fbpx

Yervoy

Yervoy - ulotka informacyjna dla pacjenta

Preparat jest wskazany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych, którzy byli wcześniej leczeni.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg ipilimumabu. Ipilimumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4 (IgG1k) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA.

Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.Monoterapia. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Zalecany schemat indukcji produktem to dawka 3 mg/kg mc. podawana dożylnie w ciągu 90 minut co 3 tyg., ogółem podaje się 4 dawki. Pacjentom należy podać cały kurs indukcji (4 dawki), jeśli tolerują leczenie, niezależnie od pojawiania się nowych zmian lub powiększenia zmian już istniejących. Ocenę odpowiedzi ze strony guza należy przeprowadzić dopiero po zakończeniu terapii indukcyjnej. Lek w skojarzeniu z niwolumabem. Przed rozpoczęciem podawania oraz przed podaniem każdej dawki produktu należy wykonywać badania czynności wątroby i tarczycy. Ponadto, podczas leczenia produktem należy oceniać podmiotowe i przedmiotowe objawy działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, w tym występowanie biegunki lub zapalenia jelita grubego. Leczenie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego może wymagać pominięcia dawki lub zaprzestania leczenia produktem, włączenia ogólnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub, w niektórych przypadkach, podania innego produktu immunosupresyjnego. Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu leczniczego. Nie wolno podawać dawek pominiętych z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Należy zaprzestać podawania produktu w przypadku ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych (stopień NCI-CTCAE v3). Dotyczące żołądka i jelit: ciężkie objawy (ból brzucha, ciężka biegunka lub istotna zmiana liczby stolców, krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego) – biegunka lub zapalenie jelit stopnia 3. lub 4. Dotyczące wątroby: duży wzrost aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub bilirubiny całkowitej lub objawy hepatotoksyczności – AspAT lub AlAT >8 x GGN lub bilirubina całkowita >5 x GGN. Dotyczące skóry: zagrażająca życiu wysypka skórna (w tym zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) lub ciężki uogólniony świąd wpływający na codzienne aktywności lub wymagający interwencji lekarskiej – wysypka stopnia 4. lub świąd stopnia 3. Neurologiczne: wystąpienie lub pogorszenie objawów ciężkiej neuropatii ruchowej lub czuciowej – neuropatia ruchowa lub czuciowa stopnia 3. lub 4. Inne układy narządowe: (np. zapalenie nerek, zapalenie płuc, zapalenie trzustki, nieinfekcyjne zapalenie mięśnia sercowego) – ≥ zdarzenie pochodzenia immunologicznego stopnia 3.; ≥ zaburzenia oczne pochodzenia immunologicznego NIEODPOWIADAJĄCE na miejscowe leczenie immunosupresyjne, stopnia 2. Każde inne działania niepożądane, które są związane lub podejrzewa się, że są związane z aktywnością układu immunologicznego, należy stopniować zgodnie z CTCAE. Decyzję o przerwaniu leczenia produktem należy uzależnić od ciężkości zdarzeń. Pacjenci z ciężką (stopnia 3. lub 4.) endokrynopatią kontrolowaną hormonalnym leczeniem zastępczym mogą być dalej leczeni. Należy pominąć dawkę produktu u pacjentów z następującymi działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego. Dotyczące żołądka i jelit: biegunka lub zapalenie jelita grubego o umiarkowanym nasileniu, które albo nie poddają się kontroli terapeutycznej lub są przewlekłe (5-7 dni) lub nawracają. Dotyczące wątroby: umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferazy (AspAT lub AlAT >5 do ≤8 x GGN) lub stężenia bilirubiny całkowitej (>3 do ≤ 5 x GGN). Dotyczące skóry: umiarkowana lub ciężka (stopnia 3.) wysypka skórna lub dotyczący całego ciała/nasilony świąd, niezależnie od jego etiologii. Dotyczące układu dokrewnego: ciężkie działania niepożądane dotyczące gruczołów dokrewnych, np. zapalenie przysadki mózgowej lub zapalenie tarczycy, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą hormonalnego leczenia zastępczego lub leczenia immunosupresyjnego w dużych dawkach. Neurologiczne: umiarkowana (stopnia 2.) niejasna diagnostycznie neuropatia ruchowa, osłabienie mięśniowe lub neuropatia czuciowa (trwająca dłużej niż 4 dni). Każde inne działania niepożądane dotyczące układów narządowych, które uważa się za związane z aktywnością układu immunologicznego, należy stopniować zgodnie z CTCAE. Decyzję o pominięciu dawki wyznaczonej dawki produktu należy uzależnić od ciężkości zdarzeń. Postepowanie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi działania niepożądanymi: 1. Pomijać dawkę do czasu zmniejszenia się nasilenia działania niepożądanego do stopnia 1. lub 0. (lub powrotu do stanu wyjściowego). 2. Jeśli toksyczność ustąpi przed podaniem kolejnej zaplanowanej dawki, należy powrócić do zaplanowanego schematu dawkowania. 3. Jeśli toksyczność nie ustąpi przed kolejną zaplanowaną dawką, należy pomijać dawki aż do ustąpienia działania toksycznego; wówczas powrócić do zaplanowanego schematu dawkowania. 4. Odstawić preparat, jeśli nasilenie działania toksycznego nie zmniejszy się do stopnia 1. lub 0. (lub powrotu do stanu wyjściowego). W czasie podawania produktu w skojarzeniu z niwolumabem, w przypadku wstrzymania podawania jednego produktu, należy również wstrzymać podawanie drugiego produktu. Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone albo podawanie niwolumabu w monoterapii biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 18. rż. Brak dostępnych danych. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 18. rż. Osoby w podeszłym wieku. Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) i młodszymi pacjentami (<65 lat). Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji. Zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu. Z wyników populacyjnych badań farmakokinetycznych wynika, że nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Zaburzenie czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu. U pacjentów z aktywnością aminotransferaz ≥5 x GGN lub stężeniem bilirubiny >3 x GGN przed rozpoczęciem leczenia, produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności.

Cytotoksyczny antygen-4 limfocytów T (CTLA-4) jest negatywnym regulatorem aktywacji limfocytów T. Ipilimumab jest substancją wzmacniającą aktywność limfocytów T, która specyficznie blokuje hamujący sygnał CTLA-4, co powoduje aktywację limfocytów T, proliferację i zwiększenie nacieku limfocytów T w guzach, prowadząc do śmierci komórek nowotworu. Mechanizm działania ipilimumabu jest pośredni, poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej, której mediatorem są limfocyty T.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P-450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki i nie przypuszcza się, że będzie miał wpływ indukujący lub hamujący na CYPs oraz inne enzymy metabolizujące leki. Z tego powodu nie przewiduje się, żeby ipilimumab powodował interakcje farmakokinetyczne. Należy unikać stosowania ogólnego kortykosteroidów przed rozpoczęciem podawania produktu z powodu ich potencjalnego wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność produktu. Jednakże po włączeniu produktu można stosować ogólnie kortykosteroidy oraz inne leki immunosupresyjne w leczeniu działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego. Wydaje się, że ogólne stosowanie kortykosteroidów po włączeniu produktu nie zaburza jego skuteczności. Wiadomo, że zastosowanie leków zmniejszających krzepliwość krwi zwiększa ryzyko krwotoków z przewodu pokarmowego. Ponieważ krwotoki z przewodu pokarmowego są działaniem niepożądanym związanym z produktem, pacjentów u których konieczne jest równoczesne stosowanie leczenia zmniejszającego krzepliwość należy dokładnie monitorować.

Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość. Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową. Możliwe zagrożenie dla rozwijającego się płodu spowodowane leczeniem jest nieznane. Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Stwierdzono, że bardzo niewielkie ilości ipilimumabu występują w mleku małp cynomolgus leczonych podczas ciąży. Nie wiadomo, czy ipilimumab przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie immunoglobulin typu G (IgGs) do ludzkiego mleka jest niewielkie, a ich doustna biodostępność mała. Nie przypuszcza się, aby narażenie ogólne noworodka było duże i nie oczekuje się wpływu na karmionego piersią noworodka/dziecko. Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem dla matki. Nie prowadzono badań oceniających wpływ ipilimumabu na płodność. Dlatego nie jest znany wpływ produktu na płodność mężczyzn i kobiet.

Nie określono maks. tolerowanej dawki produktu. W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali do 20 mg/kg mc. bez wyraźnych efektów toksycznych. W przypadku przedawkowania pacjentów należy starannie monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Yervoy - wskazania i zastosowanie

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Jaka witamina C jest najlepsza? Przegląd dostępnych leków
Kwas askorbinowy, znany szerzej jako witamina C, to związek, bez którego ludzki organizm nie jest w stanie prawidłowo funkcjonować. Pacjenci często kojarzą go głównie z budowaniem odporności, choć to nie jedyne zastosowanie witaminy C. Niezależnie od przesłanek do suplementowania kwasu askorbinowego, warto wybrać wartościowy produkt. Jakie leki z witaminą C są obecnie dostępne na rynku?
Kiedy w gorączce należy zastosować paracetamol?
Często jako lek przeciwgorączkowy stosujemy paracetamol. Ten, jak i inne leki, które często wybieramy w związku z występującym bólem czy przeziębieniem, wydają się być bezpieczne. Reklamy podkreślają ich skuteczność i łagodny wpływ na żołądek. Wybierając preparat przeciwbólowy, przeciwgorączkowy czy przeciwzapalny musimy jednak brać pod uwagę, że nie istnieją leki całkowicie bezpieczne. To, jaką zastosujemy dawkę, u kogo i z jakimi innymi lekami będziemy je łączyć, może istotnie wpłynąć na działanie i toksyczność konkretnego leku.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x