Menu

Eflornityna – przeciwwskazania

Eflornityna to substancja wykorzystywana w kremach stosowanych miejscowo na skórę, głównie w celu ograniczenia nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet. Chociaż jest skuteczna w redukcji niechcianych włosów, nie zawsze może być stosowana bez ograniczeń. Przeciwwskazania do użycia eflornityny dotyczą przede wszystkim osób uczulonych na jej składniki, a także sytuacji, w których jej aplikacja na uszkodzoną skórę może wywołać podrażnienia. Poznaj, kiedy należy unikać stosowania tej substancji, a w jakich sytuacjach konieczna jest szczególna ostrożność.

Spis treści

Czym jest eflornityna i kiedy należy zachować ostrożność?

Eflornityna to substancja czynna zaliczana do grupy leków dermatologicznych, wykorzystywana przede wszystkim w kremach do stosowania miejscowego na skórę. Jej głównym zadaniem jest hamowanie wzrostu włosów poprzez blokowanie działania enzymu odpowiedzialnego za ich powstawanie w mieszkach włosowych¹. Eflornityna jest stosowana w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm), szczególnie wtedy, gdy problem ten wpływa negatywnie na samopoczucie i codzienne funkcjonowanie².

W niektórych przypadkach eflornityna może być przeciwwskazana, co oznacza, że nie powinna być stosowana w żadnych okolicznościach. Istnieją również sytuacje, w których jej użycie jest możliwe jedynie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Ponadto, w określonych przypadkach konieczna jest szczególna ostrożność podczas stosowania tego preparatu.

Przeciwwskazania bezwzględne

Nadwrażliwość na eflornitynę lub inne składniki kremu – Osoby uczulone na eflornitynę lub którykolwiek składnik preparatu (w tym alkohol cetostearylowy, stearylowy, metylu parahydroksybenzoesan czy propylu parahydroksybenzoesan) nie powinny stosować tego produktu. Uczulenie może prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, takich jak zaczerwienienie, obrzęk, świąd, a nawet trudności w oddychaniu³.

Przeciwwskazania względne

Stosowanie eflornityny powinno być rozważane bardzo ostrożnie w następujących przypadkach:

Uszkodzona lub podrażniona skóra – Nie zaleca się stosowania kremu na otartej, skaleczonej czy silnie podrażnionej skórze, ponieważ może to prowadzić do nasilenia pieczenia, uczucia palenia lub innych nieprzyjemnych reakcji miejscowych⁴.
Podejrzenie poważnych chorób powodujących nadmierne owłosienie – Jeśli nadmierne owłosienie jest objawem chorób takich jak zespół policystycznych jajników czy nowotwory wydzielające androgeny, eflornityna nie powinna być stosowana jako jedyne leczenie. W takich przypadkach konieczna jest najpierw diagnostyka i leczenie przyczyny podstawowej⁴.

⁴

Ważne dla pacjentów:

Krem z eflornityną przeznaczony jest wyłącznie do użytku na skórę twarzy u kobiet z nadmiernym owłosieniem.
Nie należy stosować preparatu w okolicach oczu, nosa, ust oraz na błonach śluzowych.
W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia skóry należy ograniczyć częstotliwość stosowania lub przerwać leczenie.
W razie reakcji alergicznej (np. wysypki, obrzęku, świądu) należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Są sytuacje, w których eflornityna nie jest bezwzględnie przeciwwskazana, ale jej stosowanie wymaga zwiększonej uwagi:

Kontakt z oczami i błonami śluzowymi – Eflornityna nie powinna mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi (np. nosa czy jamy ustnej), ponieważ może wywołać podrażnienia⁴.
Reakcje skórne na składniki pomocnicze – Alkohol cetostearylowy, stearylowy oraz parabeny obecne w kremie mogą powodować miejscowe reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry) lub reakcje alergiczne, nawet opóźnione. Pacjenci z nadwrażliwością na te substancje powinni stosować krem bardzo ostrożnie lub unikać jego używania⁵.
Pojawienie się podrażnienia lub nietolerancji – Jeśli podczas stosowania kremu pojawi się podrażnienie lub nietolerancja, należy czasowo zmniejszyć częstość stosowania (np. stosować raz dziennie). Jeżeli objawy nie ustępują, leczenie należy przerwać⁴.
Pacjenci z dodatkowymi chorobami skóry – U osób ze skłonnością do reakcji alergicznych lub przewlekłych chorób skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe⁴.

⁴⁵

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, zalecane jest czasowe zmniejszenie częstości stosowania kremu, a gdy objawy nie ustępują – całkowite przerwanie leczenia. Nie ma potrzeby rutynowego dostosowywania dawki, ale obserwacja reakcji skóry jest konieczna w trakcie terapii⁴.

Tabela podsumowująca przeciwwskazania

Przeciwwskazanie	Typ (bezwzględne/względne)
Nadwrażliwość na eflornitynę lub składniki kremu	Przeciwwskazane
Stosowanie na uszkodzoną, otartą lub podrażnioną skórę	Należy zachować ostrożność
Podejrzenie poważnych chorób powodujących hirsutyzm	Należy zachować ostrożność
Kontakt z oczami i błonami śluzowymi	Należy zachować ostrożność
Reakcje skórne na substancje pomocnicze	Należy zachować ostrożność

Reakcje alergiczne i podrażnienia skóry

Stosowanie kremu z eflornityną może powodować reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób wrażliwych na parabeny lub alkohole tłuszczowe obecne w składzie produktu.
Objawy alergii to m.in. zaczerwienienie, obrzęk, świąd, wysypka czy uczucie pieczenia skóry.
W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie kremu.
Nie należy stosować preparatu na uszkodzoną lub silnie podrażnioną skórę, aby nie zwiększać ryzyka działań niepożądanych.

Eflornityna – bezpieczeństwo stosowania w praktyce

Eflornityna jest skutecznym środkiem miejscowym w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet, jednak jej stosowanie wiąże się z określonymi przeciwwskazaniami. Najważniejsze z nich to nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki kremu. W przypadku pojawienia się podrażnień skóry lub reakcji alergicznych należy zachować szczególną ostrożność, a w razie potrzeby przerwać leczenie. Zawsze należy unikać kontaktu kremu z oczami i błonami śluzowymi. U pacjentek z podejrzeniem chorób powodujących hirsutyzm, eflornityna nie powinna być stosowana jako jedyna metoda leczenia, lecz po konsultacji z lekarzem i postawieniu właściwej diagnozy. Dzięki przestrzeganiu tych zasad stosowanie eflornityny może być bezpieczne i skuteczne³⁴⁵.

Pytania i odpowiedzi

Czy eflornityna może być stosowana na uszkodzoną skórę?

Nie, nie zaleca się stosowania kremu z eflornityną na otartą, skaleczoną lub silnie podrażnioną skórę, gdyż może to wywołać uczucie pieczenia lub nasilić podrażnienie.

Jakie są główne przeciwwskazania do stosowania eflornityny?

Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na eflornitynę lub inne składniki kremu.

Czy eflornityna może być stosowana przez kobiety w ciąży?

W ChPL nie wskazano przeciwwskazań dotyczących ciąży, ale przed użyciem należy skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po zastosowaniu kremu?

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie kremu i zasięgnąć porady lekarza.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Eflornityna to substancja czynna stosowana miejscowo w kremie do leczenia nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet. Jej dawkowanie opiera się na regularnej aplikacji na określone obszary skóry, a prawidłowe stosowanie jest kluczowe dla uzyskania pożądanych efektów. Warto wiedzieć, jak bezpiecznie i skutecznie korzystać z eflornityny, jakie są zalecenia dla różnych grup pacjentek oraz na co zwrócić uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Eflornityna, stosowana miejscowo w kremie, to substancja wykorzystywana głównie w celu ograniczenia nadmiernego owłosienia na twarzy. Większość działań niepożądanych pojawiających się podczas jej stosowania dotyczy skóry i ma łagodny charakter. Objawy zwykle ustępują samoistnie, bez konieczności odstawiania preparatu. Warto poznać, jakie objawy mogą się pojawić oraz kiedy zgłosić je odpowiednim instytucjom.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Eflornityna to substancja czynna stosowana miejscowo na skórę, która pomaga ograniczyć nadmierny wzrost włosów na twarzy u kobiet. Jej działanie polega na hamowaniu enzymu odpowiedzialnego za produkcję włosów, co prowadzi do zmniejszenia ich ilości i grubości. Dzięki temu wiele kobiet zauważa poprawę wyglądu skóry i większy komfort psychiczny w codziennym życiu.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Eflornityna to substancja czynna stosowana miejscowo w kremie, której zadaniem jest ograniczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet. Jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany – najczęściej wywołuje jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne. Jednak istnieją szczególne grupy pacjentów, u których należy zachować ostrożność, a stosowanie w okresie ciąży czy karmienia piersią nie jest zalecane. Poznaj kluczowe aspekty bezpieczeństwa stosowania eflornityny, zwłaszcza jeśli rozważasz jej użycie.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Eflornityna to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet. Krem z eflornityną nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, a dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej substancji w populacji pediatrycznej są ograniczone. Poznaj szczegóły dotyczące bezpieczeństwa stosowania eflornityny u najmłodszych, zakresu wskazań oraz potencjalnych zagrożeń.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Eflornityna to substancja stosowana miejscowo w kremie, która pomaga zmniejszyć widoczność owłosienia na twarzy. Jej działanie jest ukierunkowane na mieszki włosowe, a nie na układ nerwowy, dlatego nie powoduje typowych działań niepożądanych wpływających na koncentrację czy szybkość reakcji. Dzięki temu osoby stosujące eflornitynę mogą zachować codzienną aktywność bez obaw o bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Eflornityna to substancja czynna wykorzystywana w kremach do miejscowego stosowania, głównie w celu zmniejszenia nadmiernego owłosienia na twarzy u kobiet. Jej bezpieczeństwo w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jest tematem, który wymaga szczególnej uwagi, ponieważ decyzja o zastosowaniu jakiegokolwiek leku w tych okresach powinna być zawsze podejmowana z rozwagą. Warto poznać najważniejsze zalecenia i informacje dotyczące stosowania eflornityny u kobiet w ciąży oraz matek karmiących.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Eflornityna to substancja stosowana miejscowo w kremie, której zadaniem jest ograniczenie nadmiernego owłosienia na twarzy u kobiet. Jej działanie może znacząco poprawić codzienny komfort i samopoczucie, zwłaszcza w przypadku problemów takich jak hirsutyzm. Skuteczność eflornityny została potwierdzona w badaniach klinicznych, a jej stosowanie wiąże się także z poprawą jakości życia i zmniejszeniem dyskomfortu psychicznego.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Eflornityna to substancja stosowana głównie miejscowo w kremie, która skutecznie zmniejsza niechciane owłosienie na twarzy. Ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie, jednak w wyjątkowych sytuacjach, takich jak przypadkowe spożycie lub użycie bardzo dużej ilości kremu, mogą wystąpić objawy niepożądane. Poznaj, co może się wydarzyć w razie przedawkowania i jak należy wtedy postępować.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaniqa 11,5% krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny w postaci chlorowodorku jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Jeden gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,32 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Krem w kolorze białym do złamanej bieli
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Krem Vaniqa należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem dwa razy na dobę, w odstępie co najmniej ośmiogodzinnym. Skuteczność produktu leczniczego wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku. Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do tych miejsc. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc. Poprawę można zauważyć w przeciągu ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia. Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników. Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu ośmiu tygodni do stanu, jaki występował przed leczeniem. Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać. Jednocześnie z leczeniem kremem Vaniqa można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie).
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie
W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż wcześniejsza aplikacja może spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry. Szczególne grupy Osoby w podeszłym wieku: (> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Vaniqa pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Vaniqa w tej grupie pacjentów. Nie ma dostępnych danych.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie
Sposób podawania Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem. Krem należy starannie wetrzeć w skórę. Produkt leczniczy należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu czterech godzin po nałożeniu produktu leczniczego. Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie pięciu minut od nałożenia produktu leczniczego.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyczyną nadmiernego owłosienia może być poważna choroba (np. zespół policystycznych jajników, nowotwór wydzielający androgeny) lub niektóre substancje czynne (np. cyklosporyna, glikokortykosteroidy, minoksydyl, fenobarbiton, fenytoina, hormonalna terapia zastępcza estrogenowo-androgenowa). Czynniki te należy wziąć pod uwagę w ogólnym leczeniu pacjentek, którym zaleca się stosowanie kremu Vaniqa. Krem Vaniqa stosuje się wyłącznie na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i błoną śluzową (np. nosa lub jamy ustnej). Stosowanie kremu na otartą lub skaleczoną skórę może powodować przemijające uczucie pieczenia lub palenia skóry. Jeżeli pojawi się podrażnienie skóry lub nietolerancja na produkt leczniczy, należy czasowo zmniejszyć częstość stosowania kremu, nakładając produkt raz na dobę. Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem leczniczym Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ciążę. Spośród 22 przypadków ciąży, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, tylko 19 pacjentek zaszło w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Vaniqa. Wynikiem tych 19 ciąż było urodzenie 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wadą rozwojową (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobietę 35-letnią). Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eflornityna lub (i) metabolity przenikają do mleka kobiecego.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Vaniqa. Płodność Nie ma dostępnych danych.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Vaniqa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zgłaszane działania niepożądane dotyczyły głównie skóry, były w większości wypadków łagodne oraz ustępowały bez leczenia i bez konieczności przerywania stosowania produktu leczniczego Vaniqa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był trądzik, w większości przypadków – lekki. W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem podłoża produktu leczniczego (n= 596) trądzik zanotowano w okresie wyjściowym u 41% pacjentek. Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt leczniczy Vaniqa i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu leczniczego. U pacjentek, w u których nie zanotowano trądziku w okresie wyjściowym, trądzik wystąpił w podobnej relacji (14%) w obu grupach (w grupie leczonej produktem leczniczym Vaniqa i w grupie otrzymującej podłoże produktu leczniczego). Poniżej podano częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych odnotowanych podczas badań klinicznych według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane
Częstości są definiowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), włączając odosobnione przypadki. Należy podkreślić, że w badaniach tych, z użyciem produktu leczniczego Vaniqa, poddano terapii ponad 1350 pacjentek przez okres od sześciu miesięcy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało przez sześć miesięcy podłoże produktu leczniczego. Częstość występowania zgłaszanych reakcji niepożądanych była podobna w przypadku stosowania produktu leczniczego Vaniqa i w przypadku zastosowania podłoża produktu leczniczego. Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumień, zgłaszano częściej wśród pacjentek leczonych produktem leczniczym Vaniqa niż w grupie pacjentek stosujących podłoże produktu, co w poniższym wykazie oznaczone jest gwiazdką (*).
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane
Częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Vaniqa (zgodnie klasyfikacją MedDRA). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10) trądzik
Często(≥1/100 do <1/10) przewlekłe zapalenie mieszków włosowych brody, łysienie, pieczenie skóry*, palenie skóry*, suchość skóry, świąd, rumień*, mrowienie skóry*, podrażnienie skóry, wysypka*, zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często(≥1/1 000 do <1/100) wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000) trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nowotwór skóry, wysypka plamisto-grudkowa, torbiele skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, zaburzenia skóry, hirsutyzm, napięta skóra

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane
Dzieci i młodzież Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V * .
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania bardzo dużej dawki lub przypadkowego przyjęcia produktu leczniczego doustnie, należy wziąć pod uwagę działania zaobserwowane w związku z dożylnym podawaniem eflornityny w dawkach terapeutycznych (400 mg/kg mc./dobę lub 24 g/dobę) stosowanej w leczeniu zakażenia Trypanosoma brucei gambiense (śpiączka afrykańska), które obejmowały: utratę owłosienia, obrzęk twarzy, napady typu padaczkowego, osłabienie słuchu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utratę apetytu, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, anemię, trombocytopenię i leukopenię. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX16. Mechanizm działania Eflornityna nieodwracalnie hamuje działanie dekarboksylazy ornityny – enzymu biorącego udział w wytwarzaniu trzonu włosa przez mieszki włosowe. Wykazano, że produkt leczniczy Vaniqa zmniejsza porost włosów. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Vaniqa analizowano w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych podłożem produktu badaniach klinicznych z udziałem 596 kobiet o typie skóry I-VI (395 stosowało produkt Vaniqa, 201 – podłoże produktu) leczonych przez okres do 24 tygodni. Lekarze oceniali zmianę od okresu wyjściowego na czteropunktowej skali. Oceny dokonywano po 48 godzinach od zgolenia przez pacjentki owłosienia na twarzy i podbródku, uwzględniając parametry, takie jak długość i względną gęstość, a także ciemniejsze zabarwienie skóry, które wiąże się z obecnością włosów ostatecznych (dojrzałych).
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne
Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Połączone wyniki obu badań przedstawione są poniżej:
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne
wynik* krem Vaniqa 11,5% podłoże produktu
całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia wyraźna poprawa poprawabrak poprawy lub pogorszenie 6%29%35%30% 0%9%33%58%
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne
* po zakończeniu leczenia (tydzień 24). W przypadku pacjentek, które nie ukończyły badania, ostatnią obserwację przyjęto jako ocenę w 24. tygodniu. W obu badaniach w których zastosowano produkt leczniczy Vaniqa u kobiet, u których zaobserwowano całkowitą lub prawie całkowitą reakcję na produkt leczniczy, zanotowano statystycznie istotną (p ≤ 0,001) poprawę w porównaniu z zastosowaniem podłoża produktu. W wyniku poprawy zaobserwowano także równoczesną redukcję ciemnego zabarwienia skóry twarzy, które wiąże się z obecnością włosów dojrzałych. Analiza podgrup wykazała różnicę w skuteczności leczenia, gdyż wyraźną lub większą poprawę zaobserwowano u 27% kobiet nie białych i u 39% kobiet białych. Analiza podgrup wykazała także, że wyraźna lub większa poprawa nastąpiła u 29% kobiet nadmiernie otyłych (BMI ≥ 30) i u 43% kobiet o normalnej masie ciała (BMI < 30). Około 12% uczestniczek opisywanych badań klinicznych było po menopauzie.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne
U kobiet po menopauzie zaobserwowano istotną poprawę (p < 0,001) w porównaniu z kobietami, u których stosowano podłoże produktu. Samoocena przeprowadzana przez pacjentki wykazała istotną redukcję psychologicznego dyskomfortu związanego z hirsutyzmem. Oceny dokonano na podstawie pomiaru za pomocą skali wizualno- analogowej odpowiedzi udzielanych na sześć pytań. Produkt leczniczy Vaniqa znacznie zmniejszył dyskomfort odczuwany przez kobiety w związku z owłosieniem na twarzy, a także czas jaki spędzały depilując, lecząc lub tuszując owłosienie na twarzy. Samopoczucie pacjentek poprawiło się także w życiu towarzyskim i zawodowym. Samoocena skuteczności produktu dokonana przez pacjentki zgadzała się z obserwacją . Różnicę zaobserwowaną przez pacjentki zanotowano po upływie 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Owłosienie na twarzy powróciło do stanu jaki występował przed leczeniem w ciągu ośmiu tygodniu po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W stanie stacjonarnym przezskórna penetracja eflornityny z produktu leczniczego Vaniqa stosowanego na skórę twarzy kobiet golących się wynosiła 0,8%. W stanie stacjonarnym okres półtrwania eflornityny w osoczu wynosił około ośmiu godzin. Stan stacjonarny został osiągnięty po upływie czterech dni. W stanie równowagi stężeń największe i najmniejsze stężenie eflornityny wynosiło odpowiednio 10 ng/ml i 5 ng/ml. W stanie równowagi stężeń wartość 12-godzinnego pola pod krzywą „stężenie w osoczu – czas” wynosiła 92,5 ng.h/ml. Nie ma dowodów na to, aby eflornityna ulegała metabolizmowi. Jest wydalana głównie z moczem.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności dawek wielokrotnych w zakresie genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na szczególne zagrożenia u ludzi, przy czym w jednym badaniu przeprowadzanym na myszach, oceniano też potencjalne działanie fotokarcynogenne. W badaniu oceniającym wpływ produktu leczniczego podanego na skórę na płodność szczurów, nie zaobserwowano ujemnego wpływu na płodność dawki przekraczającej 180 razy dawkę stosowaną u ludzi. W badaniach oceniających potencjalną teratogenność po podaniu na skórę u szczurów i królików nie zanotowano działania teratogennego dawek większych niż dawka stosowana u ludzi odpowiednio 180 i 36 razy. W wyniku stosowania większych dawek zaobserwowano działania toksyczne u ciężarnych samic i płodów ale nie odnotowano działania teratogennego.
CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba z polietylenu (dużej gęstości) z polipropylenową zakrętką, zawierająca 15 g, 30 g lub 60 g kremu. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

L3 Prurigo

maść

Ukąszenia i świąd

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Kosmetyk

Ginexid

pianka ginekologiczna

Higiena intymna

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Enterol

lek probiotyczny

Biegunka

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Wyrób medyczny

FEMINUM FIT

żel dopochwowy

Infekcje intymne

Poznaj działanie

Bardzo często (≥1/10)	trądzik
Często(≥1/100 do <1/10)	przewlekłe zapalenie mieszków włosowych brody, łysienie, pieczenie skóry, palenie skóry, suchość skóry, świąd, rumień, mrowienie skóry, podrażnienie skóry, wysypka*, zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często(≥1/1 000 do <1/100)	wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000)	trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nowotwór skóry, wysypka plamisto-grudkowa, torbiele skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, zaburzenia skóry, hirsutyzm, napięta skóra

wynik*	krem Vaniqa 11,5%	podłoże produktu
całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia wyraźna poprawa poprawabrak poprawy lub pogorszenie	6%29%35%30%	0%9%33%58%

Eflornityna – przeciwwskazania

Spis treści

Czym jest eflornityna i kiedy należy zachować ostrożność?

Przeciwwskazania bezwzględne

Przeciwwskazania względne

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Tabela podsumowująca przeciwwskazania

Eflornityna – bezpieczeństwo stosowania w praktyce

Pytania i odpowiedzi

Czy eflornityna może być stosowana na uszkodzoną skórę?

Jakie są główne przeciwwskazania do stosowania eflornityny?

Czy eflornityna może być stosowana przez kobiety w ciąży?

Co zrobić w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po zastosowaniu kremu?

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Wskazania do stosowania

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Przeciwwskazania

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Interakcje

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Przedawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przeciwwskazania

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Interakcje

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Działania niepożądane

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przedawkowanie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Vaniqa, krem, 11,5% (115 mg/g)
Dane farmaceutyczne