fbpx

Vetira

Vetira - ulotka informacyjna dla pacjenta

Produkt jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką. W leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną. W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Produkt koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.

1 ml roztw. zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat. Początkowa dawka wynosi 250 mg 2X/dobę, którą po 2 tyg. stosowania należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg 2x/dobę. Maks. dawka wynosi 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca: dorośli (18 lat) i młodzież (od 12-17 lat) o mc. 50 kg lub więcej. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2x/dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2x/dobę. Dawkowanie można zmieniać co2-4 tyg., zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2x/dobę. Czas trwania leczenia. Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni. Specjalne grupy pacjentów. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz CHPL). Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć ClCr u pacjenta (CLCr.) w ml/min. ClCr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o mc. 50 kg i więcej posługując się następującym wzorem: ClCr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) / (x 0,85 dla kobiet). Następnie należy określić ClCr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru: ClCr (ml/min/1.73 m2) = ClCr (ml/min) / Powierzchnia ciała (m2) / x 1,73. Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek. Czynność prawidłowa, >80 ClCr (ml/min/1,73 m2), 500 to 1500 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności, 50-79 ClCr (ml/min/1,73 m2), 500 to 1000 mg 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności, 30-49 ClCr (ml/min/1,73 m2), 250 to 750 mg 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności, <30 ClCr (ml/min/1,73 m2), 250 to 500 mg 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie – pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg, 500 to 1000 mg 1x/dobę – po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg. U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza): ClCr (ml/min/1,73 m2) = Wzrost (cm) x ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl). Ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej. Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek. Czynność prawidłowa, >80 ClCr (ml/min/1,73 m2), dawka i częstość stosowania, dzieci od 4 lat i młodzież o mc. mniejszej niż 50 kg, 10-30 mg/kg mc. (0,10 – 0,30 ml/kg mc.) 2x/dobę. Niewielkie zaburzenie czynności: 50-79 ClCr (ml/min/1,73 m2), 10-20 mg/kg mc. (0,10 – 0,20 ml/kg mc.) 2x/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności: 30-49 ClCr (ml/min/1,73 m2), 5 – 15 mg/kg mc. (0,05 – 0,15 ml/kg mc.) 2x/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności: <30 ClCr (ml/min/1,73 m2), 5 – 10 mg/kg mc. (0,05 – 0,10 ml/kg mc.) 2x/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie, 10 – 20 mg/kg mc. (0,10 – 0,20 ml/kg mc.) 1x/dobę – pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.). Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 – 10 mg/kg mc. (0,05 – 0,10 ml/kg mc.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ClCr może nie oddawać w pełni, stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy ClCr wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, mc. i dawkowania. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 – 11 lat i młodzieży (w wieku od 12-17 lat) o mc. mniejszej niż 50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2x/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2x/dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. 2x/dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka u dzieci o mc. 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych. Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży: Mc.: 15 kg – u dzieci o mc. 25 kg lub mniejszej, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny, dawka początkowa, 150 mg 2x/dobę, dawka maks. 450 mg 2x/dobę. Mc.: 20kg – u dzieci o mc. 25 kg lub mniejszej, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny. Dawka początkowa, 200 mg 2x/dobę, dawka maks. 600 mg 2x/dobę. Mc. 25 kg, 250 mg 2x/dobę. Dawka maks. 750 mg 2x/dobę. Mc. od 50 kg – dawka u dzieci i młodzieży o mc. 50 kg lub większej, jest taka sama, jak u dorosłych. Dawka początkowa, 500 mg 2x/dobę, Dawka maks. 1500 mg 2x/dobę. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu koncentrat do sporządzania roztw. do inf. u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2- oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie niepowiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym. Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany, wydaje się różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji. Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów. Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i β-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się w określonym miejscu w tkance mózgowej gryzoni. Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów. Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy. To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się mieć wpływ na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze. Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zebrano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 – 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg 4x/dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Mimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, sulfonamidy i metotreksat. Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały nie zmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał nie zmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży, stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, które może być szkodliwe dla matki i płodu. Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko stosowania lewetyracetamu u ludzi.

Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę. Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.

Vetira - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Laktoferyna na odporność, przebarwienia i Covid-19
Laktoferyna to białko naturalnie występujące w mleku ludzi i zwierząt. Na skalę przemysłową pozyskiwana jest z genetycznie modyfikowanego ryżu lub poprzez izolację z mleka krowiego. Hamuje rozwój drobnoustrojów oraz wpływa na odpowiedź układu odpornościowego. Ze względu na swoją szeroką aktywność, jest wciąż badana pod kątem możliwego zastosowania.
Plastry rozgrzewające na ból pleców - który wybrać?
Plastry rozgrzewające mogą stanowić dobrą i bezpieczniejszą alternatywę dla doustnych leków przeciwbólowych. Szczególnie sprawdzają się w leczeniu bólu o podłożu reumatycznym i zwyrodnieniowym. Polecane są zwłaszcza starszym pacjentom, którzy przyjmują już inne leki. W ich przypadku stosowanie doustnych leków przeciwbólowych może prowadzić do interakcji i nasilenia działań niepożądanych. Które plastry rozgrzewające są warte polecenia? Czym się od siebie różnią?
Jak prawidłowo zmierzyć temperaturę używając termometru bezdotykowego?
Prawidłowy pomiar temperatury wydaje się sprawą banalną, szczególnie jeśli do dyspozycji mamy nowoczesny termometr bezdotykowy. Już nie musimy martwić się, że potłuczemy szklany termometr z rtęcią albo źle wykonamy pomiar w odbytnicy u dziecka. Po prostu przykładamy termometr do czoła i znamy wynik. Ale czy na pewno jest to takie proste? Koniecznie zobacz, na co należy zwrócić uwagę, podczas korzystania z termometrów na podczerwień.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x