Dopamina

Spis treści

Dopamina jest substancją o szerokim zastosowaniu w medycynie ratunkowej, wykorzystywaną głównie w leczeniu zaburzeń krążenia, szczególnie podczas wstrząsu. Jej działanie polega na poprawie przepływu krwi i wspieraniu pracy serca, co jest szczególnie ważne w stanach zagrożenia życia. Dowiedz się, jakie są jej główne wskazania, dostępne postacie, najważniejsze przeciwwskazania oraz możliwe działania niepożądane.

Jak działa dopamina?

Dopamina należy do grupy leków pobudzających receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Jej działanie polega głównie na poprawie przepływu krwi, zwiększeniu siły skurczu serca oraz rozszerzaniu naczyń krwionośnych, szczególnie w nerkach i narządach jamy brzusznej. Dzięki temu pomaga utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi i poprawić funkcjonowanie narządów podczas wstrząsu¹²³⁴.

Dostępne postacie leku

Roztwór do infuzji 1% (10 mg/ml dopaminy chlorowodorku)
Roztwór do infuzji 4% (40 mg/ml dopaminy chlorowodorku)

Obie postacie podawane są wyłącznie dożylnie, po odpowiednim rozcieńczeniu. W składzie mogą znajdować się także takie substancje pomocnicze jak pirosiarczyn sodu i sód⁵⁶.

Wskazania

Zaburzenia krążenia we wstrząsie spowodowanym zawałem serca
Zaburzenia krążenia po urazach
Wstrząs septyczny (posocznica)
Wstrząs po operacjach kardiologicznych
Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca
Wstrząs prowadzący do niewydolności nerek

⁷⁸

Dawkowanie

Dopamina podawana jest we wlewie dożylnym, zwykle w dawkach od 1 do 5 mikrogramów na kilogram masy ciała na minutę. Dawka może być zwiększana w zależności od stanu pacjenta, aż do maksymalnie 20–50 mikrogramów na kilogram na minutę⁹¹⁰.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na dopaminę lub substancje pomocnicze
Guz chromochłonny nadnerczy
Ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. migotanie komór, niewyrównane tachyarytmie)

¹¹¹²

Profil bezpieczeństwa

Dopamina nie jest zalecana dla kobiet w ciąży i karmiących piersią z powodu braku wystarczających danych o bezpieczeństwie. Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu działań niepożądanych takich jak bóle głowy czy zaburzenia rytmu serca. Ostrożność jest konieczna u osób starszych oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby¹³¹⁴¹⁵¹⁶.

Przedawkowanie

Objawem przedawkowania dopaminy jest zwykle podwyższenie ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji należy zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać podawanie. Czas działania dopaminy jest krótki, więc objawy zwykle szybko ustępują¹⁷¹⁸.

Interakcje

Wzrost działania dopaminy przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO
Ryzyko zaburzeń rytmu serca przy podawaniu z niektórymi środkami znieczulającymi
Działanie osłabiane przez beta-adrenolityki
Nie należy łączyć z alkaloidami pochodnymi ergotaminy

¹⁹²⁰²¹²²

Działania niepożądane

Bóle głowy
Zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia, skurcze dodatkowe)
Bóle dławicowe i kołatanie serca
Nudności, wymioty
Duszność
Zwężenie naczyń krwionośnych
Wynaczynienie może prowadzić do martwicy tkanek

²³²⁴²⁵²⁶

Mechanizm działania

Dopamina działa na różne receptory w organizmie, w zależności od dawki. W małych dawkach rozszerza naczynia nerkowe, w średnich zwiększa siłę skurczu serca, a w dużych powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższa ciśnienie¹²³⁴.

Stosowanie w ciąży

Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania dopaminy u kobiet w ciąży. Stosowanie jest możliwe jedynie w przypadkach, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem¹³¹⁵.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dopaminy u dzieci poniżej 12 lat nie zostały potwierdzone⁹¹⁰.

Stosowanie u kierowców

Dopamina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn z powodu możliwych działań niepożądanych, takich jak bóle głowy czy zaburzenia rytmu serca²³²⁵.

Dopamina – porównanie substancji czynnych

Dopamina, dobutamina i noradrenalina są stosowane w ostrych stanach zaburzeń krążenia, jednak różnią się zastosowaniem, działaniem oraz bezpieczeństwem w różnych grupach pacjentów. Podobieństwa między…

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1% , 10 mg/ml, roztwór do infuzji DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4% , 40 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 10 mg dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum). Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 40 mg dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn, sód. Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 2,5 mg sodu pirosiarczynu i 0,63 mg sodu. Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 10 mg sodu pirosiarczynu i 2,45 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty płyn.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia hemodynamiczne występujące we wstrząsie spowodowanym zawałem mięśnia sercowego, urazami, posocznicą, operacjami kardiologicznymi, zaostrzeniem przewlekłej zastoinowej niewydolności serca oraz we wstrząsie prowadzącym do niewydolności nerek.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci w wieku powyżej 12 lat: Początkowo we wlewie od 1 μg/kg mc./min do 5 μg/kg mc./min. Następnie dawkę można zwiększać co 10 do 30 minut o 1 do 5 μg/kg mc./min, maksymalnie do 20 – 50 μg/kg mc./min. Przeciętną dawką stosowaną u pacjentów jest 20 μg/kg mc./min. Dawki powyżej 50 μg/kg mc./min. są stosowane w zaawansowanych stanach niewydolności krążenia. U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie, przewlekłą niewydolnością krążenia: podawanie rozpoczynać od dawki 0,5 μg/kg mc./min do 2 μg/kg mc./min, a następnie dawkę zwiększać o 1 do 3 μg/kg mc./min do zwiększenia diurezy. Uwaga: w czasie podawania produktu należy monitorować ciśnienie tętnicze, częstość czynności serca i diurezę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dopaminy u dzieci. Sposób podawania Produkt należy podawać we wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu – patrz punkt 6.6.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma). Ciężkie zaburzenia rytmu serca: migotanie komór, niewyrównane tachyarytmie.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem dopaminy należy wyrównać hipowolemię. Produkt należy podawać po rozcieńczeniu do dużej żyły lub do układu żył centralnych, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia. Nie podawać dotętniczo oraz w postaci bolusów. W przypadku przedostania się produktu poza naczynie krwionośne postępowaniem z wyboru, w celu ograniczenia zmian martwiczych, jest ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia roztworem fentolaminy (od 5 mg do 10 mg w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) przy pomocy cienkiej igły do wstrzyknięć podskórnych. Zaprzestanie podawania produktu we wlewie powinno przebiegać stopniowo, aby zapobiec wystąpieniu niedociśnienia. Pacjentów z chorobami naczyń krwionośnych (np. z miażdżycą, chorobą Raynauda, z zatorem tętniczym, zapaleniem błony wewnętrznej naczyń w przebiegu cukrzycy i choroby Buergera) należy starannie obserwować celem wykrycia zmiany barwy lub temperatury skóry kończyn.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku niedokrwienia, będącego skutkiem zwężenia naczyń, należy rozważyć kontynuację podawania dopaminy, ze względu na możliwość wystąpienia zmian martwiczych. Stan ten można odwrócić zmniejszając dawkę dopaminy lub zaprzestając jej podawania. W celu przeciwdziałania niedokrwieniu można podać dożylnie od 5 mg do 10 mg fentolaminy. Jeśli wystąpią objawy: wzrost ciśnienia rozkurczowego, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętna (świadczące o zwężeniu naczyń), należy zmniejszyć dawkę dopaminy, a pacjenta starannie obserwować. Podczas podawania dopaminy pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się staranną obserwację. Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawierają pirosiarczyn sodu, dlatego rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 3,17 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 12,27 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,61% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4% należy rozcieńczyć przed podaniem – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie gotowym do podania.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) nasilają działanie dopaminy. Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2-3 tygodni, powinni otrzymać dawkę początkową nie większą niż 10% zwykle stosowanej dawki dopaminy. Jednoczesne podawanie cyklopropanu lub halogenowanych anestetyków wziewnych i dopaminy może wywołać komorowe zaburzenia rytmu serca. Antagonistycznie do dopaminy działają β-adrenolityki, takie jak propranolol lub metoprolol. Nie należy stosować jednocześnie dopaminy i alkaloidów pochodnych ergotaminy, ponieważ może wystąpić zwężenie naczyń krwionośnych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i guanetydyna mogą nasilać działanie dopaminy charakteryzujące się podwyższeniem ciśnienia tętniczego. U pacjentów stosujących fenytoinę i dopaminę obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardię. Dopamina może nasilać działanie leków moczopędnych.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje
W celu zniesienia obwodowego zwężenia naczyń krwionośnych można zastosować leki blokujące receptory adrenergiczne, takie jak np. fentolamina. W takich przypadkach zaleca się jednak obserwację pacjenta.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dopaminy. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy dopamina przenika przez łożysko lub do mleka kobiecego. Produkt stosuje się w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, dlatego karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do jego użycia. Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy – dopaminę stosuje się w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia życia.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Skurcze dodatkowe pozazatokowe, tachykardia, bóle dławicowe, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwężenie naczyń krwionośnych W rzadkich przypadkach odnotowywano komorowe zaburzenia rytmu serca, które były śmiertelne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Nudności, wymioty Rzadziej występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: Jeżenie włosów Zaburzenia oka: Rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Zaburzenia przewodzenia komorowego, bradykardia, rozszerzenie zespołu QRS w obrazie EKG, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zgorzel u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą naczyniow?
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Martwica tkanek w wyniku wynaczynienia produktu Wynaczynienie produktu może być przyczyną wystąpienia miejscowej martwicy tkanek. Miejsce, w którym doszło do wynaczynienia produktu należy ostrzyknąć od 5 mg do 10 mg fentolaminy w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Mogą wystąpić zaburzenia biochemiczne – azotemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania, którego objawem jest podwyższenie ciśnienia tętniczego, należy zmniejszyć dawkę dopaminy lub czasowo przerwać podawanie wlewu do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta. Ponieważ czas działania dopaminy jest dosyć krótki, nie jest konieczne podjęcie dodatkowych działań. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta zaleca się zastosowanie krótko działającego produktu blokującego receptory α-adrenergiczne, np. fentolaminy.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA04 Dopamina jest katecholaminą. Pobudza receptory adrenergiczne we współczulnym układzie nerwowym, przede wszystkim receptory β1-adrenergiczne, pośrednio powoduje również uwalnianie norepinefryny z miejsc magazynowania. Dopamina rozszerza naczynia krwionośne nerkowe i trzewne, wieńcowe i wewnątrzczaszkowe, co jest skutkiem działania na receptory dopaminergiczne. Działa w nieznacznym stopniu (lub wcale) na receptory β2-adrenergiczne. Po zastosowaniu małych dawek (od 0,5 μg/kg mc./min do 2 μg/kg mc./min), dopamina wpływa przede wszystkim na receptory dopaminergiczne, powodując zwiększenie przepływu nerkowego (filtracji kłębuszkowej), wydalania sodu i diurezy. Po zastosowaniu średnich dawek dopaminy (od 2 μg/kg mc./min do 10 μg/kg mc./min) następuje pobudzenie receptorów β1-adrenergicznych, co wywiera dodatnie działanie inotropowe.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Po zastosowaniu dużych dawek dopaminy (powyżej 10 μg/kg mc./min) występuje stymulacja receptorów α-adrenergicznych, czego wynikiem jest zwężenie obwodowych naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego. Zależność wywieranych skutków od zastosowanej dawki dopaminy pozwala na wykorzystanie produktu do leczenia stanów wstrząsu różnego pochodzenia, profilaktyki powikłań (np. niewydolności nerek), pod warunkiem prawidłowego stanu nawodnienia pacjenta.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania dopaminy podanej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym wynosi około 2 minut, podobnie dopaminy podawanej we wlewie dożylnym. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 5-10 minut. Pod koniec podawania wlewu, dopamina jest eliminowana z osocza z okresem półtrwania około 9 minut. Ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ale nie przenika przez barierę krew/mózg. Podobnie jak wszystkie katecholaminy jest metabolizowana przez oksydazę monoaminową (MAO) i katecholo-O-metylotransferazę (COMT) w wątrobie, nerkach i osoczu. Około 80% wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin w postaci nieaktywnego kwasu homowanilinowego i kwasu 3,4-dihydroksyfenylacetylowego, zaś tylko bardzo mała ilość w postaci niezmienionej.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po dożylnym podaniu dopaminy LD50 wynosiło odpowiednio 290 mg/kg mc. u myszy i 38,8 mg/kg mc. u szczurów. U zwierząt wystąpił masywny krwotok i zastój krwi w płucach. Badania toksyczności podostrej wykazały przerost gruczołu krokowego, związany z rozszerzeniem pęcherza moczowego, oraz wodonercze. Stwierdzono, że u zwierząt, którym podawano duże dawki dopaminy (570 mg/kg mc. na dobę), zwiększenie masy serca, nerek i płuc było znacząco wyższe, natomiast śledziony znacząco niższe w porównaniu z grupą kontrolną. U psów, które otrzymywały dopaminę przez 2 tygodnie, wystąpiły oporne na leczenie wymioty. Badania wykazały zwiększenie masy nadnerczy u wszystkich zwierząt oraz zwiększenie masy gruczołu krokowego u psów, które otrzymały wyższe dawki; u niektórych zwierząt stwierdzono niewielkie zmiany martwicze w mięśniu sercowym.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu pirosiarczyn Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dopaminy nie należy mieszać z roztworami o odczynie zasadowym, np. z wodorowęglanem sodu, ponieważ w takich warunkach traci aktywność. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności rozcieńczonego produktu: Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, przygotowany roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że roztwór przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy zniszczyć.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Przygotowany roztwór nie wymaga ochrony przed światłem. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ampułek szklanych po 5 ml w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt przed podaniem należy rozcieńczyć. Dopaminum hydrochloricum WZF można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl. Rozcieńczenia należy przygotowywać w opakowaniach szklanych lub polietylenowych (LDPE), lub polipropylenowych (PP). W celu uzyskania roztworu do wlewu, należy zmieszać 100 mg – 800 mg dopaminy z rozcieńczalnikiem (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór NaCl) do uzyskania końcowej objętości 250 ml. Uzyskany roztwór zawiera odpowiednio 400 mikrogramów – 3200 mikrogramów dopaminy chlorowodorku w 1 ml.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Rozcieńczanie produktu należy przeprowadzać w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Okres ważności rozcieńczonego produktu – patrz punkt 6.3. Instrukcja otwierania ampułki: Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1% , 10 mg/ml, roztwór do infuzji DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4% , 40 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 10 mg dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum). Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 40 mg dopaminy chlorowodorku (Dopamini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn, sód. Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 2,5 mg sodu pirosiarczynu i 0,63 mg sodu. Każdy ml roztworu do infuzji Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 10 mg sodu pirosiarczynu i 2,45 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty płyn.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia hemodynamiczne występujące we wstrząsie spowodowanym zawałem mięśnia sercowego, urazami, posocznicą, operacjami kardiologicznymi, zaostrzeniem przewlekłej zastoinowej niewydolności serca oraz we wstrząsie prowadzącym do niewydolności nerek.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci w wieku powyżej 12 lat: Początkowo we wlewie od 1 μg/kg mc./min do 5 μg/kg mc./min. Następnie dawkę można zwiększać co 10 do 30 minut o 1 do 5 μg/kg mc./min, maksymalnie do 20 – 50 μg/kg mc./min. Przeciętną dawką stosowaną u pacjentów jest 20 μg/kg mc./min. Dawki powyżej 50 μg/kg mc./min. są stosowane w zaawansowanych stanach niewydolności krążenia. U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie, przewlekłą niewydolnością krążenia: podawanie rozpoczynać od dawki 0,5 μg/kg mc./min do 2 μg/kg mc./min, a następnie dawkę zwiększać o 1 do 3 μg/kg mc./min do zwiększenia diurezy. Uwaga: w czasie podawania produktu należy monitorować ciśnienie tętnicze, częstość czynności serca i diurezę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dopaminy u dzieci. Sposób podawania Produkt należy podawać we wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu – patrz punkt 6.6.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma). Ciężkie zaburzenia rytmu serca: migotanie komór, niewyrównane tachyarytmie.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem dopaminy należy wyrównać hipowolemię. Produkt należy podawać po rozcieńczeniu do dużej żyły lub do układu żył centralnych, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia. Nie podawać dotętniczo oraz w postaci bolusów. W przypadku przedostania się produktu poza naczynie krwionośne postępowaniem z wyboru, w celu ograniczenia zmian martwiczych, jest ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia roztworem fentolaminy (od 5 mg do 10 mg w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) przy pomocy cienkiej igły do wstrzyknięć podskórnych. Zaprzestanie podawania produktu we wlewie powinno przebiegać stopniowo, aby zapobiec wystąpieniu niedociśnienia. Pacjentów z chorobami naczyń krwionośnych (np. z miażdżycą, chorobą Raynauda, z zatorem tętniczym, zapaleniem błony wewnętrznej naczyń w przebiegu cukrzycy i choroby Buergera) należy starannie obserwować celem wykrycia zmiany barwy lub temperatury skóry kończyn.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
W przypadku niedokrwienia, będącego skutkiem zwężenia naczyń, należy rozważyć kontynuację podawania dopaminy, ze względu na możliwość wystąpienia zmian martwiczych. Stan ten można odwrócić zmniejszając dawkę dopaminy lub zaprzestając jej podawania. W celu przeciwdziałania niedokrwieniu można podać dożylnie od 5 mg do 10 mg fentolaminy. Jeśli wystąpią objawy: wzrost ciśnienia rozkurczowego, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętna (świadczące o zwężeniu naczyń), należy zmniejszyć dawkę dopaminy, a pacjenta starannie obserwować. Podczas podawania dopaminy pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się staranną obserwację. Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawierają pirosiarczyn sodu, dlatego rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 3,17 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 12,27 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,61% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4% należy rozcieńczyć przed podaniem – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie gotowym do podania.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) nasilają działanie dopaminy. Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2-3 tygodni, powinni otrzymać dawkę początkową nie większą niż 10% zwykle stosowanej dawki dopaminy. Jednoczesne podawanie cyklopropanu lub halogenowanych anestetyków wziewnych i dopaminy może wywołać komorowe zaburzenia rytmu serca. Antagonistycznie do dopaminy działają β-adrenolityki, takie jak propranolol lub metoprolol. Nie należy stosować jednocześnie dopaminy i alkaloidów pochodnych ergotaminy, ponieważ może wystąpić zwężenie naczyń krwionośnych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i guanetydyna mogą nasilać działanie dopaminy charakteryzujące się podwyższeniem ciśnienia tętniczego. U pacjentów stosujących fenytoinę i dopaminę obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardię. Dopamina może nasilać działanie leków moczopędnych.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Interakcje
W celu zniesienia obwodowego zwężenia naczyń krwionośnych można zastosować leki blokujące receptory adrenergiczne, takie jak np. fentolamina. W takich przypadkach zaleca się jednak obserwację pacjenta.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dopaminy. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy dopamina przenika przez łożysko lub do mleka kobiecego. Produkt stosuje się w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, dlatego karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do jego użycia. Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy – dopaminę stosuje się w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia życia.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Najczęściej występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Skurcze dodatkowe pozazatokowe, tachykardia, bóle dławicowe, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwężenie naczyń krwionośnych W rzadkich przypadkach odnotowywano komorowe zaburzenia rytmu serca, które były śmiertelne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Nudności, wymioty Rzadziej występujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: Jeżenie włosów Zaburzenia oka: Rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Zaburzenia przewodzenia komorowego, bradykardia, rozszerzenie zespołu QRS w obrazie EKG, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zgorzel u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą naczyniow?
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Martwica tkanek w wyniku wynaczynienia produktu Wynaczynienie produktu może być przyczyną wystąpienia miejscowej martwicy tkanek. Miejsce, w którym doszło do wynaczynienia produktu należy ostrzyknąć od 5 mg do 10 mg fentolaminy w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Mogą wystąpić zaburzenia biochemiczne – azotemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania, którego objawem jest podwyższenie ciśnienia tętniczego, należy zmniejszyć dawkę dopaminy lub czasowo przerwać podawanie wlewu do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta. Ponieważ czas działania dopaminy jest dosyć krótki, nie jest konieczne podjęcie dodatkowych działań. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta zaleca się zastosowanie krótko działającego produktu blokującego receptory α-adrenergiczne, np. fentolaminy.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA04 Dopamina jest katecholaminą. Pobudza receptory adrenergiczne we współczulnym układzie nerwowym, przede wszystkim receptory β1-adrenergiczne, pośrednio powoduje również uwalnianie norepinefryny z miejsc magazynowania. Dopamina rozszerza naczynia krwionośne nerkowe i trzewne, wieńcowe i wewnątrzczaszkowe, co jest skutkiem działania na receptory dopaminergiczne. Działa w nieznacznym stopniu (lub wcale) na receptory β2-adrenergiczne. Po zastosowaniu małych dawek (od 0,5 μg/kg mc./min do 2 μg/kg mc./min), dopamina wpływa przede wszystkim na receptory dopaminergiczne, powodując zwiększenie przepływu nerkowego (filtracji kłębuszkowej), wydalania sodu i diurezy. Po zastosowaniu średnich dawek dopaminy (od 2 μg/kg mc./min do 10 μg/kg mc./min) następuje pobudzenie receptorów β1-adrenergicznych, co wywiera dodatnie działanie inotropowe.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Po zastosowaniu dużych dawek dopaminy (powyżej 10 μg/kg mc./min) występuje stymulacja receptorów α-adrenergicznych, czego wynikiem jest zwężenie obwodowych naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego. Zależność wywieranych skutków od zastosowanej dawki dopaminy pozwala na wykorzystanie produktu do leczenia stanów wstrząsu różnego pochodzenia, profilaktyki powikłań (np. niewydolności nerek), pod warunkiem prawidłowego stanu nawodnienia pacjenta.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania dopaminy podanej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym wynosi około 2 minut, podobnie dopaminy podawanej we wlewie dożylnym. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 5-10 minut. Pod koniec podawania wlewu, dopamina jest eliminowana z osocza z okresem półtrwania około 9 minut. Ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ale nie przenika przez barierę krew/mózg. Podobnie jak wszystkie katecholaminy jest metabolizowana przez oksydazę monoaminową (MAO) i katecholo-O-metylotransferazę (COMT) w wątrobie, nerkach i osoczu. Około 80% wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin w postaci nieaktywnego kwasu homowanilinowego i kwasu 3,4-dihydroksyfenylacetylowego, zaś tylko bardzo mała ilość w postaci niezmienionej.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po dożylnym podaniu dopaminy LD50 wynosiło odpowiednio 290 mg/kg mc. u myszy i 38,8 mg/kg mc. u szczurów. U zwierząt wystąpił masywny krwotok i zastój krwi w płucach. Badania toksyczności podostrej wykazały przerost gruczołu krokowego, związany z rozszerzeniem pęcherza moczowego, oraz wodonercze. Stwierdzono, że u zwierząt, którym podawano duże dawki dopaminy (570 mg/kg mc. na dobę), zwiększenie masy serca, nerek i płuc było znacząco wyższe, natomiast śledziony znacząco niższe w porównaniu z grupą kontrolną. U psów, które otrzymywały dopaminę przez 2 tygodnie, wystąpiły oporne na leczenie wymioty. Badania wykazały zwiększenie masy nadnerczy u wszystkich zwierząt oraz zwiększenie masy gruczołu krokowego u psów, które otrzymały wyższe dawki; u niektórych zwierząt stwierdzono niewielkie zmiany martwicze w mięśniu sercowym.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu pirosiarczyn Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dopaminy nie należy mieszać z roztworami o odczynie zasadowym, np. z wodorowęglanem sodu, ponieważ w takich warunkach traci aktywność. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności rozcieńczonego produktu: Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, przygotowany roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że roztwór przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy zniszczyć.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Przygotowany roztwór nie wymaga ochrony przed światłem. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ampułek szklanych po 5 ml w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt przed podaniem należy rozcieńczyć. Dopaminum hydrochloricum WZF można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl. Rozcieńczenia należy przygotowywać w opakowaniach szklanych lub polietylenowych (LDPE), lub polipropylenowych (PP). W celu uzyskania roztworu do wlewu, należy zmieszać 100 mg – 800 mg dopaminy z rozcieńczalnikiem (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór NaCl) do uzyskania końcowej objętości 250 ml. Uzyskany roztwór zawiera odpowiednio 400 mikrogramów – 3200 mikrogramów dopaminy chlorowodorku w 1 ml.
CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Rozcieńczanie produktu należy przeprowadzać w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Okres ważności rozcieńczonego produktu – patrz punkt 6.3. Instrukcja otwierania ampułki: Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dobutamin Sandoz, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 250 mg dobutaminy (Dobutaminum) w postaci 280 mg dobutaminy chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Dobutamina jest stosowana w przypadku, gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego (zwiększenia siły skurczu mięśnia sercowego) u pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia spowodowaną zaburzeniami kurczliwości mięśnia sercowego, ze zmniejszeniem rzutu serca i zwiększeniem ciśnienia płucnego. Takie zaburzenia mogą wystąpić w przebiegu zawału mięśnia sercowego, kardiomiopatii, po zabiegach kardiochirurgicznych, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Dzieci i młodzież: Stosowanie dobutaminy jest wskazane u dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia), gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u pacjentów ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii i, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie dobutaminy należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Dorośli U większości pacjentów pożądaną reakcję uzyskuje się po zastosowaniu dobutaminy w dawce od 2,5 do 10 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie stosowano dobutaminę w dawkach do 40 mikrogramów/kg mc./min. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min. do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/kg mc./min. Dowiedziono, że minimalne dawki skuteczne u dzieci są większe niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek dobutaminy należy zachować szczególną ostrożność, gdyż maksymalne dawki tolerowane w leczeniu dzieci są mniejsze od dawek stosowanych u dorosłych.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dawkowanie
Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardię) obserwowano po podaniu dobutaminy w dawkach równych lub większych niż 7,5 mikrograma/kg mc./min. Szybkie ustąpienie działań niepożądanych można uzyskać przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie. Wśród pacjentów pediatrycznych notowano dużą zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczu wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu, co wskazuje, że nie można z góry określić wymaganej dawki dla dzieci i dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy niż u dorosłych przedział terapeutyczny. Poniższe tabele przedstawiają zależność szybkości infuzji od dawki produktu leczniczego. Podawanie za pomocą infuzyjnych pomp strzykawkowych Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 50 ml* Dawka Masa ciała 50 kg 70 kg 90 kg Szybkość infuzji ml/godz.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dawkowanie
ml/min mała 2,5 mikrograma/kg mc./min 1,5 0,025 2,1 0,035 2,7 0,045 średnia 5 mikrogramów/kg mc./min 3,0 0,05 4,2 0,07 5,4 0,09 duża 10 mikrogramów/kg mc./min 6,0 0,10 8,4 0,14 10,8 0,18 * Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 50 ml rozpuszczalnika, szybkość wlewu podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę. Podawanie za pomocą objętościowych (kroplowych) aparatów do infuzji Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 500 ml* Dawka Masa ciała 50 kg 70 kg 90 kg Szybkość infuzji ml/godz. kropli/min mała 2,5 mikrograma/kg mc./min 15 5 21 7 27 9 średnia 5 mikrogramów/kg mc./min 30 10 42 14 54 18 duża 10 mikrogramów/kg mc./min 60 20 84 28 108 36 * Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dawkowanie
500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 500 ml rozpuszczalnika lub 250 mg dobutaminy w 250 ml rozpuszczalnika, szybkość infuzji podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę. Sposób podawania Ze względu na krótki okres półtrwania dobutaminę należy stosować w ciągłej infuzji dożylnej. Pożądana szybkość infuzji dożylnej dobutaminy zależy od reakcji pacjenta i występowania działań niepożądanych. Podczas podawania produktu Dobutamin Sandoz należy uważnie kontrolować częstość i rytm pracy serca, ciśnienie tętnicze krwi, przepływ moczu i szybkość infuzji. W miarę możliwości w trakcie leczenia należy kontrolować rzut serca, ośrodkowe ciśnienie żylne i ciśnienie w kapilarach płucnych. Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta. Dobutaminę należy odstawiać zmniejszając stopniowo stosowaną dawkę produktu.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dawkowanie
Sposób podawania u dzieci W celu podania produktu leczniczego w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem pompy infuzyjnej roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml przy ograniczeniu objętości płynów). Podawanie roztworów o większym stężeniu dozwolone jest tylko przez dostęp do żyły centralnej. Roztwór dobutaminy do infuzji dożylnej jest niezgodny z roztworami zawierającymi dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym. Stosowanie u noworodków w warunkach intensywnej opieki medycznej Rozcieńczyć dawkę 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji. Infuzja podawana z szybkością 0,5 ml na godzinę zapewnia dawkę wynoszącą 5 mikrogramów/kg mc./minutę.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na dobutaminę lub na mannitol. Guz chromochłonny nadnerczy. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), patrz punkt 4.5.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zmniejszyć dawkę dobutaminy lub czasowo przerwać jej podawanie. Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) jest możliwym ciężkim powikłaniem stosowania dobutaminy podczas echokardiografii obciążeniowej (patrz punkt 4.8). W echokardiografii obciążeniowej dobutaminę powinien podawać wyłącznie lekarz doświadczony w tej procedurze. Lekarz powinien zachować czujność podczas badania i okresu rekonwalescencji, a także przygotować się do odpowiedniej interwencji terapeutycznej podczas badania. Jeśli wystąpi kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo), należy natychmiast przerwać podawanie dobutaminy. Dobutamina może wywołać lub nasilić dodatkowe skurcze komorowe, rzadko powodując częstoskurcz komorowy lub migotanie komór.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Ponieważ dobutamina ułatwia przewodzenie przedsionkowo-komorowe, u pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków może rozwinąć się szybka odpowiedź komorowa. Szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania dobutaminy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, gdyż każde znaczące przyspieszenie rytmu serca lub nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego może nasilić niedokrwienie mięśnia sercowego i wywołać ból dławicowy oraz uniesienie odcinka ST. Produkty lecznicze o działaniu inotropowym, w tym dobutamina, nie poprawiają parametrów hemodynamicznych u większości pacjentów z mechaniczną niedrożnością upośledzającą napełnianie komór, odpływ z komór lub obu z nich. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną podatnością komorową odpowiedź inotropowa może być nieadekwatna. Dotyczy to tamponady serca, zwężenia zastawki aorty i idiopatycznego przerostowego podzastawkowego zwężenia aorty.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Sporadycznie obserwowano nieznaczny skurcz naczyń obwodowych, głównie u pacjentów, którzy przed otrzymaniem dobutaminy leczeni byli beta-adrenolitykiem. Działanie inotropowe dobutaminy powstaje z pobudzenia receptorów beta-1 w sercu i jest znoszone przez beta-adrenolityki. Wykazano, że dobutamina przeciwdziała kardiodepresyjnemu działaniu leków beta-adrenolitycznych, ale blokada adrenergiczna receptorów beta-1 i beta-2 może prowadzić do tachykardii i rozszerzenia naczyń. Podczas leczenia dobutaminą, tak jak w przypadku każdej podawanej pozajelitowo aminy katecholowej, należy ściśle kontrolować częstość i miarowość rytmu serca, ciśnienie tętnicze i szybkość infuzji. Na początku leczenia wskazane jest kontrolowanie zapisu EKG, aż do czasu osiągnięcia ustabilizowanej odpowiedzi na leczenie. W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji powoduje najczęściej szybki powrót ciśnienia do wartości początkowych. W rzadkich przypadkach może być jednak konieczna interwencja medyczna, a normalizacja ciśnienia może nie nastąpić bardzo szybko. Dobutaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem w przebiegu wstrząsu kardiogennego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 70 mmHg). Przed podaniem dobutaminy należy w razie konieczności wyrównać hipowolemię, podając pełną krew lub osocze. Jeśli podczas stosowania dobutaminy ciśnienie tętnicze pozostaje niskie lub nadal zmniejsza się mimo prawidłowego ciśnienia napełniania komór i pojemności minutowej serca, można rozważyć jednoczesne zastosowanie leków zwężających naczynia obwodowe, takich jak dopamina lub noradrenalina. W czasie leczenia dobutaminą może wystąpić miejscowe zwiększenie lub zmniejszenie przepływu wieńcowego, które zmienia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z ciężką postacią choroby wieńcowej jej obraz kliniczny może ulec zaostrzeniu, zwłaszcza jeśli podczas leczenia dobutaminą występuje przyspieszenie czynności serca i (lub) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego dla każdego pacjenta z niedokrwieniem mięśnia sercowego należy starannie rozważyć wskazania do zastosowania dobutaminy. W niewydolności serca z występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas dawkowania dobutaminy należy unikać znacznego przyspieszenia czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego. Nie można wykluczyć prowokowania niedokrwienia mięśnia sercowego, zwłaszcza w przypadkach względnie sprawnej czynności komory. Dopamina jest lekiem z wyboru w leczeniu wstrząsu kardiogennego, charakteryzującego się niewydolnością serca i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, oraz wstrząsu septycznego.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory serca, zwiększonym ciśnieniem napełniania lewej komory i zwiększonym oporem obwodowym, do stosowanego leczenia dopaminą zaleca się dołączenie dobutaminy. Dzieci i młodzież Dobutaminę podawano dzieciom ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Niektóre działania hemodynamiczne chlorowodorku dobutaminy u dzieci i u dorosłych mogą różnić się ilościowo i jakościowo. Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występuje częściej i jest bardziej nasilone u dzieci. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej może nie zmniejszyć się, jak to ma miejsce u dorosłych, ale może nawet zwiększyć się, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1. roku życia.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu sercowo-naczyniowego noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie hipotensyjne obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Z tego względu stosowanie dobutaminy u dzieci należy uważnie monitorować, mając na uwadze powyższą charakterystykę farmakodynamiczną.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki beta-adrenolityczne (zwłaszcza kardioselektywne) mogą osłabiać dodatnie działanie inotropowe dobutaminy polegające na pobudzeniu receptorów beta w mięśniu sercowym. Jednak dobutamina w dawkach, które nie powodują żadnych ciężkich działań niepożądanych, może niwelować beta-blokadę. Niekiedy obserwowano niewielkie zwężenie naczyń obwodowych, zwłaszcza u pacjentów leczonych beta-adrenolitykami. Jednoczesne podanie dobutaminy i nitroprusydku lub dobutaminy i nitrogliceryny może spowodować uzyskanie większej pojemności minutowej serca i niższego ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej niż podanie każdego z tych leków oddzielnie. Wziewne anestetyki mogą zwiększyć częstość komorowych zaburzeń rytmu serca ze względu na wywoływaną nadwrażliwość mięśnia sercowego.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Interakcje
Skojarzone zastosowanie dobutaminy z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane ze względu na zagrażające życiu możliwe działania niepożądane (takie jak przełom nadciśnieniowy, nasilenie niewydolności krążenia, zaburzenia rytmu serca i krwotok wewnątrzczaszkowy). Ze względu na niezgodności fizyczne, dobutaminy nie należy mieszać z substancjami wymienionymi w punkcie 6.2. Dobutaminy nie należy również podawać za pomocą sprzętu medycznego (jak igły, strzykawki, aparaty do przetaczania płynów) używanego do podawania tych substancji.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania dobutaminy w okresie ciąży u ludzi. Nie wiadomo, czy dobutamina przenika przez łożysko. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia dla matki są większe niż ryzyko dla płodu i gdy niedostępne jest inne, bardziej bezpieczne leczenie. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy dobutamina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność. Jeśli stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy ze względu na wskazania do stosowania i krótki okres półtrwania dobutaminy.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania dobutaminy możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: eozynofilia, zahamowanie agregacji płytek (tylko w przypadku ciągłej, wielodniowej infuzji) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipokaliemia Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Zaburzenia serca Bardzo często: przyspieszenie czynności serca o ≥30 uderzeń na minutę Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego o ≥50 mm Hg (działanie to może być silniejsze u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym); zmniejszenie ciśnienia tętniczego, komorowe zaburzenia rytmu serca, zależne od dawki dodatkowe skurcze komór; przyspieszenie częstości pobudzeń komór u pacjentów z migotaniem przedsionków (tym pacjentom przed rozpoczęciem leczenia dopaminą należy podać glikozydy naparstnicy); zwężenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza u pacjentów uprzednio leczonych lekami beta-adrenolitycznymi; ból dławicowy; kołatanie serca Niezbyt często: częstoskurcz komorowy, migotanie komór Bardzo rzadko: bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca Częstość nieznana: zmniejszenie ciśnienia w kapilarach płucnych, kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Działania niepożądane
Dzieci i młodzież Do działań niepożądanych w populacji pediatrycznej należą: zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, układowe nadciśnienie lub niedociśnienie, tachykardia, ból głowy, zwiększenie ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także związanych z tym objawów. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: niepokój ruchowy, odczucie gorąca i lęku Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Bardzo rzadko: krwawienie punkcikowate Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból w klatce piersiowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększona potrzeba oddawania moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy proces zapalny w wyniku niezamierzonego podania leku poza żyłę Bardzo rzadko: martwica skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Zasadniczo objawy przedawkowania spowodowane są nadmiernym pobudzeniem receptorów beta i mogą występować w postaci nudności, wymiotów, utraty łaknienia, drżeń, lęku, kołatania serca, bólu głowy, dolegliwości dławicowych i niespecyficznych bólów zamostkowych. Dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, nawet do migotania komór i niedokrwienia mięśnia sercowego. Obwodowe rozszerzenie naczyń może powodować niedociśnienie tętnicze. Leczenie Dobutamina jest szybko metabolizowana i ma krótki czas działania (okres półtrwania w surowicy wynosi 2 do 3 minut). W przypadku przedawkowania należy przede wszystkim wstrzymać infuzję dożylną. W razie konieczności należy podjąć działania podtrzymujące czynności życiowe, w warunkach intensywnego nadzoru medycznego. Należy kontrolować parametry gazometrii i stężenie elektrolitów we krwi.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Przedawkowanie
W przypadku ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca można zastosować lidokainę lub leki beta-adrenolityczne (np. propranolol). Dławicę piersiową należy leczyć azotanem podanym podjęzykowo i (lub) możliwie krótko działającym beta-adrenolitykiem podanym dożylnie (takim jak esmolol). W przypadkach reakcji związanych ze zwiększonym ciśnieniem tętniczym wystarczy zwykle zmniejszyć dawkę produktu lub wstrzymać infuzję. Po zażyciu doustnym zakres wchłaniania leku z jamy ustnej lub przewodu pokarmowego jest trudny do przewidzenia. Po niezamierzonym doustnym przyjęciu leku jego wchłanianie można ograniczyć przez podanie węgla aktywnego, który jest często bardziej skuteczny od leków wymiotnych czy płukania żołądka. W przypadkach przedawkowania dobutaminy nie wykazano korzyści z zastosowania wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy czy hemoperfuzji przez filtry węglowe.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Kod ATC: C01CA07 Dobutamina jest syntetyczną aminą katecholową o działaniu sympatykomimetycznym, strukturalnie podobną do izoprenaliny i dopaminy. W leczeniu stosuje się mieszaninę racemiczną. Dodatnie działanie inotropowe jest wynikiem głównie pobudzenia receptorów adrenergicznych beta-1 i alfa-1, co powoduje zwiększenie kurczliwości i zwiększenie objętości wyrzutowej lewej komory serca oraz pojemności minutowej serca. Dobutamina działa również agonistycznie na obwodowe receptory beta-2 i w mniejszym stopniu alfa-2. Zgodnie z farmakologicznym profilem działania, zarówno dodatnie działanie inotropowe dobutaminy, jak i działanie na naczynia obwodowe jest słabiej wyrażone niż w przypadku innych katecholamin. Efekt hemodynamiczny dobutaminy zależy od dawki.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Pojemność minutowa serca zwiększa się głównie poprzez zwiększenie pojemności wyrzutowej, a przyspieszoną czynność serca obserwuje się zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku. Ciśnienie napełniania lewej komory serca i opór obwodowy zmniejszają się, a po zastosowaniu dużych dawek zmniejsza się również opór płucny. Rzadko może wystąpić niewielkie zwiększenie oporu naczyń obwodowych oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, wywołane poprawą wydolności serca. Dobutamina działa bezpośrednio na receptor, niezależnie od stężeń katecholamin synaptycznych. Nie działa na receptor dopaminowy i nie ma wpływu na uwalnianie endogennej noradrenaliny. Dobutamina może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca. Po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu przez ponad 72 godziny obserwowano zjawisko tolerancji. Dobutamina wywiera wpływ na czynność płytek krwi. Zwiększa zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W niektórych przypadkach względne zmniejszenie dostarczania tlenu może powodować zmniejszenie płucnego oporu naczyniowego i zwiększenie przepływu przez słabo wentylowane obszary pęcherzyków płucnych (powstanie przecieku płucnego). Zwiększenie rzutu serca i w konsekwencji zwiększenie przepływu wieńcowego kompensują te działania i, w porównaniu do innych substancji o działaniu inotropowo dodatnim, prowadzą do powstania dodatniego bilansu tlenowego. W niewydolności serca i występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniu mięśnia sercowego dobutaminę należy stosować w dawkach pozwalających uniknąć znacznego przyspieszenia czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. W przeciwnym razie, zwłaszcza w przypadku względnie dobrej czynności komór, nie można wykluczyć nasilenia niedokrwienia. Dobutamina nie ma bezpośredniego dopaminergicznego wpływu na perfuzję nerkową.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Dzieci i młodzież U dzieci dobutamina wykazuje również działanie inotropowe, ale odpowiedź hemodynamiczna jest nieco inna niż u dorosłych. Wprawdzie u dzieci zwiększa się pojemność minutowa serca, ale w porównaniu z dorosłymi istnieje u nich tendencja do mniejszej redukcji układowego oporu naczyniowego i ciśnienia napełniania komór serca oraz większego przyspieszenia tętna i zwiększenia ciśnienia tętniczego. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej może zwiększyć się podczas infuzji u dzieci w wieku 12 miesięcy lub młodszych. Wydaje się, że pojemność minutowa serca zaczyna zwiększać się przy szybkości infuzji dożylnej wynoszącej 1,0 mikrogram/kg mc./min., skurczowe ciśnienie tętnicze przy szybkości 2,5 mikrograma/kg mc./min., a zmiany tętna przy szybkości 5,5 mikrograma/kg mc./minutę. Zmiana szybkości infuzji dobutaminy z 10 do 20 mikrogramów/kg mc./min. powoduje zazwyczaj dalsze zwiększenie pojemności minutowej serca.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Początek działania dobutaminy następuje po upływie 1 do 2 minut od rozpoczęcia infuzji dożylnej. W czasie ciągłej infuzji dożylnej stałe stężenia w osoczu uzyskiwane są po upływie 10 do 12 minut. Zależnie od dawki, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększa się liniowo wraz z szybkością infuzji. Okres półtrwania dobutaminy wynosi 2 do 3 minut, objętość dystrybucji ma wartość 0,2 l/kg mc., a klirens jest niezależny od rzutu serca i wynosi 2,4 l/min/m2 pc. Dobutamina jest metabolizowana głównie w tkankach i w wątrobie, z wytworzeniem sprężonych glukuronidów i nieczynnej farmakologicznie 3-O-metylodobutaminy. Związki te są wydalane w moczu (2/3 dawki) oraz z żółcią. Dzieci i młodzież U większości pacjentów pediatrycznych istnieje zależność logarytmiczno-liniowa między stężeniem dobutaminy w osoczu a reakcją hemodynamiczną, co jest zgodne z modelem progowym.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Klirens dobutaminy przebiega zgodnie z kinetyką pierwszego rzędu w zakresie dawek od 0,5 do 20 mikrogramów/kg mc./min. Wśród pacjentów pediatrycznych stężenie dobutaminy w osoczu przy tej samej szybkości infuzji może różnić się nawet dwukrotnie; istnieje również duża zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczu wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu. Dlatego szybkość infuzji dobutaminy należy dostosować indywidualnie do przypadku klinicznego.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Genotoksyczność i rakotwórczość Brak dostępnych badań dotyczących działania mutagennego i rakotwórczego dobutaminy. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na szczurach i królikach nie wykazały teratogennego działania dobutaminy. U szczurów podanie dobutaminy w dawkach toksycznych dla matki powodowało zaburzenia zagnieżdżania oraz opóźnienie wzrostu przed- i pourodzeniowego potomstwa. Dobutamina nie wpływała na rozrodczość samic i samców szczurów.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Znane są niezgodności fizyczne z następującymi substancjami: roztwory zasadowe (np. sodu wodorowęglan); roztwory zawierające sodu wodorosiarczyn i etanol; acyklowir; aminofilina; bretylium; wapnia chlorek; wapnia glukonian; cefamandolu mrówczan; cefalotyna sodowa; cefazolina sodowa; diazepam; digoksyna; sodu etakrynian; furosemid; heparyna sodowa; sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu; insulina; potasu chlorek; magnezu siarczan; penicylina; fenytoina; streptokinaza; werapamil. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka zabezpieczona gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dane farmaceutyczne
1 fiolka 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy Dobutamin Sandoz jest przeznaczony do stosowania w postaci infuzji dożylnych po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Suchą substancję w fiolce należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Jeśli substancja nie rozpuściła się całkowicie, należy dodać następne 10 ml wody do wstrzykiwań. Do wstępnego rozpuszczenia suchej substancji nie należy stosować roztworów soli ze względu na możliwość interferencji z jonami zawartymi w rozpuszczalniku i ograniczoną rozpuszczalność dobutaminy. Do nakłuwania korka przed rozpuszczeniem leku w fiolce należy używać igieł o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Gumowy korek należy nakłuwać pionowo ze względu na możliwość oderwania się jego fragmentów i przedostania do sporządzonego roztworu.
CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dane farmaceutyczne
Bezpośrednio przed wykonaniem infuzji roztwór należy rozcieńczyć (w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanem) do objętości, w której produkt będzie podawany. Rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem, a roztwór musi być zużyty w ciągu 24 godzin. Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczeniu w jednym z następujących roztworów: 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór NaCl, roztwór Ringera z mleczanem, produkt zachowuje trwałość podczas przechowywania do 24 godzin w temperaturze od 15 do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że był przygotowywany metodą wykluczającą możliwość zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli roztwór nie jest użyty zaraz po przygotowaniu, za warunki i okres przechowywania odpowiada użytkownik.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LEVONOR, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg noradrenaliny (Noradrenalinum) w postaci noradrenaliny winianu. Ampułka o pojemności 1 ml zawiera 1 mg noradrenaliny. Ampułka o pojemności 4 ml zawiera 4 mg noradrenaliny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód – produkt leczniczy zawiera 0,147 mmol (3,39 mg) sodu w 1 ml koncentratu; sodu pirosiarczyn – produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu pirosiarczynu w 1 ml koncentratu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Bezbarwny koncentrat
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Levonor stosuje się w groźnych stanach niedociśnienia tętniczego w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do podania dożylnego, po uprzednim rozcieńczeniu, za pośrednictwem cewnika wprowadzonego do żyły centralnej. Sposób podawania Produkt leczniczy podawać dożylnie we wlewie, po uprzednim rozcieńczeniu (sposób rozcieńczania – patrz poniżej) poprzez centralny cewnik żylny. Szybkość wlewu należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli. Sposób rozcieńczania Produkt leczniczy można rozcieńczać następującymi roztworami do infuzji: 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór NaCl, izotoniczny roztwór glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1). 1. Jeśli noradrenalina ma być podawana przy użyciu pompy strzykawkowej: 2 mg noradrenaliny (2 ml produktu Levonor 1 mg/ml) dodać do 48 ml rozcieńczalnika. 2. Jeśli noradrenalina ma być podawana przy użyciu licznika kropli: 20 mg noradrenaliny (20 ml produktu Levonor 1 mg/ml) dodać do 480 ml rozcieńczalnika.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
Stężenie noradrenaliny uzyskane po rozcieńczeniu w obu przypadkach wynosi 40 mg/l. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania innego rozcieńczenia, należy dokładnie przeliczyć dawki. Rozcieńczenie należy przygotowywać w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach. Przygotowany roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C, nie wymaga ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. UWAGA: Produkt leczniczy o zmienionym zabarwieniu nie nadaje się do stosowania. Dawkowanie Dorośli Dawkowanie określa się indywidualnie, zależnie od stanu pacjenta. Podczas podawania obowiązuje stała kontrola ciśnienia tętniczego. Początkowo 10 ml/godz. do 20 ml/godz. (0,16 ml/min do 0,33 ml/min), co odpowiada 0,4 mg/godz. do 0,8 mg/godz. noradrenaliny. Dawki podtrzymujące – szybkość wlewu jest zależna od wartości ciśnienia tętniczego.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Dawkowanie
Celem leczenia jest uzyskanie wartości skurczowego ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (ponad 80 mm Hg). Czas trwania leczenia: noradrenalinę należy podawać do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta. Podczas podawania produktu pacjent powinien być monitorowany. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Dzieci Nie zaleca się stosowania.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Uwaga: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania noradrenaliny. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipotensja po zawale mięśnia sercowego. Dławica Prinzmetala. Choroby zakrzepowe (szczególnie zakrzepica naczyń wieńcowych, krezkowych oraz obwodowych). Jednoczesne stosowanie niektórych wziewnych anestetyków (halotan, cyklopropan) oraz innych leków zwiększających wrażliwość serca. Znacznego stopnia hipoksja lub hiperkapnia.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Noradrenalinę należy podawać wyłącznie pacjentom odpowiednio nawodnionym (z odpowiednio wypełnionym łożyskiem naczyniowym). Podczas stosowania noradrenaliny zaleca się częste pomiary ciśnienia tętniczego oraz tempa wlewu, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego. Należy często kontrolować miejsce infuzji. Podanie produktu poza naczynie może prowadzić do lokalnej martwicy tkanek. Miejsce, w którym nastąpiło wstrzyknięcie poza żyłę, należy natychmiast ostrzyknąć roztworem fentolaminy. Sugerowano, że fentolaminę można dodać bezpośrednio do butelki z roztworem do wlewu, przez co może przeciwdziałać martwicy tkanek, nie wpływając na aktywność wazopresyjną noradrenaliny. Noradrenalinę należy podawać ostrożnie pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ osoby te są szczególnie wrażliwe na działanie tej substancji. Produkt zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ampułka o pojemności 1 ml: Produkt leczniczy zawiera 3,39 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,17% maksymalnej zalecanej przez WHO dawki dobowej, wynoszącej u osób dorosłych 2 g sodu. Ampułka o pojemności 4 ml: Produkt leczniczy zawiera 13,56 mg sodu w 4 ml co odpowiada 0,68% maksymalnej zalecanej przez WHO dawki dobowej, wynoszącej u osób dorosłych 2 g sodu. Produkt może być rozcieńczany w: 0,9% roztworze NaCl, 5% roztworze glukozy lub izotonicznym roztworze glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1). Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji Stosowanie noradrenaliny w czasie ogólnego znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może prowadzić do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca. Noradrenalinę należy bardzo ostrożnie podawać pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ może wystąpić długotrwałe ciężkie nadciśnienie tętnicze.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Noradrenalina zastosowana u kobiet w ciąży może zaburzać przepływ krwi przez łożysko oraz powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży doprowadzić do niedotlenienia płodu. Stosowanie noradrenaliny w ciąży jest dopuszczalne tylko w przypadku, jeśli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy noradrenalina przenika do mleka kobiecego. Nie jest to istotne, ponieważ stan wymagający stosowania noradrenaliny i tak nie pozwala na karmienie piersią.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy – produkt jest stosowany w stanach zagrożenia życia.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy. Zaburzenia serca Bradykardia. Zaburzenia rytmu serca (podczas stosowania z lekami zwiększającymi wrażliwość mięśnia sercowego zwłaszcza u pacjentów z niedotlenieniem lub hiperkapnią). Kardiomiopatia indukowana stresem. Zaburzenia naczyniowe Nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego, któremu może towarzyszyć obwodowe niedokrwienie tkanek, w tym zgorzel kończyn. Zmniejszenie objętości osocza po dłuższym stosowaniu produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego, odruchowej bradykardii, znacznego zwiększenia oporu obwodowego, zmniejszenia pojemności minutowej. Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, wymioty, ból zamostkowy, bladość, nadmierne wydzielanie potu. Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca; leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA03. Działanie noradrenaliny, podawanej w typowych dawkach terapeutycznych, na naczynia wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa- i beta-adrenergicznych w sercu i w układzie naczyniowym. Poza sercem, noradrenalina działa przede wszystkim na receptory alfa. Powoduje zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego (przy braku hamowania poprzez nerw błędny). Zwiększa się opór obwodowy prowadząc do zwiększenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Do 16% podanej dożylnie dawki noradrenaliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem wraz z metylowanymi i deaminowanymi metabolitami w postaci wolnej i sprzężonej.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu pirosiarczyn (E223) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu nie należy mieszać ze środkami o odczynie zasadowym lub właściwościach utleniających, barbituranami, chlorfeniraminą, chlorotiazydem, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, wodorowęglanem sodu, jodkiem sodu, streptomycyną. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po rozcieńczeniu: Przygotowany roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C, nie wymaga ochrony przed światłem. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić od światła. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki ze szkła bezbarwnego we wkładkach folii z PVC w tekturowym pudełku.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
10 ampułek po 1 ml 5 ampułek po 4 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Dostosowania Produkt podawać dożylnie we wlewie, po uprzednim rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze NaCl, lub izotonicznym roztworze glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1) poprzez centralny cewnik żylny. Rozcieńczenie należy przygotowywać w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach. Przygotowany roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C, nie wymaga ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Szybkość wlewu należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli. Szczegółowe informacje – patrz punkt 4.2.
CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Rysunki Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIGNOCAINUM 2% c. NORADRENALINO 0,00125% WZF (20 mg + 0,025 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum) i 0,025 mg noradrenaliny winianu (Noradrenalini tartras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223), sód. Każdy ml zawiera 1 mg sodu pirosiarczynu, 2 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Znieczulenie regionalne – nasiękowe, blokady nerwów, pni nerwowych i splotów nerwowych – w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, stomatologii, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna, jednorazowa dawka lidokainy z dodatkiem noradrenaliny dla dorosłego pacjenta, w dobrym stanie ogólnym i bez chorób współistniejących wynosi 500 mg i nie powinna przekraczać 7 mg/kg mc. Lidokainę należy dawkować indywidualnie, kierując się masą ciała pacjenta i jego stanem ogólnym. W trakcie znieczulenia pacjent musi być nadzorowany i należy monitorować jego czynności życiowe. Siła i czas działania lidokainy zależą od stężenia i objętości podanego roztworu. Zwiększenie objętości i stężenia przyspiesza, wydłuża i nasila działanie miejscowo znieczulające. Dodatek noradrenaliny ma na celu spowolnienie wchłaniania lidokainy z miejsca podania. Należy zawsze stosować minimalne skuteczne dawki lidokainy, aby ograniczyć ryzyko przedawkowania. Produkt można rozcieńczać 0,9% roztworem chlorku sodu.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Dawkowanie
Znieczulenie regionalne Stężenie leku: 0,5 – 2% Rodzaj znieczulenia: Znieczulenie nasiękowe Maksymalna dawka lidokainy z dodatkiem noradrenaliny: Do 500 mg Rodzaj znieczulenia: Blokady pni i splotów nerwowych Maksymalna dawka lidokainy z dodatkiem noradrenaliny: Do 500 mg
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować do znieczuleń obszarów ciała z anatomicznym lub czynnościowym unaczynieniem końcowym (np. palców u rąk i nóg, czubka nosa, uszu, penisa) ze względu na naczyniokurczowe działanie noradrenaliny mogące doprowadzić do niedokrwienia i martwicy tkanek.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Znieczulenie miejscowe przy pomocy lidokainy powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy dobrze znających technikę wykonania znieczulenia oraz przeszkolonych w diagnostyce i leczeniu następstw przedawkowania lidokainy, które mogą pojawić się w trakcie znieczulenia regionalnego. W pomieszczeniu, w którym wykonywane są znieczulenia musi znajdować się źródło tlenu, sprzęt resuscytacyjny i niezbędne leki. Przed przystąpieniem do znieczulenia należy zapewnić dostęp do żyły. Opóźnienie podjęcia działań resuscytacyjnych może prowadzić do niedotlenienia, kwasicy, zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta. Każde wstrzyknięcie lidokainy należy poprzedzić próbą aspiracji, aby uniknąć niezamierzonego podania donaczyniowego.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Warunkami bezpiecznego stosowania lidokainy są: odpowiednie dawkowanie, poprawna technika znieczulenia, przestrzeganie środków ostrożności oraz gotowość do podjęcia postępowania resuscytacyjnego. Należy unikać wstrzykiwania w miejscach objętych stanem zapalnym lub zakażeniem, ponieważ stany te mogą zmniejszyć skuteczność znieczulania miejscowego. Powtarzanie dawek lidokainy może doprowadzić do niebezpiecznego wzrostu jej stężenia w surowicy krwi. Ponieważ ogólna reakcja na wysokie stężenie tego środka zależy od stanu pacjenta, u osób wyniszczonych, w podeszłym wieku oraz dzieci dawkę lidokainy należy dostosować do masy ciała i stanu zdrowia. Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego w przypadkach jej niewydolności należy liczyć się z wyższym stężeniem tego środka w płynach ustrojowych.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Pomimo że znieczulenie miejscowe uznawane jest za optymalną technikę znieczulenia, u niektórych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Są to pacjenci: z padaczką; z zaburzeniami układu oddechowego; w podeszłym wieku i chorzy w złym stanie ogólnym; z częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia, ponieważ środki miejscowo znieczulające mogą hamować czynność układu przewodzącego serca; z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; stosujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) – powinni oni znajdować pod ścisłą obserwacją i należy u tych pacjentów rozważyć monitorowanie zapisu EKG, ponieważ działania lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III na mięsień sercowy mogą się sumować (patrz punkt 4.5); z ostrą porfirią.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Lidokaina przypuszczalnie zwiększa syntezę porfiryn, dlatego należy go stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w uzasadnionych lub nagłych wskazaniach. Wobec wszystkich pacjentów z porfirią należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Określone metody znieczulenia miejscowego mogą się wiązać z ciężkimi działaniami niepożądanymi, niezależnie od rodzaju użytego środka miejscowo znieczulającego, np.: Przy wstrzykiwaniu w okolice głowy i szyi można omyłkowo podać lek do tętnicy, powodując objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego nawet przy małych dawkach leku. Blokada okołoszyjkowa może niekiedy wywoływać bradykardię lub tachykardię u płodu, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie czynności serca płodu. Istnieją doniesienia postmarketingowe o przypadkach chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie dostawowo ciągły wlew środków miejscowo znieczulających. Większość doniesień dotyczyła chondrolizy w obrębie stawu barkowego.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na wiele czynników mogących się przyczyniać do wystąpienia chondrolizy i niespójności w piśmiennictwie naukowym związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Ciągły wlew dostawowy nie został zatwierdzony jako wskazanie do stosowania lidokainy. Należy zachować ostrożność stosując produkt lidokainy z dodatkiem noradrenaliny u pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, stenoza mitralna), z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą z wąskim kątem. Podczas znieczulenia należy stale monitorować zarówno stan świadomości, jak i czynność układów krążenia i oddychania. Wczesnymi objawami toksycznych stężeń lidokainy w ośrodkowym układzie nerwowym są: metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenia mięśniowe lub senność. Produkt przeznaczony do wykonywania znieczuleń miejscowych.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Roztworów zawierających środki konserwujące nie należy podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej, zewnątrzoponowej, do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego ani jakąkolwiek inną drogą, w której dochodziłoby do kontaktu z płynem mózgowo-rdzeniowym, jak również śródgałkowo czy pozagałkowo. Ze względu na zawartość sodu pirosiarczynu, produkt rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera 4 mg sodu na każdej ampułce (2 ml) co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeżeli lidokaina jest stosowana u pacjentów, u których jednocześnie są stosowane inne środki miejscowo znieczulające lub leki o budowie chemicznej podobnej do amidowych środków miejscowo znieczulających jak np. leki przeciwarytmiczne (np. meksyletyna), ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Badania interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie były prowadzone, jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Stosowane w leczeniu przeciwdrgawkowym pochodne hydantoiny (np. fenytoina) mogą nasilać kardiodepresyjne działanie lidokainy, ale mogą również przyspieszać jej metabolizm dzięki indukcji enzymatycznej. Jednoczesne, uzasadnione terapeutycznie stosowanie lidokainy z innymi lekami przeciwarytmicznymi może nasilać jej niepożądane działania.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Interakcje
Leki beta-adrenolityczne mogą spowolniać metabolizm lidokainy w wątrobie i nasilać jej toksyczność. Cymetydyna hamuje metabolizm lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i podwyższa stężenie w osoczu. Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie. Noradrenalina może powodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO lub guanetydynę. Może też osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i powodować zaburzenia rytmu serca.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania lidokainy. Nie przeprowadzono dotychczas dostatecznie dużych, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet. W związku z tym, produkt może być stosowany u ciężarnych w czasie trwania organogenezy tylko w wyjątkowych przypadkach. Okres porodu Środki miejscowo znieczulające podawane w trakcie porodu z łatwością przenikają przez łożysko w związku z czym mogą wywoływać objawy zatrucia zarówno u matki, jak i płodu. Toksyczność lidokainy zależy od metody i techniki znieczulenia oraz zastosowanej dawki. Zatrucie lidokainą wywołuje u płodu zaburzenia czynności serca. Zastosowanie środków o budowie amidowej do blokady okołoszyjkowej w trakcie porodu wywołuje bradykardię u około 30% płodów. Dlatego w tych przypadkach wskazane jest stałe monitorowanie tętna płodu. Zbyt wysokie stężenie lidokainy we krwi matki może wywołać spadek ciśnienia tętniczego.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Znieczulenie może też hamować czynność skurczową macicy i przedłużać poród. Podejmując decyzję o zastosowaniu znieczulenia okołoszyjkowego w szczególnych sytuacjach położniczych, takich jak: poród przedwczesny, zatrucie ciążowe oraz stan wewnątrzmacicznego zagrożenia płodu należy rozważyć, czy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. U noworodków, których matki otrzymywały podczas porodu niektóre środki miejscowo znieczulające, obserwowano w pierwszych dwu dniach życia obniżone napięcie mięśni szkieletowych. Jednak nie wiadomo, czy to zjawisko wiąże się z jakimiś odległymi konsekwencjami. Okres karmienia Ponieważ lidokaina w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego, jej stosowanie u matek karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjent znieczulany lidokainą nie powinien prowadzić i obsługiwać pojazdów i maszyn przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem nadmiernego wzrostu jej stężenia w płynach ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki (przedawkowanie względne lub bezwzględne), zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej techniki wstrzykiwania. Zaburzenia naczyniowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia, drżenia mięśniowe, zaburzenia świadomości, utrata świadomości, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia widzenia, uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia, drgawki, depresja ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia serca bradykardia, zatrzymanie czynności serca (w skrajnie ciężkich przypadkach). Zaburzenia układu immunologicznego zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, objawy anafilaktoidalne.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy toksyczne pojawiają się po przekroczeniu określonego stężenia lidokainy w surowicy krwi i zależą od podanej dawki, dodatku leków obkurczających naczynia krwionośne, miejsca wstrzyknięcia, dystrybucji w tkankach, metabolizmu i stanu ogólnego pacjenta. Przedawkowanie może być rezultatem: przedawkowania względnego, gdy lek zostaje podany bezpośrednio do naczynia krwionośnego lub w okolicę bogato unaczynioną; przedawkowania bezwzględnego, gdy zostaje przekroczona dawka dopuszczalna. Objawy przedawkowania: faza pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego – zaburzenia czucia w obrębie warg i języka, metaliczny smak w ustach, niespójność mowy, zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dreszcze, pobudzenie ruchowe, drżenia mięśni, drgawki; faza depresji ośrodkowego układu nerwowego – śpiączka, depresja oddychania i krążenia.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Przedawkowanie
Ponadto mogą wystąpić: tachykardia, wzrost ciśnienia tętniczego i oporu naczyniowego, osłabienie automatyzmu serca, bradykardia, asystolia, rozszerzenie oskrzeli. Objawy zatrucia są wskazaniem do natychmiastowego przerwania podawania leku. Jeżeli ich natężenie jest niewielkie (zaburzenia widzenia, zawroty głowy) należy uspokoić pacjenta, podać mu tlen do oddychania i sprawdzić dostęp do żyły. W przypadku silniejszej reakcji toksycznej (ograniczenie świadomości i drżenia mięśni), gdy to konieczne, należy zastosować wentylację zastępczą płuc, dożylnie podać leki podwyższające ciśnienie krwi (atropina, efedryna, katecholaminy) oraz leki przeciwdrgawkowe (midazolam lub diazepam). Jeżeli dochodzi do utraty świadomości z drgawkami kloniczno-tonicznymi należy natychmiast zaintubować tchawicę i podjąć wentylację zastępczą płuc 100% tlenem, podać dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam, tiopental), korygować kwasicę i leczyć objawowo zgodnie z zasadami intensywnej terapii.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Przedawkowanie
Duże dawki noradrenaliny mogą wywołać objawy ogólne ze strony układu krążenia: tachykardię, wzrost ciśnienia, zaburzenia rytmu serca. W tych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Dializa w przypadkach ostrego przedawkowania lidokainy nie jest skuteczna.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lidokaina w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: N01BB52 Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym i przeciwarytmicznym o budowie amidowej. Hamuje ona powstawanie i przewodzenie bodźców we włóknach nerwowych i układzie bodźco-przewodzącym serca. Lidokaina blokuje kanały sodowe błon komórek nerwowych. Zahamowanie napływu jonów Na+ uniemożliwia generowanie i przewodzenie impulsów pojawiających się w odpowiedzi na depolaryzację. Wzrasta próg pobudliwości włókien nerwowych aż do całkowitego zablokowania przewodzenia. Stężenie lidokainy blokujące przewodnictwo jest odwrotnie proporcjonalne do średnicy włókna. W pierwszej kolejności blokowane są cienkie włókna tzw. bólowe, następnie grubsze – czuciowe. Dla zablokowania włókien ruchowych (najgrubszych) konieczne są najwyższe stężenia lidokainy. Noradrenalina obkurcza naczynia krwionośne.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Dodatek leku sympatykomimetycznego ma na celu zmniejszenie wchłaniania lidokainy z miejsca podania. W wyższych dawkach może wystąpić działanie ogólnoustrojowe noradrenaliny.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Lidokaina wchłania się całkowicie z miejsca zdeponowania w tkankach. Szybkość narastania jej stężenia we krwi zależy od wielu czynników, z których ważnym jest miejsce podania. Najwyższe stężenie lidokainy w osoczu (poza przypadkami, gdy podawana jest dożylnie) stwierdza się w trakcie blokady nerwów międzyżebrowych, nieco niższe u pacjentów znieczulanych zewnątrzoponowo, natomiast najniższe stężenie obserwuje się w trakcie znieczulenia nasiękowego. Stopień wiązania lidokainy z białkami zależy od jej stężenia w osoczu. Przy stężeniach od 1 μg/ml do 4 μg/ml, z białkami wiąże się od 40% do 80% środka. Lidokaina przenika przez barierę krew-mózg i przez łożysko, docierając do krążenia płodu. Lidokaina jest gwałtownie metabolizowana w wątrobie do kilku metabolitów, pochodnych N-dealkilowanych, które wykazują farmakologiczną aktywność, jednak słabszą niż lidokaina.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Lek jest wydalany przez nerki przede wszystkim w postaci metabolitów, a tylko 10% w postaci niezmienionej. Po wstrzyknięciu dożylnym okres półtrwania lidokainy w surowicy wynosi 1,6 godz. Kinetyka lidokainy zmienia się u osób z upośledzoną czynnością wątroby i w tych przypadkach okres półtrwania może być wydłużony nawet dwukrotnie. Natomiast na kinetykę lidokainy nie ma wpływu upośledzenie czynności nerek, jakkolwiek w tych przypadkach stwierdza się podwyższone stężenie metabolitów we krwi. Toksyczne działanie lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy manifestuje się drgawkami, które pojawiają się po przekroczeniu stężenia 6 μg/ml w surowicy. Objawy zatrucia może nasilać kwasica oraz stosowanie leków pobudzających aktywność OUN. Dodanie noradrenaliny ogranicza szybkość wchłaniania lidokainy z tkanek do krwioobiegu, dzięki czemu wydłuża się czas działania oraz zmniejsza jej stężenie w surowicy, co pozwala na zastosowanie większej dawki.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania teratogennego i mutagennego lidokainy ani wpływu na płodność zwierząt. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości lidokainy.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu pirosiarczyn (E 223) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na noradrenaliny winian znajdujący się w składzie, produktu nie należy mieszać ze środkami o odczynie zasadowym lub właściwościach utleniających, ponieważ mogą wystąpić niezgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2C-8C). Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 2 ml, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Pozostałą, niewykorzystaną część roztworu należy wylać.
CHPL leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF, roztwór do wstrzykiwań, (20 mg + 0,025 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie – patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinora, 0,1 mg/ml, roztwór do infuzji. Sinora, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sinora 0,1 mg/ml 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,1 mg noradrenaliny (Noradrenalinum). Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg noradrenaliny. Sinora 0,2 mg/ml 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny (Noradrenalinum). Każda 50 ml fiolka zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmol (lub 3,3 mg) sodu. Każda 50 ml fiolka zawiera 7,19 mmol (lub 165,3 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. pH 3,0-4,5.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek wskazany do stosowania jako działanie ratunkowe w przywracaniu ciśnienia tętniczego krwi w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Droga podania: Podanie dożylne. Sposób podawania: Produkt leczniczy Sinora, roztwór do infuzji podaje się w infuzji dożylnej. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) do infuzji należy zastosować kaniulę umieszczaną w wystarczająco dużej żyle lub centralny dostęp dożylny. Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli. Roztworu do infuzji nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest dostarczany w formie gotowej do użycia. Dawkowanie: Dorośli Dawka początkowa: Dawka początkowa w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg powinna wynosić od 0,4 mg/godzinę do 0,8 mg/godzinę noradrenaliny (0,8 mg/godzinę do 1,6 mg/godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu od mniejszej dawki wynoszącej 0,2 mg/godzinę noradrenaliny (0,4 mg/godzinę noradrenaliny winianu).
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Dawkowanie
Odmierzanie dawki: Po rozpoczęciu infuzji noradrenaliny dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,05-0,1 µg/kg/min noradrenaliny zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Istnieje duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie dawki wymaganej do uzyskania i utrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być ustalenie niskiej prawidłowej wartości skurczowego ciśnienia krwi (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej średniej wartości ciśnienia tętniczego (powyżej 65-80 mm Hg w zależności od stanu pacjenta). Noradrenalina 0,1 mg/ml roztwór do infuzji 50 ml fiolka zawierająca 5 mg noradrenaliny Masa ciała pacjenta Dawkowanie (µg/kg/min) noradrenaliny w formie zasady Dawkowanie (mg/godzinę) noradrenaliny w formie zasady Szybkość infuzji (ml/godz.) 50 kg 0,05 0,15 1,5 0,1 0,3 3 0,25 0,75 7,5 0,5 1,5 15 1 3 30 60 kg 0,05 0,18 1,8 0,1 0,36 3,6 0,25 0,9 9 0,5 1,8 18 1 3,6 36 70 kg 0,05 0,21 2,1 0,1 0,42 4,2 0,25 1,05 10,5 0,5 2,1 21 1 4,2 42 80 kg 0,05 0,24 2,4 0,1 0,48 4,8 0,25 1,2 12 0,5 2,4 24 1 4,8 48 90 kg 0,05 0,27 2,7 0,1 0,54 5,4 0,25 1,35 13,5 0,5 2,7 27 1 5,4 54 Noradrenalina 0,2 mg/ml roztwór do infuzji 50 ml fiolka zawierająca 10 mg noradrenaliny Masa ciała pacjenta Dawkowanie (µg/kg/min) noradrenaliny w formie zasady Dawkowanie (mg/godzinę) noradrenaliny w formie zasady Szybkość infuzji (ml/godz.) 50 kg 0,05 0,15 0,75 0,1 0,3 1,5 0,25 0,75 3,75 0,5 1,5 7,5 1 3 15 60 kg 0,05 0,18 0,9 0,1 0,36 1,8 0,25 0,9 4,5 0,5 1,8 9 1 3,6 18 70 kg 0,05 0,21 1,05 0,1 0,42 2,1 0,25 1,05 5,25 0,5 2,1 10,5 1 4,2 21 80 kg 0,05 0,24 1,2 0,1 0,48 2,4 0,25 1,2 6 0,5 2,4 12 1 4,8 24 90 kg 0,05 0,27 1,35 0,1 0,54 2,7 0,25 1,35 6,75 0,5 2,7 13,5 1 5,4 27 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku: Tak jak w przypadku dorosłych pacjentów, patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sinora u dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia i monitorowanie: Produkt leczniczy Sinora należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wazoaktywne. W czasie leczenia należy ściśle monitorować pacjenta. W czasie leczenia należy ściśle monitorować ciśnienie krwi. Przerwanie leczenia: Infuzję produktu leczniczego Sinora należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie może prowadzić do ostrego niedociśnienia tętniczego.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia). – Stosowanie amin presyjnych podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia migotania komór, noradrenalinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy otrzymują te lub jakiekolwiek inne produkty lecznicze zwiększające wrażliwość serca lub u których występuje znacznego stopnia hipoksja lub hiperkarbia.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Sinora powinien być podawany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego posiadające doświadczenie w jego stosowaniu. Ostrzeżenia Noradrenalinę należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednimi płynami do przywracania prawidłowej objętości krwi. Podczas infuzji noradrenaliny należy często monitorować ciśnienie krwi i szybkość przepływu, aby uniknąć wystąpienia nadciśnienia tętniczego. Produkty podawane we wstrzyknięciu należy zawsze kontrolować wzrokowo i nie wolno ich używać w przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Ryzyko wynaczynienia: Miejsce podania infuzji należy często sprawdzać pod kątem swobodnego przepływu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, które spowodowałoby martwicę tkanek otaczających żyłę używaną do wstrzyknięcia.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na obkurczenie ścian naczynia żylnego i zwiększoną przepuszczalność może dojść do niewielkiego wycieku noradrenaliny do tkanek otaczających żyłę, do której podawana jest infuzja, powodując zblednięcie tkanek, które nie jest wywołane ewidentnym wynaczynieniem. W przypadku wystąpienia zblednięcia należy rozważyć zmianę miejsca infuzji, aby umożliwić ustąpienie miejscowego działania obkurczającego naczynie. Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem: Podczas wycieku produktu leczniczego poza naczynie lub wstrzyknięcia poza żyłę może dojść do uszkodzenia tkanek spowodowanego działaniem obkurczającym produktu leczniczego na naczynia krwionośne. Obszar wstrzyknięcia należy wtedy jak najszybciej przepłukać 10 do 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego 5 do 10 mg mezylanu fentolaminy. Do tego celu należy użyć strzykawki z cienką igłą i wstrzykiwać miejscowo.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność i ściśle stosować się do wskazań w poniższych przypadkach: Ciężka niewydolność lewej komory serca związana z ostrym niedociśnieniem tętniczym; niezbędna jest dokładna ocena ciśnienia krwi pacjenta. Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące równocześnie z oceną diagnostyczną. Stosowanie noradrenaliny należy ograniczyć do pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym na leczenie niedociśnieniem tętniczym, w szczególności do pacjentów, u których nie występuje podwyższony układowy opór naczyniowy. Należy rozpocząć od dawki od 2 do 4 μg/min i stopniowo ją zwiększać zgodnie z potrzebami. Jeśli stosując dawkę 15 μg/min nie można utrzymać wartość perfuzji układowej lub ciśnienia skurczowego na poziomie >90 mmHg, jest mało prawdopodobne, aby dalsze zwiększanie dawki było korzystne.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych lub obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i obszar objęty zawałem. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego i u pacjentów z dusznicą Prinzmetala. Wystąpienie zaburzeń rytmu serca podczas leczenia musi prowadzić do zmniejszenia dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny. Perfuzja noradrenaliny musi odbywać się ze stałym monitorowaniem ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Przedłużone podawanie dowolnego silnie działającego leku wazopresyjnego może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale korygować stosując odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Brak korekcji objętości osocza może prowadzić do nawrotu niedociśnienia tętniczego w momencie przerwania infuzji lub utrzymywania się ciśnienia tętniczego z równoczesnym ryzykiem silnego obkurczenia naczyń obwodowych i trzewnych (np. obniżona perfuzja nerek) ze spadkiem przepływu krwi i perfuzji tkanek prowadzącym do hipoksji tkanek i kwasicy mleczanowej oraz ewentualnego urazu niedokrwiennego. Działanie wazopresyjne (wynikające z wpływu na receptory adrenergiczne w naczyniach) można osłabić jednocześnie podając leki blokujące receptory alfa, podczas gdy podanie leków blokujących receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu na serce i nasilenia działania zwiększającego ciśnienie (poprzez zmniejszenie rozszerzenia tętniczek), co jest spowodowane pobudzaniem receptora adrenergicznego beta 1. W przypadkach, gdy konieczne jest jednoczesne podanie noradrenaliny i krwi pełnej lub osocza, należy je podawać w osobnej kroplówce.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera 165,3 mg sodu na 50 ml fiolkę co odpowiada 8,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane stosowanie skojarzone: Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca). Leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych). Leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory serotoninergiczne i adrenergiczne: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych). Stosowanie skojarzone wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania: Nieselektywne inhibitory MAO: nasilenie działania presyjnego sympatomimetyku, które zwykle jest umiarkowane. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Interakcje
Selektywne inhibitory MAO typu A: poprzez ekstrapolację z nieselektywnymi inhibitorami MAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Linezolid: poprzez ekstrapolację z nieselektywnymi inhibitorami MAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z beta-blokerami, ponieważ może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z poniższymi lekami, ponieważ mogą powodować nasilenie działania na serce: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna mogą nasilać działanie wazopresyjne i obkurczające naczynia.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Sinora może upośledzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki. Karmienie piersi? Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Sinora w okresie karmienia piersią nie są dostępne.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma wpływu.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane: Zaburzenia psychiczne: Niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny. Działanie niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, drżenie. Działanie niepożądane: Zaburzenia oka: Ostra jaskra (bardzo częsta u pacjentów z anatomiczną predyspozycją w formie zamykającego się kąta tęczówkowo-rogówkowego). Działanie niepożądane: Zaburzenia serca: Tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie jako odruch w wyniku wzrostu ciśnienia krwi), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego spowodowany działaniem beta-adrenergicznym na serce (inotropowe i chronotropowe), ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Działania niepożądane
Działanie niepożądane: Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze i hipoksja tkankowa, uraz niedokrwienny (w tym zgorzel kończyn) spowodowany silnym działaniem obkurczającym naczynia może prowadzić do uczucia zimna oraz bladości kończyn i twarzy. Działanie niepożądane: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niewydolność oddechowa lub trudności z oddychaniem, duszność. Działanie niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty. Działanie niepożądane: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zatrzymanie moczu. Działanie niepożądane: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Możliwość podrażnienia lub martwicy w miejscu wstrzyknięcia. Ciągłe podawanie leku wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia krwi bez stosowania leczenia uzupełniającego objętość krwi może powodować następujące objawy: silne obkurczenie naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, zmniejszenie ilości wytwarzania moczu, hipoksja, zwiększenie stężenia mleczanów w surowicy.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Działania niepożądane
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania następujące działania niepożądane mogą występować częściej: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból jamy ustnej i gardła, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, bradykardii odruchowej, znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie…
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA03 Mechanizm działania Działanie na naczynia wywierane przez dawki zwykle stosowane w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa- i beta-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory alfa. Działanie farmakodynamiczne Powoduje to zwiększenie siły (i przy braku hamowania poprzez nerw błędny, częstości) skurczów mięśnia sercowego. Zwiększa się opór obwodowy prowadząc do zwiększenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wzrost ciśnienia krwi może spowodować odruchowy spadek częstości akcji serca. Działanie obkurczające naczynia może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w nerkach, wątrobie, skórze i mięśniach gładkich.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Miejscowe obkurczenie naczyń może powodować hemostazę i (lub) martwicę. Działanie wywierane na ciśnienie krwi ustępuje w ciągu 1-2 minut od przerwania infuzji.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny: biologicznie czynny izomer L jest tym, który znajduje się w produkcie leczniczym Sinora roztwór do infuzji. Wchłanianie: Podskórnie: słabe. Dousto: po podaniu doustnym noradrenalina ulega szybkiej inaktywacji w przewodzie pokarmowym. Okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym noradrenaliny wynosi około 1 do 2 minut. Dystrybucja: Noradrenalina jest szybko usuwana z osocza za pośrednictwem wychwytu komórkowego i metabolizmu. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg. Metabolizm: Metylacja za pośrednictwem katecholo-O-metylotransferazy. Deaminacja za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO). Ostateczny metabolit obu procesów to kwas 4-hydroksy-3-metoksymigdałowy. Metabolity pośrednie to normetanefryna i kwas 3,4-dihydroksymigdałowy. Eliminacja: Noradrenalina jest wydalana głównie w postaci koniugatów glukuronidu lub siarczanu z metabolitami w moczu.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Większość działań niepożądanych przypisywanych działaniu sympatykomimetycznemu wynika z nadmiernego pobudzania współczulnego układu nerwowego za pośrednictwem różnych receptorów adrenergicznych. Noradrenalina może upośledzać przepływ przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Sinora z innymi produktami leczniczymi. Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast użyć. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Sinora 0,1 mg/1 ml Fiolka z przejrzystego, bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym typu flip-off, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji, z przylepną etykietą i zapakowana pojedynczo. Sinora 0,2 mg/1 ml Fiolka z przejrzystego, bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym typu flip-off, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji, z przylepną etykietą, zapakowana pojedynczo. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór do infuzji Sinora jest już rozcieńczony i gotowy do użycia. Należy go użyć bez uprzedniego rozcieńczania oraz podać z użyciem odpowiedniej strzykawki lub pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli, które zapewnią dokładne i stałe podawanie minimalnej określonej objętości ze ściśle kontrolowaną szybkością infuzji zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwiększania dawki zawartymi w punkcie 4.2.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,1 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli roztwór ma zabarwienie ciemniejsze niż lekko żółtawe lub różowe lub jeśli zawiera osad. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinora, 0,1 mg/ml, roztwór do infuzji. Sinora, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sinora 0,1 mg/ml 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,1 mg noradrenaliny (Noradrenalinum). Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg noradrenaliny. Sinora 0,2 mg/ml 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny (Noradrenalinum). Każda 50 ml fiolka zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmol (lub 3,3 mg) sodu. Każda 50 ml fiolka zawiera 7,19 mmol (lub 165,3 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. pH 3,0-4,5.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Lek wskazany do stosowania jako działanie ratunkowe w przywracaniu ciśnienia tętniczego krwi w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Droga podania: Podanie dożylne. Sposób podawania: Produkt leczniczy Sinora, roztwór do infuzji podaje się w infuzji dożylnej. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) do infuzji należy zastosować kaniulę umieszczaną w wystarczająco dużej żyle lub centralny dostęp dożylny. Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli. Roztworu do infuzji nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest dostarczany w formie gotowej do użycia. Dawkowanie: Dorośli Dawka początkowa: Dawka początkowa w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg powinna wynosić od 0,4 mg/godzinę do 0,8 mg/godzinę noradrenaliny (0,8 mg/godzinę do 1,6 mg/godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu od mniejszej dawki wynoszącej 0,2 mg/godzinę noradrenaliny (0,4 mg/godzinę noradrenaliny winianu).
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Dawkowanie
Odmierzanie dawki: Po rozpoczęciu infuzji noradrenaliny dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,05-0,1 µg/kg/min noradrenaliny zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Istnieje duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie dawki wymaganej do uzyskania i utrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być ustalenie niskiej prawidłowej wartości skurczowego ciśnienia krwi (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej średniej wartości ciśnienia tętniczego (powyżej 65-80 mm Hg w zależności od stanu pacjenta). Noradrenalina 0,1 mg/ml roztwór do infuzji 50 ml fiolka zawierająca 5 mg noradrenaliny Masa ciała pacjenta Dawkowanie (µg/kg/min) noradrenaliny w formie zasady Dawkowanie (mg/godzinę) noradrenaliny w formie zasady Szybkość infuzji (ml/godz.) 50 kg 0,05 0,15 1,5 0,1 0,3 3 0,25 0,75 7,5 0,5 1,5 15 1 3 30 60 kg 0,05 0,18 1,8 0,1 0,36 3,6 0,25 0,9 9 0,5 1,8 18 1 3,6 36 70 kg 0,05 0,21 2,1 0,1 0,42 4,2 0,25 1,05 10,5 0,5 2,1 21 1 4,2 42 80 kg 0,05 0,24 2,4 0,1 0,48 4,8 0,25 1,2 12 0,5 2,4 24 1 4,8 48 90 kg 0,05 0,27 2,7 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Dawkowanie
Pacjenci w podeszłym wieku: Tak jak w przypadku dorosłych pacjentów, patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sinora u dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia i monitorowanie: Produkt leczniczy Sinora należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wazoaktywne. W czasie leczenia należy ściśle monitorować pacjenta. W czasie leczenia należy ściśle monitorować ciśnienie krwi. Przerwanie leczenia: Infuzję produktu leczniczego Sinora należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie może prowadzić do ostrego niedociśnienia tętniczego.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia). Stosowanie amin presyjnych podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia migotania komór, noradrenalinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy otrzymują te lub jakiekolwiek inne produkty lecznicze zwiększające wrażliwość serca lub u których występuje znacznego stopnia hipoksja lub hiperkarbia.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Sinora powinien być podawany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego posiadające doświadczenie w jego stosowaniu. Ostrzeżenia Noradrenalinę należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednimi płynami do przywracania prawidłowej objętości krwi. Podczas infuzji noradrenaliny należy często monitorować ciśnienie krwi i szybkość przepływu, aby uniknąć wystąpienia nadciśnienia tętniczego. Produkty podawane we wstrzyknięciu należy zawsze kontrolować wzrokowo i nie wolno ich używać w przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Ryzyko wynaczynienia: Miejsce podania infuzji należy często sprawdzać pod kątem swobodnego przepływu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, które spowodowałoby martwicę tkanek otaczających żyłę używaną do wstrzyknięcia.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na obkurczenie ścian naczynia żylnego i zwiększoną przepuszczalność może dojść do niewielkiego wycieku noradrenaliny do tkanek otaczających żyłę, do której podawana jest infuzja, powodując zblednięcie tkanek, które nie jest wywołane ewidentnym wynaczynieniem. W przypadku wystąpienia zblednięcia należy rozważyć zmianę miejsca infuzji, aby umożliwić ustąpienie miejscowego działania obkurczającego naczynie. Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem Podczas wycieku produktu leczniczego poza naczynie lub wstrzyknięcia poza żyłę może dojść do uszkodzenia tkanek spowodowanego działaniem obkurczającym produktu leczniczego na naczynia krwionośne. Obszar wstrzyknięcia należy wtedy jak najszybciej przepłukać 10 do 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego 5 do 10 mg mezylanu fentolaminy. Do tego celu należy użyć strzykawki z cienką igłą i wstrzykiwać miejscowo.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność i ściśle stosować się do wskazań w poniższych przypadkach: Ciężka niewydolność lewej komory serca związana z ostrym niedociśnieniem tętniczym; niezbędna jest dokładna ocena ciśnienia krwi pacjenta. Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące równocześnie z oceną diagnostyczną. Stosowanie noradrenaliny należy ograniczyć do pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym na leczenie niedociśnieniem tętniczym, w szczególności do pacjentów, u których nie występuje podwyższony układowy opór naczyniowy. Należy rozpocząć od dawki od 2 do 4 μg/min i stopniowo ją zwiększać zgodnie z potrzebami. Jeśli stosując dawkę 15 μg/min nie można utrzymać wartość perfuzji układowej lub ciśnienia skurczowego na poziomie >90 mmHg, jest mało prawdopodobne, aby dalsze zwiększanie dawki było korzystne.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych lub obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i obszar objęty zawałem. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego i u pacjentów z dusznicą Prinzmetala. Wystąpienie zaburzeń rytmu serca podczas leczenia musi prowadzić do zmniejszenia dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny. Perfuzja noradrenaliny musi odbywać się ze stałym monitorowaniem ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Przedłużone podawanie dowolnego silnie działającego leku wazopresyjnego może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale korygować stosując odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Brak korekcji objętości osocza może prowadzić do nawrotu niedociśnienia tętniczego w momencie przerwania infuzji lub utrzymywania się ciśnienia tętniczego z równoczesnym ryzykiem silnego obkurczenia naczyń obwodowych i trzewnych (np. obniżona perfuzja nerek) ze spadkiem przepływu krwi i perfuzji tkanek prowadzącym do hipoksji tkanek i kwasicy mleczanowej oraz ewentualnego urazu niedokrwiennego. Działanie wazopresyjne (wynikające z wpływu na receptory adrenergiczne w naczyniach) można osłabić jednocześnie podając leki blokujące receptory alfa, podczas gdy podanie leków blokujących receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu na serce i nasilenia działania zwiększającego ciśnienie (poprzez zmniejszenie rozszerzenia tętniczek), co jest spowodowane pobudzaniem receptora adrenergicznego beta 1. W przypadkach, gdy konieczne jest jednoczesne podanie noradrenaliny i krwi pełnej lub osocza, należy je podawać w osobnej kroplówce.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera 165,3 mg sodu na 50 ml fiolkę co odpowiada 8,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane stosowanie skojarzone: Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca). Leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych). Leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory serotoninergiczne i adrenergiczne: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych). Stosowanie skojarzone wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania: Nieselektywne inhibitory MAO: nasilenie działania presyjnego sympatomimetyku, które zwykle jest umiarkowane. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Interakcje
Selektywne inhibitory MAO typu A: poprzez ekstrapolację z nieselektywnymi inhibitorami MAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Linezolid: poprzez ekstrapolację z nieselektywnymi inhibitorami MAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z beta-blokerami, ponieważ może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z poniższymi lekami, ponieważ mogą powodować nasilenie działania na serce: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna mogą nasilać działanie wazopresyjne i obkurczające naczynia.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Sinora może upośledzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki. Karmienie piersi? Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Sinora w okresie karmienia piersią nie są dostępne.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma wpływu.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane: Zaburzenia psychiczne: Niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny. Działanie niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, drżenie. Działanie niepożądane: Zaburzenia oka: Ostra jaskra (bardzo częsta u pacjentów z anatomiczną predyspozycją w formie zamykającego się kąta tęczówkowo-rogówkowego). Działanie niepożądane: Zaburzenia serca: Tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie jako odruch w wyniku wzrostu ciśnienia krwi), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego spowodowany działaniem beta-adrenergicznym na serce (inotropowe i chronotropowe), ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Działania niepożądane
Działanie niepożądane: Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze i hipoksja tkankowa, uraz niedokrwienny (w tym zgorzel kończyn) spowodowany silnym działaniem obkurczającym naczynia może prowadzić do uczucia zimna oraz bladości kończyn i twarzy. Działanie niepożądane: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niewydolność oddechowa lub trudności z oddychaniem, duszność. Działanie niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty. Działanie niepożądane: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zatrzymanie moczu. Działanie niepożądane: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Możliwość podrażnienia lub martwicy w miejscu wstrzyknięcia. Ciągłe podawanie leku wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia krwi bez stosowania leczenia uzupełniającego objętość krwi może powodować następujące objawy: silne obkurczenie naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, zmniejszenie ilości wytwarzania moczu, hipoksja, zwiększenie stężenia mleczanów w surowicy.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Działania niepożądane
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania następujące działania niepożądane mogą występować częściej: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból jamy ustnej i gardła, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, bradykardii odruchowej, znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie…
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA03 Mechanizm działania Działanie na naczynia wywierane przez dawki zwykle stosowane w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa- i beta-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory alfa. Działanie farmakodynamiczne Powoduje to zwiększenie siły (i przy braku hamowania poprzez nerw błędny, częstości) skurczów mięśnia sercowego. Zwiększa się opór obwodowy prowadząc do zwiększenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wzrost ciśnienia krwi może spowodować odruchowy spadek częstości akcji serca. Działanie obkurczające naczynia może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w nerkach, wątrobie, skórze i mięśniach gładkich.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Miejscowe obkurczenie naczyń może powodować hemostazę i (lub) martwicę. Działanie wywierane na ciśnienie krwi ustępuje w ciągu 1-2 minut od przerwania infuzji.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny: biologicznie czynny izomer L jest tym, który znajduje się w produkcie leczniczym Sinora roztwór do infuzji. Wchłanianie: Podskórnie: słabe. Doustnie: po podaniu doustnym noradrenalina ulega szybkiej inaktywacji w przewodzie pokarmowym. Okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym noradrenaliny wynosi około 1 do 2 minut. Dystrybucja: Noradrenalina jest szybko usuwana z osocza za pośrednictwem wychwytu komórkowego i metabolizmu. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg. Metabolizm: Metylacja za pośrednictwem katecholo-O-metylotransferazy. Deaminacja za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO). Ostateczny metabolit obu procesów to kwas 4-hydroksy-3-metoksymigdałowy. Metabolity pośrednie to normetanefryna i kwas 3,4-dihydroksymigdałowy. Eliminacja: Noradrenalina jest wydalana głównie w postaci koniugatów glukuronidu lub siarczanu z metabolitami w moczu.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Większość działań niepożądanych przypisywanych działaniu sympatykomimetycznemu wynika z nadmiernego pobudzania współczulnego układu nerwowego za pośrednictwem różnych receptorów adrenergicznych. Noradrenalina może upośledzać przepływ przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Sinora z innymi produktami leczniczymi. Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast użyć. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Sinora 0,1 mg/1 ml Fiolka z przejrzystego, bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym typu flip-off, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji, z przylepną etykietą i zapakowana pojedynczo. Sinora 0,2 mg/1 ml Fiolka z przejrzystego, bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym typu flip-off, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji, z przylepną etykietą, zapakowana pojedynczo. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór do infuzji Sinora jest już rozcieńczony i gotowy do użycia. Należy go użyć bez uprzedniego rozcieńczania oraz podać z użyciem odpowiedniej strzykawki lub pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli, które zapewnią dokładne i stałe podawanie minimalnej określonej objętości ze ściśle kontrolowaną szybkością infuzji zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zwiększania dawki zawartymi w punkcie 4.2.
CHPL leku Sinora, roztwór do infuzji, 0,2 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli roztwór ma zabarwienie ciemniejsze niż lekko żółtawe lub różowe lub jeśli zawiera osad. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noradrenaline Aguettant, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji (Noradrenalinum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,08 mg noradrenaliny. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 8 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 4 mg noradrenaliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 3,5 mg sodu, co odpowiada 0,2 mmol sodu. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 177,3 mg sodu, co odpowiada 7,7 mmol sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. pH od 3,2 do 3,8. Osmolalność: od 260 do 320 mOsm/kg.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego, u osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie podanie dożylne. Produkt Noradrenaline Aguettant należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, przez cewnik wprowadzony do żyły centralnej, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wynaczynienia, które może prowadzić do martwicy tkanek. Produkt Noradrenaline Aguettant należy podawać w infuzji z kontrolowaną prędkością, używając pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej. Produkt Noradrenaline Aguettant jest roztworem do infuzji gotowym do użycia – przed użyciem nie należy go rozcieńczać. Produktu nie należy mieszać z innymi lekami. Pomiary ciśnienia tętniczego: W trakcie leczenia należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze, najlepiej poprzez monitorowanie ciśnienia tętniczego. Przez cały czas podawania produktu Noradrenaline Aguettant należy ściśle kontrolować stan pacjenta. Dawkowanie Dawka początkowa: Początkowa dawka noradrenaliny wynosi zazwyczaj od 0,05 do 0,15 mikrograma/kg mc./min.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Dawkowanie
Zalecana dawka podtrzymująca: Zalecana dawka podtrzymująca noradrenaliny wynosi od 0,05 do 1,5 mikrograma/kg mc./min. Stopniowe zwiększanie dawki: Infuzję produktu Noradrenaline Aguettant należy wykonać za pomocą odpowiedniej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, która w sposób precyzyjny i ciągły umożliwi podaż minimalnej określonej objętości w ramach ściśle monitorowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki. Po rozpoczęciu infuzji należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 mikrograma/kg mc./min, zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze, odnośnie wielkości dawki wymaganej do uzyskania i utrzymania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być osiągnięcie niskiej wartości prawidłowego ciśnienia skurczowego (100-120 mm Hg) lub osiągnięcie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego (powyżej 65 mm Hg – w zależności od stanu pacjenta).
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Dawkowanie
Nie zaleca się rozpoczynania infuzji od wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu. Należy zachować ostrożność podczas zmiany infuzji, w celu uniknięcia niestabilności hemodynamicznej. Zaleca się wykonywanie ciągłej infuzji noradrenaliny za pomocą systemu z podwójną pompą i zestawu przedłużającego, zmniejszającego objętość przestrzeni martwej. Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji Masa ciała pacjenta (kg) Dawka noradrenaliny (µg/kg/min) Dawka noradrenaliny winianu (µg/kg/min) Dawka noradrenaliny (mg/h) Dawka noradrenaliny winianu (mg/h) Prędkość infuzji (ml/h) 50 0,05 0,1 0,15 0,3 1,9 60 0,05 0,1 0,18 0,36 2,3 70 0,05 0,1 0,21 0,42 2,6 80 0,05 0,1 0,24 0,48 3,0 90 0,05 0,1 0,27 0,54 3,4 100 0,05 0,1 0,3 0,6 3,8 Czas trwania leczenia Leczenie należy stosować do momentu, gdy nie będzie już wskazań do podawania dużej dawki leku wazoaktywnego.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Dawkowanie
Od tego momentu infuzję należy stopniowo zmniejszać, a następnie zastosować infuzję o mniejszym stężeniu noradrenaliny. Nagłe odstawienie leku może spowodować ostre niedociśnienie. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Dzieci i młodzież Produkt Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Noradrenaline Aguettant 50 ml, gotowego do użycia roztworu do infuzji u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Podawanie przez kaniulę obwodową i (lub) żyłę obwodową. Nadwrażliwość na noradrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia: Noradrenalina jest przeciwwskazana u pacjentów z niedociśnieniem, u których zapaść krążeniowa jest związana z hipowolemią, z wyjątkiem działań ratunkowych w celu utrzymania dopływu krwi do tętnic wieńcowych i mózgowych, do momentu zastosowania leczenia uzupełniającego objętość wewnątrznaczyniową. Produkt Noradrenaline Aguettant podaje się w infuzji dożylnej, wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły centralnej. W takim przypadku ryzyko wynaczynienia i związanej z nim martwicy tkanek jest niewielkie. Należy regularnie sprawdzać miejsce podania. Jednak w przypadku wynaczynienia infuzję należy natychmiast przerwać, a miejsce wynaczynienia niezwłocznie ostrzyknąć fentolaminą, a następnie monitorować, czy następuje poprawa i ocenić konieczność dalszego leczenia w celu odwrócenia skutków niedokrwienia.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Środki ostrożności dotyczące stosowania: Szczególnie ostrożną ocenę zaleca się w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego i hipoperfuzji, w których konieczne może być zmniejszenie dawki noradrenaliny: ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca, związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Leczenie podtrzymujące należy rozpocząć równocześnie z podjęciem oceny diagnostycznej. Podawanie noradrenaliny należy zarezerwować dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i niedociśnieniem opornym na leczenie, w szczególności dla pacjentów bez zwiększonego układowego oporu naczyniowego. pacjenci z niedociśnieniem, u których zdiagnozowano zakrzepicę naczyń wieńcowych, krezki lub obwodowych, zawał mięśnia sercowego lub dławicę Prinzmetala. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększać objawy niedokrwienia i obszar zawału. wystąpienie zaburzeń rytmu serca w trakcie leczenia noradrenaliną.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą. W przypadkach, w których konieczne jest podanie w tym samym czasie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze należy przetoczyć w oddzielnej infuzji. Ten produkt leczniczy zawiera 177,3 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie niewskazane: wziewne anestetyki halogenowe: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca); leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: napadowe nadciśnienie tętnicze z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca (zahamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych); leki przeciwdepresyjne pobudzające receptory adrenergiczne i serotoninergiczne: napadowe nadciśnienie tętnicze z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca (zahamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności: niewybiórcze inhibitory MAO: nasilenie działania presyjnego leków sympatykomimetycznych, które zazwyczaj jest umiarkowane – leki te należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza; wybiórcze inhibitory MAO-A, linezolid i błękit metylenowy: na podstawie podobieństwa do działania niewybiórczych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego – leki te należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na wskazania, noradrenalinę można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy jednak wziąć pod uwagę właściwości farmakodynamiczne tej substancji. Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować u płodu bradykardię. Może również wywierać działanie skurczowe na ciężarną macicę, co może doprowadzić do niedotlenienia płodu w późniejszym okresie ciąży, prowadzącego do obumarcia płodu. Karmienie piersi? Brak danych na temat stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia psychiczne: Niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, drżenie. Zaburzenia oka: Ostra jaskra (bardzo częsta u pacjentów z anatomiczną predyspozycją do zamykania kąta tęczówkowo-rogówkowego). Zaburzenia serca: Tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie w wyniku reakcji odruchowej na zwiększenie ciśnienia tętniczego), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania inotropowego i chronotropowego dodatniego, za pośrednictwem receptorów ß-adrenergicznych w sercu, ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem. Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze i niedotlenienie tkanek, uszkodzenie o podłożu niedokrwiennym, spowodowane silnym działaniem zwężającym naczynia krwionośne (zimne i blade kończyny oraz twarz), zgorzel kończyn. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu, duszność.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Miejscowe działania niepożądane: możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia. Kontynuacja leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia tętniczego, bez uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej, może powodować następujące objawy: silne zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych; zmniejszenie przepływu krwi przez nerki; zmniejszenie wytwarzania moczu; niedotlenienie; zwiększenie stężenia mleczanów w surowicy. W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania, częściej mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość, nadmierne pocenie i wymioty. 6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: skurcz naczyń skórnych, odleżyny, zapaść krążeniowa oraz nadciśnienie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjęciem zbyt dużej dawki leku zaleca się zmniejszenie dawki leku, jeśli jest to możliwe.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA03. Noradrenalina silnie pobudza receptory alfa-adrenergiczne w naczyniach krwionośnych. Oddziałuje również na receptory beta1-adrenergiczne w sercu, co skutkuje uzyskaniem dodatniego działania inotropowego i początkowo dodatniego działania chronotropowego. Zwiększenie ciśnienia tętniczego może spowodować odruchowe zwolnienie czynności serca. Zwężenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki, wątrobę, skórę i mięśnie gładkie. Miejscowe zwężenie naczyń może prowadzić do hemostazy i (lub) martwicy. Działanie presyjne ustępuje po 1-2 min po zakończeniu infuzji. Może ponadto wystąpić tolerancja na działanie noradrenaliny.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny; w produkcie Noradrenaline Aguettant znajduje się biologicznie czynny izomer L. Wchłanianie: podanie podskórne: słabe; podanie doustne: szybka inaktywacja noradrenaliny w przewodzie pokarmowym; podanie dożylne: okres półtrwania w osoczu noradrenaliny wynosi około 1 do 2 minut. Dystrybucja: noradrenalina jest szybko usuwana z osocza za pośrednictwem wychwytu komórkowego i metabolizmu. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg. Metabolizm: metylacja za pośrednictwem katecholo-O-metylotransferazy; deaminacja za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO); ostateczny metabolit obu procesów to kwas 4-hydroksy-3-metoksymigdałowy; metabolity pośrednie to normetanefryna i kwas 3,4-dihydroksymigdałowy. Eliminacja: noradrenalina jest wydalana głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym lub siarkowym w moczu.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Większość działań niepożądanych związana jest z działaniem sympatykomimetycznym, powodującym nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego przez różne receptory adrenergiczne. Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować u płodu bradykardię prowadzącą do obumarcia. Może również wywierać działanie skurczowe na ciężarną macicę, co może doprowadzić do niedotlenienia płodu w późniejszym okresie ciąży, prowadzącego do obumarcia płodu.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu edetynian Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym – tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z przezroczystego szkła typu II, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 50 ml roztworu do infuzji. Wielkości opakowań: 1, 10 i 25 fiolek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
CHPL leku Noradrenaline Aguettant, roztwór do infuzji, 0,08 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek należy usunąć. Produkt Noradrenaline Aguettant jest rozcieńczonym roztworem do infuzji gotowym do użycia. Nie należy go rozcieńczać przed użyciem. Infuzję noradrenaliny należy wykonać używając odpowiedniej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, która w sposób precyzyjny i systematyczny umożliwi podaż minimalnej określonej objętości w ramach ściśle monitorowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki, określonymi w punkcie 4.2. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli zawiera osad. Nie należy stosować jałowego roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty i zawiera cząstki lub jeśli plomba zabezpieczająca fiolkę została naruszona. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 1 mg noradrenaliny. Każda ampułka zawierająca 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 2 mg noradrenaliny. Każda ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 4 mg noradrenaliny. Każda ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 5 mg noradrenaliny. Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 8 mg noradrenaliny.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 10 mg noradrenaliny. Po odpowiednim rozcieńczeniu każdy ml zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 40 mikrogramom noradrenaliny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 26,4 mg (lub 1,12 mmol) sodu. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 33 mg (lub 1,40 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek. Wartość pH roztworu wynosi od 3,0 do 4,0. Osmolalność wynosi 260-310 mOsm/kg.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w stanach nagłych, w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego, w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Należy dodać 2 ml produktu Noradrenalin Kalceks do 48 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub innych roztworów do rozcieńczenia wymienionych w punkcie 6.6) i podać za pomocą pompy strzykawkowej. Końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 80 mg/litr noradrenaliny winianu, co odpowiada 40 mg/litr noradrenaliny. W przypadku zastosowania innych rozcieńczeń należy dokonać dokładnych przeliczeń przed rozpoczęciem leczenia. Początkowa szybkość infuzji Początkowa szybkość infuzji powinna wynosić od 10 ml/godzinę do 20 ml/godzinę (0,16 ml/min do 0,32 ml/min). Taka szybkość jest równoważna z 0,8 mg/godzinę do 1,6 mg/godzinę noradrenaliny winianu (lub 0,4 mg/godzinę do 0,8 mg/godzinę noradrenaliny). Dostosowanie dawki Po zabezpieczeniu dostępu dożylnego dla noradrenaliny, należy stopniowo zwiększać dawkę, biorąc pod uwagę obserwowane działanie zwiększające ciśnienie tętnicze.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Dawkowanie
Istnieje duża indywidualna zmienność dawki wymaganej do osiągnięcia i utrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem powinno być osiągnięcie niskiego prawidłowego ciśnienia skurczowego (100-120 mm Hg) lub odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego (wyższego niż 65-80 mm Hg – w zależności od stanu pacjenta). Tabela 1 Dostosowanie dawki roztworu noradrenaliny do infuzji Roztwór noradrenaliny do infuzji 40 mg/l (40 μg/ml) noradrenaliny Masa ciała pacjenta Dawkowanie (µg/kg/min) noradrenaliny Dawkowanie (mg/godzinę) noradrenaliny Szybkość infuzji (ml/godzinę) 40 kg 0,05 – 0,12 – 3,0 0,1 – 0,24 – 6,0 0,25 – 0,60 – 15,0 0,5 – 1,2 – 30,0 1 – 2,4 – 60 50 kg 0,05 – 0,15 – 3,75 0,1 – 0,3 – 7,5 0,25 – 0,75 – 18,75 0,5 – 1,5 – 37,5 1 – 3 – 75 60 kg 0,05 – 0,18 – 4,5 0,1 – 0,36 – 9 0,25 – 0,9 – 22,5 0,5 – 1,8 – 45 1 – 3,6 – 90 70 kg 0,05 – 0,21 – 5,25 0,1 – 0,42 – 10,5 0,25 – 1,05 – 26,25 0,5 – 2,1 – 52,5 1 – 4,2 – 105 80 kg 0,05 – 0,24 – 6 0,1 – 0,48 – 12 0,25 – 1,2 – 30 0,5 – 2,4 – 60 1 – 4,8 – 120 90 kg 0,05 – 0,27 – 6,75 0,1 – 0,54 – 13,5 0,25 – 1,35 – 33,75 0,5 – 2,7 – 67,5 1 – 5,4 – 135 Czas trwania leczenia i monitorowania stanu pacjenta Noradrenalinę należy podawać tak długo, aby możliwe było utrzymanie bez leczenia odpowiedniego ciśnienia tętniczego i perfuzji tkanek.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Dawkowanie
Przez cały czas podawania noradrenaliny należy uważnie monitorować stan pacjenta. Noradrenalina powinna być podawana wyłącznie przez wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia, którzy mają doświadczenie w jej stosowaniu i dysponują odpowiednimi urządzeniami do monitorowania stanu pacjenta. Zakończenie leczenia Infuzje należy odstawiać stopniowo, unikając nagłego zakończenia leczenia, ponieważ może to wywołać ostre niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Na ogół dobór dawki u osób w podeszłym wieku należy prowadzić ostrożnie, rozpoczynając od najmniejszej dawki z zakresu dawek, gdyż w tej grupie wiekowej częściej występuje zaburzenie czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby i przyjmowanie innych leków.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Droga podania: Podanie dożylne po rozcieńczeniu. Noradrenalin Kalceks należy podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez centralny cewnik żylny. Infuzja powinna odbywać się z kontrolowaną szybkością z zastosowaniem pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia). Nie stosować z anestetykami, takimi jak – cyklopropan i halotan. Interakcje – patrz punkt 4.5. Stosowanie amin presyjnych podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka migotania komór, noradrenalinę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących powyższe leki lub inne substancje zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego oraz u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkapnią. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami okluzyjnymi należy unikać podawania do żył kończyn dolnych, z powodu możliwego skurczu naczyń (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować bez uprzedniego rozcieńczenia. Noradrenaliny nie należy podawać pacjentom z niedociśnieniem tętniczym spowodowanym zmniejszeniem objętości krwi, z wyjątkiem sytuacji nagłych w celu utrzymania perfuzji tętnic wieńcowych i mózgowych do czasu zakończenia terapii zastępczej objętości krwi. Noradrenalinę należy podawać wyłącznie w skojarzeniu z płynami uzupełniającymi objętość krwi. W przypadku ciągłego podawania noradrenaliny w celu utrzymania ciśnienia tętniczego, bez przetaczania płynów uzupełniających objętość krwi, może wystąpić: silny skurcz naczyń obwodowych i trzewnych naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu, zaburzenie ogólnoustrojowego przepływu krwi, pomimo „prawidłowego” ciśnienia krwi, hipoksja tkankowa i kwasica mleczanowa.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Płyny uzupełniające objętość krwi mogą być przetaczane przed i (lub) jednocześnie z tym produktem; jeśli jednak wskazane w celu zwiększenia objętości krwi jest przetoczenie krwi pełnej lub osocza, należy je podać oddzielnie (np. w przypadku przetaczania jednocześnie z lekiem, należy zastosować przyrząd z rozgałęźnikiem typu Y i osobne pojemniki). Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego leku obkurczającego naczynia krwionośne może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza – należy je stale wyrównywać, odpowiednio uzupełniając płyny i elektrolity. Konsekwencją niewyrównania objętości osocza może być nawrót niedociśnienia po odstawieniu noradrenaliny lub utrzymanie ciśnienia krwi z ryzykiem silnego skurczu naczyń obwodowych i trzewnych (np. osłabienia przepływu krwi przez nerki), ze zmniejszeniem przepływu krwi i zmniejszeniem perfuzji tkanek, prowadzącym do niedotlenienia tkanek i kwasicy mleczanowej oraz możliwego uszkodzenia tkanek o podłożu niedokrwiennym; w rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zgorzeli kończyn.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Podczas podawania noradrenaliny należy często sprawdzać ciśnienie krwi i szybkość jej przepływu, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego, które może być związane z bradykardią, bólem głowy i niedokrwieniem obwodowym, w tym, rzadko, zgorzelą kończyn. Wynaczynienie może powodować miejscową martwicę tkanek (patrz punkt „Wynaczynienie” poniżej). Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory związanymi z ostrym niedociśnieniem tętniczym. Leczenie wspomagające należy rozpocząć jednocześnie z oceną diagnostyczną. Noradrenalina zalecana jest dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym niedociśnieniem tętniczym, w szczególności tych bez podwyższonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, należy zmniejszyć dawkę.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić, gdy noradrenalina jest stosowana w skojarzeniu z produktami zwiększającymi wrażliwość mięśnia sercowego – mogą one być bardziej prawdopodobne u pacjentów z niedotlenieniem lub hiperkapnią. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych lub obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i rozszerzyć obszar martwicy niedokrwiennej, chyba że w ocenie lekarza prowadzącego, podanie noradrenaliny jest konieczne do uratowania życia pacjenta. Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów z dławicą piersiową, szczególnie z dławicą Prinzmetala, z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub nadczynnością tarczycy (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, chorobami niedokrwiennymi serca i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Przedawkowanie lub stosowanie zalecanych dawek u osób z nadwrażliwością (np. pacjenci z nadczynnością tarczycy) może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze z gwałtownym bólem głowy, światłowstrętem, przeszywającym bólem zamostkowym, bladością, intensywnym poceniem się i wymiotami. Nadciśnienie tętnicze może ostatecznie doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, arytmii lub zatrzymania krążenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę, ponieważ noradrenalina zwiększa stężenie glukozy we krwi (z powodu działania glikogenolitycznego w wątrobie i hamowania uwalniania insuliny z trzustki). Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie noradrenaliny ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz z powodu chorób współistniejących i przyjmowania innych leków. Nie zaleca się stosowania noradrenaliny u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.2).
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Noradrenalina powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy mających wiedzę o selektywnych wskazaniach do jej stosowania. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować odpowiednią terapię z użyciem preparatów krwiozastępczych lub podaż płynów, wraz z ułożeniem pacjenta w pozycji na wznak, z uniesieniem nóg, przed i (lub) podczas podawania produktu. Aby uniknąć nadciśnienia tętniczego w czasie infuzji noradrenaliny, należy monitorować ciśnienie tętnicze i szybkość przepływu. Dlatego zaleca się pomiary ciśnienia tętniczego co dwie minuty od rozpoczęcia infuzji do momentu osiągnięcia pożądanego ciśnienia krwi, a następnie, co pięć minut, jeśli lek jest w dalszym ciągu podawany. Należy stale monitorować szybkość przepływu, a pacjenta nie należy zostawiać bez opieki w czasie podawania noradrenaliny. Nadciśnienie tętnicze może doprowadzić do ostrego obrzęku płuc, zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Infuzję noradrenaliny należy kończyć stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane jednoczesne stosowanie Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca). Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie przenikania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). Serotoninergiczno-adrenergiczne leki przeciwdepresyjne: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością wystąpienia arytmii (hamowanie przenikania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). Glikozydy naparstnicy. Lewodopa. Chlorfeniraminy chlorowodorek, tripelennaminy chlorowodorek i dezypramina: znacznie zwiększają toksyczność noradrenaliny. Leki przeciwhistaminowe, ponieważ niektóre mogą blokować przyjmowanie katecholamin przez tkanki obwodowe i zwiększać toksyczność wstrzykniętej noradrenaliny.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Interakcje
Stosowanie amin presyjnych z cyklopropanem, halotanem, chloroformem, enfluranem lub innymi, halogenowymi środkami znieczulającymi, może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka migotania komór, noradrenalinę należy ostrożnie stosować u pacjentów otrzymujących powyższe leki lub inne leki zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego oraz u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkapnią. Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO): nasilenie działania presyjnego sympatykomimetycznego, które jest zwykle umiarkowane. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Selektywne inhibitory MAO-A: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko zwiększenia działania presyjnego. Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Linezolid: poprzez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO: ryzyko zwiększenia działania presyjnego.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Interakcje
Należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Noradrenalinę należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub w ciągu 14 dni po odstawieniu tych leków. Działanie noradrenaliny może być nasilone przez guanetydynę, guanadrel, rezerpinę, metylodopę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminę, doksapram, mazindol, alkaloidy rauwolfii. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z lekami blokującymi receptory alfa i beta, ponieważ może to spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z następującymi produktami lecznicznymi, ponieważ mogą one nasilić działanie nasercowe: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu (mezylany ergoloidu, ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna, metyloergometryna i metysergid) lub oksytocyna mogą nasilać działanie obkurczające naczynia i zwężające naczynia krwionośne.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Interakcje
Jednoczesne podawanie propofolu i noradrenaliny może prowadzić do rozwinięcia zespołu propofolowego (ang. propofol infusion syndrome, PRIS). Desmopresyna lub wazopresyna: jej działanie antydiuretyczne jest zmniejszone. Lit zmniejsza działanie noradrenaliny. Roztworów do infuzji noradrenaliny nie należy mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy i doprowadzić do asfiksji płodu w zaawansowanej ciąży. Należy więc rozważyć stosunek możliwego zagrożenia dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas podawania noradrenaliny kobiecie karmiącej piersią, ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu noradrenaliny na płodność.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Interakcje
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych informacji. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych noradrenaliną. Przedstawione dane pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych, a ponieważ trudno na podstawie takich zgłoszeń ustalić częstość występowania, w przypadku wymienionych działań niepożądanych jest ona nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą częstością występowania. Tabela 2 Działania niepożądane noradrenaliny na podstawie zgłoszeń spontanicznych Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia psychiczne Lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny Zaburzenia układu nerwowego Przemijający ból głowy, drżenie Zaburzenia serca Bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie, tachykardia, wstrząs kardiogenny, kardiomiopatia stresowa, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania beta-adrenergicznego na serce (działanie inotropowe i chronotropowe) Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie obwodowe, w tym zgorzel kończyn, zmniejszenie objętości osocza podczas długotrwałego stosowania, uraz niedokrwienny spowodowany silnym działaniem zwężającym naczynia może powodować uczucie zimna i bladość kończyn Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, martwica w miejscu wkłucia Długotrwałe podawanie wazopresora w celu utrzymania ciśnienia krwi w przypadku braku wymiany objętości krwi może powodować następujące objawy: ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych zmniejszenie przepływu krwi przez nerki zmniejszenie wytwarzania moczu niedotlenienie zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Interakcje
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania częściej mogą wystąpić następujące objawy: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość, intensywne pocenie się i wymioty. Działanie wazopresyjne (wynikające z działania adrenergicznego na naczynia) można zmniejszyć przez jednoczesne podawanie leku blokującego receptory alfa (mezylan fentolaminy), natomiast podawanie leku blokującego receptory beta (propranololu) może powodować zmniejszenie pobudzającego działania produktu na serce i zwiększenie nadciśnienia (poprzez zmniejszenie rozszerzenia tętniczek), wynikające z pobudzenia receptorów beta-1-adrenergicznych. Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego wazopresora może powodować zmniejszenie objętości osocza, które należy stale korygować za pomocą odpowiedniej terapii zastępczej polegającej na uzupełnianiu wody i elektrolitów.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Interakcje
Jeśli objętość osocza nie zostanie skorygowana, po przerwaniu wlewu noradrenaliny może ponownie wystąpić niedociśnienie tętnicze lub ciśnienie krwi może być utrzymane z ryzykiem ciężkiego skurczu naczyń obwodowych i trzewnych ze zmniejszeniem przepływu krwi. Może wystąpić nadciśnienie tętnicze, któremu może towarzyszyć bradykardia, jak i ból głowy oraz niedokrwienie obwodowe, w tym zgorzel kończyn. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Interakcje
Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może powodować ból głowy, ciężkie nadciśnienie tętnicze, odruchową bradykardię, znaczne zwiększenie oporu obwodowego i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć bardzo silny ból głowy, krwotok mózgowy, światłowstręt, ból za mostkiem, bladość, gorączka, intensywne pocenie się, obrzęk płuc i wymioty. Leczenie W razie przypadkowego przedawkowania, objawiającego się znacznym zwiększeniem ciśnienia tętniczego, należy przerwać podawanie leku do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy i doprowadzić do asfiksji płodu w zaawansowanej ciąży. Należy więc rozważyć stosunek możliwego zagrożenia dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas podawania noradrenaliny kobiecie karmiącej piersią, ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu noradrenaliny na płodność.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych informacji. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych noradrenaliną. Przedstawione dane pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych, a ponieważ trudno na podstawie takich zgłoszeń ustalić częstość występowania, w przypadku wymienionych działań niepożądanych jest ona nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą częstością występowania. Tabela 2 Działania niepożądane noradrenaliny na podstawie zgłoszeń spontanicznych Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia psychiczne Lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny Zaburzenia układu nerwowego Przemijający ból głowy, drżenie Zaburzenia serca Bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie, tachykardia, wstrząs kardiogenny, kardiomiopatia stresowa, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania beta-adrenergicznego na serce (działanie inotropowe i chronotropowe) Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie obwodowe, w tym zgorzel kończyn, zmniejszenie objętości osocza podczas długotrwałego stosowania, uraz niedokrwienny spowodowany silnym działaniem zwężającym naczynia może powodować uczucie zimna i bladość kończyn Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, martwica w miejscu wkłucia Długotrwałe podawanie wazopresora w celu utrzymania ciśnienia krwi w przypadku braku wymiany objętości krwi może powodować następujące objawy: ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych zmniejszenie przepływu krwi przez nerki zmniejszenie wytwarzania moczu niedotlenienie zwiększenie stężenia mleczanu w surowicy.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Działania niepożądane
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania częściej mogą wystąpić następujące objawy: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość, intensywne pocenie się i wymioty. Działanie wazopresyjne (wynikające z działania adrenergicznego na naczynia) można zmniejszyć przez jednoczesne podawanie leku blokującego receptory alfa (mezylan fentolaminy), natomiast podawanie leku blokującego receptory beta (propranololu) może powodować zmniejszenie pobudzającego działania produktu na serce i zwiększenie nadciśnienia (poprzez zmniejszenie rozszerzenia tętniczek), wynikające z pobudzenia receptorów beta-1-adrenergicznych. Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego wazopresora może powodować zmniejszenie objętości osocza, które należy stale korygować za pomocą odpowiedniej terapii zastępczej polegającej na uzupełnianiu wody i elektrolitów.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Działania niepożądane
Jeśli objętość osocza nie zostanie skorygowana, po przerwaniu wlewu noradrenaliny może ponownie wystąpić niedociśnienie tętnicze lub ciśnienie krwi może być utrzymane z ryzykiem ciężkiego skurczu naczyń obwodowych i trzewnych ze zmniejszeniem przepływu krwi. Może wystąpić nadciśnienie tętnicze, któremu może towarzyszyć bradykardia, jak i ból głowy oraz niedokrwienie obwodowe, w tym zgorzel kończyn. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może powodować ból głowy, ciężkie nadciśnienie tętnicze, odruchową bradykardię, znaczne zwiększenie oporu obwodowego i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć bardzo silny ból głowy, krwotok mózgowy, światłowstręt, ból za mostkiem, bladość, gorączka, intensywne pocenie się, obrzęk płuc i wymioty. Leczenie W razie przypadkowego przedawkowania, objawiającego się znacznym zwiększeniem ciśnienia tętniczego, należy przerwać podawanie leku do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA03. Noradrenalina ma bardzo silne działanie na receptory alfa i bardziej umiarkowane działanie na receptory beta-1. Noradrenalina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, z wyjątkiem naczyń wieńcowych, które pośrednio rozszerza poprzez zwiększenie zużycia tlenu. Powoduje to zwiększenie siły i częstości skurczu mięśnia sercowego (gdy nie jest hamowany przez nerw błędny). Zwiększa się opór obwodowy oraz ciśnienie rozkurczowe i skurczowe. Działanie na naczynia krwionośne noradrenaliny w zwykle stosowanych dawkach klinicznych, wynika z jednoczesnego pobudzenia receptorów alfa- i beta-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, jej działanie wpływa głównie na receptory alfa. Powoduje to zwiększenie siły i (przy braku hamowania nerwu błędnego) częstości skurczu mięśnia sercowego.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Zwiększa się opór obwodowy i wzrasta ciśnienie rozkurczowe i skurczowe.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny. Produkt Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera biologicznie aktywny izomer L. Wchłanianie Podskórne: słabe Doustnie: noradrenalina jest szybko inaktywowana w przewodzie pokarmowym po podaniu doustnym. Po podaniu dożylnym okres półtrwania noradrenaliny w osoczu wynosi około 1 do 2 minut. Dystrybucja Noradrenalina jest szybko usuwana z osocza poprzez komórkowy wychwyt zwrotny i metabolizm. Nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg. Metabolizm Metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę Deaminacja przez monoaminooksydazę (MAO) W obu reakcjach metabolitem końcowym jest kwas 4-hydroksy-3-metoksymigdałowy Metabolitami pośrednimi są normetanefryna i kwas 3,4-dihydroksymigdałowy. Eliminacja Noradrenalina jest wydalana głównie w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym lub siarkowym w moczu.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Do 16% dawki podanej dożylnie jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem wraz z metylowanymi i deaminowanymi metabolitami w postaci wolnej i sprzężonej. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych z badań farmakokinetycznych w populacji dzieci i młodzieży.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Większość z działań niepożądanych można przypisać działaniu sympatykomimetycznemu wskutek nadmiernego pobudzenia współczulnego układu nerwowego poprzez różne receptory adrenergiczne. Noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy i doprowadzić do asfiksji płodu w zaawansowanej ciąży.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Zgłaszano występowanie niezgodności farmaceutycznych roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: solami żelaza, związkami alkalizującymi i utleniającymi, barbituranami, chlorfeniraminą, chlorotiazydem, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, wodorowęglanem sodu, jodkiem sodu, streptomycyną, sulfadiazyną, sulfafurazolem. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności Nieotwarte: 1 ml, 2 ml: 18 miesięcy 4 ml, 5 ml, 8 ml, 10 ml: 2 lata Okres ważności po otwarciu ampułki: Po otwarciu należy natychmiast przygotować rozcieńczony roztwór.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Dane farmaceutyczne
Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 48 godzin w temperaturze 25°C i 2–8°C po rozcieńczeniu do 4 mg/litr i 40 mg/litr noradrenaliny w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml roztworu znajduje się w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, z punktem przełamywania. Ampułki są pakowane we wkładkę i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 5 ampułek 10 ampułek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Tylko do jednorazowego użycia. Należy usunąć niezużytą zawartości ampułki. Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki/ciała stałe. Nie należy używać roztworu do infuzji, jeśli ma brązowy kolor. Rozcieńczyć przed użyciem za pomocą: roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).
CHPL leku Noradrenalin Kalceks, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1mg/ml
Dane farmaceutyczne
Dodać 2 ml koncentratu do 48 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z wyżej wymienionych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej lub dodać 20 ml koncentratu do 480 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z wyżej wymienionych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą licznika kroplówek. W obu przypadkach końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 40 mg/litr noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/litr winianu noradrenaliny). Można również stosować rozcieńczenia noradrenaliny inne niż 40 mg/litr (patrz punkt 4.2). W przypadku stosowania rozcieńczeń innych niż 40 mg/litr noradrenaliny, należy dokładnie przeliczyć szybkość infuzji przed rozpoczęciem leczenia. Produkt jest kompatybilny z workami infuzyjnymi z polichlorku winylu (PVC), octanu etylowinylu (EVA) lub polietylenu (PE). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

Produkty

Brak produktów z tym składnikiem.

Poradniki

Dopamina

Spis treści

Jak działa dopamina?

Dostępne postacie leku

Wskazania

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

Przedawkowanie

Interakcje

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Stosowanie w ciąży

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u kierowców

Dopamina – porównanie substancji czynnych

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlInterakcje

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlInterakcje

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlWskazania do stosowania

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlDawkowanie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlPrzeciwwskazania

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlInterakcje

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlInterakcje

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlDziałania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlPrzedawkowanie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/mlDane farmaceutyczne

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgDawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgInterakcje

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgInterakcje

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, roztwór do infuzji, 10 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Wskazania do stosowania

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Dawkowanie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Przeciwwskazania

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Interakcje

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Działania niepożądane

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Przedawkowanie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Dopaminum hydrochloricum WZF 4%, roztwór do infuzji, 40 mg/ml
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Interakcje

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Interakcje

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Dobutamin Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Levonor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Wskazania do stosowania