fbpx

Ursofalk

Ursofalk - ulotka informacyjna dla pacjenta

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim – cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby. Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci w wieku 6-18 lat.

1 kaps. produktu leczniczego zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA).

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych: ok. 10 mg/kg mc./dobę UDCA, co odpowiada; mc. do 60 kg 2 kaps. twarde; mc. 61-80 kg 3 kaps. twarde; mc. 81-100 kg 4 kaps. twarde; mc. powyżej 100 kg 5 kaps. twardych. Kaps. twarde należy połykać w całości z niewielką ilością płynu. Produkt należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie. Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 m-cach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 m-cy, produkt należy odstawić. Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 m-cy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu leczniczego. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 twardych kaps. (od 14 ± 2 mg UDCA na kg mc.). Przez pierwsze 3 m-ce leczenia, produkt leczniczy należy przyjmować w dawkach podzielonych/dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz/dobę wieczorem – szczegóły patrz ChPL. Nie ma ograniczeń czasowych w przyjmowaniu produktu leczniczego w pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując 1 kaps. twardą leku/dobę, a następnie stopniowo zwiększać liczbę kaps. (o 1 kaps./dobę co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki. Dzieci ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) w wieku 6-18 lat: 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych, o ile to konieczne z dalszym zwiększeniem dawki do 30 mg/kg mc./dobę – szczegóły patrz ChPL.

Po doustnym podaniu UDCA wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z: ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); częstymi epizodami kolki żółciowej; zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg; osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego; nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub inne związki glinu (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą UDCA w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, lek należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego produktu. Lek może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach, produkt leczniczy może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania UDCA (500 mg/dobę) i rozuwastatyny (20 mg/dobę) wykazały nieznacznie podwyższony poziom rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. Wykazano u zdrowych ochotników, że UDCA zmniejsza stężenie maks. w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia – nitrendypiny. Uważne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i UDCA jest zalecane. Zwiększenie dawki nitrendypiny może być konieczne. Donoszono także o interakcji ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że UDCA może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A. Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania UDCA stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu UDCA na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi. Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania UDCA u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że w mleku kobiet karmiących piersią poziom UDCA jest bardzo niski, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania UDCA, a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem. Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity. Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach: długotrwałe leczenie dużymi dawkami UDCA (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Ursofalk - wskazania i zastosowanie

Ursofalk - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Jak radzić sobie ze zgagą w ciąży?
Jak radzić sobie ze zgagą w ciąży, to problem zdecydowanej większości przyszłych mam. Stosowanie leków w ciąży, budzi obawy o zdrowie dziecka. Panuje przekonanie, że szkodliwe wszystkie leki. Nie jest ono jednak słuszne. Leki mają określony status bezpieczeństwa i właściwie stosowane, nie muszą być niebezpieczne. Ciąża, to nie tylko radosny czas na oczekiwanie dziecka. Dla […]
Recepta farmaceutyczna — jaką pomoc można uzyskać w aptece?
Jednym z najcenniejszych uprawnień, jakie posiada magister farmacji, jest możliwość wystawienia recepty farmaceutycznej. Dzięki temu pacjent może uzyskać nieocenioną pomoc w wyjątkowych sytuacjach. Warto bowiem podkreślić, że w aptece pracują farmaceuci, którzy stanowią wykwalifikowany personel medyczny. Posiadają oni kompetencje odpowiednie do sprawowania opieki nad pacjentem.
Superbakteria New Delhi — czy stanowi zagrożenie dla życia?
Oporność bakterii na działanie antybiotyków stanowi ogromne wyzwanie dla medycyny. Sytuacja, w której nie ma skutecznego leku pozwalającego zwalczyć dotychczas wyleczalną chorobę, może nieść za sobą ogromne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Przykładem drobnoustroju, który wykazuje silną oporność wobec większości leków przeciwbakteryjnych, jest superbakteria New Delhi [1]. 
Wszawica — jak się przed nią ustrzec?
Wszawica to choroba pasożytnicza, stanowiąca problem zarówno zdrowotny, jak i społeczny. Często kojarzona jest — choć błędnie — z niedostatecznym poziomem higieny, przez co pacjenci często się jej wstydzą i nie podejmują właściwego leczenia. Aby zminimalizować ryzyko jej rozwoju, niezbędna jest odpowiednia edukacja. Jakie działania profilaktyczne pomogą nam ustrzec się przed wszawicą?
Famotydyna Ranigast — powrót “złotego środka” na zgagę?
We wrześniu 2019 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie preparatów zawierających ranitydynę (np. Ranigast). Już od października zaczęto wycofywać wszystkie produkty lecznicze z tą substancją. Jednak pod koniec grudnia ubiegłego roku został dopuszczony do sprzedaży bez recepty inny lek, ale z tej samej grupy związków pod względem mechanizmu działania, pod nazwą przywołującą na myśl dawny preparat - Famotydyna Ranigast (dawniej Famogast, 20 mg).
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x