fbpx

Vetira

Vetira - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt leczniczy jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt leczniczy jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 m-ca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu. 1 ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Monoterapia: dorośli i młodzież od 16 lat: początkowa dawka wynosi 250 mg 2x/dobę, którą po 2 tyg. stosowania należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co 2 tyg. o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. 50 kg lub więcej: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1-szym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać co 2-4 tyg., zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): u osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek: dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z zapisem poniżej. Aby skorzystać z poniższego zapisu dawkowania należy obliczyć ClCr u pacjenta (ClCr) w ml/min. ClCr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o mc. 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: ClCr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić ClCr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru: ClCr (ml/min/1.73 m2) = ClCr (ml/min)/Powierzchnia ciała (m2) x 1,73. Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o mc. powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek. Czynność prawidłowa: ClCr >80 (ml/min/1,73 m2); dawka: 500-1500 mg 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: ClCr: 50-79 (ml/min/1,73 m2); dawka: 500-1000 mg 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr 30-49 (ml/min/1,73 m2); dawka: 250-750 mg 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: ClCr <30 (ml/min/1,73 m2). Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1): dawka: 500-100 mg raz/dobę (2). (1) – pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg. (2) – po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg. U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt ClCr w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza): ClCr (ml/min/1.73 m2) = Wzrost (cm) x ks/Stężenie kreatyniny (mg/dl). ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1 roku życia; ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej. Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o mc. poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek. Czynność prawidłowa: ClCr >80 (ml/min/1,73 m2); dawka: 7-21 mg/kg mc. (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2x/dobę (niemowlęta od 1 do poniżej 6 m-cy), dawka: 10-30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2x/dobę (niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg). Niewielkie zaburzenie czynności: ClCr 50-79 (ml/min/1,73 m2); dawka: 7-14 mg/kg mc. (0,07- 0,14 ml/kg mc.) 2x/dobę (niemowlęta od 1 do poniżej 6 m-cy), dawka: 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2x/dobę (niemowlęta i dzieci 6-23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg). Umiarkowane zaburzenie czynności: ClCr 30-49 (ml/min/1,73 m2); dawka: 3,5-10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) 2x/dobę (niemowlęta od 1 do poniżej 6 m-cy), dawka: 5-15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2x/dobę (niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg). Ciężkie zaburzenie czynności: ClCr <30 (ml/min/1,73 m2); dawka: 3,5- 7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2x/dobę (niemowlęta od 1 do poniżej 6 m-cy), dawka: 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2x/dobę (niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg). Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie: dawka: 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz/dobę (niemowlęta od 1 do poniżej 6 m-cy), dawka: 10-20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) raz/dobę. (niemowlęta i dzieci od 6 do 23 m-cy, dzieci i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg). U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ClCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy ClCr wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież: lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Produkt w postaci tabl. nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Produkt leczniczy roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabl. nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabl. ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt leczniczy roztwór doustny. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 m-cy, dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o mc. mniejszej niż 50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka u dzieci o mc. 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 m-cy, dzieci i młodzieży. Dzieci o mc. 6 kg: dawka początkowa: 60 mg (0,6 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 180 mg (1,8 ml) 2x/dobę. Dzieci o mc 10 kg: dawka początkowa: 100 mg (1 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 300 mg (3 ml) 2x/dobę. Dzieci o mc. 15 kg: dawka początkowa: 150 mg (1,5 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 450 mg (4,5 ml) 2x/dobę. Dzieci o mc. 20 kg: dawka początkowa: 200 mg (2 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 600 mg (6 ml) 2x/dobę. Dzieci o mc. 25 kg: dawka początkowa: 250 mg 2x/dobę; dawka maks.: 750 mg 2x/dobę. Dzieci o mc. od 50 kg: dawka początkowa: 500 mg 2x/dobę; dawka maks.: 1500 mg 2x/dobę. U dzieci o mc. 25 kg lub mniejszej, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny. Dawka u dzieci i młodzieży o mc. 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2x/dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2x/dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu leczniczego, 100 mg/ml roztwór doustny. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy. Niemowlęta o mc. 4 kg: dawka początkowa: 28 mg (0,3 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 84 mg (0,85 ml) 2x/dobę. Niemowlęta o mc. 5 kg: dawka początkowa: 35 mg (0,35 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 105 mg (1,05 ml) 2x/dobę. Niemowlęta o mc. 7 kg: dawka początkowa: 49 mg (0,5 ml) 2x/dobę; dawka maks.: 147 mg (1,5 ml) 2x/dobę. Dostępne są 3 rodzaje opakowania: butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (mieszczącą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg). Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych. Butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (mieszczącą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1ml (10mg). W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, tę but. (150 ml) ze strzykawką do odmierzania dawki wyskalowaną od 0,1 do 3ml, z podziałką co 0,1 ml, należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku od 6 m-cy do poniżej 4 lat. Butelka 150 ml ze strzykawką doustną 1 ml (mieszczącą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05ml (5mg). W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, tę but. (150 ml) ze strzykawką do odmierzania dawki wyskalowaną od 0,05 do 1ml, z podziałką co 0,05 ml, należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku od 1 m-ca do poniżej 6 m-cy.

Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2- oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie niepowiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (4-17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg 4x/dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Mimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: NLPZ, sulfonamidy i metotreksat. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały nie zmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży, stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, które może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko stosowania lewetyracetamu u ludzi.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Vetira - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Problemy z erekcją — czy sildenafil to jedyne rozwiązanie?
Zaburzenia erekcji to problem, który potrafi obniżyć jakość życia. Dla niektórych dolegliwość bywa na tyle wstydliwa, że rezygnują z konsultacji lekarskiej. Pomocna może okazać się wtedy wizyta w aptece. Jednak problemy z erekcją należy postrzegać tak jak każde inne zaburzenie. W niektórych przypadkach leki na receptę mogą okazać się skuteczniejsze. Co różni dostępne substancje? Które są lepsze? O tym dowiecie się z artykułu.
Najnowsze formy leków stosowanych w terapii
Tabletki, syropy i kapsułki to postacie leków znane wszystkim od lat. Technologia farmaceutyczna cały czas się rozwija i powstają coraz to nowsze formy leków. Celem tego rozwoju jest zwiększenie skuteczności terapii, ale również ułatwienie pacjentom stosowania leków. 
Leki bez recepty na wysypkę - co warto stosować?
W Twojej apteczce zawsze są jakieś leki na wysypkę. Jednego dnia zjadłeś pomidora, za chwilę dostałeś wysypki ? A Ty poleżałaś na słońcu, a teraz cała w czerwonych plamach? U Twojego dziecka w przedszkolu, ospa? Wygląda dramatycznie. Jak Ty pokażesz się ludziom? Wciąż się drapiesz, wiercisz. Dziecko rozdrapało bąble do krwi teraz płacze z bólu. Co zaradzić, co kupić, jakie leki bez recepty na wysypkę pomogą?
Kolchicyna zmniejsza ryzyko powikłań spowodowanych COVID-19?
Wstęp Montrealski Instytut Kardiologiczny (MHI – The Montreal Health Institute) założony w 1954 roku jest największym centrum prewencji chorób sercowo – naczyniowych w Kanadzie oraz największym centrum genetyki chorób układu krążenia w całym kraju. Nieustannie dąży do utrzymania najwyższych standardów w dziedzinie chorób układu krążenia między innymi poprzez pełnienie wiodącej roli […]
Chiński zamiennik Plaquenilu - czy jest bezpieczny?
W aptekach wciąż brakuje leków. Od kilku miesięcy nie było dostaw Plaquenilu. Co prawda lek nie jest zarejestrowany w Polsce, ale Minister Zdrowia zezwala na przywóz go z zagranicy. Niestety - leku brak. Tymczasem pojawił się chiński odpowiednik Plaquenilu - Fenle. Różni się od oryginału dawką i liczbą tabletek. Niestety opakowanie i ulotka są w języku chińskim, co wzbudza zaniepokojenie pacjentów. W artykule rozwiewam wątpliwości i odpowiadam na pytanie: Chiński zamiennik Plaquenilu - czy jest bezpieczny?
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
28
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x