fbpx

Voriconazole Genoptim

Voriconazole Genoptim - ulotka informacyjna dla pacjenta

Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w: leczeniu inwazyjnej aspergilozy, leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii, leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei), leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp. i Fusarium spp. Lek należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami, profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. HSCT).

1 tabl. powlekana zawiera 200 mg worykonazolu. 1 fiol. zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu (całkowita objętość 20 ml) proszku 1 ml roztw. zawiera 10 mg worykonazolu.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem. Zaleca się, aby produkt leczniczy był podawany z maks. szybkością 3 mg/kg mc./h przez 1-3 h. Produkt leczniczy jest również dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztw. do infuzji 200 mg i proszku do sporządzania zawiesiny doust. 40 mg/ml. Dorośli. Leczenie należy rozpocząć od podania dożylnie lub doustnie dawki nasycającej, według określonego schematu, w celu osiągnięcia w pierwszej dobie leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym. Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku, możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną a doustną drogą podania leku, gdy jest to klinicznie wskazane. Podanie dożylne: schemat podawania dawki nasycającej (pierwsze 24 h) – 6 mg/kg mc. co 12 h; dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h) – 4 mg/kg mc. 2x/dobę. Podanie doustne: pacjenci o mc. 40 kg i większej (dotyczy pacjentów w wieku 15 lat i starszych): schemat podawania dawki nasycającej (pierwsze 24 h) – 400 mg co 12 h; dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h) – 200 mg 2x/dobę. Pacjenci o mc. poniżej 40 kg (dotyczy pacjentów w wieku 15 lat i starszych): schemat podawania dawki nasycającej (pierwsze 24 h) – 200 mg 2x/dobę; dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h) – 100 mg 2x/dobę. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mykologicznej oraz być możliwie najkrótszy. W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, dłuższego niż 180 dni (6 m-cy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Dostosowanie dawkowania (dorośli): jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, można zwiększyć doustną dawkę podtrzymującą do 300 mg 2x /dobę. U pacjentów o mc. mniejszej niż 40 kg dawka doustna może być zwiększona do 150 mg 2x/dobę. Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg 2x/dobę (lub 100 mg 2x/dobę u pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Dzieci (w wieku od 2 do <12 lat) i młodzież o małej mc. (w wieku 12-14 lat o mc. <50 kg): dawkowanie worykonazolu u młodzieży powinno być takie samo jak u dzieci, gdyż ich metabolizm jest bardziej podobny do metabolizmu dzieci niż dorosłych. Zalecany schemat dawkowania: podanie dożylne: schemat podawania dawki nasycającej(pierwsze 24 h) – 9 mg/kg mc. co 12 h; dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h) – 8 mg/kg mc. 2x/dobę. Podanie doustne: schemat podawania dawki nasycającej (pierwsze 24 h) – niezalecane; dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h) – 9 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. dawka 350 mg 2x/dobę). Uwaga: powyższy schemat dawkowania ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do <12 lat i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do <17 lat. Zaleca się rozpoczęcie terapii drogą dożylną. Schemat dawkowania doustnego należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa. Należy uwzględnić to, że w tej populacji dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie. Zalecenia dotyczące dawkowania doustnego u dzieci określono na podstawie badań, w których podawano produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie przeprowadzono badań biorównoważności produktu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i w postaci tabl. u dzieci. Biorąc pod uwagę przypuszczalnie krótki czas pasażu żołądkowojelitowego u dzieci, mogą występować różnice we wchłanianiu tabl. u dzieci w stosunku do pacjentów dorosłych. Z tego względu u dzieci od 2 do <12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej. Pozostałe podgrupy młodzieży (w wieku 12-14 lat i o mc. 50 kg; w wieku 15-17 lat niezależnie od mc.): worykonazol należy dawkować jak u dorosłych. Dostosowanie dawki [dzieci (w wieku od 2 do <12 lat) i młodzież o małej mc. (w wieku 12-14 lat o mc. <50 kg)]: w przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maks. dawkę doustną wynoszącą 350 mg). Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maks. dawkę doustną wynoszącą 350 mg). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci w wieku od 2 do <12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek. Stosowanie profilaktyczne u dorosłych i dzieci: stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu. Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (ang. IFI), określonego przez neutropenię lub immunosupresję. Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. GvHD), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu. Zalecany schemat dawkowania w profilaktyce jest taki sam, jak w przypadku leczenia w odpowiednich grupach wiekowych. Patrz leczenie powyżej. Czas trwania leczenia profilaktycznego. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni. W celu stosowania worykonazolu w profilaktyce dłużej niż przez 180 dni (6 m-cy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie. Dostosowanie dawki. Podczas stosowania profilaktycznego nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem należy rozważyć przerwanie stosowania worykonazolu i zastosowanie innych leków przeciwgrzybiczych. Dostosowanie dawki w przypadku leczenia skojarzonego. Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy doustna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona z 200 mg do 400 mg, 2x/dobę (ze 100 mg do 200 mg doustnie, 2x/dobę w przypadku pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny. Jeżeli jednak ich jednoczesne stosowanie jest bezwzględnie konieczne, doustną dawkę podtrzymującą worykonazolu można zwiększyć z 200 mg do 350 mg, 2x/dobę (ze 100 mg do 200 mg doustnie, 2x/dobę w przypadku pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Efawirenz może być stosowany jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg podawanych co 12 h, a dawka efawirenzu zostanie zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz/dobę. Po zakończeniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowego dawkowania efawirenzu. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Farmakokinetyka worykonazolu podawanego doustnie nie zmienia się u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma więc potrzeby dostosowania dawki podawanej doustnie u pacjentów z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek. Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min. Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebne było dostosowanie dawki leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z lekko lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B), otrzymujących worykonazol, zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu. Należy natomiast zmniejszyć o połowę dawkę podtrzymującą. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania worykonazolu u pacjentów z ciężką, przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C). Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (aktywność AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad 5-krotnie przekraczające wartości górnej granicy normy). Podanie worykonazolu wiązało się ze zwiększeniem wartości wyników badań czynności wątroby oraz z klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby, takimi jak żółtaczka. U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, lek ten należy stosować tylko wówczas, kiedy korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy monitorować ze względu na toksyczność leku. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Dostępne dane opisano – patrz ChPL, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli. Podstawowy mechanizm działania worykonazolu polega na hamowaniu zależnej od cytochromu P-450 demetylacji 14-α-lanosterolu, stanowiącej istotny etap biosyntezy ergosteroli u grzybów. Gromadzenie 14-α-metylosteroli jest skorelowane z postępującą utratą ergosteroli zawartych w błonie komórkowej grzybów i może odpowiadać za przeciwgrzybicze działanie worykonazolu. Wykazano, że działanie worykonazolu jest bardziej selektywne względem cytochromów P-450 grzybów niż cytochromów P450 różnych ssaków.

Nadwrażliwoś na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czy chinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzi do wydłużenia odstępu QTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes. Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, karbamazepiną czy fenobarbitalem może znacząco zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu. Jednoczesne podawanie standardowej dawki worykonazolu z efawirenzem w dawce 400 mg raz/dobę lub większej jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takich dawkach. Worykonazol również znacząco zwiększa stężenie efawirenzu w osoczu. Jednoczesne podawanie z rytonawirem w dużej dawce (400 mg 2x/dobę lub większej), ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce. Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4, ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzi do zatrucia alkaloidami sporyszu. Jednoczesne podawanie z syrolimusem, ponieważ może to znacząco zwiększa jego stężenie w osoczu. Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca.

Worykonazol hamuje aktywność izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4, przez które jest metabolizowany. Inhibitory lub induktory tych izoenzymów mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu. Worykonazol może ponadto zwiększać w osoczu stężenia leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Jeżeli nie wyszczególniono inaczej, to badania interakcji między lekami były przeprowadzane u zdrowych dorosłych pacjentów płci męskiej, u których uzyskiwano stan stacjonarny, podając doustnie 200 mg worykonazolu 2x/dobę. Wyniki tych badań mają odniesienie do innych populacji, a także do innych dróg podania leku. Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące wydłużać odstęp QTc. W przypadku gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane. Interakcje pomiędzy worykonazolem oraz innymi produktami leczniczymi zostały zamieszczone – szczegóły patrz ChPL. Jednoczesne stosowanie worykonazolu i syrolimusu jest przeciwwskazane. U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem, zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę i monitorowanie jej stężenia w osoczu. Zwiększone stężenia cyklosporyny wiązano z jej nefrotoksycznością. Po zakończeniu terapii worykonazolem stężenia cyklosporyny muszą być ściśle monitorowane, a jej dawka zwiększona w razie potrzeby. U pacjentów leczonych takrolimusem, rozpoczynających terapię worykonazolem, zaleca się zmniejszenie do jednej trzeciej dawki takrolimusu i ścisłe monitorowanie jego stężenia. Zwiększenie stężenia takrolimusu wiązano z jego nefrotoksycznością. Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie potrzeby. Długo działające opioidy – szczegóły patrz ChPL.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję. Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone. Produktu leczniczego nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem leczniczym. Nie badano wydzielania worykonazolu do mleka matki. Karmienie piersią musi być przerwane w chwili rozpoczęcia terapii produktem leczniczym. W badaniach na zwierzętach przeprowadzonych u samców i samic szczurów nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.

W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania. Wszystkie dotyczyły dzieci, które otrzymały maksymalnie pięciokrotną zalecaną dożylną dawkę worykonazolu. Zgłoszono 1 przypadek 10-minutowego światłowstrętu. Nie istnieje znane antidotum na worykonazol. Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min. W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu z organizmu.

Voriconazole Genoptim - wskazania i zastosowanie

Voriconazole Genoptim - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Kąpiele magnezowe — dlaczego nie warto ich stosować?
Kąpiele w solach magnezowych to ostatnio głośny i modny temat. Nie można im odmówić szeregu walorów — niewątpliwie są one relaksujące i odprężające, rozluźniają obolałe i zmęczone mięśnie, a dodatkowo mogą mieć pozytywny wpływ na stan naszej skóry. Niemniej, gdy mowa o przezskórnej suplementacji magnezu, należy się na chwilę zatrzymać. Czy magnez faktycznie może wchłaniać się tą drogą? Czy podanie przezskórne jest bardziej efektywne niż suplementacja doustna?
Kaszel w przebiegu Covid-19 — aktualne zalecenia
Suchy, duszący kaszel to jeden z typowych objawów zakażenia Covid-19. Dotyka on około 60% wszystkich pacjentów i bywa naprawdę uciążliwy. Chociaż jest to fizjologiczna reakcja obronna organizmu, to w przypadku mocno nasilonego kaszlu istnieje ryzyko różnorakich powikłań. Jak można łagodzić kaszel w trakcie zakażenia koronawirusem? Jakie są aktualne zalecenia?
Olej z czarnuszki — hit na odporność?
Odporności nigdy za wiele, dlatego też nieustannie poszukujemy specyfików, które pomogą ją wzmocnić. Wśród popularnych ostatnio produktów pochodzenia naturalnego, wykazujących takie działanie, króluje olej z czarnuszki. Jego regularne stosowanie może wspomagać układ odpornościowy w walce z chorobotwórczymi patogenami. W czym tkwi fenomen oleju z czarnuszki, jak go stosować i czy to naprawdę działa?
Czy suplementacja witaminą D3 wpływa na ataki migreny?
Migrenowe bóle głowy dotykają znaczną część społeczeństwa. Osoby dotknięte atakiem migrenowym często są niezdolne do pracy. Co więcej, stosowane obecnie leki nie zawsze są skuteczne. Dlatego coraz większą uwagę zwraca się na nasze nawyki żywieniowe i ich wpływ na migrenowe bóle głowy.
5 popularnych leków na receptę, które uzależniają
Niektóre leki dostępne na receptę uzależniają, szczególnie jeśli zażywane są zbyt długo i niezgodnie z zaleceniami. Najczęściej uzależnienie obserwuje się wśród osób stosujących środki przeciwbólowe, uspokajające oraz nasenne. Zależność bywa tak silna, że chory wręcz wymusza przepisanie kolejnych opakowań, a w skrajnych przypadkach dochodzi do łamania prawa i fałszowania recept lekarskich. Warto dowiedzieć się, które leki mają potencjał uzależniający, aby zachować szczególną ostrożność podczas ich stosowania.
Nowość w leczeniu białaczki limfoblastycznej
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy preparat do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) oraz chłoniaka limfoblastycznego (LBL). Lek Rylaze to rekombinowana asparaginaza pozyskiwana z bakterii Erwinia stosowana jako składnik złożonego schematu chemioterapeutycznego.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x