Yarisen

1 tabl. powl. zawiera 35 mg sodu ryzedronianu co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.

Zalecaną dawką dla dorosłych jest 1 tabl. 35 mg doustnie, raz w tyg. Tabl. należy przyjmować w tym samym dniu każdego tyg. Wchłanianie sodu ryzedronianu zaburzone jest przez pokarm, tak więc, aby zapewnić prawidłowe wchłanianie, pacjent powinien przyjmować produkt leczniczy: przed śniadaniem: co najmniej 30 min. przed pierwszym w danym dniu posiłkiem, innym produktem leczniczym lub napojem (innym niż zwykła woda). Pacjentów należy poinstruować, że jeśli dawka produktu leczniczego zostanie pominięta, należy przyjąć 1 tabl. produktu leczniczego w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Pacjenci powinni potem wrócić do przyjmowania 1 tabl./tydz. w dniu, w którym zwykle przyjmują tabl. Nie należy przyjmować 2 tabl. tego samego dnia. Tabl. musi być połknięta w całości, bez ssania lub rozgryzania. Aby umożliwić szybkie dotarcie tabl. do żołądka, produkt leczniczy 35 mg należy przyjmować w pionowej pozycji, popijając szklanką zwykłej wody (≥120 ml). Pacjenci przez 30 min. po przyjęciu tabl. nie powinni przyjmować pozycji leżącej. W przypadku niewystarczającej zawartości wapnia i wit. D w diecie, należy rozważyć przyjmowanie odpowiednich produktów leczniczych uzupełniających. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ biodostępność, dystrybucja i eliminacja są podobne u osób w podeszłym wieku (>60 lat) i u osób młodszych. Dotyczy to również kobiet w bardzo podeszłym wieku, 75 lat i powyżej, będących w okresie pomenopauzalnym. Zaburzenia czynności nerek: dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne. Stosowanie sodu ryzedronianu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr >30 ml/min). Dzieci i młodzież. Ryzedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Ryzedronian sodu jest pirydynylobisfosfonianem, który wiąże się z hydroksyapatytami kości i hamuje resorpcję kości przez osteoklasty. Obrót metaboliczny ulega zmniejszeniu, podczas gdy aktywność osteoblastów i mineralizacja kości są zachowane. W badaniach przedklinicznych sodu ryzedronian wykazał znaczne działanie hamujące osteoklasty i właściwości przeciwresorpcyjne oraz w sposób zależny od dawki zwiększał masę kostną, a także biomechaniczną wytrzymałość szkieletu. Działanie sodu ryzedronianu zostało potwierdzone przez pomiar biochemicznych markerów przemian kości w badaniach farmakodynamicznych i klinicznych. W badaniach u kobiet po menopauzie, zmniejszenie stężenia biochemicznych markerów przemian kości obserwowano po m-cu, a maks. działanie zaobserwowano po 3-6 m-ach. Zmniejszenie stężenia biochemicznych markerów przemian kości było porównywalne po 12 m-ach podawania dawki 35 mg raz/tydz. i dawki 5 mg/dobę. W badaniach u mężczyzn z osteoporozą, zmniejszenie stężenia biochemicznych markerów przemian kości zaobserwowano najwcześniej po 3 m-ach i zmniejszenie to występowało nadal po 24 m-ach.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Ciąża i okres karmienia piersią. Ciężka niewydolność nerek (Cl_Cr <30 ml/min).

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących interakcji sodu ryzedronianu z innymi produktami leczniczymi, jednakże podczas badań klinicznych nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. W badaniach III fazy dotyczących stosowania sodu ryzedronianu w osteoporozie, 33% pacjentek stosowało ASA, a 45% pacjentek – NLPZ. W badaniach III fazy dotyczących podawania produktu leczniczego raz w tyg., z udziałem kobiet w wieku pomenopauzalnym, ASA stosowało 57% pacjentek, a NLPZ – 40%. Wśród regularnie przyjmujących ASA lub NLPZ (3 lub więcej dni w tyg.), ilość przypadków działań niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, w grupie pacjentów leczonych ryzedronianem sodu była podobna jak w grupie kontrolnej. Jeśli konieczne, sodu ryzedronian może być stosowany równocześnie z suplementacją estrogenami (tylko u kobiet). Równoczesne przyjmowanie produktów leczniczych zawierających wielowartościowe kationy (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) wpływa na wchłanianie produktu leczniczego. Sodu ryzedronian nie podlega ogólnoustrojowym przemianom metabolicznym, nie indukuje enzymów cytochromu P-450 i wykazuje małe powinowactwo do wiązania się z białkami.

Brak wystarczających danych na temat stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Badania na zwierzętach wykazały, że mała ilość sodu ryzedronianu przenika do mleka. Produktu leczniczego nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.

Brak danych o leczeniu przedawkowania sodu ryzedronianu. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. U niektórych pacjentów mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy hipokalcemii. Aby związać sodu ryzedronian i zmniejszyć jego wchłanianie należy podać mleko i środki zawierające sole magnezu, wapnia i glinu zobojętniające sok żołądkowy. W przypadku znacznego przedawkowania produktu leczniczego należy rozważyć wykonanie płukania żołądka w celu usunięcia niewchłoniętego sodu ryzedronianu.