Wskazania:
Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazanie to zostało oparte na danych dotyczących immunogenności uzyskanych od zdrowych uczestników badania w wieku od 18 lat, jak również od uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe po podaniu 2 dawek szczepionki przygotowanej z użyciem szczepów wirusa o podtypie H5N1. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawkowanie:
Dorośli i dzieci wwieku powyżej 6 miesięcy. Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie. Drugą dawkę 0,5ml należy podać po upływie przynajmniej 3 tyg. Pozostała populacja dzieci. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku pon. 6 m-cy
Uwagi:
Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Przeciwwskazania:
Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek Vero). Jeżeli szczepienie zostanie uznane za konieczne, należy zapewnić możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności:
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, benzonazy, sacharozy, trypsyny i białka z komórek Vero, które są wykorzystywanie w procesie produkcji. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po zastosowaniu podobnej szczepionki przeciw H1N1 zawierającej cały winion, namnażany w komórkach Vero, podawanej w okresie pandemii, zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna. Takie reakcje występowały zarówno u pacjentów ze złożoną alergią w wywiadzie, jak i u pacjentów, u których nie stwierdzono alergii. Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją. Szczepionki Vepacel nie należy podawać donaczyniowo. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Vepacel drogą podskórną. Z tego powodu personel medyczny powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca. Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje:
Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami. Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny. Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych. Nie należy podawać immunoglobuliny razem ze szczepionką, chyba że konieczne jest zapewnienie natychmiastowej ochrony w przypadku sytuacji nagłej. W razie potrzeby szczepionkę można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną, wykonując wstrzyknięcia w różne kończyny. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu. Po szczepieniu przeciw grypie sezonowej możliwe jest uzyskanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1. W takich przypadkach wynik testu z użyciem metody western blot jest ujemny. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem wytwarzania przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 I A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie. Przed przepisaniem szczepionki personel medyczny powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla danego pacjenta. Można rozważyć stosowanie szczepionki w czasie ciąży i laktacji w okresie prepandemicznym, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Działania niepożądane:
Badania kliniczne z wykorzystaniem tej szczepionki H5N1 przeprowadzono na około 3700 uczestnikach (18-60 lat i powyżej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe. Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie nosa i gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, niedoczulica, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia); (niezbyt często) zawroty głowy, senność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie spojówek, podrażnienie oka. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) ból ucha; (rzadko) nagła utrata słuchu. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze, omdlenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ból w części ustnej gardła, kaszel; (niezbyt często) duszność, przekrwienie nosa, wodnisty wyciek z nosa, suchość w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) wymioty, nudności, ból brzucha, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierna potliwość, świąd; (niezbyt często) wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) choroba grypopodobna, dyskomfort w klatce piersiowej, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, upośledzenie ruchu w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Brak jest danych na temat monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki. W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany w komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki gorączkowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn. Na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych i podawanych w okresie międzypandemicznym zgłaszano następujące działania niepożądane: (niezbyt często) ogólne reakcje skórne; (rzadko) neuralgia, przejściowa małopłytkowość. Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki. Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów i zespół Guillaina-Barrégo.
Przedawkowanie:
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania szczepionki.
Działanie:
Szczepionki pandemiczne i prepandemiczne zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy. Podanie tych antygenów, uważanych za „nowe”, naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz 1-szy. Dane uzyskane w badaniu szczepionek H5N1 będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek H5N1 mają zastosowanie do szczepionek pandemicznych i prepandemicznych.
Skład:
1 dawka 0,5 ml zawiera wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen (namnażane w komórkach Vero – ciągła linia komórek pochodząca od ssaków): A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) – 7,5 µg (docelowa wartość produkcyjna wyrażona w mikrogramach hemaglutyniny – SRD).