Saccharomyces boulardii

Wskazania stosowania

Ostra biegunka infekcyjna
Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków
Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile
Biegunka związana z żywieniem dojelitowym
Biegunka podróżnych
Biegunka występująca w zespole jelita drażliwego (IBS)

Leki zawierające Saccharomyces boulardii

Producenci leków z Saccharomyces boulardii

O substancji czynnej

Opis Substancji Czynnej

Substancją czynną w preparacie Enterol jest Saccharomyces boulardii CNCM I-745, która występuje w postaci liofilizowanych drożdżaków. Każda kapsułka lub saszetka zawiera 250 mg tej substancji¹.

Substancje pomocnicze w kapsułkach to laktoza jednowodna (32,5 mg na kapsułkę)². W przypadku proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, dodatkowo zawiera fruktozę (471,9 mg) i sorbitol (0,10 mg)³.

Wskazania do Stosowania

Preparat Enterol jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych⁴.
Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków⁵.
Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem⁶.
Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym⁷.
Zapobieganie biegunkom podróżnych⁸.
Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)⁹.

Wskazania do stosowania

Saccharomyces boulardii jest stosowany w następujących przypadkach:

Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych¹
Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków²
Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem³
Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym⁴
Zapobieganie biegunkom podróżnych⁵
Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)⁶

Mechanizm działania

Saccharomyces boulardii działa poprzez:

Hamowanie wzrostu patogennych bakterii w jelitach⁷
Wzmacnianie bariery jelitowej⁸
Modulowanie odpowiedzi immunologicznej⁹

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania Saccharomyces boulardii

Biegunka jako objaw poważniejszej choroby

Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia konieczna jest konsultacja lekarska¹.

Zalecenia dla dzieci

Dzieci poniżej 2 lat: Konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać².
Dzieci od 2 do 6 lat: Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi³.

Zalecenia dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat

Jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta⁴.

Fungemia i posocznica

Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością, przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił zgon⁵.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Saccharomyces boulardii

Rehydratacja

Należy poinformować pacjenta o konieczności rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)⁶.

Reżim żywieniowy

Należy utrzymać odpowiedni reżim żywieniowy, wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych⁷.

Warunki przechowywania i podawania

Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C), mrożone lub zawierają alkohol⁸.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci

Ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 kapsułek/saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia¹.
Biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 kapsułek/saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii².
Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 kapsułki/saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni³.
Biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 kapsułek/saszetek na dobę⁴.
Biegunka podróżnych: 1 do 4 kapsułek/saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia⁵.
Wspomagająco w leczeniu biegunek w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 kapsułka/saszetka 1 do 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów⁶.

Sposób podawania

Kapsułki

Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody⁷.
Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka⁸.
U dzieci poniżej 6 lat zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu⁹.

Saszetki

Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić¹⁰.
Proszek z saszetki można mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka¹¹.
U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca¹².
W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania¹³.

Środki ostrożności

Nie otwierać kapsułek/saszetek w salach chorych ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną¹⁴.
Personel medyczny powinien nosić rękawice podczas kontaktu z probiotykami, a następnie je wyrzucić i dokładnie umyć ręce¹⁵.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Stosowanie produktów zawierających Saccharomyces boulardii jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną (Saccharomyces boulardii) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Enterol¹.

Grupy ryzyka

Poniższe grupy pacjentów nie powinny stosować produktów zawierających Saccharomyces boulardii:

Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej².
Pacjenci w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4. ChPL leku Enterol)³.

Interakcje

Interakcje z lekami przeciwgrzybiczymi

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków¹.

Inne rodzaje interakcji

Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji².

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania

Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Enterol). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży¹.

Karmienie piersią

Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią².

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność³.

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Wzdęcia – występują rzadko¹.
Zaparcia – występują rzadko¹.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka miejscowa – występuje rzadko¹.
Reakcje alergiczne – występują rzadko¹.
Pokrzywka – występuje rzadko¹.
Świąd – występuje rzadko¹.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne – występują bardzo rzadko¹.
Obrzęk twarzy – występuje bardzo rzadko¹.
Obrzęk naczynioruchowy – występuje bardzo rzadko¹.
Wysypka na całym ciele (osutka) – występuje bardzo rzadko¹.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Fungemia – występuje bardzo rzadko u pacjentów z wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Enterol)¹.
Posocznica – występuje bardzo rzadko u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Enterol)¹.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹.

Przedawkowanie

Ogólne informacje o przedawkowaniu Saccharomyces boulardii

Saccharomyces boulardii to probiotyczny szczep drożdży, który nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Z tego powodu nie ma ryzyka przedawkowania tej substancji¹.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Saccharomyces boulardii, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie².