Wskazania:
Zapobieganie niedoborom wit. A i E. Leczenie niedoborów wit. A i E.
Dawkowanie:
Zapobiegawczo: zwykle 1 kaps./dobę. W niedoborach: 1 kaps. 2-3x/dobę.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza E, zaburzenia wchłaniania tłuszczów, nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy stosować innych leków zawierających wit. A i/lub E, ze względu na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy. W przypadku długotrwałego stosowania wit. A (kilka tyg., kilka m-cy) w dawce od 10 000 j.m./dobę, u osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, małą mc. (np. dzieci), hipoproteinemią, nadużywających alkoholu, mogą wystąpić objawy przedawkowania. Nie należy zwiększać zaleconego dawkowania bez zgody lekarza. Ostrożnie stosować w przypadku chorób wątroby i u osób z chorobą alkoholową ze względu na ryzyko dodatkowego uszkodzenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) w ilości 73,287 mg. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje:
Leczenie skojarzone retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i wit. A w dawkach większych niż 4000-5000 j.m./dobę, może spowodować objawy przedawkowania wit. A. Podczas leczenia retynoidami stosowanie wit. A w dawkach większych niż ww. jest przeciwwskazane. Alkohol nasila działanie toksyczne wit. A. Kolestyramina, kolestypol, oleje mineralne lub neomycyna stosowane doustnie mogą zmniejszać wchłanianie wit. A i E. Wit. E lub jej metabolity mogą wykazywać działanie antagonistyczne do wit. K, dlatego u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny może wystąpić ryzyko krwotoków. U zdrowych osób wit. E nie wywołuje zmian krzepliwości krwi. Wit. E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny. Wit. E w dużych dawkach może spowodować zmniejszenie odpowiedzi na leczenie preparatami żelaza. Także związki żelaza mogą zmniejszać działanie wit. E (należy zachować kilkugodzinny odstęp między podawaniem obu leków). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie wit. A w osoczu. Zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna) ze względu na możliwość zmniejszenia ich skuteczności i spowodowania krwawienia. Podczas długotrwałego stosowania wit. E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy indandionu może zwiększyć ryzyko krwotoków. Wit. E może zwiększać wchłanianie i wykorzystanie wit. A w organizmie, a także chronić przed hiperwitaminozą A.
Ciąża i laktacja:
Stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Zalecane przez WHO maks. całkowite dobowe spożycie wit. A dla kobiet w ciąży wynosi 10 000 j.m.=3000 µg RE (równoważnika retynolu). Preparaty suplementacyjne zawierające więcej niż 5000 j.m. są niewskazane ze względu na możliwe działanie teratogenne. Działanie teratogenne wit. A zaobserwowano w badaniach na zwierzętach, jednak brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Syntetyczna pochodna wit. A – izotretynoina wywiera efekt teratogenny u ludzi. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie wit. A w osoczu, dlatego po ich odstawieniu ryzyko działania teratogennego na płód jest większe. Zalecane dobowe spożycie (RDA) wit. E dla kobiet ciężarnych w wieku 14-50 lat wynosi 15 mg. Nie opisano komplikacji zarówno po zwiększeniu, jak i zmniejszeniu stężeń wit. E u kobiet w ciąży, jednak stosowanie wit. E w ciąży powinno odbywać się pod kontrolą lekarską. Wit. E częściowo przenika przez łożysko. Jej stężenie we krwi matki jest 4-5x większe niż we krwi płodu (9-19 µg/ml we krwi matki, 2-6 µg/ml we krwi płodu), dlatego u wcześniaków, u których stężenie wit. E jest małe częściej występuje niedokrwistość hemolityczna. Stosowanie produktu leczniczego w czasie karmienia piersią powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Wit. A i E przenikają do mleka kobiecego. W czasie pierwszych 6 m-cy karmienia piersią zalecana dawka wit. A wynosi 4250 j.m./dobę, podczas następnych 6 m-cy – 4000 j.m. Zalecane dobowe spożycie wit. E dla kobiet karmiących piersią wynosi 19 mg.
Działania niepożądane:
Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, produkt leczniczy zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych. Długotrwałe (tygodnie, miesiące) stosowanie wit. A w dużych dawkach większych niż 3000 µg (10 000 j.m.)/dobę może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania. Zaburzenia psychiczne: (częstość nieznana) drażliwość, depresja, zaburzenia psychiczne, jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (częstość nieznana) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, senność, długotrwałe bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (częstość nieznana) oczopląs, światłowstręt. Zaburzenia żołądka i jelit: (częstość nieznana) nudności, wymioty, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (częstość nieznana) powiększenie wątroby i śledziony. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) hiperkeratoza, zmiany skórne i zmiany w obrębie błon śluzowych, przesuszenie włosów, pękanie i krwawienie warg, łysienie, rumień, hiperpigmentacja, łuszczenie skóry, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) bóle kości i stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (częstość nieznana) uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, niewysoka gorączka, zmniejszenie lub zwiększenie mc., osłabienie, tkliwość uciskowa. Stosowanie wit. E w dawkach większych niż 300 jednostek (220 mg)/dobę rzadko może powodować działania niepożądane. Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania wit. E. Zaburzenia endokrynologiczne: (częstość nieznana) zmniejszenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia estrogenów i androgenów w moczu. Zaburzenia psychiczne: (częstość nieznana) zaburzenia emocjonalne. Zaburzenia układu nerwowego: (częstość nieznana) ból głowy. Zaburzenia oka: (częstość nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia naczyniowe: (częstość nieznana) zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia żołądka i jelit: (częstość nieznana) nudności, biegunka, kurcze jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) wysypka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (częstość nieznana) kreatynuria. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (częstość nieznana) zaburzenia gonad, bolesność piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (częstość nieznana) zmęczenie, osłabienie. Badania diagnostyczne: (częstość nieznana) zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów.
Przedawkowanie:
Dotyczy głównie wit. A. Objawy ostrego zatrucia mogą wystąpić po 6 h od jednorazowego przyjęcia od 75 000 j.m. wit. A u dzieci i od 1 000 000 j.m. wit. A u dorosłych i charakteryzują się nadmiernym uspokojeniem, sennością, majaczeniem, bólem głowy, zawrotami głowy, śpiączką lub drażliwością, nudnościami, wymiotami i biegunką. Po długotrwałym stosowaniu wit. A w dużych dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego działania toksycznego Przedawkowanie wit. A u dzieci charakteryzuje się opóźnieniem wzrostu, wcześniejszym formowaniem nasady kości, bolesnym wzrostem kości długich, bólami ścięgien i mięśni, zwiększeniem ilości wapnia we krwi i w moczu. Mogą się również pojawić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego w postaci zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, obrzmienia tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, uwypuklenia ciemiączka u noworodków, zaburzeń wzroku i słuchu, parestezji, zawrotów głowy, bolesnych obrzmień kości długich. Wit. E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności. Jednakże, stosowanie dawek większych niż 300 j./dobę rzadko może powodować objawy wymienione w punkcie 4.8 ChPL. Leczenie przedawkowania wit. A polega na zaprzestaniu jej stosowania i jeżeli konieczne, zastosowaniu leczenia objawowego. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ustępują zwykle w ciągu 1-4 tyg. po zaprzestaniu spożywania wit. A.
Działanie:
Wit. A jest niezbędna do prawidłowego procesu widzenia, rozmnażania, wzrostu, regeneracji i różnicowania czynności nabłonków, a także do wzrostu i rozwoju kości oraz do zachowania integralności błon śluzowych. W siatkówce retynol ulega przemianie do aldehydu retynowego, który w połączeniu z opsyną tworzy barwnik purpurę wzrokową (rodopsynę), konieczną do adaptacji wzroku w ciemności. Wit. A jest kofaktorem w procesach syntezy mukopolisacharydów cholesterolu oraz w metabolizmie hydroksysteroidów. Niedobór wit. A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, wysychania spojówek (kseroftalmia), rozmiękania rogówki (keratomalacja), a w ciężkich przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty. Ponadto niedobór wit. A może być powodem zmian skórnych, nadmiernego rogowacenia skóry (hiperkeratoza), metaplazji nabłonka błon śluzowych oraz zmniejszenia odporności na zakażenia. Wit. E hamuje utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, zapobiega wytwarzaniu wolnych rodników i nadtlenków. Wit. E działa stabilizująco na błony komórkowe i lizosomalne, zwiększa również odporność krwinek czerwonych na hemolizę.
Skład:
1 kaps. miękka zawiera 2500 j.m. retinylu octanu i 50 mg tokoferylu octanu.