fbpx

Trazimera

Trazimera - ulotka informacyjna dla pacjenta

Rak piersi. Rak piersi z przerzutami. Produkt jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami – uprzednio stosowane schematy chemioterapii musiały zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia – oraz u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia; skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracyklina jest niewskazana. W skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. W skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Wczesne stadium raka piersi. Produkt jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 – dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana). Po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem. W skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny. W skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią i następnie w terapii adiuwantowej opartej o produkt w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza >2 cm średnicy. Produkt powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza albo nadekspresję receptora HER2, albo amplifikację genu HER2. Rak żołądka z przerzutami. Produkt w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cis-platyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej. Produkt powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC3+. W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny.

1 fiol. zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zaw. kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii, w tym specyficznymi procedurami inaktywacji i usuwania wirusów.

Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2. Leczenie produktem powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny. Postać dożylna produktu nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym. W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowanym i podanym jest lek (trastuzumab), a nie Kadcyla (trastuzumab emtanzyna). Rak piersi z przerzutami. Schemat 3-tyg. Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc.. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Schemat tyg. Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc. Zalecana cotyg. dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc., rozpoczynając po upływie tyg. od podania dawki nasycającej. Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem. W badaniach fundamentalnych (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu (dawkowanie przedstawiono w ChPL) paklitakselu lub docetakselu) i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy. W badaniu podstawowym (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia. Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu (dawkowanie przedstawiono w ChPL anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy). Wczesne stadium raka piersi. Schemat 3-tyg. i tyg. W schemacie 3-tyg. zalecana początkowa dawka nasycająca produktu wynosi 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca produktu powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. W schemacie tyg. (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., a następnie 2 mg/kg mc. co tydzień) podaje się w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu. Inf. dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią – patrz ChPL. Rak żołądka z przerzutami. Schemat 3-tyg. Zalecana początkowa dawka nasycająca to 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Rak piersi i rak żołądka. Okres leczenia. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem do progresji choroby. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinni być leczeni produktem przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności od tego, co wystąpi pierwsze. U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok. Zmniejszenie dawki. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu. Pacjenci mogli kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią, mielosupresji, powinni być jednak w tym czasie uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii. W celu uzyskania inf. dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL. Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zmniejszy się względem wartości wyjściowej ≥10 punktów procentowych ORAZ do poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu ok. 3 tyg. Jeżeli wartość LVEF nie poprawiła się lub doszło do jej dalszego zmniejszenia lub jeśli rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania produktu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem. Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji46 Dawki pominięte. W przypadku pominięcia dawki produktu o tydz. lub mniej należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tyg.: 2 mg/kg; schemat 3-tyg.: 6 mg/kg). Nie czekać na następny zaplanowany cykl. Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotyg. lub 3-tyg. schematem podawania. W przypadku pominięcia dawki produktu o więcej niż tydz., należy jak najszybciej podać ponownie dawkę nasycającą produktu przez ok. 90 min. (schemat tyg.: 4 mg/kg; schemat 3-tyg.: 8 mg/kg). Następne dawki podtrzymujące produktu powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotyg. lub 3-tyg. schematem podawania. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na stosowanie leku u osób starszych ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Trastuzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które łączy się wybiórczo z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (receptora HER2). Nadekspresja HER2 występuje w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi. Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacj in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami 6,8-34,0% dla IHC oraz 7,1-42,6% w przypadku FISH. Badania dowodzą, że pacjenci z rakiem piersi, w którym występuje nadekspresja receptora HER2, mają krótszy czas przeżycia bez objawów choroby w porównaniu do pacjentów z nowotworami bez nadekspresji receptora HER2. Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.

Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca tlenoterapii.

Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków. Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji między trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi. Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 i M77004 u kobiet z przerzutowym rakiem piersi (MBC) HER2-dodatnim sugerowały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (i ich główne metabolity 6-α-hydroksypaklitaksel POH i doksorubicynol DOL) nie została zmieniona w obecności trastuzumabu (dożylna dawka nasycająca 8 mg/kg lub 4 mg/kg, a następnie odpowiednio dawki dożylne 6 mg/kg co 3 tyg. lub 2 mg/kg co tydz.). Trastuzumab może jednak podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydrodoksorubicynon, D7D). Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne. Dane z badania JP16003, jednoramiennego badania trastuzumabu (dożylna dawka nasycająca 4 mg/kg i 2 mg/kg raz w tyg.) i docetakselu (dożylna dawka 60 mg/m2) u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC sugerują, że jednoczesne stosowanie trastuzumabu nie miało wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki docetakselu. Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cis-platyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez niego. Wyniki tego podbadania sugerowały, że ekspozycja na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny nie była zmieniona przez jednoczesne stosowanie cis-platyny lub jednoczesne stosowanie cis-platyny z trastuzumabem. Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z trastuzumabem. Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub stosowania kapecytabiny w połączeniu z trastuzumabem. Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem HER2-dodatnim sugerują, że trastuzumab nie miał wpływu na farmakokinetykę karboplatyny. Przez porównanie symulowanych stężeń trastuzumabu po stosowaniu trastuzumabu w monoterapii (4 mg/kg dawka nasycająca i 2 mg/kg raz w tyg. dożylnie) i obserwowanych stężeniach w surowicy krwi u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC (badanie JP16003) nie znaleziono dowodów na występowanie efektu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania docetakselu na farmakokinetykę trastuzumabu. Porównanie wyników farmakokinetycznych z dwóch badań II fazy (BO15935 i M77004) i jednego badania fazy III (H0648g), w których pacjentów leczono jednocześnie trastuzumabem i paklitakselem, i z dwóch badań II fazy, w których trastuzumab był podawany w monoterapii (W016229 i MO 16982), u kobiet z MBC HER2-dodatnim wskazuje, że poszczególne i średnie stężenia min. trastuzumabu w surowicy są zróżnicowane w obrębie poszczególnych badań, jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu jednoczesnego podawania paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu. Porównanie danych farmakokinetycznych trastuzumabu z badania M77004, w którym kobiety z HER2-dodatnim MBC leczono równocześnie trastuzumabem, paklitakselem i doksorubicyną, z danymi farmakokinetycznymi trastuzumabu w badaniach, w których trastuzumab był stosowany jako monoterapia (H0649g) lub w kombinacji z antracyklinami i cyklofosfamidem lub paklitakselem (badanie H0648g), sugerowało brak wpływu doksorubicyny i paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu. Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu. Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wpływa na farmakokinetykę trastuzumabu.

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia produktem i przez 7 m-cy po jego zakończeniu. Badania dożylnej postaci trastuzumabu dotyczące rozrodczości prowadzono na makakach krabożernych, podając im dawkę 25 razy większą od cotyg. dawki podtrzymującej u ludzi, wynoszącej 2 mg/kg, i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani niekorzystnego działania na płód. Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni 20-50 dnia ciąży) i późnego (dni 120-150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego. Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze. Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Po wprowadzeniu produktu na rynek u ciężarnych kobiet otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu. Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu. Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski. Badania dożylnej postaci trastuzumabu przeprowadzone na karmiących makakach krabożernych z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotyg. dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg, wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem. Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do pierwszego m-ca życia. Nie wiadomo, czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Z uwagi na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem, jak też przez okres 7 m-cy od podania ostatniej dawki. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.

Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi. W badaniach klinicznych nie podawano trastuzumabu w pojedynczych dawkach większych niż 10 mg/kg mc; w badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg w co 3-tyg. schemacie dawkowania po wcześniejszym zastosowaniu dawki nasycającej 8 mg/kg. Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.

Trazimera - zamienniki

Artykuły warte przeczytania #leki.pl

Kogo może dotknąć krztusiec i jak się przed nim uchronić?
Krztusiec jest ostrą chorobą zakaźną wywoływaną przez bakterię Gram-ujemną Bordatella pertussis. Charakteryzuje się ona występowaniem stanów zapalnych w obrębie krtani oraz tchawicy. Jej najczęstszymi objawami są nawracające napady kaszlu oraz występowanie duszności. Najważniejszym elementem profilaktyki tej choroby jest dostępna od lat. 40. XX wieku szczepionka. Mimo jej powszechności, na krztusiec na całym świecie nadal choruje sporo osób. Wśród nich spory odsetek stanowią noworodki oraz niemowlęta, które nie posiadają w pełni rozwiniętej odporności wobec bakterii wywołującej tę chorobę [1]
5 aromatycznych roślin leczniczych z Twojej kuchni
Świeże zioła w doniczkach pozwalają wyczarować w kuchni niezwykle aromatyczne dania. Dodatkowo stanowią ozdobę kuchennych blatów i pięknie pachną. Kolejną ich zaletą są właściwości lecznicze — to prawdziwa skarbnica naturalnych związków biologicznie czynnych. Oto 5 popularnych roślin z doniczkowych upraw, które mają zastosowanie także w medycynie.
Inhalatory ciśnieniowe (pMDI) — najważniejsze informacje
Zastosowanie inhalatorów w terapii chorób płucnych wprowadziło możliwość podawania leku bezpośrednio do organu docelowego. Dzięki temu mamy możliwość stosowania niskich dawek z tą samą skutecznością, w porównaniu do wysokich dawek podawanych doustnie. Toksyczność takiej terapii jest dużo niższa przy zachowaniu efektu terapeutycznego. Jednym z typów inhalatorów stosowanych w medycynie są inhalatory ciśnieniowe pMDI [1].
Octenisept, Raniseptol czy Rivanol? Analiza preparatów do dezynfekcji ran
Skaleczenie, otarcie, zadrapanie lub przewlekła rana – każda z nich wymaga szybkiej i poprawnej dezynfekcji. Czym odkażać rany? Który preparat wybrać oraz jak go używać? Czy istnieją środki dezynfekujące, z których lepiej nie korzystać? Odpowiedzi na te pytania znajdziecie w poniższym artykule.
Towarzyszy Ci nieustanny stres? Sięgnij po różeniec górski!
Rhodiola rosea L. (różeniec górski, syn. złoty korzeń, arktyczny korzeń) to roślina porastająca stanowiska okołobiegunowe oraz tereny wysokogórskie. W medycynie naturalnej jest znana głównie ze względu na właściwości pobudzające, antyoksydacyjne i przeciwnowotworowe. To sprawia, że wyciąg z różeńca górskiego stał się składnikiem wielu suplementów diety o działaniu adaptogennym, czyli zwiększającym odporność na stres.
Naszą misją jest przedstawienie pacjentom oraz specjalistom ochrony zdrowia pełnej, rzetelnej wiedzy o lekach i ich zastosowaniu. Wierzymy, że przyczynimy się tym do zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Serwis leki.pl jest prowadzony przez Fundację Healthcare Professionals.
Fundacja NIE jest powiązana z żadnym producentem czy dystrybutorem leków. Ewentualne finansowanie, które otrzymujemy od firm farmaceutycznych związane jest z prowadzoną w ich imieniu reklamą, która jako taka jest jednoznacznie oznaczona.

Serwis leki.pl NIE jest apteką (w tym internetową) i nie prowadzi bezpośrednio sprzedaży leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Jeśli chcesz kupić leki on-line zapoznaj się z naszym artykułem nt. Jak bezpiecznie kupować leki w internecie?
0
A jaka jest Twoja opinia? Dodaj komentarzx
()
x