej. W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia. Nie zaleca się wywoływania wymiotów. W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno. Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta. Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania. Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Działania niepożądane
Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Morfeo. Należy jednak podkreślić brak doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Morfeo.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia produktem leczniczym Morfeo są ograniczone. Brak danych na temat toksycznego stężenia leku u ludzi. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o podobnym działaniu, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, jeśli pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu). Objawy przedawkowania: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W przypadkach łagodnych mogą wystąpić takie objawy, jak senność, splątanie i letarg. W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon. Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Przedawkowanie
Leczenie przedawkowania: Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia kilku leków. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Morfeo stosuje się przeważnie leczenie wspomagające. Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej. W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia. Nie zaleca się wywoływania wymiotów. W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno. Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta. Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania. Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Przedawkowanie
Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Morfeo. Należy jednak podkreślić brak doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Morfeo.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N 05 CF03 Mechanizm działania Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych. Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I. Działanie farmakodynamiczne Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2). Za ogólny profil działania produktu leczniczego Morfeo odpowiedzialne są wspólnie sposób selektywnego wiązania leku z podtypem receptora, przy dużej specyficzności i małym powinowactwie do receptora benzodiazepinowego typu I. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność zaleplonu została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG), jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach tych stwierdzono u chorych pierwotną bezsenność (psychofizjologiczną). Zaleplon stosowany w dawce 10 mg w badaniach chorych w sile wieku leczonych ambulatoryjnie zmniejszał latencję snu w okresie do 4 tygodni. W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo. Obserwowane zmniejszenie latencji snu różniło się istotnie od stwierdzonego dla placebo. Wyniki 2 i 4 tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek zaleplonu. Badania zaleplonu, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG, wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowy nocy. W kontrolowanych badaniach wykazano, że zaleplon nie zaburzał faz snu, mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym zaleplon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenia są osiągane po około 1 godzinie. Co najmniej 71% podanej doustnie dawki leku ulega wchłonięciu. Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu, w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 30%. Dystrybucja Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4 ± 0,3 l/kg. W warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 60%, co sugeruje niewielkie ryzyko wystąpienia interakcji substancji czynnej w wyniku wiązania z białkami. Metabolizm Zaleplon jest głównie metabolizowany przez oksydazę aldehydową do postaci 5-oksy-zaleplonu. Ponadto, zaleplon jest metabolizowany przez CYP3A4 do deetylozaleplonu, który jest następnie przekształcany przez oksydazę aldehydową do 5-oksy-deetylozaleplonu.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolity powstałe w wyniku utleniania są dalej metabolizowane przez sprzęganie z kwasem glukuronowym. Żaden metabolit zaleplonu nie był aktywny ani w badaniach na zwierzęcych modelach behawioralnych, ani w testach in vitro. Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/dobę. Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około 1 godziny. Eliminacja Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%). Większość (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksyzaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksydeetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej. Pozostałą część dawki stanowią w moczu mniej istotne metabolity. Większość metabolitów wykrytych w kale stanowi 5-oksy-zaleplon.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Zaburzenia czynności wątroby Zaleplon jest metabolizowany głównie w wątrobie i podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi przedukładowemu. W konsekwencji, po doustnym podaniu zaleplonu pacjentom z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby, klirens był zmniejszony odpowiednio o 70% i 87%, co prowadziło do znacznego zwiększenia wartości Cmax i pola pod krzywą AUC (zwiększenie odpowiednio 4-krotne i 7-krotne, u pacjentów z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby) w stosunku do zdrowych osób. Stosowanie zaleplonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek Farmokokinetyka zaleplonu po podaniu pojedynczej dawki była badana u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 40–89 ml/min) i umiarkowanym (20–39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych maksymalne stężenie w osoczu było zmniejszone o około 23% w stosunku do zdrowych ochotników. Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach. Dlatego, modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania zaleplonu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wielokrotne podanie doustne zaleplonu szczurom i psom wywołało zwiększenie masy wątroby i nadnerczy, jednakże zmiany te wystąpiły po wielokrotnym przekroczeniu maksymalnej dawki terapeutycznej i były przemijające. Nie towarzyszyły im mikroskopowe zmiany zwyrodnieniowe wątroby i nadnerczy oraz były one zgodne z efektami obserwowanymi u zwierząt po podaniu innych związków wiążących się z receptorami benzodiazepin. W trzymiesięcznych badaniach na młodych psach, którym podawano dawki wielokrotnie większe od maksymalnej dawki terapeutycznej, stwierdzono znaczne zmniejszenie masy gruczołu krokowego i jąder. Podawanie doustne zaleplonu szczurom w dawkach do 20 mg/kg/dobę przez 104 tygodnie nie wywołało zmian nowotworowych związanych z lekiem. Doustne podanie dużych dawek zaleplonu myszom (≥100 mg/kg/dobę) przez okres 65 lub 104 tygodni spowodowało statystycznie istotne zwiększenie występowania jedynie łagodnych, a nie złośliwych nowotworów wątroby.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prawdopodobnie zwiększenie częstości występowania łagodnych nowotworów wątroby było zjawiskiem adaptacyjnym. Całość wyników badań przedklinicznych nie wskazuje na istotne zagrożenia dla ludzi związane ze stosowaniem zaleplonu w zalecanych dawkach.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń kapsułki: laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna sodu laurylosiarczan karboksymetyloskrobia sodowa magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna żelaza tlenek czarny (E 172) erytrozyna (FD&C Red 3) (E 127) żelaza tlenek czerwony (E 172) tytanu dwutlenek (E 171) indygokarmina (FD&C niebieski 2) (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe odpowiednio opisane i ocechowane, zawierające blistry z folii Aluminium/PVC, każdy po 10 kapsułek, oraz ulotkę informacyjną. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Morfeo, kapsułki twarde, 10 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zolpidem Genoptim 5 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zolpidemu winian (Zolpidemi tartras) 5 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 29,50 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Zolpidem Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane ma postać białych do prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z wytłoczoną cyfrą „5″ po jednej stronie i gładką drugą stroną.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalnie cztery tygodnie, włączając w to okres stopniowego odstawiania leku. Schemat stopniowego odstawiania leku powinien być odpowiednio dostosowany dla każdego pacjenta. W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia powyżej maksymalnie zalecanego, jednak w takim przypadku wydłużenie okresu leczenia może nastąpić jedynie po ponownej ocenie stanu pacjenta. Zolpidem działa szybko, dlatego należy go przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać lub podczas leżenia. Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Dawkowanie
Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z przeprowadzonych badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego zolpidem nie powinien być przepisywany dla tej grupy wiekowej pacjentów (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu zaleca się stosowanie dawki 5 mg. Tylko w wyjątkowych sytuacjach dawka może być zwiększona, jednak nie powinno się przekraczać dawki całkowitej 10 mg.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens i metabolizm zolpidemu winianu są zmniejszone, dlatego stosowanie produktu leczniczego powinno się rozpocząć od dawki 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) dawkę można zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca a lek jest dobrze tolerowany. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego Zolpidem Genoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Zolpidem Genoptim nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ostrą lub ciężką niewydolnością oddechową oraz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i miastenią. Niewydolność oddechowa: jeśli zolpidem jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego, należy podjąć środki ostrożności, ponieważ leki nasenne mogą działać depresyjnie na układ oddechowy. Zaburzenia czynności wątroby: patrz zalecenia w punkcie dotyczącym dawkowania i sposobu podawania. Jeśli jest to możliwe, należy zidentyfikować przyczynę bezsenności i należy ją leczyć przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na pierwotne zaburzenie psychiczne lub fizyczne, a stan pacjenta należy starannie oceniać w regularnych odstępach czasu. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając w to stopniowe zmniejszanie dawki.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Kontynuacja po tym okresie nie powinna mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne jest, aby pacjent był informowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zmniejsza niepokój pacjenta związany z takimi objawami, jeśli wystąpią podczas odstawiania leku. Choroba psychotyczna Środki nasenne, takie jak Zolpidem, nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Depresja Chociaż nie wykazano istotnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z SSRI (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), tak jak w przypadku innych substancji uspokajających/nasennych, Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować myśli samobójcze i dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę zolpidemu, aby uniknąć możliwości przedawkowania przez pacjenta.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Istniejąca wcześniej depresja może zostać ujawniona podczas stosowania zolpidemu. Jeśli bezsenność utrzymuje się nadal, należy ponownie ocenić stan pacjenta, ponieważ bezsenność może być objawem depresji. Poniżej podano ogólne informacje dotyczące wyników działania benzodiazepin i innych leków nasennych, które lekarz powinien wziąć pod uwagę. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5). Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Niepamięć Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten zwykle występuje w pierwszych godzinach po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8). Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne” W trakcie stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą występować inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak pobudzenie, niepokój ruchowy, drażliwość, agresywność, urojenia, napady szału, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm oraz inne nieświadomie wykonywane czynności, czy inne niepożądane zachowania. W przypadku wystąpienia opisanych reakcji należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Reakcje te z większym prawdopodobieństwem mogą występować u osób w podeszłym wieku.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Specjalne środki ostrozności
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, zgłaszano chodzenie we śnie i inne podobne rodzaje zachowań, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych czy stosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną. U pacjentów zgłaszających takie zachowania, zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkty 4.5 i 4.8).
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Alkohol: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem. Działanie sedacyjne zolpidemu może ulec nasileniu, jeśli jednocześnie spożywany jest alkohol. Ma to wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7).
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Interakcje
Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Inhibitory i induktory cytochromu CYP450: Związki hamujące aktywność niektórych enzymów wątrobowych (szczególnie CYP3A4) mogą prowadzić do zwiększenia aktywności benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Zolpidem jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P450; głównie CYP3A4 z udziałem CYP1A2. Działanie farmakodynamiczne zolpidemu zmniejsza się, gdy podawany jest z ryfampicyną (induktor CYP3A4). Jednoczesne podawanie zolpidemu z itrakonazolem (inhibitorem CYP3A4) nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Interakcje
Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji zolpidemu, zwiększenie całkowitego AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Nie ma konieczności rutynowego modyfikowania dawki zolpidemu, jednak pacjenta powinno się poinformować, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać działanie sedacyjne zolpidemu. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Inne leki: Nie obserwowano istotniejszych interakcji farmakokinetycznych, kiedy zolpidem stosowano jednocześnie z warfaryną, digoksyną czy ranitydyną.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Interakcje
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Jak w przypadku wszystkich leków, należy unikać stosowania produktu leczniczego Zolpidem Genoptim w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących zolpidemu, aby zapewnić jego bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania toksycznego na reprodukcję. Jeśli zolpidem ma być przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, wówczas powinno się ją pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu odstawienia produktu leczniczego, jeśli zamierza ona zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków, gdy zolpidem był stosowany wraz z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy w późnym okresie ciąży.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Interakcje
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które w końcowym okresie ciąży długotrwale przyjmowały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, mogą być uzależnione fizycznie i w związku z tym mogą być narażone na większe lub mniejsze ryzyko rozwoju objawów z odstawienia w okresie poporodowym. Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zolpidem Genoptim u kobiet karmiących piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Zolpidem Genoptim ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku letargu, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, senności, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Interakcje
W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko wystąpienia tych zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu. 4.8 Działania niepożądane Stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych według MedDRA: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100, <1/10) Niezbyt często: (≥1/100, <1/10) Rzadko: (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Interakcje
Istnieją dowody na zależność między nasileniem działań niepożądanych zolpidemu a zastosowaną dawką, szczególnie w przypadku niektórych objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgodnie z zaleceniem zawartym w punkcie 4.2, wspomniane działania niepożądane powinny przynajmniej teoretycznie być mniej nasilone, gdy zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać albo już po położeniu się do łóżka. Najczęściej występują one u pacjentów w podeszłym wieku. Infekcje i infestacje Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary senne. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość. Częstość nieznana: niepokój ruchowy, agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania, chodzenie we śnie, uzależnienie (objawy z odstawienia bądź objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu leczenia), zaburzenia libido, depresja (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Interakcje
Większość wymienionych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń psychicznych ma związek z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, układowe zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami). Częstość nieznana: obniżony poziom świadomości. Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Interakcje
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Po przedawkowaniu zolpidemu lub innych leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu) zgłaszano zaburzenia świadomości od senności aż do śpiączki, w tym przypadki zgonu. Leczenie: Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i wspomagające podstawowe czynności życiowe. Jeśli płukanie żołądka nie przynosi efektów, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia ilości wchłoniętego leku. Należy wstrzymać podawanie leków o działaniu uspokajającym, nawet jeśli występują objawy pobudzenia. Jeśli objawy są poważne, można rozważyć podanie flumazenilu. Jednak podawanie flumazenilu może przyczynić się do wystąpienia objawów neurologicznych (drgawek). Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Jak w przypadku wszystkich leków, należy unikać stosowania produktu leczniczego Zolpidem Genoptim w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących zolpidemu, aby zapewnić jego bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania toksycznego na reprodukcję. Jeśli zolpidem ma być przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, wówczas powinno się ją pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu odstawienia produktu leczniczego, jeśli zamierza ona zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków, gdy zolpidem był stosowany wraz z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy w późnym okresie ciąży.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które w końcowym okresie ciąży długotrwale przyjmowały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, mogą być uzależnione fizycznie i w związku z tym mogą być narażone na większe lub mniejsze ryzyko rozwoju objawów z odstawienia w okresie poporodowym. Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zolpidem Genoptim u kobiet karmiących piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Zolpidem Genoptim ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku letargu, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, senności, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko wystąpienia tych zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu. 4.8 Działania niepożądane Stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych według MedDRA: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100, <1/10) Niezbyt często: (≥1/100, <1/10) Rzadko: (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Istnieją dowody na zależność między nasileniem działań niepożądanych zolpidemu a zastosowaną dawką, szczególnie w przypadku niektórych objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Zgodnie z zaleceniem zawartym w punkcie 4.2, wspomniane działania niepożądane powinny przynajmniej teoretycznie być mniej nasilone, gdy zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać albo już po położeniu się do łóżka. Najczęściej występują one u pacjentów w podeszłym wieku. Infekcje i infestacje Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary senne. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość. Częstość nieznana: niepokój ruchowy, agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania, chodzenie we śnie, uzależnienie (objawy z odstawienia bądź objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu leczenia), zaburzenia libido, depresja (patrz punkt 4.4). Większość wymienionych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń psychicznych ma związek z reakcjami paradoksalnymi.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, układowe zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami). Częstość nieznana: obniżony poziom świadomości. Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Po przedawkowaniu zolpidemu lub innych leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu) zgłaszano zaburzenia świadomości od senności aż do śpiączki, w tym przypadki zgonu. Leczenie: Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i wspomagające podstawowe czynności życiowe. Jeśli płukanie żołądka nie przynosi efektów, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia ilości wchłoniętego leku. Należy wstrzymać podawanie leków o działaniu uspokajającym, nawet jeśli występują objawy pobudzenia. Jeśli objawy są poważne, można rozważyć podanie flumazenilu. Jednak podawanie flumazenilu może przyczynić się do wystąpienia objawów neurologicznych (drgawek). Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych według MedDRA: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100, <1/10) Niezbyt często: (≥1/100, <1/10) Rzadko: (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Istnieją dowody na zależność między nasileniem działań niepożądanych zolpidemu a zastosowaną dawką, szczególnie w przypadku niektórych objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgodnie z zaleceniem zawartym w punkcie 4.2, wspomniane działania niepożądane powinny przynajmniej teoretycznie być mniej nasilone, gdy zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać albo już po położeniu się do łóżka. Najczęściej występują one u pacjentów w podeszłym wieku. Infekcje i infestacje Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary senne. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość. Częstość nieznana: niepokój ruchowy, agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania, chodzenie we śnie, uzależnienie (objawy z odstawienia bądź objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu leczenia), zaburzenia libido, depresja (patrz punkt 4.4). Większość wymienionych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń psychicznych ma związek z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, układowe zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami). Częstość nieznana: obniżony poziom świadomości. Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Po przedawkowaniu zolpidemu lub innych leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu) zgłaszano zaburzenia świadomości od senności aż do śpiączki, w tym przypadki zgonu. Leczenie: Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i wspomagające podstawowe czynności życiowe. Jeśli płukanie żołądka nie przynosi efektów, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia ilości wchłoniętego leku. Należy wstrzymać podawanie leków o działaniu uspokajającym, nawet jeśli występują objawy pobudzenia. Jeśli objawy są poważne, można rozważyć podanie flumazenilu. Jednak podawanie flumazenilu może przyczynić się do wystąpienia objawów neurologicznych (drgawek). Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: 2.9.1 – Ośrodkowy układ nerwowy. Psychofarmaceutyki. Leki przeciwlękowe, uspokajające i nasenne, kod ATC: N05CF02. Zolpidemu winian, jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania benzodiazepin. W badaniach doświadczalnych wykazywał działanie sedatywne w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania działania przeciwdrgawkowego, zwiotczającego mięśnie czy przeciwlękowego. Działanie to jest związane ze swoistym działaniem agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA- omega”, (BZ1 i BZ2) modulującego otwarcie kanału dla jonu chlorkowego. Zolpidem działa głównie na podtypy receptora omega 1 (BZ1). Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jeszcze znane. Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty. W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut. U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej 18 lat. W randomizowanym zaślepionym badaniu z udziałem 201 dzieci w wieku 6-17 lat z bezsennością związaną z Zespołem Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi (ang.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
ADHD), nie wykazało skuteczności zolpidemu w porównaniu z placebo w dawce 0,25 mg / kg / dobę (maksymalnie 10 mg / dobę). Najczęściej zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi w grupach zarówno przyjmujących zolpidem, jak i placebo były zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia psychiczne, takie jak: zawroty głowy (23,5% w porównaniu z 1,5%), ból głowy (12,5% w porównaniu z 9,2%) i omamy (7,4% w porównaniu do 0%) (patrz punkt 4.2 i 4.3).
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 70% i w zakresie dawek leczniczych wykazuje kinetykę liniową. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu pół godziny do trzech godzin po podaniu. Dystrybucja W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka jest liniowa, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 92%. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi około 2,4 godziny (0,7-3,5 godziny). Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 ± 0,02 l/kg. Eliminacja Zolpidem jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów (metabolizm wątrobowy) głównie z moczem (56%) i kałem (37%). Nie działa indukująco na enzymy wątrobowe. U pacjentów w podeszłym wieku klirens leku ulega zmniejszeniu. Stężenie maksymalne zwiększa się o około 50%, bez znaczącego wydłużenia okresu półtrwania (wynosi około 3 godziny). Objętość dystrybucji zmniejsza się do 0,34 ± 0,05 l/kg.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych lub niedializowanych, klirens ulega umiarkowanemu zmniejszeniu. Pozostałe parametry farmakokinetyczne pozostają bez zmian. Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby biodostępność zolpidemu jest zwiększona. Klirens jest zmniejszony i okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony (wynosi około 10 godzin).
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Bezpieczeństwo stosowania zolpidemu zostało ocenione w kilku grupach toksykologii eksperymentalnej, tj. toksykologii ogólnej, reprodukcji, mutagenezy i kancerogenezy. Do badań zostały wykorzystane cztery gatunki zwierząt: szczur, mysz, królik i małpa. Możliwą toksyczność zolpidemu badano przy wielokrotnym podawaniu doustnym u dwóch gatunków zwierząt, szczura i małpy, w różnym schemacie leczenia (od 4 do 52 tygodni). Tolerancja kliniczna i parametry laboratoryjne u tych gatunków były dostatecznie zadowalające dla wszystkich dawek. Zolpidem nie wykazywał działania toksycznego, mutagennego ani onkogennego w badaniach przedklinicznych we wszystkich podanych dawkach u wszystkich badanych zwierząt.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna skrobia żelowana kukurydziana karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza tytanu dwutlenek (E171) makrogol 6000 talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14, 20, 28, 30, 56 lub 84 tabletki powlekane. Pojemnik HDPE z zakrętką HDPE zawierający 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane, 5 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

Produkty

Brak produktów z tym składnikiem.

Eszopiklon

Spis treści

Jak działa eszopiklon?

Dostępne postacie leku

Wskazania

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

Przedawkowanie

Interakcje

Najczęstsze działania niepożądane

Mechanizm działania

Stosowanie w ciąży

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u kierowców

Eszopiklon – porównanie substancji czynnych

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgDawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgDawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgDawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgInterakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgInterakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgInterakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgDawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgDawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgDawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgInterakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgInterakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgInterakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Dawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Dawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Dawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Interakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Interakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Interakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 1 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Interakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Interakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Interakcje

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Esogno, tabletki powlekane, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne