fbpx

Vinorelbine Alvogen

Vinorelbine Alvogen - ulotka informacyjna dla pacjenta

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: zaawansowanego niedrobnokomórkowegoraka płuc; zaawansowanego raka piersi, gdy inne metody leczenia nie są niewskazane.

1 kaps. miękka zawiera 27,70 mg, 41,55 mg lub 110,80 mg winorelbiny winianu, co odpowiada 20 mg lub 30 mg lub 80 mg winorelbiny.

Dorośli. W monoterapii zalecany schemat dawkowania to: trzy pierwsze podania 60 mg/m2 pc. podawane raz/tydz. Trzy pierwsze podania: 60 mg/m2 pc. podawane raz/tydz. Kolejne podania. Po trzecim podaniu zalecane jest zwiększenie dawki winorelbiny do 80 mg/m2 pc. raz w tyg., poza przypadkami, kiedy podczas pierwszych trzech podań dawek po 60 mg/m2 pc. liczba neutrofilów raz osiągnęła wartość poniżej 500/mm3 lub więcej niż raz 500-1000/mm3. W przypadku planowanych dawek po 80 mg/m2 pc., jeżeli liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500/mm3 lub więcej niż raz w granicach 500-1000/mm3, podanie następnej dawki należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy, a dawkę zmniejszyć z 80 mg/m2 pc. do 60 mg/m2 pc. na tydz. przez 3 kolejne podania. Szczegóły – patrz ChPL. Istnieje możliwość powtórnego zwiększenia dawki z 60 mg/m2 pc. do 80 mg/m2 pc. tygodniowo, jeżeli liczba neutrofilów nie obniży się poniżej 500/mm3 lub więcej niż raz będzie w granicach 500-1000/mm3 w czasie trzech podań dawki 60 mg/m2 pc, zgodnie z zasadami wcześniej ustalonymi w czasie pierwszych trzech podań produktu. W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 80 mg/m2 pc. postaci doustnej odpowiada 30 mg/m2 pc. postaci dożylnej, zaś 60 mg/m2 pc. postaci doustnej odpowiada 25 mg/m2 pc. postaci dożylnej. Przeliczenie to należy przyjąć jako podstawę w schematach terapii łączonej, w których stosuje się naprzemiennie postać doustną i dożylną produktu w celu poprawy komfortu pacjenta. W schematach terapii łączonej dawka i schemat podawania produktu leczniczego będą dostosowane do protokołu leczenia. Nawet dla pacjentów z polem pc. (ang. BSA) ≥2 m2, całkowita dawka nigdy nie powinna być większa niż 120 mg na tydz. stosując dawkę 60 mg/m2 pc. podawaną raz w tyg. oraz 160 mg na tydz. stosując dawkę 80 mg/m2 pc. podawaną raz w tyg. Pacjenci w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny. Dzieci i młodzież. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy może być podawany w standardowej dawce 60 mg/m2/tydz. pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina <1,5 x ULN oraz AlAT i/lub AspAT pomiędzy 1,5 i 2,5 x ULN). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 x ULN, niezależnie od AlAT i AspAT), produkt należy podawać w dawce 50 mg/m2/tydz. Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących tej populacji konieczną do określeni właściwości farmakokinetycznych, skuteczności oraz bezpieczeństwa, produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki produktu u tych pacjentów.

Produkt jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do pochodnych alkaloidów barwinka. W odróżnieniu do innych alkaloidów Vinca, katarantynowy fragment cząsteczki został zmodyfikowany strukturalnie. Na poziomie molekularnym działa na dynamiczną równowagę tubuliny w aparacie mikrotubularnym komórki. Winorelbina hamuje polimeryzację tubuliny i wiąże się głównie z mikrotubulami mitotycznymi, a na mikrotubule aksonalne działa wyłącznie w dużych stężeniach. Indukcja spiralizacji tubuliny wywołana przez winorelbinę jest mniejsza niż w przypadku winkrystyny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka (Vinca), albo na którąkolwiek substancję pomocniczą, choroby, które mają znaczący wpływ na wchłanianie, wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego, liczba neutrofilów <1500/mm3 lub ciężkie zakażenie występujące obecnie lub przebyte niedawno (w ciągu ostatnich 2 tyg.), liczba płytek krwi <100000/mm3, laktacja, konieczność długotrwałej terapii tlenowej, jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze.

Doustne leki przeciwzakrzepowe: z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy, w przypadku chorób nowotworowych często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. W przypadku podjęcia decyzji o równoczesnym zastosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych konieczne jest zwiększenie częstości wykonywania oznaczeń wskaźnika INR, ponieważ duża zmienność czynności układu krzepnięcia u tego samego pacjenta, spowodowana chorobami towarzyszącymi i możliwymi interakcjami między doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i lekami cytotoksycznymi. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej febrze: potencjalne ryzyko wystąpienia śmiertelnej, ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane: szczepionki zawierające osłabione żywe drobnoustroje: ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej, która może być śmiertelna. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z immunosupresją wywołaną chorobą podstawową. Jeśli istnieje taka możliwość, należy stosować, szczepionkę inaktywowaną (np. szczepionka przeciwko poliomyelitis). Fenytoina: podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, występuje ryzyko nasilenia drgawek z powodu zmniejszenia wchłaniania fenytoiny. Z powodu zwiększonego metabolizmu fenytoiny w wątrobie (co prowadzi do zmniejszenia stężenia winorelbiny we krwi) istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności winorelbiny. Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności: cyklosporyna, takrolimus: należy wziąć pod uwagę możliwość nasilonej immunosupresji z ryzykiem rozrostu tkanki limfatycznej. Interakcje swoiste dla alkaloidów Vinca. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane: itrakonazol: ryzyko zwiększenia neurotoksyczności winorelbiny z powodu zmniejszenia jej metabolizmu w wątrobie pod wpływem itrakonazolu. Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności. Mitomycyna C: zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli, a także duszności, w rzadkich przypadkach obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc. Alkaloidy Vinca znane są jako substraty glikoproteiny P i w związku z brakiem odpowiednich badań należy zachować ostrożność stosując produkt z silnymi modulatorami tego transportera błonowego. Interakcje swoiste dla winorelbiny: stosowanie produktu w połączeniu z innymi lekami o znanej toksyczności w stosunku do szpiku kostnego może nasilać działania niepożądane, w szczególności te związane z mielosupresją. Nie ma wzajemnej farmakokinetycznej interakcji winorelbiny z cis-platyną podczas równoczesnego stosowania w kilku cyklach leczenia. Jednakże częstość występowania granulocytopenii towarzyszącej podaniu leku w połączeniu z cis-platyną jest większa niż w przypadku produktu stosowanego w monoterapii. Nie zaobserwowano klinicznie istotnej farmakokinetycznej interakcji produktu z innymi chemioterapeutykami (np. paklitaksel, docetaksel, kapecytabina i cyklofosfamid podawany doustnie). Ponieważ metabolizm przebiega głównie z udziałem CYP3A4, silne inhibitory tego izoenzymu (jak np. ketokonazol, itrakonazol) mogą powodować zwiększenie stężenia winorelbiny we krwi, a kojarzenie z silnymi induktorami tego izoenzymu (jak np. ryfampicyna, fenytoina) może powodować zmniejszenie stężenia winorelbiny we krwi. Leki przeciwwymiotne takie jak antagoniści 5HT3 (np. ondansteron, granisteron) nie wpływają na farmakokinetykę produktu. Sugerowano zwiększoną częstość występowania neutropenii stopnia 3/4 w przypadku dożylnego podawania jednocześnie winorelbiny i lapatynibu podczas jednego badania klinicznego fazy I. W badaniu tym, zalecana dawka dożylnej formy winorelbiny, w schemacie 3-tyg., w dniu 1 i dniu 8 wynosiła 22,5 mg/m2, w połączeniu z lapatynibem w dawce dobowej 1000 mg. W przypadku
takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność. Pokarm nie zmienia farmakokinetyki winorelbiny.

Dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój zarodka i wady rozwojowe. W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia zarodków i płodów. W związku z tym stosowanie produktu jest przeciwwskazane w czasie ciąży, chyba, że spodziewane korzyści indywidualne wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i starannie monitorować przebieg ciąży. Należy rozważyć możliwość udzielenia porady genetycznej. Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Winorelbina jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią, dlatego należy przerwać leczenie lub zaprzestać karmienia piersią. Osoby aktywne płciowo, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 m-ce po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.

Przedawkowanie produktu kaps. miękkie może prowadzić do hipoplazji szpiku kostnego, czasami z towarzyszącą infekcją i gorączką, niedrożności porażennej jelit oraz zaburzeń czynności wątroby. Należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz przetoczenie krwi. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, należy rozpocząć podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania winorelbiny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów czynności wątroby.

Vinorelbine Alvogen - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Kserostomia-przyczyny i leczenie suchości jamy ustnej
Ślina ze względu na swoje właściwości chemiczne i fizyczne pełni niezwykle ważną rolę w naszym organizmie. Wielu z nas nie jest świadomych ogromnego znaczenia jej funkcji w codziennym funkcjonowaniu oraz procesie zachowania zdrowia jamy ustnej. Jej zalety zaczynamy doceniać w momencie, gdy pojawia się problem suchości jamy ustnej. Wtedy też musimy się zmagać z szeregiem uciążliwych następstw wynikających z jej niedoboru.
Łożysko przodujące — czy stanowi zagrożenie dla ciąży?
Według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) krwawienie w ciąży pojawia się nawet u 10% pacjentek. W I trymestrze są one najczęściej wynikiem niekompletnego poronienia lub urazu. W II połowie ciąży najczęstszą przyczyną krwotoków są: rozejście się blizny po wcześniejszych zabiegach operacyjnych mających miejsce w obrębie macicy, przedwczesne oddzielenie łożyska, a także występowanie łożyska przodującego. Wszelkie powyższe komplikacje mogą wpłynąć negatywnie na stan zdrowia matki oraz dziecka [1,2].
5 popularnych leków OTC, które powodują uzależnienie
W ostatnich latach coraz częściej obserwuje się szczególnie wśród młodzieży tzw. „rekreacyjne” stosowanie niektórych leków dostępnych bez recepty. Przyjmowane są m.in. w celu poprawy nastroju, odurzenia, ułatwienia nawiązywania kontaktów, dobrej zabawy, ale także w wyniku przyzwyczajenia. Ze względu na łatwą dostępność, leki te postrzegane są jako bezpieczne. Nie jest to prawda w szczególności, jeśli nie przestrzega się zalecanego dawkowania i czasu ich stosowania, mogą powodować uzależnienie. Leki OTC mogą uzależniać, z czego nie wszyscy zdają sobie sprawę. W niektórych przypadkach konieczna może być terapia w specjalistycznych ośrodkach leczenia uzależnień. Oto 5 popularnych leków dostępnych bez recepty, które uzależniają.
6
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x